Личный кабинет
ПАНОЦИД порошок для р-ра для ин. 40 мг фл. №1
rx
Код товара: 625949
Производитель: Ananta Medicare
3 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 25.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Паноцид
Паносид
Место хранения:
Активный ингредиент: пантопразол;
1 бутылка содержит 40 мг пантопразола (в сескгидрате натрия);
Вспомогательные вещества: тетранатрия Edetate, маннит, троаметр.
Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа. Подготовка к лечению кислотно-зависимых заболеваний. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика . Механизм действия. Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке удельным блокадом протонного насоса париетальных клеток. Пантправооль преобразуется в активную форму в кислой среде в теменных клетках, где ингибируется фермент H + -k + -атфаз, то есть блокирует конечную стадию производства соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулируемую кислоту секрецию. Большинство пациентов выделяются из симптомов в течение 2 недель. Использование пантопразола, как в случае других ингибиторов протона насоса (IPPS) и ингибиторам рецептора H2, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально о рецепторе клеток, он может ингибировать секрецию соляной кислоты, независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект орального и внутривенного применения препарата одинаково.
При нанесении пантопразола уровень гастрина увеличивается. В краткосрочном использовании препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхний предел нормы. С долгосрочным лечением уровень гастрина в большинстве случаев удвоился. Чрезмерное увеличение его происходит только в случаях. В результате наблюдается небольшое количество пациентов с долгосрочным лечением, слабое или умеренное увеличение количества энтерохромных клеток (клетки ECL) в желудке (а также аденоматоидной гиперплазии). Однако в соответствии с исследованиями образование предшественников клеток нейроэндокринных опухолей (атипичной гиперплазии) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах на животных, не наблюдались у людей.
Исходя из результатов исследования животных, невозможно разоблачить воздействие долгосрочного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринных параметрах щитовидной железы.
На фоне лечения антисекреторными лекарствами уровень гастрина в сыворотке увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, благодаря снижению кислотности желудка уровень хромогрена A (CGA) увеличивается. Увеличенный уровень CGA может повлиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Доступные данные предполагают, что лечение МПП должно быть прекращено в течение 5 дней до 2 недель до измерений уровня CGA. Это позволяет уровень CGA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышены после обработки IPP.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства не меняются после одноразового или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейным как в пероральном введении, так и в внутривенном введении.
Распределение. Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.
Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основной метаболический путь демобилилия с CYP2C19 с последующим сульфатным сопряжением; Другие метаболические пути включают окисление с использованием CYP3A4.
Разведение. Последний период полураспада составляет около 1 часа, а клиренс составляет 0,1 л / ч / кг. Были отмечены несколько случаев выходной задержки. Благодаря специфику связывания пантопразола с протонными насосами теменных клеток, период полураспада не коррелято с гораздо дольше продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Основная часть метаболитов пантопразола выводится в моче (около 80%), остальное из организма с фекалиями. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгирован к сульфату. Срок полува жизни основного метаболита (около 1,5 часов) не сильно превышает период полураспада пантопразола.
Специальные группы пациентов .
Медленные метаболизуры. Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; Они называются медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизма пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После принятия одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «Концентрация в плазме» (Au), была примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторах, чем у функционально активного фермента CYP2C19 (быстрые метаболизуры) Отказ Средняя максимальная концентрация плазмы увеличилась на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.
Нарушение функции почек . Рекомендации по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов в диализе). Как у здоровых людей, период полураспада пантопразола в них короткий. Диализировать только очень небольшое количество пантопразола. Хотя основным метаболитом является умеренно длительным периодом полураспада (2-3 часа), вывод ухода все еще быстро, поэтому кумуляция не происходит.
Нарушение функции печени . Хотя у пациентов с циррозом печени (класс A и B by Child-Pew), период полураспада увеличивается до 7-9 часов, и AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация сыворотки (Cmax) увеличивается только в незначительном порядке - В 1, 5 раз по сравнению с такими у здоровых добровольцев.
Пациенты пожилых людей. Небольшое увеличение AUC и CMAX у пожилых волонтеров по сравнению с младшими добровольцами также не имеет клинической значимости.
Дети. После единственного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг / кг для детей от 2 до 16 лет отмечалось значительная связь между оформлением пантопразола и возраста или весом тела пациента. Объем AUC и распределения соответствовал данным, полученным в ходе исследования со взрослыми.
Клинические характеристики.
Индикация.
- рефлюкс эзофагит.
- язва двенадцатиперстной кишки.
- язвенная болезнь желудка.
- Синдром Эллисона Золлингер и другие гиперсекреторные патологические условия.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам, производным бензимидазола и к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Лекарственные средства, поглощение которых зависит от pH .
В результате полного и долгосрочного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может повлиять на поглощение препаратов, для которых рН желудочного сока является важным фактором в их биодоступности (например, некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, андтреконазол, неназол или другие препараты, такие как эрлотиниб).
Ингибиторы протеазы HIV.
Не рекомендуется совместимому использованию пантопразола с ингибиторами HIV протеазы (например, атазанавир), поглощение которого зависит от внутрижелочного рН, из-за значительного снижения их биодоступности (см. Раздел «Особенности применения»).
В случае, если совместимое использование ингибиторов протеазы HIV невозможно избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Вы не должны превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может потребоваться отрегулировать дозу ингибиторов протеазы HIV.
Кумарин антикоагулянты (Фенпрокомон и Варфарин).
Совместимое применение пантопразола с варфарином или Фенпрокомоном не повлияло на фармакокинетику Warfarin, Fenware или Mn (международный нормализованный индекс). Однако было зарегистрировано увеличение улучшения MU и расширение протромбинового времени у пациентов, совместимых с IPP и Warfarin или Fenprocumon. Увеличение многих и расширение времени протромбина может привести к развитию патологического кровотечения и даже до смертельного следствия. В случае такого совместимого приложения необходимо следить за мониторией му, а протромбин.
MetoTrexate.
Сообщалось, что одновременное использование высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и IPP увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациенты, которые используют высокие дозы метотрексата, такие как пациенты с раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Другие взаимодействия.
Pantoprazole в основном метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Основной путь метаболизма - деметилирование с использованием CYP2S19 и других метаболических путей, включая окисление ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с этими способами, такими как карбамазепин, диазепам, глибепенклид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левонорструмент и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимые взаимодействия.
Невозможно исключить взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через ту же ферментную систему.
Результаты ряда исследований по возможных взаимодействиях указывают на то, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с использованием CYP1A2 (например, кофеина, теофиллин), CYP2S9 (например, пирокообразные, диклофенак, Naproxen)
CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) не влияет на п-гликопротеин, который связан с отсосом дигоксина.
Никаких взаимодействий не обнаружено при одновременном предписанных антацидах.
Исследования проводились для изучения взаимодействия пантопразола с одновременной, предписанным определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимые взаимодействия между этими препаратами не обнаружены.
Лекарства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19.
Ингибиторы CYP2C19, такие как флювоксамин, могут увеличить системный эффект пантопразола. Следует учитывать необходимость уменьшения дозы препарата для пациентов, получающих долгосрочную терапию пантопразолом в высоких дозах, а также для пациентов с расстройствами печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и Cyp3a4, такие как рифампицин и питомник, плазма ( Peryericum Perforatum ) , могут снизить концентрацию плазмы IPP, которые метаболизируются через эти ферментные системы.
Особенности приложения.
Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на использование пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и интимную их диагностику. При наличии симптомов тревоги (например, в случае значительных потери веса, периодической рвоты, дисфагии, рвоты, анемии, анемии, дыня), а также в подозрении или наличии язвы желудка, необходимо исключить существование злокачественный процесс.
Если симптомы хранятся в адекватном лечении, необходимо выполнить дополнительный опрос.
Нарушение функции печени . Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени должны регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня ферментов печени лекарство должно быть прекращено (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Ингибиторы протеазы HIV. Не рекомендуется совместимому пантопразолу с ингибиторами протеазы ВИЧ (таких как атазанавир), поглощение которого зависит от внутрижелочного рН, из-за значительного снижения их биодоступности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия». ).
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение пантопразолом может незначительно увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонелла и Campylobacter или C. difficile.
Натрий . Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть, по сути, является «не триумфом» препаратом.
Гипомагнимия. Были случаи тяжелой гипомагниалии у пациентов, получающих ПИС, такие как пантопразол в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев в течение 1 года. Может возникнуть и изначально развивать следующие серьезные клинические проявления гипомадемии: усталость, тетани, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниамии в большинстве случаев пациенты улучшились после замены корректирующей терапии препаратами магния и после прекращения IPP.
Пациенты, которые требуют долгосрочной терапии или пациенты, принимающие пипс одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнетию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до лечения IPP и периодически во время лечения.
Переломы костей. Долгосрочное лечение (более 1 года) высоких доз IPP может умеренно увеличивать риск разрушения бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пожилых людей или в присутствии других факторов риска.
Наблюдательные исследования показывают, что использование IPP может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и потреблением достаточного витамина D и кальция.
Питание кожи красная волчанка. Использование IPP связано с очень редкими случаями разработки подорающей кожи красной волчанки. Если есть поражение, особенно в областях, которые подвергаются воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациент должен немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения использования пантопразола. Появление подпадной кожи красной волчанки у пациентов во время предварительной терапии IPP может повысить риск своего развития при нанесении других IPPS.
Влияние на результаты лабораторных исследований.
Увеличенный уровень хромогранина A (CGA) может повлиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, обработка пантопразолом должна временно останавливаться не менее чем за 5 дней до оценки уровня CGA (см. Раздел Фармакодинамики). Если уровни CGA и Gastrin не возвращаются в диапазон нормальных значений после исходного измерения, повторные измерения через 14 дней после отмены лечения IPP должны быть выполнены.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Доступные данные об использовании подготовки пантопразола беременными женщины (около 300-1000 отчетов о беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето / неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры предосторожности следует избегать препарата для беременных женщин.
Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудном молоке. Недостаточно данных о выделении пантопразола в грудном молоке человека, но выделение было сообщено. Вы не можете исключить риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения / удержания от лечения пантопразолом следует принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и использование лечения пантопразолом для женщины.
Фертильность . Pantoprazole не нарушил фертильность в исследованиях на животных.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Pantoprozole не влияет и не имеет очень незначительного воздействия на скорость реакции при движении при движении двигателями или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройство (см. Раздел «Побочные реакции»). В таких случаях вы не должны управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Препарат используется назначением врача и под надлежащим медицинским наблюдением.
Внутривенное использование препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального введения. Есть данные о продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Следовательно, как можно скорее проводят оральное использование пантопразола, переход от внутривенного введения пантопразола до перорального использования пантопразола в дозе 40 мг.
Рефлюкс эзофагит, двенадцатиперстная язва, язва желудка.
Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в день внутривенно.
Лечение синдрома Золлингер Эллисона и других гиперсекреторных патологических условий.
Для пролонгированного лечения синдрома Золлингер Эллисона и других гиперсекреторных патологических условий рекомендуемая доза пантопразола составляет 80 мг в день. При необходимости доза может быть титрована, увеличением или уменьшением, в зависимости от секреции секреции кислоты в желудке. Дозы превышают 80 мг в день, должны быть разделены на два входа. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до більше ніж 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний для адекватного контролю секреції кислоти.
У разі, якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості пацієнтів досить початкової дози 2 х 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 години.
Підготовка до застосування.
Порошок розчиняють у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.
З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно. Якщо він не буде використаний відразу, відповідальність за час експлуатаційної стабільності та за умови, які передували застосуванню, несе особа, яка застосовує препарат. Однак, фізико-хімічна стабільність розведеного препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C та протягом 24 годин при температурі 2-8 ºС.
Пантопразол не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.
Внутрішньовенне введення препарату необхідно проводити протягом 2‒15 хвилин.
Флакон призначений тільки для одноразового використання. Залишки препарату або препарат, фізико-хімічні властивості якого змінилися (зокрема змінився колір, зʼявився осад), необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.
Розведений розчин повинен мати прозорий жовтуватий колір.
Печінкова недостатність . Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флакона препарату Пантопразол, порошок 40 мг).
Ниркова недостатність. Пацієнти з порушеннями функції нирок не потребують коригування дози.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Діти. Пантопразол, порошок для розчину для ін'єкцій, не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки і ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії обмежені. Наявні дотепер дані описані в розділі «Фармакокінетика», проте рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.
Передозування.
Симптоми передозування невідомі.
Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв'язується з білками, він не належить до препаратів, що можуть бути легко виведені за допомогою діалізу.
У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.
Побічні реакції.
Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % пацієнтів. Найчастіша побічна реакція – тромбофлебіт у місці введення. Діарея і головний біль виникали у близько 1 % пацієнтів.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними).
Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з вказівкою «частота невідома».
У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.
З боку крові та лімфатичної системи.
Рідко: агранулоцитоз.
Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи .
Рідко: реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).
Метаболізм та розлади обміну речовин.
Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.
Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія1, гіпокаліємія.
З боку психіки.
Нечасто: розлади сну.
Рідко: депресія (у тому числі загострення).
Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).
Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення.
Рідко: розлади смаку.
Невідомо: парестезія.
З боку органів зору .
Рідко: порушення зору/затуманення зору.
З боку травного тракту.
Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).
Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.
З боку гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).
Рідко: підвищення рівня білірубіну.
Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.
Рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Невідомо: синдром Стівенса‒Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.
Нечасто: переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: артралгія, міалгія.
Невідомо: спазм мʼязів2.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: гінекомастія.
Загальні розлади.
Часто: тромбофлебіт у місці введення.
Нечасто: астенія, втома, нездужання.
Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.
1 Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.
2 Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.
Термін придатності. 2 роки.
З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно. Якщо він не буде використаний відразу, відповідальність за час експлуатаційної стабільності та за умови, які передували застосуванню, несе особа, яка застосовує препарат. Однак, фізико-хімічна стабільність розведеного препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C та протягом 24 годин при температурі 2-8 ºС.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Порошок для розчину для ін'єкцій у флаконі. По 1 флакону або 5 флаконів, або 20 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ, С.А./LABORATORIO REIG JOFRÉ, SA
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. К/Гран Капітан, 10, Сант Хоан Деспі, Барселона, 08970, Іспанія/C/Gran Capitàn, 10, Sant Joan Despí, Barcelona, 08970, Spain.
Заявник.
Ананта Медікеар Лтд.
Місцезнаходження заявника.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа