ЦЕФИКС капс. 400 мг №5

Для медицинского использования лекарственного средства

CEFIX.

(CEFIX)

Место хранения:

Активный ингредиент: Cefixim;

1 капсула содержит CEFIXIM (в виде тригидрата) 400 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, кроскармелоз натрия, растительное масло гидрогенизировано.

Капсульная оболочка композиции:

Case Capsule: FD & C Blue No 1 (E 133), диоксид титана (E 171), желатин, очищенные водой;

Капсульная шапка: FD & C Blue No 1 (E 133), диоксид титана (E 171), желатин, очищенные водой.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтоватого в твердых желатиновых капсулах с синей крышкой с надписью «PHI» и синий корпус с надписью «CEFIX 400 MG», размер 0e.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гемалоспорин III поколение. ATH J01D D08 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Cefixim - антибиотическая группа цефалоспоринов ІІІ генерации для внутреннего применения. In vitro, он демонстрирует значительную бактерицидную активность в относительно широком спектре грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенами, включая стрептококку пневмонии, стрептококки пиогенесом, е.коли, Proteus Mirabilis, Klebsiella видами, гемофилус гриппы (бета-лактамазопозные и -нехатывни), морасьелла (Бранхамелла) Катарралис и - отрицательный) и энтеробактерные виды. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов Enteroccus (STREPTOCOCCUS FAECALIS, streptococci Group d) и стафилококки (в частности коагулазу-положительные, коагулазы-негативные и метилциллические штаммы) устойчивы к Cefixim. Кроме того, большинство штаммов псевдомонаса, бактериоидов Fragilis, Listeria Monocytogenes и Clttridia устойчивы к Cefixim.

Фармакокинетика.

Поглощение. Абсолютная биодоступность после орального использования Cefixim составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, Cefixim может предписаться независимо от пищи. Максимальный уровень в сыворотке после получения рекомендуемых доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг / мл. При повторной дозировке наблюдается небольшое накопление цефцим или практически не происходит накопление. Фармакокинетика CEFIXIMA сравнивалась у здоровых пожилых пациентов (возраст> 64 года) и молодыми добровольцами (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг CEFIXIM 1 раз в день в течение 5 дней. Средние значения CMAX и AUC были немного выше у пожилых пациентов. Пациенты летнего возраста могут предписаться препаратом в тех же дозах, что и взрослые.

Распределение. Cefixim почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30%.

Метаболизм. Метаболиты кофиксима не были изолированы от сыворотки крови человека или мочи.

Разведение. Cefixim выводится в основном в неизменной форме с мочой. Преобладающий механизм является гломерелярной фильтрацией.

Отсутствующие данные относительно проникновения Cefixim в грудном молоке.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционные и воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

- инфекции верхних дыхательных путей (включая воспаление среднего уха) и других инфекций верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой устойчивости патогена на другие часто используемые антибиотики или в случай риска неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит, цисторирит, несложный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенами, включая стрептококку пневмонии, стрептококки пиогенесом, е.коли, Proteus Mirabilis, Klebsiella видами, гемофилус гриппы (бета-лактамазопозные и -нехатывни), морасьелла (Бранхамелла) Катарралис и - отрицательный) и энтеробактерные виды. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов Enteroccus (STREPTOCOCCUS FAECALIS, streptococci Group d) и стафилококки (в частности коагулазу-положительные, коагулазы-негативные и метилциллические штаммы) устойчивы к Cefixim. Кроме того, большинство штаммов псевдомонаса, бактериоидов Fragilis, Listeria Monocytogenes и Clttridia устойчивы к Cefixim.

Противопоказание.

Подтверждена повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; Порфири.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как и при использовании других цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.

CEFIXIM следует использовать с осторожностью пациентам, получавшим антикоагулянты, такие как Coumarin, например, Warpine калий. Поскольку Cefixim может повысить влияние антикоагулянтов, увеличение времени протромбинов с клиническими проявлениями кровотечения или без него.

Шкафчики трубчатой ​​секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию CEFIXIM в сыворотке, замедление вывода цепочек, которые могут привести к симптомам передозировки.

С комбинированным использованием CEFIXIM с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колониками, вомицином) или мощными диретиками (этокина кислоты, фуросемида), существует повышенный риск почечной недостаточности.

Салициловая кислота увеличивает уровень свободного CEFAX на 50% из-за движения цефцимма из связывания белков. Этот эффект зависит от концентрации.

Карбамазепин может привести к увеличению концентрации CEFIXIM в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать эту цифру.

Непедипин увеличивает биодоступность Cefixima, но клиническое взаимодействие не определено.

Потенциально, как и другие антибиотики, с использованием препарата, снижение реабсорбции эстрогена и снижение эффективности комбинированных устных контрацептивов может возникнуть.

Во время лечения CEFIXIM представляет собой ложноположительную реакцию на глюкозу в моче при нанесении таблеток с сульфатом меди, бенедикт или растворами Pheling. Чтобы определить глюкозу в моче, рекомендуется использовать тест глюкозы оксидазы.

Кефалоспориновые антибиотики могут дать ложноположительную прямую тест на коумбс. Следовательно, следует иметь в виду, что положительный анализ Combs может быть вызван этим препаратом.

Особенности приложения.

Тяжелые побочные реакции кожи, такие как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системные проявления (синдром платья) были зарегистрированы у некоторых пациентов в использовании Cefixim. В случае серьезных побочных реакций кожи, использование кофиксима должно быть прекращено и предписано соответствующее лечение.

При лечении цефалоспоринов были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи с летальными последствиями. Также сообщили о появлении гемолитической анемии после повторного использования цефалоспоринов (включая CEFIXIM).

Влияние на функцию почек.

Cefixim следует использовать с осторожными пациентами со значительными нарушениями функции почек (см. «Способ применения и доза. Дозировка в почечной недостаточности»).

Как и при использовании других цефалоспоринов, CEFIXIM может привести к острой почечной недостаточности, в том числе тубулоинстерский нефрит в качестве основного патологического состояния. В случае острой почечной недостаточности, использование CEFIXIM должно быть прекращено и предписано соответствующую терапию и / или принять соответствующие меры.

В случае использования CEFIXIM в больших дозах, одновременно с аминогликозидами, полимиксин в, колониальных, петлевых диуретиках (фуросемид, этокриновая кислота), необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного использования Cefixim стоит проверять состояние гемопоэтической функции.

Ответ гиперчувствительности.

В связи с поперечной реакцией поперечной реакции повышенной чувствительности до того, как следует установить лечение, будь то пациент в анамнезе тяжелых гиперчувствительных реакций на цефалоспорин или пенициллин антибиотики. С особой осторожностью необходимо назначить пациентов с цефсимом с повышенной чувствительностью к пенициллину антибиотики, поскольку существует риск анафилактической реакции. Если развивалась аллергическая реакция на Cefixim, использование препарата должно быть остановлено. Аллергические реакции (особенно анафилаксии), наблюдаемые при использовании бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в одном случае - с летальными последствиями (см. «Боковые реакции»).

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

При применении препарата могут возникнуть побочные реакции, поэтому Cefixim должен быть осторожным для пациентов, которые имеют в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный колит или эннит, а также в нарушение функции печени Отказ

Длительное применение CEFIXIM может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе нарушение нормальной кишечной микрофлоры, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans, а также развитие кандидоз слизистой оболочки рта (см. «Побочные реакции» ).

Псевдомбранный колит.

Антибиотики широкого спектра действий, особенно с длительным использованием, могут привести к развитию псевдомебранового колита. Симптомы псевдомбранозного колита могут развиваться во время или после прекращения антибиотиков.

Появление тяжелой диареи во время лечения может быть результатом развития псевдомембранозного колита. В этих случаях использование Cofixim должно быть прекращено и проведение соответствующего экзамена.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактам возможны антибиотики, нейтропения и агранулоцитоз, особенно в случае длительного лечения. В разработке нейтропении необходимо остановить лечение CEFIXIM.

С долгосрочным применением препарата (более 10 дней) следует контролировать анализы крови.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении CEFIXIM тест KOOMBS может дать ложные положительные результаты. Кроме того, Cefixim может привести к ложноположительному анализу мочи на глюкозе (см. «Боковые реакции»).

Антибактериальная активность спектра.

В инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококом группой, курс лечения должен составлять не менее 10 дней для предотвращения острой ревматической лихорадки.

Взаимодействие с алкоголем.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому алкогольные напитки не рекомендуются при лечении цефсиса.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет данных об использовании препарата во время беременности. Cefixim проникает через плаценту.

Для периода лечения препарат должен быть остановлен грудным вскармливанием.

Препарат не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением чрезвычайных потребностей в назначении доктора.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В общем, это не влияет, но необходимо учитывать возможность побочных реакций от центральной нервной системы (например, головокружения), которая может привести к снижению скорости психомоторных реакций, в данном случае должна Быть воздерживаться от контрольного автотранспорта или работы с другими сложными механизмами.

Способ применения и доза.

Еда не влияет на поглощение CEFIXIM. Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Как правило, курс лечения составляет 7 дней, при необходимости - 14 дней. В инфекциях, вызванных streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. При лечении неосложненных циститов ход лечения составляет 3 дня.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет с весом тела более 50 кг:

Рекомендуемая доза составляет 400 мг (1 капсула) один раз в день.

Для лечения несложных уретральных или шейных гонококковых инфекций рекомендуется одна доза 400 мг.

Пациенты пожилых людей:

прописать препарат в продвинутой дозе. Должен контролировать функцию почек и настроить дозу с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Дозировка в почечной недостаточности»).

Дозировка в почечной недостаточности:

Cefixim Trail с осторожностью прописать пациентов с почечной недостаточностью. Доза регулируется с учетом очистки креатинина (CC). Если Kk больше или 60 мл / мин, предписывает стандартную дозу, если кК 21-60 мл / мин или пациентов в гемодиализе - 75% стандартной дозы с сохранением интервалов между использованием, если QC менее 20 мл / мин или Пациенты, которые являются перитонеальными диализами, для назначения ½ стандартной дозы для сохранения интервалов между применением. Ни гемодиалисис или перитонеальный диализ не удаляют значительное количество цефсихима из организма.

При необходимости препарат в дозе менее 400 мг рекомендуется назначать препарат в другой дозировке (например, суспензии).

Дети.

Дети до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой дозировке.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных реакций, таких как: головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: стирка желудка, антигистамины и глюкокортикоиды; Кислородная терапия. Гемодиализис или перитонеальный диализ только в небольшой степени способствуют удалению Cefixes из организма. Терапия симптоматическая.

Специфические антидоты для лечения передозировки.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции, вызванные CEFIXIMA, незначительны и редко. Возможные нарушения возможны:

Из нервной системы: головная боль, головокружение, диспории, гиперактивность.

По стороне слушания и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Из дыхательной системы: недопустим.

Из системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротетротробинемия (кровотечение и синяки без видимых причин), тромбофлебит, расширение тромбина и протромбинового времени, агранулоцитоз.

Из пищеварительного тракта: желудочные спазмы, боли в животе, диарея *, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбиоз, в одном случае - стоматит, глоссит.

По метаболизму и блюдам: анорексия.

Из гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, переходное увеличение активности трансаминаз активности печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемии, холестатическая желтуха, адтериальная склера, кожная лексика.

С стороны почек и мочевой системы: острая почечная недостаточность, в том числе интерстициальный нефрит, в качестве основного патологического состояния, Hematuria.

Из иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: реакция гиперчувствительности, в том числе: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, аналогичные сывороточными заболеваниями; Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (платье); Набухание лица, кожу, мочевину, многоформная эритема или синдрома Стивен-Джонсона, сывороточные заболевания, фиолетовые, артралгии, лихорадка, макулопапулоз и сыпь, грибковый дерматит, выделение эпителия, сухой кожи, выпадение волос, ожоги солнца, токсичный эпидермальный некролиз.

Инфекции и вторжение: вагинальный кандидоз (гад или выбор вагинальных вагинальных).

Случаи диареи после использования CEFIXIM могут быть связаны с диффузкой Closttridium.

Лабораторные данные: большинство изменений лабораторных средств являются преходящими и не имеют клинической ценности. Возможное увеличение мочевины крови, усовершенствование креатинина в сыворотке, ложноположительных результатах теста Cooms, положительная реакция на кетоны в моче в тестах с использованием нитропрусида, но не с нитрофермией. Прием Cofixim может привести к ложноположительным тестам глюкозы в моче, поэтому следует использовать ферментные тесты, изменения в образцах печени и почек.

Общие расстройства: повышенное потоотделение, повышенная усталость, слабость, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с использованием препарата в более высоких дозах. Сообщили о случаях диареи, от умеренного до тяжелого; В этом случае прекращение терапии оправдано. В случае тяжелой диареи использование CEFIXIM должно быть прекращено.

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 капсул в блистере; 1 волдырь в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Pharma International.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Аль Кастал, Эрпорт Роуд, как 334, Аль Джубайя 11941, Амман, Иордан.

Кандидат.

Pharma International.

Место заявителя.

В ВИДЕ. 334 AL-JUBAIHA 11941 AMMAN, ИОРДАН.