Личный кабинет
ДИСПОРТ порошок д/р-ра д/ин. 300 ЕД фл. №1
rx
Код товара: 274909
Производитель: IPSEN PHARMA (Франция)
56 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
О применении медицинской иммунобиологической подготовки
Dysport ® / dysport ®
Комплекс Botulinum Toxin Type A-Hemagglutinin 300 единиц
Общие характеристики:
Международный нетелентный титул : Botulinum Toxin Type A
Основные свойства дозированной формы : белый лиофилизированный порошок без видимых сторонних примесей. Относится к группе мышечных релаксантов с периферическим механизмом действия.
Качественный и количественный состав :
активное вещество:
Комплекс ботулинин токсин типа A-Hemagglutinin 300 единиц *;
Вспомогательные вещества: человеческий раствор альбумина, лактоза.
* Единица действия (единицы) равна LD 50 для мышей в внутрибрюшинном введении.
Форма выпуска . Порошок для инъекционного раствора.
Код для УАТС: M03ax01.
Иммунобиологические и биологические свойства .
Комплекс ботулининского токсина типа A-гемагглютинина блокирует высвобождение ацетилхолина в нейро-мышечный синапсе, что приводит к устранению мышечного спазма на месте введения препарата. Токсин действует на нервном конце, противодействуя явлениям, вызванным Ca 2+ , что приводит к выпуску посредника. Он не работает на постгангилионной холинергической передаче или постгангиллярной симпатической передаче.
Действие токсина предполагает, прежде всего, связывание в месте, где токсин быстро и твердо прикрепляется к пресинаптической мембране. Во-вторых, существует интернализация, в которой токсин пересекает пресинаптическую мембрану, не вызывая паралича. Токсин блокирует высвобождение ацетилхолина, вызванного Ca 2+ и, таким образом, уменьшает потенциал конечной пластины и вызывает паралич.
Репродукция передачи нервного импульса происходит постепенно с образованием новых нервных окончаний и восстановление контактов с конечной пластиной постсинаптической двигателя.
Фармакокинетика .
Исследование фармакокинетики токсина ботулиния на животных проблематично в связи с его высокой токсичностью, используемыми низкими дозами, с большой молекулярной массой препарата и трудностями при нанесении радиоактивной метки для достижения достаточной токсинной активности. Исследование, использующее токсин с радиоактивным меткой и125, обнаружил, что связывание к рецептору является специфическим и насыщенным, а высокая плотность рецепторов токсина способствует повышенной токсичности. Доза и время времени отклика во время исследования на обезьянах обнаружили, что при использовании низких доз время отклика было 2-3 дня с пиком эффекта через 5-6 дней после инъекций. Продолжительность действия, определяемая изменениями в центре внимания глаз и мышечного паралича, варьировалась от 2 недель и 8 месяцев. Аналогичные результаты наблюдаются у людей и связаны с связыванием, интернализацией и изменениями в неврокушенном синапсе.
Показания к применению.
Диспорт предназначен для лечения:
- спастичность мышечных рук, связанных с очаговой спастимостью, в комплексе с физиотерапией;
- Динамическая эквивалентная деформация подножия спастического генеза у детей в возрасте 2 лет и старше с церебральным параличом (исключительно в специализированных медицинских учреждениях с претерпеванием персонала);
- спастические крикии у взрослых;
- Bluffarospasm у взрослых;
- гемифациальный спазм у взрослых;
- гипергидроз подмышечных депрессий у взрослых;
- Для временного выравнивания средних и острых морщин в мире (вертикальные морщины между бровями) у взрослых до 65 лет.
Способ применения и доза .
Единицы дозаторов специфичны для этого препарата и нельзя сравнивать с другими препаратами ботулинового токсина.
Подготовка: личное лечение может проводиться только медицинскими работниками, которые претерпели соответствующую подготовку.
Центральная часть жидкости трубки должна рассматриваться спиртом непосредственно перед проколом. Необходимо использовать стерильную иглу размером 23 или 25.
Спастичность мышц руки, связанной с фокусным спастимостью:
Дозировка
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1000 единиц, распределенных между следующими пятью мышцами:
Бицепс Брачи (BB) | Flexor Digitorum Profundus (FDP) | Flexor Digitorum Superficalis. (FDS) | Flexor Carpi Ulnaris. (FCU) | Flexor Carpi Radialis. (FCR) | Максимальная доза |
300-400 единиц (0,6-0,8 мл) | 150 единиц (0,3 мл) | 150-250 единиц (0,3-0,5 мл) | 150 единиц (0,3 мл) | 150 единиц (0,3 мл) | 1000 единиц (2,0 мл) |
Выбирая место для инъекций, необходимо руководствоваться стандартным размещением мышц, используемых в электромиографии, но прямой инъекционный участок определяется пальпацией. Во всех мышцах, кроме бицепса Brachii (Bb), инъекция производится в одной точке, в то время как в бицепсе инъекция проводится в 2 баллах. Максимальная доза впрыска не должна превышать 1000 единиц.
Доза должна быть уменьшена, если существует подозрение, что доза может вызвать чрезмерную слабость мышц, в которых впрыск вкладывается в тех случаях, когда мышцы пациента небольшие по размеру, если инъекция в бицепсе Brachii (Bb), или если Пациент получает инъекцию в нескольких точках одной мышцы. Начало клинического эффекта следует ожидать в течение 2 недель после инъекции. Инъекции могут быть повторены примерно 1 раз в 16 недель или при необходимости, чтобы поддерживать эффект, но не более одного раза в 12 недель.
Дети: Безопасность и эффективность использования спора 300 единиц для лечения спастимости рук у детей не изучались.
Метод приложения
Для лечения спастичности мышц руки в бутылку, содержащую 300 единиц, 0,6 мл 0,9% раствора хлорида натрия вводят для получения раствора с концентрацией 500 единиц ботулинового токсина типа A в 1 мл.
Для лечения мышечной спастимости дисплы 300 единиц вводят внутримышечно в 5 мышц, упомянутых выше.
Динамическая эквивалентная деформация спастического генеза у детей с церебральным параличом:
Дозировка
Начальная рекомендуемая доза составляет 20 единиц на 1 кг массы тела и распределена одинаково между корневыми мышцами. При победении только одной мышцы шина он вводит дозу 10 единиц на 1 кг массы тела. Начальная доза препарата уменьшается, чтобы предотвратить чрезмерную слабость мышц, в которых вводится препарат, в тех случаях, когда целевые мышцы немыслится по размеру или если пациенты находятся в нескольких точках одной мышцы.
В зависимости от результатов исходной дозы следующие дозы препарата могут варьироваться от 10 единиц / кг до 30 единиц / кг, которые распределяются между двумя нижними конечностями. Максимальная доза не должна превышать 30 единиц / кг или 1000 единиц для одного пациента в зависимости от того, какие из этих значений меньше.
Препарат, в первую очередь, в первую очередь вводится в литейную мышцу, но инъекция также может быть сделана в фларлевом и задней большеберцовой мышце.
Использование электромиографии (EMG) не является стандартной клинической практикой, но может помочь определить самые активные мышцы.
Клинический эффект возникает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции могут быть повторены примерно 1 раз в 16 недель или при необходимости, чтобы поддерживать эффект, но не более одного раза в 12 недель.
Метод приложения
Для лечения динамической динамической деформации спастического генеза у детей с церебральным параличом в флаконе, содержащем 300 единиц, 0,6 мл 0,9% раствора хлорида натрия для получения раствора с концентрацией 500 единиц ботулинового токсина типа A в 1 мл. Отказ Для лечения динамической деформации подножия спастического генеза у детей с церебральным параличом дарпорт 300 единиц вводится внутримышечно в мышечную мышцу.
Спастический кривошип:
Дозировка
Дозы препарата, рекомендованного для лечения кривошин, используются у взрослых, независимо от возраста, при условии, что массу тела пациентов нормально, а мышцы шеи разрабатываются удовлетворительно. Доза препарата может быть уменьшена в случае значительного снижения веса пациента или у пожилых пациентов с уменьшенным мышцем тела.
Начальная рекомендуемая доза для лечения спастических кривошивок составляет 500 единиц для одного пациента и вводится в частях в 2 или 3 самых активных мышцах шеи.
- Для лечения вращающихся глазурей в 500 единиц вводятся следующим образом: 350 единиц вводятся в ремню головки, а также на сторону направления вращения подбородка / головки, а 150 единиц - в мышцах в форме насосных насосов, контранально к направлению вращения.
- С боковым рукоятким 500 единиц вводится следующим образом: 350 единиц вводят и вводят и впрыскивают и 150 единиц - IPS на сосновой мышце-в форме клавики. В случаях, связанных с подъемом плеча, трапециевидную мышцу или мышцу, которая поднимает лезвие, также требует лечения в присутствии видимой гипертрофии мышц или по результатам электромиографического (EMG). Если препарат должен быть введен в 3 мышцами, 500 единиц распределяются следующим образом: 300 единиц вводятся в головную мышцу, 100 единиц - в клавише-клавише и 100 единицах - в третьей мышце.
- Когда задняя доза Cravenny 500 единиц распределяется следующим образом: 250 единиц вводятся в каждую мышцу головы инсульта. Двусторонние инъекции в мышцах ремня могут увеличить риск слабости мышц шеи.
- Лечение других форм Кравена напрямую связано со знанием специалиста и данных EMG, что помогает обнаружить и лечить самые активные мышцы. EMG следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошивок, в случае повторного введения после неудачных инъекций в несложных случаях и в случае введения препарата в глубокие мышцы или у пациентов с избыточным весом, мышцы шеи не обнаружены в пальпации.
Со следующими администрациями доза препарата может быть скорректирована в зависимости от клинического эффекта и с учетом побочных эффектов. Рекомендуется использовать диапазон доз от 250 до 1000 единиц, хотя более высокие дозы могут привести к увеличению количества побочных эффектов, в частности, появления дисфагии. Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.
Ожидается, что появление клинического воздействия от лечения кривошивок ожидается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции могут повторяться примерно раз каждые 16 недель или при необходимости, чтобы поддерживать эффект, но не более 12 недель.
Дети: безопасность и эффективность использования одноразовых 300 единиц для лечения спастических кривошивок у детей не изучались.
Метод приложения
Для лечения спастических коленков в бутылке, содержащей 300 единиц, вводится 0,6 мл 0,9% раствора хлорида натрия, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинового токсина типа A в 1 мл. Для лечения спастических кривошивок диспорта 300 вводят внутримышечно в зависимости от схемы, приведенной выше.
Bluffarospasm и гемифациальный спазм:
Дозировка:
Взрослые и пациенты пожилых людей: в клиническом исследовании для определения оптимальной дозы спора для лечения доброкачественного существенного блефароспазма, значительная эффективность дозы 40 единиц препарата для каждого глаза.
При нанесении дозы 80 единиц и 120 единиц к эффекту глаз дольше. Однако увеличение дозы спора напрямую влияет на частоту побочных эффектов, вызванных использованием препарата, включая нежелательное воздействие на видения, такие как снижение верхнего века.
Для лечения блофароспазма и гемифациального спазма максимальная доза не должна превышать 120 единиц на глаза.
Инъекция 10 единиц (0,05 мл) медиально и 10 единиц (0,05 мл) - боковых (0,05 мл) - в боковых, его следует проводить в соединении между председательными и орбитальными частями в верхнем (3 и 4) и более низких точках (5 и 6) круговой мышцы каждого глаза. Чтобы уменьшить риск Птоза, следует избегать инъекций вместе с мышцей, поднимающей верхнее веко.
Для инъекций до верхней веки иглы следует направлять к центру, чтобы не попасть в мышцу, которая поднимает век. Приведенная выше диаграмма, которая помогает установить для инъекционного пространства. Облегчение симптомов следует ожидать в течение 2-4 дней, максимальный эффект - в течение 2 недель.
Инъекции должны повторяться примерно один раз каждые 12 недель, или, при необходимости, чтобы предотвратить повторные симптомы, но не ранее, чем на 12 недель. При повторном применении препарата, если эффект исходного лечения незначительно, доза для каждого глаза должна быть повышена до 60 единиц: 10 единиц (0,05 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) в боковых или до 80 единиц : 20 единиц (0,1 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) сбоку, или до 120 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) в боковом верхнем и нижней части каждого глаза в соответствии с схемой описано выше. Вы также можете проводить дополнительные инъекции на переднюю мышцу над бровью (1 и 2), если судороги в этих местах вызывают ухудшение зрения.
В одностороннем блефазмоспазме инъекции должны быть ограничены областью пораженного глаза. Пациенты с полуфазным спазмом следует относиться так же, как пациенты с односторонним блефазным спазмом. Рекомендуемые дозы используются для взрослых, независимо от возраста, в том числе пожилых людей.
Дети: Безопасность и эффективность использования спора 300 единиц для лечения Блефароспазма и гемифациального спазма у детей не изучались.
Метод приложения
Для лечения блофароспазма и гемифациального спазма в бутылке, содержащей 300 единиц, 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия вводятся для получения раствора при концентрации 200 единиц ботулинового токсина в 1 мл. Диспорт 300 OD вводят подкожно медиально и в боковом режиме в связи между заданными и орбитальными частями в верхних и нижних точках круглой мышцы глаза.
Гипергидроз подмышечных депрессий:
Дозировка
Максимальная доза не должна превышать 200 единиц на подмышечную депрессию. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 единиц на подмышечную депрессию. Если желаемый эффект не был достигнут, доза дальнейших инъекций может составлять до 200 единиц на подмышечную полость. Сайт инъекции определяется тестом йода крахмала. Оба осеза должны быть очищены и доформулированы. Затем внутричерепные инъекции проводятся в 10 точках, 10 единиц в каждой точке, то есть 100 единиц в каждой подмышечной полости. Максимальный эффект возникает через 2 недели после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает значительное потоотделение в течение примерно 1 года. Срок дальнейшей инъекции определяется индивидуально, в зависимости от использования клинического воздействия предварительной инъекции и по усмотрению доктора. Инъекции могут быть повторены не более одного раза в 12 недель. При повторных инъекциях наблюдалось накопительный эффект, поэтому разрывы введения препарата каждому пациенту следует идентифицировать индивидуально.
Дети: Безопасность и эффективность использования одноразовых 300 единиц для лечения хипидразии подмышечных полостей у детей не изучались.
Метод приложения
Для лечения гипергиритеэлирования подмышечных полостей в бутылке, содержащей 300 od, 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия вводят для получения раствора, содержащего 200 единиц ботулинового токсина типа A в 1 мл. Для лечения гипергидроза подмышечных полостей датппорт 300 единиц вводится внутрикормично в 10 баллах.
Морщины наглядных (вертикальные морщины между бровями):
Способ применения и доза
Подготовленный диспорт 300 единиц должен использоваться для лечения только 1 пациента для 1 сеанса.
Перед введением препарата вы должны уничтожить косметику и производить кожу с местным антисептиком.
Внутримышечные инъекции должны быть сделаны под прямым углом к коже, используя стерильную иглу 29-30.
Рекомендуемая доза составляет 50 единиц (0,25 мл подготовленного раствора) одноразовых 300 единиц и вводится на 5 баллов, 10 единиц (0,05 мл подготовленного раствора) внутримышечно в каждом из 5 точек: 2 инъекции к каждому M 'Yaz м. Горергатор суперсели и один - в м. Процитал рядом с назальным углом, см.. изображение:
Анатомические ориентиры легче определить при просмотре и пальпации, если пациент максимизирует брови. Перед инъекцией нажимайте большую или индексную точку пальца под роликом глаз женщины, чтобы предотвратить кровоизлияние в этой области. Игла во время инъекции должна быть направлена вверх и медиально. Чтобы предотвратить недостаток вековых век, необходимо избегать инъекций рядом с мышцей, которая поднимает верхние веки, особенно у пациентов с более инфекционными случаями синдромов депрессорга. Инъекции в м. Суперселиции гофрегатора, должны быть сделаны в центральной части мышц, по меньшей мере, 1 см от рулона глазки.
Временный интервал между введением препарата зависит от индивидуального реагирования пациента к повторной администрации. Клинические исследования обнаружили, что эффект лечения длится до 4 месяцев после инъекций. У некоторых пациентов эффект наблюдался до 5 месяцев. Препарат следует вводить не более каждые 3 месяца.
Если лечение оказалось неэффективным или если эффект уменьшится с повторными инъекциями, следует применять альтернативные методы лечения. При отсутствии эффекта после первого введения препарата необходимо принимать такие меры:
- анализ причин неэффективности, например, инъекций не в этих мышцах, нерегулярной технике впрыска, формирование антител, нейтрализующих токсины;
- Обзор необходимости лечения спора.
Дети: Безопасность и эффективность использования споров 300 единиц для лечения ледниковых морщин у пациентов до 18 лет не изучались.
Побочное действие.
Частота побочных эффектов устанавливается в соответствии со следующими критериями: очень распространенные> 1/10: распределенные> 1/100, <1/10: нежированные> 1/1000, <1/100: жидкость> 1/10 000 <1/1000: очень редко <1/10 000.
Неблагоприятные реакции, вызванные дистанционным распространением действия токсина от места введения (повышенная слабость мышц, дисфагия, аспирация / аспирация пневмония, в очень редких случаях, летальный конец (см. Раздел «Особенности применения).
При проведенні клінічних дослідженнь, приблизно 28% пацієнтів, що проходили лікування Диспортом, відчули небажані явища.
Загальні
У пацієнтів, що проходили лікування за різними показаннями, включаючи блефароспазм, геміфаціальний спазм, кривошию і спастичність, внаслідок церебрального паралічу або інсульту, спостерігались небажані реакції:
З боку нервової системи
Рідко: невралгічна аміотрофія.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Нечасто: свербіж.
Рідко: шкірні висипи.
Загальні розлади і порушення в місці введення препарату
Часто: загальна слабкість, втома, грипоподібний синдром, біль/утворення синців у місці ін'єкції.
Крім того, повідомлялось про небажані реакції, пов'язані з індивідуальними показаннями:
Спастичність м'язів руки
З боку кишково-шлункового тракту
Часто: дисфагія
З боку скелетно-м'язової і сполучної тканин
Часто: слабкість м'язів руки.
Травми, отруєння і ускладнення процедур
Часто: випадкові травми/падіння.
Деформація стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея.
З боку скелетно-м'язової і сполучної тканин
Часто: слабкість м'язів ноги, біль у м'язах, міалгія.
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Часто: нетримання сечі.
Загальні розлади і порушення в місці введення
Часто: порушення ходи.
Травми, отруєння і ускладнення процедур
Часто: випадкові травми, спричинені падінням.
Випадкові травми, спричинені падінням і порушення ходи можуть бути викликані надмірним ослабленням м'язу-мішені і/або місцевим поширенням Диспорту на інші м'язи, що впливають на здатність пересуватися і утримувати рівновагу.
Спастична кривошия
З боку нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення, лицьовий парез.
З боку органу зору
Часто: затуманений зір, нечіткість зору.
Нечасто: диплопія, птоз.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: дисфонія, задишка.
Рідко: аспірація.
З боку кишково-шлункового тракту
Дуже часто: дисфагія, сухість у ротовій порожнині.
З боку скелетно-м'язових і сполучних тканин
Часто: біль у шиї, міалгія, болі у кінцівках.
Нечасто: м'язова атрофія, порушення діяльності.
Виникнення дисфагії залежить від дози і найчастіше трапляється після ін'єкції в грудинно-ключично-сосцевидний м'яз. Необхідно дотримуватись дієти до зникнення симптомів.
Побічні ефекти можуть тривати 2-4 тижні.
Блефароспазм і геміфаціальний спазм
З боку нервової системи
Часто: слабкість м'язів обличчя.
Не часто: лицевий параліч.
З боку органу зору
Дуже часто: опускання верхньої повіки.
Часто: диплопія, сухість очей, сльозоточивість.
Рідко: офтальмоплегія.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Часто: набряк повіки.
Рідко: заворіт повіки.
Побічні реакції можуть виникати у зв'язку з глибокими або неправильно проведеними ін'єкціями Диспорту, що тимчасово паралізують сусідні групи м'язів.
Гіпергідроз пахвових западин
З боку нервової системи
Нечасто: запаморочення, головний біль, парестезія, мимовільне скорочення м'язів повіки.
З боку серцево-судинної системи
Нечасто: почервоніння.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Часто: задишка.
Нечасто: носова кровотеча.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Часто: компенсаторне потовиділення.
Не часто: алергічні реакці, наприклад висипи на шиї.
З боку скелетно-м'язових і сполучних тканин
Часто: біль у плечі, верхній частини руки та шиї, міалгія плеча та литки.
Глабелярні зморшки
З боку нервової системи
Дуже часто: головний біль.
Часто: лицевий параліч (переважно парез брів).
Нечасто: запаморочення.
З боку органів зору
Часто: втомлюваність очей, птоз, набряк повіки, підвищене сльозовиділення, сухість очей, посмикування м'язів навколо очей.
Непоширені: порушення зору, нечіткий зір, двоїння в очах.
Рідко: околорухові розлади.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Не часто: свербіж, висип.
Рідко: кропив'янка.
Загальні розлади і порушення у місці введення
Дуже часто: реакції в місці ін'єкції (наприклад, гіперемія, набряк, подразнення, висип, свербіж, парестезія, біль, дискомфорт, пекучий біль і утворення гематоми).
З боку імуної системи
Не часто: гіперчутливість.
Дослідження після виходу препарату на ринок
Компанію було повідомлено про побічні реакції під час застосування препарату після виходу на ринок, що відображає фармакологічні властивості препарату і реакції, про які було повідомлено в ході клінічних досліджень. Окрім того, повідомлялось про реакції гіперчутливості.
Протипоказання.
Диспорт 300 ОД протипоказаний:
- особам з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до допоміжних речовин препарату;
- за наявності інфекції у місцях введення препарату;
- за наявності важкої міастенії, синдрому Ламберта-Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.
Особливості застосування.
Повідомлялося про випадки побічної дії, ассоційованих з розповсюдженням дії ботулінічного токсину на відстані від місця введення, що викликали дисфагію, пневмонію та/або значне виснаження, що у рідкісних випадках призводило до смерті. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози препарату, може виникнути виражена слабкість м'язів. Ризик виникнення таких небажаних ефектів може бути знижений за рахунок використання мінімальної ефективної дози та при дотриманні рекомендованих доз.
Ботулінічний токсин типу А слід використовувати з обережністю та під суворим контролем у хворих з субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-м'язової передачі (наприклад, важка міастенія). Такі хворі можуть мати підвищену чутливість до препаратів типу ботулінічний токсин типу А, що можуть викликати виражену м'язову слабкість при введенні терапевтичних доз. Пацієнти з супутніми неврологічними порушеннями знаходяться у групі підвищеного ризику щодо виникнення цієї побічної дії.
Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки після лікування ботулінічним токсином типу А або В, деколи у зв'язку з дисфагією, пневмопатією та/або значною астенією в пацієнтів. Ризик цих побічних дій підвищений у пацієнтів, що страждають на розлади, які призводять до порушень нервово-м'язової передачі, труднощів при ковтанні або диханні. Лікування таких пацієнтів має проводитися під наглядом спеціаліста і лише у випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує ризик.
Пацієнтів, у яких раніше виникали труднощі при ковтанні та диханні, слід лікувати з особливою обережністю, оскільки порушення ковтання чи дихання можуть ускладнюватися за рахунок поширення дії токсину на відповідні м'язи. Аспірація виникала в рідких випадках і є ризиком при лікуванні пацієнтів з хронічними порушеннями діяльності органів дихання.
Не можна перевищувати рекомендовані дози і частоту застосування ботулінічного токсину типу А.
Пацієнти та їх опікуни мають бути попереджені про необхідність невідкладного лікування у випадку виникнення труднощів при ковтанні, порушень мовлення або діяльності органів дихання.
У дітей зі спастичністю, пов'язаною з церебральним паралічем, ботулінічний токсин типу А можна застосовувати починаючи з 2-х років.
Ботулінічний токсин типу А не слід застосовувати у пацієнтів, у яких розвинулася стійка контрактура.
Ботулінічний токсин типу А в пацієнтів із подовженим часом кровотечі, інфекцією чи запаленням у місці ін'єкції слід застосовувати лише у випадках гострої необхідності.
Ботулінічний токсин типу А слід застосовувати для лікування лише одного пацієнта за один сеанс. Окремих запобіжних заходів слід уживати при приготуванні та введенні препарату і при інактивації й утилізації невикористаних відновлених розчинів.
Препарат містить незначну кількість альбуміну людини, тому не можна виключати ризик передачі вірусної інфекції при використанні людської крові або препаратів крові.
Повідомлялося про рідкісні випадки утворення антитіл до ботулінічного токсину у пацієнтів, що проходили лікування ботулінічним токсином типу А. Нейтралізуючі антитіла можна виявити клінічно при значному погіршенні стану в результаті лікування та/або за потреби постійного збільшення доз.
При лікуванні глабелярних зморшок важливо дослідити анатомію обличчя пацієнта перед застосуванням препарату. Необхідно звернути увагу на асиметрію обличчя, птоз, надмірну халазодермію, рубцювання та будь-які зміни внаслідок попередніх хірургічних втручань. Слід проявити обережність, якщо цільовий м'яз демонструє надмірну слабкість або атрофію.
Наслідки застосування інших ботулінічних нейротоксинів протягом курсу лікування ботулінічним токсином типу А невідомі, тому його слід уникати.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Дія ботулінічного токсину типу А може підсилюватися при використанні одночасно з препаратами, що впливають на нервово-м'язову функцію (наприклад, аміноглікозиди, курареподібні недеполяризуючі міорелаксанти). Такі засоби слід обережно вживати пацієнтам, які проходять лікування ботулінічним токсином.
Передозування.
Застосування великих доз препарату може викликати нервово-м'язовий параліч. Передозування може призвести до підвищення ризику потрапляння нейротоксину у системний кровообіг, що може спричинити ускладнення, пов'язані з проявами перорального отруєння ботулінічним токсином(наприклад, дисфагією і дисфонією). У разі виникнення паралічу дихальних м'язів необхідно провести штучну вентиляцію легенів. Специфічного антидоту не існує; введення антитоксину не є ефективним, тому рекомендована загальна підтримуюча терапія. У випадку передозування пацієнта слід перевірити на ознаки надмірної м'язової слабкості або паралічу м'язів. За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування.
Симптоми передозування можуть виявляються не одразу після ін'єкції. У випадку випадкової ін'єкції або вживання внутрішньо пацієнта необхідно на декілька тижнів залишити під наглядом лікаря, доки не з'являться ознаки та/або симптоми надмірної м'язової слабкості або паралічу м'язів.
Вагітність і годування груддю.
Вагітність:
Дані щодо застосування цього препарату у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні доз, що мають токсичну дію на материнський організм.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат слід обережно призначати вагітним жінкам.
Годування груддю:
Невідомо, чи препарат виділяється в грудне молоко. Виділення комплексу ботулінічного токсину типу А - гемаглютинін в молоко не досліджувалось на тваринах. Не рекомендовано застосувати препарат в період годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з
механізмами.
Існує потенційний ризик виникнення м'язової слабкості або порушень зору, які можуть
тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з
механізмами.
Умови та термін зберігання .
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С.
Не заморожувати.
Відновлений розчин препарату можна зберігати при температурі від 2 до 8 ºС до 8 годин перед застосуванням.
Оскільки препарат не містить консерванту, з мікробіологічної точки зору рекомендовано застосовувати препарат одразу після приготування.
Особливі застережні заходи при зберіганні
Препарат необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 ºС у медичному закладі, де проводяться ін'єкції, препарат не повинен зберігатися у пацієнта.
Термін придатності. 24 місяці.
Умови відпуску . За рецептом.
Пакування. Порошок для розчину для ін'єкцій у скляному флаконі (3 мл), закупореному пробкою, обжимною алюмінієвою кришкою, з ковпачком з відривною накладкою (flip-off). По 1 флакону разом з інструкцією про застосування у картонній коробці.
Особливі застережні заходи при обробці залишків.
Одразу ж після проведення ін'єкції всі залишки Диспорту 300 ОД у флаконі або шприці слід інактивувати розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1% активного хлору). Після цього усі предмети необхідно утилізовати відповідно до стандартів лікарняної практики.
Пролитий препарат має усуватися за допомогою адсорбуючої серветки, змоченої розведеним розчином натрію гіпохлориту.
Виробник . ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД / IPSEN BIOPHARM LIMITED.
Адреса . ЕШ РОУД РЕКСХЕМ ІНДАСТРІАЛ ЕСТЕЙТ РЕКСХЕМ, КЛУЇД LL13 9UF, ВЕЛИКА БРИТАНІЯ /ASH ROAD WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE WREXHAM CLWYD, LL 13 9UF, UNITED KINGDOM.
У випадку побічної дії після застосування медичного імунобіологічного препарату необхідно направити термінове повідомлення до:
- Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93);
- Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86);
- та на адресу представника заявника ТОВ «ІПСЕН ЮКРЕЙН СЕРВІСІЗ» (юридична адреса: 04116, м. Київ, вул. Маршала Рибалка, буд.11, адреса для листування: 01004, м. Київ, вул. Пушкінська, 36, тел./факс: (044) 502-65-29).
ТОКСИН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа