Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Нерлон.
Неврон.
Место хранения:
Активные вещества: гидрохлорид тиамина, гидрохлорид пиридоксина, цианокобаламин;
1 мл раствора содержит гидрохлорид тиамина 50 мг, гидрохлорид пиридоксина 50 мг, цианокобаламин 500 мкг;
Вспомогательные вещества: гидрохлорид лидокаина, бензиловый спирт, гексациллат калия (III), гексаметафосфат натрия, раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачный раствор темно-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Витамин B 1 Препараты в сочетании с витамином B 6 и / или витамином B 12 . ATH код A11D V.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Невротропные витамины группы оказывают благоприятное влияние на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и моторного аппарата. В больших дозах обезболивают анальгетические свойства для улучшения кровообращения и нормализации работы нервной системы и процесса гематопоэза. Кроме того, препараты групповых витаминов используются для устранения скудных состояний.
Тиамин (витамин B 1 ) является очень важным активным веществом. В организме фосфорилизован с образованием биологически активного тиаминдфосфата (кокарбоксилазы) и тиаминтрифосфата (ттр). Тиамидифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного метаболизма, которые имеют решающее значение в метаболических процессах нервной ткани, влияют на импульс нерва в синапсах. В случае недостаточности витамина В 1 в тканях наблюдается накопление метаболитов, прежде всего молока и пирувиновой кислоты, что приводит к различным патологическим условиям и расстройствам нервной системы.
Пиридоксин (витамин В 6 ) в своей фосфорилированной форме (пиридоксал-5'-фосфат, PALP) представляет собой коферментное ряд ферментов, которые взаимодействуют в общем обменном метаболизме неоксид аминокислот. Из-за декарбоксилирования они участвуют в формировании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирабина) из-за трансминирования - к анаболическим и катаболическим метаболическим процессам (например, глутамат-оксалацетатттраминамаминаза, глютамерирующая трансминаза, γ-аминомазизность кислота, α-кетоглутараттрансаминаза), а также к различным процессам расщепления и синтеза аминокислот. Витамин B 6 действует на четырех разных разделах метаболизма триптофана. В пределах синтеза гемоглобина катализируют образование α-амино-б-кетойновки кислоты.
Цинокобаламин (витамин В 12 ) требуется для процессов клеточного метаболизма. Это влияет на функцию гематопоев (внешний антиоминический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот и отпускания боли.
Фармакокинетика.
После парентерального введения витамин B 1 распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина разрывается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление в 1 в организме не происходит из-за ограниченного растворения в липидах.
После парентерального введения витамина B 6 фосфорилированного и окисленного до пиридоксал-5-фосфата. В плазме крови пиридоксал-5-фосфат и пиридоксал связывается с альбумином. Форма, которая транспортируется, - пиридоксаль. Для прохода через клеточную мембрану пиридоксал-5-фосфат, связанную с альбумином, гидролизованным с щелочной фосфатазой в пиридоксале.
Витамин B 12 После парентерального введения формирует транспортные белковые комплексы, которые быстро поглощаются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными телами. Входит в желчь и участвует в циркуляции кишечника; проходит через плаценту.
Клинические характеристики.
Индикация.
Неврологические заболевания различного происхождения: неврит, невралгия, полиневропатия (диабетик, спирт), корневой синдрома, ретробульбар неврит, поражения лицевого нерва.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам или другим компонентам препарата;
Острое нарушение сердца проводимости;
острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности;
беременность;
Период грудного вскармливания;
Из-за наличия витамина в 1 - аллергических реакциях;
Из-за наличия витамина B 6 : язва болезни желудка и двенадцатиперстной кишки на стадии обострения, поскольку кислотность желудочного сока может быть увеличена;
Из-за наличия витамина B 12 : эритремии, эритроцитоз, тромбоэмболии;
Из-за наличия лидокаинского препарата: повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или другим амидным учреждающим средствам, наличию в анамнезе эпилептиформных судов на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II- Степень), синдрома слабость синусового узла, синдрома Вольфа-Паркинсона-Уэйта, синдрома Адамса-Стокса, синдрома Адамс-Стокса, атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, сильные функции печени / почек, порфирия, миастения.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Тиамин
5-фторурацил - с одновременным использованием инактивируемого эффекта тиамина (из-за конкурентного ингибирования фосфорилирования тиамина в тиамина-пирофосфате).
Телетики петли, гибибируя трубчатая реабсорбция (например, фуросемид) - с одновременным применением возможна увеличение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшает его уровень.
Напитки, содержащие сульфиты (например, вина) - использование пьющих, увеличивает деградацию тиамина.
Пиридоксин
Антагонисты пиридоксина (например, изониазид, гидулазин, пеницилламин или циклосерин), оральные контрацептивы - в то время как использование витамина в 6 увеличивается.
Леводопа - хотя одновременное применение ослабляется эффектом последнего. Одновременное применение этих агентов противопоказано.
Лидокаин
Средства для анестезии (гексобарбитал, тиопамент натрия внутривенно), гипнотических и седативных средств - при одновременном усилении подавляющего эффекта таких средств на дыхательную функцию и центральную нервную систему (характерную для гимидрома и седативного), а также ослабляет кардиотонический эффект дигитоксина.
Адренооблокаторы (включая пропранолол, надолол) - с одновременным применением замедления метаболизма лидокаина в печени, его эффекты (в том числе токсичные) увеличиваются и увеличивают риск брадикардии и гипотензии.
Карроподобные инструменты - одновременно используют углубление миорелаксации (до паралича дыхательных мышц).
NorepineChrine, Mexiletin - с одновременным использованием лидокаина токсичности (очистка лидокаина) уменьшается.
Изадрин, глюкагон - с одновременным использованием лидокаина.
Cyamidine, Midazolam - с одновременным применением увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови. Ciminidine вытесняет белки и замедляет инактивацию лидокаина в печени, что приводит к увеличению риска побочных эффектов лидокаина. Мидазолам умеренно увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови.
Антиконвульсы (фенитоин), барбитураты (в том числе фенобарбитал) - с одновременным применением, можно улучшить метаболизм и уменьшить концентрацию лидокаина в плазме крови, а также повышение эффекта кардиотессирования.
Антиарисы (амиодарон, верапамил, хинидин, уголист, дисопирамид), антиконвульсы (производные гидантоина) - с одновременным применением кардотессессионного эффекта и возможное развитие суда.
Новокаинамид, новокаинамид - с одновременным использованием возможного возбуждения центральной нервной системы, галлюцинации.
Ингибиторы моноаминовых оксидаз (MAO), аминазин, бупивакаин, амитриптиллин, нортрептилин, имипрамин - с одновременным использованием, увеличивает риск гипотензии артериала и продолжительным местным анестетическим действием лидокаина.
Наркотические анальгетики (например, морфин) - в то время как одновременно используют анальгетический эффект наркотических анальгетиков, но увеличивается и ингибирование дыхания.
Приламин - при одновременном использовании риск развития желудочковых аритмий типа «pirueth» увеличивается.
Promefenon - с одновременным применением можно увеличить продолжительность и увеличить тяжесть побочных эффектов от центральной нервной системы.
Рифампицин - с одновременным применением можно уменьшить концентрацию лидокаина в плазме крови.
Полымиксин B - в случае одновременного использования дыхание следует контролировать.
Прокаинамид - с одновременным использованием галуцинаций.
Сердце гликозиды - при одновременном использовании кардиотонический эффект сердечных гликозидов ослаблен.
Гликозиды гликозидов - на фоне интоксикации гликозидов гликозидов, лидокаин может увеличить тяжесть AV-блокады.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксимин, фенилэфрин) - при одновременном использовании поглощения и продлении эффекта лидокаина.
Гуанадин, гуанетин, мекамиламин, триметафан - в то время как одновременное использование для спинальной и эпидуральной анестезии увеличивает риск тяжелой артериальной гипотензии и брадикардии.
Бета-блокаторы - при одновременном использовании метаболизма лидокаина в печени его эффекты увеличиваются (включая токсичные) и увеличивают риск брадикардии и гипотензии. В случае одновременного использования необходимо уменьшить дозу лидокаина.
Ацетазоламид, тиазид и петлевые диуретики - с одновременным использованием возможного ослабления эффекта лидокаина (в результате гипокалиемии).
Антикоагулянты (включая Ardeparin, Daltepephin, Danaparoid, Enoxaparin, гепарин, варфарин) - с одновременным использованием повышенного риска кровотечения.
Средства, которые определяют блокаду нервно-мышечной передачи - в то время как одновременно используют эффект такого средства (в результате снижения проводимости нервных импульсов).
Этанол - при одновременном усилении угнетающего эффекта лидокаина на функцию дыхания.
Особенности приложения.
Препарат не предназначен для внутривенного вождения.
Благодаря наличию витамина В 12 в составе внутримышечного введенного препарата возможны анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью.
Из-за наличия витамина В 12 возможна временное влияние на диагностику фуникулевого миелоза или периной анемии.
Препарат не следует использовать для пациентов с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалоблагородной анемией и дефицитом витамина в 12 .
Из-за наличия витамина B 6 его следует использовать с осторожностью пациентам с язвой язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе с выраженными расстройствами почечной функции и печени.
Во время долгосрочного применения витамина B 6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг в день или при дозах более 1000 мг в сутки (более 2 месяцев) могут привести к обратимой невропатии периферической датчики. В случае симптомов периферической сенсорной невропатии (парестезия) доза препарата должна быть исправлена или, при необходимости, чтобы остановить его применение.
Состав препарата включает лидокаин, который следует учитывать при обработке дезинфицирующих растворов инъекций, содержащих тяжелые металлы, поскольку риск развития локальной реакции в форме боли и отека увеличивается.
Поскольку Lidocaine имеет выраженный антиаритмический эффект и может действовать как аритмогенный фактор, препарат следует использовать с осторожностью пациентам с жалобами аритмии в прошлом, сердечная недостаточность умеренной степени, артериальная гипотензия умеренной степени, неполной AV блокады, нарушением Из внутривенной проводимости, нарушениях функции печени, нарушения функции печени, умеренной степени (клиренс креатинина 10 мл / мин), функция дыхания, эпилепсия, после сердец, с генетической предрасположенностью к гипертермии, ослабленными пациентами и пациентами летнего возраста Отказ
Препарат не следует использовать в тяжелой форме декомпенсации сердечной активности и стенокардии.
Из-за наличия лидокаина в препарате необходимо контролировать ЭКГ. В случае нарушений узла SISUS удлинение интервала P-Q, расширение QRS или в разработке новой аритмии должно уменьшить дозу / прекратить использование препарата. Пациенты с сердечными заболеваниями (гипокалиемия уменьшает эффективность лидокаина), должна быть нормализована уровни калия в плазме крови до лечения.
В внутримышечном введении препарата можно увеличить концентрацию креатинина, что может привести к ошибке в диагностике острого инфаркта миокарда.
Препарат содержит менее 1 ммоль / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Препарат может содержать остатки калия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Во время беременности или кормления грудью рекомендуемую ежедневному потреблению витамина B 1 составляет 1,4 - 1,6 мг, для витамина B 6 2,4 - 2,6 мг. Во время беременности эти дозы могут быть превышены, если у пациента дефицит в 1 и в 6 .
Витамин B 1 и 6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина B 6 могут уменьшить количество молока.
Препарат содержит 100 мг витамина B 6 в ампуле, поэтому его не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Препарат не влияет на способность управлять автомобильными транспортными средствами или другими механизмами.
Если во время применения, головокружение наблюдается, воздерживаться от контроля транспортного транспорта или работы с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Препарат предназначен для внутримышечного введения.
Внутримышечная инъекция должна проводиться в верхнем внешнем квадранте седалищных мышц.
В тяжелых случаях препарат используется при дозе 2 мл 1 раз в день до удаления острого симптомов. В будущем препарат используется в дозе 2 мл 2-3 раза в неделю. Курс лечения длится не менее 1 месяца.
Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекции или для предотвращения рецидивов следует передавать оральной терапии.
Дети.
Препарат не применяет детей.
Передозировка.
Витамин B 1 имеет широкий терапевтический ассортимент. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют отверждаемый эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.
Витамин B 6 имеет очень низкую токсичность. Чрезмерное использование витамина B 6 в дозах более 1 г в день в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатия с расстройствами атаксии и чувствительностью, мозговые судороги с изменениями в ЭКГ, а также в некоторых случаях гипохромную анемию и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в день.
Витамин B 12 : после парентерального введения (в редких случаях - после перорального введения) Дозы витамина превышают рекомендуемые, аллергические реакции, наблюдались экзуматозные кожные расстройства и доброкачественная форма прыщей. При длительном использовании в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в сердце, гиперкогаляция.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лидокаин: Симптомы передозировки включают психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, уменьшение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, которые, разрушают, возможную атриовентрикулярную блокаду, подавление центральной нервной системы, останавливая дыхание. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг / кг, судороги - при 0,01 мг / кг.
Лечение: расторжение введения препарата, кислородной терапии, антиконвульсисты, вазоконстрикторы (норепинефрин, месатон), в брадикардии - холинолитики (0,5 - 1 мг атропина). Возможная интубация, искусственная вентиляция легких, реанимационных мер. Диализ не эффективен.
Побочные реакции .
Из пищеварительного тракта: желудочно- кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, увеличить кислотность желудочного сока.
Из иммунной системы: гиперчувствительные реакции (кожные репшины, дыхательные помехи, анафилактический шок, отек айвы), повышенное потоотделение.
Из кожи и подкожной клетки: зуд, уравновешивание, угрейные сыпы; Это чрезвычайно редко - генерализованный отшелушивающий дерматит, ангионевротический отек.
Из сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмий, брадикардия, замедление с сердечной проводимостью, поперечная блокада сердца, сердечная остановка, периферическая вазодиляция, крах; Очень редко - тахикардия, поднятие / уменьшение артериального давления, боли в сердце.
Из нервной системы: возбуждение центральной нервной системы (при применении в высоких дозах), тревога, головная боль, головокружение, нарушение сна, растерянность, сонливость, потеря сознания, запятой; У пациентов с повышенной чувствительностью - эйфория, тремор, тризма, мотор неожиданный, парестезия, судороги.
Из органов Vision: NYSTAGM, обратимая слепота, диплопия, мигание «летает» перед глазами, светлые чувства, конъюнктивит.
З боку органів слуху: слухові порушення, шум у вухах, гіперакузія.
З боку дихальної системи: задишка, риніт, пригнічення або зупинка дихання.
Загальні розлади та реакції у місці введення: реакції у місці введення, відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок, набряки, слабкість, злоякісна гіпертермія, порушення чутливості, моторний блок.
У разі дуже швидкого парентерального введення можливий розвиток системних реакцій у вигляді судом.
Довготривале застосування (понад 6-12 місяців) у дозах понад 50 мг вітаміну В 6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі 2–8 ºC в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Вітамін В 6 несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.
Вітамін В 12 несумісний із солями важких металів (через його інактивацію).
Вітамін В 1 несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом (через його інактивацію). Мідь пришвидшує розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (понад 3).
Упаковка .
По 2 мл в ампулах; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Заявник.
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/
WORLD MEDICINE LTD.
Виробник.
К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л./
SC Rompharm Company SRL
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія/
Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania