МАКСИДЕКС капли глазные 1 мг/мл фл.-капельн. Дроп-Тейнер 5 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Maxodex.

( Maxidex )

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит дексаметазон 1 мг;

Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидрофосфат натрия безводного, полисорбат 80, дизетат, хлорид натрия, лимонная кислота, моногидрата и / или гидроксид натрия, очищенные водой.

Лекарственная форма. Капли глаз.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная подвеска от белого до светло-желтого цвета без агломератов.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные агенты, используемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Дексаметазон. ATH S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных проявлений от глаз хорошо известна. Кортикостероиды имеют противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназы и или II и изоляции цитокинов. В результате формирование воспалительных посредников уменьшается, а адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелую снижается, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани для глаз. Дексаметазон имеет выраженный противовоспалительный эффект с пониженным минералокортикоидным эффектом по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильных противовоспалительных препаратов.

Данные из системы токсичности активного вещества хорошо изучены. Проявление системы дексаметазона может быть связано с эффектами, касающимися глюкокортикостероидального дисбаланса. Исследование токсичности повторных доз глазных капельки Maxodex ^® у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, которые значительно превышают дозу у людей, это проявление имеет небольшое клиническое значение. При использовании препарата Maxidex ^® в рекомендуемых дозах этих эффектов вряд ли.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глазах препарата Maxodex ^® было исследовано у пациентов, которые были выполнены путем удаления катарактов. Максимальный уровень дексаметазона в интраокулярной жидкости, равный около 30 нг / мл, был достигнут в течение 2 часов. Тогда было снижение концентрации с полурасходом 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путем обмена веществ. Примерно 60% дозы выделяют из мочи в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Не измененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Полувеношение плазмы крови относительно коротко - 3-4 часа. Дексаметазон составляет примерно 77-84%, связывается с альбумином в сыворотке крови. Зазор варьируется от 0,11 до 0,225 л / ч / кг, а объем распределения варьируется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность дексаметазона в пероральном введении составляет приблизительно 70%.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное назначение стероидов для местных применений и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении роговицы.

Особенности приложения.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Данные о применении глазных капель Maxodex ^® Беременные женщины ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована во время исследования животных. Не рекомендуется использовать препарат Maxodex ^® во время беременности.

Кормление грудью.

Системное управление кортикостероидами приводит к их появлению в человеческой груди в количестве, которая может повлиять на ребенка, который находится на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата Maxodex ^® Системное проявление низкое. Неизвестно, проникает ли Maxidex ^® в грудное молоко. Невозможно исключить риск для ребенка, который является грудным вскармливанием. Необходимо учитывать временное прекращение грудного вскармливания во время применения препарата Maxidex ^® или прекращения / удержания от терапии с препаратом, с учетом потенциальной выгоды от использования матери и в пользу грудного вскармливания для ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Maxodex ^® не влияет на не влияние на способность управлять автомобильными транспортными средствами или другими механизмами. Как и при использовании других глазных капель, временные лезвия зрения или другие визуальные нарушения могут повлиять на способность контролировать транспортное средство или другие механизмы. Если зрение зрения происходит во время стрельбы, пациент должен ждать, пока видение не будет уточнено до контроля автомобилей или механизмов.

Способ применения и доза.

Применение взрослых, в том числе пожилых пациентов.

С тяжелым или острым воспалением один-2 капли в конъюнктивальной мешке (глаз) показаны в конъюнктивальном мечестве (глаз) каждые 30-60 минут в качестве первоначальной терапии.

В случае положительного эффекта доза должна быть уменьшена до 1-2 капель в конъюнктивальной сумке (ы) пораженного глаза (глаза) каждые 2-4 часа.

В дополнительной дозе вы можете уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день, если эта доза достаточно для контроля воспаления.

Если желаемый результат не достигнут в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная система или субконъюнктивальная терапия.

При хроническом воспалении доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальной сумке (ы) пострадавшего глаз (глаза) каждые 3-6 часов, или чаще при необходимости.

При аллергии или незначительности доза составляет 1-2 капель в конъюнктивальной сумке (ы) пораженного глаза (глаза) каждые 3-4 часа, прежде чем достичь желаемого эффекта.

Вы не должны останавливать терапию преждевременно (см. Раздел «Особенности приложения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После прививки рекомендуется осторожным закрытием к векам или прекрасной окклюзии. Это уменьшает системное поглощение препаратов, введенных в глаз, что снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно используется несколько лекарств для локального применения в глазу, интервал между их использованием должен составлять не менее 5 минут. Мазки для глаз должны использоваться последним.

Применение с нарушениями функций печени и почки.

Maxodex ^® не был исследован у пациентов, страдающих от заболеваний почек и печени. Однако из-за низкого системного поглощения дексаметазона после локального применения этого препарата в регулировке дозы нет необходимости.

Метод приложения.

Перед нанесением флакона необходимо хорошо встряхнуть.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо придерживаться осторожности и не касаться веков, соседних областей или других поверхностей с кончиком флакона.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата для детей не установлены.

Передозировка.

Не сообщается о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки препарата Maxodex ^® при локальном применении для промывки избыточного препарата от глаз (глаза) с теплой водой.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенный побочный эффект, который наблюдался в ходе клинических исследований, было ощущением дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень частое (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до <1/10), нечастое (≥ 1/1000 до <1/100), один (≥ 1/10000 для < 1/1000), один (<1/10000) или неизвестен (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке снижения их тяжести. Данные по побочным эффектам были получены при клинических исследованиях и в течение периода постмарместирования дексаметазона, глазных капель и / или мази для глаз.

Согласно результатам исследований постмакета, были обнаружены следующие побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Описание некоторых побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к главной гипертонии и / или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, уменьшением остроты зрения и поля зрения, а также для формирования субкулярных катарактов задней камеры ( См. Раздел «Особенности приложения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склере, увеличивают риск перфорации, особенно после долгосрочного использования.

Кортикостероиды могут снизить устойчивость к инфекциям (см. Раздел «Особенности применения»).

Дата окончания срока. 2 года.

Срок годности после первого открытия флакона составляет 4 недели.

Условия хранения.

Хранить бутылку плотно закрытую в вертикальном положении при температуре не выше 25 ^° С, в местах недоступных для детей. Не заморозить.

Упаковка.

5 мл в каплях ^{Drop- Teiner®} .

Категория Отдых. По рецепту.

Режиссер.

Alkon-Kweror /

Alcon-Couvreur.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Ryksweg 14, B-2870 Puores, Бельгия /

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия.