ЛАКТИНЕТ табл. п/плен. оболочкой 0,075 мг №28

Для медицинского использования препарата

Laktynet®- Richter

(Lactinette ® -Richter)

Место хранения:

1 таблетка, пленка, покрытая оболочкой, содержащая 0,075 мг дезогестрел;

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол, коллоидный безводный кремнезем, стеариновая кислота, повидон К-30, картофельный крахмал, моногидрат лактозы; Состав оболочки: Opadray II 85F28751 Белый, тальк, макрогол 3000, диоксид титана, E 171, поливиниловый спирт.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Пероральная контрацепция.

ATC код G03A C09.

Клинические характеристики.

Индикация.

Контрацепция.

Противопоказание.

Способ применения и доза.

Таблетки следует принимать каждый день примерно в то же время, так что интервал между двумя таблетками всегда был 24 часа. Первый планшет должен быть принят в первый день менструального кровотечения. Затем вы продолжаете принимать одну таблетку в день, без возможных кровотечений. Новая блистерная упаковка использовалась для начала дня после окончания предыдущего пакета таблеток.

Как я должен начать принимать препарат Laktynet®- Richter.

Если до сих пор не принимать гормональные контрацептивы (в прошлом месяце).

Таблетка должна начать первый день натурального менструального цикла женщин (первый день - первый день менструального кровотечения). Вы начинаете принимать препарат на 2-5-дневный цикл, но во время первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод в течение первых 7 дней планшета.

После аборта я триместр.

Рекомендуется начать принимать их сразу после аборта I триместра. В этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

После доставки или аборт в II триместре.

После доставки вы можете начать получать контрацептивы Laktynet®- Rihterdo восстановить менструальный цикл. Если после доставки было более 21 день, исключить беременность и в течение первой недели использовать дополнительный метод контрацепции.

Для получения дополнительной информации о препарате во время лактации см.. В разделе «Использование во время беременности и лактации».

Как начать препарат Laktynet®- Rihterpislya Использование других методов контрацепции.

Переход от комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацепционный (COC), контрацептивные вагинальные кольца или трансдермальный контрацепционный патч).

Женщина должна начать принимать препарат Laktynet®- Richter на следующий день после последнего активного таблетки CoC или в день вывода контрацептивного вагинального кольца или трансдермального контрацепции. В этом случае использование дополнительных контрацептивов не нужно.

Женщина также может начать принимать препарат не позднее на следующий день после разрыва в использовании противозачаточных таблеток или использование патчей или после периода таблетки плацебо, но в течение первых 7 дней планшета рекомендуется дополнительно Используйте барьерный метод.

Переход от продуктов, содержащих только прогестогенов («мини-напиток», инъекция, имплантат) или внутриматеринской системы (IUS), который выпускает прогестоген.

Женщина может пойти от «мини-напитка» в любой день (от имплантата или IUD - день их удаления от инъекционных наркотиков - день следующего запланированного инъекции); Дополнительный метод контрацепции не нужен.

Процедура в случае отсутствия времени препарата.

Противозачаточная защита может быть уменьшена, если между двумя таблетками было более 36 часов. Если вы пропустите таблетки, было менее чем за 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку, как только помнит об этом, следующая таблетка должна быть принята в обычное время. Если вы пропустите таблетки, было более чем на 12 часов, она должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием пилюльки пропустил в течение первой недели, и у женщины имели половую связь в течение недели до того, как его пропущено, когда их предпринять, следует рассмотреть беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств поглощение активного вещества может быть неполным, поэтому необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после того, как таблетка пришла рвота, вы должны использовать рекомендации для пропущенной таблетки.

Неблагоприятные реакции.

Во время клинических исследований чаще всего сообщили побочные реакции, такие как нерегулярное кровотечение (менструации). Приблизительно 50% женщин, которые использовали Desogestrel, сообщили о ациклическом пятне. Поскольку Desogestrel (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестоген), приводит к ингибированию овуляции в почти 100% случаев, нерегулярное кровотечение при использовании происходит чаще, чем при принятии контрацептивов, содержащих только прогестоген. За 20-30% женщин стали более частым кровотечением, а остальные на 20% меньше или могут даже полностью остановиться. Менструация (кровотечение влагалища) также может быть длиннее.

После двух месяцев принятия препарата имеет тенденцию к менее частым менструации. Информация, советы и поддержание дневника менструации могут помочь женщинам адаптироваться к новой менструации расписания.

Согласно клиническим исследованиям Desogestrel, часто (> 2,5%) сообщили о побочных реакциях, таких как прыщи, изменения настроения, боль в груди, тошнота и увеличение веса. Неблагоприятные побочные эффекты, перечисленные ниже, были оценены исследователями как «те, кто установил вероятное или возможное причина при принятии препарата».

Неблагоприятные реакции, перечисленные ниже, разделены на класс систем в соответствии с терминологией Meddra 14.1.

И NFEKTS AI и AI и NVAZ: инфекции влагалища.

Сумасшедший IR или нарушение : изменения настроения, снижение либидо, депрессия.

Из овёи нерва и головной боли .

От тела вместе с OURO: непереносимость контактных линз.

Из пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка, прыщи, алопеция, сыпь, укропная сыпь (ртария) и завязанные эритема.

Из ее репродуктивной системы и прихожей груди и зала , боли груди, нерегулярной менструации, аменореи, дисменореи, кисты яичников.

Системное насилие и осложнения на месте инъекции , усталость.

Лаборатория и и и и Дан нструменталн: прирост веса.

В дополнение к этим побочным эффектам может появиться выделение от груди.

Использование препарата Laktynet®-Richter можно наблюдать нарушения груди. В редких случаях зарегистрирована внематериальная беременность (см. Раздел «Особенности применения»). Кроме того, возможное развитие (увеличение) ангиодиода и / или обострение врожденного ангионеврота (см. Раздел «Особенности применения»).

Мы знаем о ряде серьезных побочных реакций, сообщаемых у женщин, принимающих (комбинированные) оральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболия, гормонально-зависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно обсуждаются в «Характеристики приложения».

Передозировка.

Сообщалось о серьезных неблагоприятных последствиях в результате передозировки. Если есть передозировка следующих симптомов: тошнота, рвота и, у молодых девушек - небольшое вагинальное кровотечение. Не существует антидота, симптоматическое лечение рекомендуется.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Исследования животных показали, что очень высокие дозы соединений прогестогена с активностью могут привести к маскулинизации женского потомства.

Во время обширных эпидемиологических исследований не выявило какого-либо повышенного риска родовных дефектов у детей, рожденных для женщин, принимающих COCS перед беременностью или тератогенными эффектами в случае непреднамеренного использования COCS в ранней беременности. Эти относительно разные фармакологические надзора объединили ОК, содержащие Desogestrel, также не показали повышенного риска.

Использование препарата Laktynet®- Richter противопоказано во время беременности.

Если препарат во время беременности пришел Laktynet®- Richter, должен немедленно перестать принимать его.

Период кормления груди

Препарат Laktynet®- Richter не влияет на производство грудного молока и его качества (концентрацию белка, лактозы или жира). Однако небольшое число EtonoHestrelu (метаболит дезогестрел) проникает в грудное молоко. В результате ребенок может получить 0,01-0,05 микрограмма препарата на килограмм массы тела в день (рассчитано приблизительное потребление молока 150 мл / кг / день).

Существуют ограниченные данные о долгосрочных исследованиях детей, чьи матери начали принимать препарат Laktynet®- Richter на расстоянии от 4 до 8 недель после рождения. Они кормили грудью до 7 месяцев и были отслеживаться до 1,5 лет (n = 32) или 2,5 года (n = 14). Оценка роста и физического развития и психомоторного развития не выявляет различий по сравнению с младенцами, матери которых использовали терапевтическую внутриутробную систему (IUS). На основании имеющихся препаратов данных Laktynet®- Richter может использоваться во время грудного вскармливания. Однако вы должны тщательно следить за ростом и развитием ребенка, чья мать использует лекарство Laktynet®- Richter.

Дети. Препарат не предназначен для использования у детей.

Особенности приложения.

В присутствии любых из следующих заболеваний / факторов риска необходимо оценить преимущества использования прогестерона и возможных рисков для каждой отдельных женщин и обсудили их с ней, прежде чем она решит начать получать Desogestrel. В случае обострения, рецидив или первичные проявления этих заболеваний женщины должны проконсультироваться с врачом. Врач должен решить, следует ли продолжать использовать Desogestrel.

В общем, с возрастом риск рака молочной железы увеличивается. Во время использования комбинированных оральных контрацептивов (COCS) риск рака молочной железы слегка увеличился. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения прекращения КОК; Он не связан с продолжительностью использования Coc и возрастом женщины, который использует Кок.

Зарегистрированные диагностики случаев рака на 10 000 женщин с использованием COCS (менее 10 лет после прекращения КОК) по сравнению с теми, кто никогда не использовал COCS в течение того же периода времени, был рассчитан по возрастной группе; Результаты представлены в таблице ниже.

Частота случаев, сообщаемых среди женщин, принимающих контрацепторы, содержащие только прогестоген, в соответствии с частотой, наблюдаемыми у женщин, принимающих комбинированные ОК. Однако относительно контрацептивов, содержащих только прогестоген, данные не являются окончательными. По сравнению с риском рака молочной железы в их сроком жизни, когда использование COCS низкое. Женщины, использующие COCS, рак обычно диагностируется на более ранней стадии, чем те, кто не использует COCS. Повышенный риск у женщин, принимающих ОК, может объяснить более раннюю диагностику, биологические эффекты таблеток или комбинацию обоих.

Поскольку мы не можем исключить биологические эффекты прогестогена в развитие рака печени, следует индивидуально оценить соотношение «риска / выгоды» у женщин, страдающих от рака печени.

В острой или хронической печеночной дисфункции женщина должна быть направлена ​​на экспертизу и рекомендации соответствующему специалисту.

Согласно эпидемиологическим исследованиям, использование COCS связано с повышенной заболеваемостью венозной тромбоэмболии (VTE, глубокий венозной тромбоз и эмболь легких). Хотя клиническая значимость этой информации о DesogesteStrel, которая используется в контрацептивах без эстрогенного компонента, неизвестна, в случае тромбоза препарата должно быть прекращено прекращено Laktynet®- Richter. Он должен рассмотреть возможность отказа препарата Laktynet®- Richter в случае длительной иммобилизации из-за хирургии или болезни.

Женщины, которые имеют историю тромбоэмболических осложнений, должны быть проинформированы о возможном рецидиве.

Хотя прогестогены могут влиять на устойчивость к инсулину и толеранию глюкозы, в настоящее время нет доказательств необходимости изменения режима лечения пациентам, страдающим диабетом, которые принимают контрацептивы, содержащие только прогестоген. Однако в течение первого месяца препарата следует тщательно контролировать пациента и страдать от диабета.

При использовании препарата Laktynet®-Richter значительно развивает устойчивую гипертензию, значительно или если высокое кровяное давление не уменьшается в ответ на антигипертензивную терапию, препарат должен быть прекращены препаратом Laktynet®- Richter.

Препарат Laktynet®- Richter снижает концентрацию эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фазе фолликулярной. До сих пор неизвестно, делает это сокращение клинически значимым влиянием на минеральную плотность кости.

Противозачаточные средства, содержащие только прогестоген, не эффективно защищают от эктопической беременности в качестве комбинированных устных контрацептивов. Это связано с тем, что при использовании противозачаточных веществ, содержащих только прогестоген, овуляция происходит часто. Несмотря на то, что препарат Laktynet®- Richter последовательно ингибирует овуляцию, во время дифференциального диагноза следует учитывать возможность беременности (если женщина жалуется на аменорею или боли в животе).

В редких случаях может вызвать хлоасму, особенно у женщин с историей хлоазму беременным. Женщины склонны к члоасме, следует избегать воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время проглатывания Laktynet®- Richter.

Как во время беременности и во время использования секс-стероидов сообщалось о следующих заболеваниях, связь которой с использованием прогестогена не устанавливается: желтуха и / или зуд, связанные с холестаз; Формирование камней в желчном пузыре; Порфиры; Системная волчанка эритематоз, гемолитический уремический синдром; Хорея сидинс; герпес беременных женщин; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (Наследственный) ангиодиома.

Медицинское обследование / Консультация

Предварительная подготовка Laktynet®- Richter Рекомендуется собрать полную историю медицинской болезни (включая историю семейства) и тщательное гинекологическое обследование пациента, чтобы исключить беременность. Чтобы измерить параметры артериального давления и оценить основные физиологические функции, рассмотрим противопоказания (см. Раздел «Противопоказания»), специальные инструкции и меры предосторожности (см. Раздел «Особенности применения»). Женщина должна быть рекомендована тщательно прочитать инструкции по использованию препарата и обратить внимание на рекомендации. Частота и природа медицинских экзаменов (обследований) должны основываться на принятой практике в учебниках и быть адаптированы к конкретной женщине.

Женщины должны информировать, что препарат Laktynet®- Richter не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, переданных половым путем.

Снижение эффективности

Richter Laktynet®-эффективность может быть уменьшена в некоторых случаях, таких как в случае пропуская таблеток, которые содержат гормоны (см. Раздел «Дозировка и администрирование»), желудочно-кишечные расстройства в период гормональных таблеток (см. Раздел «Метод дозировки» и Администрация «) или сопутствующая лекарственная терапия (см. Раздел« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия »).

Меняющаяся природа менструации

В то время как контрацептив, содержащий только прогестоген, некоторые женщины вагинальные кровотечения могут стать более частыми или дольше, в то время как люди кровотечения других женщин могут возникать реже или даже остановиться. Ці зміни часто бувають причиною того, що жінка відмовляється від цього методу контрацепції або перестає суворо дотримуватися вказівки лікаря. Детальне обговорення цього питання з жінками, які вирішили розпочати застосування препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР, дозволяє поліпшити сприйняття ними таких змін у характері менструального циклу. Оцінка вагінальних кровотеч повинна проводитися на підставі клінічної картини і може включати в себе обстеження з метою виключення злоякісних новоутворень або вагітності.

Пацієнткам, які страждають непереносимістю лактози, слід враховувати, що таблетки препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР, вкриті плівковою оболонкою, містять 67,445 мг лактози моногідрату, тому його не слід приймати жінкам з рідкісною спадковою патологією непереносимості галактози, лактазною недостатністю Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Лабораторні дослідження

Дані, отримані щодо КОК, показали, що застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на концентрації (транспортних) білків у сироватці, наприклад, на глобулін, що зв'язує кортикостероїди, на фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну і показники згортання крові і фібринолізу. Зазвичай ці зміни залишаються у межах норми. Невідомо, якою мірою це також можна застосувати і до контрацептивів, які містять лише прогестаген.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дезогестрел не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до виникнення проривних кровотеч та/або неефективності контрацептивного препарату. У літературних джерелах повідомлялося про взаємодію з наступними препаратами (в основному це відноситься до комбінованих контрацептивів, проте може відноситься і до контрацептивів, які містять лише прогестаген).

Метаболізм у печінці: може розвиватися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти (такими як гідантоїни (наприклад, фенітоїн), барбітурати (наприклад, фенобарбітал), примідон, карбамазепін, рифампіцин), що може призвести до підвищення кліренсу статевих гормонів. Крім того, можлива взаємодія з окскарбазепіном, топіраматом, рифабутином, фелбаматом, ритонавіром, нелфінавіром, гізеофульвіном і препаратами, що містять Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Максимальна індукція ферментів відзначається не раніше ніж через 2-3 тижні, однак вона може зберігатися у подальшому протягом не менше 4 тижнів після припинення терапії.

Жінкам, які приймають один із цих лікарських препаратів, на додаток до препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР рекомендується тимчасово використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції.

При спільному застосуванні препарату разом з іншими фермент-індукуючими препаратами рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом курсу терапії та 28 днів після припинення їх прийому. Для жінок, які отримують тривале лікування індукторами печінкових ферментів, слід розглянути можливість використання негормонального методу контрацепції.

При застосуванні активованого вугілля всмоктування стероїдів таблетки може знижуватися, отже, буде знижуватися і ефективність контрацепції. Враховуючи вищезазначене, слід користуватися рекомендаціями, наведеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно, їх концентрація у плазмі крові і тканинах може як зростати (наприклад, циклоспорин), так і знижуватися.

Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкцією для застосування цих лікарських засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Таблетки ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР, вкриті плівковою оболонкою - є контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогестрел.

Як і інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген, препарат ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР підходить для застосування у період годування груддю, а також для жінок, які не можуть або не хочуть приймати естрогени. На відміну від звичайних контрацептивів, що містять тільки прогестаген, контрацептивна дія препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, досягається в основному за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в'язкості цервікального слизу.

У ході дослідження, що проводилося протягом 2 циклів, коли підтвердженням овуляції вважався рівень прогестерону понад 16 нмоль/л протягом 5 днів поспіль, овуляція була виявлена ​​у 1 % (1/103), при цьому 95 % ДІ - 0,02 % - 5,29 % у групі, що почала приймати препарат (користувачі та ті, для кого метод виявився невдалим). Пригнічення овуляції спостерігалося з першого циклу застосування препарату. У даному дослідженні після відміни дезогестрелу, який застосовувався протягом 2 циклів (56 днів поспіль), овуляція спостерігалася в середньому після 17-го дня (у діапазоні з 7-го по 30-ий день).

За даними порівняльного дослідження ефективності (допускається застосування пропущених таблеток максимум через 3 години після належного часу прийому) у групі, яка почала приймати препарат, значення індексу Перла для дезогестрелу становило 0,4 (95 % ДІ 0,09 - 1,2) порівняно з 1,6 для 30 мкг левоноргестрелу (95 % ДІ 0,42 - 3,96).

Таким чином, індекс Перла для дезогестрелу можна співставляти з тим, який встановлено для комбінованих ОК у загальній популяції, яка застосовує ОК.

Застосування дезогестрелу призводить до зниження рівня естрадіолу до значень, що відповідають ранній фолікулярній фазі. Клінічно значущого впливу на вуглеводний обмін, ліпідний обмін та гемостаз не виявлено.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується і метаболізується до етоногестрелу. У рівноважному стані максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,8 години після застосування таблетки; абсолютна біодоступність етоногестрелу становить приблизно 70 %.

Розподіл

Етоногестрел на 95,5-99 % зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони.

Метаболізм

Дезогестрел метаболізується шляхом гідроксилювання і дегідрогенізації до активного метаболіту етоногестрелу. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних кон'югатів.

Виведення

Середній період напіввиведення етоногестрелу становить приблизно 30 годин незалежно від того, застосовувався чи він багаторазово або одноразово. Рівноважні концентрації у плазмі досягаються через 4-5 днів. При внутрішньовенному введенні етоногестрелу плазмовий кліренс становить приблизно 10 л/год. Етоногестрел і його метаболіти виводяться у формі вільних стероїдів або кон'югатів із сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок, які годують груддю, етоногестрел проникає у грудне молоко у співвідношенні 0,37-0,55 молоко/плазма крові. З урахуванням цих даних, а також того, що дитина споживає 150 мл молока на кг маси тіла в день, вона може одержувати близько 0,01-0,05 мікрограм етоногестрелу на добу.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 5,5 мм, з маркуванням «D» з одного боку та «75» з іншого боку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не вимагає спеціальних температурних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла і вологи.

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; кожен блістер поміщено в пакет з ламінованої алюмінієвої фольги; по 1 або по 3 ламінованих пакета разом з картонним футляром для зберігання блістера у картонній упаковці з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Gedeon Richter Plc.

Місцезнаходження.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина

H-1103, Budapest, Gyomroi ut. 19-21, Hungary.