АНАПИРОН р-р д/инф. 10 мг/мл контейнер 100 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Анафирон.

(Anapiron)

Место хранения:

Активный ингредиент: парацетамол;

100 мл раствора содержит парацетамол 1000 мг;

Вспомогательные вещества: маннит (E 421); гидрофосфат натрия, дигидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого раствора.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретика. ATH код N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол имеет обезболивающее и антипиретический эффект. Парацетамол блокирует циклооксигеназу (COX) I и II только в центральной нервной системе, влияющих на центры боли и терморегуляции. В возбужденных тканях клеточная пероксидаза нейтрализует влияние парацетамола на Cox, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях вызывает негативное влияние на водно-солевую обмен (задержка натрия и воды).

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 минут; Максимальная концентрация - 15-30 мкг / мл. Объем распределения составляет 1 л / кг. Парацетамол слабо связывается с плазменными белками. Проникает через гемадоэлементный барьер.

Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) метаболизируется цитохромом P450 с образованием промежуточного метаболита (н-ацетилбензоанимиина), который при нормальных условиях является быстрому нейтрализованному краю и выводится из мочи после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако с массовым отравлением количество токсического метаболита увеличивается. Полувета в взрослых - 2,7 часа, у детей - 1,5-2 часа, полное оформление - 18 л / ч. Парацетамол выводится в основном с мочой; 90% дозы, принятой почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выхода в неизменном состоянии. С тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10-30 мл / мин), парацетамол с слегка замедлением, а полурасхождение составляет 2-5,3 часа. Скорость удаления глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика у детей практически не отличается от фармакокинетики у взрослых, за исключением более коротким периода полураспада в плазме крови (1,5-2 часа). У детей до 10 лет значительно сократилось сопряжение с глюкологической кислотой и более увеличена с сульфатами по сравнению со взрослыми.

Фармакокинетические показатели в возрасте, связанные с возрастом детей (стандартизированные клиренс, * CL _STD / F _oral (LH ^-1 70 кг ^-1 )

* CL _STD - стандартизированный клиренс;

F oral ̶ биодоступность с _{пероральным} введением.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые: короткое лечение синдрома боли средней интенсивности, особенно в послеоперационном периоде или краткосрочной обработке лихорадки, при необходимости, является исключительно внутривенным введение препарата.

Краткосрочное лечение гипертермических реакций.

Дети: симптоматическое лечение боли и гипертермии в послеоперационных пациентах.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата.

Гепатоцеллюлярная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Пробенецид дважды снижает клиренс парацетамола путем блокировки его связывания с гилюкологической кислотой, поэтому с комбинированной терапией с прозой парацетамол доза необходима, необходимо уменьшить.

Салицилаты могут увеличить период полурастежности парацетамола из организма.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут способствовать развитию тяжелой интоксикации даже с небольшой передозировкой.

Оральные антикоагулянты. Одновременное использование парацетамола (4 г в сутки в течение 4 дней) с пероральными коагулянтами может привести к небольшим вариациям международного нормализованного соотношения (MNV). Необходимый мониторинг индикаторов МНВ при одновременном использовании лекарств, а также в течение недели после лечения парацетамолом.

Особенности приложения.

Чтобы избежать риска передозировки, не применяйте одновременно с фармацевтическими препаратами, содержащими парацетамол.

С осторожностью используйте препарат в присутствии пациента:

Риск повреждения печени при лечении анапирона увеличивается у пациентов с алкоголем гепатоза.

Использование анапирона может отрицательно повлиять на результаты лабораторных исследований с количественным определением содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При длительном лечении требуется управление периферическими показателями крови и функциональное состояние печени.

Вспомогательные вещества. Anapyrone содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о негативных последствиях парацетамола для внутривенного использования на развитие плода или в отношении фетотоксических эффектов, но перед использованием препарата необходимо тщательно оценить корреляцию / риск и при использовании беременной женщины у беременных женщин Тщательное наблюдение должно быть установлено.

Парацетамол проникает в небольшие количества в грудном молоке. На момент лечения препарат следует остановить грудным вскармливанием.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не влияет.

Способ применения и доза.

Анапырон используется для быстрого удаления боли и / или гипертермического синдрома, когда необходимо исключительно внутривенное введение препарата.

Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять 15 минут.

Взрослые и дети с весом тела 50 кг и многое другое.

Максимальная одиночная доза составляет 1 г парацетамола, то есть 1 контейнер (100 мл). Максимальная суточная доза составляет 4 г. для пациентов с дополнительным фактором риска гепатоксичности, максимальная суточная доза составляет 3 г. Интервал между введением препарата должен составлять не менее 4 часов. Обычно используют 1-4 инфузии в течение первого дня с начала болевого синдрома (послеоперационный период), при необходимости, продолжительность лечения может быть увеличена, но она не должна превышать 72 часа (3 дня) и общее количество 12 вливаний Отказ

Взрослые и дети с весом тела от 33 кг до 50 кг.

15 мг / кг парацетамола для введения, то есть 1,5 мл / кг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг / кг массы тела, но не более 3 г. Минимальный интервал между введением должен составлять 4 часа. Продолжительность лечения обычно не превышает 4 инфузиях в течение одного дня.

Дети с весом тела от 10 кг до 33 кг.

15 мг / кг парацетамола для введения, то есть 1,5 мл / кг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг / кг массы тела, но не более 2 г. Минимальный интервал между введением должен составлять 4 часа. Продолжительность лечения обычно не превышает 4 инфузиях в течение одного дня.

При применении препарата к детям до инфузии контейнера из контейнера удаляет избыток препарата и оставляют объем раствора, соответствующего одной дозе.

Интервал между введением взрослых пациентов с почечной недостаточностью (зазор креатинина £ 30 мл / мин) - 6 часов. Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Для взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим источником питания (низкая печень глутатиона), дегидратация максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Дети.

Не применимо к детям до 1 года и с массой тела менее 10 кг.

Применяйте детей от 1 года с весом тела более 10 кг только для симптоматического лечения боли и гипертермии в послеоперационных пациентах.

Передозировка.

Риск токсической деятельности препарата увеличивается у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с печеночной недостаточностью, в случае хронического алкоголизма, наличием пищевой дистрофии и людям с пониженной ферментативной активностью. В этих случаях передозировка может быть угрозой для жизни пациента.

Симптомы появляются в течение первых 24 часов и проявляли тошноту, рвоту, анорексию, поддоне, боль в животе.

Передозировка у взрослых может быть в дозе 7,5 г и более, у детей ̶ 140 мг / кг массы тела. В этом случае цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, которые могут привести к коме и смерти пациента. В течение 12 ± 48 часов уровень трансаминаз печени (AST, ALT), лактат дегидрогеназа, билирубин увеличивается, а уровень протромбин уменьшается. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через два дня и достигают максимума после 4 ± 6 дней.

Лечение: немедленная госпитализация пациента. Введение доноров SH-групп и предшественники синтеза глутатиона-метионина после 8 ± 9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина - 12 часов. Необходимость дополнительных терапевтических мер (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также время происходит после его приема.

Неблагоприятные реакции.

Из сердечно-сосудистой системы: недомогание, реакция гиперчувствительности, тахикардия.

От печени: увеличение трансаминаз печени.

Из крови: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Общие сведения: боль и изжога вместо администрации, недомогания, реакции гиперчувствительности, изолированных случаях - анафилактический шок.

Об этом сообщили о сингулярных случаях простых или эскизных сыпи на коже.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Неиспользованный препарат, который остается разрушенным.

Несовместимость.

Анапирон не следует смешивать с другими лекарствами.

Упаковка.

Согласно 100 мл препарата в контейнере, 1 контейнер в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Eurolife Heltkiar Pvt. Co., Ltd. / Eurolife Healthcare Pvt. Лит

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Хашей №520, Bhagwewarur, Rutki, Харидвар, Индия.

Кандидат.

Ananta Medikar Co., Ltd. / Ananta Medicare Ltd.

Место заявителя.

СИТУТ 1, 2 вокзал суд, морской имперской, городской дороги, Фулхэм, Лондон, Великобритания.