БИСЕПТОЛ табл. 400мг + 80мг №14

Место хранения:

Активные ингредиенты: сульфаметоксазол, триметоприм (ко-тримоксазол);

1 таблетка 100 мг / 20 мг содержит сульфаметоксазола 100 мг, trimethoprome 20 мг;

1 таблетка 400 мг / 80 мг содержит сульфаметоксазола 400 мг, trimethoprome 80 мг;

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт, метил - parhalybenzoate (Е 218), пропил paramyroxybenzoate (Е 216), пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 100 мг / 20 мг - белые таблетки с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, плоские с обеих сторон, с гладкой поверхностью, с целостными краями, с фасадом, с одной стороны, являются engravated буквами от «BS»;

Таблетки 400 мг / 80 мг - белые таблетки с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, плоские с обеих сторон, с гладкой поверхностью, с целыми краями, с фасадом, с одной стороны, выгравированы на рис «-», которые являются буквы «BS».

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения.

ATH ATH J01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный бактерицидный препарат, содержащий sulfanyloxazole - сульфаниламид со средней продолжительностью действия, который ингибирует синтез фолиевой кислоты путем конкурентного антагонизма с парааминобензойной кислотой и trimetoprim - ингибитор бактериальной редуктазы dehydrofoliic кислоты, которая отвечает за синтез биологически активной tetrahydrofoliic кислоты , Смесь этих веществ в соотношении 5 к 1, называется со-tremoxazole.

Сочетание компонентов, действующих на одну цепь биохимических преобразований приводит к синергизм антибактериального действия и более медленное развитие нечувствительности бактерий.

Co-trimsazole активен в пробирке против е. палочки ( в том числе энтеропатогенных штаммов), индол положительно штаммы Proteus SPP. ( в том числе П. Vulgaris), Моргана бактерия Klebsiella SPP., Proteus Mirabilis, Enterobacter Sp., гемофильная палочка, УЛ. Пневмококк, шигеллы Флекснера, шигеллы Зонне, гонококков, пневмоцистной.

Фармакокинетика.

Оба компонента препарата быстро всасывается в кровь из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация обоих компонентов в сыворотке крови достигается через 1-4 часа после перорального приема. Trimetoprim связывается с белками сыворотки на 70%, сульфаметоксазол - на 44-62%.

Распределение обоих компонентов отличается: сульфаметоксазол распределяется исключительно во внеклеточной среде, trimetoprim - во всех жидкостях организма.

Высокая концентрация trimethoprome определяется в секреции бронхиальных желез, предстательной железы и желчи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма несколько ниже. Оба соединения в высоких концентрациях появляются в мокроте, вагинальном выделении и в жидкости среднего уха.

Объем сульфаметоксазол распределения составляет 0,36 л / кг, trimethoprome - 2,0 л / кг.

Оба компонента метаболизируется в печени: сульфаметоксазол - путем ацетилирования и связывания с глюкуроновой кислотой, триметоприм - путем окисления и гидроксилирования.

Экскретируется в основном почками путем фильтрации и активной канальцевой секреции.

Концентрация активных соединений в моче значительно выше, чем в крови. За 72 часа мочи, 84,5% от дозы сульфаметоксазола и 66,8% - trimethoprome отображаются.

Период полураспада составляет 10 часов для сульфаметоксазола и 8-10 часов - для trimetoprome. В случае почечной недостаточности, период полураспада обоих компонентов удлиняется.

Сульфаметоксазол и триметоприм проникают в грудное молоко и приходят в кровообращение плода.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызываемых патогенными микроорганизмами, чувствительными к препарату, в том случае, если преимущество такого лечения превышает возможный риск; Необходимо решить вопрос об использовании только один антибактериальный агент.

Инфекции ЛОР - органов и дыхательных путей: острый и хронический бронхит, bronchektase, пневмония ( в том числе Пневмоцистная), фарингит, ангина (при инфекциях , вызванных β-гемолитические стрептококки группы А, частота эрадикации не вполне достаточно), синусит, средний отит ,

Инфекции почек и мочевыводящих путей: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий Ченнинг.

Инфекции желудочно - кишечного тракт: брюшной тиф и паратиф, shigelloses (вызванные чувствительными штаммами Shigella Флекснера и Shigella Зонне, если показана , антибактериальная терапия), диарея путешественника , вызванная энтеротоксическими штаммами кишечной палочки, холера (в дополнении к восстановлению жидкости и электролиты).

Другие бактериальные инфекции: острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, Нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский бластомикоз.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к триметоприм и сульфаметоксазол (включая производные сульфаниламидных, противодиабетические агенты сульфонилмочевины, а также тиазидные диуретики) и других компонентов препарата.

- острый гепатит, функции печени, тяжелая печеночная недостаточность, в том числе с диагнозом повреждение паренхимы печени, порфирия.

- болезни крови, кроветворной болезнь, тяжелые нарушения гематологические, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы (угроза гемолиз).

- тяжелая почечная недостаточность, которая характеризуется клиренсом креатинина менее

15 мл / мин, если нет никакой возможности определить концентрацию лекарственного средства в плазме крови (за исключением случаев гемодиализа, за исключением).

- Препарат противопоказан пациентам, подвергающимся курс химиотерапии.

- Препарат нельзя вводить в комбинации с dophethylide.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, антидиабетические производные сульфонилмочевины, diphenin,

Непрямые антикоагулянты, барбитураты повысить риск развития побочных эффектов.

Аскорбиновая кислота повышает crystalurium.

У пациентов, которые используют бисептол и циклоспорин после трансплантации почки, обратимое ухудшение функции почек может наблюдаться повышение уровня креатинина и, вероятно, связано с действием trimetoprome.

Trimetoprim имеет небольшое сходство с dehydrogen редуктазы человека, но может повысить токсичность метотрексата, особенно при наличии других факторов риска: летнего возраста, hypoalbunemia, заболевания почек, угнетение костного мозга. Такой побочный эффект препарата может появиться особенно когда метотрексат используется в большой дозе. Рекомендуется для лечения таких пациентов с фолиевой кислотой или Фолин кальция, чтобы предотвратить воздействие на кроветворение.

У пациентов, которые используют триметоприм и метотрексат, были описаны случаи pangitoropenia.

Ко-тримоксазол увеличивает концентрацию свободной фракции метотрексата в сыворотке за счет смещения его белков.

Бисептол ^® может potentify пероральных гипогликемических средств, производных сульфонилмочевины, определяющие риск развития гипогликемии.

При одновременном приеме варфарина или других антикоагулянтов, бисептол ^® может увеличить протромбиновое время, что требует снижения дозы этих лекарств. В таких случаях необходимо заново определить время свертывания крови.

У пациентов с индометацин, концентрация сульфаметоксазола в крови может возрасти. Один случай токсического делирия описан после одновременного приема бисептол и амантадин.

Trimetoprim не может быть применен вместе с Dophetilide. Цель trimethoprome 260 мг и сульфаметоксазол 800 мг два раза в день в сочетании с dophethylide 500 мг два раза в день в течение 4 дней приводит к увеличению максимальной концентрации в dophethylide,

что приводит к серьезным желудочковых аритмий.

У пациентов пожилого возраста, сочетание котримоксазола с некоторыми мочегонными препаратами, особенно тиазидами, повышает риск развития тромбоцитопении.

Ко-тримоксазол может увеличить концентрацию dipoxin в сыворотке, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами, активность последнего снижается.

Препарат снижает надежность пероральной контрацепции, поэтому необходимо посоветовать пациент принимать дополнительные меры контрацепции во время лечения с бисептолом ^®.

Препарат тормозит метаболизм phenythoin: у лиц, используемых обоими препаратами, продолжительность полураспада фенитоина увеличивается примерно на 39%, а клиренс фенитоина снижается примерно на 27%.

При одновременном введении препарата pyrimetamine, который используется для предотвращения малярии в дозе выше 25 мг / неделю, у пациентов может развиться мегалобластная анемия.

Особенности приложения.

Предостережения и специальные меры при применении.

Как описано выше, редкие случаи опасны для жизни осложнений, связанных с сульфаниламидов, включая острый некроз печени, апластическая анемия, агранулоцитоз, других заболеваний крови и реакции гиперчувствительности из дыхательной системы (инфильтрата в легких).

Сообщается, возникновение угрожающих жизни жизни: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - в связи с использованием сульфаметоксазола.

Необходимо сообщать пациентам о субъективных и объективных симптомов кожных реакций и необходимость тщательного наблюдения. Самый высокий риск серьезных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) отмечается в течение первой недели лечения.

Лечение с помощью бисептол ^® следует прекратить в случае субъективных и объективных симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (например , как внезапное развитие кожной сыпи, часто с пузырьками или поражением слизистых оболочек).

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз наблюдаются при ранней диагностике и немедленно прекратить прием препарата, который вызвал эту реакцию. Немедленная отмена препарата улучшает прогноз.

Если во время лечения бисептол ^® у пациента возникает синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, а не в будущем назначать этот лекарственный препарат.

С появлением кожной сыпи или любой другой боковой реакции (в том числе боль в горле, повышение температуры тела, боли в суставах, бледность, фиолетовый, желтуха, которые не могут быть объяснены другими причинами) Препарат должен быть отменен. Кашель, одышка и развитие легочного инфильтрата также могут быть признаками реакции гиперчувствительности. Осторожность следует соблюдать при применении препарата больных, в истории которой имеется тяжелая реакция аллергической или бронхиальная астма.

В дополнении к исключительным случаям, бисептол ^® не следует назначать пациент с серьезными изменениями стабильных в составе клеточной крови. Время от времени, препарат был использован для пациентов, получавших цитотоксические препараты для лечения лейкемии, без каких-либо признаков побочных эффектов из костного мозга или периферической крови.

Учитывая вероятность гемолиза, bisepto- ^® не следует назначать пациентам с некоторыми гемоглобинопатии (Hb-Zürich, Hb-Кельн), за исключением случаев крайней необходимости и только в минимальных дозах.

Длительное лечение не рекомендуется. Лечение пациентов пожилого возраста не должно быть длительным. У пациентов пожилого возраста, при лечении бисептол ^®, риск повреждения почек или печени, тяжелых кожных реакций, подавление функции костного мозга (включая образование клеток крови), а также тромбоцитопению с фиолетовым или без него . Одновременное применение диуретиков повышает риск развития кровотечения.

Использование совместно trimsazole в стрептококковом фарингите относительно часто заканчивается неудовлетворительным результатом, так как он не может устранить бактерии. Ко-тримоксазол не предназначен для лечения фарингита и тонзиллита стрептококковой этиологии.

Trimetoprim нарушает обмен фенилаланина, но с соответствующей диетой не влияет на состояние пациентов с фенилкетонурией.

Как и при назначении любых сульфаниламидов, необходимо быть осторожным с пациентами с порфирией и нарушением функции щитовидной железы. Пациенты, для метаболизма которого характерны медленное ацетилирование, более склонны к развитию идиосинкразии сульфаниламидов.

Необходимо тщательно использовать бисептол ^® в лечении пациентов с недостаточной функции печени или почек, недостаток фолиевой кислоты (например, пациентов пожилого возраста, у пациентов с алкоголизмом, у пациентов , получавших противосудорожные препараты, пациенты с пониженным всасывания и больных malnourishing) и в нарушение hematopoies.. Для пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с вероятным дефицитом фолиевой кислоты во время лечения, препарат следует рассмотреть добавление фолиевой кислоты.

Для того, чтобы предотвратить crystallurism и закупорку почечных канальцев, пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день). Риск кристалларизма возрастает в нарушении еды.

При более длительном лечении необходимо тщательно контролировать картину крови, функцию печени и почек. Для ослабления гематологических эффектов во время лечения фолиевая кислота (5-10 мг / день) может быть добавлена ​​без риска любого снижения антибактериальных эффектов препарата.

Осторожность следует соблюдать при введении препарата Бисептол ^® больных с умственной отсталости , связанной с Х-хромосомой, так как дефицит фолиевой кислоты может привести к обострению психомоторных расстройств , связанных с этим заболеванием.

У больных с СПИДОМ , используемым бисептолом ^® в связи с пневмоцистной инфекцией, есть общие симптомы: сыпь, лихорадка, лейкопения, повышение уровней аминотрансфераз, hypercalemia и гипонатриемия.

Во время лечения, прямое солнечное облучение следует избегать или использовать защитную одежду и / или фото-защитные препараты во время лечения в связи с светочувствительностью.

При получении со-tremoxazole (а также во время приема других антибактериальных агентов), псевдомембранозный колит может развиваться.

Характер болезни может быть от легкого до угрожающей жизни. Таким образом, правильная диагностика этого заболевания у пациентов, в которых антибактериальное лекарственное средство появилось в важной роли. Лечение с антибактериальными агентами влияет на изменение физиологических флоры толстой кишки и может вызвать чрезмерное увеличение количества анаэробных палочек. Токсины , которые производят Clostridium несговорчивый являются одной из основных причин развития колита.

В случае легкого хода псевдомембранозного колита, обычно бывает достаточно, чтобы прекратить прием лекарственного продукта. В случаях средней тяжести и тяжелых случаях, пациенты должны вводить жидкости, электролиты, белок и антибактериальные агенты, активны с Clostridium несговорчивый (метронидазол или ванкомицин). Вы не должны вводить лекарства, которые подавляют перистальтику, или другие antidiatric препаратов.

Препарат содержит parahyroxybenzoates, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные отсроченные реакции).

Длительное лечение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. В случае суперинфекции, соответствующее лечение должно быть начато немедленно.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Триметопришь могут повлиять на результатах определения концентрации в сыворотке крови метода ферментативного метода, но не влияют на их с помощью радиоиммунологического метода определения.

Ко-тримоксазол может увеличиться примерно на 10% от испытаний теста Yuffe с основными подушечками креатинин.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Бисептол ^® нельзя применять во время беременности и кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат не приводит к снижению психофизической активности и способности управлять автотранспортом и обслуживать механизмы.

Если побочные эффекты нервной системы (головокружение, головная боль, судороги, нервозность, чувство усталости) развивать развивается.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети в возрасте до 12 лет. Обычная начальная доза составляет 2 таблетки бисептол ^® 400 мг / 80 мг или 8 бисептол таблетки ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) после еды, пить много жидкости. В тяжелых инфекциях, более высокие суточные дозы можно вводить до 3 таблеток бисептола ^® 400 мг / 80 мг или 12 бисептолов ^® 100 мг / 20 мг таблетки 2 раза в день. Для поддерживающей терапии, длительность более 14 дней рекомендуется принимать по 1 таблетке бисептол ^® 400 мг / 80 мг или 4 таблетки бисептол ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день.

Дети 6-12 лет. Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 6 мг триметопрома и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. Эта доза должна быть разделена на два метода.

Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 6 до 12 составляет 1 бисептол ^® 400 мг / 80 мг или 4 таблетки бисептол ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день.

Дітям віком до 6 років рекомендується призначати інші лікарські форми препарату (суспензія).

Тривалість курсу лікування при гострих інфекціях, за винятком гонореї, має становити щонайменше 5 діб або ще 2 дні після зникнення симптомів захворювання. Триденний курс лікування може бути достатнім для жінок з неускладненим гострим циститом. Однак дітям при цьому захворюванні рекомендується застосовувати препарат протягом 5-7 днів. При гострому бруцельозі тривалість лікування має становити не менше 4 тижнів, а при нокардіозі – навіть більше (по 6-8 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг протягом 3 місяців).

Для профілактики та лікування токсоплазмозу (Toxoplasmosis) можна застосовувати схему дозування для Pneumocystis carinii (див. нижче) .

При неускладненій гонореї можливий одноденний курс лікування – по 5 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) або дводенний курс лікування – по 4 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг 2 рази на добу.

Для лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii , рекомендована добова доза становить 20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла (15-16 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг). Цю дозу слід розподіляти на 2 або більше прийомів, а лікування продовжувати протягом 14-21 дня.

Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii , рекомендована доза для дорослих становить 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг 1 раз на добу або 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг через день, або 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг 2 рази на добу протягом періоду підвищеного ризику інфекції.

Для профілактики дітям звичайну терапевтичну дозу, розраховану на основі віку дитини і маси тіла, призначають 1 раз на добу або 3 рази на тиждень 3 дні підряд. Ця доза відповідає приблизно 150 мг/м ² триметоприму і 750 мг/м ² сульфаметоксазолу. Максимальні добові дози триметоприму і сульфаметоксазолу становлять 320 мг і 1600 мг відповідно.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу можна підбирати за такою схемою (дорослі і діти віком від 12 років):

Вимірювання плазмової концентрації сульфаметоксазолу рекомендується проводити через 2-3 дні лікування (через 12 годин після прийому препарату). Якщо плазмова концентрація сульфаметоксазолу досягає 150 мкг/мл, лікування слід призупинити до того часу, поки концентрація сульфаметоксазолу не зменшиться до 120 мкг/мл.

Пацієнти, яким регулярно проводиться гемодіаліз , повинні отримувати 50 % від звичайної дози препарату перед гемодіалізом і половину від застосованої дози після закінчення цієї процедури. Гемодіаліз триває 4 години, протягом яких з організму виводиться 44 % триметоприму і 57 % сульфаметоксазолу. Препарат не рекомендується застосовувати у дні, коли гемодіаліз не проводиться.

З особливою обережністю слід застосовувати Бісептол ^® пацієнтам літнього віку, оскільки у цієї категорії пацієнтів частіше розвиваються побічні реакції, особливо в осіб з нирковою або печінковою недостатністю або при супутньому застосуванні інших лікарських засобів.

Діти.

Препарат застосовують для лікування дітей віком від 6 років. Дітям до 6 років за необхідності застосовують інші лікарські форми препарату (суспензія).

Передозування.

Невідомо, яка доза Бісептолу ^® може бути небезпечною для життя. При передозуванні сульфаніламідів спостерігається відсутність апетиту, колікоподібний біль, нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості. Може з'явитися пропасниця, гематурія та кристалурія, при хронічному передозуванні може розвинутися пригнічення функції кісткового мозку, гепатит.

При гострому передозуванні триметоприму може виникнути нудота, блювання, запаморочення, головний біль, психічна депресія, сплутаність свідомості, пригнічення функції кісткового мозку.

При появі симптомів передозування необхідно припинити застосування препарату, викликати блювання, прийняти велику кількість рідини, якщо діурез недостатній, а функція нирок нормальна. Підкислення сечі прискорить виведення триметоприму, але може збільшити ризик кристалізації сульфаніламіду в нирках. Слід контролювати картину крові, електроліти сироватки та інші біохімічні показники хворого. При появі ушкодження кісткового мозку або симптомів гепатиту слід застосувати типове у таких випадках лікування. Гемодіаліз малоефективний. Перитонеальний діаліз – неефективний.

При хронічному отруєнні спостерігається пригнічення функції спинного мозку, маніфестуючі тромбоцитопенія, лейкопенія або мегалобластна анемія. В такому випадку слід застосувати лейковорин (5-15 мг на добу).

Побічні реакції.

Найчастіші небажані реакції під час лікування Бісептолом ^® – з боку травного тракту (нудота, блювання, відсутність апетиту) та шкірні алергічні реакції (висип, кропив'янка).

Рідко можуть виникати симптоми, небезпечні для життя: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий некроз печінки.

При лікуванні препаратом можуть виникати грибкові інфекції, такі як кандидоз.

Крім цього, серед небажаних ефектів є:

З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична або апластична анемія, мегалобластна анемія, еозинофілія, метгемоглобінемія, гіпопротромбінемія, лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія або пурпура, гемоліз.

З боку імунної системи: алергічний міокардит, озноб, підвищена температура після застосування препарату, світлобоязнь, анафілактичні реакції (включаючи тяжкі, загрозливі для життя), алергічний васкуліт, ангіоневротичний набряк, алергічна шкірна реакція, хвороба Шенлейна-Геноха, загальні шкірні реакції, запалення шкіри з відшаруванням, алергічні висипи, сироваткова хвороба.

Рідко – вузликовий періартеріїт, вовчаковий синдром.

Симптоми гіперчутливості з боку дихальної системи, гіперемія кон'юнктиви і склери ока.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відсутність апетиту, нудота (з блюванням або без), блювання, окремі випадки псевдомембранозного ентероколіту, псевдодифтерійне запалення кишок, глосит, стоматит, панкреатит, підвищення концентрації білірубіну, рівня печінкових ензимів у сироватці.

З боку гепатобіліарної системи: підвищений рівень амінотрансфераз , гепатит (інколи з холестатичною жовтяницею), синдром зникнення жовчних протоків, некроз печінки, фульмінантний гепатит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів : збільшення діурезу, кристалурія, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротоксичний синдром з олігурією або анурією, збільшення небілкового азоту та креатиніну у сироватці.

Порушення обміну речовин та харчування: гіперкаліємія, гіпонатріємія, анорексія, гіпоглікемія.

Порушення з боку психіки : депресія, галюцинації, гострий психоз, делірій та психоз у пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: апатія, асептичний менінгіт, атаксія, головний біль, судоми, знервованість, шум у вухах, запалення периферичних нервів, парестезії, нейропатія, увеїт, запаморочення.

З боку системи внутрішньої секреції : сульфаніламіди мають хімічну спорідненість з деякими антитиреоїдними препаратами, сечогінними (ацетазоламідом і тіазидом), а також з пероральними протидіабетичними препаратами, що може бути причиною перехресної алергії.

З боку шкіри і підшкірних тканин : висип, кропив'янка, свербіж шкіри, фотосенсибілізація, поліморфна еритема, десквамативний дерматит; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у суглобах, м'язах, описані окремі випадки рабдоміолізу.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, кашель, інфільтрати у легенях.

Загальні розлади: слабкість, відчуття втоми, безсоння.

Побічні реакції у хворих на СНІД: частота побічних реакцій, особливо висипу, гарячки, лейкопенії та підвищення активності амінотрансфераз у сироватці у хворих на СНІД значно вища, ніж у інших хворих.

ВІЛ-інфіковані пацієнти з частими супутніми захворюваннями та їх лікуванням зазвичай отримують тривалу профілактику або лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii ), із застосуванням високих доз Бісептолу ^® . Окрім невеликої кількості додаткових побічних ефектів, профіль таких ефектів у цих пацієнтів є подібним до профілю у популяції пацієнтів, які не є ВІЛ-інфікованими. Однак деякі побічні ефекти спостерігаються частіше (приблизно у 65 % пацієнтів) і часто є більш тяжкими, що зумовлює необхідність у перериванні курсу лікування Бісептолом ^® у 20-25 % пацієнтів. Зокрема, додатково або з вищою частотою спостерігалися нижчезазначені небажані реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: переважно нейтропенія, але також анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: гарячка, зазвичай у зв'язку зі шкірними висипаннями, алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції та сироваткова хвороба, реакції гіперчутливості.

Порушення обміну речовин та харчування: гіперкаліємія. ВІЛ-інфікованим пацієнтам необхідно забезпечити ретельний моніторинг рівня калію у сироватці крові; гіпонатріємія, гіпоглікемія.

Порушення з боку психіки : гострий психоз.

З боку нервової системи: нейропатія (у тому числі периферичний неврит та парестезії), галюцинації, увеїт. Асептичний менінгіт або менінгітоподібні симптоми, атаксія, судоми, тремор у спокої за типом хвороби Паркінсона, подеколи у поєднанні з апатією, судоми стоп та розмашиста хода, вертиго, шум у вухах.

З боку органів дихання: пневмоніт з еозинофільною інфільтрацією.

З боку травного тракту: анорексія, нудота з блюванням або без, а також діарея, стоматит, глосит, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів/трансаміназ , холестатична жовтяниця, тяжкий гепатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин : макуло-папульозні висипання, які швидко минають після відміни препарату, зазвичай зі свербежем, фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пурпура Шенлейна-Геноха.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів : порушення функції нирок, азотемія, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, кристалурія, сульфаніламіди, в тому числі Бісептол ^® , можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів із набряками, зумовленими захворюваннями серцево-судинної системи.

Побічні реакції, пов'язані з інфекцією Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii ), що спричиняє пневмоцистну пневмонію (ПЦП ): тяжкі реакції підвищеної чутливості, шкірні висипання, гарячка, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня печінкових трансаміназ , рабдоміоліз, гіпокальціємія, гіпонатріємія.

При застосуванні високих доз в терапії ПЦП спостерігалися тяжкі реакції підвищеної чутливості, що вимагало припинення прийому препарату. При проявленні ознак пригнічення кісткового мозку пацієнту слід призначити коригування нестачі фолату кальцію (5-10 мг/день).

Тяжкі реакції підвищеної чутливості спостерігалися у пацієнтів з ПЦП, яким повторно призначалося лікування триметопримом і сульфаметоксазолом після перерви у декілька днів.

Рабдоміоліз спостерігали у ВІЛ-позитивних пацієнтів, що приймають ко-тримоксазол з профілактичною метою або для лікування ПЦП.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки 100 мг/20мг.

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у контейнері.

Таблетки 400 мг/80 мг.

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у контейнері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польща.