СИБУТИН табл. 5 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Сибутин

( Сибутин )

Состав :

Активное вещество: оксибутинин;

1 таблетка содержит оксибутинин гидрохлорид 5 мг;

Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: таблетки плоской цилиндрической формы с формованными краями и богатым, белым или почти белым.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в урологии. Спазмолитика, действующая на мочевую тракт. ATH G04B код D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксибутинин имеет прямое спазмолитическое воздействие на упорные гладкие мышечные волокна, а также антихолинергические эффекты, блокируя влияние ацетилхолина на M-холинорецепторы гладких мышц. Эти свойства вызывают релаксацию метрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильным мочевым пузырем Сибутин увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту снижения спонтанного сброса.

Фармакокинетика.

После того, как пероральное использование оксибутинина быстро поглощается из пищеварительной системы, максимальная концентрация плазмы крови достигается менее чем за 1 час, а затем уменьшается с помощью Biexponential с полуватом от 2 до 3 часов. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 часов, остаточное действие может проявляться через 10 часов.

Концентрация равновесия достигается после 8 дней перорального введения лекарственного средства. У пожилых пациентов, которые ведут активный образ жизни, оксибутинин не проявляет способность накапливать, а его фармакокинетика не отличается от того, что у других взрослых пациентов. Однако в ослабленных пациентах летнего возраста ценность C _Max и AUC значительно увеличивается. Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в основном с ферментами системы цитохрома P450, в частности, CYP 3A4, содержащийся в основном в печени и стенках кишечника; Его метаболиты также имеют эффект блокировки M-Cholin. Главный способ отказа - почек.

Клинические характеристики.

Индикация.

Усиление мочи, императивных органов или ускоренного мочеиспускания в нестабильности функции мочевого пузыря из-за нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперэффективность детрусутора), наблюдаемая в таких заболеваниях, как рассеянный склероз и шина Bifida, или в результате идиопатической нестабильности Функция DETRUSER (мотор недержание недержания мочи). Также используется для контроля гиперактивности мочевого пузыря после хирургических операций на мочевой пузыре или предстательной железе или с сопутствующим циститом.

Применение у детей .

Гидрохлорид оксибутинина показан для использования у детей с:

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании лекарственного средства с лизюридом существует риск нарушения сознания, поэтому требуется регулярный клинический надзор пациентов.

Сибутин с другими антихолинергическими средствами следует использовать с осторожностью из-за потенцирования антихолинергического эффекта.

Были изолированные случаи взаимодействия антихолинергических агентов и фенотиазинов, амантадина, нейролептики (например, фенотиазины, бутирофеноны, клазапин), другими антихолинергическими антипаркинскимическими агентами (например, биперсиден, леводопоя), антигистамины, хинидин, лекарства в перфузии, трициклические антидепрессанты, атропина и Связанные соединения, такие как атропина антиспазмодики, а дипиридамоле. Осторожно следует наблюдать в случае одновременного использования оксибутинина с этими лекарствами.

Из-за уменьшения желудочности оксибутинин может ухудшить поглощение других лекарственных средств.

Оксибутинин метаболизируется от цитохрома Isoenzyme Cyp3a4 Cytochrome P450. Одновременное использование с ингибитором CYP3A4 может подавить метаболизм оксибутинина и повысить его воздействие. Оксибутинин может действовать антагонистика о прокинетике.

Одновременное использование с ингибиторами холинестеразы может привести к снижению их эффективности.

Пациенты должны быть проинформированы, что алкоголь может увеличить сонливость, вызванную антихолинергическим, таким как оксибутинин.

Особенности приложения.

Препарат следует осторожно использовать пожилых пациентов, которые могут быть более чувствительными к эффектам оксибутинина и могут потребовать уменьшения дозы (см. «Способ применения и дозы»). Лечебный продукт должен использоваться для использования пациентов с вегетативной невропатией, желудочно-кишечными заболеваниями, в том числе тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, пациентам с недостаточностью функций печени или почек или недостаточность циркуляции церебрала.

Антихолинергические агенты пожилых пациентов должны использоваться с осторожностью из-за риска когнитивных расстройств.

После использования лекарственного средства сибутина можно улучшить клинические проявления гипертиреоза, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертонии, гиперплазии простаты, сердечной аритмии, тахикардия.

Доступные сообщения о антихолинергическом воздействии на центральную нервную систему (например, галлюцинации, неприятности, путаница, сонливость). Рекомендуется контролировать, особенно в течение первых нескольких месяцев после начала терапии или увеличения дозы. В случае развития антихолинергического воздействия на центральную нервную систему необходимо учитывать расторжение лечения или уменьшения дозы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Поскольку оксибутинин может привести к закрытой глаукому, пациенты должны быть рекомендованы немедленно, чтобы обратиться к врачу в случае внезапной потери остроту зрения или внешности зрения в глаза.

Считается, что оксибутинин не безопасен для пациентов с порфиром, поскольку он показал порфириногенность в экспериментах на животных и in vitro .

Длительное использование лекарственного средства Сибутина может привести к развитию зубов кариес из-за уменьшения или прекращения слюнования. В связи с этим рекомендуется регулярное тестирование состояния зубов с длительным использованием лекарственного средства.

Антихолинергические препараты следует использовать с осторожностью пациентам, которые одновременно используют лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить эзофагит.

В случае инфекции мочевыводящей тракт, антибактериальная терапия должна быть предписана.

Сибутин содержит лактозу, следовательно, пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, наклоневания лактазы или синдрома глюкозы и галактозы, синдрома не должны использоваться этим лекарственным средством.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность оксибутинина для беременности не установлена. Следует избегать оксибутинина во время беременности, за исключением отсутствия более безопасных альтернатив.

Лечебный продукт не может быть назначен женщинам во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Лечебный продукт может привести к снижению остроты зрения или сонливости. Пациенты не должны двигаться автомобилем или работать с другими механизмами, за исключением случаев, когда было обнаружено, что лекарственный продукт не влияет на способность пациента физической или умственной активности.

Способ применения и доза.

Лекарственный продукт используют перорально. Планшет можно разделить на два уровня дозы.

Взрослые .

Обычная доза составляет 5 мг 2-3 раза в день. Доза может быть увеличена до максимума - 5 мг 4 раза в день - для получения клинического эффекта при условии допускания побочных реакций.

Пациенты пожилых людей .

У пожилых пациентов половину жизнь лекарственного средства повышается, поэтому рекомендуется использовать дозу 2,5 мг 2 раза в день, в частности для ослабленных пациентов. Доза может быть повышена до 5 мг 2 раза в день, чтобы получить клинический эффект, подверженную хорошую переносимость побочных реакций.

Дети от 5 лет .

Нейрогенная нестабильность мочевого пузыря, ночь Enuresis: обычная доза составляет 2,5 мг 2 раза в день. Доза может быть повышена до 5 мг 2-3 раза в день, чтобы получить клинический эффект, подлежащий хорошей терпимости побочных реакций. Ночью enuresis последняя доза должна использоваться перед сном.

Дети.

Дети до 5 лет использования лекарственного средства противопоказаны. Существуют ограниченные данные о возможности использования оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энуреном (не связанным с гиперактивностью детрузора). У детей в возрасте 5 лет препарат следует использовать с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительны к эффектам оксибутинина, в частности, с проявлениями побочных реакций от центральной нервной системы и психики.

Передозировка.

Симптомы . Симптомы в передозировке препаратами развиваются в порядке укрепления обычных побочных реакций от центральной нервной системы (от беспокойства и возбуждения к психотическому поведению) к нарушению кровообращения (приток, снижение артериального давления, кровообращения и других), дыхательный недостаток, паралич и запятые.

Уход. При передозировке используют в основном симптоматическое лечение:

С тяжелой тревогой или возбуждением внутривенно вводят диазепам в дозе 10 мг.

В тахикардии внутривенно вводят Прифанолол.

Когда задержка мочи показывает катетеризацию мочевого пузыря.

В случае паралича дыхательных мышц делается искусственная вентиляция легких.

Неблагоприятные реакции.

Из желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, сухость во рту, чувство дискомфорта в животе, диарее, рвота и гастроэзофагеальный рефлюкс, ухудшение аппетита, анорексии, дисфагия.

Инфекции и вторжение: инфекция мочевыводящей дороги (частота не может быть установлена ​​из существующих данных).

Из центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, судороги.

Из психики: старение, галлюцинации, кошмарные мечты, нарушения когнитивной функции у пожилых пациентов, путаница, дезориентирование, беспокойство, бред, паранойя.

Из иммунной системы: гиперчувствительность (частота не может быть установлена ​​из доступных данных).

Из сердечно-сосудистой системы: тахикардия и сердечные аритмии, приливы (более выраженные у детей, чем у взрослых).

Из органов зрения: нечеткость, расширение учеников, увеличение внутриглазного давления, закрытая глаукома и сухость конъюнктивы.

Травмы, отравление и осложнения процедур: тепловой удар (частота не может быть установлена ​​из доступных данных).

Из почек и мочевыводящих путей: Дисюрия и удержание мочи.

Из кожи и подкожных тканей: сухая кожа, кожные высыпания, крапивница, ангионеротические отеки, гифххходроз, светочувствительность.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "Киев Витамин Завод".

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

04073, Украина, Киев, ул. Копиловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.