ОРЦИПОЛ табл. п/плен. оболочкой блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Ortsypol.

(Орциполь)

Место хранения:

Активный ингредиент: ципрофлоксацин, орнидазол;

1 таблетка, пленка, покрытая оболочкой, содержащей ципрофлоксацин (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) 500 мг и 500 мг орнидазола;

Дополнительные ингредиенты: крахмал кукурузы, крахмал натрия, повидон (K30), кроскармеллозы натрия, стеарат магния, коллоидный безводный кремнезем, тальк;

Состав Shot: Hypromellose (E 15), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), пропиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: капсула в форме таблеток, оболочка с пленочной покрытием, от бледно-желтого до желтого тиснения «оркп» на одной стороне и забита с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Объединенные антибактериальные агенты.

Код ATC J01R A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

OrtsyPOL - комбинированная антимикробная и антипротозоя лекарственное средство фармакологическое влияние вызвано свойствами компонентов, которые оно содержит: ципрофлоксацин (производные II генерирующие фторкинолоны) и орнидазол (производное
5-нитроимидазол).

Ципрофлоксацин ингибирует фермент ДНК гиразы бактерий и ингибирует синтез бактерий ДНК; вызывает морфологические изменения в мембране и клеточной стенке бактерий, что приводит к быстрому смерти клеток. Влияние на организмы в состоянии роста и отдыха. Он имеет широкий спектр антимикробной активности, активен против ряда анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus SPP. (включая деформации, производящие и не производящие пенициллиназы, метиллиндризствестентные штаммы), Стрептококк СПП . (в том числе штаммы С. пневмония и С. Пёгена), энтерококк SPP., Лицерия моноцитогены; Enterobacter SPP., Haemophilus Throngenzae, Klebsiella SPP, Moraxella Catarrhalis, Morganella Morganii, Neisseria SPP., Proteus SPP., Pseudomonas aerugina, Salmonella SPP., Shigella SPP., Вибрио Холерае, Campylobacter SPP., Citrobacter SPP. , Ерисия Энтеколокола, Е. Коло и др. - Mycobacterium Tuberculosis, хламидиозные трахомати и микоплазмы гомина. Устойчивостью к ципрофлоксациновым устойчивым мочевиной мочевиной мочевиной, сложной диффузной, нокардии астероиды , Treponema Pallidum.

Действие Mexanizm Ornidazole, связанные с нарушением структуры чувствительных ДНК микроорганизмов. Активен против трихомонас вагинал, гиардийной ламблии, энтомоэБа гистолитика , а также некоторых анаэробных бактерий (включая бактериоиды SPP., Closttridium SPP., Fusobacterium SPP. И анаэробные кокки).

Фармакокинетика.

Орнидазол после перорального введения быстро поглощается.

Поглощение.

После того, как пероральное введение ципрофлоксацин быстро поглощается и хорошо, в основном из верхней тонкой кишки. Биодоступность - 70-80%, C _max в сыворотке достигается за 1-2 часа.

После того, как оральный орнидазол быстро поглощается в желудочно-кишечном тракте (Git). Биозависимость - 90%, C _Max Plasma Уровни, достигаемые в течение 3 часов.

Распределение.

Связывание белков крови Ciprofloxacin низко (20-30%), и вещество находится в плазме, в основном в невыионизированной форме. Ciprofloxacin может свободно распространяться в экстраваскулярном пространстве. Значительный объем распределения при устойчивом состоянии равновесия, достигающий массы тела 2,3 л / кг, показывает, что ципрофлоксацин проникает в концентрацию тканей, которые могут превышать много раз уровня препарата в сыворотке крови.

Привязка орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.

Концентрация орнидазола в плазме находится в диапазоне 6-36 мг / л.

Метаболизм.

Были зафиксированы небольшие концентрации четырех метаболитов ципрофлоксацина: диетилцинопрофлоксацСцин (M1) сульфотсыпрофлоксин (м2) оксотсыпрофлоксин (м3) и формильцыпрофтоксин (м4). Метаболиты M1-M3 обнаружили антимикробную активность in vitro , аналогичную или ниже, чем активность налидиксической кислоты. M4 в наименьшую сумму является эквивалент норфлоксацина на антимикробную активность in vitro.

Орнидазол метаболизируется в печени в основном 2 и гидроксиметил-
α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболиты менее активны на трихомонас вагиналис и анаэробных бактериях, чем без изменений орнидазола.

Разведение.

Ciprofloxacin выделяется в значительной степени без изменений почками, а также через кишечник.

Орнидазол полувывод около 13 часов. После одноразового применения доза 85% выделяется в течение первых 5 дней, в основном в виде метаболитов. Около 4% приемной дозы получено почками в неизменной форме.

Дети.

Фармакокинетика ципрофлоксацина у детей и орнидазола похожа на фармакокинетику у взрослых.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение смешанных инфекций, вызванных патогенами (микроорганизмы и простейшим), чувствительным к препарату:

- Генитарные заболевания: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит осложняют или рекурменные инфекции мочевыводящих путей;

- сексуально передаваемая инфекция.

Противопоказание.

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- гиперчувствительность к производным фторхинолонов;

- гиперчувствительность к нитроимидазолам производных;

- эпилепсия, рассеянный склероз;

- центральная нервная система для уменьшения судорожного порога (после травматического травмы головного мозга, инсульт, воспаление в мозге и мешалках);

- расширенный интервал Qt, некомпенсированная гипокалиемия, сопутствующее использование антиаритмических препаратов класса Ia (Zynidyn, Procainamide) или класса III (амиодарон, соталол);

- патологические поражения крови или других гематологических аномалий;

- сопутствующее использование тизанидина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Влияние других препаратов на ципрофлоксацин

Формирование хелатного комплекса

Сопутствующее администрирование ципрофлоксацина (перорального) и лекарственных средств, содержащих поливалентные катионы, минеральные добавки (например, кальций, магний, алюминий, железо), фосфатозванияязующиеся полимеры (например, Севеламеру), сукралфат или антациды и препараты с большой буферной емкостью (например, Диданозин), содержащий магний, алюминиевый или поглощение ципрофлоксацина или кальция. В связи с этим ципрофлоксацин должен занять 1-2 часа или до или не менее 4 часов после принятия этих лекарств.

Это ограничение не относится к антацидам, принадлежащим классу блокаторов H ₂ -рецептора.

Продукты питания и молочные продукты

Кальций в пище значительно влияет на поглощение. Однако, чтобы избежать одновременного приема ципрофлоксацина и молока, обогащенного минералами или продуктами (таким как молоко, йогурт, апельсиновый сок с высоким содержанием кальция), поскольку поглощение ципрофлоксацина может быть уменьшено.

Пробенецид

Пробенецид воздействует на странную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное использование лекарств, содержащих пробенецид и ципрофлоксацина, увеличивает концентрацию ципрофлоксацина в сыворотке.

Эффект ципрофлоксацина на других лекарственных средствах

Тизанидин

Тизанидин не следует вводить вместе с ципрофлоксацином (см. Раздел «Противопоказания»). Во время клинического исследования с участием здоровых добровольцев с сопутствующим использованием ципрофлоксацина и тизанидина, концентрация тизанидина показало увеличение уровня плазмы (C _MAX увеличение в 7 раз, диапазон - 4-21 раз, увеличение AUC - 10 раз - 6-24 раз ). При увеличении концентрации тизанидина в сыворотке крови связаны гипотензивные и седативные побочные эффекты.

Метотрексат

Если сопутствующее введение ципрофлоксацина может быть замедлением трубчатого транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, который может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови. Это может увеличить вероятность неблагоприятной токсичности, вызванной метотрексатом. Особенность одновременной администрации не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Теофиллин

Сопутствующее введение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллайн, может привести к нежелательно увеличению концентрации теофиллина в сыворотке, что, в свою очередь, может вызвать развитие побочных реакций. В редких случаях эти побочные эффекты могут быть летальными последствиями. Если одновременное использование этих лекарств не может избежать, необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке и адекватно уменьшить дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие деривативы ксантина

После одновременного применения ципрофлоксацина и препаратов, содержащих кофеин или пентоксифийлл (окспеинфилин), сообщали о повышенной концентрации ксантина в сыворотке крови.

Фенитоин

Сопутствующее введение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к увеличению или уменьшению концентрации фенитоина сыворотки, рекомендуется мониторинг уровней лекарственного средства.

Витамин К. Антагонисты

Сопутствующее введение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может увеличить их антикоагулянтный эффект. Сообщили о повышенной активности устных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики, включая фторхинолоны. Риск может варьироваться в зависимости от типа базовой инфекции, возраста и общего состояния пациента, так точно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение важности международного нормализованного отношения (INR). Необходимо проводить частые мониторинг INR во время и сразу после одновременного применения антагонистов ципрофлоксацина и витамина К (например, варфарин аценокумаролу, Фенпрокумону, Флюиндиону).

Ропинирол

В ходе клинических испытаний было обнаружено, что одновременное использование _{ропаниролу} Ciprofloxacin, ингибитор CYP450 1A2 изоэнциму умеренной производительности, увеличивает AUC и C MAX Ropinirolu на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ROPINIROLU и соответствующую регулировку дозы рекомендуется управлять во время и сразу после совместного введения Ciprofloxacin (см. Раздел «Особенности применения»).

Клозапин

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с CloSapine в течение 7 дней концентрации сыворотки CloSapine и N-Desmetylklozapinu были увеличены на 29% и 31% соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующая доза регулировки клазапина рекомендуется для осуществления во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина (см. Раздел «Особенности применения»).

Препараты, которые продлевают интервал QT

Ортипол, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, которые продлевают интервал Qt (например, антиаритмический класс Ia и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. Раздел «Особенности применения»).

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет поглощение ципрофлоксацина, что приводит к максимальной концентрации плазмы быстрее. Не заметное влияние на биодоступность ципрофлоксацина.

Омпразол

Сопутствующее введение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, приводит к небольшому снижению C _Max и AUC ципрофлоксацина.

Лидокаин

Было показано, что у здоровых добровольцев сопутствующее использование ципрофлоксацина, умеренного ингибитора цитохрома P450 Isoenzyme 1A2 и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает очистку внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную толерантность лечения лидокаина, возможное взаимодействие с ципрофлоксацином, которое связано с побочными эффектами и может развиваться с сопутствующим использованием этих препаратов.

Силденафил

C _Max и AUC Sildenafil увеличились примерно в два раза у здоровых добровольцев после перорального введения 50 мг силденафила и связанной с ними 500 мг ципрофлоксацина. Следовательно, осторожность следует осуществлять с помощью сопутствующего лекарства OrtsyPol назначения Sildenafil и рассмотрим соотношение риска / выгоды.

Оральные гипогликемические агенты

Если сопутствующие препараты OrtsyPOL назначение и оральные антидидиабетические лекарства, особенно сульфонилморированная группа (например, глибенчатьида, глимепирид), гипогликемия, о том, что связано с вероятным вероятностью действия ципрофлоксацина пероральных антидиабетических агентов (см. Раздел «Побочные реакции»).

дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное использование дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такого как флювоксамин, может привести к увеличению AUC и C _Max Duloxetine. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, аналогичные эффекты можно ожидать с сопутствующим использованием этих препаратов (см. Раздел «Особенности применения»).

NSAIDS.

Исследования на животных показали, что сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и определенных НПВП (кроме аспирина) могут вызывать приступы.

Циклоспорин

Определено преходящее увеличение в плазме креатинина с сопутствующим введением ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин. Следовательно, частый (2 раза в неделю) мониторинг концентрации креатинина плазмы у этих пациентов.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегидную дегидрогеназу и поэтому совместимую со спиртом. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов серии Coumarin, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол продлевает миорелакурный эффект профессионального бромида.

Сопущенное использование фенобарбитата и других индукторов фермента уменьшает период циркуляции орнидазола в сыворотке, тогда как ингибиторы фермента (например, Cimetidine) увеличивают.

Особенности приложения.

Ciprofloxacin.

Сильные инфекции и / или смешанные инфекции, вызванные граммоположительными или анаэробными бактериями

Для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамосположительными или анаэробными бактериями и инфекциями, вызванными стафилококками бактерий или анаэробным, ципрофлоксацином, следует использовать в сочетании с соответствующими антибактериальными агентами.

Инфекции мочевыводящих путей

Ороэпидиосимит и воспалительные заболевания органов таза могут быть вызваны ферхинолонрезыстентными несериями гонорами. Ciprofloxacin следует назначать в сочетании с другими соответствующими антибактериальными агентами, за исключением клинических ситуаций, когда ЦыпрофлоксацСинрежистентные возможно наличие штаммов Neisseria GonorRhoeae. Если через 3 дня не происходит клиническое улучшение, терапия должна быть пересмотрена.

В Европейском союзе существуют различные устойчивость к ципрофлоксацину Escherichia Coli, наиболее распространенным патогеном, вызывающим инфекцию мочевыводящих путей. Во время лечения врачей назначают назначение для рассмотрения возможного сопротивления Escherichia Coli к ципрофлоксацину.

Считается, что одиночные дозы ципрофлоксацина, которые могут быть использованы для несложного цистита у женщин пременопаузального периода, менее эффективны, чем дольше терапии с ципрофлоксацином. Этот факт следует учитывать, учитывая растущий уровень сопротивления Escherichia Coli к ципрофлоксацину.

Сложные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит.

Следует учитывать лечение инфекций мочевыводящих путей с использованием ципрофлоксацина, когда другие методы лечения не могут. Лечение должно основываться на результатах микробиологических исследований.

Антыбиотикасоциована диарея, вызванная Closttridium d ifficile

Антыбиотикасоциования известные случаи диареи, вызванные Closttridium d Ifficile, которые могут варьироваться в зависимости от легкой диареи до фатального колита при использовании почти всех антибиотиков, включая ципрофлоксацин в применении. Лечение антибактериальными агентами приводит к изменению нормальной флоры толстой кишки, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту диффунтридий.

Closttridium d Ifficile производит токсины A и B, которые способствуют антюбиотикасоциованои диареи. Closttridium d Ifficile производит большое количество токсина, вызывающего повышенную заболеваемость и смертность из-за возможной патогенной устойчивости к антимикробной терапии и необходимости в колоктоме. Мы должны помнить возможность антёбиотикасоцитографических диареев, вызванных Closttridium d ifficile, все пациенты с диареей после использования антибиотика. Требуется тщательная история болезни, поскольку антыбиотикасоцитование может развивать диарею, вызванную Closttridium d Ifficile, в течение двух месяцев после введения антибиотиков. Если диагноз антыбиотикасоциоцианои диареи, вызванный Closttridium d Ifficile, рассматриваемый или уже подтвержден, использование антибиотиков не влияет на Closttridium d Ifficile, может быть прекращено. В зависимости от клинических данных, необходимых для проведения коррекции жидкости и баланса электролита, рассмотрим необходимость дополнительного введения белковых препаратов, использование антибиотиков, которое является чувствительным Close Colttridium d ifficile. Там может потребоваться операция.

Strep Infection.

Ciprofloxacin не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за отсутствия эффективности.

Гиперчувствительность к препарату

У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції можуть спостерігатися вже після першого прийому ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»), про що слід негайно повідомити лікаря.

У поодиноких випадках анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до стану шоку, що загрожує життю пацієнта. Іноді вони спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. У такому разі прийом ципрофлоксацину необхідно призупинити і негайно провести медикаментозне лікування (лікування анафілактичного шоку).

Скелетно-м'язова система

Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль та розладами, пов'язаними із застосуванням хінолонів, в анамнезі. Попри це, в рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів, а саме − у разі неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофлоксацину. При застосуванні ципрофлоксацину може виникнути тендиніт або розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічний, у перші 48 годин лікування. Ризик тендинопатії може бути підвищеним у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких ознак тендиніту (таких як болючий набряк, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити. Ураженій кінцівці слід забезпечити спокій.

Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс (див. розділ «Побічні реакції»).

Фоточутливість

Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується під час лікування уникати прямого сонячного світла та УФ-випромінення.

Центральна нервова система

Хінолони спричиняють судоми або знижують поріг судомної готовності. Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами центральної нервової системи (ЦНС), які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийом ципрофлоксацину слід припинити (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть після першого прийому ципрофлоксацину можливі психотичні реакції. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків. У цих випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та вжити заходи, необхідні у даній клінічній ситуації.

У пацієнтів, які приймали ципрофлоксацин, повідомлялося про випадки поліневропатії (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м'язова слабкість, окремо або в комбінації). Прийом ципрофлоксацину слід припинити пацієнтам, які мають симптоми невропатії, зокрема біль, печіння, відчуття пощипування, заніміння та/або слабкість, з метою попередження розвитку необоротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Серцеві розлади

Застосування ципрофлоксацину пов'язують із випадками подовження інтервалу QT (див. розділ «Побічні реакції»).

Оскільки жінки порівняно з чоловіками, як правило, мають більш тривалий інтервал QTc, вони можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що призводять до подовження інтервалу QTc. Пацієнти літнього віку можуть також бути більш чутливими до впливів лікарських засобів на тривалість інтервалу QT. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному призначенні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що можуть призводити до подовження інтервалу QT (таких як клас IA і III антиаритмічних засобів, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») або у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT або розвитку двоспрямованої шлуночкової веретеноподібної тахікардії (наприклад вроджений синдром подовженого QT, некориговані електролітні розлади, такі як гіпокаліємія або гіпомагніємія, та серцеві захворювання, зокрема серцева недостатність, інфаркт міокарда або брадикардія).

Шлунково-кишковий тракт

У разі виникнення протягом або після лікування тяжкої і стійкої діареї (навіть через декілька тижнів після лікування) слід повідомити лікаря, оскільки цей симптом може маскувати тяжке шлунково-кишкове захворювання (наприклад псевдомембранозний коліт, що може мати летальний наслідок), яке вимагає негайного лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках прийом ципрофлоксацину необхідно припинити і розпочати застосування відповідної терапії. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, протипоказані.

Нирки та сечовидільна система

Повідомлялося про кристалурію, пов'язану з застосуванням ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, необхідно отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.

Порушення функції нирок

Оскільки ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно проводити корекцію дози згідно з зазначеним у розділі «Спосіб застосування та дози», щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинених накопиченням ципрофлоксацину.

Гіпоглікемія

Як і при застосуванні інших хінолонів, найчастіше гіпоглікемія зустрічалася серед хворих на діабет, переважно у пацієнтів літнього віку. Рекомендується проводити ретельний контроль рівня глюкози крові у всіх хворих на діабет (див. розділ «Побічні реакції»).

Гепатобіліарна система

При прийомі ципрофлоксацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності з загрозою для життя пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи будь-яких ознак і симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженість передньої черевної стінки), лікування слід припинити. Також може визначатися тимчасове збільшення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, розвиток холестатичної жовтяниці, особливо у пацієнтів з попереднім ушкодженням печінки, які отримували ципрофлоксацин (див. розділ «Побічні реакції»).

Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

При прийомі ципрофлоксацину повідомлялося про гемолітичні реакції у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати застосування ципрофлоксацину цим пацієнтам, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такому разі слід спостерігати щодо можливої появи гемолізу.

Резистентність

Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені, з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацинрезистентних бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus і Pseudomonas .

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин помірно пригнічує CYP450 1A2 і тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно призначених речовин, які також метаболізуються цим ферментом (наприклад теофіліну, метилксантинів, кофеїну, дулоксетину, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину). Одночасне призначення ципрофлоксацину і тизанідину протипоказане. Підвищення концентрацій у плазмі крові, що асоціюється зі специфічними для лікарських засобів побічними реакціями, визначається через пригнічення їх метаболічного кліренсу ципрофлоксацином. Отже, за пацієнтами, котрі приймають ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути потреба у визначенні сироваткових концентрацій (наприклад теофіліну) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Метотрексат

Одночасне призначення ципрофлоксацину і метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати лабораторних аналізів

Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium spp . шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до хибно-негативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.

Орнідазол

При застосуванні високих доз препарату та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

В осіб при наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози орнідазолу до або після гемодіалізу. Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування орнідазолом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування препарату протипоказано.

Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин заборонено застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ципрофлоксацин

Фторхінолони, до яких належить ципрофлоксацин, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами через реакції з боку ЦНС, тому здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами може бути порушена.

Орнідазол

При застосуванні препарату можливі такі прояви, як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Орципол слід застосовувати внутрішньо перед вживанням їжі або через 2 години після їжі. Таблетки приймати цілими, не розділяючи навпіл та не розжовуючи.

Курс лікування при гострих інфекціях становить 5-7 днів. Доза препарату та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Дорослим застосовувати по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 5 днів, потім продовжувати ще 2-5 днів застосовувати ципрофлоксацин. Лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Якщо не призначено інше, рекомендуються наступні добові дози:

Інфекції сечовивідних шляхів:

- гострі, неускладнені − по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 днів;

- цистит у жінок (до менопаузи) − 1 таблетка одноразово;

- ускладнені − по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 7 днів.

Інфекції статевих органів:

- неускладнена гонорея (включаючи екстрагенітальні вогнища інфекції) − 1 таблетка одноразово;

- аднексит, простатит, орхоепідидиміт − по 1 таблетці 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначається чутливістю збудника до препарату та клінічною картиною. Лікування препаратом слід продовжувати ще мінімум 3 дні після зникнення симптомів захворювання та до повної нормалізації температури.

Дітям добова доза ципрофлоксацину становить 10-20 мг на 1 кг маси тіла перорально кожні 12 годин, але не більше максимальної дози 750 мг; добова доза орнідазолу становить 20 мг на 1 кг маси тіла перорально кожні 12 годин.

Режим дозування для пацієнтів літнього віку (> 65 років).

При лікуванні пацієнтів літнього віку слід застосовувати якомога нижчі дози, залежно від ступеня тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.

Режим дозування при порушенні функції нирок або печінки.

Порушення функції нирок:

- при кліренсі креатиніну від 30 мл/хв/1,73 м ² до 60 мл/хв/1,73 м ² (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацину на добу);

- при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м ² (тяжка ниркова недостатність) або його концентрації в плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 1 таблетку (500 мг ципрофлоксацину на добу).

Порушення функції нирок та гемодіаліз:

- при кліренсі креатиніну від 30 мл/хв/1,73 м ² до 60 мл/хв/1,73 м ² (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацину на добу);

- при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м ² (тяжка ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 1 таблетка (500 мг ципрофлоксацину на добу).

Порушення функції нирок та хронічний перитонеальний діаліз в амбулаторних умовах:

- 1 таблетка Орциполу на добу.

Порушення функції печінки:

- корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок та печінки:

- при кліренсі креатиніну від 30 мл/хв/1,73 м ² до 60 мл/хв/1,73 м ² (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацину на добу);

- при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м ² (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 1 таблетку (500 мг ципрофлоксацину на добу).

Немає досвіду застосування препарату дітям з порушенням функції нирок або печінки.

Діти .

Застосовувати дітям від 15 років.

Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями.

Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli .

Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків слід розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або прилеглих тканин.

Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.

Передозування.

Ципрофлоксацин

Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, підвищену втомлюваність, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялось також про оборотну ниркову токсичність.

Через можливе подовження інтервалу QT доцільним також є проведення ЕКГ-моніторування.

Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і у разі необхідності підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).

Орнідазол

Симптоми, які згадувались у розділі «Побічні реакції», але у більш вираженій формі.

Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий.

Для видалення орнідазолу з організму рекомендовано промивання шлунка або гемодіаліз.

У випадку судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.

Побічні реакції.

Ципрофлоксацин

Організм у цілому: кандидоз, астенія, кандидоз слизової оболонки порожнини рота.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, метеоризм, панкреатит, білірубінемія, гепатит, підвищення рівня печінкових трансаміназ: АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, аномальні значення функціональних тестів печінки, біль у ділянці шлунка і кишечнику, абдомінальний біль, диспептичні розлади, жовтяниця, холестатична жовтяниця, псевдомембранозний коліт, порушення функцій печінки, некроз печінки (дуже рідко прогресуючий до печінкової недостатності, що загрожує життю).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи : еозинофілія, лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, агранулоцитоз, змінені значення рівня протромбіну, гемолітична анемія, петехія (переміжна геморагія шкіри), панцитопенія (із загрозою для життя), пригнічення функції кісткового мозку (із загрозою для життя).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади сну, парестезія, дизестезія, гіпестезія, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус), порушення ходи, порушення координації, мігрень, сильні судоми великих м'язів, нестійка хода, психоз, інтракраніальна (внутрішньочерепна) гіпертензія, атаксія, посмикування, периферична нейропатія та полінейропатія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини : артралгія (біль у суглобах), м'язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітині), міалгія, набряк суглобів, артрит, підвищення м'язового тонусу, м'язова слабкість, загострення симптомів міастенії гравіс, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових).

З боку серцевої-судинної системи : тахікардія, синкопе (непритомність), вазодилатація (приплив), артеріальна гіпотензія, шлуночкова аритмія, подовження інтервалу QT, піруетна тахікардія (torsades de pointes), тромбоз судин.

З боку метаболізму та харчування: анорексія, підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини, набряк (периферичний, васкулярний, лицьовий), гіперглікемія, підвищена активність амілази, ліпази.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функцій нирок, ниркова недостатність, вагінальний кандидоз, гематурія, кристалурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, гіперкаліємія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи, свербіж, кропив'янка, реакція фоточутливості, петехія, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса- Джонсона (з потенційною загрозою життю), токсичний епідермальний некроз (з потенційною загрозою життю).

З боку дихальної системи: диспное (включаючи астматичні стани), набряк гортані.

З боку судин: васкуліт, синкопальний стан.

З боку психіки: психотичні реакції та депресія з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства, психомоторна збудливість, сплутаність свідомості, дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, галюцинації.

З боку імунної системи: алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (небезпечний для життя), анафілактоїдна (анафілактична) реакція, сироваткова хвороба.

Органи чуття: втрата смакових відчуттів (порушення смаку), паросмія (порушення нюху), втрата нюху (зазвичай оборотна при відміні препарату).

З боку органів зору: порушення зору, диплопія, ахроматопсія, порушення кольорового сприйняття.

З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах, втрата слуху/порушення слуху.

Інфекції та інвазії: грибкові суперінфекції, антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко – з можливою летальністю).

Загальні розлади: набряки, гарячка, підвищена пітливість (гіпергідроз).

Лабораторні показники: підвищення активності лужної фосфатази, відхилення від норми рівня протромбіну, підвищення активності амілази.

Також були зареєстровані такі побічні реакції як алергічний набряк, зменшення апетиту і кількості їжі, що вживається, гіпоглікемія, порушення поведінки, гіперестезія, пухирці, псевдопухлини мозку, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), астенія, нездужання, збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К, біль, відчуття серцебиття, тріпотіння передсердь, шлуночкові ектопії, артеріальна гіпертензія, стенокардія, флебіт, безсоння, сонливість, слабкість, фобія, деперсоналізація, болючість слизової оболонки порожнини рота, дисфагія, лімфаденопатія, збільшення рівня ліпази, суглобові порушення, загострення подагри, нефрит, поліурія, порушення сечовипускання, уретральна кровотеча, вагініт, ацидоз, біль у грудних залозах, носова кровотеча, набряк легень, гикавка, кровохаркання, бронхоспазм, легенева емболія, припливи, озноб, набряк обличчя, шиї, губ, кон'юнктиви, рук, гіперпігментація, зниження гостроти зору, двоїння в очах, біль в очах.

Повідомлялося також про такі побічні реакції як ажитація, ексфоліативний дерматит, еритема, метгемоглобінемія, ністагм, полінейропатія, збільшення рівня гаммаглутамілтрансферази крові, сечової кислоти, зменшення рівня гемоглобіну, геморагічний діатез, збільшення рівня моноцитів, циліндрурія.

Орнідазол

Побічні ефекти орнідазолу дозозалежні.

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок та нейтропенія.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м'язів, порушення координації, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження, сплутаність свідомості.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, нудота, блювання, металевий присмак у роті, сухість у роті, диспепсія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: зміни печінкових функціональних проб, гепатотоксичність.

Загальні розлади: підвищення температури тіла, підвищена втомлюваність, задишка.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ, Франція/

LABORATOIRE BAILLY-CREAT, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шмен де Нуізмен ZI де 150 Арпен, 28500 Вернуйє-Франс, Франція/

Chemin de Nuisement, ZI des 150 Arpents, 28500 Vernouillet-France, France.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.