АЛАДИН табл. 10 мг блистер №50

Для медицинского использования препарата

Состав :

Активное вещество: 1 таблетка содержит амлодипин 13,90 мг или 6,95 мг (при передаче в амлодипин 10 мг или 5 мг);

Вспомогательные вещества: Aladian ^® 10 мг таблетки - моногидрат, картофельный крахмал, перекрестный отчет, корморд, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;

Таблетки Aladin ^® 5 мг - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, натрийный кроскаррелоз, напечатанный, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Выборные антагонисты кальция с преобладающим действием на сосудах. Производные дигидропиридина.

Код УАТС C08C A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

- артериальная гипертония.

- хроническая стабильная стенокардия.

- Вазоспастикальная стенокардия (принц стенана).

Противопоказание.

- известная повышенная чувствительность к дигидропиридинам, амлодипин или к любому другому компоненту препарата.

- артериальная гипотензия тяжелой степени.

- Шок (в том числе кардиогенный шок).

- Обструкция левого желудочкового тракта (например, стеноз аорты тяжелой степени).

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Способ применения и доза.

Взрослые. Для лечения артериальной гипертонии и стенокардии, обычная начальная доза препарата Aladin ^® составляет 5 мг амлодипина 1 раз в день. В зависимости от реакции пациента на дозотерапию вы можете увеличить до максимальной дозы 10 мг 1 раз в день.

Пациенты с препаратом стенокардии могут быть использованы в качестве монотерапии или в сочетании с другими антианадинальными препаратами устойчивости к нитратам и / или адекватные дозы бета-блокаторов.

Существует опыт использования препарата в сочетании с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ангиотензинами, преобразовательными ингибиторами фермента с артериальной гипертензией.

Нет необходимости выбирать дозу препарата при использовании тиазидных диуретиков, бета-блокаторов и ангиотензинов преобразования ингибиторов фермента.

Дети в возрасте 6 лет с артериальной гипертонией. Рекомендуемая начальная доза подготовки Aladad ^® для этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в день. Если требуемое кровяное давление не достигается в течение 4 недель, доза может быть увеличена до 5 мг в сутки. Использование препарата в дозах выше 5 мг для этой категории пациентов не исследовано.

Пациенты пожилых людей. Нет необходимости в выборе дозы для данной категории пациентов. Увеличение дозы должна проводиться с осторожностью.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

Рекомендуется использовать обычные дозы препарата, поскольку изменения в концентрации амлодипина в плазме крови не связаны с серьезностью почечной недостаточности. Амлодипин не получен через диализу.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Дозы препарата для использования пациентами с недостаточной недостаточностью печени от легкой до умеренной степени тяжести не устанавливаются, поэтому отбор дозы должен проводиться с осторожностью и начать с использованием самой низкой дозы (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакологические свойства». , Фармакокинетика »).

Условия POB .

Путем крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения, лейкоцитопения.

На стороне иммунной системы. Аллергические реакции.

Нарушение метаболизма и пищевых расстройств. Гипергликемия.

По стороне психики. Бессонница, настроение изменяется (включая беспокойство), депрессию, путаница сознания.

Нервной системой. Сонливость, головокружение (в основном в начале лечения), усталость, астения, судороги, повышенное потоотделение, тремор, инсультирование, омороп, гиперестезия, парестезия, гипертона, периферическая невропатия.

На стороне органов. Нарушение видения (включая диплопию), слезы.

На стороне слушания и лабиринта. Покачиваться

Со стороны сердца. Расширенное сердцебиение, одышка, боль в груди. Как и в приеме других антагонистов кальция, изолированные нежелательные явления, которые нельзя отделяться от последствий естественного хода основного заболевания: инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание мерцания), а также боль для грудины Отказ

Со стороны сосудов. Покрасное лицо, приливы, артериальная гипотензия, васкулит, периферический отек.

Респираторные, грудные и медиастерические расстройства. Неприродный, ринит, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной зоне, сухость во рту, нарушение кишечных перисталей (включая запор, диарея и метеоризм), панкреатит, гастрит, Гипплаас.

Со стороны гепатобилиарной системы. Гепатит, желтуха, увеличение ферментов печени (чаще всего ассоциируется с холестаз).

От кожи и подкожной клетчатки. Ангионеротические отеки (цыпов ьют), сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница, алопеция, фиолетовый, изменение цвета кожи, ощущение тепла, повышенное потоотделение, фототенчувствительность, отвлекательный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона.

От скелетных мышц и соединительных тканей. Набухание ног, артралгии, Мальгию, мышечные спазмы, боли в спине.

Почкам и мочевому тракту. Небольшое увеличение ежедневных диурез, нокопия, нарушение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания.

Репродуктивной системой и молочными железами. Гинекомастия, сексуальная дисфункция.

Общие нарушения и государства по месту введения. Отек, усталость, боль, недомогание, увеличение или уменьшение массы тела.

После отмены побочных эффектов препарата обычно полностью исчезают.

Сообщалось о исключительных случаях развития экстрапирамидального синдрома.

Передозировка.

Опыт преднамеренной передозировки препарата ограничен.

Симптомы передозировки: Доступная информация дает повод полагать, что значительная передозировка препарата Aladin ^® приведет к чрезмерному периферической вазодилам и, возможно, для рефлекс тахикардия. Сообщалось, что он разработал значительную и, возможно, длительную систематическую гипотензию, в том числе шок с летальным следствием.

Лечение: клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая частое мониторинг функций сердца и дыхания, подъемные конечности, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочеиспускания.

Для восстановления сосудистого и тона давления кровяного давления можно использовать сосудистыми препаратами, убедившись в отсутствие противопоказаний к их использованию. Использование глюконата кальция внутривенно может быть полезно для выравнивания эффектов блокады кальциевого канала.

В некоторых случаях может быть полезно промыть желудок. Использование активированного древесного угля со здоровыми добровольцами в течение 2 часов после введения 10 мг амлодипина значительно снизила его уровень поглощения.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа незначительный.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность амлодипина для женщин во время беременности не установлена.

Применить амлодипин во время беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самой болезнью, превышает возможный ущерб от лечения матери и плода.

Неизвестно, пронизывает ли амлодипин в грудном молоке. При принятии решения о продолжении грудного вскармливания или использования амлодипина необходимо оценить преимущество грудного вскармливания для ребенка и выгодно от использования наркотиков матери.

Фертильность. Сообщается о обратимых биохимических изменениях в голову спермы у некоторых пациентов с применением блокаторов каналов кальция. Клиническая информация о потенциальном воздействии амлодипина недостаточно для фертильности.

Дети. Препарат применяется к детям в возрасте 6 лет.

Эффект амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестен.

Особенности приложения.

Следует запускать использование препарата из самой низкой дозы. Это должно быть осторожно, как в начале препарата, так и во время увеличения дозы. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью могут потребовать медленного выбора дозы и тщательного надзора состояния пациента.

На протяжении всего периода лечения необходимо контролировать вес организма и использование натрия, назначения соответствующей диеты, а также ежедневного контроля артериального давления.

Безопасность и эффективность амлодипина с гипертоническим кризисом не были оценены.

Использование пациентов с сердечной недостаточностью . Эта категория пациентов Aladin ^® должна использоваться с осторожностью.

Из содержания пациентов с нарушением функции печени. Срок годности Aladian ^® , а также другие антагонисты кальция увеличивается у пациентов с расстройствами функций печени. По этой причине используйте препарат с таким пациентом с особым уходом и только под тщательным надзором врача.

Применение пациентов летнего возраста. Увеличьте дозу препарата этой категории пациентов с осторожностью.

Применение пациентов с почечной недостаточностью. Для этой категории пациентов Aladin ^® используется в обычных дозах. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не удален диализом.

Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

Не рекомендуется использовать амлодипин вместе с соком грейпфрута или грейпфрута, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что увеличит антигипертензивный эффект препарата.

Использование алкоголя в период применения противопоказано.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами .

Aladin ^® может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортным транспортом или работать с другими механизмами. Должны быть осторожны, особенно в начале терапии.

Скорость реакции может быть уменьшена в присутствии таких симптомов, как головокружение, головная боль, путаница сознания или тошноты.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние других лекарств для амлодипина.

Ингибиторы CYP3A4. При одновременном использовании ингибиторов амлодипина и CYP3A4, таких как эритромицин младшими пациентами или дилтиацемами старшими пациентами, концентрация амлодипина в плазме крови повышена на 22% и 50% соответственно. Клиническое значение этих данных неизвестно. Нельзя исключать, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, андтреконазол, ритонавир) повышают концентрацию амлодипина в плазме крови сильнее, чем дилтиазем. Амлодипин следует использовать с осторожностью в сочетании с ингибиторами CYP3A4. Однако развитие побочных реакций, связанных с взаимодействием такой комбинации, не сообщалось.

CYP3A4 индукторы. Нет информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Одновременное использование амлодипина и веществ, представляющих собой индукторы CYP3A4 (например, rifampicin, питомник), могут привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому использование таких комбинаций должна быть осторожна.

Клинические исследования лекарственных взаимодействий показали, что использование бицимаций, антацидов, содержащих алюминиевый или магний и силденафил, не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Dunron (Infusions). Животные наблюдали желудочковую фибрилляцию с летальным следствием и сердечно-сосудистым распадом, связанным с гиперкалиемией, после использования верапамила и должным образом внутривенно. Благодаря риску развития гиперкалемии рекомендуется использовать использование блокаторов каналов кальция, таких как амлодипин, склонны к злокачественным пациентам Hyperthermia и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарства. Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует антигипертензивное влияние других антигипертензивных агентов.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола (алкоголя), варфарина и циклоспорина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амлодипин представляет собой антагонист кальция (производная дигидропиридина), блокируя получение ионов кальция к миокарду и к гладким мышечным клеткам.

Механизм гипотензивного действия амлодипина связан с эффектом прямой релаксации на мышцы ровных сосудов. Точный механизм антианального эффекта амлодипина определен достаточно, но следующие эффекты играют роль.

Амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, уменьшает периферийное сопротивление (поступление). Поскольку сердечный ритм остается стабильным, уменьшая нагрузку на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребностей миокарда в кислороде.

Расширение основных коронарных артерий и коронарных артериол (нормальных и измерных и измерных) может также играть роль в механизме действия амлодипина. Такое расширение увеличивает насыщение миокарда с кислородом у пациентов с спазмом короны артерии (принц стенокардия или вариант стенокардии).

У пациентов с артериальной гипертензией использование препарата один раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов в положение лежа и стоя. Из-за медленного запуска амлодипина острая артериальная гипотензия обычно не наблюдается.

У пациентов с стенокардией при использовании одной суточной дозы препарата, общее время физической активности увеличивается, время перед началом стенокардии и времени до 1 мМ депрессии сегмента ST. Препарат уменьшает частоту атаки стенокардии и снижает необходимость использования нитроглицерина.

Амлодипин не связан с любыми боковыми метаболическими действиями или изменениями липидов в плазме крови и может быть использован для пациентов с астмой, сахарным диабетом и оценком.

Фармакокинетика.

Всасывание / распределение. После орального использования терапевтических доз, амлодипин постепенно поглощается в плазме крови. Абсолютная биодоступность неизменной молекулы составляет приблизительно 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг; Константа кислотной диссоциации (RCA) амлодипин составляет 8,6. Связывание амлодипина с белками плазмы крови составляет приблизительно 97,5%.

Одновременное использование пищи не влияет на поглощение амлодипина.

Метаболизм / выход. Получаемость плазмы крови составляет приблизительно 35-50 часов. Концентрация равновесия в плазме крови достигается после 7-8 дней непрерывного использования препарата. Амлодипин в основном метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Около 60% дозы введены из мочи, около 10% от чего амлодипин не изменится.

Пациенты пожилых людей. Время достижения равновесных концентраций амлодипина в плазме аналогична пожилым пациентам и у взрослых пациентов. Оформление амлодипина обычно слегка уменьшено, что пациенты летнего возраста приводят к увеличению площади в кривой «концентрации / времени» (AUC) и периодической жизни препарата.

Пациенты с нарушением функций почек. Амлодипин широко связан с биотрасформированными для неактивных метаболитов. 10% амлодипин выводится в неизменной форме с мочой. Изменения в концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функций почек. Пациенты с нарушением функций почек могут быть использованы обычными дозами амлодипина. Амлодипин не удален диализом.

Пациенты с нарушением функции печени. Информация о амлодипине для пациентов с нарушением функции печени очень ограничена. У пациентов с печеночной недостаточностью уменьшается очистка амлодипина, что приводит к увеличению продолжительности полураспада и увеличению AUC примерно на 40-60%.

Дети. Как правило, оформление в устном использовании детей в возрасте от 6 до 12 до 13 до 17 лет составило 22,5 и 27,4 литра / час соответственно для мальчиков и 16,4 и 21,3 л / час соответственно для девочек. Существует значительная изменчивость воздействия у разных пациентов. Информация о пациентах в возрасте до 6 лет ограничена.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: Aladin ^® 10 мг - белые или почти белые цветные таблетки, с рисом и фасадом; Aladian ^® 5 мг - таблетка круговой формы с двумя точкой поверхности белого или почти белого цвета. Мрамор разрешен на поверхности таблетки.

Дата окончания срока. Aladin ^® 10 мг - 3 года. Аладин ^® 5 мг - 2 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере. На 3 или 5 волдыри в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "ФАРМАК".

Место расположения. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.