АЦИК табл. 400 мг №35

Для медицинского использования лекарственного средства

Atsyk ^®

(Acic ^®)

C золото:

Активное вещество: ацикловир;

1 таблетка содержит ацикловир 200 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип а) Коповидон (KOPOLIVEIVENON) *, стеарат магния;

1 таблетка содержит 400 мг ацикловира;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип а) Коповидон (KOPOLIVEIVENON) *, стеарат магния.

* Коповидон Кополивидион и синонимы.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.

ATH ATH J05A B01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Simplex Gerpes 1 и диабетом типа 2, как первичным, так и периодическим, включая генитальные герпеи.

Профилактика рецидива инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes 1 и диабетом типа 2 у пациентов с нормальными иммунными системами.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса у пациентов с иммунодефицитом.

Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella Zoster (черепицами и ветряной POX).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к ацикловиру или любым эксципиенту.

Профилактическое использование у пациентов с тяжелыми почечными нарушениями или анурией.

Способ применения и доза.

Таблетки следует принимать целыми водой после еды.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes

Для лечения инфекций, вызванных вирусом Simplex герпеса, вам нужно принимать таблетки Atsyk ^® 200 мг 5 раз в день с приблизительно 4-х часовыми интервалами, за исключением ночного периода. Лечение должно длиться 5 дней, но в случае тяжелой первичной инфекции он может быть продлен.

Для пациентов с тяжелым иммунодефицитом (таким как трансплантация костного мозга) или у пациентов с низким поглощением в кишечнике доза может быть удвоиться до 400 мг или нанести соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение должно начинаться как можно раньше после развития инфекции. В случае рецидивирующих герпес лучше всего начинать лечение в продромальном периоде или после первых признаков повреждения кожи.

Предотвращение рецидивов (подавляющей терапии) инфекции, вызванные вирусом симплекса герпеса

Пациенты с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидива инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, таблетки Atsyk ^® , должны принимать 200 мг четыре раза в день с 6-часовыми интервалами. Для удобства большинство пациентов могут принимать 400 мг два раза в день с 12-часовыми интервалами. Лечение будет эффективным даже после сокращения дозы Atsyku ^® таблетки 200 мг, которые занимают 3 раза в день с 8-часовыми интервалами или даже 2 раза в день с 12-часовыми интервалами. У некоторых пациентов радикальное улучшение наблюдается после введения суточной дозы 800 мг Atsyku ^®.

Для мониторинга возможных изменений в естественном ходе заболевания Atsykom ^® терапия должна быть периодически прервана с интервалом 6-12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes

Для предотвращения инфекций, вызванных вирусом Simplex герпеса, пациенты с иммунодефицитом Atsyku ^® таблетки 200 мг должны принимать четыре раза в день с 6-часовыми интервалами.

Для пациентов со значительным иммунодефицитом (таким как трансплантация костного мозга) или у пациентов с уменьшенным поглощением кишечника. Доза может быть удвоиться до 400 мг или применить соответствующую дозу для внутривенного введения.

Продолжительность профилактики зависит от продолжительности периода риска.

Лечение Varicella и герпеса Zoster

Для лечения инфекций, вызванных вирусом Zoster Gerpes, вам нужно взять ацикловир 800 мг 5 раз в день с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного периода. Лечение должно продлиться 7 дней.

Для пациентов после трансплантации костного мозга или пациентов с пониженной усвоетельностью в кишечнике лучше использовать внутривенно.

Лечение должно начинаться как можно скорее после начала. Результатом будет лучше, если лечение начнется в течение первых 72 часа после начала сыпи.

Дети

Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом Simplex герпеса, дети в возрасте 2 лет иммунодефицит могут использовать ту же дозу, что и взрослые.

Для лечения варикеллы у детей в возрасте 6 лет присваивается Atsyku ^® 800 мг 4 раза в день, дети от 2 до 6 лет могут получить 400 мг Atsyku ^® 4 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Специфические данные об использовании Atsyku ^® для профилактики (предотвращение рецидивов) инфекций, вызванные вирусом Simplex герпеса или для лечения инфекций, вызванных вирусом герпесом, зостером в иммунокомпетентных детях.

Дети до 2 лет Эта лекарственная форма не применима.

Пациенты летнего возраста

Возможное нарушение функции почек у пожилых пациентов, потому что доза их следует изменить соответственно. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

Почечная недостаточность

Atsyk ^® следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

Для лечения пациентов с почечной недостаточностью может быть достаточным для уменьшения дозы ацикловира (см. Таблицу).

Таблица

Неблагоприятные реакции.

Частоты категорий неблагоприятных событий, перечисленных ниже, являются приблизительными оценками. Для большинства явлений объем информации для оценки был недостаточно.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: Очень распространено (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), редко (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1 / / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (в соответствии с доступной информацией для оценки не).

По системе крови.

Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Иммунная система.

Редкий: анафилактическая реакция.

Центральная нервная система.

Часто: головная боль, головокружение.

Необычно: галлюцинации, сонливость, дезориентация во времени и пространстве.

Редкий: усталость, бессонница.

Очень редкость: агитация, тремор, атаксия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома, путаница, дисартрия.

Вышеупомянутые неврологические реакции обычно обратимы и обычно встречаются у пациентов с почечной недостаточностью или с другими факторами риска.

Респираторная система.

Редкость: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта.

Общие: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Гепатобилиарные расстройства.

Редкое: обратимое увеличение биологическими и ферментами печени.

Очень редко: желтуха, гепатит.

Кожа.

Общие: зуд, высыпания (включая светочувствительность).

Необычный: сыпь, ускоренная диффузная выпадение волос.

Редкий: ангиодиома.

Поскольку выпадение волос может быть связана со многими заболеваниями и препаратами ацикловирского прозрачного соединения.

Со стороны мочевой системы.

Редкий: повышенные уровни мочевины и креатинина в плазме крови.

Очень редко, острая почечная недостаточность, боль в почках, которая может быть связана с почечной недостаточностью.

Общие расстройства.

Необычно: усталость, лихорадка.

Передозировка.

Симптомы: случайная передозировка ацикловира в течение нескольких дней происходит желудочно-кишечно (например, тошнота и рвота) и неврологические симптомы.

Неврологические симптомы передозировки могут быть головная боль, путаница, галлюцинации, агитация, судороги и кома.

Лечение: пациент должен тщательно изучить, чтобы определить симптомы интоксикации. Рекомендуется промыть желудок, симптоматическое лечение. Из-за того, что ацикловир хорошо устраняется гемодиализисом, его следует применять в случае передозировки.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В послерегистрация наблюдения за беременными женщинами беременным задокументировано использование различных фармацевтических форм Atsyku ^®. Не было увеличения количества дефектов рождения у детей, чьи матери использовали Atsyk ^® во время беременности по сравнению с населением в целом. Однако для использования таблетки Atsyku ^® требуется, если потенциальные выгоды от препарата к матери перевешивают риск для плода.

Если оральный ацикловир 200 мг 5 раз в день ацикловира попадает в грудное молоко в концентрациях, которые имеют отношение 0,6-4,1% ацикловирующих уровней в плазме крови. Потенциально ребенок, который накормил молоко может изучать ацикловир в дозе 0,3 мг / кг массы тела в день. Поэтому назначить ациклист в грудное вскармливание женщин, это необходимо с осторожностью с учетом коэффициента риска / выгоды.

Дети.

Дети до 2 лет эта форма препарата не используется.

Особенности приложения.

Ацикловир выводится в основном путем почечной очистки, поэтому пациенты с почечной недостаточностью доза должна быть уменьшена. У пожилых пациентов и, вероятно, почечная дисфункция, поэтому эта группа пациентов также может потребовать снижения дозы. Пациенты с почечной недостаточностью и пожилыми пациентами подвергаются риску неврологических побочных эффектов, поэтому им нужен близкий контроль врача. Согласно полученным данным, такие реакции обычно обратимы в случае прекращения лечения препаратом.

Таблетки Atsyk ^® содержат лактозу и не следует назначать пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицит лактазы или синдрома глюкозой галактозы.

Особое внимание следует уделить поддержке адекватного уровня гидратации пациентов, получающих высокие дозы ацикловира.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Чтобы уточнить индивидуальный ответ на препарат (возможные побочные эффекты нервной системы) должны проявлять осторожность при вождении или эксплуатации других машин.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически важные взаимодействия с другими лекарствами ацикловир найден.

Ацикловир выводится в основном без изменений трубчатой ​​секрецией почками, поэтому любой препарат с аналогичным механизмом для отбора может увеличить концентрацию ацикловира в плазме. Пробенецид и циметидин ацикловир продливают период полураспада и область под кривой «концентрация - время». Сопутствующее введение иммунодепрессантов у пациентов после того, как уровень трансплантации органов ацикловира и неактивных метаболитных иммуносупрессивных уровнях лекарственного средства также увеличился, но учитывая широкий терапевтический индекс ацикловира, отрегулируйте дозу.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир активен против Herpes Simplex Virus 1 и 2 типов (Simplex Herpes), вирус Zoster Gerpes (Varicella ), Epstein-Carr, цитомегаловирус.

Антивирусная активность препарата является высокая селективная и конкурентоспособная благодаря своему взаимодействию с вирусом тимидиновым киназным ферментом. Под воздействием тимидиновой киназы преобразования ацикловира появляется в моно-, ди-, а трифосфат ацикловира, последний встроен в ДНК, синтезируется для новых вирусов. Таким образом, сформированная вирусная ДНК в его структуре содержит дефект, который приводит к ингибированию репликации новых поколений вирусов.

Длительные или повторные курсы лечения серьезных пациентов с низкими иммунными системами могут испытывать снижение чувствительности определенных случаев вирусных штаммов, которые не всегда реагируют на лечение ацикловира. Большинство клинических случаев непринужденности связаны с дефицитом вирусных тимиджинкиназ, но есть сообщения о повреждении вирусных тимиджинциназ и ДНК. В взаимодействии отдельных вирусов Simplex отдельных герпеса с ацикловиром также может привести к образованию менее чувствительных штаммов. Взаимодействие между чувствительностью отдельных герпес симплексных вирусов in vitro и клинических результатов лечения ацикловир не прояснится.

Фармакокинетика.

Ацикловир частично всасывается только в кишечнике. Пиковые концентрации плазмы, указанные в устойчивом состоянии после повторных пероральных доз 200 мг и 400 мг ацикловира, принимая каждые 4 часа 5 раз в день в среднем, составили 3,02 ± 0,5 ммоль / л и 5,21 ± 1 32 ммоль / л соответственно. Через 24 часа после принятия препарата ацикловир не может быть обнаружен в организме. У взрослых объем распределения в устойчивом состоянии составляет 50 ± 8,7 л / м ^2.

Связывающий белок составляет 9-33%.

У пациентов со здоровыми почками 62-91% ацикловир выводится без изменений, а 10-15% - в 9-карбоксиметоксиметилхуанину. Период полураспада после внутривенного введения взрослых 2,87 ± 0,76 часов. Если ацикловир принимал 1 час после введения 1 г пробуницлыду, период полураспада в плазме, продлен на 18%, а площадь под кривой «концентрация - время» увеличилась на 40%. Примерно в 20% биодоступности примерно 80% от общей дозы ацикловира выводится в фекалии.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью средний период полураспада в плазме составляет приблизительно 19,5 часов. В гемодиалисисе период полувыведения составляет 5,7 часа, концентрация ацикловира в плазме снижается примерно на 60%.

Концентрация препарата в CSF составляет около 50% соответствующей концентрации плазмы. Уровень связывания белка относительно низко (от 9 до 33%), а взаимодействие с другими препаратами оно не меняется.

При одновременном использовании ацикловира и зидовидина для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов нет изменений фармакокинетики этих препаратов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 200 мг, таблетки белые круглые с линией неисправности на одной стороне;

400 мг таблетки, таблетки Biconvex белые, круглые с линиями неисправности на одной стороне.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки 200 мг: 5 таблеток в блистере; 5 волдырей в картонной коробке.

Таблетки 400 мг: 5 таблеток в блистере; 7 волдырь в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Salyutas Pharma GmbH / Salutas Pharma GmbH.

Место расположения.

Отто-Von-Hyurike Alle 1, 39179, Барлебен, Германия /

Отто-Von-Guericke-Allee 1 39179 Барлбен, Германия.