Личный кабинет
АНДРОЖЕЛЬ гель 1,62% туба 88г с дозатором
rx
Код товара: 553477
Производитель: Безен Хелскеа (Бельгія)
20 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Игель
Андрогель
Хранилище:
Активное вещество: тестостерон;
1 г геля содержит тестостерон 16,2 мг;
Экспцинаты: изопропилмиритатт, этанол 96 %, карбомер (Carbopol 980), гидроксид натрия 0,1 N, очищенная вода.
Дозировка формы. Гель для внешнего использования.
Основные физико -химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа. Андрогены. 3-Оксиндростен производные. Код ATH G03B A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, который секретируется яичками, и его основной метаболит дигидротокстостерона, ответственны за развитие внешних и внутренних половых органов, а также вторичные сексуальные характеристики у мужчин (стимуляция волос, рост голоса, развитие либидо). Андрогены также стимулируют анаболизм белка, развитие скелетных мышц и распределение жировой ткани, уменьшают экскрецию жидкости и азота, натрия, калия, хлорида и фосфора в моче. Тестостерон уменьшает секрецию гипофиза гонадотропинов.
В некоторых целевых органах тестостерон выявляет его эффекты после периферического превращения в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрогена в ядрах клеток -мишеней, таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и клетки Leidig в ячечках.
Фармакокинетика.
От 1 до 8,5 % дозы тестостерона поглощается через кожу.
После поглощения через кожу тестостерон диффундирует в системную циркуляцию с относительно постоянной концентрацией в течение 24-часового цикла.
Концентрация тестостерона в крови увеличивается с первого часа применения, достигая равновесной концентрации со 2 -го дня. После этого ежедневные изменения в концентрации тестостерона имеют сходную амплитуду с изменениями, характерными для циркадного ритма секреции эндогенного тестостерона. Таким образом, чрескожный путь применения позволяет избежать пикового подъема концентрации препарата в крови, которая возникает после инъекции, и суперхизиологические концентрации этого стероида в печени во время перорального введения андрогенов.
Использование 5 г препарата обеспечивает увеличение концентрации тестостерона в плазме крови в среднем около 2,3 нг/мл (8,0 нмоль/л).
После прекращения концентрации тестостерона концентрация начинает уменьшаться примерно через 24 часа после последней дозы. Концентрация возвращается на начальный уровень примерно через 72-96 часов после применения последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротостостерон и эстрадиол. Тестостерон выделяется в основном с мочой, а также в небольших количествах с фекалиями в виде конъюгированных метаболитов.
В двойном слепого исследовании фазы III в конце 112-дневного периода лечения, в течение которого доза препарата андагель может быть увеличена в зависимости от уровней в пределах диапазона нормы для юго-эйвади (300–1000 нг/ дл). У пациентов, которые использовались и препарат и препарат, средняя (± JI) ежедневная концентрация тестостерона в день 112 (C AV ) составляла 561 (± 259) нг/дл, средний макс . - 845 (± 480) нг/дл. и средний C и средний C MIN - 334 (± 155) нг/дл. Соответствующие концентрации в день 184 (двойной слепой период) составляли: C AV - 536 (± 236) нг/дл, средний макс . Полем
В открытой фазе III обследование в конце 264-дневного периода лечения, в течение которого доза препарата игагеля может быть повышена в зависимости от уровней общего тестостерона, 77 % (ДИ 69,8-83,2 %) мужчин общего тестостерона находились в пределах диапазона норм для юго -эйгади (300–1000 нг/дл).
У пациентов, которые использовались и препарат и препарат, средняя (± JI) ежедневная концентрация тестостерона в день 266 (C AV ) составляла 459 (± 218) NG/DL, средний макс C (± 414) NG/DL и средняя C. min - 305 (± 121) ng/d. Соответствующие концентрации в день 364 (открытый период) составляли: C AV - 454 (± 193) нг/дл, средний макс. - 698 (± 382) нг/дл и средний C MIN - 302 (± 126) NG/DL.
Доклинические данные о безопасности
Тестостерон оказался беспрецедентными исследованиями in vitro , используя модель реверсирующих мутаций (тест EIMS) или яичников китайского хомяка. В исследованиях лабораторных животных была выявлена взаимосвязь между лечением андрогенов и некоторыми раками. Экспериментальные данные о крысах показали увеличение заболеваемости раком предстательной железы после лечения тестостероном.
Как вы знаете, половые гормоны способствуют развитию некоторых опухолей, вызванных известными канцерогенными факторами. Важность этих данных и срочный риск для людей остаются неизвестными.
Сообщалось, что экзогенный тестостерон подавлял сперматогенез у крыс, собак и нечеловеческих обезьян. Изменения были обратимыми после прекращения.
Клинические характеристики.
Индикация.
Заместительная терапия гормонами тестостерона у взрослых мужчин с гипогонадизмом, если его дефицит подтверждается клиническими курсами и лабораторными тестами.
Противопоказание.
Диагноз или подозреваемый рак простаты или рак молочной железы.
Гиперчувствительность к тестостерону или любой другой компонент препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Из -за изменений антикоагулянтной активности (повышенное влияние перорального антикоагулянта возможна из -за модификации синтеза печени фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови), тщательный мониторинг времени протромбина и определение международного нормализованного соотношения (MNV) - рекомендуемые. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют тщательного контроля, особенно в начале использования андрогенов или после их прекращения.
Одновременное введение тестостерона с адренокортикотропным гормоном (ACTH) или кортикостероидами может увеличить риск отек. Следовательно, эти препараты следует использовать с осторожностью, особенно с пациентами с сердцем, почек или заболеванием печени.
Влияние на результаты лабораторных испытаний: андрогены могут снизить уровень мироксина, связанного с глобулином, что приводит к снижению концентрации T 4 в сыворотке и к увеличению поглощения T 3 и T 4 . Уровни свободного гормона щитовидной железы остаются неизменными, и нет клинических признаков дефицита щитовидной железы.
Использование андрогенов сообщило об изменениях в чувствительности к инсулину, устойчивости к глюкозе, контроле гликемии, уровням глюкозы в крови и гликозилированном гемоглобине. Пациентам с диабетом может потребоваться снижение антидиабетической дозировки.
Использование лосьона крема или загара не снижает эффективность.
Мытье через 2 часа после использования не оказывает существенного влияния на уровень тестостерона в крови.
Особенности приложения.
Андрозеле следует использовать только в том случае, если наличие гипогонадизма (гипер- и гипогонадотроп) и другая возможная этиология симптомов исключается перед лечением. Дефицит тестостерона должен быть четко продемонстрирован клиническими проявлениями (регрессия вторичных сексуальных характеристик, изменения в структуре тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т. Д.) И подтвержденные двумя отдельными анализом крови для содержания тестостерона. До сих пор нет консенсуса в отношении изменений в концентрации тестостерона в зависимости от возраста, но следует иметь в виду, что физиологические уровни тестостерона в крови снижаются с возрастом.
Из -за возможных колебаний лабораторных значений все измерения тестостерона должны проводиться в одной лаборатории.
Андрозель не является препаратом для лечения мужского бесплодия или импотенции.
Перед использованием тестостерона всем пациентам необходимо пройти полное обследование, чтобы исключить рак простаты. У пациентов, получающих тестостерон, необходимо регулярно и тщательно проверять состояние простаты и груди в соответствии с рекомендуемыми методами (ректальное обследование пальцев, определение специфического антигена (PSA) в сыворотке) и в год и у пожилых пациентов и у пожилых людей. Пациенты с факторами риска (клинические и семейство) - 2 раза в год.
Андрогены могут ускорить прогрессирование субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Антитит следует использовать с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из -за риска гиперкальциемии (и связанной с гиперкальцией) из -за метастазов в кости. Этим пациентам рекомендуется регулярно проверять концентрацию кальция в крови.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или коронарной болезнью сердца лечение тестостероном может вызывать тяжелые осложнения, характеризующиеся застойной сердечной недостаточностью или без него. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, диуретики должны быть назначены при необходимости.
Андагель следует использовать с осторожностью у пациентов с коронарной болезнью сердца.
Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, поэтому аннитик следует назначать с осторожностью у пациентов с гипертонией.
Тестостерон должен использоваться с осторожностью у пациентов с тромбофилией, так как после лечения тромбофилизии были получены отчеты о тромботических осложнениях у таких пациентов.
Уровень тестостерона должен быть проверен в начале лечения и регулярного лечения. Врач должен скорректировать дозу индивидуально, чтобы поддерживать уровень тестостерона на уровне Eugade.
У пациентов, которые берут андрогены в течение долгого времени, в дополнение к определению уровня тестостерона в крови, необходимо периодически проверять следующие лабораторные параметры: уровень гемоглобина, гематокрит (для обнаружения полицитемии), функциональные образцы печени и липидный профиль.
Данные о безопасности и эффективности доступны у пациентов в возрасте 65 лет. В настоящее время нет консенсуса по эталонным значениям уровней тестостерона в зависимости от возраста. Однако необходимо учитывать снижение физиологических значений уровней тестостерона в крови с возрастом.
Пациенты с эпилепсией и мигренью следует использовать с осторожностью, поскольку курс этих состояний может ухудшаться.
У пациентов с недоразвитой сексуальной системой наблюдается повышенный риск апноэ у пациентов с слаборазвитой сексуальной системой, особенно те, у кого есть факторы риска как ожирение и хронические респираторные заболевания.
Улучшение чувствительности к инсулину может наблюдаться у пациентов, которые использовали андрогены, что может потребовать снижения дозы антидиабетических агентов.
Некоторые клинические признаки - раздражительность, нервозность, увеличение веса, частая или длительная эрекция - могут указывать на чрезмерный эффект андрогенов, которые требуют корректировки дозы.
Если пациент имеет тяжелую локальную реакцию, необходимо рассмотреть возможность продолжения терапии.
Использование высоких доз экзогенных андрогенов может ингибировать сперматогенез из -за ингибирования обратной связи гипофиза фолликулярного стимулирующего гормона (FSH), что может привести к патологическим значениям сперматозоидов, включая сперму.
У пациентов, получающих лечение андрогена из -за гипогонадизма, иногда развивается гинекомастия, которая иногда имеет постоянный курс.
Androzhl не может быть использован для женщин из -за возможного вирусного эффекта.
С вниманием спортсменов. Этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может дать положительную реакцию в антидопных тестах.
Возможный гель ударил по коже другого человека
Если вы не проявляете осторожности, гель с тестостероном может достаться другому человеку с тесным контактом, что может вызвать увеличение сывороточного тестостерона и побочных эффектов (чрезмерный рост волос на лице и/или теле, ускорение голоса, менструальные расстройства у женщин и преждевременное сексуальное развитие и расширение гениталий у детей) в случае рецидивирующих контактов (непреднамеренная андрогенизация). В случае вирилизации использование тестостерона следует срочно остановить до тех пор, пока причина не будет установлена.
Врач должен сообщить пациенту об этом риске и о необходимости мер безопасности (см. Ниже). Андрозель не следует назначать для пациентов, которые имеют значительный риск непрерывности безопасности (при тяжелом алкоголизме, наркомании, тяжелых психических заболеваниях).
Возможный риск гелевого геля на коже другого человека может быть предотвращен (но не исключен), нося одежду, которая закрывает область геля (например, рубашку с рукавами). Перед контактом большая часть тестостерона, оставленного на коже, может быть удалена, мыть с водой.
При использовании лекарственного средства рекомендуется следовать следующим мерам безопасности:
Для пациентов:
- Вымойте руки мылом с мылом после нанесения геля;
- Накрыть одеждой (например, рубашка с рукавами) место применения подготовки после высушения геля;
-Примите душ и вымойте место применения лекарственного средства с мылом с мылом для удаления остатков тестостерона до любой ситуации, когда возможен тесный контакт с другим человеком;
Для людей, к которым не обращаются Андрежл:
- В случае контакта с областью применения геля, который не был промыт или не покрыт одеждой, немедленно промойте воду с мыльной площадью кожи, которую тестостерон мог бы продолжить;
- Проконсультируйтесь с врачом в случае признаков гиперандрогенизации, таких как прыщи или изменения в нормальном росте волос.
Учитывая поглощение тестостерона из Androzhl in vitro , пациенты должны выдержать не менее 2 часов между применением геля и принятием ванны или душа. Эпизодический примет ванну или душ через 2 и 6 часов после применения геля не будет значительно повлиять на результат лечения.
Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту следует посоветовать, например, мыть место мыльного геля во время душа перед половым актом или, если нет, носить рубашку или t -майку, чтобы закрыть область геля во время контакта.
Кроме того, рекомендуется носить одежду, которая закрывает область геля (например, рубашка), в контакте с детьми, чтобы предотвратить попадание в кожу геля.
Беременные женщины должны избегать любых контактов с областями применения подготовки Андрож. Если женщина, с которой пациент беременна, беременна, ему или ей необходимо увеличить меры предосторожности, если описано выше (см. Также раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Андрозель предназначен только для лечения мужчин.
Андагель не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания из -за возможного виризации плода. Клинические исследования такого лечения для женщин не были выполнены.
Беременные женщины должны избегать любого контакта с областями применения подготовки Androzhl (см. Раздел «Особенности использования»). В случае контакта немедленно вымойте мыло водой.
Андагель может ингибировать сперматогенез.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Androzhl не влияет и не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Для внешнего использования (на коже).
Взрослые мужчины и пожилые мужчины
Рекомендуемая доза составляет 2, нажимая на измерение устройства (40,5 мг тестостерона) один раз в день, предпочтительно в то же время, утром. Ежедневная доза может регулироваться врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от клинического эффекта и результатов лабораторного контроля, но не должна превышать 4 давления метра (81 мг тестостерона) в день. Регулировка дозы должна быть сделана путем добавления одного нажатия к счетчику.
Доза должна быть увеличена постепенно, учитывая уровень тестостерона в крови утром перед нанесением геля. Концентрация равновесия тестостерона в крови обычно достигается во второй день лечения лекарственным средством Andidhel. Чтобы скорректировать дозу тестостерона, концентрация тестостерона в крови следует измерять утром перед нанесением геля после достижения равновесия. Уровень тестостерона в крови следует периодически оценивать. Доза может быть уменьшена, если концентрация тестостерона в крови увеличивается. Если концентрация низкая, доза может быть постепенно увеличена, но она не должна превышать 81 мг геля в день (4 нажатия на счетчик).
Терапия должна быть прекращена, если уровни тестостерона в крови постоянно превышают диапазон нормальных значений при применении самой низкой ежедневной дозы 20,25 мг (1,25 г геля, что эквивалентно одному нажатию на дозирующее устройство) или, если самая высокая доза Из 81 мг тестостерона (5 г геля, эквивалентного четырех нажатию на измеренное устройство) уровней тестостерона в крови не достигают диапазона нормальных значений.
Пациенты с тяжелой функцией почек или печени
Видеть Раздел «Особенности приложения».
Метод применения
Гель должен применяться к пациентам на чистой, сухой, здоровой коже как на плечах, так и на верхних руках.
Гель должен наносить с помощью световых движений, смазывая его на коже тонким слоем. Гель не следует втирать в кожу. Дайте высохнуть не менее 3-5 минут перед поправкой. Після нанесення гелю вимити руки водою з милом та прикрити місце нанесення одягом після того, як гель висохне. У будь-яких ситуаціях, коли передбачається тісний контакт місцем нанесення гелю з іншою людиною, місце застосування лікарського засобу слід ретельно вимити водою з милом. Додаткову інформацію щодо миття після застосування лікарського засобу див. у розділі «Особливості застосування».
Не слід наносити гель на геніталії, оскільки спирт у високій концентрації може спричинити місцеве подразнення.
Щоб отримати першу дозу необхідно заповнити дозуючий пристрій. Для цього, утримуючи флакон у вертикальному положенні, необхідно зробити три повільні та повні натискування на дозуючий пристрій. Гель після перших трьох натискувань слід безпечно утилізувати. Дозуючий пристрій необхідно заповнювати тільки перед першим застосуванням.
Після процедури заповнення слід зробити одне повне натискування на дозуючий пристрій для вивільнення 1,25 г лікарського засобу Андрожель у долоню та потім нанести його на плечі та верхню частину рук (див. рисунок).
Дети
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Андрожель дітям (віком до 18 років) не встановлені. Данные отсутствуют.
Передозировка.
Лише один випадок гострого передозування тестостерону після ін'єкції був описаний у літературі. Це стосувалося порушення мозкового кровотоку у пацієнта з високою концентрацією тестостерону у плазмі крові – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Малоймовірно, що такий високий рівень тестостерону може бути досягнутий при трансдермальному застосуванні.
Лікування передозування повинно включати припинення застосування лікарського засобу Андрожель та відповідну симптоматичну та підтримувальну терапію.
Неблагоприятные реакции.
Найчастіше при застосуванні рекомендованої дози препарату Андрожель можуть виникати такі побічні реакції, як психічні розлади та шкірні реакції у місці нанесення гелю.
У таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомляли у 182-денному подвійно сліпому періоді клінічного дослідження III фази лікарського засобу Андрожель та які частіше спостерігалися у групі застосування лікарського засобу Андрожель (n=234), ніж у групі плацебо (n=40).
Таблица 1
Частота побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу Андрожель у дослідженні III фази
Класи систем органів MedDRA | Побічні реакції (терміни переважного використання) | |
|---|---|---|
Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) | Не часто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) | |
Психічні порушення | Симптоми емоційних порушень * (зміни настрою, афективний розлад, гнів, агресивність, нетерплячість, безсоння, незвичайні сновидіння, підвищене лібідо) | |
Порушення з боку судин | Злоякісна гіпертензія, припливи, флебіт | |
Порушення з боку травної системи | Діарея, здуття живота, біль у ротовій порожнині | |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Шкірні реакції * (акне, алопеція, сухість шкіри, ураження шкіри, контактний дерматит, зміна кольору волосся, висип, підвищена чутливість у місті нанесення, свербіж у місці нанесення) | |
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз | Гінекомастія, порушення з боку грудного сосочка, біль у яєчках, підвищена ерекція | |
Загальні розлади та стан місця нанесення | М'який набряк | |
Результати досліджень | Підвищений рівень PSA, підвищений гематокрит або підвищений рівень гемоглобіну | |
* Побічні реакції згруповані.
Через наявність спирту часті нанесення на шкіру можуть спричинити подразнення та сухість шкіри.
Зазначені нижче побічні реакції були виявлені протягом післяреєстраційного застосування лікарського засобу Андрожель. Оскільки повідомлення про побічні явища надходили добровільно від популяції невідомої чисельності, то неможливо достовірно оцінити їхню частоту чи встановити причинний зв'язок з експозицією препарату.
Таблица 2
Побічні реакції при застосуванні лікарського засобу Андрожель за даними спонтанних повідомлень
Класи систем органів MedDRA | Побічні реакції (терміни переважного використання) |
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | Поліцитемія, анемія |
Психічні порушення | Безсоння, депресія, тривожність, агресивність |
Порушення з боку нервової системи | Головний біль, запаморочення, парестезія |
Порушення з боку судин | Вазодилатація (гарячі припливи), тромбоз глибоких вен |
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | Одышка |
Порушення з боку травної системи | Тошнота |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Реакція у місці нанесення, акне, алопеція, підвищене потовиділення, гіпертрихоз |
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | Кістково-м'язовий біль |
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи | Порушення сечовипускання |
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз | Гінекомастія, порушення з боку яєчок, збільшення передміхурової залози, олігоспермія, доброякісна гіперплазія передміхурової залози |
Загальні розлади та стан місця нанесення | Астенія, набряк, нездужання |
Результати досліджень | Збільшення маси тіла, підвищений рівень PSA, підвищений гематокрит або підвищений рівень гемоглобіну |
Зазначені нижче побічні реакції були виявлені протягом післяреєстраційного застосування препаратів тестостерону.
Таблица 3
Побічні реакції при застосуванні препаратів тестостерону
Класи систем органів MedDRA | Побічні реакції (терміни переважного використання) |
|---|---|
Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) | |
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | Підвищений гематокрит, збільшення кількості еритроцитів, підвищений рівень гемоглобіну |
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Дата окончания срока. 3 года.
Після першого розкриття упаковки – 30 днів.
Условия хранения.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка .
88 г гелю у флаконі з дозуючим пристроєм, по одному флакону у картонній коробці.
Категория отпуска. За рецептом.
Производители.
Безен Меньюфекчурiнг Белджiум.
Лабораторії Безен Інтернешнл.
М i сцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія.
13 рю Пер'є, Монруж, 92120, Франція.
ТЕСТОСТЕРОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа