В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
КЛИВАС 20 табл. п/плен. оболочкой 20 мг блистер №30

КЛИВАС 20 табл. п/плен. оболочкой 20 мг блистер №30

rx
Код товара: 226439
Производитель: Фарма Старт (Украина, Киев)
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Кливляет 20.

Кливляет 20 .

Состав :
Активное вещество : раствориться;
1 таблетка содержит истощение кальция 10,4 мг (в восстановлении 10 мг) или 20,8 мг исчезания кальция (в восстановлении 20 мг);
Вспомогательные вещества : маннит (E 421), натрийный кроскармендоз, гидроксид магния, карбонат кальция, карбонат натрия безводных, диоксид кремния (коллоидный гидрофобный), коллоидная вода диоксида кремния, стеарат магния;
Смесь для пленочного покрытия: оксид железа красный (E 172), желтый оксид железа (E 172), железный оксид черный (E 172), полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства : таблетки круглой формы, с поверхностью двугорюки, покрыты пленкой оболочкой розового цвета, с наличием.
Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемии. Ингибиторы GMG-COA редуктазы.
АТО Код. С10А А07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Projectatin является селективным конкурентным ингибитором GMG-COA Reductase, ферментом, который преобразует 3-гидрокси-3-метилглутарлкоинциму A в Mevalonon, предшественник холестерина. Основным местом исказания является печень, где происходит синтез холестерина (CH) и катаболизм липопротеина низкой плотности (LDL).
Универсады увеличивают количество рецепторов LDL на поверхности клеток печени, повышают захват и катаболизм LDL, и подавляет синтез печени LPDL, что снижает общее количество частиц LPDL и LDL.
Снижение уменьшает повышенные уровни холестерина-LDL (CHFL), общий уровень холестерина и триглицеридов (TG), увеличивает уровень уровня холестерина высокой плотности (XS-HDL). Он уменьшает количество аполипопротеина в (APO), HS-Nilpl, CH-LPDLSH, TG-LPDL и увеличивает уровень аполипопротеина A-и (APO-I), уменьшает соотношение HS-LDL / HS-HDL, всего HS / HPLD и HS-NILPL / HS-HDL и APO-APO и соотношение.
Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии с дезапнингом, через 2 недели эффект эффекта достигает на 90%. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжает продолжать.
Клиническая эффективность.
Проектантин эффективен для взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с гипертригликеридемией или без него, независимо от расы, пола или возраста, в том числе пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестериной.
У 80% пациентов с гиперхолестестерией IIA и типа IIB (средний базовый уровень HS-LDLS составляет приблизительно 4,8 ммоль / л), на фоне приема препарата в дозе 10 мг, уровень XS-LDL достигает Значения <3 ммоль / л.
Эффект добавки наблюдается в сочетании с фенофибратом относительно содержания триглицеридов и никотиновой кислоты относительно содержания Hs-HDL.
Фармакокинетика.
Всасывание и распределение.
Максимальная концентрация плазмы в плазме достигается примерно через 5 часов после введения. Биодоступность составляет примерно на 20%. Роллинг танков восхищается в печени. Объем его распределения составляет приблизительно 134 литра. Почти 90% разрыва связывается с плазменными белками, главным образом с альбумином.
Метаболизм.
Ростатин подлежит ограничению обмена веществ (примерно 10%). Исследование метаболизма in vitro с использованием человеческих гепатоцитов указывает на то, что разъединение представляет собой слабый подложку для метаболизма на основе ферментов цитохрома P450. Основным вовлеченным iseenment представляет собой CYP2C9, немного более низкую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основные обнаруженные метаболиты дезавинты являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-Dentil-Metabolite примерно на 50% менее активно, чем отготовки, метаболиты лактона клинически неактивны. Более 90% активности циркулирующего ингибитора GMG-COA редуктазы приходится.
Разведение.
Примерно 90% дозы монтажа выгружается в неизменной форме с фекалиями. Другая часть выводится в моче. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизменной форме. Период полураспада плазмы составляет приблизительно 19 часов. Период полураспада не меняется с увеличением дозы. Средний зазор составляет приблизительно 50 л / ч, в процессе захвата печени разрыва, мембранный конвейер OAOT-C участвует, что выполняет важную роль в ликвидации печени разрыва.
Линейность.
Экспозиция системы дезапасиона увеличивается пропорционально дозы. При получении нескольких ежедневных доз фармакокинетические параметры не меняются.
Специальные популяции пациентов.
Возраст и пол.
Нет клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику обязательного у взрослых. Фармакокинетика дислокации у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестерией была похожа на фармакокинетику у взрослых волонтеров.
Этнические группы.
Известно, что исследование фармакокинетики обнаружило, что пациенты в монголоидной гонке (японские, китайские, филиппины, вьетнамские и корейские, китайские, филиппины, вьетнамские и корейцах) средней стоимости AUC и C max примерно вдвое больше европейцев; В индейцах средняя ценность AUC и C Max поднимается примерно в 1,3 раза. Фармакокинетический анализ этнических групп не выявил клинически значимые различия в фармакокинетике среди представителей европейских и негроидных RAC.
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с легкими или умеренными расстройствами функции почек уровень концентрации разрыва и N-Dentil в плазме не изменяется значительно. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) концентрация плазмы в плазме в 3 раза выше, а концентрация N-Dentil в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация разрыва у пациентов с плазмой, которые находятся в гемодиализе, было примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
У пациентов с разными степенями печеночной недостаточности со счетом 7 и ниже масштаба детской PUE, увеличение полураспада разрыва не обнаружено. Тем не менее, пациенты с оценкой 8 и 9 баллов на масштабе Childa-Pew отмечали удлинение полураспада примерно в 2 раза по сравнению с аналогичным показателем у пациентов с более низкими условиями на масштабе детской PUE. Опыт применения Disapoints пациентам со счетом выше 9 по шкале детского питомца отсутствует.
Генетический полиморфизм.
Распределение ингибиторов GMG-COA Reductase, в том числе исчезновения, происходит с участием транспортных белков Oct1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и / или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенного воздействия струй. В отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 P.521SS и ABCG2 P.421AA воздействие разрыва (AUC) увеличивается по сравнению с генотипами SLCO1B1 C.521TT или ABCG2 P.421SS. Специальные генотипирование в клинической практике не предусмотрены, но пациенты с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу дезапасиона.
Дети.
Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготной семьей гиперхолестеринемии возраст от 10 до 17 лет не полностью определены. Известно, что небольшое изучение фармакокинетики дислокаций (в форме таблеток) с участием пациентов с детства показало, что воздействие препарата у детей аналогична воздействию у взрослых пациентов. Кроме того, результаты указывают на то, что существенные отклонения не ожидаются доз.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение гиперхолестеринемии.
Взрослые и дети в возрасте 10 лет. Первичная гиперхолестеринемия (тип IIA, включая гетерозигентную семейную гиперхолестериюю) или смешанную дислипидемию (тип IB) в качестве дополнения к диету, когда рацион и использование других несчастных агентов (таких как физические упражнения, массы тела уменьшаются) недостаточно.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диетам и другим средствам лечения липидации (например, Apheress LDL) или в случаях, когда такие виды лечения неуместны.
Профилактика сердечно-сосудистых расстройств.
Предотвращение значительного сердечно-сосудистого расстройства у пациентов, которые оцениваются, угрожают высоким риском сердечно-сосудистого расстройства, как дополнение к коррекции других факторов риска.
Противопоказание.
  • Гиперчувствительность к разрыву или любому вспомогательному веществу;
  • Активное заболевание печени, в том числе стабильное увеличение трансаминаз сыворотки неизвестной этиологии и любое увеличение трансаминаз сыворотки, которое в три раза выше верхнего предела нормы (VMN);
  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
  • миопатия;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Репродуктивные возраста женщины, которые не применяют правильные контрацептивы.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. Эти факторы включают в себя:
  • нарушение функции тепловой тяжести (зазор креатинина <60 мл / мин);
  • Гипотиреоз;
  • Присутствие в индивидуальной или семейной истории наследственных мышечных заболеваний;
  • Наличие в анамнезе миотоксичности, вызванного другими ингибиторами GMG-COA, редуктазы или фибраты;
  • злоупотребление алкоголем;
  • ситуации, которые могут привести к увеличению уровня плазмы крови;
  • принадлежность пациентов к монголоидной гонке;
  • Сопутствующее использование фибратов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние сопутствующих препаратов на рассеивание.
Ингибиторы транспортных белков.
Разъединение является субстратом для некоторых транспортных белков, включая конвейер печени OATR1B1 и упругой транспортировщика BCRP. Одновременное использование препарата Clibe с лекарственными средствами, которые подавляют эти транспортные белки, могут привести к увеличению концентраций депопасиона в плазме крови и увеличением риска миопатии (см. Разделы «Способ применения и дозы», «,« Особенности применения »).
Циклоспорин .
При одновременном применении разрыва и циклоспорина значение монтажа AUC было в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. CLIVOS противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение не влияло на концентрацию плазмы циклоспорина.
Хемфибросил и другие гиполипидемические препараты.
Сопутствующее использование разрыва и драгоценного камня привело к увеличению в 2 раза в M AH и AUC of Rumple. Учитывая данные о специальных исследованиях, фармакокинетически значимое взаимодействие с фенофибратом не ожидается, но возможна фармакодинамическое взаимодействие. Хемфиброз, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (> или 1 г / день) повышают риск развития миопатии с сопутствующим использованием с ингибиторами GMG-COA Reductase, возможно, потому, что они способны привести к миопатии и с применением отдельно. Доза 40 мг противопоказана сопутствующим использованием фибратов. Лечение гвоздику в таких случаях также должно начинаться с дозы 5 мг.
Эзэтимиб.
Одновременное применение разрыва и эзертимибу у пациентов с гиперхолестеринемией привело к увеличению ааки штамповки в 1,2 раза. Невозможно исключить фармакодинамическое взаимодействие между клиентом и эзетимиб, который может привести к побочным эффектам.
Ингибиторы протеазы.
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, сопутствующее использование ингибиторов протеазы может значительно увеличить экспозиции исчезновения.
Известно, что в ходе фармакологического исследования сопутствующее использование депопасиона и комбинированного препарата, содержащего две ингибиторы протеаз (Lopinavir 400 мг / ритонавир 100 мг), у здоровых добровольцев, связанные с приблизительно двумя временными и пятикратными В показателях равновесия AUS (0-24) (0-24) и с MAH для освоения, соответственно.
Одновременное употребление 10 мг дезапасиона и комбинированного лекарственного средства, содержащего две ингибиторы протеазы атазанавир / ритонавир (300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира), сопровождалось увеличением AUC и C максимальной штамповки примерно в 3 и 7 раз соответственно. Одновременное применение препарата CLIVAS и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможны после тщательного намерения коррекции дозы Кливов, основанные на ожидаемом увеличении воздействия рассмотрения рассылки (см. Разделы «Способ применения и дозы», «,» приложения ").
Антацидные препараты.
Одновременное использование разрыва и антацидов, содержащих алюминий или гидроксид магния, уменьшает концентрацию разрыва примерно на 50%. Этот эффект был менее выражен в случае антацидных препаратов через 2 часа после приема разрыва. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалось.
Эритромицин.
Одновременное применение клиента и эритромицина уменьшило AUS (0- T ) монтажа на 20%, а с M AH - на 30%. Такое взаимодействие может быть вызвано увеличением перистальсида кишечника в результате эритромицина.
Ферменты цитохрома P450.
Результаты исследований in vitro и in vivo указывают на то, что отходы не ингибируют и не вызывают изонзимы цитохрома P450. Кроме того, отговаривает слабые подложки этих изосенментов. Следовательно, не ожидается взаимодействие между препаратами, связанными с метаболизмом, опосредованным цитохромом P450. Не было клинически значимых взаимодействий между разрывом и флуконазолом (CYP2C9 и ингибитором CYP3A4) или кетоконазолом (CYP2A6 и ингибитор CYP3A4).
Взаимодействия, требующие коррекции дозы грохота.
При необходимости применение клива населения с другими препаратами, способными к увеличению воздействия исчезновения, доза препарата Климы должна быть отрегулирована. Если ожидается, что воздействие препарата (AUC) увеличится примерно на 2 или более раз, использование клиента должно начинаться с дозы 5 мг один раз в день. Максимальная суточная доза препарата Clibe должна быть скорректирована таким образом, что ожидаемое воздействие нанастройки не превышало воздействия, которое отмечается при получении дозы 40 мг / день без употребления лекарств, которые взаимодействуют с препаратом ; Например, при нанесении с дозой Gemfibrozil клиента составляет 20 мг (увеличение воздействия в 1,9 раза), при использовании с комбинацией ритонавира / атазанавира - 10 мг (увеличение в 3,1 раза). При одновременном использовании с циклоспорином - 5 мг (увеличение в 7,1 раза).
Влияние сопутствующих препаратов для воздействия струй
(AUC; по снижению величины)
Режим дозировки лекарственного средства, который взаимодействует
Режим дозировки дозирования
Изменяет auc лужа *
Циклоспорин от 75 мг два раза в день до 200 мг два раза в день, 6 месяцев
10 мг один раз в день, 10 дней
↑ 7.1 Times.
ATATANAVIR 300 мг / ритонавир 100 мг раз в день, 8 дней
10 мг, одна доза
↑ 3,1 раза
Похожие 150 мг один раз в день, 7 дней
10 мг, одна доза
↑ 2,8 раза
Lopinavir 400 мг / ритонавир 100 мг два раза в день, 17 дней
20 мг один раз в день, 7 дней
↑ 2,1 раза
Gemfibrozil 600 мг два раза в день, 7 дней
80 мг, одна доза
↑ 1.9 раз
Eltrobomopack 75 мг один раз в день, 5 дней
10 мг, одна доза
↑ 1.6 раз
Подарки 600 мг / Ритонавир 100 мг два раза в день, 7 дней
10 мг один раз в день, 7 дней
↑ 1,5 раза
Tirtransard 500 мг / ритонавир 200 мг два раза в день, 11 дней
10 мг, одна доза
↑ 1,4 раза
Drodearon 400 мг два раза в день
не известны
↑ 1,4 раза
Итраконазол 200 мг один раз в день, 5 дней
10 мг, одна доза
↑ 1,4 раза **
Ezetimib 10 мг один раз в день, 14 дней
10 мг один раз в день, 14 дней
↑ 1.2 раз **
FOZAMPRENAVIR 700 мг / ритонавир 100 мг два раза в день, 8 дней
10 мг, одна доза
↔.
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней
40 мг, 7 дней
↔.
Силимарин 140 мг три раза в день, 5 дней
10 мг, одна доза
↔.
Фенофибрат 67 мг три раза в день, 7 дней
10 мг, 7 дней
↔.
Rifampin 450 мг один раз в день, 7 дней
20 мг, одна доза
↔.
Кетоконазол 200 мг два раза в день, 7 дней
80 мг, одна доза
↔.
Fluconazole 200 мг один раз в день, 11 дней
80 мг, одна доза
↔.
Эритромицин 500 мг четыре раза в день, 7 дней
80 мг, одна доза
↓ 20%
Байкалин 50 мг три раза в день, 14 дней
20 мг, одна доза
↓ 47%
* Данные, представленные в качестве изменений в X раз, являются соотношение между применением разрыва в комбинации и отдельно. Данные, представленные в форме% изменений, являются разница% по отношению к показателям в применении штрафщика отдельно.
Увеличение указано ↑, без изменений - ↔, уменьшение - ↓.
Несколько исследований взаимодействия были проведены при разных дозах обезьяны, в таблице приведено наиболее значимое соотношение.
Влияние дезапасиона сопутствующих лекарств.
Витамин К. Антагонисты
Как и в случае использования других ингибиторов GMG-COA-редуктазы, начало лечения с клиентом или постепенным увеличением его доза у пациентов, которые одновременно используют антагонисты витамина К (например, варфарина или другие антикоагулянты Coumarin) могут привести к Увеличение международного нормализованного соотношения (MNV). После отмены клиента или уменьшение дозы MnV может уменьшаться. В таких случаях желательно контролировать MNV.
Оральные контрацептивы / гормональная терапия (ГЗТ).
Одновременное применение разрыва и оральных контрацептивов привело к увеличению кэфинилэстрадиоладиоладиоладиоладиоладоол и норгереля на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение уровней плазмы следует учитывать при выборе доз оральных контрацептивов. Немає даних щодо фармакокінетики препаратів у пацієнтів, які одночасно приймають розувастатин та ГЗТ, тому можливість взаємодії виключати не можна. Однак така комбінація широко застосовувалася жінкам у ході клінічних досліджень та переносилась добре.
Інші лікарські засоби.
З огляду на дані спеціальних досліджень, клінічно значущої взаємодії з дигоксином не очікується.
Діти.
Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.
Особливості застосування.
Вплив на нирки.
У пацієнтів, які застосовували розувастатин у високих дозах, особливо 40 мг, відзначалися випадки протеїнурії (визначеної за «тестом смужки»), переважно канальцевої за походженням та у більшості випадків тимчасової або переривчастої. Протеїнурія не свідчила про гостре або прогресуюче захворювання нирок. Небажані явища з боку нирок відзначалися частіше при застосуванні дози 40 мг. У пацієнтів, які приймають препарат у дозі 40 мг, функцію нирок слід перевіряти регулярно.
Вплив на скелетну мускулатуру.
Ураження скелетної мускулатури, наприклад міалгія, міопатія та зрідка – рабдоміоліз, спостерігалися у пацієнтів при застосуванні будь-яких доз розувастатину, а особливо при дозах > 20 мг. При застосуванні езетимібу у комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази в поодиноких випадках повідомлялося про розвиток рабдоміолізу. Не можна виключати можливості фармакодинамічної взаємодії, а тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.
Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, випадки рабдоміолізу, пов'язані із застосуванням розувастатину, траплялися частіше при дозі 40 мг.
Визначення рівня креатинфосфокінази.
Рівні креатинфосфокінази не слід вимірювати після значних фізичних навантажень або за наявності можливих альтернативних причин підвищення креатинфосфокінази, що можуть ускладнювати інтерпретацію результатів. Якщо початковий рівень креатинфосфокінази значно підвищений (> 5 разів верхньої межі норми), протягом 5-7 днів необхідно зробити додатковий підтверджувальний аналіз. Якщо результат повторного аналізу підтверджує вихідний рівень > 5 разів верхньої межі норми, починати лікування не слід.
Перед початком лікування.
Клівас, як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До таких факторів належать:
• порушення функції нирок;
• гіпотиреоз;
• наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м'язових захворювань;
• наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;
• зловживання алкоголем;
• вік > 70 років;
• ситуації, що можуть призвести до підвищення рівнів препарату в плазмі (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасне застосування фібратів.
У таких пацієнтів потрібно порівняти ризик та можливу користь при застосуванні препарату; також рекомендований клінічний моніторинг. Не слід починати лікування у випадку значно підвищених початкових рівнів КФК (> 5 х ВМН).
У період лікування.
Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про нез'ясований м'язовий біль, м'язову слабкість або судоми невідомої етіології, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або підвищенням температури. У таких пацієнтів слід визначити рівні КФК. Слід припинити лікування, якщо рівні КФК значно підвищені (> 5 х ВМН) або якщо м'язові симптоми тяжкі та спричиняють дискомфорт у повсякденному житті (навіть якщо рівні КФК ≤ 5 х ВМН). Якщо симптоми минають та рівень КФК повертається до норми, Клівас або альтернативний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази можна спробувати застосувати знову, але у мінімальних дозах та під ретельним наглядом. Регулярний контроль рівня КФК у пацієнтів без вищевказаних симптомів не потрібний.
Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, в тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м'язів та підвищення рівня креатинфосфокінази у сироватці, що зберігається навіть після припинення застосування статинів.
Відомо, що у ході клінічних досліджень у невеликої кількості пацієнтів, які застосовували розувастатин та супутні препарати, посиленого впливу на скелетну мускулатуру не відзначалось. Однак підвищена частота випадків міозиту та міопатії спостерігалась у пацієнтів, які застосовують інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази з похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими засобами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при супутньому застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА. Тому Клівас не рекомендовано застосовувати у комбінації з гемфіброзилом. Сприятливий вплив подальших змін рівня ліпідів при одночасному застосуванні Клівасу із фібратами або ніацином потрібно порівняти з потенційними ризиками при застосуванні такої комбінації. Одночасне застосування Клівасу в дозі 40 мг та фібратів протипоказано (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Протипоказання»).
Клівас не слід застосовувати пацієнтам із гострими, серйозними станами, що сприяють розвитку міопатії або підвищують ризик розвитку ниркової недостатності на тлі рабдоміолізу (такими як сепсис, артеріальна гіпотензія, значне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення; неконтрольовані судоми).
Вплив на печінку.
Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, Клівас слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають захворювання печінки в анамнезі.
Біохімічні показники функції печінки рекомендовано перевірити перед початком застосування препарату та через 3 місяці лікування. Якщо рівень трансаміназ у сироватці крові більше ніж утричі перевищує верхню межу норми, застосування Клівасу слід припинити або зменшити дозу. Про серйозні порушення функції печінки (переважно підвищення рівня печінкових трансаміназ) у постмаркетинговий період повідомлялося частіше при застосуванні дози 40 мг.
У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, спричиненою гіпотиреозом або нефротичним синдромом, спершу слід провести лікування основного захворювання, а потім починати застосування Клівасу.
У клінічній практиці зрідка повідомлялося про летальні або нелетальні випадки печінкової недостатності у пацієнтів, які приймали статини, в тому числі розувастатин. Якщо на фоні лікування розувастатином розвивається серйозне ураження печінки з клінічною симптоматикою та/або гіпербілірубінемією чи жовтяницею, негайно необхідно припинити прийом препарату. Якщо інші причини не виявлено, не слід поновлювати лікування препаратом.
Раса.
Відомо, що у ході досліджень фармакокінетики спостерігалось зростання системної експозиції у пацієнтів монголоїдної раси порівняно з європейцями приблизно удвічі. Для таких пацієнтів необхідна корекція дозування препарату Клівас (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання»). Для пацієнтів азійської раси початкова доза Клівасу повинна становити 5 мг. Підвищена концентрація розувастатину в плазмі була помічена у азійських пацієнтів (див. розділ « Фармакокінетика »). Слід взяти до уваги збільшену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїдної раси, у яких гіперхолестеринемія не контролюється адекватно дозами до 20 мг.
Інгібітори протеази.
Підвищена системна експозиція до розувастатину спостерігалася в осіб, які застосовували розувастатин супутньо з різними інгібіторами протеази у поєднанні з ритонавіром. Слід обміркувати як користь від зниження рівня ліпідів за допомогою препарату Клівас у пацієнтів з ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, так і можливість підвищення концентрацій розувастатину в плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози Клівасу у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза Клівасу не скоригована (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інтерстиціальне захворювання легень.
Під час застосування деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні, повідомлялося про виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легень (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо підозрюється, що у пацієнта розвинулось інтерстиціальне захворювання легень (диспное, непродуктивний кашель та погіршення загального стану (стомлюваність, зниження маси тіла та гарячка)), застосування статинів потрібно припинити.
Цукровий діабет.
Деякі факти свідчать, що статини підвищують рівень глюкози в крові та у деяких пацієнтів, яким загрожує високий ризик розвитку діабету в майбутньому, можуть спричиняти гіперглікемію такого рівня, за якого необхідне належне лікування діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, і тому вона не має бути підставою для припинення терапії статинами. За пацієнтами групи ризику (рівень глюкози натще 5,6-6,0 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м 2 , підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно з національними керівництвами.
Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігалося зростання НbА1с та рівнів глюкози у сироватці крові.
У деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.
Відомо, що розувастатин як монотерапія не спричиняє зниження базової концентрації кортизолу плазми крові і не впливає на резерв надниркових залоз. Необхідна обережність у разі одночасного застосування препарату Клівас та інших лікарських засобів, здатних знижувати рівні чи активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазолу, спіронолактону та циметидину.
Діти.
Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, ІМТ (індексу маси тіла) та вторинних характеристик статевого дозрівання за Таннером у дітей віком від 10 до 17 років, які приймали розувастатин, обмежена періодом тривалістю 1 рік. За вказаний період досліджуваного лікування жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було. Досвід клінічних досліджень застосування препарату дітям обмежений, і довготривалі ефекти застосування розувастатину (> 1 рік) на статеве дозрівання невідомі.
У дітей, які приймали розувастатин, підвищення рівня КФК > 10 разів вище ВНМ та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше порівняно з такими у дорослих (див. розділ “Побічні реакції”).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клівас протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Жінки репродуктивного віку під час прийому Клівасу повинні застосовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату в період вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє в період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та, враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Клівас, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко людини немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак з огляду на фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що розувастатин впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування препаратом Клівас.
Спосіб застосування та дози .
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, беручи до уваги поточні рекомендації.
Клівас можна приймати в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Таблетку не слід розжовувати, але можна ділити. Запивати водою.
Лікування гіперхолестеринемії.
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Підбираючи початкову дозу, слід враховувати індивідуальний рівень вмісту холестерину у пацієнтів та можливий серцево-судинний ризик, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій (див. далі). За необхідності через 4 тижні дозу можна збільшити. Оскільки у випадку застосування дози 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж за менших доз, титрувати дозу до максимального рівня 40 мг слід лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим серцево-судинним ризиком (зокрема пацієнтам із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти бажаного результату за дози 20 мг, і які повинні перебувати під регулярним наглядом. На початку застосування дози 40 мг рекомендований нагляд спеціаліста.
Профілактика серцево-судинних порушень.
Під час дослідження зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи добова доза препарату становила 20 мг. Пацієнтам з гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів та дотримуватися рекомендацій щодо дозування для лікування гіперхолестеринемії.
Застосування пацієнтам літнього віку.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком понад 70 років становить 5 мг. Інша корекція дози залежно від віку не потрібна.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування Клівасу протипоказано у будь-яких дозах.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки.
Не спостерігалося зростання системної експозиції розувастатину у пацієнтів з 7 балами або менше за шкалою Чайлда-П'ю. Проте посилення системної експозиції було відзначено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П'ю. Таким пацієнтам слід проводити оцінку функції нирок. Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П'ю, відсутній. Клівас протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії.
Раса.
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція розувастатину. Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 5 мг. Застосування дози 40 мг протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.
Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана деяким з таких пацієнтів. Максимальна добова доза становить 20 мг.
Генетичний поліморфізм.
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину. Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату.
Супутнє застосування.
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину в плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, у тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)). По можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Клівас. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів з Клівасом уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовують дітям віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, у яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей. Перед початком терапії розувастатином дітям слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу в дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Діти віком до 10 років.
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений. Тому розувастатин не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.
Передозування.
Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримуюча терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівнів КФК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові.
Побічні реакції наведено нижче відповідно до частоти виникнення: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія .
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк.
Ендокринні розлади: часто – цукровий діабет 1 .
Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – поліневропатія, втрата пам'яті; частота невідома – периферична невропатія, порушення сну, у тому числі безсоння та нічні кошмари.
Психічні розлади: частота невідома – депресія.
З боку органів дихання , грудної клітки та середостіння: частота невідома – кашель, диспное.
З боку травного тракту: часто – запор, нудота, біль у животі; рідко – панкреатит; частота невідома – діарея.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення рівня печінкових трансаміназ; дуже рідко – жовтяниця, гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, висип, кропив'янка; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – міалгія; рідко – міопатія (в тому числі міозит) та рабдоміоліз; дуже рідко – артралгія; частота невідома – порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
З боку нирок: дуже рідко – гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – гінекомастія.
Загальний стан: часто – астенія; частота невідома – набряк.
1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м 2 , підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і у випадку застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних реакцій залежить від дози.
Вплив на нирки.
У пацієнтів, які застосовували розувастатин, спостерігались випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за «тестом смужки»). Зміни вмісту білка у сечі від відсутності чи слідів до значення ++ або більше зареєстровані у деяких часових точках у < 1% пацієнтів, які приймали розувастатин у дозі 10 мг та 20 мг, та приблизно у 3 % пацієнтів при застосуванні дози 40 мг. Незначне збільшення частоти випадків підвищення білка у сечі від відсутності або слідів до значення + спостерігалось при застосуванні дози 20 мг. У більшості випадків вираженість протеїнурії зменшувалась або зникала спонтанно при продовженні застосування розувастатину. З огляду даних клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
Гематурія спостерігалась у пацієнтів, які застосовували розувастатин, і дані клінічних досліджень свідчать про її низьку частоту.
Вплив на скелетну мускулатуру.
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (у тому числі міозит) та рідко рабдоміоліз, із гострою нирковою недостатністю чи без неї, спостерігалися при застосуванні будь-яких доз розувастатину, а особливо при застосуванні доз > 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів креатинфосфокінази (КФК); у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КФК підвищені (> 5 разів верхньої межі норми (ВМН)), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку.
Як і у випадку застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим.
При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів НbА1с.
При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі небажані явища:
розлади статевої функції; окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо у разі тривалої терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (переважно підвищений рівень трансаміназ) була більшою при застосуванні дози 40 мг.
У процесі клінічного застосування розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно з популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням розувастатину.
Зрідка при клінічному застосуванні повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до їх зникнення (медіана – 3 тижні).
Діти.
Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дітей порівняно з дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей був подібним до такого у дорослих.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці картонній.
Категорія відпуску . За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фарма Старт».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.
РОЗУВАСТАТИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа