Место хранения:

Активные вещества: гидрохлорид азеластина;

1 мл раствора содержит азеластин гидрохлорид 1 мг;

Вспомогательные вещества: гипромелоза, эдетат динатрии, кислота, лимоновая кислота, гидрофосфат натрия, додтидрат, хлорид натрия, очищенные водой.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в заболеваниях полости носа. Антиаллергические агенты, за исключением кортикостероидов. ATH CODE R01A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид Azelastine является антагонистом H ₁ -ReCeptors и в результате является антиаллергическое вещество с относительно длительным периодом полураспада (T _1/2 @ 20 часов).

Кроме того, эти исследования указывают на ингибирование бронхового спазма, вызванного ингибиторами лейкотрии и тромбоцитоидовных факторов (PAFS).

Благодаря этим свойствам гидрохлорид азеластина также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванных реакциями гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

Азеластин гидрохлорид быстро и почти полностью поглощается после перорального введения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, а также только небольшая степень в мозге. Дозозависимая линейная кинетика была продемонстрирована. Азеластин гидрохлорид и его метаболиты отображаются примерно на 75% с фекалиями и примерно на 25% через почки. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-диметилирования и оксидного отверстия азепинского кольца.

У пациентов с аллергическим ринитом средняя концентрация гидрохлорида азеластина в плазме крови, наблюдаемая через 2 часа после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 инъекция в каждой ноздре 2 раза в день) составляла приблизительно 0,65 нг / мл, Но это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам.

В результате дозозависимого линейного эффекта можно ожидать увеличения уровня средней плазмы с увеличением суточной дозы.

Клинические характеристики.

Индикация. Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (сенная лихорадка) и несезонный (круглогодичный) аллергический ринит.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминететраксусной кислоте (ЭДТА) или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных. До сих пор взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особенности приложения. Отсутствует.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Клинические данные об использовании азеластина гидрохлорида для женщин во время беременности или грудного вскармливания отсутствуют. Исследования животных высоких устных доз азеластина привели к смерти эмбриона, задержки в развитии и развитии скелета.

Следовательно, не рекомендуется применять препарат во время беременности или грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. При применении препарата в одном случае может быть повышенная усталость, истощение, головокружение или слабость, которое также может быть вызвано самой болезнью. В этих случаях скорость реакций при движении автомобильным транспортом или работой с другими механизмами может быть уменьшена. Особое внимание следует уделять тому, что эти симптомы могут быть усилены при принятии алкоголя и других лекарств, которые, в свою очередь, отрицательно влияют на скорость реакции.

Способ применения и доза.

Для назального применения.

Если не спроектировано по-разному, спрей для проникновения 1 доза в каждой ноздре 2 раза в день (утром и вечером; соответствует суточной дозе гидрохлорида азеластина 0,56 мг / день).

При нанесении головки головка должна быть сохранена прямо.

Продолжительность терапии зависит от типа, остроты, развитии симптомов и определяется врачом индивидуально.

Препарат можно использовать для пролонгированной терапии.

Дети. Применяйте детей в возрасте 6 лет.

Передозировка. Когда интраназальное использование передозировки реакции не предусмотрено. В случае передозировки после случайного перорального введения, основанные на результатах экспериментов на животных, сообщили о нарушениях от центральной нервной системы (сонливость, головокружение, запятая, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Нет известного антидота.

Неблагоприятные реакции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме гидрохлорида азеластина, классифицируются на следующей частоте : очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100) Редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестен (не может быть определен имеющимися данными).

Из иммунной системы: очень редко - гиперчувствительные реакции.

Из нервной системы: часто - дисогузия (в случае неправильного применения (голова брошена назад), может быть горький вкус во рту, который может вызвать тошноту); Очень редко - головокружение.

Из дыхательной системы: нечасто, раздражение слизистой оболочки носа после инъекции (например, жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.

Из желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота.

Общие нарушения: очень редко - повышенная усталость (ощущение усталости и истощения), слабость, которые также могут быть вызваны самой болезнью.

Из кожи: очень редко - сыпь, зуд, уравнение.

Также сообщили о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

Дата окончания срока. 3 года.

После открытия флакона препарат используется в течение 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не круто. Препарат хранятся в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 мл в бутылке с винтовым распылителем; на 1 флакон в упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер. Honey Pharma GmbH & Ko. KG / MEDA Pharma GmbH & Co. Кг (производитель ответственный за выдачу серии).

Местоположение производителя и его адрес места деятельности. Benzhtraße 1, 61352 Bad Homburg, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Германия.

Кандидат. Honey Pharma GmbH & Ko. KG / MEDA Pharma GmbH & Co. КГ.

Расположение заявителя и / или представитель заявителя. Benzhtraße 1, 61352 Bad Homburg, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Германия.

Все случаи необычных реакций должны быть проинформированы компании-производителю, заявителю, адрес электронной почты представительства «Honey Pharmaceuticalz Prost». GmbH "в Украине ( информация . Безопасность @ Meda- Cis . Com).