ПОЛИМИК табл. п/о №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Полимик

(POL Y MI C)

Место хранения:

Активный ингредиент: 1 таблетка содержит 200 мг офлоксацина и орнидазола 500 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип а), повидон (K-30), стеарат магния, покрытие Opadry 03B53217 Оранжевый: гипромеллозу, диоксид титана (E 171), закат желтый FCF (E 110), полиэтиленгликоли.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физические и химические свойства: капсула в форме таблеток покрыта апельсин с линиями разрыва на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Объединенные антибактериальные агенты. ATC код J01R A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Polimik ^® является комбинированным препаратом, который сочетает в себе два лекарства, антибактериальным агентом фторхинолона группы - офлоксацина и антипротозоя и антибактериального агента, производное 5-нитромидазола - орнидазол.

Механизм действия офлоксацина.

Офлоксацин ингибирует ДНК Гразу (топоизомеразу II и IV), нарушает суперпирализацию пробелов и сшивание ДНК, ингибирует дивизию клеток, вызывает структурные изменения в цитоплазме и гибели микроорганизмов.

Офлоксацин имеет широкий спектр действий против этих типов микроорганизмов:

· Аэробные грамотрицательные бактерии: E. Coli, Klebsiella SPP., Salmonella SPP ., Proteus SPP., Шигелла SPP., Ерсиния СПП., Ерсиния СПП., Enterobacter SPP., Morganella Morganii, Providencia SPP., Vibroio SPP., Citrobacter SPP., Campylobacter SPP., PS. Cepacia, Neisseria Gonorrhoeae, N. Meningitides, Haemophilus Phangeenzae, Acinetobacter SPP. , Moraxella Catarrhalis;

· Аэробные грамположительные бактерии: стафилококки, в том числе штаммы, продуцирующие и не производимые пенициллиназы, STREPTOCOCCUS SPP. (Особенно бета-гемолитик);

· Умеренно чувствителен к Ofloxacin Enterococcus Faecalis, Streptococcus Pneumoniae, псевдомонас SPP . , Legionella SPP., Serratia SPP., Бактерии SPP., Fusobacterium SPP., Gardnerella Vaqinalis, Уреалазм Уреалазм, Bruccella SPP., M. Туберкулез.

Перед чувствительными к препарату анаэробные бактерии (кроме V. Urealiticus), взрослых T r ema n ra llidum, вирусов, грибков и простейшей.

Механизм действия орнидазола.

Орнидазол - ДНК-тропическое лекарство с селективной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, которые могут восстановить нитро и катализацию белкового взаимодействия фредоксиновской группы нитросоединений. После проникновения препарата в микробное клеточное механизм действия, вызванные восстановлением нитро влияли нитрорезуктаз микроорганизма и активность выздоровели нитромидазолу. Извлечение продуктов формируют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают репликацию и транскрипцию ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата с цитотоксическими свойствами и нарушают клеточное дыхание. Активным против Trichomonas Vaginalis, Entamoeba Histolyceica, Giardia Lamblia (Giardia Intestinalis) и некоторых анаэробных бактерий, таких как бактериоиды и Clostridium SPP., Fusobacterium SPP. И анаэробные кокки.

Фармакокинетика.

Не изучен.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение смешанных инфекций, вызванных патогенами (микроорганизмы и простейшим), чувствительным к препарату:

- Генитарные заболевания: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит осложняют или рекурменные инфекции мочевыводящих путей;

- сексуально передаваемая инфекция.

Противопоказание.

- гиперчувствительность к офлоксацину, орнидазолу, к другим производным фторхинолонов, производные нитроимидазол или другие составляющие препарата;

- эпилепсия;

- рассеянный склероз;

- центральная нервная система с уменьшенным порогом захвата (после травматического травмы головного мозга, инсульт, воспаление мозга и мужчини);

- отсутствие дегидрогеназы глюкозы-6-фосфата;

- сухожильные разрывы после использования хинолонов в истории;

- Тендинит в истории;

- продление интервала Qt;

- некомпенсированная гипокалиемия;

- одновременное использование антиаритмических препаратов класса Ia (Zynidyn, Procainamide) или класса III (амиодарон, соталол), антидепрессанты, макролиды;

- патологические поражения крови или других гематологических аномалий.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействия, связанные с офлоксацином.

Сопутствующее введение антигипертензивных препаратов олексацина возможное внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин используется для анестезии барбитуратов, следует следить за функцией сердечно-сосудистой системы.

Противопоказанное использование ofloxacin одновременно с препаратами, которые продлевают интервал QT (антиаритмический класс Ia - хинина, прокаинамид и класс III - амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Сопутствующее использование офлоксацина с НПВП (включая производные производных фенилпропионовой кислоты) производных нитромидазой и метилксантинов увеличивает риск нефротоксических эффектов, снизить судорожный порог, который может привести к судорогу. Если у вас есть судороги, препарат должен быть прекращено.

НПВП может повысить стимулирующий эффект препарата на центральную нервную систему.

Сопущенное использование офлоксацина в больших дозах препаратов, выделяемых трубчатой ​​выделением, может привести к более высоким концентрациям в плазме после снижения их выхода.

Поскольку большая часть одновременного использования хинолонов, в том числе ооксацина ингибирует ферментативную активность цитохрома P450, сопутствующее использование офлоксацина с лекарственными средствами, метаболизированными этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), продлевает период полурасания этих препаратов.

Концентрация равновесия теофиллина в сыворотке полу жизни и риск неблагоприятных реакций теофилинзалежных может расти в комбинированном использовании полимиком. Уровень сывороточного теотерилина должен быть тщательно проверен, а дозировка теофиллин регулируется при необходимости, в то время как применение полимиком. Побочные реакции (включая судороги) могут возникать на более высоких уровнях теофиллина в сыворотке или без него.

Если Polimik ^® используется вместе с варфариным или его производным, следует внимательно следить за временем протромбина или сделать подходящий тест на коагуляцию

Если вы используете хинолоны одновременно с другими препаратами, которые уменьшают готовность порогов захвата, такие как теофиллин, могут быть дополнительно опускание порога судорожной готовности мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не входит в Фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.

Сопущенное введение антагонистов офлоксацина и витамина К следует проводить непрерывный мониторинг коагуляции крови.

Одновременное использование препарата с антацидами, содержащими кальция, магниевый или алюминий, судеффат с двухвалентным или трехвалентным железом с многовитаминами, которые состоят из цинка, снижают интенсивность поглощения офлоксацина. Следовательно, интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 4 часов.

Сопутствующее администрирование офлоксацина с пероральными антидиабетическими агентами и гипогликемией инсулина или гипергликемией, поэтому вам нужно следить за их вариантами компенсации. Сопутствующее введение глибенкамида может увеличить уровни глибенчалаида в сыворотке.

При использовании с лекарственными средствами, которые олужная моча (углесонические анаддразы ингибиторы, цитрат, бикарбонат натрия) увеличивают риск кристалла и нефротических эффектов.

Сопутствующее использование офлоксацина с пробенечкой, циметидином, фуросемидом, метотрексат увеличивает концентрацию офлоксацина в плазме и повышает риск токсичных эффектов.

Офлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза и показывать ложно-отрицательные результаты в бактериологических испытаниях для диагностики туберкулеза.

Во время лабораторных испытаний. Во время лечения отлоксацина может происходить псевдопозитивный результат в определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более конкретные методы.

Связанные взаимодействия Орнидазол.

В отличие от других нитроимидазол производной, орнидазол не ингибирует альдегид дегидрогеназу, но Polimik ^® не следует использовать в сочетании с алкоголем. Орнидазол увеличивает воздействие числа пероральных антикоагулянтов кумарина, которые могут увеличить риск кровотечения, и поэтому требует соответствующей корректировки дозировки.

Орнидазол продлевает действие миорелаксирующем векуронию бромида.

Сопущенное использование фенобарбитала и других индукторов фермента уменьшает период циркуляции орнидазола в сыворотке, а ингибиторы фермента (например, циметидин) увеличивают.

Особенности приложения.

Особенности приложения, связанные с офлоксацином.

Перед лечением необходимо проводить испытания, взяли микрофлору и определение восприимчивости к офлоксацину.

Дисфункция центральной и периферической нервной системы. Препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с расстройствами центральной нервной системы, что снижает судорожный порог (эпилепсия).

Если у вас есть судороги, препарат должен быть прекращено.

Усиление расстройств центральной или периферической нервной системы могут возникнуть в период лечения лекарственного средства. В случае периферической невропатии, расстройства координации (атаксии), головокружение или путаница должны прекратить лечение.

С осторожностью следует использовать препарат у пациентов с церебральным атеросклерозом.

Р orushennya ее функция почек .

Использование препарата Polimik ^® необходимо для поддержания адекватной гидратации (пациенты должны принять достаточно воды), чтобы предотвратить Крысталурию.

Пациенты с препаратом почек почечной дисфункции следует вводить с осторожностью (не превышайте среднюю суточную дозу) и необходимость мониторинга лабораторных параметров почечной функции. Для пациентов с уменьшенной почечной функцией назначена доза ofloxacin надо исправлять, учитывая медленный разряд.

Гемодиализ.

В случае гемодиализа следует учитывать снижение полураспада и обозначить дополнительную дозу до и после диализа.

Нарушение функции печени.

Пациенты с лекарством от печеночной дисфункции следует вводить с осторожностью (из-за возможного ухудшения печени) и необходимости контролировать лабораторные значения функции печени. Лечение фторхинолонов могут развиваться наглушенный гепатит, отказ печени (включая фатал). Пациенты должны прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью, если какие-либо симптомы и признаки заболеваний печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль на пальпации живота (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с тяжелыми повреждениями печени (цирроз) не должны превышать среднюю суточную дозу.

Заболевания, вызванные диффузкой Closttridium. Диарея, особенно жесткая, устойчивая или кровавая, во время или после лечения Polimik ^® может быть симптомом псевдомембранозного колита.

Подозрение к псевдомембранному колиту препарат Polimik ^® следует немедленно прекратить и быстро начать надлежащую симптоматическую анкеткотикотерапию (например, ванкомицин, тецепланин или метронидазол). В этой ситуации противопоказанные препараты, которые ингибируют перистальтики.

Тендонит. В случае побочных реакций, таких как тенденцинит, следует проконсультироваться с Podiatrist для решения того, продолжать ли лечение.

Фторхинолоны, в том числе ооксацин, повышают риск разрыва суходинита и сухожилия во всех возрастах. Этот побочный эффект часто относится к разрыву Ahilovoho Tendon, который может потребовать операции. Дистанционный риск разрыва суходома и сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте 60 лет, принимая препараты кортикостероида, а у пациентов после трансплантации почки, сердца и легких. Помимо возраста и приема кортикостероидов являются факторы, которые самостоятельно повышают риск разрыва сухожилия - энергичной физической активности, почечной недостаточности и предыдущих опытов сухожилия, таких как ревматоидный артрит.

Удлинение интервала Qt. Некоторые хинолоны, в том числе ofloxacin, могут продлить интервал QT на электрокардиограмме и вызвать редкие случаи аритмии. Не предписывает препарат с известным продлением Qt, а именно у пожилых пациентов; Невидкорыхованому с электролитом дисбаланс (гипокалаемия, гипомагнемия); В врожденном синдроме удлиненного интервала QT; в то время как расширение приобретенного интервала QT; С сердечностью (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, брадикардия).

При использовании в высоких дозах и в случае лечения 10 дней рекомендуется клинический и лабораторный мониторинг.

Нарушение крови.

Благодаря истории нарушений рекомендуемого контроля лейкоцитов в крови, особенно во время повторных курсов лечения.

Антагонисты витамина К.

В связи с возможным увеличением производительности Koahulyatsiy эти тесты (протромбинское время / международное нормализованное соотношение) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарина), в случае одновременного применения этих двух групп лекарств должны Следуйте следить за результатами испытаний коагуляции (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Гиперчувствительность к флюоркинолонам. Сообщается о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого использования. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут попасть в шоку, что является угрозой жизни, даже после первого применения. В этом случае препарат должен быть прекращен Polimik ^® и начать надлежащее лечение.

Светочувствительность. Пациенты, которые использовали препараты Polimik ^®, избегайте воздействия на солнце и ультрафиолетовые лучи (загар) из-за возможной светочувствительности. В случае реакций фоточувствительности (например, аналогично загарению) Polimik ^® лекарственная терапия должна быть прекращена.

Гипотензия.

В случае тяжелой гипотензии следует прекратить использование продукта Polimik ^®.

Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в истории. Вы можете испытывать психотические реакции, которые могут прогрессировать к суицидальным мыслям, саморазрушающему поведению, в том числе попытки самоубийства, иногда даже после одной дозы. Если пациенты разрабатывают эти реакции, препарат следует прекратить и принимать соответствующие корректирующие меры. Вам необходимо использовать препарат с осторожностью у пациентов с историей которых представляет собой психотические расстройства или пациентов с психическими заболеваниями.

Сахарный диабет.

При использовании хинолонов могут развиваться гипогликемия, как правило, у пациентов с диабетом, получающими сопутствующее лечение от устных гипогликемических агентов (например, глибенциаламида) или инсулином. В тех, кто с диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг глюкозы в крови.

Развитие вторичной инфекции. При длительном или повторном лечении антибиотиками могут развиваться оппортунистические инфекции и рост устойчивых организмов. С развитием вторичной инфекции следует принять соответствующие меры.

Может быть обострение кандидинакозу, которая требует надлежащего лечения.

Сопротивление некоторых штаммов псевдомонас Aeruginosa. Во время лечения Polimik ^®, как и другие препараты группы фторхинолонов, сопротивление некоторых штаммов псевдомонас Aeruginosa может развиться быстро.

Пневмония, вызванная пневмококкой или микоплазмой, тонзилярным тонзиллитом, вызванным стрептококком β -hemotichnymy. Препарат Polimik ^® не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями.

Препараты, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукралфат. Не принимайте препарат Polimik ^® в течение 4 часов после принятия лекарств, которые содержат магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Алкоголь. Во время лечения полимиком ^® не следует пить алкоголь.

Miaastry Gravis. Он следует использовать с осторожностью у пациентов, препарат Polimik ^®, история миастения Грависа у них.

За исключением в очень редких случаях (например, некоторые нарушения запаха, вкуса и слуха), все побочные эффекты исчезают после вывода препарата.

В случае побочных эффектов, особенно в нервной системе, аллергические реакции могут возникать сразу после первой дозы, препарат следует прекратить.

Терапия литий. Концентрация солей лития, креатинина и электролитов необходимо для контроля концентрации в ходе терапии лития.

Эффект других препаратов может быть усилен или ослаблен во время лечения полимиком ^®.

Отсутствие глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы. Пациенты с скрытой или подтвержденной дефицитом глюкозы-6-фосфата могут быть склонны к гемолитическим реакциям с лечением хинолона. Призначати препарат Полімік ^® таким пацієнтам слід з обережністю.

Допоміжні речовини.

Препарат містить азобарвник жовтий захід FCF (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити на період терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату Полімік ^® може порушуватися швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Полімік ^Ò слід застосовувати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється застосовувати препарат як до, так і після вживання їжі.

Доза препарату та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу впродовж 5 днів, потім продовжити терапію ще 2-5 дні з таблетками офлоксацину. Лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Симптоми: запаморочення, збудження, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, загальмованість, біль у животі, дезорієнтація, діарея; нудота, блювання, судоми, ерозивні ушкодження слизових оболонок, може розвинутися інтерстиціальний нефрит або посилення про

явів інших побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка, посилена гідратація, дезінтоксикаційна, десенсибілізуюча та симптоматична терапія, що повинна бути спрямована на корекцію порушень з боку внутрішніх органів. Слід призначити ентеросорбенти, магнію сульфат, антациди для захисту слизової оболонки шлунка. Специфічний антидот невідомий. Необхідний контроль ЕКГ через можливість подовження інтервалу QT. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз дещо знижують концентрацію препарату в крові. При появі судом показаний діазепам.

Побічні реакції.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипання, включаючи кропив'янку, висипання у вигляді пухирів, гнійничкові висипання, мультиформну еритему, судинну пурпуру, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; гіпергідроз; фотосенсибілізація, гіперчутливість у формі сонячної еритеми; знебарвлення шкіри; розшарування нігтів.

З боку імунної системи : реакції гіперчутливості, включаючи прояви шкірних алергічних реакцій та анафілактичні/анафілактоїдні реакції; шок, включаючи анафілактичний/анафілактоїдний шок; ангіоневротичний набряк (у т.ч. набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя); синдром Стівенса-Джонсона; синдром Лайєлла; медикаментозний дерматит; васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до некрозу; пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи: припливи; артеріальна гіпотензія, колапс; тахікардія, шлуночкова аритмія, аритмія типу torsades de pointes, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT; тромбоз судин головного мозку; набряк легенів.

З боку системи крові та лімфатичної системи : нейтропенія, лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кровотворення у кістковому мозку, дискразія крові типу медулярної аплазії, петехії, екхімоз/синець, продовження протромбінового часу, тромбоцитопенічна пурпура, прояви впливу кістково-мозкове кровотворення.

З боку дихальної системи: кашель, диспное, задишка, бронхоспазм, тяжка ядуха, стридор, назофарингіт, фарингіт.

З боку нервової системи: головний біль; запаморочення (вертиго, головокружіння); сплутаність свідомості, тимчасова втрата свідомості; порушення сну (безсоння або сонливість), жахливі сновидіння; неспокій, психомоторне збудження; уповільнення швидкості реакцій; підвищення внутрішньочерепного тиску, ригідність, судоми; парестезії, сенсорна або сенсомоторна нейропатія, порушення периферичної чутливості; екстрапірамідні порушення, включаючи тремор, порушення м'язової координації (порушення відчуття рівноваги, нестійка хода); загострення міастенії gravis ;

дисфазія.

З боку психіки: психотичні розлади, тривожні стани, депресія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, епілептичні напади, галюцинації.

З боку органів чуттів : подразнення очей, порушення зору, світлобоязнь, дальтонізм; порушення смаку; порушення нюху; порушення слуху, включаючи шум у вухах або втрату слуху.

З боку шлунково-кишкового тракту : анорексія (втрата апетиту); зміна смакових відчуттів (дисгевзія), включаючи металевий присмак у роті, сухість у роті, болісність слизової оболонки рота, підвищення слиновиділення; диспепсія, нудота, блювання, печія, гастралгія (абдомінальний біль), біль або різі у животі; діарея, часті рідкі випорожнення, шлунково-кишковий дистрес, запор, ентероколіт, іноді геморагічний ентероколіт, метеоризм, дисбактеріоз, псевдомембранозний коліт.

Гепатобіліарні розлади : прояви гепатотоксичності, включаючи зміни печінкових функціональних проб; холестатична жовтяниця, гепатит.

З боку сечовидільної системи: порушення функцій нирок, включаючи затримку сечі, анурію, поліурію, гематурію; ниркова недостатність; гостра ниркова недостатність; утворення конкрементів в нирках; гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивних органів: свербіж геніталій у жінок, вагініт, вагінальний кандидоз.

З боку опорно-рухового апарату: тендиніт, розрив м'язів, розрив зв'язок, розрив сухожиль (у т.ч. ахіллового сухожилля), судоми м'язів, міалгії, артралгії; розрив м'язів, розрив сухожиль (у т.ч. ахіллового сухожилля), рабдоміоліз та/або міопатія, м'язова слабкість.

Порушення метаболізму: гіпоглікемія або гіперглікемія (у хворих на цукровий діабет).

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, резистентність до патогенних мікроорганізмів, проліферація інших резистентних мікроорганізмів.

З боку лабораторних показників: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, лужної фосфатази, гама-глутамілтрансферази), зростання рівню білірубіну, холестерину, тригліцеридів, калію, надмірне підвищення або зниження рівнів глюкози; подовження протромбінового часу; підвищення рівня сечовини, креатині ну.

Інші: гострі напади порфірії у пацієнтів з порфірією, втомлюваність, нездужання, біль у грудях, жар, біль у носі, слабкість, гарячка, гикавка.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.