Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

АРИСТА табл. п/о 20 мг №4

Код товара: 407123

Производитель: Rotapharm (Турция)

7 500,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Арахис

Ость.

Место хранения:

Активное вещество: Тадалафил;

1 таблетка, покрытый пленкой оболочкой, содержит тадалафил 20 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрийный кроскаррелоз; лаурилсульфат натрия; гидроксипропилцеллюлоза; микрокристаллическая целлюлоза; стеарат магния; Пленочное покрытие представляет собой желтый 31K32498 (лактоза, моногидрат; гипромелоз; диоксид титана (E 171); желтый оксид железа (E 172); триацетин; оксид железа черный (E 172)).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капельные таблетки покрыты пленкой оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения нарушений эрекции. ATH G04B E08 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тадалафил является селективным обратимым ингибитором циклического гунозинового монофосфата (CGFF) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (FDE-5). Когда сексуальная стимуляция вызывает выделение оксида локального азота, ингибирование тадалафила FDE-5 производит повышенные уровни CGMF в кавернозном организме. Это приводит к расслаблению гладких мышц и кровотока к тканям пениса, создавая тем самым эрекцию. Тадалафил не работает без сексуальной стимуляции.

Влияние ингибирования концентрации CGMF в кавернозном организме также наблюдается в гладких мышцах простаты, мочевого пузыря и их сосудов, которые передаются на вышеуказанные органы. Сосудистая релаксация, возникающая, возникает, приводит к увеличению перфузии крови и может вызвать снижение симптомов доброкачественной гиперплазии простаты. Эти сосудистые эффекты могут быть дополнены ингибированием активности выдвигающихся нервов мочевого пузыря и расслабления гладких мышц простаты и мочевого пузыря.

Фармакодинамические эффекты

Исследование in vitro показало, что Tadalafil является селективным ингибитором FDE-5. FDE-5 представляет собой фермент, который был обнаружен в гладких мышцах едкового тела, сосудистых и висцельных гладких мышц, скелетных мышц, тромбоцитов, почек, легких и мозжечка. Эффект тадалафила на FDE-5 сильнее, чем на другой фосфодиастеразе. Действие Тадалафила на FDE-5 в 10 000 раз выше, чем его влияние на ферменты FDE-1, FDE-2 FDE-4 и FDE-7, присутствующих в сердце, мозге, сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других органах. Тадалафил в 10 000 раз мощнее в отношении FDE-5 по сравнению с FDE-3, который является ферментом, доступным в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность относительно FDE-5 по сравнению с FDE-3 важна, поскольку FDE-3 представляет собой фермент, который играет роль в снижении сердечной мышцы. Кроме того, Тадалафил примерно в 700 раз мощнее в отношении FDE-5 по сравнению с FDE-6, что является ферментом, присутствующим в сетчатке и отвечает за фототрансмиссию. Тадалафил также в 10 000 раз мощнее в отношении FDE-5 по сравнению с FDE-7, FDE-8, FDE-9 и FDE-10.

Клиническая эффективность и безопасность

Тадалафил, введенный здоровыми добровольцами, по сравнению с плацебо, не существенно не влияет на показатели систолического и диастолического артериального давления в положении лежа (среднее максимальное снижение 1,6 / 0,8 мм, соответственно), систолическое и диастолическое кровяное давление в постоянном положении ( Среднее максимальное снижение 0,2 / 4,6 мм рт.ст., соответственно) и на частоте сердечных сокращений.

При расследовании влияния Тадалафила на зрение, используя тест Farnsworth-Munsell 100, выяснил, что Тадалафил не ухудшивает распознавание цвета (синий / зеленый). Полученные клинические экзамены подтверждают низкое сродство тадалафила в отношении FDE-6 по сравнению с FDE-5. Во время всех клинических исследований редко (<0,1%) сообщили об изменениях в распознавания цветов.

Опубликованные результаты исследований, связанных с мужчинами для оценки потенциального воздействия на сперматогенез тадалафила в дозе 10 мг и 20 мг на частоте приема 1 раз / день, указывают клинически незначительное снижение количества и концентрации спермы, связанного с потребление тадалафила. Эти эффекты не были связаны с изменениями в других характеристиках, таких как подвижность спермы, морфология и уровень фолликулостимуляторного гормона в крови.

Эректильная дисфункция

В клинических испытаниях Тадалафил продемонстрировал статистически значимое улучшение эректильной функции, действительности в течение 36 часов и обнаружение эффекта через 16 минут после приема дозы по сравнению с плацебо (при необходимости принять тадалафил).

В исследовании с участием пациентов с вторичной эректильной дисфункцией при повреждении спинного мозга Тадалафил показал значительное улучшение эректильной функции, а средний коэффициент успешных попыток на дозе 10 мг или 20 мг (выбор дозы, применение) составлял 48% до 17% в группе плацебо.

Использование тадалафила в дозах 2,5 мг, 5 мг и 10 мг 1 раз в день оценивали во время клинических исследований с участием пациентов всех возрастов (от 21 до 82 года) и различных этнических групп с эректильной дисфункцией различных степеней Серьезность (легкая, средняя, жесткая) и разная этиология. Во время исследования в целом населения средний коэффициент успешных попыток составил 57% и 67% при принятии тадалафила в дозе 5 мг и 50% при приеме - в дозе 2,5 мг по сравнению с 31% и 37% в плацебо группа. В исследованиях с участием пациентов с вторичной эректильной дисфункцией с диабетом средний коэффициент успешных попыток составил 41% и 46% при принятии тадалафила в дозе 5 мг и 2,5 мг соответственно по сравнению с 28% в группе плацебо.

Большинство пациентов в приведенных выше исследованиях ранее принимали ингибиторы PDE-5 при необходимости. В исследовании пациенты, ранее не использованные ингибиторами PDE-5, получали тадалафил в дозе 5 мг 1 раз в день и плацебо. Средний коэффициент успешных попыток составил 68% в группе приема Tadalafil по сравнению с 52% в группе плацебо.

Доброкачественная гиперплазия простаты

Использование Тадалафила было исследовано в клинических исследованиях с участием пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии простаты. Во время этих клинических исследований Тадалафил в дозе 5 мг продемонстрировал, чтобы улучшить состояние пациента общего международного масштаба симптомов простатов (MSCP) по сравнению с плацебо. Улучшение состояния пациента для MSC наблюдалось после 1 недели лечения.

Во время одного из этих исследований было оценено как для улучшения эректильной функции, так и ослабляя симптомы доброкачественной гиперплазии простаты у пациентов, которые имели оба состояния. В среднем процент успешных положений об половых отношениях на человека в исследовании составил 71,9% в группе приема Tadalafil в дозировке 5 мг, а в группе плацебо - 48,3%.

Поддержка достигнутого эффекта Тадалафила была оценена во время дополнительного открытого исследования, основанного на результатах которых было установлено, что улучшение общего международного масштаба симптомов простатов, наблюдаемых в течение 12 недель, сохраняется в дополнение к 1 году после лечения Тадалафила в дозе 5 мг.

Фармакокинетика.

Поглощение

Тадалафил хорошо поглощается после приема внутри. Средняя _{максимальная} концентрация плазмы (MAX) достигается в среднем через 2 часа после приема. Абсолютная биодоступность Тадалафила после приема не была установлена устно.

Скорость и степень поглощения тадалафила не зависят от еды, таким образом, препарат можно взять с собой пищу или без него. Время приема доз (утро или вечер) не имело клинически значимого влияния на скорость и степень поглощения.

Распределение

Средний объем распределения составляет приблизительно 63 литра, что указывает на то, что тадалафил распределяется в ткани. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила связывается с белками плазмы крови. Привязка к белкам не влияет на функции почек. Менее, чем 0,0005% введенной дозы были обнаружены в сперме здоровых добровольцев.

Метаболизм

Тадалафил метаболизируется преимущественно изоформ 3А4 цитохрома P450 (CYP). Основной циркуляционный метаболит представляет собой метилкатехлокуронид. Этот метаболит имеет активность относительно FDE 5 на 13 000 раз меньше, чем тадалафил. Таким образом, ожидается, что метаболит не обнаруживает клиническую активность в наблюдаемых концентрациях.

Разведение

Оформление орального тадалафила составляет 2,5 л / ч, а средний период полураспада составляет 17,5 часов у здоровых предметов. Тадалафил получает преимущественно в виде неактивных метаболитов до более тонкой кишки (приблизительно 61% дозы) и меньших почек (почти 36% доза).

Фармакокинетика Тадалафила у здоровых добровольцев линейно пропорциональна времени и доза. В диапазоне дозы от 2,5 мг до 20 мг воздействия (AUC) увеличивается пропорционально дозы. Постоянная концентрация в плазме достигается в течение 5 дней с ежедневным приемом один раз в день.

Специальные группы пациентов

Пациенты летнего возраста

Здоровые пожилые волонтеры (65 лет или старше) имели более низкие показатели зазора в Тадалафил, при принятии внутренне, что привело к увеличению 25% AUC по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте 19-45 годов. Этот возраст эффект не является клинически значимым и не требует контроля дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

В ходе исследований по клинической фармакологии с использованием одной дозы тадалафила (5-20 мг) AUC Tadalafil практически удвоились у пациентов со слабым (оформление креатинина от 51 до 80 мл / мин) или умеренного (клиренс креатина от 31 до 50 ML / MIN) Почечная недостаточность, а также у пациентов с последним этапом заболеваний почек в диализе. У пациентов, которые были в гемодиализе, _Макс был на 41% выше, чем у здоровых добровольцев. Влияние гемодиализаза для выхода тадалафила можно пренебречь.

Пациенты с печеночной недостаточностью

AUC Tadalafil у пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью (класс A и B на масштабах Chalda - Pue) сопоставима с воздействием у здоровых добровольцев при использовании дозы 10 мг. Данные о безопасности пациентов с тадалафилом с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C на масштабе Childa - Pue) ограничены. В случае назначения препарата доктор должен тщательно оценить индивидуальные преимущества / риски. Данные о применении в дозе более 10 мг пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с диабетом

AUC Tadalafil у пациентов с диабетом составил примерно на 19% ниже, чем у здоровых добровольцев. Эта разница выставки не требует регулировки дозы.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции в присутствии сексуальной стимуляции.

Лекарственный продукт не проявляется для использования для женщин.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или другим компонентам препарата.

Болезнь сердца:

инфаркт миокарда за последние 90 дней;
нестабильная стенокардия или стенокардия, происходящая во время сексуальных актов;
сердечная недостаточность, соответствующая классу 2 или выше, чем классификация ассоциации в Нью-Йорке, за последние 6 месяцев;
неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (<90/50 мм. Rt) или неконтролируемая гипертония;
инсульт за последние 6 месяцев;
Другие сердечные заболевания, в которых сексуальная активность нежелательна (врачи должны учитывать потенциальную частоту сердечных сокращений, связанных с сексуальной активностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в истории).

Потеря зрения одного глаза в результате неартериальной передней ишемической оптической невропатии (напола), независимо от того, было ли она из-за предварительного воздействия ингибиторов FDE-5 или нет (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное использование органических нитратов в любой лекарственной форме (в ходе клинических исследований Тадалафил выявило имущество для повышения гипотензивного эффекта нитратов. Считается, что это результат комбинированного эффекта нитратов и тадалафила на путь оксида азота. / CGMF) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).

Одновременное использование гуанилатных стимуляторов циклазы, таких как Riociguat (потенциально, может привести к симптоматической гипотензии) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования взаимодействий проводились с дозами 10 мг и 20 мг, данные приведены ниже. Клинически значимое взаимодействие с использованием более высоких доз нельзя исключать, если такое наблюдалось при использовании тадалафила в более низких дозах (10 мг).

Влияние других лекарств на Тадалафил

CYP450 цитохромных ингибиторов

Тадалафил метаболизируется преимущественно CYP3A4. Выборочный ингибитор CYP3A4 - кетаконазол (в дозе 200 мг в день) - увеличивает AUC Tadalafil (в дозе 10 мг) к 2 раза, а с _{максимумом} - на 15% относительно значений AUC и C _max Тадалафил. Кетоконазол (в дозе 400 мг в день) увеличивает AUC Tadalafil (в дозе 20 мг) 4 раза, а с _макс . - на 22%. Ританавир, ингибитор протеазы (в дозе 200 мг дважды в день), который ингибирует CYP3A4, CYP2S9, CYP2S19 и CYP2D6, увеличивает AUC Tadalafil (в дозе 20 мг) в 2 раза без изменения с _макс . Хотя конкретные взаимодействия не были исследованы, другие ингибиторы, такие как сахнивирские и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, андтреконазол и сок грейпфрута, должны использоваться с осторожностью, поскольку ожидается, что в то же время они увеличит концентрацию концентрации Тадалафил в плазме крови. В результате частота побочных реакций может увеличить (см. Секцию побочных реакций).

Транспортеры

Влияние конвейеров, например P-гликопротеинов, неизвестно распределению тадалафила. Таким образом, существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием конвейеров.

CYP450 цитохромные индукторы

Индуктор CYP3A4 Rifampicin уменьшает значение AUC Tadalafil на 88% по сравнению со значением AUC одного только тадалафила (в дозе 10 мг). Можно предположить, что такое снижение концентрации приведет к снижению эффективности тадалафила. Одновременное использование других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также может уменьшить концентрацию тадалафила в плазме крови.

Влияние Тадалафила на другие лекарства

Нитраты.

Во время клинических исследований Тадалафил (в дозе 5 мг, 10 мг, 20 мг) показал свойство для усиления антигипертензивных эффектов нитратов. Таким образом, использование тадалафила с пациентами, получающими лечение органическими нитратами в любой форме, противопоказано. Если пациент, присвоенный Tadalafil в любой дозе (2,5-20 мг), использование нитратов является медицинской необходимостью для состояния жизни, затем перед использованием нитратов, не менее 48 часов после последнего приема тадалафила. В этом случае использование нитратов должно происходить при медицинском надзоре с надлежащим мониторингом гемодинамических параметров.

Антигипертензивные препараты (включая блокировщики каналов кальция)

Во время одновременного использования тадалафила (в дозе 5 мг 1 раз в день или в форме одной дозы 20 мг) с блокатором α-адренорецепторов дексазозина (в дозе 4-8 мг в день) было значительным увеличением антигипертензивного эффекта последнего. Этот эффект длится до 12 часов и может проявляться отдельными симптомами, в том числе в виде головокружения. Такая комбинация препаратов не рекомендуется для использования (см. Раздел «Особенности применения»).

При изучении взаимодействия с ограниченным количеством здоровых добровольцев он не сообщал вышеупомянутые эффекты в одновременном использовании с альфузозином или тамсулозином. Следует использоваться для использования пациентов с тадалафилом, которые получают лечение блокаторами α-адренорецепторов, особенно пожилых людей. Лечение должно начинаться с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.

При исследованиях клинической фармакодинамики потенциал Тадалафила был изучен для повышения антигипертензивных последствий основных антигипертензивных агентов. Основные классы лекарств были исследованы: блокировщики каналов кальция (амлодипин), ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента (эналаприл), блокаторы β-адренорецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бенкофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (отдельно и в сочетании с тиазидными диуретиками, Блокировщики каналов кальция, блокировщики β-адренорецепторов и / или блокаторов α-адренорецепторов). Тадалафил (в дозе 10 мг, в дополнение к изучению взаимодействия с помощью блокаторов рецепторов ангиотензина II и амлодипином, где была изучено доза 20 мг), нет значительного взаимодействия с вышеупомянутыми классами. В ходе другого изучения клинической фармакологии сопутствующее использование тадалафила (в дозе 20 мг) изучалось несколькими гипотензивными препаратами (до четырех). У пациентов, которые принимали несколько антигипертензивных агентов, изменения в артериальном давлении зависели от контроля артериального давления. Таким образом, у пациентов с хорошо контролируемой гипертонией снижение давления было незначительным и соответствовало таким здоровым добровольцем. У пациентов с серьезным контролируемым артериальным гипертензией было более уменьшение кровяного давления, хотя у большинства пациентов уменьшение давления не сопровождалось гипотензивными симптомами. У пацієнтів, які отримують одночасну терапію антигіпертензивними лікарськими засобами, застосування тадалафілу в дозі 20 мг може призводити до зниження артеріального тиску, яке (крім випадку одночасного застосування із блокаторами α-адренорецепторів) є незначним та клінічно незначущим. Аналіз даних 3 фази клінічного дослідження не виявив різниці у побічних реакціях, що виникали у пацієнтів, які отримували лікування тадалафілом із одночасним застосуванням антигіпертензивних засобів та лікування тільки тадалафілом. Незважаючи на це, необхідно надавати відповідні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску пацієнтам, які лікуються гіпотензивними лікарськими засобами та тадалафілом.

Ріоцигуат

У ході доклінічних досліджень був виявлений адитивний гіпотензивний ефект при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ-5 з ріоцигуатом. У ході клінічних досліджень було виявлено, що ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ-5. Не було доказів сприятливого клінічного ефекту цієї комбінації у досліджуваній популяції. Одночасне застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, в тому числі з тадалафілом, протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Інгібітори 5-α-редуктази

У ході клінічного дослідження, в якому порівнювалося одночасне застосування тадалафілу (у дозі 5 мг) та фінастериду (у дозі 5 мг) із прийомом плацебо та фінастериду (у дозі 5 мг) для усунення симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози, не було виявлено жодних нових побічних реакцій. Проте, оскільки власне дослідження взаємодії лікарських засобів з метою оцінки ефектів тадалафілу та інгібіторів 5-α-редуктази не проводилося, слід з обережністю застосовувати тадалафіл пацієнтам, які отримують лікування інгібіторами 5-α-редуктази.

С убстрати CYP1А2 (наприклад теофілін)

У ході дослідження клінічної фармакології при прийомі тадалафілу (у дозі 10 мг) з теофіліном (неселективним інгібітором фосфодіестерази) не спостерігалося ніякої фармакокінетичної взаємодії. Єдиним фармакодинамічним ефектом було незначне підвищення серцевого ритму (3,5 удара/хв). Необхідно враховувати можливість виникнення цього ефекту при одночасному застосуванні тадалафілу та теофіліну, незважаючи на те, що він не має клінічної значущості.

Етинілестрадіол та тербуталін

Тадалафіл підвищував біодоступність пероральних лікарських форм з етинілестрадіолом. Таке збільшення біодоступності можна очікувати при одночасному застосуванні з тербуталіном, хоча клінічні наслідки цієї комбінації невідомі.

Алкоголь

Вживання алкоголю (середня максимальна концентрація 0,08 %) не впливало на одночасне застосування тадалафілу (у дозі 10 або 20 мг). Також не спостерігалося змін концентрації тадалафілу протягом наступних 3 годин після його одночасного прийому з алкоголем. Алкоголь вживали таким чином, щоб досягнути максимального рівня абсорбції алкоголю (прийом натще після нічного голодування та без прийому їжі протягом 2 годин після вживання алкоголю). Прийом тадалафілу (у дозі 20 мг) не призводив до статистично значущого зниження артеріального тиску на тлі вживання алкоголю (0,7 г/кг, або приблизно 180 мл 40 % алкоголю для чоловіка з вагою тіла 80 кг), проте у деяких пацієнтів спостерігалося постуральне запаморочення і ортостатична гіпотензія. Прийом тадалафілу на тлі нижчих доз алкоголю (0,6 г/кг) не спричиняв артеріальної гіпотензії, а запаморочення спостерігалося з тією ж частотою, що й при прийомі одного алкоголю. Вплив алкоголю на пізнавальні функції не посилювався при одночасному застосуванні тадалафілу (у дозі 10 мг).

Лікарські засоби, що метаболізуються за участю цитохрому Р-450

Не очікується, що тадалафіл спричинятиме клінічно значуще інгібування чи індукування кліренсу лікарських засобів, що метаболізуються ізоформами CYP450. У ході клінічних досліджень було доведено, що тадалафіл не інгібує і не індукує ізоформи CYP450, у т. ч. CYP3А4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 та CYP2C19.

Субстрати CYP 2С9 (наприклад R -варфарин)

Тадалафіл (у дозі 10 мг та 20 мг) не виявляв клінічно значущого ефекту на AUC S-варфарину чи R-варфарину (субстрати CYP2С9), а також не мав впливу на протромбіновий час, індукований варфарином.

А цетилсаліцилов а кислот а

Тадалафіл (у дозі 10 мг та 20 мг) не потенціював збільшення часу кровотечі, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою.

Протидіабетичні лікарські засоби

Специфічні дослідження взаємодії тадалафілу із протидіабетичними лікарськими засобами не проводились.

Особливості застосування.

Перед застосуванням препарату лікарю слід зібрати медичний анамнез і провести обстеження фізичного стану пацієнта, визначити потенційні першопричини еректильної дисфункції та призначити відповідний курс лікування.

Перед призначенням будь-якого лікування еректильної дисфункції слід врахувати стан серцево-судинної системи пацієнта, оскільки існує певний ступінь серцевого ризику, асоційований із сексуальною активністю. Тадалафіл виявляє судинорозширювальний ефект, що може призводити до незначного і транзиторного зниження артеріального тиску (див. розділ «Фармакологічні властивості») та потенціювання гіпотензивного ефекту нітратів (див. розділ «Протипоказання»).

Оцінка еректильної дисфункції повинна включати визначення потенційної першопричини та її належне лікування після відповідного медичного обстеження. Невідомо, чи є ефективним тадалафіл для пацієнтів, які перенесли операцію на тазових кістках або радикальну простатектомію без збереження нервів.

Вплив на серцево-судинну систему

У ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування тадалафілу повідомлялося про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторну ішемічну атаку, біль у грудях, серцебиття та тахікардію. Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи. Водночас наразі неможливо точно встановити, чи вищевказані явища пов'язані із факторами ризику, застосуванням тадалафілу, сексуальною активністю пацієнтів або із комбінацією цих чи інших факторів.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають α ₁ -блокатори, тому що у деяких хворих одночасний прийом цих засобів може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Комбіноване застосування тадалафілу та доксазозину не рекомендується.

Вплив на органи зору

Повідомлялося про випадки погіршення зору та неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПІОН) під час застосування тадалафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5. У разі раптової втрати зору пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою (див. розділ «Протипоказання»).

Вплив на органи слуху

Після застосування тадалафілу повідомлялося про випадки раптової втрати слуху. Хоча у деяких випадках були присутні інші фактори ризику (такі як літній вік, діабет, гіпертонія та втрата слуху в анамнезі), пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження або втрати слуху.

Ризик пр іапізму

Пацієнтам, у яких виникають ерекції, що тривають 4 години або більше, слід негайно звертатися за медичною допомогою. Якщо не буде негайно проведено лікування пріапізму, то це може призвести до ушкодження тканин статевого члена та довгострокової втрати потенції.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями статевого члена (такими як кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) чи пацієнтам, які мають стани, що можуть сприяти пріапізму (такі як серпоподібноклітинна анемія, мієломна хвороба чи лейкемія).

Застосування пацієнтам з порушенням функцій печінки

Дані щодо безпечності застосування тадалафілу пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда – П'ю) обмежені. У разі застосування препарату таким пацієнтам, слід ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризики терапії.

Одночасне застосування з інгібіторами CYP 3 A 4

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), оскільки при одночасному застосуванні із тадалафілом спостерігається збільшення його концентрації (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції

Безпека та ефективність застосування тадалафілу в комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не досліджувались, тому застосування подібних комбінацій не рекомендується.

Застосування пацієнтам з непереносимістю галактози

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції та дефіцитом лактази Лаппа.

Вплив на фертильність

Ефекти, що можуть вказувати на погіршення фертильності, відмічалися у собак. У ході двох клінічних досліджень було встановлено, що такий ефект не очікується у людей, хоча у окремих чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперми (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначений для застосування жінкам.

Вагітність

Дані досліджень щодо застосування тадалафілу вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, роди та постнатальний розвиток.

Годування груддю

Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані стосовно тварин свідчать про екскрецію тадалафілу в молоко. Ризик для немовляти на грудному вигодовуванні не слід виключати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив тадалафілу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами незначний. Хоча частота повідомлень про явища запаморочення у ході клінічних досліджень із застосуванням плацебо та у ході клінічних досліджень із застосуванням тадалафілу була подібною, пацієнтам слід знати свою індивідуальну реакцію на препарат, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки можна приймати за 30 хвилин перед очікуваною сексуальною активністю незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза тадалафілу становить 10 мг (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні) перед очікуваною сексуальною активністю.

Пацієнтам, у яких тадалафіл у дозі 10 мг не виявляє бажаного ефекту, препарат можна застосовувати у дозі 20 мг.

Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу.

Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг не рекомендований для щоденного застосування.

Якщо передбачається часте застосування лікарського засобу (принаймні двічі на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз тадалафілу може бути більш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг/добу (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні) приблизно в один і той самий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг/добу (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні), виходячи з індивідуальної толерантності. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переоцінювати.

Чоловіки літнього віку

Відсутня необхідність у корекції дозування.

Чоловіки з порушенням функцій нирок

Відсутня необхідність у корекції дозування для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю.

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза становить 10 мг (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні).

Чоловіки з порушенням функцій печінки

Таким пацієнтам рекомендується доза 10 мг (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні).

Клінічні дані щодо безпечності застосування тадалафілу для пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда – П'ю) обмежені; у разі застосування лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризики. Немає даних щодо застосування тадалафілу у дозі вище 10 мг пацієнтам з печінковою недостатністю.

Чоловіки з цукровим діабетом

Відсутня необхідність у корекції дозування.

Діти.

Немає даних щодо застосування тадалафілу дітям для лікування еректильної дисфункції.

Передозування.

Симптоми. При одноразовому застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу в дозі до 500 мг та при багаторазовому застосуванні пацієнтами тадалафілу у дозі до 100 мг на добу побічні реакції були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз тадалафілу.

Лікування. У разі передозування слід проводити симптоматичну та підтримувальну терапію. Гемодіаліз має незначний вплив на виведення тадалафілу.

Побічні реакції.

Небажаними ефектами, про які повідомлялося найчастіше при лікуванні еректильної дисфункції, були головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала із збільшенням дози тадалафілу. Побічні реакції були короткотривалими, від легких до помірних.

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи:

нечасто – реакції гіперчутливості; рідко – ангіоневротичний набряк ² .

З боку нервової системи:

часто – головний біль; нечасто – запаморочення; рідко – порушення мозкового кровообігу ¹ (у тому числі геморагічні явища) та транзиторні ішемічні атаки ¹ , непритомність, мігрень ² , судоми, транзиторна амнезія.

З боку органів зору:

нечасто – затуманення зору, відчуття болю в очах; рідко – візуальний дефект поля, набряк повік, гіперемія кон'юнктиви, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НАПІОН) ² , оклюзія вен сітківки ² .

З боку органів слуху та рівноваги:

нечасто – дзвін у вухах; рідко – раптова втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи:

часто – припливи; нечасто – артеріальна гіпотензія ³ , артеріальна гіпертензія, тахікардія, пальпітація; рідко – інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія ² , вентрикулярна аритмія ² .

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто – закладеність носа; нечасто – задишка, носова кровотеча.

З боку травного тракту:

часто – диспепсія; нечасто – біль у животі, нудота, блювання, гастроезофагеальний рефлюкс.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто – висипання; рідко – кропив'янка, синдром Стівенса – Джонсона ² , ексфоліативний дерматит ² , гіпергідроз (надмірне потовиділення).

З боку нирок та сечовидільних шляхів:

нечасто – гематурія.

З боку кістково-м ' язового апарату та сполучної тканини:

часто – біль у спині та кінцівках, міалгія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

нечасто – подовжена ерекція; рідко – пріапізм, кровотеча зі статевого члена, гемоспермія.

Загальні розлади:

нечасто – біль у грудях ¹ , периферичні набряки, підвищена втомлюваність; рідко – набряк обличчя ² , раптова серцева смерть ^1,2 .

¹ Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи.

² Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингових досліджень та які не спостерігалися в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень.

³ Частіше повідомлялося у разі застосування тадалафілу разом з антигіпертензивними засобами.

Окремі побічні реакції.

Повідомлялось про трохи вищу частоту змін на ЕКГ, найчастіше – про синусову брадикардію, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з такою у пацієнтів, які приймали плацебо. Більшість змін на ЕКГ не були пов'язані із проявом побічних реакцій.

Особливі групи пацієнтів.

Дані стосовно застосування тадалафілу пацієнтам віком понад 65 років у ході клінічних досліджень для лікування еректильної дисфункції обмежені. У ході клінічних досліджень під час застосування тадалафілу за потребою (в дозі 20 мг) для лікування еректильної дисфункції діарея частіше виникала у пацієнтів віком понад 65 років.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за співідношенням користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 або 4 таблетки в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник.

РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Туреччина /

ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI.,Turkey

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа