Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ДЖАЗ ПЛЮС табл. п/о блистер №28

Код товара: 183776

Производитель: Bayer (Германия)

3 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#гормоны половых желез

#гормональные контрацептивы

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Джаз плюс

Yaz Plus

Место хранения:

Активные ингредиенты: этинилэстрадиол, капли, levomefolate кальция;

1 упаковка содержит 28 таблеток (24 розовых и 4 таблетки светло - оранжевого);

1 розовая таблетка содержит этинилэстрадиола 0,02 мг (в виде betadex Климента) и капелька 3 мг, levomepholate кальция 0,451 мг.

вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, карбоксиметилцеллюлозу натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, macrool 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа (E 172).

1 таблетка светло - оранжевого цвета содержит levomepholate кальция 0,451 мг;

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.

PBX код G03A A12.

Клинические х oracteristics.

Индикация.

Оральная контрацепция с анти-mineralocortic и антиандрогенными эффектами, особенно для женщин с гормонально-зависимой задержкой жидкости и симптомами , связанной с ним;

Лечение угрей обыкновенных ( за исключением тяжелых форм) у женщин , которые выбрали пероральные контрацептивы для предотвращения беременности;

Лечение симптомов расстройства предменструальных дисфорический (РАП) у женщин , которые выбрали пероральные контрацептивы для предотвращения беременности.

Предоставление фолата статуса женщин, избравших оральная контрацепция.

Противопоказание.

Джаз плюс препарат не должен использоваться в присутствии по меньшей мере одного из следующих состояний или заболеваний. Если какие - либо из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

Венозные или артериальные тромботические / thrombosembolic проявления (например, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию артерий, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или анамнез.
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, преходящие нарушения мозгового кровообращения, стенокардия).
Наличие тяжелых или множественных факторов риска для развития венозной или артериального тромбоза.
Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
Тяжелые заболевания печени до показателей функции печени вернулись к пределу.
Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Известных или подозреваемых гормонозависимых злокачественных опухолей (например, половых органов или молочных желез.
Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Хорошо известно или подозрение на беременность.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и доза.

При надлежащем применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК), степень неэффективности составляет приблизительно 1% в год. При прохождении ваших таблеток или их неправильное использования, степень неэффективности может увеличиться.

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку , указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимает 1 таблетку на день в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать в день после приема последней таблетки из упаковки , заканчивающейся.

Менструальный, как кровотечение обычно начинается в течение 2-3 дней после начала приема таблеток светло - оранжевого цвета, которые не содержат гормон (последнюю строку в пакете), и это не может закончиться до начала применения таблеток из следующей упаковки ,

Начало использования джазе наркотиков плюс

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (последний месяц) не применялись

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Кроме того, можно начать прием от второго пятого дня, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход от другого комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно , чтобы начать получать таблетки от джаза наркотиков плюс на следующий день после приема последнего гормона , содержащей таблетки предыдущего члена, но не позднее , чем перерыв после приема таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОКА. В случае контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря, вы должны начать принимать джаз наркотиков плюс в день удаления инструмента, но не позднее , чем на следующий день , когда требуется следующее приложение.

Переход от метода , основанного на применении только прогестагена ( «мини-таблетки», инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагена

Можно начать прием джаз наркотиков плюс в любой день после прекращения «мини-таблетки» (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции ). Однако во всех случаях целесообразно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности

Вы можете начать принимать джаз наркотиков и немедленно. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

В случае кормления грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью.»

Рекомендуется , чтобы начать получать джаз плюс от 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре беременности. С более отсроченного начала приема таблеток, желательно дальнейшее использование метода барьер контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже произошло, перед применением препарата следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Что делать в случае таблетки приема

Закрученный мяч в принятии светло-оранжевые таблетки , которые содержат только levomefolate кальция можно пренебречь. Тем не менее, они должны быть удалены из пакета , чтобы избежать непреднамеренного расширения фазы применения плацебо. Следующие инструкции относятся только к прохождению розовых таблеток, содержащих гормоны.

Если задержка принимая таблетки не превышает 24 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять сразу , как только выяснилось. Следующая таблетка из этого пакета должна быть принята в привычное время.

Если задержка с приемом забытой таблетки превышает 24 ч, контрацептивная защита может снизиться. В этом случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

Перерыв в принятии гормональных таблеток никогда не может быть больше , чем за 7 дней (рекомендуются перерыв в гормональных таблетках длится 4 дня).

Достаточное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы достигается за счет непрерывного приема таблеток в течение 7 дней.

Соответственно, в повседневной жизни необходимо руководствоваться следующими рекомендациями:

День 1-7.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. Затем они продолжают принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней, барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если предыдущие 7 дней был половой акт, возможность беременности должна иметь место. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе к фазе приема светло - оранжевые таблетки , которые не содержат гормонов, тем выше риск беременности.

День 8-14.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если две таблетки должны взять на время. Затем они продолжают принимать таблетки в привычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства . В противном случае, или когда вы передаете более одной таблетки, рекомендуется дальнейшее использование барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

День 15-24.

Риск снижения надежности возрастает при приближении фазы получения светло - оранжевые таблетки , которые не содержат гормонов. Однако, в соответствии со схемой приема таблеток, контрацептивная защита может быть предотвращена. Если вы будете следовать один из следующих вариантов, то не будет никакой необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства при условии , что таблетки являются правильными в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы предосторожности в течение следующих 7 дней.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого они продолжают принимать таблетки в привычное время до окончания всех таблетки таблетки. 4 таблетки светло - оранжевого цвета, которые не содержат гормонов, следует пренебрегать. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после того, как предыдущий. Это маловероятно , что женщина начнет с менструальной, как кровотечение до приема розовых таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может быть поток крови или прорывные кровотечения.
Вы также можете прекратить получать розовые таблетки из текущей упаковки. В этом случае перерыв в приеме препарата должен составлять 4 дней, включая дни прохождения таблетки; Прием таблеток следует начинать со следующего пакета.

Если после прохождения в принятии таблетки не ожидается менструация во время фазы получения светло - оранжевых таблеток , которые не содержат гормоны, то вероятную беременность. Проконсультируйтесь с врачом , прежде чем начать использовать новые таблетки пакета.

Рекомендации в случае расстройства из желудочно - кишечного тракта

В случае серьезных нарушений из желудочно - кишечного тракта, неполное всасывание препарата возможно. В этом случае следует использовать дополнительные средства контрацепции.

Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема джаз плюс таблетки, эта ситуация похожа на пропуск препарата, поэтому рекомендации должны быть соблюдены , чтобы сделать в случае прохождения таблеток.

Как изменить возникновение менструации или как задержка менструации

Для того , чтобы задержки менструации, следует продолжать принимать таблетки джаза наркотиков плюс из новой упаковки и не принимать таблетки свободны от гормонов (светло - оранжевого). Если есть желание, период приема может быть продолжен до конца розовых таблеток из второй упаковки. В этом случае может наблюдаться прорывные кровотечения или лечение крови. Как правило, джаз препарата плюс восстанавливаются после получения светло - оранжевых таблеток , которые не содержат гормоны.

Для того, чтобы перенести время менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в принятии светло - оранжевые таблетки без гормонов на столько дней, как хотелось бы . Следует отметить , что чем короче перерыв, тем чаще есть отсутствие менструального кровотечения и кровотечения прорыва или кровотока во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки в начале менструации).

Пациенты летнего возраста

Препарат джаз плюс не отображается после менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Джаз плюс противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Джазовый препарат плюс противопоказаны женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенные по линии реакции в применении джазе наркотиков плюс для предотвращения беременности и для лечения акне средней степени тошнота, болезненность молочных желез, матки и кровотечение из влагалища. Эти побочные реакции происходили более чем на 3% пациентов. Наиболее распространенные побочные реакции при применении джаз плюс для лечения расстройства , не предпосылка дисфорическая (PDR) тошнота, боль в молочных железах и внеплановых маточного кровотечения. Эти побочные реакции произошли более чем у 10% больных.

Serterial побочные реакции артериальные и венозные тромбоэмболии.

Частота побочных реакций сообщалось в ходе клинических исследований , джаза и джаз плюс как оральные контрацептивы и как препарат для лечения акне средней степени у женщин , которые выбрали пероральные контрацептивы (п = 3565), а также для устранения симптомов PMDC в женщины , которые Избираемые оральную контрацепцию (п = 289) суммированы в таблице ниже. В каждой колонке, побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100) и одиночный (≥1 / 10000 до <1/1000). Другие побочные реакции наблюдаются только в период постмаркетинге и частота которых не может быть оценена, указаны в колонке «Частота неизвестной».

Органы Ts. система	Частый	нечастый	Поощно	Частота неизвестный
Психические расстройства	Изменения настроения, депрессия / подавленное настроение	Снижение I. Потеря Либидо ^B.
Нервный система	мигрень
сосудистый нарушение			Венозный и артериальный тромбоэмболические явления * (периферическая окклюзия глубокие вены, тромбоз и эмболии / закупорка легочные сосуды, Тромбоз, эмболия и инфаркт, инфаркт инфаркт / церебральной Инфаркт Т.А. инсульта не определено , как геморрагический)
желудочно - кишечный шоссе	Тошнота ^А.
Кожа и Podchkin целлюлоза				мульти- fornic эритема
Репродуктивное Система и молоко железы	Болезненность молочных желез ^A, нерегулярные маточные кровотечения ^а, Доменная выделения из половых органов

* Частота оцениваются на основании эпидемиологических исследований, которые включали группу комбинированных оральных контрацептивов. Частота находится на грани , как «очень редко».

^И частота в исследованиях по показаниям PDRP был «очень часто»> 10/100

^B Частота в исследовании PMDP чтений было «частой» ≥1 / 100

Информация о венозной и артериальной тромбоэмболии явлений и мигрени, см Кроме того, в разделе «Противопоказания», «Особенности применения».

Побочные реакции с очень низкой частотой или с задержкой в развитии симптомов, которые рассматриваются как связанные с группой комбинированных оральных контрацептивов , указанных ниже (смотри также разделы «противопоказаний», «Особенности применения»).

Опухоли

· Среди женщин , принимающих КОК, частота диагностики рака молочной железы очень незначительно увеличена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречаются редко, увеличение числа случаев рака молочной железы является незначительным по отношению к риску развития рака молочной железы в общей популяции. Причинная взаимосвязь с использованием КОК не установлена.

· Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие страны

Узловая эритема.
Hypertriglyceride (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК).
Артериальная гипертензия.
Развитие или обострение заболеваний , для которых связь с приемом КОК не определяется , наконец: желтуха или зуд , связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; Порфиры; системный красная волчанка, гемолитический уремический синдром; Хорея Sidens; герпес беременных женщин; Потеря слух , связанную с отосклерозом.
У женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку, экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Нарушение функции печени.
Изменения толерантности к глюкозе или эффект на устойчивость к инсулину периферической.

Болезнь Крона, язвенный колит.
Chloasma.
Повышенная чувствительность ( в том числе и такие симптомы, как сыпь, крапивница).

Прорыв кровотечение и / или не противозачаточное действия , которое может наблюдаться может быть результатом взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики), с оральными контрацептивами (см раздела «Взаимодействие с другими препаратами и другими видами взаимодействия»).

Передозировка.

До сих пор нет никакого клинического опыта для передозировки джаза пилюльки Plus. На основе общего опыта, использование комбинированных оральных контрацептивов при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, или, у молодых девушек, вагинальное кровотечение. Там нет специального антидота, лечение должно быть симптоматическим.

Levomefolate кальция и его метаболитов идентичны природных соединений , фолиевой кислоты , содержащейся в пищевых продуктах употреблять ежедневно без негативных последствий. Levomefolate кальция в дозе 17 мг в день (что в 37 раз выше , чем дозы levomepholate кальция в плюс препарата - Джаз) хорошо переносится продлена
Лечение до 12 недель.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для использования во время беременности. В случае беременности, во время использования препарата, джаз плюс его прием следует прекратить.

Результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились у жінок, які приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК у ранні терміни вагітності.

Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливу препарату Джаз Плюс на перебіг вагітності, здоров'я плода та новонародженого. На даний час ще немає жодних відповідних епідеміологічних даних.

КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть приникати у грудне молоко.

Діти . Препарат показаний для застосування тільки після настання сталих менструацій.

Немає жодних даних про необхідність зміни дозування.

Особливості застосування.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв'язку між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування КОК. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневої або більшої перерви у прийомі таблеток) того самого або іншого орального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження свідчать, що цей підвищений ризик зберігається переважно упродовж перших 3 місяців.

Загальний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які застосовують низькодозовані контрацептиви (< 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вищий, ніж у тих, які їх ніколи не застосовували, і залишається нижчим, ніж ризик, асоційований з вагітністю і пологами.

ВТЕ може загрожувати життю або призводити до летальних наслідків (у 1-2 % випадків ВТЕ).

Венозна тромбоемболія, що проявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КОК. Немає єдиної думки щодо того, чи пов'язані ці явища з прийомом КОК.

Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому диханні; тривожний стан; запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад, оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, руки або ноги, особливо одностороннє; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору одного або обох очей; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління із судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк або легке посиніння кінцівок; ²гострий² живіт.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення, тяжкість, відчуття стиснення або тяжкості у грудях, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, нетравлення або ядухи; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.

Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або призводити до летальних наслідків.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:

вік;
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м ² );
ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або є підозра на спадкову схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК;
тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при плановій операції щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнів після повного відновлення рухливості;
паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком). При застосуванні КОК варто припинити паління, особливо якщо вік перевищує 35 років);
дисліпопротеїнемія;
артеріальна гіпертензія;
мігрень;
захворювання клапанів серця;
фібриляція передсердь.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її посилення під час застосування КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати термінового припинення застосування КОК.

Біохімічні показники, що є характерними для спадкової або набутої схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла), вовчаковий антикоагулянт.

При оцінці співвідношення ризик/користь, рекомендується враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при застосуванні низькодозованих КОК

(< 0,05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.

Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним відносно рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або виявленна ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

Злоякісні новоутворення можуть бути небезпечними для життя та призводити до летальних наслідків.

Інші стани

У пацієнток з нирковою недостатністю може бути обмеженою здатність до виведення калію. У ході клінічного дослідження було виявлено, що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки у пацієнток з нирковою недостатністю, в яких концентрація калію в сироватці до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати.

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом відносно цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КОК, то буде слушним відмінити КОК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КОК можна відновити після нормалізації артеріального тиску за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв¢язок із застосуванням КОК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити прийом КОК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КОК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.

Застосування фолатів може маскувати дефіцит вітаміну В 12 .

Кожна рожева таблетка препарату містить 45 мг лактози, а кожна світло-оранжева таблетка – 48 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози рекомендується враховувати цю кількість лактози.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням прийому препарату Джаз Плюс рекомендується зібрати повний медичний анамнез та пройти повне медичне обстеження. При застосуванні КОК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі «Протипоказання» (наприклад транзиторна ішемічна атака ), або фактори ризику (наприклад сімейний анамнез відносно венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час застосування КОК.

Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте загалом включають як мінімум вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини та таза, цитологічне дослідження шийки матки.

Джаз Плюс, як і інші комбіновані пероральні контрацептиви, не захищає від зараження

ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску прийому таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або застосування інших лікарських засобів.

Контроль циклу

При прийомі пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров'янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку нерегулярних піхвових кров'янистих виділень можливо проводити лише після періоду адаптації організму до препарату (зазвичай після 3 циклів прийому таблеток).

Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. У випадку прийому КОК відповідно до вказівок вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК, необхідно виключити вагітність.

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів. Проте загалом параметри залишаються в рамках нормальних лабораторних значень. Дроспіренон збільшує активность реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не відзначалося впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія оральних контрацептивів та інших лікарських засобів (індукторів ферментів, деяких антибіотиків) може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. При лікуванні будь-яким із цих препаратів слід тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до прийому КОК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.

При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар'єрний метод все ще застосовується, а таблетки в поточній упаковці вже закінчилися, слід почати застосовувати таблетки з наступної упаковки без перерви в прийомі препарату.

Може збільшуватися кліренс статевих гормонів при взаємодії з лікарським засобами, які індукують мікросомальні ферменти (наприклад з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином і, можливо, також окскарбазепіном, топіраматом, фельбаматом, гризеофульвіном та лікарськимим засобами, що містять звіробій).

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.

Результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).

Відомо, що деякі лікарські засоби знижують концентрацію фолатів та змешують їх ефективність шляхом інгібування ферменту людської дигідрофолатредуктази (наприклад метотрексат, триметоприм, сульфасалазин і тріамтерен) або за рахунок зменшення всмоктування фолатів (наприклад холестирамін), або за допомогою невстановлених механізмів (наприклад протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон і вальпроєва кислота).

Основні метаболіти дроспіренону в плазмі крові утворюються без залучення системи цитохрому Р450. Інгібітори цієї ферментної системи не впливають на метаболізм дроспіренону.

Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин).

На підставі досліджень інгібування in vitro та досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з метаболізмом інших препаратів є малоймовірною.

Фолати можуть змінювати фармакокінетичні або фармакодинамічні властивості деяких препаратів-антифолатів, наприклад протиепілептичних засобів (фенітоїн), метотрексату або піриметаміну, що може призвести до зниження фармакологічного ефекту препаратів-антифолатів (цей ефект є, в основному, оборотним, якщо доза препаратів-антифолатів коригується). Головним чином, застосування фолієвої кислоти рекомендується для зменшення ефекту препаратів з антифолатною дією.

Інші форми взаємодії

При одночасному застосуванні препарату Джаз Плюс з препаратами, що здатні підвищувати рівень калію в сироватці, теоретично можливим є підвищення рівня калію в сироватці крові.

Фармакологічні властивості.

Фармокодинаміка.

Джаз Плюс – комбінований оральний контрацептив, який містить гормональні речовини: етинілестрадіол та дроспіренон - і похідне вітаміну левомефолат кальцію.

Левомефолат кальцію – це сіль природної фолієвої кислоти, форма, яка переважно міститься в продуктах харчування, оскільки фолієва кислота не зустрічається в природі у вільному стані. Дефіцит фолатів корелює з підвищенням ризику розвитку дефектів нервової трубки (ДНТ) у новонароджених, хоча можуть існувати й інші причини розвитку ДНТ, і застосування препарату Джаз Плюс не може виключити їх появу.

Профілактика дефіциту фолатів рекомендується ще до настання вагітності з метою досягнення належного фолатного статусу в ранньому терміні. Критичним періодом для формування дефектів нервової трубки вважаються ранні терміни вагітності (закриття нервової трубки, як правило, завершуєтьсяпротягом28днівпіслязачаття), а для досягнення належного фолатного статусу в організмі необхідно кілька тижнів. Протизаплідна дія комбінованих оральних контрацептивів (КОК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції.

Окрім захисту від вагітності, КОК мають ще низку позитивних властивостей, які слід враховувати при виборі методу контролю народжуваності. Цикл стає регулярнішим, менструація менш болючою, а кровотеча зменшується. Останнє може знизити частоту виникнення залізодефіцитної анемії.

Крім контрацептивних, дроспіренон має й інші властивості, зокрема антимінералокортикоїдну активність, за рахунок якої попереджується підвищення маси тіла та інші симптоми, пов'язані із затримкою рідини. Він протидіє затримці натрію, що обумовлена естрогенами, забезпечуючи дуже добру переносимість та поліпшення стану при передменструальному синдромі. У комбінації з етинілестрадіолом дроспіренон виявляє позитивний вплив на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїнів високої щільності. Дроспіренон чинить антиандрогенну дію, що виявляється позитивним впливом на шкіру, зменшенням проявів акне та вироблення шкірного сала. Також дроспіренон не протидіє обумовленому етинілестрадіолом збільшенню рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), а це є корисним для зв'язування та інактивації ендогенних андрогенів.

Дроспіренон не має жодної андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це в комбінації з антимінералокортикоїдними та антиандрогенними властивостями вказує на подібність фармакологічного та біохімічного профілю дроспіренону до натурального гормону прогестерону. Крім цього, існують докази зниження ризику раку ендометрію та яєчників при застосуванні КОК.

Доведено, що при застосуванні високодозованих КОК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань тазових органів, доброякісних захворювань молочної залози та позаматкової вагітності. Чи стосується це низькодозованих КОК, остаточно не встановлено.

Доклінічні дані з безпеки

Дані доклінічних досліджень не вказують на існування особливого ризику для людського організму на підставі стандартних досліджень токсичності при повторному застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності. Проте слід брати до уваги, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Фармакокінетика.

Дроспіренон

Всмоктування

Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці, що становить 35 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального прийому. Біодоступність становить 76-85 %. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність.

Розподіл

Після перорального застосування рівень дроспіренону в крові знижується двофазно з періодом напіввиведення 1,6±0,7 години та 27,0±7,5 години відповідно.

Дроспіренон зв'язується із сироватковим альбуміном, при цьому не з'єднуючись із ГЗСС, та кортикоїдозв'язуючим глобуліном. Тільки 3-5 % його загальної кількості в сироватці наявні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв'язування дроспіренону з протеїнами сироватки. Середній об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7±1,2 л/кг.

Метаболізм

Дроспіренон повністю метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами в плазмі є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, які обидва формуються без залучення системи Р450.

У незначній кількості дроспіренон метаболізується цитохромом Р450 3А4 та продемонстрував здатність інгібувати цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19 іn vitro.

Виведення з організму

Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із сироватки становить приблизно

1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі тільки у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяються із сечею та калом у співвідношенні від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.

Стан рівноваги

Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці, що становить приблизно 60 нг/мл, досягається між 7 та 14 днем прийому.

Окремі групи пацієнток

Жінки із порушенням функції нирок

Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну - 50-80 мл/хв) була порівняною із цим показником у жінок із нормальною функцією нирок (кліренс креатині ну - більше 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці був у середньому на 37 % вищим у жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатині ну - 30-50 мл/хв) порівняно з цим показником у жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало добру переносимість у всіх групах пацієнток. Показано, що прийом дроспіренону не має клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці.

Жінки з порушенням функції печінки

У жінок із печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості залежність середньої концентрації дроспіренону в сироватці від часу була порівнянною із цим показником у жінок із нормальною функцією печінки упродовж фаз всмоктування/розподілу зі схожими значеннями Сmax. Зниження концентрації дроспіренону в сироватці під час термінальної фази розподілу була приблизно у 1,8 раза більшою у добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, ніж у добровольців із нормальною функцією печінки. У добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня спостерігалося приблизно 50 % зниження уявного кліренсу при пероральному застосуванні порівняно із цим показником у жінок із нормальною функцією печінки. Зазначене зменшення кліренсу не спричинило будь-якої різниці в концентраціях калію в крові між двома групами добровольців. Навіть за наявності діабету та одночасного лікування спіронолактоном (два фактори, що можуть зумовлювати схильність до гіперкаліємії) не спостерігалося зростання концентрації калію у сироватці вище верхньої межі нормального діапазону. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками із печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня.

Етинілестрадіол

Всмоктування

При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація, що дорівнює 88-100 пкг/мл, досягається протягом 1-2 годин після одноразового перорального прийому. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації і метаболізму при першому проходженні через печінку становить приблизно 60 %. Одночасне вживання їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % досліджуваних, при незмінній у решти.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв'язується з альбумінами сироватки (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрації ГЗСС у сироватці. Уявний об'єм розподілу дорівнює приблизно 5 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з утворенням широкого спектра гідроксильованих та метильованих метаболітів, які наявні у вільному стані та як кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу.

Стан рівноваги

Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці збільшується в 1,4-2,1 раза.

Левомефолат кальцію

Всмоктування

Кислотна форма левомефолату кальцію - структурно ідентична з прородним
L-5-метилтетрагідрофолатом (L-5-метил-ТГФ), який є переважаючою формою сполук фолієвої кислоти в продуктах харчування. При пероральному прийомі левомефолат кальцію швидко всмоктується і стає частиною загального запасу фолатів в організмі. Пікова концентрація в сироватці становить 50 нмоль/л і досягається протягом 0,5-1,5 годин

після одноразового прийому левомефолату кальцію в дозі 0,451 мг.

Розподіл

Розподіл фолатів здійснюється біфазно - з швидкою і повільною фазою. Швидка фаза має місце у фолату, який щойно всмоктався після одноразового перорального прийому левомефолату кальцію в дозі 0,451 мг, та характеризується термінальним періодом напіввиведення, що становить приблизно 4 - 5 годин. Період напіввиведення у повільній фазі для поліглутаматної форми фолатної кислоти становить 100 днів або більше. Екзогенний фолат і ентерогепатичний цикл фолату допомагають підтримувати постійний запас L-5-метил-TГФ.

L-5-метил-ТГФ - переважаюча сполука фолієвої кислоти в системі кровообігу, і отже така фолатна форма зазвичай транспортується в периферичні тканини для клітинного метаболізму фолатів. Існує три фізіологічні механізми транспортування і поглинання L-5-метил-ТГФ різними типами клітин: два активні транспортні механізми, опосередковані носіями, і пасивна дифузія.

Метаболізм
L-5-метил-ТГФ - основна транспортна сполука фолієвої кислоти у плазмі крові. Включенню L-5-метил-ТГФ в клітинний метаболізм фолатів передує перетворення в L-тетрагідрофолат через реакцію за участю метіонінсинтази. Коферменти фолатів беруть участь у трьох основних взаємопов'язаних метаболічних циклах у цитозолі клітин. Ці цикли необхідні для синтезу тимідилатів і пуринів, що є попередниками для синтезу ДНК і РНК, а також для синтезу метіоніну з гомоцистеїну і взаємного перетворення серину і гліцину.

Виведення з організму

L-5-метил-ТГФ виводиться з організму двофазно шляхом екскреції з сечею у незміненому вигляді та у вигляді катаболічних продуктів, а також з фекаліями. Спочатку відбувається швидке зниження концентрації фолатів та їх катаболітів у сечі і фекаліях з періодом напіввиведення до декількох годин, а далі має місце повільне зниження концентрації з періодом напіввиведення від 100 до 360 днів.

Стан рівноваги

Стан рівноваги для L-5-метил-ТГФ у плазмі крові після прийому левомефолату кальцію у дозі 0,451 мг досягається приблизно через 8-16 тижнів залежно від початкового рівня. В еритроцитах стан рівноваги досягається пізніше через довгий життєвий цикл клітин (близько 120 днів).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті оболонкою, які містять гормони, круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з одного боку яких витиснено «Z+» у правильному шестикутнику;
таблетки, вкриті оболонкою, які містять лише левомефолат, круглі, двоопуклі, світло-оранжевого кольору, з одного боку яких витиснено «М+» у правильному шестикутнику.

Термін придатності.

36 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище

25 °С.

Упаковка. Блістер, що містить 28 таблеток, вкритих оболонкою, та самоклейка стрічка з

нанесеними днями тижня в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник .

Байєр Фарма АГ, Німеччина (Bayer Pharma AG, Germany).

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany).

Місцезнаходження.

13353, Берлін, Мюллєрштрассе, 178, Німеччина (13353, Berlin, Mullerstrasse, 178, Germany).

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина (Doebereinerstrasse 20, 99427, Weimar, Germany).

ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ+ЛЕВОМЕФОЛАТ КАЛЬЦИЯ

Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ, ЛЕВОМЕФОЛАТ КАЛЬЦИЯ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа