АМОКСИЛ-К 625 табл. п/плен. оболочкой блистер №14

Для медицинского использования лекарственного средства

AMOKSYL K-625

(Amoxil-К 625)

Класс:

Активный ингредиент: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин - 500 мг клавуланата калия и соотношение смеси и микрокристаллическую целлюлозу (1: 1), в расчете-клавулановой кислоты - 125 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат, смесь для покрытия «Opadry II White» 33G28707 (содержит: гипромеллозу (гидроксипропилметилцеллюлозу), диоксид титана (Е 171), моногидрат лактозы, полиэтиленгликоль (макрогол ) 3000; триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой оболочки белого цвета, овальные, двояковыпуклой поверхностью с риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Бета-лактама антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз. ATH J01C R02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамаз и распадается под ее воздействием, поскольку спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота представляет собой бета-лактамную структуру, аналогичную пенициллину и инактивации ферментов бета-латкамазных, присущих микроорганизмам, которые устойчивы к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, он имеет выраженную деятельность для важных с клинической точки зрения плазмидной бета-лактамаз, которые часто несут ответственность за появление поперечного устойчивости к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты защищает амоксициллин в композиции от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, чтобы включать в себя множество микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллин / клавуланат в пробирке.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Listeria моноцитогенес, Nocardia астероиды, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в, другие типы бета-гемолитический стрептококк, стафилококк (metytsylinchutlyvi штаммы), стафилококк сапрофитный (штаммы metytsylinchutlyvi), Staphylococcus koahulazonehatyvni (metytsylinchutlyvi штаммов ).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella коклюш, гемофильная инфекция грипп, гемофильная рагатЦиепгае, Helicobacter Pylori, моракселл катаралис, гонококки, Pasteurella multocida, холерный вибрион.

Другие: Borrelia Burgdorferi, Leptospirosa IcteTerohaemorrhagiee, Treponema Pallidum.

Грамположительные Анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus Niger, Peptostreptococcus пиз, Peptostreptococcus тысячные видов Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides ломкая), типы Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможным сопротивлением приобретены

Грамотрицательные аэробы: кишечная палочка, клебсиелла окситок, Klesiella пневмония, виды Klebsiella, Proteus Mirabilis, Proteus обыкновенная, виды Proteus, виды видов Salmonella, Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus пневмонии, видовые Streptococcus viridans.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, легионелл, morganii, Morganella типы Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Другие: Chlamydia пневмония, Chlamydia psittaci, виды хламидий, Coxiella burnetti, видов микоплазм.

Фармакокинетика.

Оба компонента препарата (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимого в водном растворе при физиологических значениях рНа. Оба компонента быстро и хорошо поглощаются при использовании перорала. Пиковая концентрация в сыворотке достигается примерно через 1 час после перорального введения. Поглощение наркотиков Amoksyl K-625 улучшена при использовании в начале приема пищи.

Удвоение дозы Amoksyl К-625 приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата сильно связываются с белками крови, примерно на 70% остаются в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительных к препарату, например: острый бактериальный синусит; Острый средний отит; подтвердил обострение хронического бронхита; не запасная пневмония; кистоз; пиелонефрит; Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелые мнения одобрения абсцессов с общим целлюлитом; Инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата к любым средствам antybakterilnyh пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том числе анафилаксии) связано с использованием других бета-лактамных агентов (включая цефалоспорины, карбапены или монобакты).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сопущенное использование пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с Amoksylom 625-K может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут замедлить вывод метотрексата, что может привести к повышенной токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций кожи. Данные об одновременном применении Amoksylu К-625 и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Amoksyl 625-К может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Там существуют okremi отчетности увеличение МНО у пациентов, получавших варфарин или atsenokumarolom и принимать амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует внимательно контролировать протромбиновое время или МНО при назначении или прекращении лечения Amoksyl К-625.

Особенности приложения.

Перед началом терапии с Amoksyl K-625 должен определить историю реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Серьезные и иногда со смертельным исходом случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдались у пациентов во время лечения с пенициллином. Такие реакции чаще встречаются у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в истории (см. Раздел «Противопоказания»). В случае аллергической реакции, лечение amoksytsy linom / клавуланат должно быть прекращено и соответствующее лечение.

Если это будет доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить вероятность комбинации амоксициллина / клавулановой кислоты в амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Amoksyl K-625 не следует использовать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, как амоксициллин в применении данной патологии наблюдаются случаи korepodibnoho сыпь.

Длительное применение препарата может иногда вызвать чрезмерный рост Amoksylu нечувствительны к K-625 микрофлоре.

Развитие мультиформной эритемы, пустулы, связанные с ранним лечением может быть симптомом острого обобщеном экзантематозных пустулезным. В этом случае вам необходимо лечение стоп, введение амоксициллин далее противопоказано.

Изредка у пациентов, принимающих Amoksyl 625-К и пероральные антикоагулянты может быть удлинение избыточного протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов требуется соответствующий мониторинг. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Amoksyl К-625 следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Существует свидетельство изменений в тестах функции печени у некоторых пациентов, получавшие препараты амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой, хотя клиническое значение этого явления не установлено.

Есть несколько сообщений о холестатической желтухе, которые могут иметь жесткий курс, но, как правило, обратимо. Симптомы могут не отображаться до 6 недель после лечения.

У пациентов с нарушением функции почек следует корректировать дозу в зависимости от степени ущерба (см. Раздел «Дозировка и администрации»).

У пациентов с пониженной экскреции мочи редко может возникнуть кристаллурия, особенно при парентеральном введении. Поэтому, чтобы уменьшить риск кристаллурии рекомендуется во время лечения с высокими дозами амоксициллина поддержания адекватного баланса между жидкости и мочи отводимой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллина следует определять уровень глюкозы в моче, ферментативные реакции с оксидазой глюкозы следует использовать, поскольку другие способы могут дать ложные положительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в продукте может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина в мембранах эритроцитов, так что, следовательно, возможные ложно-положительный результат теста Кумбса во время.

Есть сообщения о ложно-положительных тестов на наличие Aspergillus у пациентов , получавших амоксициллин / клавулановой кислоты. Таким образом, эти положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Препарат содержит лактозу в качестве наполнителя, и препарат не должен использоваться у пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы / галактозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Существует доказательство того, что использование доз в 10 раз человека доза амоксициллин / клавуланат (500 мг / 125 мг) не вызывает тератогенных эффектов.

Существует доказательство того, что у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек профилактического применения амоксициллина / клавуланат (500 мг / 125 мг) могут быть связаны с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Избегайте использование препарата во время беременности, особенно в первом триместре беременности, если польза от препарата перевешивает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата выделяются в грудное молоко (нет информации о воздействии клавулановой кислоты на ребенка, который является грудной кручкой). Соответственно, ребенок, который находится на грудном вскармливании, может вызвать диарею и грибковых инфекций слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить.

Amoksyl K-625 в период лактации можно использовать только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения риска будет преобладать.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

наблюдались Отрицательное влияние на вождение способности и другие механизмы, но следует учитывать вероятность побочных эффектов, таких как головокружение.

Способ применения и доза.

Препарат следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями по чувствительности к антибиотикам и местного антибиотика. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости, вы должны обратиться в местные данные восприимчивости и, в случае необходимости, для выявления и микробиологической чувствительности теста.

Доза зависит от ожидаемых патогенных микроорганизмов и их чувствительности к антибиотикам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Суточная доза для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты.

Максимальная суточная доза для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг может достигать, если это необходимо, 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты.

Если лечение должно назначать более высокие дозы амоксициллина, необходимо использовать другие формы препарата, чтобы избежать ненужных высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяется клинической реакции пациента на лечение. Некоторые инфекции (такие как остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

1 таблетка амоксициллин 625-K 3 раза в день.

Дети в возрасте до 6 лет вес от 25 до 40 кг:

Доза 20 мг / 5 мг / кг / день до 60 мг / 15 мг / кг массы тела / день, разделенная на 3 дозы.

Поскольку таблетки не могут быть разделены, дети, вес которых меньше 25 кг, препарат применяют в другой лекарственной форме.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости, доза должна быть скорректирована на основе функции почек.

Дозировка в нарушение функции почек

Дозировка основана на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости менять дозу пациента при очистке креатинина> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг

Дети в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетки не могут быть разделены, дети 6 лет весом от 25 до 40 кг, клиренс креатинина менее 30 мл / мин или дети, которые находятся на гемодиализе, Amoksyl C-625 не предписывает.

Дозировка с печеночной дисфункцией

Применить осторожно; Вы должны регулярно контролировать функцию печени.

Таблетка должна проглатывать все, без жевания. При необходимости планшет можно брызнуть пополам и глотать половинки без жевания.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать в начале еды.

Продолжительность лечения, чтобы определить индивидуально. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без оценки пациента.

Лечение можно начать парентерально и продолжают устно.

Дети.

Amoksyl К-625 используется в детей в возрасте до 6 лет и весом не менее 25 кг.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут быть связаны с желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса. Эти явления рассматриваются симптоматический, обращая внимание на правильный баланс жидкости и электролитов. Случаи кристаллурии, что иногда может привести к почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»). Amoksyl K-625 могут быть удалены из кровотока путем диализа.

Неблагоприятные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровь и лимфатической системы, обратимо лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система: ангионевротический отек, анафилактический шок, синдром syrovatkopodibnyy, аллергический васкулит.

Нервная система: головокружение, головная боль, обратимая гиперактивность и конвульсии (судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов , получавшие высоких доз).

Желудочно - кишечный тракт:

Взрослые: диарея, тошнота, рвота.

Дети: диарея, тошнота, рвота; тошнота часто ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеуказанные симптомы желудочно-кишечного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи; расстройства пищеварения; колиты антибиотика (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.

Гепатобилиарные реакции: умеренное повышение АСТ и / или АЛТ наблюдалось у пациентов , получавших антибиотики бета-лактамов, однако клиническое значение этого явления не установлена; гепатит и холестатическая желтуха. Эти эффекты наблюдались с другими цефалоспоринов и пенициллинов.

Гепатит произошло, главным образом, у мужчин и пожилых пациентов и их возникновение может быть связано с длительным лечения препаратом.

У детей эти эффекты наблюдались в единичных случаях.

Симптомы возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут быть несколько недель после лечения. Эти эффекты обычно обратимы. Очень редко наблюдаются случаи смерти, которые всегда имели место у больных с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно обрабатывались с препаратами, которые оказывают негативное влияние на печень.

Кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд и крапивница, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, везикулярного эксфолиативный дерматит, острый обобщен экзантематозный пустулезный.

В случае любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см раздел «Передозировка».).

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску . За рецептом .

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.