АМОКСИКЛАВ порошок д/орал. суспензия 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл фл., для приготовления 100 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

AmoxiClav ^®

(Amoksiklav ^®)

Место хранения:

Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота;

5 мл суспензии содержит 125 мг амоксициллина в виде тригидрата и 31,25 мг клавулановой кислоты в виде калия;

Вспомогательные вещества: безводная лимонная кислота, цитрат натрия безводная, карбоксиметилцеллюлоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, ксантанская камедь, коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид кремния, вкус клубники, бензоат натрия (E 211), сахарин натрий, маннит (E 421).

Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.

Основные физические и химические свойства: кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазу и подвергается разрушению под его влиянием, поскольку спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота представляет собой структуру β-лактама, аналогичную пенициллину, и способна инактивировать фермент β-лактамазни, присущие микроорганизмам, устойчивыми к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, он имеет выраженную активность для важной плазмиды β-лактамазы, которые часто несут ответственность за возникновение кросс-устойчивости к антибиотикам.

Микроорганизмы перечислены ниже, классифицированные в соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланату in vitro.

Чувствительные организмы.

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Listeria моноцитогенес, Nocardia asteroides, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в, другие бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка (штаммы metytsylinchutlyvi), стафилококк сапрофитный (metytsylinchutlyvi штаммы), Staphylococcus koahulazonehatyvni (metytsylinchutlyvi штаммов ).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella Copussis, Haemophilus Parainza , Haemophilus Parainfenzae, Helicobacter Pylori, Moraxella Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeae, Packurella Multocida, Vibrio Cholera.

Другие: Borrelia Burgdorferi, лептоспироса ICHERHOEMORRHAGIAE, Treponema Pallidum .

Грамоположительные анаэроб: видовый Clastridium, Peptococcus Niger, Peptostreptococcus Magnus, Peptostreptococcus Micros, Peptostreptococcus .

Грамотрицы Anaerobes: виды бактериоидов (в том числе бактериоиды Fragilis ), типы капноцитофага, коррозии Eikenella , виды Fusobacterium , виды порфиромона , виды prevotella .

Штаммы возможного приобретенного сопротивления.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia Coli, Klebsiella Oxytoca, KLE BSIELLA PNEUMONIA E, виды Klebsiella, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, виды протеуса, виды сальмонеллы, вида Shigella .

Граммоположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus Faecium, streptococcus pneumoniae, видимые стрептококки вириданс.

Нечувствительные микроорганизмы.

Грамотрицательные аэробы: виды ацинетобактерии , цитрубактер Фреундии, виды энтеробактерии, гафния альвей, легионелля пневмофила, морганла Морганилия, виды провиденсии, виды псевдомонаса, вида Серратия, стенотрофом Онас Мальтофилия.

Другие: Chlamydia Pneumonia E, Chlamydia Psittaci, виды Chlamydia, Coxiella Beeretti, вида микоплазмы .

Фармакокинетика.

Оба компонента препарата (амоксициллина и клавулановой кислоты) полностью растворимы в водном растворе при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо поглощаются при использовании перорала. Пиковая концентрация в сыворотке достигается примерно через 1 час после перорального введения. Улучшенное поглощение лекарств при использовании в начале еды.

Удвоение дозы приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента имеют низкие уровни связывания препарата с сывороточными белками, в свободном состоянии составляет около 70%.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных организмами, подверженными препарату:

Присутствие клавулановой кислоты защищает амоксициллинскому препарату от разрушения β-лактамаз и расширяет диапазон его антибактериального воздействия включения микроорганизмов, обычно устойчивых к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любому антибактериальному средству группы пенициллина.

История серьезных реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию в) связано с использованием других β-лактамных агентов (включая цефалоспорины, карбапены или монобактам).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сопущенное использование пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Сопущенное использование AmoxiClav ^® может привести к увеличению уровней амоксициллина в плазме в плазму в течение длительного времени, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Сопутствующее использование аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данные о одновременном использовании аллопуринола и амоксиклава ^® нет.

Как и другие антибиотики, AmoxiClav ^® может повлиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных устных контрацептивов.

Отчеты Okremi указывают на увеличение уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получавших варфарин или аценокумаролом и принимая амоксициллин. Если такое приложение необходимо, следует внимательно следить за временем протромбина или уровня INR или прекращение комбинированных препаратов, содержащих амоксициллин.

AmoxiClav ^® не следует использовать с бактериостатическими химиотерапевтическими агентами / антибиотиками (хлорамфениколом, макролидами, тетрациклинами или сульфонамидыми), поскольку in vitro с такими комбинациями наблюдается антагонистический эффект.

Сопутствующее использование AmoxiClav ^® и метотрексат могут увеличить токсичность последних (лейкопения, тромбоцитопения, изъязвление кожи).

Сопутствующее введение комбинации амоксиллина и клавулановой кислоты Мофетил Мофетил сообщило о снижении концентрации активной метаболиты микофеноловой кислоты в плазме примерно на 50%.

Особенности приложения.

Перед лечением лекарства должны точно определить историю реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Серьезные, а иногда даже смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллина. Эти реакции чаще у пациентов с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае аллергических реакций следует прекратить и начать лечение альтернативными терапиями.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо учитывать переход от комбинации амоксициллина / кислоты Клавуланова до амоксициллина в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма AmoxiClav ^® не должна использоваться в случае высокого риска, которые патогены находятся в результате резистентных до β-лактамов и не используются для лечения пневмонии, вызванные штаммами пенитсилиндризмыстными С. Пневмония .

У пациентов с ухудшением почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут иметь судороги.

Препарат не следует давать при подозрении инфекционного мононуклеоза в качестве амоксициллина в применении этой патологии наблюдаемых случаев коорподибных сыпи.

Долгосрочное использование препарата иногда может вызвать чрезмерное возрождение нечувствительного микрофлоры амоксиклав ^® и развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести. В присутствии тяжелой настойчивой диареи после использования антимикробных агентов важно обеспечить, чтобы оно не связано с указанной патологией. Препараты, которые ингибируют перистальтис, противопоказаны. В случае колита антибиотик лечения лекарств следует прекратить немедленно вызвать доктора и начать надлежащее лечение.

Долгосрочное использование препарата, как и другие антибиотики широко-спектра, может вызвать суперинфекцию устойчивыми бактериями и грибами (псевдомонас SPP, Candida Albicans), которые требуют прекращения терапии и использования других лекарств.

При длительном лечении рекомендуется периодически оценивать функции органов и систем, включая почечную, печеночную и гематопоэтическую функцию.

Разработка эритемы мультиформ, пустулы, связанные с ранним лечением, могут представлять собой симптом острых обобщенных превышающих вызовы пустота. В этом случае лечение должно быть прекращено в будущем противопоказанным применением амоксициллина.

Изредка пациенты, принимающие амоксиклаву ^® и пероральные антикоагулянты могут возникнуть любое дополнительное продление протромбинового времени (повышение INR). При одновременном приеме антикоагулянтов требуется соответствующий мониторинг. Возможно, вам потребуется регулировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками отказа печени. Неблагоприятные реакции печени были в основном у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с долгосрочным лечением. У детей таких явлений было сообщено очень редко. Во всех группах пациентов, симптомы и особенности, обычно возникающие во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появились несколько месяцев после прекращения лечения. В целом, эти явления были обратными. Неблагоприятные реакции печени могут быть тяжелыми и очень редко быть фатальными последствиями. Они всегда происходили у пациентов с серьезными лечебными заболеваниями или во время сопутствующего использования лекарств известны потенциальные побочные эффекты на печень.

Пациенты с почечной недостаточностью должны регулировать дозу в соответствии со степенью нарушения.

У пациентов с уменьшенной экскрецией мочи кристалластастальностью можно наблюдать, в основном в парентеральном введении препарата. Следовательно, снизить риск кристаллерии, рекомендуемый при лечении высокими дозами амоксициллина, поддерживают адекватный баланс между жидкостями и мочой сняты.

При использовании высоких доз амоксициллина может претенсипуваться катетером, введенным в мочевой пузырь. В таких случаях требуется регулярное катетер мониторинга состояния.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче использовать ферментативную реакцию с оксидазой глюкозы в качестве других методов, могут дать ложные положительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в продукте может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумин в мембранах эритроцитов, поэтому, следовательно, возможные возможные ложные положительные результаты во время теста Combbs.

Были сообщения о результатах ложной позитивной тестирования для наличия аспергилла у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту (при использовании Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA), и которые впоследствии показали аспергиллезу. Сообщается о перекрестных реакции с полисахаридами и нерехилозными полисуранозамыми во время испытания ELISA для Aspergillus. Следовательно, эти положительные результаты следует тщательно интерпретировать и подтвердить другие диагностические методы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о тератогенном воздействии препарата не являются.

В одном исследовании у женщин с преждевременного разрыва мембраны плода было сообщено, что препарат может быть связан с повышенным риском некротирования энтероколита у детей. Избегайте использования препарата во время беременности, особенно в первом триместре, если только преимущества препарата не перевешивают потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата выводятся в грудном молоке (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на младенце, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца есть возможный появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено.

Использование препарата во время лактации возможно только после тщательной оценки соотношения выгоды / риска.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование изучения способности препарата влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами. Однако могут быть неблагоприятные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Дозы, указанные в терминах амоксициллина / клавулановой кислоты.

При выборе дозы Amoxiclav ^® следует учитывать:

- ожидаемые патогены и их чувствительность к вероятным активным ингредиентам;

- тяжесть и локализация инфекции;

- Возраст, вес и состояние почечной функции пациента.

При необходимости вы должны рассмотреть возможность возможности альтернативных форм AmoxiClav ^® (например, те, которые содержат более высокие дозы амоксициллина и / или разных соотношений амоксициллина и клавулановой кислоты).

Продолжительность терапии зависит от хода заболевания. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без оценки.

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг: 500 мг / 125 мг 3 раза в день.

Дети взвешивают <40 кг: 20 мг / 5 мг на 1 кг массы тела в день (инфекции легкой до средней степени тяжести) до 60 мг / 15 мг на 1 кг массы тела в день (при тяжелых инфекциях) в трех отдельных дозах Отказ Максимальная суточная доза 2400 мг / 600 мг.

Дети до 2 лет должны использовать дозу до 40 мг / 10 мг / кг массы тела в день.

Клинические данные об использовании AmoxiClav ^® в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 месяцев, поэтому существуют рекомендации по дозировке.

Для измерения подвесной прикрепленной поршневой пипетки с 5 мл точностью точка тома 0,1 мл.

Дозирующая пипетка окончила, чтобы обеспечить точное и повторное дозирование. Количество суспензии следует рассчитывать в зависимости от массы тела, а не их возраста. Каждые 8 ​​часов следует указать ту же дозу.

Пациенты пожилых людей. Регулировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек. Регулировка дозы основана на расчете максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина и зависит от ставки гломерелярной фильтрации. Для пациентов с зазором креатинина требуется более 30 мл / мин дозы регулировки дозы.

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг

Дети с весом тела <40 кг

Нарушение функции печени. Препарат используется с осторожностью. Он должен регулярно контролировать функцию печени.

Метод приложения

Подготовка 100 мл суспензии: перед использованием проверьте целостность крышки, которая закрывается. Встряхните бутылку до порошка, отделенной от стен и пола. Добавьте питьевую воду в две части (первые ^_2/3 , а затем к круговой этикетке на бутылке в углублении в стекле), встряхивая бутылку каждый раз. Перед каждыми приемами хорошая дрожание.

Дети.

Препарат в форме суспензий, используемых у детей в возрасте 2 месяцев.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитического баланса. Эти явления рассматриваются симптоматически, обращающие внимание на коррекцию водно-электролитического баланса. У пациентов с ухудшением почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут иметь судороги.

Были случаи кристалларизма, которые иногда могут вызвать почечную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»). Гемодиалисис эффективен.

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные события были классифицированы по частоте их возникновения - от случайных для очень редких. Эта классификация частоты побочных эффектов применяется:

Очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто и 1/1000 и <1/100; редко³ 1/10000 и <1/1000; Очень редко <1/10000.

Инфекции и инвасы. Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек. Очень редко - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

По гематопоэтической и лимфатической системе. Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопению. Дуже рідко – оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи. Дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи. Нечасто – запаморочення, головний біль. Дуже рідко – оборотна гіперактивність, асептичний менінгіт і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку травного тракту . Дорослі : Дуже часто – діарея. Часто – нудота, блювання.

Діти: Часто – діарея, нудота, блювання. Окремі повідомлення про зміну забарвлення зубів, що можна усунути за допомогою їх чищення.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку їди.

Нечасто – порушення травлення. Дуже рідко – антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт), чорний «волосатий» язик.

З боку гепатобіліарної системи. Нечасто – помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначається у хворих, які лікуються антибіотиками групи β-лактамів. Дуже рідко – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явищі виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів. Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, їх виникнення може бути пов'язано з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але у деяких випадках можуть виникати через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко (менше 1 повідомлення приблизно на 4 млн призначень) спостерігалися летальні випадки, які завжди траплялися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

З боку шкіри та підшкірної тканини. Нечасто – шкірні висипання, свербіж, кропив'янка. Рідко – поліморфна еритема. Дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

З боку н ир о к та сечовидільн ої систем и . Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Флакон з готовою суспензією зберігати щільно закритим при температурі 2-8 °С; використати протягом 7 діб.

Упаковка. По 25 г порошку у флаконі; 1 флакон разом з поршневою піпеткою у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Персоналі 47, 2391 Превальє, Словенія/Perzonali 47, Prevalje 2391, Slovenia

(виробництво за повним циклом).

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (випуск серії).