Личный кабинет
СОЛИФУР табл. п/о 10мг №30
rx
Код товара: 754577
Производитель: Esparma (Германия)
1 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n s t r u k k и я
Для медицинского использования лекарственного продукта
Солифур
Хранилище:
Активное вещество: сукцинат солифенацина (сукцинат солифенацина);
1 таблетка содержит солифенацин, сусицинат 5 мг (эквивалент солифенацину 3,8 мг) или 10 мг (эквивалент солифенацину 7,5 мг);
Экспциплирование: лактоза, гипромеллоза (6 маса), стеарат магния, преоделатинированный кукурузный крахмал, диоксид кремния, высоко диспредированный, стеарат магния;
Состав оболочки: депрессия розовый 03F14895 (Hipromelose (6 MASA), тальк, диоксид титана, диоксид титана
(E 171), макроголь 8000, железо (III) красный оксид (E 172)).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленкой, от светло -розового до розового.
Фармакотерапевтическая группа. Средства используются в урологии. Средства для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи. ATH CODE G04B D08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Солифенацин является конкурентным специфическим антагонистом холинергического рецептора. Мочевой пузырь иннервируется парасимпатическими холинергическими нервами. Ацетилхолин уменьшает гладкие мышцы детрузора, влияя на мускариновые рецепторы, которые в основном представлены подтипом M3.
Исследования in vitro и in vivo показали , что солифенацин является конкурентным специфическим антагонистом холинергического рецептора, главным образом M3 подтипа. Также было обнаружено, что солифенацин обладает слабым сродством или отсутствием сродства с другими рецепторами и протестированными ионными каналами.
Эффективность препарата, которое было изучено в нескольких двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях у мужчин и женщин с гиперактивным синдромом мочевого пузыря, наблюдалась в первую неделю лечения и стабилизировалась в течение следующих 12 недель лечения. Открытые исследования с длительным использованием показывают, что эффективность поддерживается не менее 12 месяцев.
Фармакокинетика.
Поглощение. После принятия таблеток максимальная концентрация солифенацина в плазме крови (C M A x ) достигается через 3-8 часов. Значение максимальной концентрации (t max ) не зависит от дозы препарата. Значение C M A X и площадь под кривой (AUC) увеличивается пропорционально дозе в интервале от 5 мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 90 %. Потребление пищи на ценность C M A x и AUC солифенацина не влияет.
Распределение. Солифенацин в значительной степени (почти 98 %) связывается с белками плазмы крови, в основном с 1 -ацидичным гликопротеином.
Метаболизм. Солифенацин в основном метаболизируется в печени, в основном цитохром P450 3A4 (CYP3A4). Системный клиренс солифенацина составляет приблизительно 9,5 л/час, а его терминальная половина - 45 - 68 часов. После перорального введения препарата в плазме крови, в дополнение к солифенацину, были идентифицированы 1 фармакологически активные (4R-гидроксилифенацин) и 3 неактивных метаболита.
(N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Экскреция. После одного использования 10 мг [ 14 C -Mige] -солифенацин, приблизительно 70 % радиоактивного этикетки проявляется в моче и 23 % в фекалиях. В моче приблизительно 11 % радиоактивной метки выделяется в виде неизменного активного вещества; Приблизительно 18 %-в форме метаболита N-оксида, 9 %-в форме метаболита 4R-гидрокси-N-оксида и 8 %-в форме 4R-гидроксиметаболита (активный метаболит).
Доза зависимость . В интервале терапевтических доз фармакокинетика препарата линейна.
Особенности фармакокинетики в определенных категориях пациентов.
Возраст. Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста пациентов. Исследования показали, что воздействие солифенацина (5 и 10 мг), выраженное в виде AUC, было сходным у здоровых пожилых добровольцев (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых и зрелых добровольцев (<55 лет). Средний уровень поглощения, выраженный в форме t max , был немного ниже, а окончательная половина - примерно на 20 % больше у пожилых пациентов. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.
Фармакокинетика солифенацина не изучалась у детей и подростков.
Секс Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Гонка. Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность. AUC и C -макс солифенацин у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью немного отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл в минуту) воздействие солифенацина намного выше - увеличение C -макс составляет приблизительно 30 %, AUC - более 100 %и половина жизни - более 60 %. Статистически значимая связь между разрешением креатинина и разрешением солифенацина отмечена. Фармакокинетика не изучалась у пациентов, перенесших гемодиализ.
Печеночная недостаточность. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (показатель детей -Пуи -пи -пузы от 7 до 9) C Max не меняется, AUC увеличивается на 60 % и половину жизни. удвоение. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение срочного (императивного) недержания мочи и/или частого мочеиспускания, а также срочного (императивного) побуждения к мочеиспускательному моче в характеристике пациентов с гиперактивным синдромом мочевого пузыря.
Противопоказание.
Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ; Пациенты с задержкой мочи, с тяжелыми желудочно -кишечными заболеваниями (включая токсичный мегаколон), гравис с миастением или с закрытой глаукомой и пациентами, подверженными риску развития этих состояний; При проведении гемодиализа (см. Раздел «Фармакокинетика»); с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Секцию фармакокинетики); Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью умеренной тяжести при лечении тяжелых ингибиторов цитохрома CYP3A4, таких как кетоконазол (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Фармакологические взаимодействия .
Одновременное введение других лекарств с антихолинергическими свойствами может дать выразительный терапевтический, а также нежелательные эффекты. После прекращения использования солифенацина перед принятием следующих препаратов антихолинергическая терапия необходимо противостоять примерно в той же неделе. Терапевтический эффект солифенацина может быть уменьшен путем сопутствующего использования холинергических рецепторов. Солифенацин может уменьшить влияние лекарств, которые стимулируют перистальтику желудочно -кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд.
Фармакокинетические взаимодействия.
Исследования n vitro показали, что солифенацин в терапевтических концентрациях не подавляет CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4 микросомов печени. Таким образом, маловероятно, что солифенацин влияет на клиренс лекарств, метаболизируемых ферментами CYP.
Влияние других препаратов на фармакокинетику солифенацина.
Солифенацин метаболизируется ферментом CYP3A4. Сопутствующее использование кетоконазола (200 мг/день), тяжелого ингибитора CYP3A4, привело к двойному увеличению AUC солифенацина, одновременно принимая кетоконазол при дозе 400 мг/день вызывает увеличение солифенацина AUC 3 раза. Таким образом, максимальная доза солифенацина должна быть ограничена 5 мг при использовании с кетоконазолом или терапевтическими дозами других активных ингибиторов ферментов CYP3A4 (таких как ритонавир, нелайнар, андраконазол) (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Сопутствующее применение ингибитора ферментов CYP3A4 тяжелого фермента CYP3A4 противопоказано у пациентов с тяжелой почечной или умеренно тяжелой недостаточностью печени.
Влияние индукционных ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а также влияние субстратов CYP3A4 с повышенной аффинностью и его метаболитами на воздействие солифенацина не было исследовано. Since solifenacin is metabolized by the CYP3A4 enzyme, pharmacokinetic interactions are possible with other substrates of this enzyme with increased affinity (eg with verapamil, diltiazem), and inducers of the CYP3A4 enzyme (eg with rifampicin, phenytoin, carbamazine, carbamazine, carbamazine, carbamazine , фенитоин, карбамазин, фенитоин, карбамазин, фенитоин, карбамазин, фенитоин, карбамазин, фенитоин, карбамазин, фенитоин, фенитоин, фенитоин, фенитоин, фенитоин, фенитоин.
Влияние солифенацина на фармакокинетику лекарств.
Оральные контрацептивы.
Введение препарата не влияет на фармакокинетическое взаимодействие солифенацина с комбинированными пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Варфарин.
Введение препарата не влияет на фармакокинетическое взаимодействие r -varpharin или s -warfarin, или на его влияние на время протромбина.
Дигоксин.
Препарат не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Особенности приложения.
Перед началом лечения должна быть установлена вероятность других причин частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если обнаружена инфекция мочевыводящих путей, следует начать соответствующую антибактериальную терапию.
Препарат следует принимать с осторожностью у пациентов:
- с клинически значимой обструкцией выхода мочевого пузыря, что приводит к риску отсроченного мочеиспускания;
-с желудочно -кишечными обструктивными заболеваниями;
-Та с риском снижения подвижности желудочно -кишечного тракта;
- с тяжелым почечным (креатининовым клиренсом < 30 мл в минуту) и умеренной печеночной (индикатор ребенка -пия от 7 до 9) недостаточность (см. Разделы «Метод использования и доза» и «фармакокинетика»); Дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
- с одновременным введением тяжелых ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол (см. Раздел «метод использования и доза» и «взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»);
-Та с грыжей пищевода диафрагмы и/или желудочно -кишечного рефлюкса и/или тех, кто в то же время принимает лекарства (такие как бисфосфонаты), которые могут вызывать или усиливать эзофагит;
- Вегетативная невропатия.
Пациенты с факторами риска, такими как ранее зарегистрированный синдром продления QT и гипокалиемия, имеют расширение интервала QT и желудочков ( Torsade de Pointes ).
Безопасность и эффективность препарата не исследуются для пациентов с повышенной активностью сфинктера нейрогенного происхождения.
Пациентам с редкими наследственными формами галактозы непереносимости, дефицитом лактазы лаппа или нарушением нарушений глюкозо-галактозы не следует принимать.
У некоторых пациентов, которые использовали сукцинат солифенацина, они сообщили о ангиорозном отеке с обструкцией дыхательных путей. Если набухание Quincke возникает с солифенацином Suckenate, необходимо остановить и принять соответствующие меры или назначить надлежащее лечение.
Некоторые пациенты, которые использовали сукцинат солифенацина, имеют анафилактические реакции. В случае анафилактических реакций сукцинат солифенацина следует прекратить и назначать надлежащее лечение.
Максимальный эффект препарата достигается не ранее, чем через 4 недели.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели при использовании солифенацина. Эксперименты на животных не показали прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или родов. Потенциальный риск неизвестен. При использовании этого препарата для беременных женщин следует соблюдать осторожность.
Грудное вскармливание.
Нет данных об экскреции солифенацина в грудное молоко. У мышей солифенацин и/или его метаболиты проникают в молоко и вызывают дозу -зависимую недостаточность роста у новорожденных мышей. Использование солифенацина не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Из -за того, что солифенацин, как и другие антихолинергические препараты, может привести к смутному зрению и нечастую сонливость и повышению усталости (см. Раздел «побочные эффекты»), принятие препарата может отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Взрослые, в том числе пожилые пациенты: рекомендуемая доза составляет 5 мг препарата один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы для пациентов с умеренной и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 30 мл/мин) не требуется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) должны использоваться с осторожностью при дозе не более 5 мг один раз в день (см. Секцию фармакокинетики).
Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (Child -pju 7-9) следует принимать с осторожностью и не превышают 5 мг один раз в день (см. Раздел фармакокинетики).
При использовании мощных ингибиторов цитохрома P450 3A4: максимальная доза препарата должна быть ограничена 5 мг с одновременным введением к кетоконазолам или терапевтическим типам взаимодействий »).
Подготовка Возьмите устно, проглотите таблетки целиком, выпивая жидкость, независимо от потребления пищи.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата у детей не были исследованы, поэтому в этой категории пациентов не следует назначать солифенацин.
Передозировка.
Симптомы.
Передозировка сукцинаты солифенацина может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза сукцината солифенацина, взятая случайно, составляла 280 мг в течение 5 часов, в психическом состоянии произошли изменения, которые не нуждались в госпитализации.
Уход.
В случае передозировки сукцинаты солифенацина пациент должен принимать активированный углерод. Это может быть полезно для желудочного лаважа, если он сделан в течение 1 часа после принятия препарата, но не должно вызывать рвоту.
Для других антихолинергических эффектов симптомы следует лечить следующим образом:
- тяжелые антихолинергические эффекты от центральной нервной системы, такие как галлюцинации или повышенная возбудимость: лечение физиостигмина или карбахола;
- судороги или повышенная возбудимость: лечение бензодиазепинов;
- дыхательная недостаточность: лечение - искусственная вентиляция легких;
-Тахикардия: лечение бета-блокаторов;
- Задержка мочи: лечение - катетеризация;
- Мидлиаз: лечение глазными каплями, такими как пилокарпина, и/или размещение пациента в темной комнате.
Как и в случае передозировки другими антихолинергическими агентами, следует уделять особое внимание пациентам с риском продления интервала QT (с гипокалиемией, брадикардией, с одновременным использованием недостаточности).
Неблагоприятные реакции.
Препарат может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, которые обычно слабые или умеренные. Их частота зависит от дозы препарата.
Чаще всего побочным явлением является сухой во рту, который наблюдался у 11 % пациентов, получавших дозу 5 мг в день, у 22 % пациентов, получавших 10 мг в день, у 4 % получают плацебо. Серьезность сухости во рту обычно была слабой, а только в некоторых случаях приводила к прекращению. В целом, препарат хорошо переносился (около 99 %), и приблизительно 90 % пациентов принимали препарат в течение всего периода исследования, который длился 12 недель.
В таблице ниже показаны другие побочные эффекты, зарегистрированные во время клинических испытаний и в период после регистрации.
Классификация Meddra | Очень часто> 1/10 | Часто > 1/100, <1/10 | Не часто > 1/1000, <1/100 | Редкий > 1/10000, <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных) |
Инфекции и вторжения | Инфекции мочевыводящих путей, цистит | |||||
Из иммунной системы | Анафилактическая реакция* | |||||
От метаболизма и пищеварения | Снижение аппетита*, гиперкалиемия* | |||||
Психические расстройства | Hallucina-net*, путаница сознания* | Бред* | ||||
Из нервной системы | Сонливость, вкусовые расстройства | Головокружение*, головная боль* | ||||
По органам зрения | Нечеткое видение | Сухие глаза | Глаукома* | |||
Со стороны сердца | Торсады де Пойнт*, удлинение интервала QT на диограмме электромобиля*, мерцательная аритмия*, Чувство сердцебиения*, тахикардия* | |||||
От дыхания, груди и средостения | Сухость слизистой оболочки носовой полости | Дисфония* | ||||
От желудочно -кишечного тракта | Сухость во рту | Запор, тошнота, диспепсия, боль в животе | Гастроэзофагеальный рефлюкс, Сухо | Непроходимый большой кишечник-ку, копростаз, блуван* | Нарушение кишечника*, дискомфорт в животе* | |
Гепатобил-армии расстройств | Порушення функцій печінки*, порушення даних лабораторних досліджень печінкових проб* | |||||
З боку шкіри і підшкірних тканин | Сухість шкіри | Свербіж*, висипан-ня* | Мульти-формна еритема*, кропив'ян-ка*, набряк Квінке* | Ексфоліатив-ний дерматит* | ||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | М'язова слабкість * | |||||
З боку нирок та сечовивідної системи | Утруднене сечовипускан-ня | Затримка сечовипу-скання | Ниркова недостат-ність* | |||
Загальні розлади | Підвищена втомлюва-ність, периферич-ний набряк |
*післяреєстраційний період.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не потребує особливих умов зберігання.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Еспарма ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Валенродер Штрассе 8-10, 13435 Берлін, Німеччина.
Заявник.
Еспарма ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.
Білефельдер штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Німеччина
СОЛИФЕНАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа