ДОКСИЦИКЛИН капс. 100 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Доксициклин

( Доксициклин )

Место хранения:

Активный ингредиент: доксициклин;

1 капсула содержит доксициклин в преобразовании в доксициклин - 100 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, стеарат кальция; Капсула включает в себя желтый FCF (E 110) краситель.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с крышкой и желтым корпусом, содержащим порошок или массу в виде частично или полностью сформированного столбца желтого цвета с зеленоватым оттенком. Белые клапаны допускаются.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Тетрациклины. Доксициклин. ATH J01A A02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксициклин представляет собой полусинтетическую антибиотическую группу тетрациклинов широкого спектра действий. Приводит к бактериостатическому эффекту, подавляя синтез патогенных белок в результате блокировки аминоацилово-транспортной РНК (TRNA) со сложной «информационной РНК (IRNA) - рибосомой».

Активирует грамположительные бактерии: аэробные кокки - Staphylococcus SPP . (в том числе те, которые производят пенициллиназу), Стрептококк СПП . (включая стрептококку пневмонии ); аэробные спортивные бактерии - Bacillus Anthracis ; Аэробные безработные бактерии - Closttridium SPP . Доксициклин также активен с грамотриольными бактериями: аэробные кокки - Neisseria Gonorrhoeae ; аэробные бактерии - Escherichia Coli ; Shigella SPP . , Salmonella SPP . , Enterobacter SPP . , Klebsiella SPP . , Bordetella Cupussis , а также относительно рикетция SPP . , Treponema SPP . Mycoplasma SPP . Chlamydia SPP .

Действительному действию Dooxyclin стабильные псевдомонас Aeruginosa , Proteus SPP . Serratia SPP . , большинство бактериоидов фрагрисов штаммов.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается из пищеварительного тракта и медленно выделяется из организма. Исследования показывают, что поглощение доксициклина отличается от некоторых других тетрациклинов, он не влияет на одновременное использование пищи (включая молоко).

В зависимости от дозы терапевтическая концентрация в крови хранится в течение 18-24 часов. Связывается с белками крови на 80-90%. Быстро распространяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет угольных пазух, плевральную, синовиальную и асцитную жидкость. Концентрация в спинномозговой жидкости варьируется после того, как парентеральное введение может составлять 10-25% концентрации крови в сыворотке крови. Срок годности препарата составляет 12-22 часа. Значительная часть выводится в неизменном состоянии с фекалиями, примерно 40% - с мочой.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также некоторых других микроорганизмов, а именно:

- инфекции, вызванные хламидиозными трахематами , включая несложные уретральные и эндоцервейские инфекции и ректирующие инфекции;

- ненациональный уретрит, вызванный уреалитикумом уреаплазмы (T-Mycoplasma) ;

- мягкая шанр, паховая гранулема, венерическая гранулема;

- препарат является альтернативой для лечения гонореи и сифилиса;

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклина, а именно:

Альтернативное лечение лептоспироза, газа Gangrene, Tetanus.

Профилактика следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксическими эсери C HIA Coli ), лептоспирозом, малярией. Профилактика малярии должна осуществляться в соответствии с существующей практикой из-за возможности развития сопротивления.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Зелезные соли, пероральные препараты цинка, висмута, алюминиевые, кальций, магниевые антациды и другие препараты, содержащие эти катионы (включая слабительное, сукральфат магния, сукралфата), холестериминамин, колендеров, каолин, активированный уголь, средства, которые увеличивают рН желудка (включая гидрокарбонат натрия , H ₂ -гистаминоблокаторы): уменьшение поглощения доксициклина. Использование доксициклина с этими препаратами должно быть максимально отдельным во времени (за 2 часа до 4 часов после их применения).

Quinapril: Из-за содержания карбоната магния может повлиять на поглощение доксициклина.

Производные сульфониллуреев: повышение их гипогликемического эффекта.

Инструменты черардисность: доксицициклина потенцирует их эффект.

Пенициллин, цефалоспорины, бета-лактам антибиотики: как бактериостатический антибиотик, доксициклин может предотвратить бактерицидную активность других антибиотиков.

Косвенные антикоагулянты, в том числе Варфарин, Фенин, антитромботические агенты: Возможно увеличение протромбинового индекса. Тетрациклины снижают уровень протромбинской плазмы, потенцировать эффект косвенных антикоагулянтов, поэтому можно уменьшить дозу антикоагулянты.

Барбитураты, карбамазепин, примиде, фенитоин, другие препараты, вызывающие ферменты печени, в том числе Рифампицин, ингибиторы углевода (включая ацетазоламид): уменьшение концентрации плазмы крови и снижение полураспада (T _1/2 ) доксициклина (индукции монооксигеназы и ускорения бионтрансации в печени), которые могут привести к снижению антибактериального эффект. Этот эффект может длиться через несколько дней после отмены вышеуказанных препаратов, поэтому необходимо учитывать увеличение суточной дозы доксициклина.

Этанол: снижение T _1/2 доксицилин. Алкоголь не следует принимать во время терапии токсициклина.

Гормональные контрацептивы: снижение их эффективности (незапланированная беременность) и увеличение частоты прорыва кровотечения при использовании тетрациклинов. В связи с этим рекомендуется использовать не гормональные методы контрацепции при использовании доксициклина и в течение 7 дней после завершения доксициклина.

Циклоспорин: увеличение его концентрации в плазме крови и, в результате возможна увеличение токсичных действий. Эта комбинация должна использоваться под тщательным управлением.

Метоксифлурановая анестезия: токсический эффект на почках, вкл. Острая почечная недостаточность, с летальным следствием.

M Etotrexate : увеличить токсичность последнего; Эта комбинация должна использоваться с осторожностью.

Ergotamine и Metassez: увеличение риска эрготизма.

Витамин А и ретиноиды (включая изотререновую, эрекцию): увеличение риска внутричерепной гипертонии; Эта комбинация не должна использоваться. Чтобы предотвратить это осложнение в лечении ретиноидов прыщей, необходимо противостоять интервалу после терапии токсициклина.

T EOFLIN : укрепление риска побочных эффектов от пищеварительной системы.

Препараты лития: возможное увеличение или уменьшение лития в крови.

Н эроральн и вакцина против брюшной тифы: антибактериальные препараты, вкл. Тетрациклины могут снизить его терапевтический эффект. Следует избегать использования вакцины во время лечения доксициклином.

При проведении флуоресцентного теста возможен ложный результат увеличения уровня катехоламинов в моче.

Кроме того, использование тетрациклинов может привести к неточковым результатам лабораторных испытаний при определении уровня сахара , белка , уробилина в моче.

Особенности приложения.

Нарушение функции печени. Доксициклин следует использовать для использования пациентов с расстройствами функций печени и пациентами, получающими потенциально гепатотоксические препараты.

Нарушение функции печени, которые связаны с пероральным или парентеральным использованием тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось чрезвычайно редко.

Нарушение функции почек. Экскреция доксициклина почками почками составляет примерно на 40% в 72 часах у пациентов с нормальной функцией почек. Этот диапазон может упасть до 1-5% в 72 часах у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина ниже 10 мл / мин).

Исследования не нашли значительных различий в полурасхожении декциклина от сыворотки у пациентов с нормальной функцией почек и серьезной функцией почек. Гемодиализ не влияет на полурохождение препарата в сыворотке крови.

Антиаболическое влияние тетрациклинов может привести к увеличению уровня крови мочевины. Исследования в настоящее время показывают, что использование доксициклина не вызывает антиаболического влияния у пациентов с расстройствами функций почек. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.

Фотосенсибилизация. Сообщаемые случаи реакций чувствительности легких с клиническими проявлениями тяжелой солнечной уход у пациентов принимают тетрациклины, включая доксициклин. Во время лечения доксициклин и в течение 4-5 дней после его завершения рекомендуется защищать открытые участки тела от прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения. Пациенты должны быть проинформированы о возможности такой реакции и предупреждают, что лечение тетрациклинами, вкл. Доксициклин должен быть немедленно прекращен первыми признаками эритемы на коже.

Микрофлора. Использование антибиотиков иногда может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибов, в том числе Candida , а также развитие суперинфекции, которое требует антибиотика и принятия соответствующих мер.

Чтобы предотвратить развитие кандидоза одновременно с доксициклином, рекомендуется использовать противогрибковые препараты.

Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, что может вызвать чрезмерный рост Closttridium Difficile . О возникновении диареи, связанного с токсинами A и B, образующимся к . Difficile ( CDAD ) сообщили, применяя практически все антибактериальные агенты, в том числе дексациклина. Серьезность проявлений может колебаться от умеренной диареи до смертельного колита. При отсутствии необходимого лечения токсический мегаколон, перитонит, шок может развиваться. Во время лечения невозможно предписывать лекарства, которые подавляют кишечный перистальтис.

Возможность CDAD следует учитывать у всех пациентов, в которых во время или после использования антибиотиков появилась диарея. Необходимо тщательно собирать анамнез заболевания, поскольку CDAD может происходить в течение 2 месяцев после окончания лечения антибактериальными агентами.

Отчеты о развитии псевдомембранозного колита при использовании практически всех антибактериальных препаратов, включая доксициклин. Тяжесть этого осложнения колебалась от простых в таких, что была угроза для жизни. Этот диагноз следует рассматривать у пациентов, которые применяются к диареи из-за использования антибактериальных препаратов.

Эзофагит. Зарегистрированные случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, которые были капризными или таблетными формами классов тетрациклина, включая доксициклин. Большинство этих пациентов приняли лекарство с недостаточной жидкостью или непосредственно перед сном. Препарат следует дублировать достаточно жидкости и глотать в вертикальном сидении или стоя. Если существуют такие симптомы, как дисфагия или боль в груди, необходимо учитывать развитие этого осложнения и прекращения препарата. Следует использоваться для использования доксициклина пациентам с пищеводным рефлюксом.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия была зарегистрирована у пациентов, получающих препарат на максимальной терапевтической дозе. Быстро регрессировал после прекращения препарата.

Порфири. Жидкие случаи порфирии наблюдались у пациентов, получающих тетрациклины.

Венерические заболевания. При лечении венерических заболеваний с подозрением на сопутствующих сифилисе следует применять соответствующие диагностические процедуры, включая микроскопию в темном поле и другие анализы. В таких случаях ежемесячные серологические испытания должны проводиться не менее 4 месяцев.

Бета-гемолитическая стрептококка. В инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, а лечение должно проводиться не менее 10 дней.

Miaastry Gravis. Тетрациклины могут вызвать легкую нервно-мышечную блокаду, поэтому необходимо использовать доксициклин пациентам с равниной грависсой.

Система Red Lupus. Тетрациклины могут вызвать обострение системы красной волчанки.

Метоксифлуран. Нанесите метоксифлуран наряду с тетрациклинами с осторожностью из-за возможности смертельной нефротоксичности.

Вспомогательные вещества. Пациенты с жидкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или галактозы глюкозы-галактозы не должны использоваться этим препаратом (препарат содержит лактозу ).

Препарат содержит краситель желтого FCF (E 110) , который может привести к аллергическим реакциям, в т.ч. бронхиальная астма. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

С пролонгированной терапией высокие дозы должны регулярно проводиться лабораторной оценкой функций органов гематопоэза, почек, печени.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование препарата в период беременности противопоказано, поскольку проникая через плаценту, препарат может нарушать нормальное развитие зубов, вызывает подавление роста костей скелета плода (см. Раздел «Дети»), а также как жирная инфильтрация печени. Тетрациклины выводятся в грудном молоке, поэтому, если необходимо, использование препарата для лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние доксициклина на способность контролировать транспортное средство или другие механизмы не было исследовано. В случае таких нежелательных реакций, как артериальная гипотензия, колокол в ушах, визуальных лезвиях, диплома, диплопиа или долгосрочная потеря зрения должен воздержаться от контроля автомобильного транспорта или других механизмов.

Способ применения и доза.

Препарат используется внутри или после еды, чтобы уменьшить риск раздражения пищевода и желудка, писать достаточно жидкости (вы можете пить молоко или кефир). Одновременное питание (включая молоко) почти не влияет на поглощение препарата.

Капсулы следует проглатывать в вертикальном положении, сидящем или стоя перед сном, чтобы уменьшить риск раздражения или язв пищевода.

Продолжительность курса лечения доктор устанавливает индивидуально; Лечение должно быть продолжено не менее 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и нормализации температуры тела.

В стрептококковых инфекциях препарат следует использовать не менее 10 дней для предотвращения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет с весом тела более 45 кг . В первый день лечения острых инфекций ежедневная доза составляет 200 мг (одноразовые или 100 мг с интервалом 12 часов), в следующие дни - 100 мг / день. При лечении тяжелых инфекций (особенно хронические урологические инфекции) препарат на дозе 200 мг в день следует использовать на весь период лечения. Множественность приема - 1-2 раза в день.

Особые случаи применения.

Акне - препарат назначают в дозе 50 мг в сутки в течение 6-12 недель (следует использовать лекарственные формы, содержащие 50 мг доксицилина).

Инфекции, переданные сексуальным способом:

Эпидемический обратный тип, обратную к галочку обратные кончики - одноразовая доза 100-200 мг в зависимости от тяжести заболевания.

Тропическая малярия, устойчивая к хлорохинскому - 200 мг в день в течение не менее 7 дней. З огляду на потенційну тяжкість інфекційного захворювання слід завжди застосовувати, як додаткову терапію до доксициліну, швидкодіючий шизонтоцидний засіб (наприклад, хінін), доза якого залежить від конкретного випадку.

Профілактика малярії – дорослим рекомендована доза препарату становить 100 мг на добу. Дітям віком від 12 років рекомендована доза препарату становить від 2 мг/кг на добу (слід застосовувати препарати доксицикліну з можливістю такого дозування) до загальної дози, що становить 100 мг на добу. Профілактичне застосування можна розпочати за 1-2 дні до подорожі в регіон із малярією, продовжувати приймати препарат щодня під час перебування в регіоні із малярією та ще впродовж 4 тижнів після виїзду з даного регіону. Також слід враховувати чинні стандарти щодо лікування малярії.

Профілактика японської річкової гарячки – рекомендована доза препарату становить 200 мг одноразово.

Лікування та профілактики холери – рекомендована доза препарату становить 300 мг одноразово.

Профілактика діареї мандрівників у дорослих – 200 мг в перший день подорожі (як разова доза або 100 мг кожні 12 годин) та по 100 мг/добу протягом наступних днів подорожі. Інформація щодо застосування препарату в профілактичних цілях довше, ніж 21 день, відсутня.

Профілактика лептоспірозу – 200 мг 1 раз на тиждень впродовж усього часу перебування в регіоні з лептоспірозом та 200 мг препарату у кінці подорожі. Інформація щодо застосування препарату довше, ніж 21 день, з метою профілактики відсутня.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку: препарат можна застосовувати у звичайних дозах без спеціальних застережень. Немає необхідності в корекції дози при порушенні функції нирок. Доксициклін може бути препаратом вибору для пацієнтів літнього віку, оскільки його застосування менш пов'язане з розвитком подразнення та виразками стравоходу.

У пацієнтів з порушенням функції нирок застосування препарату в рекомендованих дозах не призводить до кумуляції антибіотика (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції печінки: див. розділ «Особливості застосування».

Діти.

Доксициклін протипоказаний дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років та з масою тіла до 45 кг дана лікарська форма не застосовується.

Як і інші тетрацикліни, доксициклін утворює стабільні кальцієві комплекси у будь-якому формуванні кісткової тканини (кістковий скелет, емаль, дентин зубів). Зменшення швидкості росту малої гомілкової кістки спостерігалося у недоношених дітей, які отримували тетрацикліни перорально у дозі 25 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Ця побічна реакція є зворотною при відміні препарату.

Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (ІІ-ІІІ триместри вагітності, період годування груддю, неонатальний період, діти віком до 12 років) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися після повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.

Передозування.

Гостре передозування антибіотиками зустрічається рідко.

Симптоми. Можливе ураження паренхіми нирок, розвиток панкреатиту, посилення інших побічних реакцій.

Лікування. Слід припинити застосування препарату, провести промивання шлунка, симптоматичну та підтримуючу терапію.

Оскільки тетрацикліни можуть утворювати хелатні комплекси з солями кальцію, при інтоксикації, як протидія, можливе застосування солей кальцію.

Гемодіаліз не впливає на період напіввиведення препарату із сироватки крові, тому він не ефективний при передозуванні.

Побічні реакції.

Кров та лімфатична система: анемія, в т.ч. гемолітична анемія, лейкопенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія та еозинофілія, лімфоцитопенія, лімфаденопатія, поява атипових лімфоцитів, токсичної грануляції гранулоцитів, порушення згортання крові, зниження активності протромбіну, гематурія, порфірія.

Імунна система: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілаксію, артеріальну гіпотензію, перикардит, тахікардію, ангіоневротичні набряки, диспное (в т.ч. при бронхоспазмі, загостренні бронхіальної астми), генералізовані висипання, загострення системного червоного вовчака, сироваткову хворобу, периферичні набряки і кропив'янку; анафілактоїдні реакції, анафілактоїдна пурпура. Повідомлялося про випадки DRESS-синдрому (медикаментозна екзантема з еозінофілією та системними проявами). Серед тетрациклінів існує повна перехресна алергія. Препарат містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричинити алергічні реакції, у т.ч. бронхіальну астму.

Шкіра та підшкірна клітковина: свербіж, висипання, в т.ч. макулопапульозні, еритематозні, пустульозні, реакції фотосенсибілізації, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фотооніхолізис, зміна кольору нігтів.

Нервова система: вибухання тім'ячка у немовлят та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у підлітків та дорослих, першими симптомами якої можуть бути головний біль, запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору, скотоми, диплопія, нудота, блювання; гіпестезія, парестезії, занепокоєння, тривожність, відчуття нездужання, сплутаність свідомості, сонливість. Можливі судоми, депресія, галюцінації.

Органи чуття : шум у вухах, вертиго; кон'юнктивіт, периорбітальний набряк. Надходили повідомлення про випадки тривалої/постійної втрати зору, порушення/втрату нюху та смакових відчуттів, які іноді були лише частково зворотними.

Судинна система: припливи.

Травна система: нудота, блювання, сухість у роті, фарингіт, біль у животі, диспепсія (в т.ч. печія/гастрит), дисфагія, діарея, панкреатит, стеаторея, анорексія. Повідомлялося про випадки езофагіту і утворення виразок стравоходу у пацієнтів, які приймали капсули і таблетки доксицикліну.

Гепатобіліарна система: повідомлялося про випадки гепатотоксичності з транзиторним підвищенням рівня печінкових трансаміназ у крові, порушенням функції печінки; гепатити, жовтяниця, жирова дистрофія печінки, печінкова недостатність.

Ефекти, зумовлені біологічною дією: при тривалому застосуванні високих доз антибіотиків, у т.ч. доксицикліну, можливий розвиток суперінфекції, що може спричинити розвиток кандидозу, глоситу, глософітії, стоматиту, стафілококового ентероколіту, CDAD, псевдомембранозного коліту, свербежу в анальній зоні, запального ураження аногенітальної зони (внаслідок кандидозу), вульвовагініту.

Ендокринна система: при тривалому застосуванні тетрациклінів можлива поява в тканині щитовидної залози мікроскопічних ділянок коричнево-чорного забарвлення. Функція щитовидної залози при цьому не порушується. Можлива гіпоглікемія.

Опорно-рухова система : артралгія, міалгія.

Сечовидільна система : дозозалежне підвищення рівня сечовини крові. Повідомлялося про випадки інтерстиціального нефриту, гострої ниркової недостатності, анурії.

Інше: тетрацикліни можуть спричинити зміну кольору зубів і гіпоплазію зубної емалі.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.