ГЕНТАМИЦИН СУЛЬФАТ раствор для инъекций 40 мг/мл амп. 2 мл №10

Для медицинского использования препарата

Гентамицин сульфат

(Гентамицин сульфат)

Место хранения:

Активный ингредиент: гентамицин;

1 мл содержит гентамицин сульфат (в передаче гентамицина и безводного вещества) 40 мг;

Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия, динатриевая соль этилендиаминететрауксусной кислоты, воды для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Аминогликозиды. Гентамицин.

ATS код J01G B03.

Клинические характеристики.

Индикация. Учитывая ограниченную терапевтическую широту гентамицина, ее следует использовать в случаях, когда микроорганизмы устойчивы к безопасным антибиотикам. Гентамицин сульфат предписан для лечения инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к нему, в том числе:

Противопоказание. Ярко выраженная функция почек (острая и хроническая почечная недостаточность). Увеличение чувствительности организма гентамицину и других антибиотиков аминогликозидных рядов. Повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Заболевания нервных и вестибулярных аппаратов, азотемии. Предварительная обработка с ототоксическими препаратами. Miaastry Gravis. Паркинсонизм. Ботулизм (Гентамицин может вызвать нарушение нейро-мышечной передачи, что может привести к дальнейшему ослаблению скелетных мышц). Летний возраст.

Способ применения и доза. Сульфат гентамицина можно использовать внутримышечно или внутривенно.

Доза, метод введения и интервалы между введением зависит от тяжести тяжести тяжести пациента.

Режим дозировки.

Взрослые и дети старше 14 лет. Обычная суточная доза препарата для пациентов с умеренным и тяжелым ходом инфекционного процесса составляет 3 мг / кг внутримышечно или внутривенно распределена на 2-3 введением. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 5 мг / кг, распределяется до 3-4 входа.

Обычная продолжительность препарата для всех пациентов составляет 7-10 дней.

В тяжелых и сложных инфекциях ход терапии может быть продолжен в случае необходимости. В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек, слуховых и вестибулярных приборов, поскольку токсический эффект препарата проявляется после его использования более чем на 10 дней.

Расчет веса должен быть предписан Gentamicin.

Доза рассчитывается по фактическому весу тела (FMT), если нет лишнего веса (т. Е. Не более 20% до идеальной массы тела (ИМТ)). Если пациент имеет лишний вес, правильный вес тела (NMT) рассчитывается по формуле:

NMT = BMI + 0,4 (FMT - ИМТ).

Дети. Дети до 3 лет гентамицин сульфат предписаны только на жизненно важных признаках. Ежедневные дозы: новорожденные и дети грудной клетки - 2-5 мг / кг, детям от 1 до 5 лет - 1,5-3 мг / кг, 6-14 лет - 3 мг / кг. Максимальная суточная доза для детей всех возрастных групп составляет 5 мг / кг. Препарат вводят 2-3 раза в день.

При нарушении функции почек необходимо изменить лекарственную среду лекарственного средства, чтобы он гарантировал терапевтическую эффективность лечения. Следует контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке. Через 30-60 минут после внутривенного или внутримышечного введения концентрация препарата в сыворотке должна составлять 5-10 мкг / мл. Начальная одна доза гентамицина для пациентов с хронической почечной недостаточностью составляет от 1 до 1,5 мг / кг массы тела, в последующей дозе и интервал между введением определяется в зависимости от заливки креатина.

Таблица 1.

Взрослые пациенты с бактериальной инфекцией, которые требуют диализа, предписывают гентамицин в дозе 1-1,5 мг / кг в конце каждого диализа.

С помощью перитонеального диализа у взрослых добавьте 1 мг гентамицин до 2 литров раствора диализа. С внутривенным введением обычный объем растворителя (0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствор глюкозы) составляет 50-300 мл для взрослых, для детей, объем растворителя должен соответственно уменьшен. Продолжительность внутривенного инфузии - 1-2 часа, препарат вводится со скоростью 60-80 капель в минуту (концентрация гентамацина в растворе не должна превышать 1 мг / мл = 0,1%.)

Внутривенное введение препарата следует проводить в течение 2-3 дней, после чего перейти к внутримышечным инъекциям.

Неблагоприятные реакции.

Окотоксичность (повреждение восьмой пары криоцеребральных нервов): может разрабатывать снижение ухудшения ухождения, изначально высоких тонов (поэтому нарушение признания языка, которые являются низкочастотной, не являются первыми признаками отоксичности) и поражениями вестибулярный аппарат (с симметричным повреждением вестибулярного аппарата, эти нарушения в некоторых случаях на первых этапах могут быть незамечены). Проявляется головокружением или головокружением. Шум в ушах, потерю слуха. Особый риск может вызвать вытянутый курс лечения гентамицина - 2-3 недели.

Нефротоксичность: частота и степень тяжести ущерба почек зависят от размера одной дозы, продолжительности лечения и индивидуальных характеристик пациента, качества контроля терапии и одновременного приема других нефротоксических препаратов. Поражение почек проявляется по почечной недостаточности, в качестве небольшой степени, острый трубчатый некроз, интерстициальный нефрит, снижение скорости гломеренной фильтрации (наблюдается через несколько дней лечения или после прекращения терапии), протеинурия, азотемии, Меньше, чем олигурия, и, как правило, обратимо.

В дополнение к высокой концентрации плазмы крови, которая особенно повышает риск оттоксичности и нефротоксичности, существует множество других факторов риска (см. «Особенности применения»).

Электролитные расстройства: гипономиамия, гипокальциемия и гипокалиемия.

Из пищеварительного тракта: стоматит, тошнота, рвота, повышенные слюноотделение, потерю аппетита, потеря веса, псевдомембранозный колит.

Из кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, зуд, лихорадка, фиолетовый, отек гортани. Очень редко: анафилактические реакции и эндотоксический шок. Одышка, отек квинки.

Из крови: редко - тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, лейкопения.

Изменения в лабораторных параметрах: редко - увеличение трансаминаз крови (ALT, AST), билирубин, ретикулоциты.

Из центральной нервной системы: головная боль, сонливость, нейротоксичность (энцефалопатия, путаница сознания, летаргии, галлюцинации, судороги и депрессия), периферическая невропатия.

Из сердечно-сосудистой системы: гипотензия.

Другие: блокада нейро-мышечной проводимости и дыхания ингибирования, боль в суставах, мышечная боль, общая слабость.

Местные реакции: в месте инъекции - гиперемии, боль, герметизация в месте введения, атрофии или некроз подкожной ткани, с внутривенным введение - развитие флебита и периферической разработки.

Передозировка.

В случае передозировки или в возникновении токсичных реакций с признаками или симптомами нефротоксичности или отоксичности и нервно-мышечной блокады с дыхательной недостаточностью для удаления гентамицина из плазмы крови могут способствовать гемодиализе (более эффективно), с перитонеальным диализом, скорость удаления Препарат значительно ниже. У новорожденных можно провести обмен переливанием крови.

Внутривенное введение прозер, а также 10% раствор хлорида кальция или 5% раствора глюконата кальция. Перед введением прозорина атропин вводят в дозе 0,5-0,7 мг, ожидая ускорения импульсов, а в 1,5-2 минутах вводится внутривенно 1,5 мг проедера. Если влияние этой дозы было недостаточно, вводят в одну и ту же дозу прозорина (когда вводится брадикардия, вводится дополнительная инъекция атропина). В тяжелых случаях ингибирование дыхания необходима искусственной вентиляцией легких.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Из-за того, что гентамицин сульфат проникает везде плаценты и может проводить нефротоксические воздействия на фрукты, препарат противопоказан для использования во время беременности.

Если необходимо использовать сульфатный гентамицин матери во в грудном вскармливании, отношение препарата / риска для ребенка следует определить.

Дети. Дети до 3 лет гентамицин сульфат предписаны исключительно на жизненно важных признаках.

Особенности приложения.

У пациентов с заболеванием почек необходимо регулярно контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке и почках, а также функцию слухового и вестибулярного аппарата.

Симптомы функциональности почек или повреждения слухового или вестибулярного аппарата необходимо остановить терапию гентамицином или, в исключительных случаях, только коррекция его дозы.

Сульфат Gentamicin следует использовать с осторожностью пациентам с обезвоживанием, ботулизмом, паркинсонизмом, гипокальцемией, диабетом, среднему отитским средам (включая анамнез), а также у пациентов с пожилыми людьми и пациентами, которые принимали оттоксические препараты ранее.

Пациенты с заболеваниями почек, потери слуха, головокружение или шум уха особенно чувствительны к гентамицину.

В связи с небольшим клиническим опытом не рекомендуется вводить всю сую ежедневную дозу гентамицина сульфата в следующих условиях:

При длительном использовании доза препарата должна обеспечивать уровень концентрации гентамицина в крови, что не превышает как можно больше как можно больше. Для этого у пациентов, упомянутых в качестве группы риска, во время лечения необходимо контролировать уровень концентрации гентамицина в крови. Регулярно (1 или 2 раза в неделю, а у пациентов, получающих более высокие дозы или тех, кто лечится более 10 дней - ежедневно) должен контролировать функцию почек. Во избежание развития нарушений слуха рекомендуется регулярно (1 или 2 раза в неделю) для проведения изучения вестибулярной функции или определения потери слуха на высоких частотах.

В некоторых случаях слуховые нарушения могут возникнуть после лечения.

Необходимо информировать доктора о наличии следующих симптомов: чувство какой-либо потерей слушания, ощущение колокола или шума в ушах, головокружение, нарушение координации движений, онемение, онемение, растяжение кожи, коррекция мышц, коррекция, Судороги в любое время во время лечения. Это может указывать на развитие неврологических побочных эффектов.

Среди антибиотиков группы аминогликозидов возможна кроссвязь.

На фоне лечения сопротивление микроорганизмов может развиться. В таких случаях необходимо отменить препарат и провести исследование чувствительности микроорганизмов к антибиотику.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Препарат влияет на скорость нейро-мышечного поведения, в связи с которым при лечении препарата необходимо воздерживаться от контроля автомобильного транспорта и работать с механизмами, которые требуют повышения внимания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Следует избегать одновременного назначения с высокоактивными диуретиками (фуросемидами, этикакальной кислотой), поскольку последняя может усилить оттоксический и нефротоксический эффект. Можно возникать расстройства дыхательной функции из-за нервно-мышечной блокады у пациентов, которые одновременно с гентамицином предписаны мирелаксантами (сукцинилхолин, туркурин, декаметон), анестетики или у пациентов, в которых рецепт препарата предшествовал массивной переливной крови с лимонным антикоагулянт. Использование солей кальция и антихолинестеринеэстеразы может устранить феномен нервно-мышечной блокады.

Одновременная и / или последовательная система или локальное применение других нейротоксических и / или нефротоксических агентов, таких как цисплатин, цефалоридин, аминогликозидные антибиотики, полимиксин B, колонин, ванкомицин, следует избегать.

Риск расстройства почек повышается путем одновременного использования гентамицина: индометацина и другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также хинидин, циклофосфаны, ганглиблокаторы, верапамил, полиглицин. Гентамицин увеличивает токсичность дипоксина.

При одновременном введении аминогликозидов и пенициллинов, полураспада уменьшается и их содержание уменьшается в сыворотке.

Снижение полураспада происходит у пациентов с тяжелыми расстройствами функций почек с объединенным использованием карбенициллина с гентамицином.

При совместимости с бифосфоникой, риск гипокальциемии увеличивается.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гентамицин представляет собой антибиотическую группу аминогликозидов с широким спектром действий. Механизм действия связан с ингибированием рибосомных субъединиц 30s. In vitro Испытания подтверждают свою деятельность по отношению к различным типам грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia Coli, Proteus SPP. (Индолепозитивный и индолжительный), псевдомонас aeruginosa, Klebsiella SPP., Enterobacter SPP., Citrobacter SPP., Salmonella SPP., Shigella SPP. и Staphylococcus SPP. (включая пенициллин и метициллирующие станции). Следующие микроорганизмы обычно устойчивы к Gentamicin: Streptococcus Pneumoniae , большинство других типов стрептококка, энтерококки, менингитидов Neisseria, Treponema Pallidum и анаэробных микроорганизмов, таких как Bacteroides SPP. или Closttridium SPP.

Фармакокинетика.

Гентамицин легко поглощается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30-60 минут после внутримышечного введения.

Терапевтические концентрации в крови хранятся в течение 6-8 часов.

В внутривенном введении капельницы концентрация плазмы крови в первые часы превышает концентрацию, которая достигается после внутримышечного применения препарата. Связь с белками составляет 0-10%.

В терапевтических концентрациях он определяется в ткани почек, легких, плевральных и перитонеальных экссудатов. Обычно гентамицин с парентеральным введением плохо пропускается через барьер мозга крови, но в менингите концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается. Препарат проникает в грудное молоко.

Около 70% гентамицина в течение дня выводится в неизменном состоянии в моче с помощью гломерельной фильтрации. Срок годности плазмы составляет примерно 2 часа. В случае нарушения экскреторной функции почек концентрация увеличивается, а период полураспада гентамицина увеличивается.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или легкий оттенок жидкости.

Несовместимость.

При смешивании в одном объеме аминогликозидов возможны антибиотики β-лактамной группы (пенициллин, цефалоспорин), возможна взаимная инактивация. Также фармацевтически несовместимо с амфотерицином, гепарином. Гентамицин может потенцировать антикоагулянтное влияние варфарина и фенинида.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 2 мл в ампуле; 10 ампул в упаковке контурной ячейки; 1 Контурная упаковка мела в упаковке; 2 мл в ампуле; 10 ампул в контурной картофельной упаковке герметичной бумаги; 2 мл в ампуле; 10 ампулами в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "Галичфарм".

Место расположения. Украина, 79024, м. Львов, ул. Oprichkivska, 6/8.