Личный кабинет
МОНТУЛАР КИДЗ табл. 4мг №30
rx
Код товара: 654610
Производитель: Kusum Healthcare (Индия)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Монастырские дети
Монастырские дети
Место хранения:
Активное вещество: Монтелукаст натрия (Менлукаст натрия);
Каждая таблетка содержит Montelukast натриевое жевание в пересчете на монлукаст 4 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (рН 112), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоз натрий, оксид оксида железа, красный (E 172), аспартам (E 951), ароматизатор «Вишня 501027AP0551», маннит (E 421), стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки жевать.
Основные физические и химические свойства: круглые таблетки биконвексов от светлого розового до розовой оболочки без имеющихся пятен, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного использования в обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Антагонисты рецептора лейкотриэн.
Код ATX R03D C03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Cysteinyl jum (LTC 4 , LTD 4 , LTE 4 ) - это мощные эйкозаноиды воспаления, выделяемые различными клетками, включая осаждающие клетки и эозинофилы. Эти важные пропасматические нейротрансмиттеры связывают с рецепторами TSYSTEYINLLEYKOTRIENOVENOVYSY (CYSLT), присутствующие в дыхательных путях и вызывают такие реакции с дыхательных путей как бронхоконзрик, выделение слизи, повышенную сосудистую проницаемость и увеличить количество эозинофилов.
Montelukast с пероральным введением - это активное соединение, которое с высоким выбором и аффинностью связывается с CYSLT 1 -RECEPTORS. Согласно клиническим исследованиям, монлукаст 5 мг ингибирует бронхоконстрикцию, вызванную вдыханием LTD 4. Бронходиляция наблюдается в течение 2 часов после перорального введения. Этот эффект был добавкой к бронходиляции индуцировал β-агонистов. Лечение Montelukast подавляется как ранняя, так и поздняя фазовая бронхиальная обструкция, вызванная антигенной стимуляцией. Монтурабаст по сравнению с плацебо уменьшает количество эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. Во время отдельного исследования получают монтукаст значительно сократили количество эозинофилов в дыхательных путях (с измерениями в мокроте). У взрослых и детей в возрасте от 2 до 14 лет Менлукаст против плацебо уменьшает количество эозинофилов в периферической крови и улучшает клинический контроль астмы.
Фармакокинетика.
Поглощение
Монлукаст быстро поглощается после перорального введения. После использования у взрослых таблеток глюкозы, пленочная мембрана, 10 мг средняя максимальная концентрация (C max) в плазме была достигнута 3 часа (T max). Средняя биодоступность после устного употребления составляет 64%. Используйте нормальную диету не повлияло на биодоступность и C max после устного применения. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях с использованием таблеток, мембрана с пленочной покрытием, 10 мг независимо от потребления пищи.
Для жевательных таблеток 5 мг C максимальная скорость у взрослых достигается через 2 часа после поста. Средняя биодоступность после перорального применения 73% и уменьшается до 63% при введении стандартной едой.
После принятия таблеток глюкозы жевательные 4 мг для детей в возрасте от 2 до 5 лет показатель C Max достигается через 2 часа после принятия препарата. Среднее значение c max 66% выше, а среднее значение c min ниже, чем у взрослых при получении 10 мг таблеток.
Распределение
Более 99% Менлукаста связывается с белками в плазме крови. Объем распределения стационарной фазы Montelukast в среднем составляет от 8 до 11 литров. Во время исследований у крыс с использованием радиоактивных прохождений Montelukast через кровь мозговой барьер был минимален. Кроме того, все другие тканевые концентрации радиоизотопа маркируют материал в течение 24 часов после доз, были также минимальными.
Метаболизм
Монлукаст активно метаболизируется. В то время как исследования используют терапевтические дозы концентрации метаболитов метаболитов в плазме устойчивого состояния у взрослых и педиатрических пациентов, не определены.
Cytochrome P450 2S8 - основной фермент в обмене метаболизма монтулкаста. Кроме того, Cytochrome CYP 3A4 и 2C9 играют незначительную роль в метаболизме Монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3A4) не изменил фармакокинетические параметры Montelukast у здоровых добровольцев, которые получали Montelukast 10 мг в день. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросомов печени человека, терапевтические концентрации плазмы Монтелукаста не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2D6 и 2S19. Участие метаболитов в терапевтическом действии Менлукаста минимальна.
Разведение
Оформление уровней плазмы Montelukast у здоровых взрослых волонтеров со в среднем 45 мл / мин. После Oral Montelukast пометили изотоп, 86% выделяются в фекалии в течение 5 дней и менее 0,2% - с мочой. В совокупности с биодоступностью Монтелукастера в пероральной администрации этот факт указывает на то, что мондукаст и его метаболиты практически полностью выводятся с помощью желчи.
Фармакокинетика в разных группах пациентов.
Для пациентов с мягкой печеночной обесценением или умеренной дозой требуется регулировка. Исследования, связанные с пациентами с нарушением почечной функции, не были выполнены. Поскольку монлукаст и его метаболиты выводятся в желчке, регулировка дозы для пациентов с обесценением почек не считается необходимой. Данные о фармакокинетике характера Мортелукаста у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелые (более 9 баллов на масштабе ребенка - Pugh) нет.
При получении больших доз монтулакаста (что в 20 и в 60 раз выше дозы рекомендуется для взрослых), наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдается при получении рекомендуемой дозы 10 мг один раз в день.
Клинические характеристики.
Индикация.
- В качестве дополнительного лечения астмы у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с постоянной астмой легкой до умеренной, который не контролируется вдыхаемым кортикостероидам, а также неадекватным клиническим контролем астмы с использованием агонистов β-адренергический короткометражный удар, который используется при необходимости.
- В качестве альтернативного лечения, а не низкодонадных вдыхаемых кортикостероидов для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с постоянной астмой, мягким, которые не отмечали в последний раз серьезные атаки астмы, требующие устных кортикостероидов и которые не могут использовать вдыхаемые кортикостероиды (см. См. Дозировка и администрация »).
- Предотвращение астмы, которая является доминирующим компонентом бронхоконстрикции, вызванной физическим упражнением у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет.
- Симптомы облегчения сезонного и круглогодичного аллергического ринита. Поскольку преимущества использования монлукаста у пациентов с аллергическим ринитом не могут превышать риск невропсихиатрических симптомов (см. Раздел «Особенности применения»), лекарственные мональные дети ® должны использоваться в качестве резервного лекарства для пациентов с неадекватным ответом или нетерпимостью альтернативная терапия.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Монтелукаст можно вводить с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики или долгосрочного лечения астмы. При изучении взаимодействия между лекарственными препаратами рекомендуется клиническая доза Монтелукаста не имело значительного клинического воздействия на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (этинил эстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин Отказ
Пациенты одновременно принимают фенобарбитал, площадь под кривой «Концентрация - время» (AUC) для Монтелукаста сократились примерно на 40%. Поскольку Montelukast метаболизируется Syr 3A4, 2C8 и 2C9, вы должны быть осторожны, особенно на детей, используя препарат вместе с индукторами SYR 3A4, 2C8 и 2C9, например, с фенитоином, фенобарбитальным и рифампицином.
Исследования in vitro показали, что Montelukast является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако в этих клиническом исследовании взаимодействия препаратов, которые включают монтулукаст и росиглитазон (маркер подложки, представляющий собой препараты, в первую очередь метаболизированный CYP 2C8), показали, что монлукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монлукаст значительно не влияет на метаболизм лекарств, метаболизируемых этим ферментом (например, паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
Во время исследования in vitro обнаружили, что montelukast представляет собой субстрат CYP 2C8, в меньшей степени - 2C9 и 3A4. Во время клинического изучения взаимодействия препаратов с использованием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитор CYP 2C8 и 2C9) Gemfibrozil повысил системное воздействие монтулукаста в 4,4 раза. При одновременном использовании с Gemfibrosyl или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 доза Менлукаста не требуется, но доктор должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.
Согласно исследованиям in vitro, не ожидается от клинически значимых взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом). Одновременное использование Монтелукаста с итраконазолом, сильный ингибитор CYP 3A4, не привел к значительному увеличению системы воздействия системы монтулакаста.
Особенности приложения.
Пациенты должны быть предупреждены, что монестровые ® пероральные дети не должны использоваться для лечения острой астматических атак, и что они всегда должны нести соответствующий препарат. При остром атаке следует использовать вдыхаемые β-агонисты короткие действия. Пациенты должны проконсультироваться с доктором как можно скорее в том случае, если им нужно больше, чем обычно количество β-агонистов короткого действия.
Не носит острые заменить вдыхаемые или оральные кортикостероиды монтельюкаста.
Нет данных, показывающих, что доза оральных кортикостероидов может быть уменьшена во время приложения Montelukast.
В редких случаях пациенты на астматических агентах, включая Монтелукаст, могут быть системные эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, которые соответствуют так называемому синдрому Чархи - Штрауса, лечение проводится с использованием системных кортикостероидов. Такие случаи иногда ассоциировались с сокращением дозы или прекращением терапии кортикостероидами. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновые рецепторы могут быть связаны с появлением синдрома Чарха - Штрауса, нельзя отрицать или подтвердить. Врачи должны знать о потенциальных пациентах эозинофилии, васкулитного сыпи, ухудшения легочных симптомов, осложнений сердца и / или невропатии. Пациенты, которые имеют эти симптомы, вы должны повторно изучить и пересмотреть их режим лечения.
Лечение Монтелукаст не позволяет пациентам с астмой использовать аспиринзалежную ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
Сообщалось о появлении нейропсихиатрических реакций у взрослых, подростков и детей, которые использовали Мондукаст (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты и врачи должны знать о нейропсихиатрических реакциях. Пациенты и / или отдельных лиц, которые заботятся о них, должны предоставить руководство о том, как сообщать своему врачу в случае таких реакций. Врачи должны тщательно оценивать риски и преимущества продолжения использования лекарств Monthular ® , если такие реакции возникают.
Наполнители:
Детские препараты Montural ® содержат аспартам (E 951) - источник фенилаланина, который опасен для пациентов с фенилтонурией.
Использовать во время беременности и лактации.
Беременность . Исследования на животных не показывают вредные последствия на беременность или развитие эмбрионального / плода.
Доступные данные из опубликованных потенциальных и ретроспективных которых исследований с использованием беременных женщин Монтелукаста, которые ценят значительные дефекты родов у детей, не устанавливают риск, связанный с использованием препарата. Существующие исследования имеют методологические ограничения, в том числе небольшие размеры образца в некоторых случаях - возрождаетроспектывый сбор данных и несовместимые сравнительные группы.
Грудное вскармливание . Исследования у крыс показали, что мондукаст попадает в молоко. Неизвестно, выделяется ли монлукаст в грудное молоко у женщин.
Montelukast может быть использован во время лактации только тогда, когда ясно это считается необходимым.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Montelukast не имеет никакого эффекта или мало влияния на способность привлекать автотранспортные средства или машины. Однако пациенты сообщили о сонвесе или головокружении.
Способ применения и доза.
Для перорального введения. Таблетки должны быть жевать перед глотанием. Препарат следует использовать для детей под наблюдением взрослых.
Дозировка
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет жевать 1 таблетку (4 мг) в день, используя ночь. Препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Нет необходимости в коррекции дозы для этой возрастной группы.
Общие рекомендации
Как дополнительное лечение астмы у пациентов с постоянной астмой легкой до умеренной.
Терапевтический эффект монтулукаста по параметрам контроля астмы происходит в течение одного дня. Пациентам следует посоветовать продолжать принимать монтулукаст, даже если достичь контроля астмы и в острой астме.
Нет необходимости в дозе регулировки у пациентов с нарушениями почечной функции или печеночной недостаточностью мягкой до умеренной степени тяжести. Нет данных о пациентах с нарушенной функцией печени тяжелой. Дозировка для мальчиков и девочек одинаково.
Как альтернативное лечение вместо низкодонадных кортикостероидов в стойной легкой астме.
Montelukast не рекомендуется как монотерапия для пациентов с постоянной умеренной астмой. Использование Монтелукаста в качестве альтернативы низкодонавленными кортикостероидами для детей в возрасте от 2 до 5 лет с постоянной астмой, которая будет рассматриваться только для пациентов, которые недавно не имели серьезных атак в астме, которые требуют оральных кортикостероидов, а также нельзя использовать вдыхаемые кортикостероиды ( Смотри. Смотрите «Показания»). Настойчивая легкая астма определяется как возникновение симптомов астмы более 1 времени в неделю, но менее 1 раз в день, появление ночных симптомов более 2 раз в месяц, но менее 1 раз в неделю, нормальная функция легких между эпизоды. Если адекватный контроль астмы не достигнут в будущем (обычно в течение одного месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии на основе последовательной системы астмы. Он должен периодически оценивать состояние пациентов для контроля астмы.
Профилактика астмы у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которая является основным компонентом бронхоконстрикции астмы, вызванной физическими упражнениями.
Montelukast рекомендовал пациентам в возрасте от 2 до 5 лет для предотвращения бронхоспазма, вызванного физическими упражнениями, что может быть серьезным проявлением настойчивой астмы, в которой необходимость использования вдыхаемых кортикостероидов. Пациенты должны быть оценены через 2-4 недели лечения монтулукастом. Если адекватный ответ не достигнут, необходимо учитывать дополнительную или другую терапию.
Использование монтелькаста в зависимости от другой астмы.
Когда Montelukast используется в качестве дополнительной терапии для вдыхаемых кортикостероидов, не следует внезапно заменить его вдыхание кортикостероидов (см. Раздел «Особенности применения»).
Облегчение симптомов сезонного и многолетнего аллергического ринита.
Для облегчения симптомов аллергического ринита при принятии монтулакаста выбрано индивидуально.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Монетейные ® Дети, жевательные таблетки и 4 мг у детей до 2 лет не были установлены. Препарат используется у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Передозировка.
Во время исследования хронической астмы Монтелукаст вводили в дозах до 200 мг в день для взрослых 22 недели, в то время как краткосрочные исследования - 900 мг в день в течение примерно одной недели, клинически значимые побочные реакции отсутствовали.
В области постмаркетинга и во время клинических исследований сообщает острую передозировку Мондукаста. Эти данные включают в себя препарат взрослых и детей в дозах выше 1000 мг (примерно 61 мг / кг у детей в возрасте до 42 месяцев). Отримані клінічні й лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось.
Симптоми.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки препарату та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.
Лікування.
Спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом немає. Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій при застосуванні монтелукасту (жувальні таблетки чи гранули по 4 мг) оцінювалася під час клінічних досліджень за участі 851 дитини із персистуючою астмою віком від 2 до 5 років та 1038 дітей із інтермітуючою астмою віком від 6 місяців до 5 років.
У двох плацебо-контрольованих дослідженнях (одне 12-тижневе дослідження; n = 461 та одне 48-тижневе дослідження; n = 278) за участі дітей віком від 2 до 5 років, які отримували лікування монтелукастом, найчастіше (від ≥1/100 до <1/102 %) спостерігалися абдомінальний біль та відчуття спраги. Частота випадків їх виникнення була вище, ніж у групі плацебо.
Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні дітей віком від 2 до 5 років упродовж мінімум 3 місяців (n = 502), 6 місяців або більше (n = 338) та 12 місяців або більше (n = 534) профіль безпеки не змінювався.
Постмаркетинговий період
Побічні реакції, про які повідомлялось у постмаркетинговий період, вказано згідно з класами систем органів і з використанням спеціальних термінів (див. таблицю). Частота визначена згідно даних клінічних досліджень.
Системи органів | Побічні реакції | Частота* |
Інфекції та інвазії | Інфекції верхніх дихальних шляхів** | Дуже часто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Тенденція до посилення кровоточивості | Рідко |
Тромбоцитопенія | Очень редко | |
З боку імунної системи | Реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія | Нечасто |
Еозинофільна інфільтрація печінки | Очень редко | |
З боку психіки | Порушення сну (у тому числі нічні жахи, безсоння, сомнамбулізм), тривожність, ажитація (включаючи агресивну поведінку або ворожість), депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор § ) | Нечасто |
Порушення уваги, погіршення пам'яті, тик | Рідко | |
Галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія | Очень редко | |
З боку нервової системи | Запаморочення, млявість, парестезія/гіпестезія, судоми | Нечасто |
З боку серця | Пальпітація | Рідко |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | Носова кровотеча | Нечасто |
Синдром Чарга – Стросса (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія | Очень редко | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Діарея***, нудота***, блювання*** | Часто |
Сухість у роті, диспепсія | Нечасто | |
З боку гепатобіліарної системи | Підвищення рівня трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ) | Часто |
Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки) | Очень редко | |
З боку шкіри і підшкірних тканин | Висипання*** | Часто |
Гематома, кропив'янка, свербіж | Нечасто | |
Ангіоневротичний набряк | Рідко | |
Вузликова еритема, мультиформна еритема | Очень редко | |
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини | Артралгія, міалгія, включаючи м'язові спазми | Нечасто |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Енурез у дітей | Нечасто |
Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу | Пірексія*** | Часто |
Астенія/втома, нездужання, набряк | Нечасто | |
*Частота визначена згідно з частотою повідомлень у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000). **Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень. ***Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень. § Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «рідко». | ||
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у сфері охорони здоров'я просять звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції відповідно до локальної системи звітності.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа