ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ВИСТА р-р д/инф. 5 мг/мл контейнер 100 мл №1

Место хранения:

Активный ингредиент: левофлоксацин;

1 мл раствора содержит гемидрат левофлоксацина, эквивалентный левофлоксацину 5 мг;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, кислота соляной кислоты, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физические и химические свойства: прозрачная жидкость из желтого до зеленовато-желтого цвета практически свободна от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны. ATH ATH J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный агент из группы фторохинолонов, S-энантиомера рацемической смеси лекарственного средстваторкацина. В качестве антибактериального лекарственного средства из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на ДНК-комплекс от ДНК Гразы и топоизомеразы IV. Основной механизм сопротивления является следствием мутации в Генах Гр.

In vitro есть перекрестное сопротивление левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Связанное значение.

Рекомендуется Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным чувствительности (EUCAST) граничными значениями майка для левофлоксацина, отделения чувствительных микроорганизмов от организмов промежуточного чувствительного (умеренно устойчивого) и межреллиовочно-чувствительных от устойчивых организмов, представленных в таблице 1 тестирование микрофона (мг / мг / мг. Л).

Клинические связанные значения MIC EUCAST для левофлоксацина:

Таблица 1

¹   Границы левофлоксацина относятся к терапии высокой дозы.

² - низкий уровень устойчивости к фторухинолонам (Майк из ципрофлоксацина 0,12-0,5 мг / л), но нет доказательств того, что такое сопротивление имеет клиническое значение в инфекциях дыхательных путей, вызванных H. Г. Г. Г.И.

³ штамма с размером майка, выше граничного значения между чувствительными и межоблистически чувствительными (умеренно устойчивыми) штаммами, очень редки или еще не сообщаются. Испытания на идентификацию и антимикробное чувствительность к любому такому изоляту следует повторять, и если результат подтвержден, отправьте изолят в авторизованную лабораторию. Хотя существуют данные, указывающие на клиническую реакцию для подтвержденных изолятов из майка над текущим резистентным граничным значением, они должны быть зарегистрированы как устойчивые.

⁴ границы пероральных доз от 500 мг одноразовые до 500 мг х 2 раза в день и внутривенные дозы 500 мг одноразовые до 500 мг х 2 раза в день.

Антибактериальный спектр

Распространенность сопротивления для выбранных видов может варьироваться географически и со временем. Желательно получить местную информацию о сопротивлении, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus Anthracis , Staphylococcus Aureus * Meticilling, Staphylococcus Saprofhyticus , Streptococci - Группа C и G, Streptococcus Agalactiae , Streptococcus Pneumoniae *, Streptococcus Pyogenes *.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Бурколдэрия Cepacia **, Eikenella Rebrodens , Haemophilus Phangeenzae * , Haemophilus Thronfenzae *, Haemophilus Para - грипп *, Klebsiella Oxytoca , Moraxella Catarrhalis * , Pasteurella Multocida , Proteus vulgaris , Providencia Rettgeri .

Анаэробные бактерии: пептистрептококк .

Другие: хламидофила пневмония * , хламидофила PSETTACI , хламидийская траскомати , легионелла пневмофила *, микоплазма пневмония *, микоплазма гомина , уреалазм мочеиспускания .

Типы, приобретенные (вторичное) сопротивление которого может быть проблемой.

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus Faecalis *, Staphylococcus Aureus Meticillin-устойчивый, стафилококк коагулязы SPP .

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter Baumannii *, Citrobacter Freundii * , Enterobacter Aglogenes, Enterobacter Agglomerans, Enterobacter Cloacae *, Escherichia Coli *, Klebsiella Pneumoniae, Morganella Morganii *, Proteus Mirabilis *, Providencia Stuartii, Pseudomonas Aeruginosa *, Serratia Marcescens *.

Анаэробные бактерии : бактериоиды Fragilis , бактериики ОВАТУС ** , бактериики ThetaioTamicron **, бактериоиды Vulgatus **, Clostridium Difficile **.

Естественно устойчивые штаммы.

Аэробные грамположительные бактерии : Enterococcus Faecium .

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.

** Натуральная умеренная чувствительность.

Другие данные.

Инфекции больницы, вызванные псевдомонасными аэропортами , могут потребовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Поглощение

Не существует существенного различия в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения. После внутривенного введения препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и бронхиальной секреции ткани легких (концентрация в легких превышает такие в плазме крови), в моче. В спинномозговой жидкости левофлоксацин падает плохо.

Распределение

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белком в сыворотке крови. Совокупное влияние многократного использования левофлоксацина в дозе 500 мг 1 раз в день практически отсутствует. После использования доз от 500 мг 2 раза наблюдается небольшое, но предсказуемое сопровождающее действие после использования доз 500 мг 2 раза в день. Устойчивое состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкость организма

Проникновение в слизистую оболочку бронховых, бронхиальный секрет тканей легких

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальной секреции легких после нанесения 500 мг перорально составила 8,3 и 10,8 мкг / мл соответственно. Эти показатели были достигнуты в течение 1 часа после получения лекарственного средства.

Проникновение в ткань легких

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях легких после нанесения 500 мг перорально составила около 11,3 мкг / г и была достигнута через 4-6 часов после использования лекарственного средства. Концентрация в легких превышает такие в плазме крови.

Проникновение в пузырьки содержания (кожа)

Максимальная концентрация левофлоксацина (4,0-6,7 мкг / мл) в дублированном содержании была достигнута через 2-4 часа после введения препарата в течение 3 дней применения в дозах 500 мг 1 или 2 раза в день соответственно.

Проникновение в мосбросскуносный (спинальный) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в ткань простаты

После нанесения 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигли 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2 мкг / г, соответственно 2 часа, 6 часов и 24 часа; Средний коэффициент концентрации простаты / плазмы составил 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация мочи через 8-12 часов после одной дозы 150 мг, 300 мг и 500 мг левофлоксацина составляла 44 мг / л, 91 мг / л и 200 мг / л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется до небольшой степени, метаболиты являются дисметилнофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества лекарственного средства, выделяемого из мочи. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвержен инверсии хорейской структуры.

Разведение

После орального и внутривенного введения левофлоксацин происходит из плазмы крови относительно медленно (период полураспада составляет 6-8 часов). Выводится в основном почками (более 85% введенной дозы).

Не существует значительного различия в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, указывая на то, что эти входные маршруты взаимозаменяемы.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика левофлоксацина влияет на почечную недостаточность. При одновременном уменьшении функции почек, почечная вывод и очистка уменьшается, а полуворот увеличивается, как видно из таблицы 2.

Таблица 2

Пациенты летнего возраста

Не существует существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пожилых пациентов, за исключением различий, связанных с зазором креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ групп женщин и пациентов со стороны мужчин продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия в фармакокинетике являются клинически значимыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Левофлоксацин-Vista, решение для инфузии, предназначенные для лечения таких инфекционных заболеваний у взрослых:

- не запасная пневмония *;

- сложные инфекции кожи и мягких тканей *;

- острый пиелонефрит и сложные инфекции мочевыводящих путей;

- хронический бактериальный простатит;

- Легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение.

* В отношении вышеупомянутых инфекционных заболеваний левофлоксацин должен предписаться только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных препаратов, которые предпочтительно используются для исходной обработки инфекций.

Официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов следует учитывать.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к левофотлоксацину, другие хинолоны, к любому компоненту лекарственного средства.

- Неблагоприятные реакции из сухожилий после предварительного применения хинолонов.

- эпилепсия.

- детский возраст (до 18 лет).

- период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Тефилин, Фенбуффен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Можно значительно уменьшить судорожный порог при одновременном использовании хинолонов с теофиллину, НПВП и другими веществами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии Фенбуфена на 13% выше, чем при получении только левофлоксацина.

Пробенецид и циминидин

Пробенецид и Cimethyline статистически значительно влияют удаление левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии пробенецида на 34%, а Cymethine - на 24%. Из-за этого обе наркотики способны блокировать трубчатую экскрецию левофлоксацина. Они должны использоваться с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.

Циклоспорин

Срок полува жизни циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном введении с левофлоксацином.

Витамин К. Антагонисты

При одновременном использовании с антагонистами витамина К (например, Warfarin) увеличивает значения коагуляционных испытаний (коэффициент нормизации PF / международное нормализация). Возможное выраженное кровотечение. Ввиду этого, у пациентов, получающих витамин k параллельно, необходимо контролировать показатели коагуляции.

Лекарственные средства продлевают интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать для использования пациентов, получающих препараты, которые продлевают интервал QT (в частности антиаритмические агенты IAi и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты).

Теофиллин

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, что предпочтительно метаболизируется с использованием CYP1A2, поэтому можно предположить, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Глюкокортикоиды

При одновременном использовании с глюкокортикоидами риск развития разрыва сухожилия увеличивается.

Другой

Не было никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина, когда он используется с такими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкамид, ранитидин.

Не рекомендуется использовать левофлоксацин одновременно с алкоголем.

Особенности приложения.

Следует избегать использования наркотиков к пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом с использованием хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов с левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки выгоды / риска.

Пролонгированные, отключение и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получающих фторхинолоны, независимо от возраста и существующих факторов риска, сообщили о длительном (более месяцах или лет) отключения и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияют на разных, а иногда и несколько немедленно, система организма (поддерживающий - Нервная, психика и сенсорные органы). Использование препарата должно быть немедленно прекращено после появления первых признаков или симптомов любой серьезной неблагоприятной реакции и ищет консультации к врачу.

Пациенты с выраженными нарушениями функции почек, а также выражены атеросклероз мозговых сосудов, цереброваскулярные расстройства должны быть осторожны при нанесении лекарственного средства.

На протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени.

При применении лекарственного средства необходимо воздерживаться от использования алкоголя.

В очень тяжелом ходе воспаления легких, вызванных пневмококками, левофлоксацин не может обнаружить оптимальный терапевтический эффект.

Инфекции больницы, вызванные псевдомонасными аэропортами , могут потребовать комбинированной терапии.

Продолжительность ввода

Рекомендуемая продолжительность введения лекарственного средства составляет не менее 60 минут для решения на 500 мг для инфузии. Что касается милоцлоксацина, известно, что тахикардия и временное увеличение артериального давления могут быть отмечены во время инфузии. В редких случаях может наблюдаться внезапное снижение артериального давления, коллапс кровообращения. Если во время введения левофлоксацина существует выраженное снижение артериального давления, вход следует немедленно остановить.

Aneurysm и Aorta Bundle

Эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск аневризмы и аортальной стратификации после использования фторхинолонов, особенно у пожилых людей.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки преимуществ / риска и после рассмотрения других методов лечения у пациентов с обремененным семейным анамнезом аневризмы или пациентов с аневризмом диагностики аорты и / или стратификации аорты или в присутствии Факторы риска или в присутствии факторов риска, или в условиях, которые вызывают аневризм риска и сияние аорты (например, синдром Марфхана, синдром сосудов Электора-Данлоса, артерии Такаис, гигантитивная артерия, болезнь Бект, артериальная гипертензия, Установлен атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, боль в груди или у пациентов с спиной следует рекомендовать связаться с доктором немедленно в отдел неотложной помощи.

Метициллин-устойчивый золотой стафилококк (MRSA)

Вполне вероятно, что метициллин-стойкий золотой стафилококк имеет перекрестную устойчивость к фторухинолонам, в частности к левофлоксацину. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется использовать для лечения известных или предполагаемых инфекций MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных испытаний подтвердили чувствительность патогена к левофлоксацину.

Сопротивление е . Коли.

Сопротивление COLI , наиболее распространенный патоген инфекций мочевыводящих путей, к фторохинолонам варьируется в разных странах Европейского Союза. В ходе левофлоксацина врачи должны учитывать локальную распространенность сопротивления E.coli для фторохинолонов.

Легочная форма сибирской язвы

Клиническая практика основана на исследованиях чувствительности Bacillus Anthracis in vitro , а также экспериментальные данные исследования животных вместе с ограниченными данными исследования с участием людей. Врачи следует использовать согласованные национальными и / или международными документами для лечения Сибирской язвенной болезни.

Художественное разрыв сухожилия

Тенцинит и разрыв сухожилия (не ограничиваются ахилическими сухожилиями), иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторохинолонами и, как сообщают, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получающих ежедневные дозы. 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тенденции и разрыва сухожилия увеличивается у пожилых пациентов, пациентов с расстройствами функций почек, пациентам с интегральными органами и пациентами, которые обрабатывали одновременно с кортикостероидами. Следовательно, одновременное использование лекарственного средства с кортикостероидами следует избегать.

С первыми признаками тенденции (например, болезненное отечность, воспаление) лечение должно быть прекращено, а также рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденные (ые) конечности (ы) должны быть обработаны должным образом (например, обеспечение иммобилизации). Кортикостероиды не должны использоваться в случае признаков тенденционной жизни.

Заболевания, вызванные диффузной

Диарея, особенно тяжелая, стойка или примеси крови во время или после лечения левофлоксацином, может представлять собой симптом заболевания, вызванного диффузной , наиболее важной формой которого является псевдомембранозным колитом. В случае подозрения в псевдомембранозном колите левофлоксацин следует немедленно отменять и немедленно запустить соответствующую обработку (например, ванкомицин). Средства, которые подавляют кишечную моторику противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты с тенденцией к суду

Шинлонс может снизить судорожный порог и провоцировать развитие суда. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Як і інші хінолони, лікарський засіб слід з надзвичайною обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до судом, наприклад пацієнтам з ураженням центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього лікарськими засобами або препаратами, які підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентною або розвинутою недостатністю активності глюкозо-6-фосфат- дегідрогенази мають схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибактеріальними лікарськими засобами, тому таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати левофлоксацин через можливість виникнення гемолізу.

Ниркова недостатність

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для пацієнтів з нирковою недостатністю потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості

Левофлоксацин може час від часу викликати серйозні потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), навіть після першого застосування. При виникненні реакцій підвищеної чутливості необхідно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Тяжкі бульозні реакції

Повідомляли про розвиток виражених шкірних побічних реакцій (SCAR), включаючи токсичний епідермальний некроліз (TEN), також відомий як синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та реакцій на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Пацієнтів слід попередити про ознаки й симптоми виражених шкірних реакцій та здійснювати ретельний нагляд. Якщо такі ознаки та симптоми з'являються, слід негайно припинити застосування левофлоксацину та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася така серйозна реакція, як SJS, TEN або DRESS при застосуванні левофлоксацину, лікування левофлоксацином у цього пацієнта ні в якому разі не можна розпочинати повторно. Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.

Зміна рівня глюкози в крові

При застосуванні хінолонів, особливо пацієнтам із цукровим діабетом, які одночасно приймали пероральні гіпоглікемічні засоби (зокрема глібенкламід) або інсулін, повідомлялося про зміни рівня глюкози в крові (гіперглікемія і гіпоглікемія). Спостерігалися випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам із цукровим діабетом необхідно проводити контроль рівня цукру в крові.

Профілактика реакцій фоточутливості

Повідомлялося про реакції фоточутливості під час лікування левофлоксацином. З метою попередження виникнення реакцій фоточутливості пацієнтам, які приймають левофлоксацин, слід уникати сонячного опромінення та УФ-променів (лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 годин після припинення застосування левофлоксацину.

У пацієнтів, які застосовують антагоністи вітаміну K , слід контролювати показники згортання крові при одночасному прийомі левофлоксацину та антагоністів вітаміну K (варфарин) через потенційний ризик збільшення показників згортання крові (протромбіновий час/МНВ) та/або кровотечі.

Психотичні реакції

Повідомлялося про Зафіксовано виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину . У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, застосування левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами і пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

При прийомі фторхінолонів повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT. Слід дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT:

− синдром вродженого або набутого подовженого інтервалу QT;

− одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (у тому числі антиаритмічних засобів класів ІА і ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних лікарських засобів);

− порушення балансу електролітів (зокрема гіпокаліємія, гіпомагніємія);

− захворювання серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку більш чутливі до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. Тому застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, у цій групі пацієнтів слід з обережністю.

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводили до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно поінформувати свого лікаря, аби запобігти розвитку потенційно необоротного стану.

Гепатобіліарні розлади

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про випадки некрозу печінки, аж до печінкової недостатності, що загрожувала життю, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення міастенії гравіс

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м'язову передачу і можуть провокувати м'язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомляли про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів із міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.

Порушення зору

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога.

Суперінфекція

Застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до надмірного зростання нечутливих до дії лікарського засобу мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на лабораторні дослідження

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis , тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 860 мг/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, лікарський засіб протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Якщо під час застосування лікарського засобу настала вагітність, про це слід повідомити лікарю.

Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побічні реакцї (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні автотранспортом або іншими механізмами).

Спосіб застосування та дози.

Дозування залежить від типу та тяжкості інфекції, а також чутливості до лікарського засобу можливого збудника.

Лікарський засіб слід вводити повільно внутрішньовенно 1−2 рази на добу шляхом краплинної інфузії. Тривалість введення 1 флакона левофлоксацину (100 мл розчину для внутрішньовенного введення із 500 мг левофлоксацину) повинна становити не менше 60 хвилин.

Змішування з розчинами для інфузій.

Лікарський засіб сумісний з такими розчинами для інфузій:

0,9 % розчин хлориду натрію, 5 % моногідрат глюкози, 2,5 % декстроза у розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

Розчин слід використати протягом 3 годин після перфорації флакона.

Лікування левофлоксацином після початкового застосування його внутрішньовенної форми може бути завершене застосуванням пероральної форми за умови прийнятності такого лікування для конкретного пацієнта. Враховуючи біоеквівалентність парентеральних і пероральних лікарських форм, можна застосовувати однакову їх дозу.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати прийом лікарського засобу принаймні протягом 48−72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Дозування для дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок , у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, наведено у Таблиці 3.

Таблиця 3

¹ Тривалість лікування включає внутрішньовенний та пероральний прийом. Час переходу від внутрішньовенного застосування до перорального прийому залежить від клінічної картини, але зазвичай триває від 2 до 4 днів.

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих із послабленою функцією нирок дозу слід зменшити.

Дозування для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок , у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв, наведено у Таблиці 4.

Таблиця 4

¹ Після гемодіалізу або неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (НАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки .

Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку.

Якщо функції нирок не порушені, немає потреби у корекції дози.

Діти .

Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, порушення/сплутаність свідомості, судомні напади, тремор, подовження інтервалу QT.

Лікування. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та НАПД, не є ефективним для видалення левофлоксацину з організму. Специфічних антидотів не існує.

Побічні реакції.

Побічні реакції вказані за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

У кожній групі побічні реакції подано у порядку зменшення їхньої тяжкості.

З боку органів зору*: рідко – порушення зору, таке як затуманений зір; частота невідома – тимчасова втрата зору, увеїт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату*: нечасто – вертиго; рідко – шум у вухах; частота невідома – порушення слуху, втрата слуху.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка; частота невідома – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома – діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт; панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); нечасто – підвищення білірубіну в крові; частота невідома – жовтяниця та тяжкі ураження печінки, включаючи випадки розвитку гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну в сироватці крові; частота невідома – гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).

З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет; частота невідома – гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервовість, підвищене потовиділення, тремтіння кінцівок.

З боку ендокринної системи: рідко - синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ).

З боку нервової системи*: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія; рідко – судоми, парестезії; частота невідома – периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія, порушення тактильних відчуттів, паросмія, включаючи аносмію, дискінезія, екстрапірамідні розлади, інші порушення координації рухів, у тому числі при ходьбі, заклякання, агевзія, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку психіки*: часто – безсоння; нечасто – тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість, неспокій; рідко – психотичні розлади (зокрема галюцинації, параноя), депресія, ажитація, патологічні сновидіння, нічні жахи, стан страху; частота невідома – психотичні розлади зі самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома – шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія та аритмія типу torsa d e de pointes (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ, артеріальна гіпотензія, колапс, васкуліт, флебіт.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія, яка спричиняє підвищену схильність до крововиливів або кровотеч; частота невідома – панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдний шок (анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можуть виникати навіть після застосування першої дози).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка, почервоніння шкіри, гіпергідроз; рідко - реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), стійка медикаментозна еритема; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, реакції фоточутливості, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль, у тому числі тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля), м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis ; частота невідома – рабдоміоліз, розрив сухожилля, зв'язок, м'язів, артрит.

Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida , резистентність патогенних мікроорганізмів.

Загальні розлади та реакції у місці введення*: часто – реакція у місці введення, включаючи почервоніння та біль; нечасто – астенія; рідко – підвищення температури тіла; частота невідома – загальна слабкість, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках); як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів із порфірією.

* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька відразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов'язана з парестезією, депресія, втома, порушення пам'яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Розчин не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад, із гідрокарбонатом натрію). Розчин можна змішувати лише з лікарськими засобами, переліченими в розділі « Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 100 мл у контейнері в захисному пакеті; по 1 контейнеру в захисному пакеті, по 1 контейнеру в захисному пакеті в картонній коробці або 24 контейнери в захисному пакеті в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ІнфоРЛайф СА

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Касаі, Кампасціо, 7748, Швейцарія