ФЛУДЕРМ крем 0,5 мг/г туба 15 г

Место хранения:

Активный ингредиент : пропионат флутиказона;

1 г препарата содержит флюицизон пропионата 0,5 мг;

Вспомогательные вещества : минеральное масло, пропиленгликоль, зетостеарровый спирт, изопропилмиристат, Imious, гидрофосфат натрия безводный, кислота, лимонирующая, полиэтиленгликоль цетостереаральный эфир, очищенная вода.

Лекарственная форма. Крем.

О новых физико-химических свойствах: однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для использования в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). ATH D07A C17 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Pluticason Privipionate представляет собой глюкокортикоидную подготовку с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем подавления гипоталамически-гипофиза-надпочечника в местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких доступных в настоящее время в настоящее время топическими стероидами.

Пропионат Fluticason имеет высокую системную активность после подкожного использования, но очень низкая активность с пероральным введение, возможно, из-за метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство с глюкокортикоидными человеческими рецепторами.

Pluticazon пропионат не проявляет непредсказуемый гормональный эффект и заметное воздействие на центрально-периферические нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательной системе.

Фармакокинетика.

Поглощение.

В местном и устном использовании биодоступность очень низкая из-за ограниченного поглощения препарата через кожу или от желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохода. Оральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системный эффект пропионата флутиказона с любым внутренним применением крема будет низким.

Распределение.

Исследования показали, что циркуляция системы достигает очень небольшого количества перорально-используемого пропионата флутиказона, которое быстро выделяется желчи и выделяется фекалиями. Плиткасон пропионат не задерживается ни в одной ткани и не связывается с меланином.

Метаболизм.

Согласно фармакокинетическим исследованиям на животных, пропионат флутиказон быстро выводится и подвержены обширному метаболическому оформлению. Человеческий метаболический зазор широко и, соответственно, вывод - быстро. Подготовка препарата через кожу в циркуляции системы быстро инактивирована. Основной механизм метаболизма является гидролиз для карбоновой кислоты, который имеет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Разведение.

Согласно исследованиям животных, выходной путь не зависит от способа применения пропионата флутиказона. Он отображается в основном с фекалиями, и этот процесс полностью завершен в течение 48 часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

Дерматозы чувствительны к кортикостероидам, таким как:

- атопический дерматит;

- нуменарный дерматит (дискоидная экзема);

- завязанные зуд;

- псориаз (за исключением широко распространенного налетного псориаза);

- простой хронический лишайник (нейродерматит), красный брызг лишайника;

- себорейный дерматит;

- раздражающий или аллергический контактный дерматит;

- дискоидная красная волчанка;

- обобщенная эритродермия (как дополнительное лекарство);

- реакция на укусы насекомых;

- Красная яма.

Дети.

Лечение атопического дерматита у детей от 3 месяцев, в отсутствие влияния лечения менее мощных кортикостероидов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому компоненту препарата.

Необработанные кожные инфекции.

Розовый прыщи.

Обычное прыщество

Перимамальный дерматит.

Периал и генитальный зуд.

Зуд без воспаления.

Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматит и алмазные сыпы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Было показано, что совместимое приложение с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, андтраконазол), ингибирует метаболизм кортикостероидов, которые могут привести к системному эффекту. Как такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути попадания кортикостероида и емкости ингибитора CYP3A4.

Особенности приложения.

Препарат следует использовать с осторожностью для лечения пациентов, которые были местными реакциями гиперфибильности на кортикостероидах или для любых вспомогательных веществ. Реакции локальной гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которые обрабатываются.

Проявление гиперкортицизма (синдрома кухонного синдрома) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизионной системы с подавлением функции надпочечников у некоторых пациентов могут быть результатом повышения системного поглощения актуальных стероидов. В случае любого из вышеуказанных симптомов использование препарата должно постепенно остановить за счет уменьшения частоты применения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать отказ глюкокостероида (см. Раздел «Побочные реакции»).

Факторы риска в возникновении системных эффектов являются:

- мощность и состав актуального стероида;

- продолжительность применения;

- рисунок в большой площади кожи;

- применение на поверхности кожи, встречающейся, например, в зонах населения или в месте применения окклюзии (у младенцев подгузниками может играть роль окклюзивной повязки);

- повышенная гидратация слоя Oarrel;

- применение на участках с тонкой кожей, например, на лице;

- Заявка на области поврежденной кожи или других условий, когда происходит нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков, он может поглощаться пропорционально большим количеством местного кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют слаборазвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети.

Следует избегать, при необходимости, при необходимости, долгосрочное ежедневное использование тематических кортикостероидов детям до 12 лет, поскольку они имеют более высокую вероятность подавления надпочечников.

Лечение псориаза.

Применять актуальные кортикостероиды для лечения псориаза должны быть осторожны, поскольку в некоторых случаях было сообщено о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск обобщения разумной псориазы и развития симптомов местной или системной токсичности, вызванного Нарушение барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под внимательным медицинским наблюдением.

Рисование крема на лице.

Длительное применение крема на кожу для лица нежелательна, потому что эта область уязвима для атрофических изменений.

Применяя к векам.

При нанесении крема на веках следует избегать препарата в глазу, поскольку он может вызвать катаракту и глаукому при повторных приложениях.

Сопутствующие инфекции.

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо предписать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции актуальные кортикостероиды должны быть отменены и предписаны соответствующей антибактериальной терапии.

Риск заражения при наложении окклюзийной повязки.

Риск бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть при повязках окклюзии, поэтому перед перекрытием новой повязки кожа должна быть тщательно обработана.

Хронические язвы ног.

Иногда актуальные кортикостероиды используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв. Однако такое применение связано с увеличением частоты реакций локальной гиперчувствительности и увеличение риска местных инфекций.

Объявление ингибирование функции коры надпочечников (утренний уровень изготовления крови в плазме крови менее 5 мкг / дл) маловероятно при использовании крема в терапевтических дозах, если только более 50% поверхности тела у взрослых не применяется и не применяют больше чем 20 г препарата в день.

Композиция крема в блухе как вспомогательное вещество включает в себя имитацию, продукт метаболизма которого является формальдегидом в количестве следования. Формальдегид может вызвать аллергическую сенсибилизацию или раздражение в контакте с кожей.

В составе крема, блуфма в качестве вспомогательных веществ включает спирт Cetastearl и пропиленгликоля, который может привести к локальным реакциям из кожи.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные об использовании пропионата флутиказона беременными женщины ограничены.

Местное использование кортикостероидов у беременных животных может привести к аномалиям развития плода. Соответствующее влияние на беременных женщин не было установлено, но пропиональная беременная беременная должна быть беременна, когда ожидаемая выгода от использования препарата для женщины будет больше, чем возможный риск для плода и ребенка. Наименее эффективная доза препарата следует использовать для наименьшего возможного временного интервала.

Кормление грудью.

Безопасность местных кортикостероидов во в грудном вскармливании не установлена. Неизвестно, следует ли применять актуальные кортикостероиды привести к такому системному поглощению, что приводит к грудному молокому, количество измерений обнаружено. Во время исследования в лабораторных крысах, когда определенный уровень препарата в плазме крови после подкожного введения показатели наличия флутиказона пропионата в грудном молоке были обнаружены.

Назначить крем для блуха во время периода грудного вскармливания только тогда, когда ожидаемая выгода от приложения для матери будет больше, чем возможный риск для ребенка. В случае назначения во время кормления грудью крем не следует применять к груди, чтобы избежать повседневных сливок во рту.

Фертильность.

Нет данных для оценки воздействия актуальных кортикостероидов на людскую рождаемость.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследования не проводили такого влияния. Учитывая профиль неблагоприятных реакций, влияние на скорость реакции при движении двигательным транспортом или работой с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети в возрасте 3 месяцев.

Крем особенно приемлем для лечения влажных или издевающихся поверхностей кожи.

Препарат наносится на тонкий слой к пораженным участкам кожи 1 или 2 раза в день. Продолжительность лечения ежедневным применением составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем снизить частоту крема или изменение к лечению менее мощным препаратом. После применения крема необходимо обеспечить много времени, чтобы поглотить препарат перед следующим рисунком эмиолягии.

После достижения контроля над пациентом использование местных кортикостероидов должно быть постепенно сокращено до полной отмены и в качестве поддерживающей терапии для использования эмолент.

Обновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении использования актуальных кортикостероидов, особенно мощных.

Продолжительность лечения для взрослых , в том числе пациентов летнего возраста.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель, диагноз и лечение должны быть рассмотрены.

Дети в возрасте 3 месяцев.

У детей более высокая вероятность местных или системных побочных реакций в применении актуальных кортикостероидов, поэтому они, как правило, предписывают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Цветочный крем следует использовать с осторожностью, чтобы обеспечить минимальное эффективное количество препарата.

Продолжительность лечения детей.

Если при нанесении крема для детей в течение 7-14 дней нет улучшения, лечение должно быть прекращено и изучать. Если за 7-14 дней лечение достигается контроль за заболеванием, то минимальные эффективные дозы должны использоваться в течение кратчайшего времени. Продолжительность лечения ежедневным применением не должна превышать 4 недели.

Пациенты пожилых людей.

Согласно клиническим исследованиям, не было никаких различий в реагировании на лечение между пожилыми пациентами и молодыми пациентами. Поскольку у пациентов пожилых людей, вероятно ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку в выделении препарата в случае поглощения системы, минимальные эффективные дозы препарата следует использовать для достижения кратчайшего периода лечения для достижения желаемый результат.

Пехок / почечная недостаточность.

В случае системного поглощения (при нанесении на большие поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и устранение препарата могут замедляться, что может увеличить риск систематической токсичности. Следовательно, минимальные эффективные дозы должны использоваться для достижения желаемого результата в течение кратчайшего времени.

Дети. Подать заявку на лечение детей от 3 месяцев.

Передозировка.

Симптомы.

Fluticason Privipionate при локальном применении может быть поглощено в количестве, достаточное для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятна. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. Раздел побочных реакций).

Уход.

В случае передозировки крема необходимо постепенно останавливаться за счет уменьшения частоты применения или замены на менее мощный актуальный кортикостероид, принимая во внимание риск провала глюкокортикостероида. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты классифицируются телами и системами и частотой возникновения. Частота побочных эффектов определяется следующими критериями: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), редко ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Инфекции и инвасы.

Очень редко: оппортунистические инфекции.

На стороне иммунной системы.

Очень редко: гиперчувствительность.

Эндокринной системой.

Очень редко: ингибирование гипоталамо-гипофиза-надпочечников:

- увеличение массы тела / ожирения;

- задержка увеличения массы тела / роста у детей;

- знаки Кушинго (например, ежемесячное лицо, центральное ожирение);

- уменьшение уровня эндогенного кортизола;

- гипергликемия / глюкосур;

- артериальная гипертония;

- остеопороз;

- катаракта;

- глаукома.

От кожи и подкожной клетчатки.

Часто: зуд.

Нечасто: чувство местного горения в коже.

Очень редко: слив кожи, атрофия кожи, телеангиэктазия, гипертрихоз, смены пигментации, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, разумной формы псориаза, эритема, сыпь, уравнение.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Не заморозить. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 15 г в трубе в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания" Здоровье ".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 61013, Харьковская область, город Харьков, улица Шевченко, дом 22.