ОНДАНСЕТРОН табл. п/плен. оболочкой 8 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Ondansetron.

(Ondansetron )

Место хранения:

Активный ингредиент: Ondansetron;

1 таблетка содержит дигидратный дигидратный гидрохлорид (в передаче в ондансэтрон) 4 мг или 8 мг;

Вспомогательные вещества: шарчелатинизированные, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния;

Кинообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, кордородный, полиэтиленгликоль, умеренные триглицериды, полиденсистота, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), оксид железа (E 172) .

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двухслойной поверхностью, покрытой пленкой оболочкой от желтого до напечатанного желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антиметические средства и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты 5-й ₃ -рецепторы серотонин. Код ATH A04A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ondansetron - высокоборновый антагонист 5-й ₃ (серотонин) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и / или лучевой терапией, а также послеоперационной тошнотой и рвотой. Механизм действия Ackesetron до конца не проясняется. Возможно, препарат блокирует возникновение рвота рефлекса, обнаруживая антагонистический эффект в отношении рецепторов 5PT ₃ , которые локализуются в нейронах в виде периферической и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не имеет седативного эффекта.

Фармакокинетика.

После устного применения ондансэтрон полностью поглощается пассивной поглощением от желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму. Примерно через 1,5 часа после применения концентрации препарата в плазме крови достигает максимума. Дозы, превышающие 8 мг, увеличивают экспозицию системы мышц в большей степени, чем распределенные пропорционально. Это может быть признаком восстановления первичного метаболизма с большими устными дозами.

OnDansetron из организма из системной циркуляции множественным ферментом метаболизмом, в первую очередь в печени. С мочой в неизменном состоянии отображается менее 5% препарата. Распределение мышц при пероральном, внутримышечном или внутривенном использовании является одинаковым: период полураспада - около 3 часов (у пациентов пожилых людей - 5 часов), объем распределения, когда достигается концентрация равновесия - почти 140 литров. Связывание белков в плазме крови - 70-76%. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл / мин) уменьшается как системный зазор, так и объем распределения мускана, что приводит к клинически незначительному увеличению периода полураспадата препарата. Фармакокинетика Ondansetron практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которая находятся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в разрыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической недостаточностью печени системный клиренс ондансэтрона значительно снижается с увеличением полураспада (15-32 часа). Отсутствие фермента CYP2D6 не влияет на фармакокинетику Ondansetron. Фармакокинетические свойства OnDansetron не меняются при повторном применении. Биодоступность пероральных мышц и период полураспада клинически слегка возвышена у пожилых пациентов.

У женщин всасывание пероральной дозы произошло быстрее и в большей степени, и объем распределения и распределения системы были меньше.

Биодоступность препарата с едой немного выше, но антациды не влияют на биодоступность.

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика и лечение тошноты и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией. Профилактика тошноты и рвота в послеоперационный период.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ondansetron не ускоряется и не замедляет метаболизм других препаратов при применении одновременно. Специальные исследования показали, что OnDansetron не взаимодействует с этанолом , темазепамом , фуросемидом , альфентанилом, морфином, лидокаином, тиопентальным или пропофолом .

OnDansetron метаболизируется системой ферментов цитохрома P459 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ингибирования ингибирования мышц ингибирования или уменьшения активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в нормальных условиях компенсируется другими ферментами и не окажет влияние на общее оформление Ondansetron или это Эффект будет незначительным.

Фенитоин , карбамазепин и рифампицин : при лечении потенциальных индукторов CYP3A4 (например, фенитоин , карбамазепин и рифампицин ), очистка мышц увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол : Согласно небольшому количеству клинических исследований, Ondansetron может уменьшить анальгетический эффект.

Апоморфин: одновременное применение противопоказано, поскольку были случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания.

Возможен препараты, которые расширяют интервал QT : возможны дополнительное расширение интервала QT. Кардиотоксические препараты (например, антраклин): увеличение риска развития аритмии.

Серотонинегетики (например, Sizzs и ОАО). Синдром серотонина (включая изменения психического статуса, растительные нестабильности и нервно-мышечные расстройства) был описан после одновременного использования Muschanse и других серотонинергических препаратов, в том числе Выбирающие ингибиторы захвата серотонина и ингибиторы возврата серотонина и норпинефрина (JSN) (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности приложения.

Ondansetron неэффективно, чтобы предотвратить тошноту и рвоту в защите.

Описанные случаи кросс-гиперчувствительности к различным антагонистам рецептора 5-й _3. Следовательно, в присутствии повышенной чувствительности к одному из антагонистов рецептора 5pt ₃ аналогичная реакция на другие антагонисты может быть более выраженной в результате перекрестных реакций. При наличии даже слабой реакции повышенной чувствительности к одной из препаратов антагонистов 5PT ₃ -рецепторы не рекомендуются изменять его в другую, с учетом возможности повышения реакции повышенной чувствительности.

Ondansetron расширяет интервал QT в зависимости от дозы. Были сообщения о случаях дрожания / мерцания желудочков («Torsade de points») с использованием OnDansetron. Ондансэтрон избегал пациентов с врожденным синдромом расширения QT. Ondansetron следует использовать с осторожностью пациентам, у которых могут развиваться интервал QT, в том числе пациенты с балансом электролита, застойной сердечной недостаточностью, бредариритмии и пациентами, получавшимися другими препаратами, которые могут вызвать интервал Qt или нарушения электролит баланс. Перед использованием следует отрегулировать гипокалий и гипомагнетия.

Поскольку онсэнсэтрон ослабляет кишечник перистальсис, тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой кишечной непроходимости при использовании препарата.

У пациентов, которые проводят хирургическое вмешательство в аденотон-соединениях, использование мышц для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Следовательно, такие пациенты подвержены тщательному надзору после использования Ondansetron.

Ondansetron не влияет на систему цитохрома P450, но использование других препаратов, способных влиять на активность этих ферментов, может привести к изменению индексов оформления и периода полураспадата ондансэтрона.

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно контролировать возможные расстройства функции печени.

Пациенты с расстройствами углеводной толерантности, с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактата или очарование глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат, учитывая, что таблетки включают углеводы, включая лактозу.

После одновременного использования OnDansetron и других серотонергических препаратов был описан синдром серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Если одновременное обращение с ондансэтрон и другими серотонинергическими препаратами клинически обоснована, рекомендуется надлежащее наблюдение пациента.

Использование во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для использования во время беременности.

За период лечения лекарственное средство, подающее грудь, должна быть прекращена.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Учитывая возможность развития побочных реакций из нервной системы, пациентов в лечении, рекомендуется воздерживаться от контроля автомобильного транспорта или других механизмов.

Способ применения и доза.

Препарат используется внутри.

При проведении цитостатической терапии редкость дозировки индивидуально, в зависимости от степени тяжести рвоты.

Умеренная эмотогенная химиотерапия и лучевая терапия

Взрослые внутри администрирование: изначально 8 мг на 1-2 часа до противоопухолевой терапии с последующим прием еще 8 мг через 12 часов.

Для предотвращения поздней или длительной тошноты и рвоты после первых 24 часов необходимо продолжать использовать приготовление 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.

С частичной высокой дозой облучение брюшного участка, чтобы предписать 8 мг каждые 8 ​​часов. Препарат принимают на протяжении всего курса химиотерапии и радиационной терапии, а также 1-2 дня (при необходимости - 3-5 дней) после его завершения.

Высокометогенная химиотерапия

Взрослые внутренне администрируют 24 мг Ondansetron (одновременно с фосфатом дексаметазона) в течение 1-2 часов до начала химиотерапии. Для предотвращения поздней рвоты в следующие дни - 8 мг 2 раза в день на протяжении всего курса химиотерапии, а также через 5 дней после его завершения.

Дети. В этой лекарственной форме препарат не применяет детей в возрасте до 4 лет. Доза, чтобы рассчитывать на площадь поверхности тела или массы тела. При необходимости использование OnDansetron в дозе 2 мг должно использоваться препаратом с соответствующей дозировкой или в другой форме дозировки.

Расчет дозирования по площади поверхности тела. Сразу до химиотерапии назначаются ондансэтрон (решение для инъекций) как одноразовое внутривенное впрыск при дозе 5 мг / м ² ; Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Устное использование должно быть запущено за 12 часов и продолжается до 5 дней. Общая суточная доза Ondansetron не должна превышать 32 мг.

Расчет дозирования по весу тела. Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансэтрон (решение для инъекций) как единую внутривенную инъекцию при дозе 0,15 мг / кг массы тела; Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В будущем введение двух внутривенных инъекций с интервалом составляет 4 часа. Общая суточная доза Ondansetron не должна превышать 32 мг. Устное использование должно быть запущено за 12 часов и продолжается до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые предписаны на 16 мг за 1 час до начала анестезии.

Максимальная суточная доза OnDansetron составляет 32 мг, для пациентов с нарушениями функции печени - 8 мг.

Дети в этом случае, чтения рекомендуется использовать Ondansetron в форме решения для инъекций.

Для всех видов терапии

Пациенты пожилых людей.

Нет необходимости менять дозировку пациентов в возрасте 65 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет необходимости менять лекарственную ред или использование препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью.

У пациентов с умеренными расстройствами функции печени, клиренс ондансэтрона значительно снижается, а полурасветность сыворотки крови - увеличивается. Такие пациенты, максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением спартина / дебристского метаболизма. Залоговочная жизнь ондансэтрона у пациентов с нарушением метаболизма спарь и мусора не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата заключается в следующем, как у пациентов с метаболизмом нортального метаболизма. Следовательно, нет необходимости менять дозировку для этой группы пациентов.

Дети.

Дети до 4 лет препарат в этой дозировке не предназначен.

Передозировка.

Симптомы: нарушение видения, запор, артериальная гипотензия, рассмотренные нарушениями с переходной атриовентрикулярной блокадой. Ondansetron расширяет интервал QT в дозе-зависимой форме. В случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ.

Лечение: отмена препарата, симптоматической и поддерживающей терапии. Применение антиэмосных мер не рекомендуется из-за атмосфера самого препарата. Нет конкретного противояма.

Неблагоприятные реакции.

Иммунная система: аллергические реакции немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилактические реакции, ангионевротические отеки, анафилактический шок, бронхоспазм, отек сосудов, зуд, кожная сыпь, уравнение.

Нервная система: головная боль, миоклон, судороги (включая экстрапирамидальные реакции, такие как кризисы в аромбах, дистонические реакции и дискинезия без устойчивых клинических последствий), дискриминация, хорея, нерегулярность, чувство горения, выпячивание языка, диплопии, дипломатия, подавление центральных нервных систем , Парестезия; Головокружение, в основном во время быстрого внутривенного введения препарата.

Органы зрения: укорочение визуальных расстройств (облачность в глазах), слегка, в основном во время внутривенного введения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.

Сердечно-сосудистая система: боль и дискомфорт в груди, боль в сердце (с депрессией сегмента ST или без него), аритмии, экстрасистол, тахикардия, включая желудочковую и ультравющую тахикардию, фибрилляцию предсердию, сердцебиение, брадикардию, артериальную гипотензию, артериал Гипертония, расширение интервала QT (включая развевающиеся / мигающие желудочки («Torsade de Points»)), ощущение тепла, прилив, синкоп, изменений в ЭКГ.

Система дыхания : икота, кашель.

May Tract : Запор, диарея, сухой во рту.

Гепатобилиарная система : бессимптомное увеличение индикаторов функций печени, недостаточность функции печени.

Общие нарушения: слабость, обморок.

Эти случаи в основном наблюдаются у пациентов, получавших химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.

Другое: Увеличение температуры тела, гипокалиемия.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не превышают 25 ^o C. Хранить недоступных для детей.

Упаковка. 10 таблеток в блистере, 1 волдырь в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Общественное акционерное общество «Научно-производственный центр Борщагов Химическое фармацевтическое растение».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мир, 17.

Инструкция
По медицине ведущим лекарства

Ondansetron.

(Ondansetron)

Социальность:
Дейредльное вещество: ондансэтрон ;

1 таблетка моджансенна гидрохлорида дигидрата (в движении к ондансетрону) 4 мг от 8 мг;

Интеллектуальные вещества: дерьмо, желатинизированные, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния;

Плесилообразующая отделка : гидроксипропилметилцеллюлоза, сополидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней CEMKE, полиденсуда, диоксид титана (E 171), оксид железа, оксид железа (E 172), гель оксида железа (E 172).

Форма Лекарти. Таблетки, покрытые пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: циркулярные формы таблетки, с двумя утечками поверхности, в качестве пленочной оболочки льна до коричневого желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антиреагирование средств массовой информации и наркотиков, дегустация. Антагонисты 5pt ₃ -рецепторы серотонин. Код ATH A04A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Ondansetron - самый сильный высокопроизводительный антагонист 5-й ₃ (серотонин) рецепторы. Подготовка Преотсящи является погашенным тоннажем и суматохам, встроенным цитотоксической химиотерапией и / или лучевой терапией, а также послеоперационным тоннажем и порванным. Механизм Дэймер Ондансэтна в Конс не будет. Мельфически, препарат блокируют почтенный рефлекс ржавчины, проявление антагонистической истоцирования в соответствии с 5PT ₃ -Receptors, которые локализуются в нейронах периферической, а также центральные нервные системы. Препарат не снижает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.
Фармакокинетика .
После перорального применения ондансетрон полностью всасывается путем пассивной абсорбции из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму. Примерно через 1,5 часа после применения препарата концентрация в плазме крови достигает максимума. Дозы, превышающие 8 мг, увеличивают системную экспозицию ондансетрона в большей степени, чем распределенные пропорционально. Это может быть признаком редукции первичного метаболизма при больших пероральных дозах.

Ондансетрон выводится из системного кровообращения путем множественного ферментного метаболизма, в первую очередь в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5 % препарата. Распределение ондансетрона при пероральном, внутримышечном или внутривенном применении одинаково: период полувыведения – приблизительно 3 часа (у больных пожилого возраста – 5 часов), объем распределения при достижении равновесной концентрации – почти 140 л. Связывание с белками плазмы крови – 70-76 %. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшается как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа). Отсутствие фермента CYP2D6 не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические свойства ондансетрона не меняются при повторном применении. Биодоступность перорального ондансетрона и время полураспада клинически незначительно повышены у пациентов пожилого возраста.

У женщин всасывание пероральной дозы происходило быстрее и в большей степени, а системный клиренс и объем распределения были меньше.

Биодоступность препарата при употреблении пищи несколько выше, но антациды не оказывают влияния на биодоступность.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или лучевой терапией. Профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с этанолом , темазепамом , фуросемидом, алфентанилом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом .

Ондансетрон метаболизируется системой ферментов цитохрома Р459 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния на общий клиренс ондансетрона или это влияние будет незначительным.

Фенитоин , карбамазепин и рифампицин: при лечении потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином , карбамазепином и рифампицином ) клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол: по данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект.

Апоморфин: одновременное применение противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания.

Препараты, удлиняющие интервал QT: возможно дополнительное удлинение интервала QT.

Кардиотоксические препараты (например, антракциклины): возможно увеличение риска развития аритмий.

Серотонинергетики (например, СИОЗС и ИОЗСН). Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в т.ч. селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Ондансетрон неэффективен для предупреждения тошноты и рвоты при укачивании.

Описаны случаи перекрестной гиперчувствительности к различным антагонистам рецепторов 5НТ ₃ . Поэтому при наличии гиперчувствительности к одному из антагонистов рецепторов 5НТ ₃ аналогичная реакция к другим антагонистам может быть более выражена в результате перекрестных реакций. При наличии даже слабой реакции гиперчувствительности к одному из препаратов антагонистов 5НТ ₃ -рецепторов не рекомендуется его менять на другой, учитывая возможность усиления реакции гиперчувствительности.

Ондансетрон увеличивает интервал QT в зависимости от дозы. Были сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков («torsade de pointes») при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью пациентам, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями и пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника при применении препарата.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона.

Ондансетрон не влияет на систему цитохрома Р450, но применение других препаратов, способных влиять на активность этих ферментов, может привести к изменению показателей клиренса и времени полувыведения ондансетрона.

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, нужно тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями толерантности к углеводам, с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат, учитывая то, что в состав таблеток входят углеводы, в том числе лактоза.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности.

На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы, пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь.

При проведении цитостатической терапии режим дозирования устанавливать индивидуально, в зависимости от степени выраженности рвотной реакции.

Умеренная эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Взрослым внутрь назначать: первоначально 8 мг за 1-2 часа до начала противоопухолевой терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 часов.

Для профилактики поздней или длительной тошноты и рвоты после первых 24 часов следует продолжить применение препарата по 8 мг каждые 12 часов на протяжении 5 дней.

При частичном высокодозовом облучении абдоминальной области назначать по 8 мг каждые 8 часов. Препарат принимать в течение всего курса химио- и лучевой терапии, а также 1-2 дня (при необходимости – 3-5 дней) после ее окончания.

Высокоэметогенная химиотерапия

Взрослым внутрь назначать 24 мг ондансетрона (одновременно с дексаметазона фосфатом) за 1-2 часа до начала химиотерапии. Для профилактики поздней рвоты в последующие дни – по 8 мг 2 раза в сутки в течение всего курса химиотерапии, а также 5 дней после ее окончания.

Дети. В данной лекарственной форме препарат не применять детям до 4 лет. Дозы детям рассчитывают, исходя из площади поверхности тела или массы тела. При необходимости применения ондансетрона в дозе 2 мг следует применять препарат с соответствующей дозировкой или в другой лекарственной форме.

Расчет дозирования по площади поверхности тела. Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансетрон (раствор для инъекций) в виде одноразовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м ² ; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральное применение следует начинать через 12 часов и продолжать до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона не должна превышать 32 мг.

Расчет дозирования по массе тела. Непосредственно перед химиотерапией назначать ондансетрон (раствор для инъекций) в виде одноразовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных инъекций с интервалами 4 часа. Общая суточная доза ондансетрона не должна превышать 32 мг. Пероральное введение следует начинать через 12 часов и продолжать до 5 дней.

Послеоперационые тошнота и рвота

Взрослым назначать по 16 мг за 1 час до начала проведения анестезии.

Максимальная суточная доза ондансетрона составляет 32 мг, для пациентов с нарушениями функции печени – 8 мг.

Детям при этом показании рекомендуется применять Ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Для всех видов терапии

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости в изменении дозирования пациентам старше 65 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути применения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови – растет. Таким пациентам максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина. Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому нет необходимости в изменении режима дозирования для этой группы пациентов.

Дети.

Детям до 4 лет препарат в данной лекарственной форме не назначать.

Передозировка.

Симптомы: нарушение зрения, запор, артериальная гипотензия, вазовагусные нарушения с транзиторной атриовентрикулярной блокадой. Ондансетрон увеличивает интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапия. Применение противорвотных мероприятий не рекомендуется из-за противорвотного действия самого препарата. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Иммунная система: аллергические реакции немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, сосудистый отек, зуд, кожные высыпания, крапивницу.

Нервная система: головная боль, миоклонус, судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без устойчивых клинических последствий), нарушение походки, хорея, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, угнетение центральной нервной системы, парестезии; головокружение, главным образом во время быстрого внутривенного введения препарата.

Органы зрения: быстропреходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), преходящая слепота, главным образом во время внутривенного введения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.

Сердечно-сосудистая система: боль и дискомфорт в груди, боль в области сердца (с депрессией сегмента ST или без него), аритмии, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардии, фибрилляция предсердий, сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков («torsade de pointes»)), ощущение тепла, приливы, синкопе, изменения ЭКГ.

Дыхательная система: икота, кашель.

Пищеварительный тракт: запор, диарея, сухость во рту.

Гепатобилиарная система: бессимптомное повышение показателей функции печени, недостаточность функции печени.

Общие нарушения : слабость, потеря сознания.

Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Другое: повышение температуры тела, гипокалиемия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

М естонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.