АЦИК табл. 200 мг №25

Для медицинского использования лекарственного средства

Atsik ^® .

( Acic ^® )

C Klad :

Активный ингредиент: асікловир;

1 таблетка содержит ацикловир 200 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрата лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия гликолята (тип a), совокупность (сополизной жидкость) *, стеарат магния;

1 таблетка содержит ацикловир 400 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия (тип a), торт (сополизной жидкостью) *, стеарат магния.

* Переписка и сополизованные синонимы.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.

ATH ATH J05A B01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение кожных инфекций и слизистых оболочек, вызванные вирусами Terpes Simplex 1 и 2 типа как первичные и рецидивирующие, включая генитальные герпеи.

Предотвращение рецидивов инфекций, вызванных герпесом Simplex Viruses 1-й и 2-го типа, у пациентов с нормальными иммунитетами.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса у пациентов с иммунодефицитом.

Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella Zoster (лишайником и Windpox).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ацикловиру или к любому вспомогательному веществу.

Профилактическое использование пациентами с тяжелыми почечными сбоями или аннувными.

Способ применения и доза.

Таблетки следует принимать в целом, питьевой водой, после еды.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes

Для лечения инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, необходимо принимать таблетки Acic ^® в дозе 200 мг 5 раз в день с приблизительно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно длиться 5 дней, но в случае тяжелой первичной инфекции он может быть продлен.

Для пациентов с тяжелым иммунодефицитом (таким как трансплантация костного мозга) или для пациентов с уменьшенным поглощением в дозе кишечника вы можете удвоить до 400 мг или наносить соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение должно начинаться как можно раньше после развития инфекции. В случае рецидивирующих герпес лучше всего начинать лечение в продромальном периоде или после первых признаков повреждения кожи.

Предотвращение рецидивов (подавляющая терапия) инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса

Пациенты с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, таблетки ACYK ^® следует принимать 200 мг 4 раза в день с 6-часовым интервалом. Для удобства большинство пациентов могут занимать 400 мг 2 раза в день с 12-часовым интервалом. Лечение будет эффективным даже после уменьшения дозы таблетки Acic ^® до 200 мг, которые принимаются 3 раза в день с 8-часовым интервалом или даже 2 раза в день с 12-часовым интервалом. У некоторых пациентов радикальное улучшение наблюдается после получения суточной дозы Acic ^® 800 мг.

Для наблюдения о возможных изменениях в естественном ходе терапии ^Acik® должен периодически прерываться интервалом 6-12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes

Для предотвращения инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, пациенты с иммунодефицитным планшетом Aciki ^® в дозе 200 мг следует принимать 4 раза в день с 6-часовым интервалом.

Для пациентов со значительным иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или для пациентов с пониженным кишечным всадником доза может быть удвоить до 400 мг или применить соответствующую дозу для внутривенного введения.

Продолжительность профилактики зависит от продолжительности периода риска.

Лечение ветряных и тяжелых герпес

Для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса, необходимо взять ацикловир в дозе 800 мг 5 раз в день с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно продлиться 7 дней.

Для пациентов после трансплантации костного мозга или для пациентов с уменьшенной усвоетельностью в кишечнике лучше использовать внутривенное введение.

Лечение должно быть запущено как можно раньше после начала заболевания. Результатом будет лучше, если лечение начинается в течение первых 72 часа после появления сыпи.

Дети

Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, детям от 2 лет с иммунодефицитом можно использовать для таких же доз, как взрослые.

Для лечения Windpox у детей в возрасте 6 лет 800 мг Acic ^® 4 раза в день, дети от 2 до 6 лет могут получать 400 мг Acic ^® 4 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Специальные данные об использовании Acic ^® для профилактики (предотвращение рецидивов) инфекций, вызванные вирусом симплекса герпеса или для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса, у детей с нормальным иммунитетом.

Дети до 2 лет Эта лекарственная форма не применима.

Пациенты летнего возраста

Можно беспокоить функцию почек у пациентов пожилых людей, поэтому доза препарата должна быть изменена соответственно. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

Почечная недостаточность

ATSIK ^® должен быть назначен пациентам с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

Для лечения пациентов с расстройствами функции почек может быть достаточное снижение дозы ацикловира (см. Таблицу).

Таблица

Неблагоприятные реакции.

Частотные категории нежелательных явлений ниже являются приблизительными оценками. Для большинства явлений объем информации для оценки не был достаточным.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1 / / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (вы не можете оценить эту информацию).

По системе крови.

Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

На стороне иммунной системы.

Редко: анафилактические реакции.

Со стороны центральной нервной системы.

Часто: головная боль, головокружение.

Узкие: галлюцинации, сонливость, дезориентация во времени и пространстве.

Редко: усталость, бессонница.

Очень редко: возбуждение, тремор, атаксия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома, путаница сознания, дисартрия.

Вышеуказанные неврологические реакции обычно обратимы и обычно происходят при лечении пациентов с почечной недостаточностью или с другими факторами риска.

Со стороны дыхательной системы.

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта.

Частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Гепатобилерные нарушения.

Редко: Реверсивное увеличение уровня билирубина и печеночных ферментов.

Очень редко: желтуха, гепатит.

На боковой части кожи.

Часто: зуд, сыпь (включая светочувствительность).

Непроница: urticaria, ускоренная диффузная выпадение волос.

Редко: ангионевротический отек.

Поскольку выпадение волос может быть связана с большим количеством заболеваний и препаратов, чистое соединение с ацикловиром не обнаружено.

Со стороны мочевой системы.

Редко: увеличение уровня мочевины и креатинина в плазме крови.

Очень редко: Острая почечная недостаточность, боль в почках, которая может быть связана с почечной недостаточностью.

Общие расстройства.

Нечасто: усталость, лихорадка.

Передозировка.

Симптомы: при случайном передозировке ацикловира в течение нескольких дней гастроэнтерологические (такие как тошнота и рвота) происходят и неврологические симптомы.

Неврологические проявления передозировки могут быть головной болью, путаница сознания, галлюцинаций, возбуждения, судороги и запятой.

Лечение: пациент должен быть тщательно изучен для обнаружения симптомов опьянения. Рекомендуется промыть желудок, симптоматическое лечение. Благодаря тому, что ацикловир хорошо удаляется с гемодиализмом, его следует использовать в случае передозировки.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В после регистрации документируются результаты использования беременных различных фармацевтических форм Acic ^® . Не было выявлено увеличение количества дефектов рождения у детей, чьи матери использовали ACYK ^® во время беременности по сравнению с населением в целом. Однако таблетки ^ACIC® используются, когда потенциальная выгода матери превышает риск для плода.

В пероральном введении 200 мг ацикловира 5 раз в день ацикловир проникает в грудное молоко в концентрациях, которые составляют 0,6-4,1% от соответствующего уровня ацикловира в плазме крови. Потенциально дочернее молоко ребенка может ассимилировать ацикловир в дозе до 0,3 мг / кг массы тела в день. Поэтому назначить ациклист в грудное вскармливание женщин, это необходимо с осторожностью с учетом коэффициента риска / выгоды.

Дети.

Дети до 2 лет Эта форма препарата не применима.

Особенности приложения.

Ацикловир выводится из организма, главным образом почечной очистки, поэтому пациенты с почечной недостаточностью дозы должны быть уменьшены. У пациентов пожилых людей также существует высокая вероятность расстройства почек, поэтому для этой группы пациентов также может быть необходима для уменьшения дозы. Пациенты с почечной недостаточностью и пациентами пожилых людей имеют риск неврологических побочных реакций, поэтому им нужен пыльный надзор врача. Согласно полученным данным, такие реакции обычно обратимы в случае прекращения лечения препаратом.

Таблетки ACIC ^® содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или синдрома малаабсорбции глюкозы-галактозы.

Особое внимание следует уделить поддержке адекватного уровня гидратации пациентов, получающих высокие дозы ацикловира.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Чтобы узнать индивидуальную реакцию на препарат (возможные побочные эффекты от нервной системы) рекомендуется соблюдать осторожность во время вождения автомобильным транспортом или работой со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически важное взаимодействие ацикловира с другими лекарствами не было обнаружено.

Ацикловир выделяется, в основном в неизменной форме почками через трубчатую секрецию, поэтому какие-либо лекарства, имеющие аналогичный механизм распределения, могут повысить концентрацию ацикловира в плазме крови. Пробенецид и циминидин продлевают период полураспада ацикловира и площади под кривой «Время концентрации». При одновременном использовании с иммунодепрессантами при лечении пациентов после кислотного трансплантации уровень ацикловира и неактивный метаболит иммуносупрессивной подготовки в плазме крови также увеличивается, но с учетом широкого терапевтического индекса ацикловира доза не требуется.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир активен в отношении вируса симплекса герпеса 1-й и 2-го типов ( Simplex Herpes ), вируса шестерни ( Varicella Zoster ), вируса Epstein-Carr, цитомегаловирус.

Антивирусная активность препарата очень селективна и благодаря своему конкурентному взаимодействию с вирусом тимиджинкиназой. Под воздействием ромидинкиназ происходит трансформация ацикловира в моно-, дисциплице, а затем в ацикловир Трифокс, последний встроен в ДНК, что синтезируется для новых вирусов. Таким образом, формируется вирусная ДНК, что в его структуре содержится дефект, который приводит к подавлению репликации новых поколений вирусов.

С длительными или повторными курсами для лечения тяжелых пациентов с уменьшенным иммунитетом могут возникнуть случаи пониженной чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда несут ответственность за лечение ацикловира. Большинство клинических случаев непринужденности связаны с дефицитом вирусных тимиджинкиназ, но есть сообщения о повреждении вирусных тимиджинциназ и ДНК. В взаимодействии отдельных вирусов Simplex отдельных герпеса с ацикловиром также может привести к образованию менее чувствительных штаммов. Взаимодействие между чувствительностью отдельных герпес симплексных вирусов in vitro и клинических результатов лечения ацикловир не прояснится.

Фармакокинетика.

Ацикловир частично всасывается только в кишечнике. Пиковые концентрации в плазме крови, определенные в состоянии равновесия после повторных пероральных доз 200 мг и 400 мг ацикловира, которые взяли каждые 4 часа 5 раз в день, составляют в среднем 3,02 ± 0,5 мкмоль / л и 5,21 ± 1, 32 мкмоль / л соответственно. Через 24 часа после принятия препарата Ациклово, он не найден в организме. У взрослых объем распределения в равновесии составляет 50 ± 8,7 л / м ² .

Привязка к белкам составляет 9-33%.

У пациентов со здоровыми почками 62-91% ацикловира выводится в неизменной форме, а 10-15% - в виде 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Срок годности после внутривенного введения у взрослых 2,87 ± 0,76 часа. Если ацикловир был предпринят через 1 час после введения 1 г пробаницида, полурасветность плазмы крови был продлен на 18%, а площадь под кривой «концентрация-время» увеличилась на 40%. В биодоступности около 20% около 80% от общей дозы ацикловира выводится.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью средний период плазмы крови составляет приблизительно 19,5 часов. В гемодиалисисе период полураспада составляет 5,7 часа, концентрация ацикловира в плазме крови снижается примерно на 60%.

Концентрация препарата в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 50% от соответствующей концентрации плазмы. Уровень связывания с белками плазмы относительно низко (от 9 до 33%), а при взаимодействии с другими препаратами он не меняется.

При одновременном использовании ацикловира и зидовидина для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов нет изменений фармакокинетики этих препаратов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 200 мг: таблетки белого цвета, круглая форма с линией неисправности на одной стороне;

Таблетки для 400 мг: таблетки диолада белого цвета, круглой формы с линией неисправности на одной стороне.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

200 мг таблетки: 5 таблеток в блистере; 5 волдырей в картонной коробке.

Таблетки для 400 мг: 5 таблеток в блистере; 7 волдырями в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Salutas Pharm (Salutas Pharma GmbH.

Место расположения.

Отто-Вон-Гюрке-Алли 1, 39179, Барлабен, Германия /

Отто-Вон-Гурик-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия.