Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МОКСИФЛОКСАЦИН ФАРМЕКС табл. 400 мг №5

Код товара: 461046

Производитель: Фармекс Групп (Украина, Борисполь)

1 400,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Моксифлоксацин-фермерки

Моксифлоксацин- Pharmex.

Место хранения:

Активный ингредиент: моксифлоксацин;

1 таблетка содержит 436,8 мг гидрохлорида моксифлоксацина, который соответствует 400 мг моксифлоксацина;

Вспомогательные вещества: кроскаррелоз натрия, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрата лактозы, стеарат магния;

Shell: Hypromelosis, Macroool 4000, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двухточечной поверхностью покрыты оболочкой из светлого красного до красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные для системного применения. Антибактериальные агенты группы хинолонов.

ATH J01M A14 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Моксифлоксацин - 8-метоксифлуорухинолоноолонные средства с широким спектром бактерицидного действия. In vitro Moxifloxacin эффективна во многих грамположительных и грамотриных микроорганизмах.

Установлено, что моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к β-лактаму и макролидным препаратам.

Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвано ингибированием обоих типов II Topoisomerase (ДНК-Граза и топоизомераза IV), необходимой для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Считается, что Metoxy остаток C8 способствует улучшению активности и ослабляет выбор устойчивых мутантов грамположительных бактерий по сравнению с остатками C8-N. Наличие большого дициклоамина в положении C-7 предотвращает активное отток, связанное с генами NORA или PMRA, которые обнаруживаются в некоторых грамположительных бактериях.

Моксифлоксацин обладает концентрацией бактерицидной активности. Минимальные бактерицидные концентрации (MBCS), как правило, соответствуют минимальным ингибированным концентрациям (MIC).

Влияние на кишечную флору у людей

Согласно исследованиям, связанным с добровольцами после устного употребления моксифлоксацина, наблюдались следующие изменения в кишечной флоре. Количество E.coli, Bacillus SPP., Enterococcus и Klebsiella SPP., А также Anaerobes Bacteroides Vulgatus, Bifidobacterium SPP., EUBACTERIM и PEPTOSTREPTOCOCOCCUS. Было увеличение количества бактериоидов Fragilis. Количество микроорганизмов микроорганизмов называлось нормой в течение двух недель.

Сопротивление

Механизмы сопротивления, благодаря которым пенициллины инактивированы, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проникновения (распределены в псевдомонас Aeruginosa ) и механизмами оттока, могут повлиять на чувствительность к моксифлоксацину.

Формирование устойчивости к моксифлоксацину in vitro наблюдалось как постепенный процесс, который состоит в точечных мутациях обоих типов II Topoisomerase, ДНК-гиданых и топоизомеразов IV. Моксифлоксацин представляет собой слабый субстрат для механизмов активного оттока в грамположительных микроорганизмах.

Существует перекрестное сопротивление с другими фторхинолонами. Однако, поскольку моксифлоксацин ингибирует как топоизомеразы II, так и IV с аналогичной активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть устойчивы к другим хинолонам, но чувствительны к моксифлоксацину.

Контрольные точки

Клинические точки диффузии микрофонов и дисков для моксифлоксацина (01.01.2012) согласно Eucast (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности)

Таблица 1.

Микроорганизм	Чувствительный	Устойчивый
Staphylococcus SPP.	≤ 0,5 мг / л ³ 24 мм	> 1 мг / л <21 мм
S. pneumoniae.	≤ 0,5 мг / л ³ 22 мм	> 0,5 мг / л <22 мм
Streptococcus , группа A, B, C, G	≤ 0,5 мг / л ³ 18 мм	> 1 мг / л <15 мм
H. Г.О.	≤ 0,5 мг / л ³ 25 мм	> 0,5 мг / л <25 мм
М. Catarrhalis.	≤ 0,5 мг / л ³ 23 мм	> 0,5 мг / л <23 мм
Enterobacteriaceae.	≤ 0,5 мг / л ³ 20 мм	> 1 мг / л <17 мм
Контрольно-пропускные пункты не связаны с видом *	≤ 0,5 мг / л	> 1 мг / л

* Очки управления, не относящиеся к видам, определяли в основном на основе данных фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распространения майка конкретных видов. Эти данные используются только на видах, которые не предоставили контрольные точки по отдельным видам и не используются для видов, в которых критерии интерпретации подлежат определению.

Микробиологическая чувствительность

Частота сопротивления приобретения может варьироваться в зависимости от географического расположения области и в течение времени, определенного для определенных типов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к местной информации о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости необходимо обратиться к эксперту по отношению к антибиотикозкости, когда местное доминирование сопротивления настолько сильна, что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере, некоторые виды инфекционных патогенов остаются под сомнением.

Чувствительные взгляды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Гардерелла Вагиналис ; Staphylococcus aureus * (чувствительный к метициллину); Streptococcus агалактиа (группа б); STREPTOCOCCUS MILLERI GROUP * ( S. anginosus , s . Constellatus и s . Intermedius ) ; Streptococcus pneumoniae *; Streptococcus pyogenes * (группа a); Группа STREPTOCOCCUS Viridans ( S. viridans , s . Мутаны , с . ГИИТ , S. SANGUINIS , S. Salivarius , s . Thermophilus ) . _

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter Baumanii ; Haemophilus fightenzae *; Haemophilus parainfluenzae *; Легионелла пневмофила ; Moraxella (Branhamella) Catarrhalis *.

Анаэробные микроорганизмы

Fusobacterium SPP. ; Prevotella SPP.

Другие микроорганизмы

Хламидофила (хламидиоз) пневмония *; Chlamydia Trachomatis * ; Coxiella Burnnetii ; Микоплазмы гениталии ; Микоплазмы гоминис ; MyCoplasma Pneumoniae *.

Типы с полученным сопротивлением

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus Faecalis * ; Enterococcus Faecium * ; Staphylococcus aureus (methicillinrezistent) ⁺

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacter Cloacae *; Кишечная палочка * #; Клебсиелла пневмонии * #; Klebsiella Oxytoca; Neisseria GonorRhoeae * +; Proteus Mirabilis *.

Анаэробные микроорганизмы

Бактериоиды Fragilis *; PEPTOSTREPTOCOCCUS SPP. *

Устойчивые виды

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Псевдомонас aeruginosa.

* Удовлетворительная деятельность демонстрируется влиять на чувствительные штаммы во время клинических испытаний в рамках утвержденных клинических показаний.

^# Штаммы, которые производят ESBL, обычно устойчивы к фторохинолонам.

⁺ Индикатор сопротивления> 50% в одной или нескольких странах.

Фармакокинетика.

Всасывание и биодоступность

В случае перорального введения моксифлоксацина быстро и почти полностью поглощается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%.

В ассортименте доз 50-800 мг при одном приемном и при дозе 600 мг в сутки в течение 10 дней фармакокинетика линейна. Состояние равновесия достигается в течение трех дней. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 часа и составляет 3,1 мг / л. Максимальная и минимальная концентрация плазмы в равновесии (400 мг 1 раз в день) составляет 3,2 и 0,6 мг / л соответственно.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве после дозы 400 мг AUC, составляет 35 мкг / л. Объем распределения в равновесии составляет 2 л / кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, связывание к белкам крови составляет приблизительно 40-42% и не зависит от концентрации препарата.

Таблица 2.

Пиковая концентрация (средний геометрический) после перорального введения одной дозы моксифлоксацина 400 мг.

Ткань	Концентрация	Местный уровень - уровень в плазме крови
Плазма	3,1 мг / л	-
Слюна	3,6 мг / л	0,75-1,3.
Содержание блистер кожи	1,6 ¹ мг / л	1.7 ¹ .
Слизистая оболочка бронхов	5,4 мг / кг	1,7-2,1.
Альвеолярные макрофаги	56,7 мг / кг	18,6-70,0.
Жидкость эпителиального слоя	20,7 мг / л	5-7.
Геймер Синус	7,5 мг / кг	2,0.
Etmoid Sisus.	8,2 мг / кг	2.1.
Назальные полипы	9,1 мг / кг	2,6.
Тканевая жидкость	1,0 ² мг / л	0,8-1,4 ^2,3.
Женские половые органы *	10,2 ⁴ мг / кг	1.72 ^4.

* Внутривенное использование одной дозы 400 мг.

¹ 10 часов после введения.

² свободная концентрация.

³ с 3 часов до 36 часов после дозирования введения.

⁴ в конце инфузии.

Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается бионтрасформации фазы II и выводится из организма почками, а также с фекалиями / желчими как в неизменном состоянии, так и в виде неактивных сульфофолов (M1) и глюкуронидов (м2). M1 и M2 - это только метаболиты, относящиеся к людям, оба являются микробиологически неактивными. Во время исследования in vitro и фазовых клинических исследований и отсутствие метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, участвующими в бионтрансации фазы и с участием ферментов системы цитохрома P450. Там нет признаков окислительного метаболизма.

Вывод из тела

День-жизнь препарата составляет примерно 12 часов. Среднее общее оформление после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл / мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл / мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию подготовки почек. После получения дозы 400 мг вывода из мочи (около 19% - лекарственное средство в неизмененной форме, около 2,5% м1 и около 14% - м2) и кала (около 25% - лекарственное средство в неизменной форме, около 36% м1. И отсутствие выпуска в виде M2) в целом составило около 96%. Сопутствующее введение ранитидина и пробанецида не меняет почечный клиренс препарата.

Фармакокинетика в разных группах пациентов.

Летние пациенты и низкие пациенты для тела

У здоровых добровольцев с низкой массой тела (в частности, женщины) и в здоровом старшему добровольцам наблюдали более высокую концентрацию плазмы крови.

Почечная недостаточность.

Не существует значительных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с расстройствами функций почек (включая пациентов с зазором креатинина> 20 мл / мин / 1,73 м ² ). Поскольку функция почек уменьшается, концентрация метаболита M2 (глюкуронида) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с зазором креатинина <30 мл / мин / 1,73 м ² ).

Нарушение функции печени.

Основываясь на данных фармакокинетических исследований, проведенных с пациентами с печеночной недостаточностью (классы A-C по классификации Childa-Pew), невозможно определить, сравнивается ли разница со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием M1 в плазме крови, в то время как действие исходного препарата было сопоставлено с действием здоровых добровольцев. Достаточный опыт клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату (см. Разделы «Особенности применения», «Боковые реакции», «Фармакологические свойства»), у пациентов в возрасте 18 лет. Моксифлоксацин должен быть предписан только тогда, когда использование антибактериальных агентов, которые обычно рекомендуются для начальной обработки следующих инфекций, неуместно или когда указанное лечение было неэффективным.

- острый бактериальный синусит (диагностируется высокой степенью вероятности).

- обострение хронического бронхита (диагностировано высокой степенью вероятности).

- не пространственная пневмония, за исключением неэффективной пневмонии с тяжелым курсом.

- воспалительные заболевания малого таза умеренного и умеренного (включая инфекционное поражение верхней секс-системы у женщин, включая сальпинизит и эндометрит), не связаны с туговариальным абсцессом или абсцессов органов таза. Форма таблетки моксифлоксацина не рекомендуется для использования в качестве монотерапии для воспалительных заболеваний небольшого таза умеренной и умеренной степени, но может использоваться в сочетании с другими соответствующими антибактериальными агентами (например, цефалоспорины) из-за увеличения сопротивления моксифлоксацина Neisseria Gonorrhoeae (за исключением моксифлоксацина устойчивых штаммов Н. гонорео ) (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Форма таблетки моксифлоксацина может быть использована для завершения курса лечения, в котором начальная терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и предназначена для таких показаний:

- не запасная пневмония;

- сложные кожные инфекции и подкожные структуры.

Форма таблетки моксифлоксацина не рекомендуется для начала лечения любых кожных инфекций и подкожных сооружений или в случае тяжелого курса не запасной пневмонии.

Необходимо обратить внимание на официальные инструкции по правильному применению антибактериальных агентов.

Противопоказание.

Известна повышенная чувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Период беременности или грудного вскармливания (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанные с лечением хинолонов, в анамнезе.

После использования моксифлоксацина изменения электрофизиологии сердца наблюдались в виде продления интервала QT . Поэтому для соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с:

- врожденное или диагностированное полученное расширение интервала QT;

- нарушения электролита баланса, в частности с неточной гипокалиемией;

- наращивать значительную брадикардию;

- в соответствии со значительной сердечной недостаточностью с уменьшенной долей выбросов левого желудочка;

- симптоматические аритмии в истории.

Препарат не следует использовать одновременно с другими препаратами, которые продлевают интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

В связи с ограниченными клиническими данными использование препаратов также противопоказано пациентам с функцией печени (класс C в соответствии с классификацией Childa-Pue) и пациентами с высоким уровнем трансаминаз (в 5 раз выше, чем верхний предел нормы) .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия.

Невозможно исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарств, которые могут привести к расширению интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, в том числе «Пирусновная» желудочковая тахикардия (Torsade de Paintes). По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из следующих препаратов противопоказано (см. Также раздел «Противопоказания»):

- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофэтилид, ибутилид);

- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, кардинол, галоперидол, султоприид);

- трициклические антидепрессанты;

- некоторые противомикробные (сахнивир, спарфлосацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамид, противомалярийные препараты, в частности галоэфир);

- некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мисоластин);

- Другое (Cizatrid, Winin IV, Betprudil, Difemanl).

Моксифлоксацин следует назначать для назначения лекарств, которые принимают наркотики, которые могут уменьшить уровни калия (таких как петли и тиазидные диуретики, враги и слабительные (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, которые связаны с клинически значимой брадикардией.

Между введением препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукральфате и железе или цинка), а моксифлоксацин, интервал около 6 часов.

При одновременном использовании активированного углерода и моксифлоксацина перорально в дозе 400 мг, биодоступность системы препарата уменьшается более чем на 80% в результате ингибирования его поглощения. В связи с этим одновременное применение этих двух лекарств не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. Также раздел «Передозировка»).

После многократного использования моксифлоксацина у здоровых добровольцев произошло увеличение дигоксина C _M _ax при приблизительно 30% в равновесном состоянии, не влияя на AUC (площадь под кривой соотношения «время концентрации - время») или более низких уровней. Следовательно, нет необходимости в мерах предосторожности с сопутствующим приемом дигоксина.

Во время учебы с участием добровольцев пациентов с диабетом, одновременное использование моксифлоксацина перорально и глибенкамида привело к снижению концентрации глибенкамида на пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкамида с моксифлоксацином может теоретически привести к незначительной краткосрочной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике наблюдаются не привели к изменениям в фармакодинамических параметрах (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически значимое взаимодействие между моксифлоксацином и глыбенкамидом не обнаружено.

У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, включая фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, квотзазол и некоторые цефалоспорины, были многочисленные случаи антикоагулянтной активности. Факторы риска являются инфекционные заболевания (и сопровождающие воспалительный процесс), возраст и состояние общего пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, заражать или лечить отклонение индикатора MnV. В качестве меры бронирования возможна более частый мониторинг MNV. При необходимости следует выполнить правильную регулировку дозы перорального коагулянта.

Вещества, для которых отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, добавки кальция, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, андтраконазол, морфин в парентеральном введении, пробанецид. Исследования in vitro исследования ферментов цитохрома P450 у людей подтвердили вышеупомянутую. З огляду на зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є маловірогідною.

Абсорбція моксифлоксацину не залежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти). Зважаючи на це, моксифлоксацин можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування.

Повідомлялося про гіперчутливість та алергічні реакції на фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування. У цих випадках слід припинити прийом препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).

При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі. Аналіз результатів ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QT при застосуванні моксифлоксацину становило 6 мс ± 26 мс – 1,4 % порівняно з початковим рівнем.

Оскільки у жінок відзначається довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з препаратом ефектів на інтервал QT.

Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, слід з обережністю застосовувати препарати, що можуть призвести до зниження рівня калію (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацiєнтам з триваючими проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипоказання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватись із підвищенням концентрації препарату. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Необхідно зважити користь від лікування моксифлоксацином, особливо у випадках інфекцій легкого ступеня тяжкості, згідно з інформацією, що викладена у розділі «Особливості застосування».

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.

При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантн ого гепатиту, що потенційно призводить до печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком ) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування, якщо розвиваються такі ознаки та симптоми фульмінант ного гепатиту як пов'язана з жовтяницею астенія, що швидко розвивається , темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія .

У разі виникнення симптомів дисфункції печінки необхідно провести аналізи функції печiнки / обстеження .

Повідомлялося про бульозні реакції шкіри при застосуванні моксифлоксацину , такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції») . Якщо виникають реакції з боку шкіри та/або слизової оболонки, пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.

Відомо, що хінолони можуть с провокувати розвиток судомних нападів . Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС або з іншими факторами ризику, що можуть спричинити судомні напади або знизити поріг виникнення останніх. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

У пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи моксифлоксацин, повідомлялося про випадки сенсорної або сенсорно - рухової полінейропатії, що призводить до парестезій , гіпестезій , дизестезій або слабкості ніг і рук. Якщо розвиваються такі симптоми невропатії, як біль, печіння , поколювання, оніміння або слабкість в кінцівках, пацієнтам, які отримують лікування моксифлоксацином, слід повідомити про це лікаря, перш ніж продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції з боку психіки можуть розвиватися навіть після першого застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія або психотичні реакції призводили до виникнення суїцидальних думок та розвитку самоагресії, зокрема спроб самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення у пацієнта таких реакцій необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів. Рекомендовано з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які страждають психозами, або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.

У зв'язку з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину, повідомлялося про виникнення антибіотикасоційованої діареї (ААД) та антибіотикасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і Clostridium difficile -асоційовану діарею , які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо зважити на цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами , включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж, необхідно вжити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. Препарати , що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається серйозна діарея .

Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс у зв'язку з можливістю загострення симптомів .

Запалення та розрив сухожиль (особливо ахіллового сухожилля), іноді білатеральні, можуть спостерігатися у разі лікування із застосуванням хінолонів, включаючи моксифлоксацин, навіть протягом перших 48 годин від початку лікування. Повідомлялося також про такі випадки, що спостерігалися через декілька місяців після припинення лікування. Під час терапії хінолонами , в тому числі моксифлоксацином, існує підвищений ризик розвитку запалення та розриву сухожиль , зокрема у пацієнтів літнього віку і хворих, які отримують супутню терапію кортикостероїдами .

При перших симптомах болю або запалення пацієнтам слід припинити лікування моксифлоксацином, забезпечити спокій ураженій (-им) кінцівці (-кам) та негайно звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування (наприклад накладання шини) ураженого сухожилля (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції»).

Слід з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам літнього віку з розладами функцій нирок, якщо вони не можуть забезпечити прийом достатньої кількості рідини , тому що зневоднення може підвищити ризик виникнення ниркової недостатності.

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції»).

При застосуванні хінолонів у пацієнтів відзначаються реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення фоточутливості. Незважаючи на це, слід рекомендувати пацієнтам уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії сонячного світла під час лікування моксифлоксацином.

Пацієнти з сімейним або особистим анамнезом недостатньої активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій . Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати моксифлоксацин.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад, асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, лікування моксифлоксацином у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 400 мг не рекомендується.

Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae , резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину необхідно призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae , резистентної до моксифлоксацину.

Якщо після 3 днів лікування не відбувається покращення клінічного стану, терапію слід переглянути.

Моксифлоксацин спричиняє ураження хрящів у молодих тварин, тому застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.

Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін- резистентним золотистим стафілококом (МРЗС). У випадку підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину у разі лікування тяжкої інфекції, пов'язаної з опіками, фасцитом та діабетичною стопою, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Лікування із застосуванням моксифлоксацину може перешкоджати проведенню культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium spp. у зв'язку з пригніченням мікробіологічного росту, що, у свою чергу, може призвести до хибно-негативних результатів у зразках від хворих, які на даний момент приймають моксифлоксацин.

Дослідження на тваринах не виявили погіршення фертильності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Дисглікемія

Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні моксифлоксацину спостерігалися відхилення рівнів глюкози в крові, включно гіпоглікемія та гіперглікемія. У пацієнтів, які застосовували моксифлоксацин, дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку з діабетом, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (наприклад сульфонілсечовина) або інсуліном. Для пацієнтів з діабетом рекомендований ретельний нагляд за рівнями глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений.

У зв'язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Моксифлоксацин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження хряща суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може проникати у грудне молоко. Немає даних щодо застосування препарату жінкам, які годують груддю. Унаслідок цього у період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») або гостра короткотривала втрата свідомості (непритомність, див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Тривалість терапії

Тривалість терапії таблетованою формою моксифлоксацину залежить від типу інфекцій і становить:

загострення хронічного бронхіту – 5-10 днів;
негоспітальна пневмонія – 10 днів;
гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.

За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 днів.

Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія

За даними клінічних досліджень, під час ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій моксифлоксацину становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.

Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла

Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м ² ), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти.

Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).

Передозування.

У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні реакції.

Нижче наведено побічні ефекти, отримані на підставі всіх клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину 400 мг (пероральна та ступінчаста терапія), та їх частота. Побічні реакції, наведені у колонці «часто», спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї.

У кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).

Таблиця 3.

Класи систем органів (MedDRA)	Часто	Нечасто	Поодинокі	Рідкісні
Інфекційні ускладнення	Суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної або грибкової резистентності, наприклад оральний або вагінальний кандидози
З боку кровоносної та лімфатичної систем		Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення)		Підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз
З боку імунної системи		Алергічні реакції	Анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю)
Порушення метаболізму та харчування		Гіперліпідемія	Гіперглікемія, гіперурикемія	Гіпоглікемія
Психічні розлади		Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження	Лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках – з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства), галюцинації	Деперсоналіза-ція, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства)
З боку нервової системи	Головний біль, запаморочення	Парестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість	Гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія	Гіперестезія
З боку органів зору		Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку центральної нервової системи)		Транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку центральної нервової системи)
З боку органів слуху та вестибулярного апарату			Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
З боку серця	Подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією	Подовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія	Шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості)	Неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), зупинка серця
З боку судин		Вазодилатація	Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння		Задишка (включаючи астматичний стан)
З боку травного тракту	Нудота, блювання, біль у животі, діарея	Зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази	Дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембраноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями)
Гепато-біліарні порушення	Підвищення рівня трансаміназ	Порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази	Жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)	Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком)
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри		Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю)
З боку опорно-рухового апарату		Артралгія, міалгія	Тендиніт, посмикування м'язів, судоми м'язів, м'язова слабкість	Розрив сухожиль, артрити, ригідність м'язів, загострення симптомів myasthenia gravis
З боку нирок та сечовидільного тракту		Дегідратація	Порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність
Загальні розлади		Загальна слабкість (в основному астенія або втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз	Набряк

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100

МОКСИФЛОКСАЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа