Для медицинского использования лекарственного средства

Tebantin®.

( Тебантин ® )

Место хранения:

Активный ингредиент : Габапентин;

1 капсула содержит 300 мг габапентина;

Вспомогательные вещества: стеарат магния; тальк; Барлатинированный крахмал; моногидрат лактозы; Железный оксид желтый (E 172); оксид железа красный (E 172); диоксид титана (E 171); желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: содержание капсулы: белый или почти белый кристаллический порошок; Размер капсулы № 1, Coni-Snap®; Верхняя часть: розовато-коричневый (L570), нижняя часть: желтая (42087 std yellow Op.c087).

Фармакотерапевтическая группа.

Другие антипилептические агенты. ATT Code N03A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентина неизвестен.

По структуре габапентина аналогично нейротрансмитте ГАБА (гамма-аминомазийной кислоты), но механизм действия отличается от механизма действия других веществ, которые взаимодействуют с рецепторами GABA, такие как Valproate, Barbiturates, бензодиазепины, ингибиторы GABA-Transferate , Ингибиторы GABA захвата, агонисты GABA и предшественники GABA. Исследования in vitro с радиоактивным габапентином в мозговой ткани у крыс, содержащих неокортекс и хипокамп, был определен новый пептид-связывающий фрагмент, который может относиться к противосудорожным и обезболивающим активности габапентина и ее структурных производных. Место связывания габапентина представляет собой альфа-дельта-субъединицу потенциальных кальциевых каналов.

Габапентин в терапевтической концентрации не связывается с рецепторами других общих препаратов или нейротрансмиттеров мозговых рецепторов, включая GABA _A , GABA _B , генадиазепин, глутамат, глицин или N-метил-D-аспартат.

Габапентин не взаимодействовал in vitro с натриевыми каналами, тем самым отличающийся от фенитоина и карбамазепина. В некоторых in vitro тесты Габапина частично снижали влияние глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA) глутамата. Это было достигнуто только в концентрации препарата более 100 мкмоль, что не в in vivo. Габапентин слегка уменьшает выбор моноаминных нейротрансмиттеров in vitro. Цель крыс габапентина увеличивает обмен габами в некоторых частях мозга; Аналогичный эффект описан для натрия вальпроата, но для других частей мозга. Значение данных эффектов габапентина относительно антиконвульсированного не установлена. У животных габапентин проникал через барьер кровяных мозгов и помешал максимально допущенные судороги, вызванные электрошоком, а также судороги, вызванные химическими конвульсиями, включая ингибиторы синтеза GABA и судороги из-за генетических факторов.

Клинические исследования вспомогательной терапии частичного суда у детей в возрасте от 3 до 12 лет показали численно больше, но статистически незначительная разница в частоте получения ответов в 50% габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный анализ последующих частотных респондентов, в зависимости от возраста, не показал значительного влияния возраста при использовании как непрерывных, так и двоичных переменных (возрастная группа 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты этого анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1.

* Mitt (модифицированная популяция пациентов, принимающих по меньшей мере одну дозу препарата), включает все пациенты, рандомизированные в исследовании, которые смогли заполнить дневники атак на 28 дней во время начальной и двойной слепой фазы.

Фармакокинетика.

Поглощение.

После приема габапентина внутри максимальной концентрации в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Существует тенденция к снижению биодоступности габапентина (абселенной части препарата) с увеличением дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет приблизительно 60%. Прием пищи, в том числе жир, не делает клинически значимое влияние на фармакокинетику габапентина.

Несколько введений не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя концентрация плазмы препарата в рамках клинических исследований варьировалась от 2 мкг / мл до 20 мкг / мл, это значение не определяло эффективность и безопасность препарата. Фармакокинетические параметры перечислены в таблице 2.

Таблица 2.

Сводка среднего (% CV) равновесных фармакокинетических параметров после препарата вводится каждые 8 ​​часов

C _max = максимальная концентрация равновесной плазмы

t _max = время до достижения c _max

T _1/2 = ликвидация периода полураспада

AUC (0-8) = область равновесия под фармакокинетической кривой «концентрация-время» от времени от времени от 0 до 8 часов после введения препарата

AE% = процент мочи из неизменной дозы с момента от 0 до 8 часов после введения препарата

Sun = недоступен

Распределение.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем препарата распределения составляет 57,7 литра. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (SMP) пациентов с эпилепсией составляет приблизительно 20% от равновесной минимальной концентрации плазмы. Габапентин проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Не получил данные о метаболизме габапентина у людей. Препарат не вызывает окисление ферментов печени, участвующего в метаболизме лекарственных средств.

Разведение.

Габапентин выводится исключительно почками в неизменной форме. Срок годности габапентина не зависит от дозы и в среднем составляет 5-7 часов.

У взрослых пациентов и пациентах с нарушением функции почек, плазменный зазор габапентин уменьшается. Константа скорости ликвидации, плазменный зазор, почечный клиренс непосредственно пропорционален разрешению креатинина.

Габапентин выводится из плазмы в гемодиализ. Пациенты с нарушением функций почек или гемодиалисиса рекомендуются для просмотра дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Фармакокинетика Габапентина у детей была оценена у 50 здоровых предметов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В общем, при расчете дозы на кг массы тела (мг / кг), плазменные концентрации Габапентина у детей от 5 лет не отличались от тех, кто у взрослых не отличался.

Линейность / нелинейность.

Биодоступность габапентина (поглощенная часть препарата) уменьшается с увеличением дозы, что указывает на нелинейность фармакокинетики препарата, а именно - параметры биофарегации (F): AE%, Cl / F, VD / F. Фармакокинетика устранения (параметры фармакокинетики, которые не включают F, такие как CLR и T _1/2 ), имеют линейный рисунок. Концентрация равновесия плазмы габапентина предсказуема на основе данных одноразового введения.

Индикация.

Эпилепсия.

Габапентин используется в качестве дополнительного препарата в лечении частичного суда с или без среднего обобщения у взрослых и детей в возрасте 6 лет (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин используется в качестве монотерапии в лечении частичного суда с учетом средней обобщения или без него у взрослых и детей от 12 лет.

Невропатическая боль.

Габапентин проявляется для лечения периферической невропатической боли, например, в болезненной диабетической нейропатии и постугупептической невралгии у взрослых.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антипилептические препараты. После назначения габапентина в рамках фармакокинетических исследований были отмечены значительные изменения в плазме концентрации фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, которые использовались в качестве основной терапии. В тех же исследованиях также было изменение фармакокинетики габапентина.

Оральные контрацептивы. Одновременное назначение габапентина и оральных противозачаточных препаратов, содержащих нортистерон и / или этинилэстрадиол, не влияет на концентрацию равновесия этих препаратов.

Антациды. Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, уменьшает биодоступность габапентина до максимума на 24%. Прием Габапентина рекомендуется не ранее, чем через 2 часа после приема антацидов.

Cimetidine. С одновременным применением с циметинином, небольшое снижение выхода габапентина почками; Не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Алкоголь и ненадлежащее использование других препаратов, которые влияют на центральную нервную систему: возможное увеличение побочных эффектов габапентина из центральной нервной системы (например, сонливость, атаксия и т. Д.)

Морфий. В исследовании, которые включали здоровые добровольцы (N = 12), которые предприняли контрольные капсулы высвобождения, содержащие 60 мг морфина, 2 часа до получения габапентина (капсула 600 мг), наблюдалось увеличение среднего акума-габапентина на 44% по сравнению с случаи, когда морфин не применялся. Следовательно, при одновременном использовании морфина и габапентина необходимо наблюдать за пациентами для своевременного распознавания симптомов ингибирования ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее снижение дозы габапентина или морфина.

Использование пробенецида не нарушает вывод габапентина почками.

Особенности приложения.

В случае острого панкреатита, на фоне использования габапентина, измерения габапентина (см. Раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на отсутствие доказательств реактивных судорожных атак при использовании габапентина, резкое изменение антиконвульсов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического состояния (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Чтобы уменьшить дозу, отменить препарат или заменить его другим (альтернатива) должно быть сделано постепенно в течение не менее 1 недели.

Как и в случае использования других антипелептических препаратов, у некоторых пациентов увеличение частоты атак или появление новых типов судорожных атак при использовании габапентина.

Как и при использовании других анти эпилептических препаратов, попытки остановить использование сопутствующих антипилептических агентов к переходу к монотерапии Габапентином у пациентов, получающих несколько антиэпилептических агентов, редко было успешным.

Не считается, что Габапентин эффективен для лечения первичных обобщенных атак, таких как абсцены, и может усилить интенсивность таких атак у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует использовать с пациентами со смешанными судорогими атаками, которые включают абсценты.

Не было систематических исследований использования Габапентина пациентами в возрасте 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в которых пациенты с нейропатическими болью присутствовали пациентов в возрасте 65 человек чаще, чем у молодых пациентов, сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические испытания в этой возрастной группе не получили доказательств различий в профилю нежелательных явлений от такой популяции молодых пациентов.

Влияние долгосрочного (более 36 недель) использование габапентина на способность к обучению, интеллекте и развитию у детей и подростков не было должным образом изучено. В связи с этим при решении необходимости долгосрочной терапии следует учитывать возможные риски.

Данные постмаркетинговые исследования имеют зарегистрированные случаи злоупотребления и зависимостью. В связи с этим необходимо тщательно оценить данные пациентов на злоупотребление наркотиками и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, например, он стремится разработать препарат, увеличить дозу, развитие толерантности.

Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, получающих антипилептические агенты для определенных показаний. Есть имеющиеся данные, подтверждающие повышенный риск самоубийственных мыслей и поведения. Механизм развития этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают повышенного риска, связанного с использованием габапентина.

Таким образом, признаки суицидальных мыслей и поведения должны быть проверены и должны рассматриваться использование соответствующей терапии. Пациенты (и люди, проводящиеся), должны быть рекомендованы обратиться к врачу в случае увеличения самоубийственных мыслей и поведения.

Лабораторные тесты.

Может возникнуть ложные положительные результаты полукоманных тестов для определения содержания белка в моче с помощью тестовых полос. Поэтому при необходимости рекомендуется проводить дополнительные анализы с использованием других методов (метод бирета, турбидиметрический метод, образцы с красителями).

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, например, с непереносимостью лактозы, недостаточность лактазы Лаппа, лекарство от галактозы глюкозы не должны приниматься.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Общие риски эпилепсии и антипилептической терапии.

Риск врожденной патологии потомства матерей, получающих антипилептические препараты, увеличился в 2-3 раза. Чаще всего сообщается о развитии «заявления» губ, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная антипилептическая терапия по сравнению с монотерапией может быть связана с высоким риском дефектов развития, что приводит к тому, что он рекомендуется использовать, если это возможно, монотерапия. Для всех беременных женщин и женщин репродуктивного возраста, которые необходимо проводить антипилептические терапии, прежде чем она начала обратиться к специалисту. При планировании беременности необходимо пересмотреть необходимость антипилептической терапии. Острая суспензия приема антипелептических препаратов недопустимо, так как она может привести к суду и значительно ухудшить состояние матери и ребенка. Задержка в потомке матерей с эпилепсией редко наблюдается. Невозможно различать, является ли задержка в разработке следствием генетических расстройств, социальных факторов, эпилепсию в матери или получении антипилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией Gabapentin

Адекватные данные об использовании габапентина у беременных отсутствуют. Исследования животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если только потенциальная выгода для матери явно не превышает возможный риск для плода.

Не существует одного вывода о том, использует ли Габапентин, который использует женщин во время беременности над эпилепсией, чтобы увеличить риск развития врожденной патологии в потомстве, как в связи с наличием эпилепсии само по себе, так и в связи с комбинированным применением. Другие противоречивые препараты.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку эффект препарата на грудных детей не изучен, назначение Габапентина к женщинам, которые кормит грудью, следует проводить с осторожностью. Использование Габапентина с грудными вскармливающимися женщинами оправдано только в том случае, если преимущество матери превышает потенциальный риск для младенцев.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокруженности или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкая или умеренная степень могут быть потенциально опасными для пациентов при управлении транспортными средствами или эксплуатацией других машин, особенно в начале терапии и после подъема дозы.

Способ применения и доза.

Предназначен для получения внутрь.

Габапентин можно взять вместе с едой или отдельно. Препарат следует дублироваться достаточной жидкостью (например, стакан воды).

Во всех показаниях для начала терапии схема выбора описана в таблице 3. Эта схема рекомендуется для взрослых и детей от 12 лет. Инструкции по выбору доз для детей в возрасте 12 лет указаны в отдельном подразделении.

Таблица 3.

Отмена габапентина

В соответствии с текущими клиническими рекомендациями рекомендуется постепенно отменить габапентина в течение не менее 1 недели, независимо от чтения.

Эпилепсия.

В эпилепсии требуется длительная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной терпимостью и эффективностью.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет: Эффективные дозы с эпилепсией от 900 до 3600 мг / день. Лечение начинается с дозы титрования препарата, как описано в таблице 3, или из дозы 300 мг 3 раза в день на 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, доза может быть увеличена на 300 мг / день каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг / день. Для некоторых пациентов есть более медленное титрование габапентина. Самый короткий срок достигает дозы 1800 мг / день - 1 неделя, 2400 мг / день - 2 недели, 3600 мг / день - 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг / день хорошо переносилась пациентами. Ежедневная доза должна быть разделена на 3 приема. Максимальний інтервал між прийомами препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути перерв у протисудомній терапії та попередження виникнення судомних нападів.

Діти віком від 6 до 12 років.

Стартова доза препарату повинна становити 10-15 мг/кг/добу. Ефективна доза повинна бути досягнута титруванням препарату протягом приблизно 3 днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить 25-35 мг/кг/добу. Доведено, що доза 50 мг/кг/добу добре переносилася пацієнтами в рамках довгострокових клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити на рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальний інтервал між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.

Немає необхідності в контролі рівня габапентину в сироватці крові. Крім того, габапентин можна застосовувати в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрація габапентину або концентрації інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.

Периферичний нейропатичний біль.

Дорослі.

Лікування починається з титрування дози препарату, як описано в таблиці 3, інакше стартова доза 900 мг/добу повинна бути розділена на 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності, дозу можна збільшувати по 300 мг/добу кожні 2-3 дні до максимальної ‒ 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів буває необхідно більш повільне титрування габапентину. Найкоротший термін досягнення дози 1800 мг/добу ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.

Ефективність та безпеку габапентину при лікуванні периферичного нейропатичного болю (наприклад, болючої діабетичної нейропатії або постгерпетична невралгія) не вивчали в рамках довгострокових клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщо пацієнту потрібно більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапентином з приводу нейропатичного болю, перед продовженням терапії лікар повинен оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхідність додаткової терапії.

Інструкції при всіх показаннях.

Пацієнтам з важким загальним станом або певними обтяжуючими факторами, такими як низька маса тіла, стан після трансплантації, титрування слід проводити повільніше або зменшуючи крокову дозу, або подовжуючи інтервали між збільшенням дози.

Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Пацієнтам літнього віку іноді потрібен індивідуальний підбір дози у зв'язку з можливим зниженням функції нирок (див. Таблицю 4). У пацієнтів літнього віку частіше спостерігається розвиток сонливості, периферичних набряків і слабкості.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю.

Пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю та/або пацієнтам на гемодіалізі потрібен індивідуальний підбір дози препарату (див. Таблицю 4). Для цих пацієнтів рекомендовано застосування капсул габапентину по 100 мг.

Таблица 4.

Дози при порушенні функції нирок.

* Загальну добову дозу необхідно розділити на 3 прийоми. Знижені дози застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <79 мл/хв).

** Призначати 3 x 100 мг через день.

*** Для пацієнтів з кліренсом креатиніну <15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити відповідно до кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнти з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинні отримувати половину від добової дози пацієнтів з кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Дози для пацієнтів, які отримують гемодіаліз .

Для пацієнтів з анурією, які знаходяться на гемодіалізі і ніколи раніше не отримували габапентин, рекомендована насичувальна доза препарату повинна становити 300-400 мг, потім необхідно призначати 200-300 мг габапентину після кожних 4:00 гемодіалізу. У дні, вільні від гемодіалізу, габапентин приймати не можна.

Підтримуючу дозу габапентину для пацієнтів на гемодіалізі визначати на основі рекомендацій, зазначених в таблиці 4. На додаток до підтримуючої дози пацієнтам на гемодіалізі рекомендовано прийом 200-300 мг препарату після кожних 4:00 гемодіалізу.

Діти. Габапентин показаний для лікування дітей з епілепсією: як додаткова терапія для дітей віком від 6 років, як монотерапія для дітей віком від 12 років.

Передозування.

Навіть у разі прийому препарату в дозі до 49 г/добу не відзначався розвиток гострих небезпечних для життя токсичних реакцій.

Симптоми передозування включали запаморочення, двоїння в очах, невиразну мову, сонливість, втрату свідомості, млявість і легку діарею. Всі хворі повністю одужали на підтримуючому лікуванні. Зниження абсорбції габапентина при високих дозах може обмежувати абсорбцію ліків і знизити токсичні ефекти від передозування.

При проведенні підтримуючої терапії стан пацієнтів повністю відновлювався.

Хоча габапентин може бути видалений за допомогою гемодіалізу, на основі попереднього досвіду це зазвичай не потрібно. Однак у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, гемодіаліз може бути показаний.

У дослідженнях на мишах і щурах не вдалося визначити летальну дозу габапентину, незважаючи на використання доз аж 8000 мг/кг. Симптоми гострої токсичності у тварин включали: атаксію, утруднене дихання, птоз, зниження активності або, навпаки, підвищення збудливості.

Передозування габапентину, особливо в поєднанні з прийомом інших препаратів, що пригнічують ЦНС, може призводити до розвитку коми.

Побічні реакції.

У ході досліджень епілепсії (додаткова терапія або монотерапія) та нейропатичного болю були відзначені наступні небажані реакції (наведені з урахуванням їх частоти): дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) і рідко (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000). Якщо в різних дослідженнях частота побічних ефектів відрізнялася, у звіт включали дані про найбільшу частоту.

Додаткові небажані явища, зареєстровані в постмаркетингових дослідженнях, включені в список у категорію «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

У кожній групі за частотою небажані ефекти зазначені у порядку зниження тяжкості.

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Дуже часто: вірусна інфекція.

Часто: пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, отит середнього вуха.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи.

Часто: лейкопенія.

Невідомо: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи .

Нечасто: алергічні реакції (наприклад, кропив'янка).

Хоча габапентин може бути видалений за допомогою гемодіалізу, на основі попереднього досвіду це зазвичай не потрібно. Однак, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, гемодіаліз може бути призначений.

З боку обміну речовин і харчування.

Часто: зниження апетиту, анорексія, підвищення апетиту.

Психічні розлади.

Часто: ворожість, сплутаність і емоційна лабільність, депресія, тривожність, нервозність, аномальне мислення.

Невідомо: галюцинації.

З боку нервової системи .

Дуже часто: сонливість, атаксія.

Часто: судоми, гіперкінези, дизартрія, зниження пам'яті, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезія, гіпестезія), порушення координації, ністагм, підвищення, зниження або відсутність рефлексів, амнезія.

Нечасто: гіпокінезія.

Невідомо: інші рухові розлади (в т.ч хореоатетоз, дискінезія, дистонія).

З боку органів зору .

Часто: розлади зору, наприклад, амбліопія або диплопія.

З боку органів слуху та рівноваги.

Часто: системне запаморочення.

Невідомо: дзвін у вухах.

З боку серця .

Нечасто: відчуття посиленого серцебиття.

З боку судин.

Часто: підвищення тиску, розширення судин.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Часто: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: блювання, нудота, патологія зубів, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або у горлі, здуття живота.

Невідомо: панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів.

Невідомо: гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірних тканин.

Часто: набряклість обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травми), висипання, свербіж, акне.

Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція.

З боку скелетної мускулатури і сполучної тканини.

Часто: артралгія, міалгія, біль у спині, м'язові скорочення.

Невідомо: міоклонічні судоми.

З боку нирок і сечовивідних шляхів.

Невідомо: гостра ниркова недостатність, нетримання сечі.

З боку статевих органів та молочної залози.

Часто: еректильна дисфункція.

Невідомо: гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія.

Загальні розлади та порушення у місці введення.

Дуже часто: підвищена втомлюваність, лихоманка.

Часто периферичний набряк, порушення ходи, слабкість, біль, відчуття дискомфорту, грипоподібний синдром.

Нечасто: генералізований набряк.

Невідомо: реакції відміни (головним чином, тривожність, безсоння, нудота, болі, пітливість), біль у грудях. Були описані випадки раптового летального наслідку, однак чіткий взаємозв'язок з прийомом габапентину встановлений не був.

Лабораторні та інструментальні дані.

Часто: зниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла.

Нечасто: підвищення показників функції печінки (АСТ, АЛТ) і білірубіну.

Невідомо: Коливання рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Травми та отруєння.

Часто: випадкові пошкодження, переломи, подряпини.

Були описані випадки гострого панкреатиту на тлі лікування габапентином. Зв'язок з габапентином не визначений (див. розділ « Особливості застосування» ).

У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, зареєстровані випадки міопатії з підвищенням рівня креатинкінази.

Випадки інфекції дихальних шляхів, середні отити, судоми і бронхіти були описані тільки в клінічних дослідженнях з участю дітей. Крім того, в дослідженнях у дітей досить часто зазначали агресивну поведінку і гіперкінези.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

10 капсул у блістері, 5 або 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.