СУФЕР р-р для в/в ин. 20 мг/мл амп. 5 мл, контурн. ячейк. уп. №5

Для медицинского использования препарата

Supper ^® .

(Supper ^® )

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде гидроксида железа (III) комплекса Saccharum;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Решение для внутривенных инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Ангемические средства для парентерального введения. Подготовка железа. Код УАТС. B03A C02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Дефицит железа Состояния:

Противопоказание.

Способ применения и доза. Supper ® вводится только внутривенно. Вы можете выполнять ввод медленной инъекции, внутривенного впрыска капельки или прямое введение в венозную область системы диализа. Агент не предназначен для внутримышечного введения. Перед началом лечения с первой терапевтической дозой сверхустойчивой дозы должны проводиться. Необходимо иметь реанимацию. Если во время наблюдения, который должен длиться не менее 15 минут, побочные эффекты не появились, можно ввести часть оставанной медицинской дозы.

Внутривенный вход капельки. Сверхустойчиво желательно управлять капельной инфузией, чтобы снизить риск развития артериальной гипотензии и опасности падения в питомницу. Непосредственно перед введением Super® необходимо разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия при максимальном соотношении 1:20, например:

- 1 мл SUFE® (20 мг железа) максимум 20 мл стерильного 0,9% раствора натрия

хлористый;

- 5 мл Sufer® (100 мг железа) максимум в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия

хлористый;

- 25 мл Sufer® (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия

хлористый.

Чтобы обеспечить устойчивость решения для разбавления Super® больше, чем рекомендуется, объемы физиологического решения не допускаются. Полученный раствор рекомендуется вводить на скорости:

- 100 мг железа в течение не менее 15 минут;

- 200 мг железа в течение не менее 30 минут;

- 300 мг железа в течение не менее 1 ½ часа;

- 400 мг железа в течение не менее 2,5 часов;

- 500 мг железа в течение не менее 3,5 часов.

Введение максимально допустимой одноразовой дозы, которая составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела, должна проводиться не менее 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата. В форме инфузии максимальная портативная суточная доза предназначена не более 1 времени в неделю.

Перед началом первой настой наличия, необходимо провести тестовую дозу: 20 мг железа со взрослыми и детьми с весом тела более 14 кг и половину суточной дозы (1,5 мг железа / кг) детей с Масса тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно ввести рекомендуемую скорость оставшегося раствора.

Внутривенное управление реактивным управлением. Сверхусознание также можно вводить внутривенно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл железа (100 мг железа) вводили в течение 5 минут), но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл железа (200 мг железа) для 1 инъекции. Перед началом введения необходимо провести тестовую дозу: взрослые и дети с весом тела более 14 кг - 1 мл (20 мг железа), а детей с весом тела менее 14 кг - половина дозы (1,5 мг. железа / кг) медленно в течение 1-2 мин. Если во время периода наблюдения, который длится не менее 15 минут, побочные эффекты не появились, его можно ввести часть оставанной медицинской дозы.

Super® может быть введен непосредственно в венозную зону системы диализа, строго придерживаясь правил, описанных для внутривенного впрыска. Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме пациента по формуле: общий дефицит железа (Mg) = массы тела (кг) х (нормальный Hb (GB (G / L) - Hb пациента Уровень (г / л)) х 0,24 ^* + нанесенный железо (мг). Для пациентов с весом тела менее 35 кг: нормальный HB - 130 г / л, количество осажденного железа - 15 мг / кг массы тела. Для пациентов с весом тела более 35 кг: нормальный уровень Hb - 150 г / л, количество осажденного железа - 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% веса тела, коэффициент 1000 = передача "г" в "мг").

Общий объем подготовки Super ^® , который должен быть введен (в мл)

= Общий дефицит железа (мг)

20 мг / мл

В случае, когда требуется полная доза превышает максимально допустимую дозу,

Рекомендуется ввести препарат с частями. Если через 1-2 недели после начала лечения нет улучшения в гематологических показателях, начальная диагностика должна быть рассмотрена.

Расчет дозы для пополнения уровня железа после потери крови или пожертвования.

Доза сверху необходимого для компенсации дефицита железа определяется следующим

Формула:

- Если известно количество потерянной крови: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл

Сверху) приводит к тому же увеличению концентрации Hb, а также переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г / л);

Количество железа, которое должно быть компенсировано (мг) = количество единиц потерянной крови х 200, или требуемый объем препарата Supper® (ML) = количество единиц потерянной крови х 10.

- При уменьшении уровня Hb: используйте предварительную формулу, но она должна иметь в виду, что депо железа не требуется.

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = вес тела (кг) х 0,24 х (нормальный HB (G / L) - уровень HB пациента) (г / л). Например: вес тела - 60 кг, дефицит Hb = 10 г / л → Обязательное количество железа = 150 мг → Требуемый объем приготовления Sufer® =

7,5 мл.

Стандартная дозировка.

Взрослые и пациенты пожилых людей: 5-10 мл (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

Дети: Ограниченные данные о применении препарата для детей. В случае клинической необходимости (для быстрого пополнения организма с железом) рекомендуется вводить не более 0,15 мл веры (3 мг элементарного железа) на 1 кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от Уровень гемоглобина.

Максимальная единая доза :

Взрослые и пациенты пожилых людей:

Для инъекций: 10 мл сверху (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут, не более 3 раз в неделю.

Для инфузии: в зависимости от указаний, одна доза может достигать 500 мг железа. Максимальная передача единой дозы составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводят один раз в неделю, но он не превышает 25 мл SUFE® (500 мг железа). Метод времени и размножения администрирования приведен выше.

Побочные реакции .

Наиболее распространенные нежелательные реакции на препарат, сообщили о Дышкувии, гипотензии, пирсексии и ознобности, реакции на месте введения препарата и тошноты, наблюдали в 0,5% -1,5% пациентов.

Побочные реакции в основном зависят от дозы препарата. Анафилактоидные реакции возникают редко, но они могут быть самыми серьезными нежелательными явлениями (см. Раздел «Особенности применения»). Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно происходят в течение первых нескольких минут после введения препарата и, как правило, характеризуются трудным дыханием и / или сердечно-сосудистым коллапсом, были отчеты о смертельных случаях. В признаках реакции анафилактоина введение препарата следует немедленно прекращено.

Нежелательные эффекты в частоте возникновения классифицируются в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), Редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестные (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку такие явления были представлены исключительно во время постмаркета, а не клинических испытаний).

На стороне иммунной системы.

Редко: анафилактоидные реакции.

Нервной системой .

Часто: переходное искажение вкусовых ощущений, особенно привету металла (дисогузия).

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: Парестезия, обморок, потеря сознания, чувство сжигания кожи.

Неизвестно: нарушение сознания, путаница сознания, вибрации, онемения, судороги, возбуждение, тремор.

Из карточной системы:

Безжимо: тахикардия, сердцебиение, аритмия, боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди.

Неизвестно: Брэдикардия.

Сосудистой системой:

Нечасто: артериальная гипотензия, коллапс кровообращения,

Редко: артериальная гипертония.

Из респираторной системы, органы груди и средостения.

Частые: бронхоспазм, одышка, останавливающее дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта .

Процитируют: рвота, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Узкие: зуд, уравнение, сыпь и экзаментема, эритема, фиолетовый.

Со стороны кости и мышечной системы и соединительной ткани.

Узкие: мышечные спазмы, миалгия, артрит.

Редко: отек суставов, артралгии.

Из системы крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз, кровотечение.

По стороне слушания и лабиринта: краткосрочная глухота.

Общие нарушения и реакции на месте администрации.

Нечасто: лихорадка, озноб; прилив; дискомфорт в груди.

Реакции на введении сайта : в том числе сгибания пола, ощущение жжения, выпуклость. В случае случайного внесосудистого введения препарата (утечка), боли, воспаления, некроза тканей и изменение цвета кожи на коричневом могут возникнуть.

Редко: Angioedema, периферические отеки, усталость, астения, ощущение недомогания, чувство жары,

отек.

Очень редко: бледность, увеличение потоотделения, боли в спине.

Неизвестно: хроматурия, образование абсцессов, изменений в психическом состоянии.

Описанные реакции отложенного типа к препарату (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата), что может быть серьезным. Симптомы могут продлить 2-4 дня и прекратить спонтанно или после использования обычных анальгетиков. Может иметь усиление боли в суставах в ревматоидном артрите.

Передозировка . Передозировка может привести к острому надзору от тела утюгом,

Это может проявляться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять

Симптоматические агенты и, при необходимости, вещества, связывающие утюг (хелаты).

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Есть ограниченные данные приложения

Препарат с беременными женщинами, которые показали отсутствие нежелательных эффектов гидроксида железа сахарного комплекса на ход беременности и здоровье плода / ребенка. До сих пор хорошо контролируемые исследования были проведены среди беременных женщин. Результаты исследований терапевтических доз среди животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на ход беременности, развитие эмбрионов / плода, родов или постнатального развития.

Тем не менее, следует оценить соотношение риска / выгоды перед применением препарата в II и III триместрах беременности. Препарат противопоказан для использования на и триместра беременности.

Проникновение нематаболического железа сахарата в материнском молоке вряд ли. Однако после этого

Оцените коэффициент риска / выгоды перед использованием препарата во время периода грудного вскармливания.

Дети. Существует только ограниченные данные об использовании препарата для детей (см. Раздел «Способ применения и доза»). Назначение препарата для детей рекомендуется только на жизненно важных показаниях (для быстрого пополнения организма утюгом).

Особенности приложения. Словы могут быть использованы только тем пациентам, чья анемия подтверждается результатами соответствующих исследований (например, результаты определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина (Hb) или гематокрита (HT) или расчет Количество эритроцитов или определение их параметров - средний объем эритроцита, среднего содержания Hb в эритроцитах или средней концентрации Hb в эритроцитах). Если анемия связана с инфекцией или опухолями опухоли, железо, вводимое в организм, накапливается в ретикулоотилиальной системе и начинает использоваться телом только после лечения основного заболевания.

Перед нанесением ампулы вы должны посмотреть на присутствие осадка и травм.

Вы можете использовать коричневый цветной водный раствор, который не содержит осадок, может быть использован.

Supper® следует вводить сразу после открытия ампулы.

Внутривенные железные препараты могут привести к аллергическим или анафилактоидным реакциям, которые потенциально опасны для жизни. Следовательно, антиаллергенное лечение должно проводиться в помещении с соответствующим оборудованием для кардиово-легочного

Реанимация. Из-за высокого риска развития аллергических реакций у пациентов с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, препарат предназначен с осторожностью. Специальная группа риска возникновения аллергической или анафилактической реакции - у пациентов пациентов с заболеванием короны, прогрессивный хронический полиартрит, а также низкая способность связывать дефицит железа и / или фолиевой кислоты. С особой заботой Super® следует использовать для пациентов с расстройствами функций печени, включая повышенные уровни ферритина, а также пациентов с острой или хронической инфекцией. Необходимо быть осторожным при введении препарата с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, которые встречаются у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить ход основного заболевания.

Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при входе в препарат с низкой сывороточной способностью связывать дефицит железа и / или фолиевой кислоты.

Результаты исследований у пациентов с реакциями высокой чувствительности к железу декстрина показали отсутствие осложнений на фоне лечения в Safé®.

Необходимо строго придерживаться темпов администрации препарата для предотвращения развития артериальной гипотензии. Высшая частота развития нежелательных побочных эффектов (особенно возникновение гипотензии) связана с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует избегать морских утечек, так как это приводит к боли, воспалению, некрозу и цвету кожи в коричневом.

Способность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с

другими механизмами.

Навряд ли. Но в случае развития неблагоприятных реакций, таких как головокружение, путаница, необходимо воздерживаться от контроля автомобильного транспорта или работы с другими механизмами, чтобы исчезнуть симптомы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Supper® не должен использоваться одновременно с железосодержащей пероральными агентами, поскольку поглощение железа, используемого внутри, уменьшается. Поэтому лечение железными пероральными препаратами следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последнего инъекции сверху.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Активный компонент железа сахарозы состоит из гидроксидных центров мультиапората (III), окруженных большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса представляет собой среднюю молекулярную массу (МБ), что составляет около 43 кДа, что является достаточно высоким показателем и не позволяет его удалять почек.

Много ядерный железный центр имеет структуру, аналогичную структуре центра ферритина, что является физиологическим железосодержащим белком. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемого железа для транспортировки железа и сохранения белков в организме (трансфер и ферритин соответственно).

Фармакокинетика.

Оценка феррокинетики 100 мг гидроксида железа сахарного комплекса, обозначенная ⁵⁹ Fe и ⁵² Fe, была проведена среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, почечной анемии или дефицитом функционального железа. В течение 2-4 недель после введения максимальное усвоение эритроцитов ⁵⁹ Fe варьировалось от 59% до 97%.

Распределение . После внутривенного введения одной дозы препарата препарат Super®, содержащий 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигла среднего значения 538 ммоль / л. Объем центрального распределения камеры хорошо соответствовал объему плазмы (приблизительно 3 литров).

Введенное железо быстро освобождается от плазмы, а конечный период полураспада составлял 6 часов. Обсяг розподілу у рівноважній концентрації становив 8 літрів, що вказало на слабке поширення заліза у біологічних рідинах. Залізо, транспортоване трансферином, становило близько 31 мг заліза/24 години.

Метаболізм. Після внутрішньовенного введення залізо з комплексу захоплюється переважно печінкою, селезінкою та кістковим мозком. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів, або зберігається у печінці у вигляді феритину.

Виведення. Виведення заліза нирками протягом перших 4 годин після ін'єкції відповідало менше 5 % загального кліренсу. Через 24 години загальна концентрація заліза в сироватці крові була зменшена до початкового рівня (перед введенням), та виведення сахарози нирками

становило приблизно 75 % введеної дози.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: водний розчин коричневого кольору.

Несумісність. Суфер® можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації й/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену та полівінілхлориду не вивчена.

Термін придатності.

Термін придатності лікарського засобу: 3 роки.

Термін придатності упаковки лікарського засобу в комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл, по 100 мл): 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після розкриття флакону. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно.

Термін придатності після розведення фізіологічним розчином. Хімічна й фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі становить 12 годин.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Упаковка. По 5 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону; по 10 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону; по 20 мл флакон скляний № 1 у пачці з картону;

по 5 мл ампули скляні № 5 у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону;

по 5 мл флакон скляний; по 1 флакону в комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці;

по 10 мл флакон скляний; по 1 флакону в комплекті з 1 контейнером по 100 мл з розчинником (розчин Натрію хлориду–Солювен, 9 мг/мл) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місце знаходження:

Украина, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел. (044) 281-01-01