Личный кабинет
ФРЕЛСИ раствор для ин. 0,5% шприц 0,5 мл №10
rx
Код товара: 501743
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
22 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
FRELSI
FRELSY
Место хранения:
Активное вещество: фондапаринукс натрия;
1 шприц (0,5 мл) содержит: фондапаринукс натрия - 2,5 мг;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, 1 N раствор хлористоводородной кислоты, 1 н гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Код ATC V01A H05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фондапаринукс представляет собой синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Xa). Антитромботическая активность фондапаринукса является результатом селективного ингибирования фактора Ха, опосредованного антитромбина III (AT III). Избирательно связываясь с АТ III, фондапаринукс потенцирует (примерно в 300 раз) исходного фактора Ха нейтрализующего антитромбина III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует крови и создание тромбина и образованию тромбов. Препарат не инактивирует тромбин (активированный фактор не II) , и не оказывает влияния на тромбоциты.
При дозе 2,5 мг фондапаринукс не влияет на результаты обычной коагуляции тесты , такие как активированного частичного тромбопластина (АЧТВ), активированного времени свертывания (ACHZ) или протромбиновое время (PT) / международное нормализованное отношение (INR) в плазме и не альтер время кровотечения или фибринолитическую активность. Тем не менее, сингл получил сообщения о увеличении АЧТВ.
Фондапаринукс не вступает в перекрестные реакции с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Фармакокинетика .
Поглощение.
После подкожного введения инструмента быстро и полностью всасывается (абсолютная биодоступность - 100%). Для одной подкожной инъекции фондапаринукса 2,5 мг до молодых здоровых добровольцев, максимальная концентрация в плазме (среднее С макс = 0,34 мг / л) достигается через 2 часа после дозирования. Концентрация в плазме крови, что составляет половину выше максимальной концентрации была достигнута за 25 минут после введения дозы.
У здоровых пожилых добровольцев фармакокинетика фондапаринукса является линейной в дозе 2,8 мг Диапазон подкожно. При вводе 1 раз в день подкожно стабильная равновесная концентрация в плазме достигается через 3-4 дня при увеличении в 1,3 раза значений С макс и AUC (площадь под кривой).
Средний (коэффициент вариации - HF,%) фармакокинетика фондапаринукса в равновесии у пациентов , перенесших операции по поводу бедра и фондапаринукс использовала в дозе 2,5 мг 1 раз в сутки были: C макс - 0,39 мг / л (31%), Т макс - 2,8 часов (18%) и С мин - 0,14 мг / л (56%). У пожилых пациентов, перенесших операции , связанные с переломом бедра, эквивалентные концентрации фондапаринукса были: С макс - 0,50 мг / л (32%), С мин - 0,19 мг / л (58%).
Распределение.
Объем распределения ограничен и 7-11 литров. В пробирке фондапаринукс значительно и специфически связывается с белком АТ III, в зависимости от степени связывания концентрации лекарственного средства в плазме крови (от 98,6 до 97,0% в диапазоне концентраций от 0,5 до 2 мг / л). Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы, в том числе тромбоцитов фактора IV, незначительна.
Так как фондапаринукс не связывает значительно других белков плазмы крови, за исключением антитромбина III взаимодействий с другими лекарственными средствами через смещения отношений белки , как ожидается.
Метаболизм.
Хотя полная оценка не будет сделано, признаки фондапаринуксом обмена веществ и , в частности , формирования не активных метаболитов.
Фондапаринукс не ингибирует фермент цитохром CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4) в пробирке. Таким образом, фондапаринукс не ожидается, взаимодействовать с другими препаратами на ингибирование метаболизма опосредованной системы CYP, в естественных условиях.
Разведение.
Фондапаринукс выводится в основном почками в неизмененном виде у здоровых добровольцев - 64-77%. Период полураспада (т 1/2) составляет около 17 часов у молодых здоровых добровольцев и около 21 ч - у здоровых пожилых добровольцев.
Специальные группы пациентов.
Нарушение функции почек.
По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл / мин), плазменный клиренс в 1,2-1,4 раза ниже у пациентов с мягкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 50 до 80 мл / мин) и в среднем в 2 раза ниже у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 50 мл / мин). При тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин), плазменный клиренс составляет приблизительно в 5 раз ниже , чем в случае нормальной функции почек. , Соответствующий конец периода полураспада был 29 часов с умеренным и 72 часов с тяжелой почечной недостаточностью. Аналогичное соотношение между фондапаринуксом зазором и тяжести почечной недостаточности наблюдалась у больных с тромбозом глубоких вен.
Нарушение функции печени.
Согласно фармакокинетики, ожидается , что концентрация несвязанного остаются неизменными фондапаринукс у больных с печеночной недостаточностью легкой и средней степени , и , следовательно , требуется изменить дозу. После однократный подкожной инъекции фондапаринукса у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (Child-Pugh масштабом, класс B) C максами и AUC от общего числа (связанные и несвязанная) фондапаринукс снизилась на 22% и 39%, соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной печенью функция. Концентрация Нижняя из фондапаринукс плазмы объясняется уменьшенным связывание с AT III, как и у пациентов с нарушением функции печени при концентрации в плазме III ниже. Таким образом, результат увеличивается почечный клиренс фондапаринукс.
Пациенты с нарушением функции печени тяжелой фондапаринукса фармакокинетики не изучалось (см. « Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Дети.
Использование фондапаринукса детей для предотвращения венозной тромбоэмболии или для лечения поверхностных вен тромбоза или острого коронарного синдрома (ОКС) в этой популяции не изучены.
Больно летом лет.
Почечная функция может уменьшаться с возрастом, поэтому вывод фондапаринукса у пациентов в возрасте до 75 лет может ухудшиться. После ортопедической хирургии общий клиренс фондапаринукса был приблизительно 1,2-1,4 раза ниже у пациентов в возрасте старше 75 лет , по сравнению с пациентами моложе 65 лет. Подобное соотношение между клиренса препарата и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.
Секс.
Когда доза корректировки разницы веса были обнаружены у пациентов Кинетика мужчин и женщин.
Раса.
Были проведены исследования Планируемый фармакокинетические различия. Однако исследования с участием здорова dorovoltsiv монголоидной расы не было обнаружено различий в фармакокинетических профилей по сравнению с здоровых добровольцев Кавказа. Там не было никакой разницы в клиренса препарата из плазмы крови больных европеоидной и негроидной рас , проходящих ортопедической хирургии.
Вес тела.
Клиренс из плазмы фондапаринукса увеличивается с массой тела (9% на 10 кг массы тела).
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов , подвергающихся большим ортопедической хирургии нижних конечностей, в том числе переломов бедра ( в том числе расширенной профилактики), операций и тазобедренного и коленного суставов.
Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после операций на органах брюшной полости, которые имеют высокий риск тромбоэмболических осложнений, такие как пациенты после операции на живот из - за рак.
Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском осложнений вследствие длительного ограничения подвижности во время острой фазы заболевания, такие как сердечная недостаточность и / или острых респираторных расстройств, и / или острого инфекционного или воспалительного заболевания.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у пациентов , которые не показаны срочные (<120 мин) инвазивного вмешательства (ЧКВ - PCI) (см «Особенности применения».).
Лечение инфаркта миокарда с подъемом ST сегмента у пациентов , получавших тромболитической, или в тех , которые изначально не получали другие формы реперфузионных терапии.
Противопоказание.
Установленная аллергия к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Активное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл / мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Препараты , которые могут увеличить риск кровотечения не следует использовать в сочетании с лекарственной Frelsi ®, для K антагониста витамина, который используется для лечения венозной тромбоэмболии , за исключением (см. «Особенности применения»). Если совместное применение необходимо, следует тщательно контролировать.
В результате фондапаринукса клинических испытаний доказали , что его комбинированное применение с пероральными антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота), НПВС (пироксикам) и сердечными гликозидами (дигоксин) не оказывает существенное влияния на фармакокинетике фондапаринукса. Фондапаринукс доза (10 мг) , который был использован в научно - исследовательском сотрудничестве, превышает дозу , рекомендуемую для использования по текущим показаниям.
Кроме того, препарат не оказывает никакого влияния на любом antykoahulyatsiynu активности варфарина (международное нормализованное отношение к - МО) или во время кровотечения во время лечения с ацетилсалициловой кислотой или пироксикама, ни фармакокинетику дигоксина в стационарном состоянии.
Дальнейшая обработка других антикоагулянтов. Если начать дальнейшее гепарин лечения или НМГ, первая инъекция, как правило , должна быть сделана в течение 1 день после последней инъекции фондапаринукса.
Если необходимо дальнейшее лечение для антагонистов витамина К, терапия с фондапаринуксом должна быть продолжена , чтобы достичь своей цели МЭП.
Особенности приложения.
Frelsi ® не следует вводить внутримышечно.
Чрескожное коронарное вмешательство и риск возникновения тромбоза направляющего катетера.
Для лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, который провел первичное чрескожное коронарное вмешательство (PCI), не рекомендуется использование Frelsi ® до и во время процедуры. Для лечения пациентов с нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST с опасной для жизни условий , которые требуют срочного реваскуляризации, и который сделан nepervynne чрескожного коронарного вмешательства, применять в качестве независимого антикоагулянта Frelsi ® до и во время этого вмешательства не рекомендуются. Эти пациенты включают людей с рецидивирующей или рефрактерной стенокардии, сопровождающихся динамического отклонения сегмента ST, сердечной недостаточности, угрожающей жизни аритмии или гемодинамической нестабильности.
У пациентов с нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST инфаркта миокарда и повышения сегмента ST, в котором указывается nepervynne PCI, использование фондапаринукса в качестве единственного антикоагулянта во время PCI не рекомендуются из - за повышенный риск тромбоза направляющего катетера. Поэтому, когда nepervynnoho чрескожное коронарное вмешательство должно быть дополнительно НФГ используется в соответствии со стандартной практикой (см. Информацию дозирования в разделе « Способ применения и дозы»).
Кровотечение.
Frelsi ®, как и другие антикоагулянты, следует использовать с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечения, особенно врожденных или приобретенных нарушений свертываемости крови в виде кровотечения (например, число тромбоцитов <50000 / мм 3), язвы желудка и кишок обострении недавно перенесенный внутричерепное кровоизлияние, недавно перенесенной операции на головном или спинном мозге или глазной хирургии и специальных групп деталей пациентов см. ниже.
Профилактика венозной тромбоэмболии.
Препараты , которые могут увеличить риск кровотечения не следует использовать в сочетании с фондапаринуксом. Эти агенты включают dezyrudyn, фибринолитические агенты, антагонисты рецепторов ГП IIb / IIIa, гепарин, гепариноиды, низкомолекулярный гепарин (НМГ). Препараты , которые могут увеличить риск кровотечения не следует использовать в сочетании с Frelsi ®, за исключением антагонистов витамина К, которые используются для лечения венозного тромбоза. При необходимости, сопутствующее применение антагонистов витамина К следует рассмотреть информацию , представленную в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.» Другие препараты антитромбоцитарные (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрель) и нестероидные противовоспалительные препараты следует использовать с осторожностью. Если совместное применение необходимо, следует тщательно контролировать.
Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
Frelsi ® следует использовать с осторожностью в пациентах , которые также с использованием других лекарственных средств , которые повышают риск кровотечения (такие как антагонисты рецепторов ГР, IIb / IIIa или тромболитиков).
Эпидуральная анестезия / люмбальная пункция.
При использовании в сочетании с Frelsi ® поведения эпидуральной анестезии или люмбальной пункции у пациентов , которые показали обширные ортопедические операции риск эпидуральной или спинальной гематомы, что может привести к длительному или окончательному параличу. Риск этих редких событий увеличиваются с регулярным использованием после операции эпидуральных катетеров или одновременного введения с другими лекарственными средствами , которые влияют на гемостаз.
Больно летом лет.
Риск кровотечений у пациентов пожилого возраста выше , чем у других пациентов. Как правило , функции почек снижается с возрастом, пожилые люди выход фондапаринукс может быть уменьшено, и усиление воздействия лекарственного средства (см. «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Поэтому Frelsi ® следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста (см. « Способ применения и дозы»).
Низкий вес тела.
Профилактика венозной тромбоэмболии и лечения нестабильной стенокардии / инфаркта миокарда без подъема сегмента ST инфаркта миокарда и подъемом сегмента ST. У пациентов , у которых масса тела менее 50 кг, существует больший риск кровотечения. Устранение фондапаринукса уменьшается с весом. Такие пациенты Frelsi ® следует применять с осторожностью (см. « Способ применения и дозы»).
Почечная недостаточность.
Фондапаринукс выводится в основном почками.
Профилактика венозной тромбоэмболии. У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл / мин , чреватые повышенным риском развития венозной тромбоэмболии и кровотечения, и относиться к ним с осторожностью (см. « Способ применения и дозы», «Contra» и «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Клинические данные для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин ограничено.
Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
Клинические данные , касающиеся использования фондапаринукса 2,5 мг доза 1 раз в сутки для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST инфаркта миокарда и повышения ST-сегмента у больных с клиренсом креатинина в диапазоне 20-30 мл / мин ограничено , Таким образом, применимость оценивается с точки зрения соотношения риск / польза (см. « Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).
Тяжелая печеночная недостаточность.
Профилактика венозной тромбоэмболии и лечения нестабильной стенокардии / инфаркта миокарда без подъема сегмента ST инфаркта миокарда и подъемом сегмента ST. Корректировать дозу фондапаринукса не нужно. Тем не менее, препарат следует использовать с осторожностью, из - за повышенного риска кровотечений вследствие дефицита факторов свертывания крови у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. « Способ применения и дозы»).
Гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Фондапаринукс не связывается с тромбоцитами фактора IV , а не кросс реагируют с сывороткой пациентов , страдающих от тромбоцитопении типа II , гепарин-индуцированной. Frelsi ® следует использовать с осторожностью в пациентах с тромбоцитопенией лечения индуцированного гепарина в истории. Эффективность и безопасность Frelsi ® для лечения пациентов с тромбоцитопенией типа II, индуцированный гепарин не изучены. Были получены редкие сообщения о гепарин-индуцированной тромбоцитопении развиваются у пациентов , получавших фондапаринукс. Отношения между лечения Frelsi ® и возникновение тромбоцитопении , вызванной гепарином не установлена.
Этот продукт содержит менее чем 1 ммоль натрия (менее 23 мг), то есть по существу не содержат натрий.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Клінічний досвід застосування препарату вагітним жінкам на даний час обмежений. Досліджень на тваринах недостатньо для визначення впливу на перебіг вагітності, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток через обмежену експозицію. Тому Фрелсі ® не слід призначати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли очікувана користь від застосування буде переважати потенційний ризик для плода.
Годування груддю.
Фондапаринукс екскретується у молоко щурів, але невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінки. Протягом лікування препаратом годування груддю не рекомендується. Проте пероральне всмоктування препарату в організм дитини малоймовірне.
Фертильність.
Немає даних щодо впливу фондапаринуксу на фертильність людини. У дослідженнях на тваринах вплив на фертильність не виявлений.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не проводили, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Метод застосування.
Фрелсі ® призначений для підшкірної або внутрішньовенної ін'єкції. Не застосовувати внутрішньом'язово.
Підшкірна ін'єкція.
Під час застосування Фрелсі ® у формі глибокої підшкірної ін'єкції пацієнт має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права антеролатеральна або ліва та права постеролатеральна стінка живота. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцем; протягом введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.
Фрелсі ® призначений лише для застосування під контролем лікаря.
Підшкірну ін'єкцію вводити так само, як і у разі застосування класичного шприца.
Внутрішньовенна ін'єкція (лише перша доза при лікуванні хворих з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST).
Вводити внутрішньовенно через наявну внутрішньовенну систему безпосередньо без розведення або з розведенням у невеликому об'ємі (25 або 50 мл) 0,9 % натрію хлориду. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Систему або катетер після ін'єкції слід добре промити 0,9 % розчином натрію хлориду для того, щоб упевнитись, що лікарський засіб був введений повністю. При розведенні Фрелсі ® 0,9 % розчином натрію хлориду введення слід проводити протягом 1−2 хвилин.
Перед застосуванням розчин для ін'єкцій необхідно візуально контролювати щодо відсутності видимих часток і зміни забарвлення.
Будь-який невикористаний препарат або матеріал необхідно утилізувати згідно з законодавчими нормами.
Профілактика венозних тромбоемболій.
Обширні ортопедичні та абдомінальні втручання.
Рекомендована доза Фрелсі ® для дорослих становить 2,5 мг 1 раз на добу після операції у формі підшкірної ін'єкції.
Початкову дозу вводити не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови досягнення гемостазу.
Лікування слід проводити до зниження ризику розвитку тромбоемболії, зазвичай до переведення хворого на амбулаторне лікування, не менше 5−9 діб після операції. Досвід показує, що у хворих, які перенесли операцію з приводу перелому стегна, протягом більше 9 діб існує ризик венозних тромбоемболій. Таким хворим рекомендується додаткове профілактичне застосування Фрелсі ® терміном до 24 діб.
Хворі з високим ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень за результатами індивідуальної оцінки ризику.
Рекомендована доза Фрелсі ® становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін'єкції. Тривалість лікування у такому випадку становить від 6 до 14 діб.
Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST.
Рекомендована доза Фрелсі ® становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін'єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше.
Пацієнтам, яким слід проводити черезшкірне коронарне втручання у період лікування Фрелсі ® , слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування Фрелсі ® після видалення катетера визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST поновлення лікування Фрелсі ® було розпочато не раніше ніж через 2 години після видалення катетера.
Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST.
Рекомендована доза препарату Фрелсі ® становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу препарату Фрелсі ® вводити внутрішньовенно, наступні дози – шляхом підшкірної ін'єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше.
Пацієнтам, яким слід проводити не первинне черезшкірне коронарне втручання протягом лікування препаратом Фрелсі ® , слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування фондапаринуксу після видалення катетера слід визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST відновлення лікування препаратом Фрелсі ® було розпочато не раніше ніж через 3 години після видалення катетера.
Пацієнти, яким призначено коронарне шунтування (КШ).
Пацієнтам з інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST або пацієнтам із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST, яким призначено коронарне шунтування (КШ), по можливості не слід застосовувати фондапаринукс протягом 24 годин до хірургічного втручання, а поновити його введення можна через 48 годин після операції.
Особливі групи хворих .
Діти.
Безпека та ефективність застосування фондапаринуксу дітям не встановлені.
Профілактика венозних тромбоемболій після хірургічного втручання.
У разі хірургічного втручання слід суворо дотримуватися часу першої ін'єкції фондапаринуксу у пацієнтів віком ≥ 75 років та/або масою тіла < 50 кг, та/або із порушенням функції нирок із кліренсом креатиніну у діапазоні від 20 до 50 мл/хв.
Першу дозу фондапаринуксу слід вводити не раніше ніж через 6 годин після закриття хірургічної рани. Ін'єкцію не слід робити до встановлення гемостазу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку (від 75 років).
Фрелсі ® слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки з віком погіршується функція нирок (див. «Особливості застосування»).
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг.
Профілактика венозних тромбоемболій і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST.
У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг існує підвищений ризик розвитку кровотечі. Виведення фондапаринуксу знижується зі зменшенням маси тіла. Таким пацієнтам фондапаринукс слід застосовувати з обережністю (див. «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність.
Профілактика венозних тромбоемболій. Пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв) змінювати дозу не потрібно.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну 20−50 мл/хв за призначенням лікаря рекомендується застосовувати препарат у дозі 1,5 мг на добу (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв препарат Фрелсі ® застосовувати не рекомендується.
Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST та інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST.
Препарат Фрелсі ® протипоказано застосовувати для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв (див. «Протипоказання»). Коригувати дозу для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв і більше не потрібно.
Порушення функції печінки.
Профілактика венозних тромбоемболій і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST. Не потрібно коригувати дозування для хворих із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Хворим із тяжким ступенем печінкової недостатності препарат Фрелсі ® слід застосовувати з обережністю, оскільки ця група пацієнтів не досліджувалася (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Фрелсі® дітям не встановлені.
Передозування.
Перевищення рекомендованих доз препарату Фрелсі ® може призвести до підвищеного ризику виникнення кровотечі. Відомого антидоту до фондапаринуксу немає.
У разі передозування, що супроводжується геморагічними ускладненнями, слід припинити лікування та з'ясувати основну причину кровотечі. Слід розглянути питання про призначення відповідної терапії, такої як хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.
Побічні реакції.
Найчастіше реєстровані серйозні небажані реакції при застосуванні фондапаринуксу – це геморагічні ускладнення (у різних ділянках, включаючи рідкісні випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі) та анемія. Фондапаринукс слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення кровотечі (див. «Особливості застосування»).
Безпеку фондапаринуксу у дозі 2,5 мг вивчали у популяціях пацієнтів:
- після обширної ортопедичної операції на нижніх кінцівках, яким препарат застосовували протягом періоду до 9 днів;
- після операції у зв'язку з переломом стегна, яких лікували протягом 3 тижнів після початкової профілактики протягом 1 тижня;
- після хірургічного втручання на черевній порожнині, яких лікували протягом періоду до 9 днів;
- із ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень, яких лікували протягом періоду до 14 днів;
- які одержували лікування у зв'язку з гострим коронарним синдромом, що проявлявся нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без підйому сегмента ST;
- які одержували лікування у зв'язку із гострим коронарним синдромом, що проявлявся інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST.
Наведені нижче побічні реакції представлені за органами і системами та за частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000); побічні реакції зазначено у порядку зменшення проявів; ці побічні реакції слід інтерпретувати із урахуванням хірургічного і медичного контексту.
Система органів | Побічні явища у пацієнтів після обширних ортопедичних операцій на нижніх кінцівках та/або операції на черевній порожнині | Побічні реакції у терапевтичних хворих |
Інфекції та інвазії | Поодинокі: післяопераційні ранові інфекції. | |
Кров та лімфатична система | Часто: післяопераційна кровотеча, анемія. Нечасто: кровотеча (носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, кровохаркання, гематурія, гематома), тромбоцитопенія, пурпура, тромбоцитемія, поява аномальних тромбоцитів, порушення коагуляції. | Часто: кровотеча (гематома, гематурія, кровохаркання, кровотеча з ясен). Нечасто: анемія. |
Імунна система | Поодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактичну реакцію). | Поодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактичну реакцію). |
Метаболізм та розлади травлення | Поодинокі: гіпокаліємія. | |
Нервова система | Поодинокі: тривожність, сонливість, вертиго, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості. | |
Серцево-судинна система | Поодинокі: артеріальна гіпотензія. | |
Дихальна система та органи грудної клітки | Поодинокі: задишка, кашель. | Нечасто: задишка. |
Травний тракт | Нечасто: нудота, блювання. Поодинокі: абдомінальний біль, диспепсія, гастрит, запор, діарея. | |
Гепатобіліарна система | Нечасто: збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функціональних печінкових тестів. Поодинокі: збільшення рівня білірубіну у сироватці крові. | |
Шкіра та підшкірні тканини | Нечасто: висипання, свербіж. | Нечасто: висипання, свербіж. |
Загальні розлади та порушення у місці введення | Нечасто: набряк, периферичний набряк, гарячка, виділення з рани. Поодинокі: біль у грудях, підвищена втомлюваність, гіперемія, біль у ногах, набряк геніталій, припливи, втрата свідомості. | Нечасто: біль у грудях. |
В інших дослідженнях або у період післяреєстраційного застосування зареєстровано рідкі випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі.
Профіль небажаних явищ, зареєстрований у програмі досліджень лікування гострого коронарного синдрому, узгоджується з небажаними реакціями на препарат, виявленими при застосуванні засобу для профілактики венозних тромбоемболій.
Кровотеча була часто зареєстрованим явищем у пацієнтів із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST та інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST. Частота підтверджених великих кровотеч становила 2,1 % (фондапаринукс) і 4,1 % (еноксапарин) протягом періоду до 9-го дня включно у досліджені фази ІІІ щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST, а частота підтверджених тяжких кровотеч за модифікованими критеріями ТІМІ становила 1,1 % (фондапаринукс) і 1,4 % (група контролю [нефракціонований гепарин/плацебо]) протягом періоду до 9-го дня включно у досліджені щодо інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST.
У досліджені нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST найчастіше зареєстрованими негеморагічними небажаними явищами (зареєстрованими щонайменше у 1 % учасників групи фондапаринуксу) були головний біль, біль у грудях і фібриляція передсердь.
У досліджені з участю пацієнтів з інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST найчастіше зареєстрованими негеморагічними небажаними явищами (зареєстрованими щонайменше у 1 % учасників групи фондапаринуксу) були фібриляція передсердь, пірексія, біль у грудях, головний біль, шлуночкова тахікардія, блювання та артеріальна гіпотензія.
Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій
Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Препарат Фрелсі® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводили.
Упаковка. По 2 шприци по 0,5 мл у блістері. По 1 або 5 блістерів зі шприцами у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74
ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа