АВЕРТИД р-р д/перорал. применения 8 мг/мл контейнер 60 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

(Ответный)

Место хранения:

Активный ингредиент: бетахистин;

1 мл препарата содержит бетагистин дигидрохлорида 8 мг;

Вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), этанол 96%, фруктовый вкус, очищенные водой.

Не содержит сахара и красителей.

Лекарственная форма. Решение для перорального использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без цвета с удельным запахом, допускается для желтого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые в вестибулярных расстройствах. ATH код N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина заключается в воздействии рецепторов гистамина H _1- и H ₃ лабиринта и вестибулярных ядрах центральной нервной системы. Показывая произносимо H ₁ -границистический эффект на рецепторы сосудов внутреннего уха, препарат способствует локальной вазодилатации и значительно улучшает кровообращение в STRIA Vascularis . H ₃ -астанистическое действие лекарственных рецепторов для вестибулярных ядер помогает улучшить микроциркуляцию, проницаемость капилляров, увеличение гистамина и увеличения обмена жидкостью на уровне микроциркуляторного канала сосудистой полосы, что приводит к нормализации давления эндолимфа в Лабиринт и завиток. Кроме того, бетагистин улучшает процессы передачи нейрональной передачи за счет увеличения концентрации серотонина в синапсах. Препарат также является ингибитором фермента диамина оксидазы, который инактивирует гистамин. Также отмечается связывание бетагистина с потенциальными зависимыми кальциевыми каналами нервных клеток, которые непосредственно участвуют в процессах ишемического повреждения. Препарат не влияет на H ₂ -Geistaminorepeptors желудка и не приводит к увеличению секреции и концентрации соляной кислоты, как базальных, так и стимулируемых. Для бетагистина это не характерно для седативного действия, оно также не влияет на системные показатели артериального давления. В отличие от других средств этой группы (Cinarizin, Flunarisin), бетагистины не вызывают экстрапирамидальных расстройств и могут быть использованы для пожилых пациентов с синдромом паркинсонизма.

Фармакокинетика.

Принимаясь в целях, бетагистин полностью поглощается из пищеварительного тракта, слегка связывается с белками плазмы крови. Препарат не накапливается в тканях тела и не издает кумулятивных действий, полностью выводимых в моче в форме неактивного метаболита - 2-пиридилаксусной кислоты в течение 24 часов. Период полураспада препарата составляет 3-4 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Болезнь и синдром менира, которые характеризуются тремя основными симптомами:

- головокружение, которое иногда сопровождается тошнотой и рвотой;

- снижение слуха (беспорядки);

- шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярной головокружения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; Феохромоцит; Лечение производных дисульфирама (Организацию содержит 5% объема этилового спирта).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В исследованиях in vivo , направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими препаратами, не были проведены. На основании данных in vitro нет подавления активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Данные in vitro указывают ингибирование метаболизма бетагистиста путем препаратов, которые ингибируют активность оксидазы мономино (MAO), включая ингибиторы подтипа B-селективных ингибиторов MAO (например, Salegylin). Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при одновременном использовании ингибиторов бетагистина и MAO (включая ингибиторы B-селективных мао).

При нанесении адреса-адреса вместе с блокаторами гистамина H ₁ -рецепторов эффективность бетагистина уменьшается, поэтому перед использованием препарата препарата препарата должны быть отменены. Готовая подготовка содержит 5% объема этилового спирта, который необходимо учитывать при лечении производных дисульфирама или других препаратов, которые блокируют ферменты распада ацетальдегида (например, метронидазол, производные нитрофурана).

Особенности приложения.

Во время лечения препарат необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и / или язвенным желудочным желудком и двенадцатиперстной язвой в истории. В случае обострения бронхиальной астмы препарат должен быть отменен.

С осторожностью, авертид используется в язвении пептической болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет достаточных данных об использовании бетагистина беременными женщинами.

У людей потенциальный риск для плода и новорожденного неизвестен. Авертид не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Грудное вскармливание должно быть прекращено на весь период применения Avertid.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Бетагистин проявляется для лечения синдрома мезуа, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружение, уменьшение слуха, уменьшение уха, а также для симптоматической обработки вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно повлиять на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы. Согласно клиническим исследованиям, изучало влияние этого препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, бетагистин не повлиял или не имел незначительного воздействия на эту способность.

Способ применения и доза.

Взрослый обратный адрес принимает внутренне 2-3 раза в день, лучше во время еды или после еды. Точная дозировка препарата осуществляется с использованием шприца, встроенного в упаковку. Допускается использование неразбавленного раствора, пить его небольшим количеством жидкости, а также разбавить препарат в небольшом количестве жидкости. Сокращение симптомов иногда происходит только после двух-трех недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при получении препарата в течение нескольких месяцев.

Как правило, препарат следует использовать для 8 мг (1 мл) 3 раза в день. В случае тяжелых симптомов заболевания или неэффективности лечения дозы его можно увеличить до 16 мг (2 мл) 3 раза в день или препарат 24 мг (3 мл) 2 раза в день. Максимальная суточная доза препарата составляет 48 мг.

Дети.

Препарат не применимо.

Передозировка.

Сообщил о нескольких случаях передозировки препарата. У некоторых пациентов после получения дозы до 640 мг были легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (судороги, осложнения от сердца или легких) наблюдались в случаях преднамеренной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарств.

Лечение: симптоматическое и поддержание терапии.

Неблагоприятные реакции.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая немедленный тип (анафилаксия).

По нервной системе: головная боль.

Из пищеварительного тракта: часто - тошнота и диспепсия. В некоторых случаях были жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль во время пищеварительного тракта, боль в брюшной зоне в результате вздутия живота и метеоризма в животе). Эти побочные эффекты обычно исчезают при получении препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Из кожи: в одном случае были реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жирной ткани, в частности ангионевротические отеки, высыпания, зуд и вартикария.

Препарат содержит метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (E 216), который может вызвать аллергические реакции (вероятно, медленный тип).

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

60 мл в контейнерах. Контейнер вместе с дозирующим шприцем в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Совместное украинско-испанское предприятие "Sperko Ukraine".

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Кандидат.

ООО "ЕРНО ФАРМА Украина".

Место заявителя.

Украина, 21030, Винница, пр. Молодежь, 20/73.

Для производителя получают ул.

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

(Ответный)

Место хранения:

Активный ингредиент: бетахистин;

1 мл препарата содержит бетагистин дигидрохлорида 8 мг;

Вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), этанол 96%, фруктовый вкус, очищенные водой.

Не содержит сахара и красителей.

Лекарственная форма. Решение для перорального использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без цвета с удельным запахом, допускается для желтого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые в вестибулярных расстройствах. ATH код N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина заключается в воздействии рецепторов гистамина H _1- и H ₃ лабиринта и вестибулярных ядрах центральной нервной системы. Показывая произносимо H ₁ -границистический эффект на рецепторы сосудов внутреннего уха, препарат способствует локальной вазодилатации и значительно улучшает кровообращение в STRIA Vascularis . H ₃ -астанистическое действие лекарственных рецепторов для вестибулярных ядер помогает улучшить микроциркуляцию, проницаемость капилляров, увеличение гистамина и увеличения обмена жидкостью на уровне микроциркуляторного канала сосудистой полосы, что приводит к нормализации давления эндолимфа в Лабиринт и завиток. Кроме того, бетагистин улучшает процессы передачи нейрональной передачи за счет увеличения концентрации серотонина в синапсах. Препарат также является ингибитором фермента диамина оксидазы, который инактивирует гистамин. Также отмечается связывание бетагистина с потенциальными зависимыми кальциевыми каналами нервных клеток, которые непосредственно участвуют в процессах ишемического повреждения. Препарат не влияет на H ₂ -Geistaminorepeptors желудка и не приводит к увеличению секреции и концентрации соляной кислоты, как базальных, так и стимулируемых. Для бетагистина это не характерно для седативного действия, оно также не влияет на системные показатели артериального давления. В отличие от других средств этой группы (Cinarizin, Flunarisin), бетагистины не вызывают экстрапирамидальных расстройств и могут быть использованы для пожилых пациентов с синдромом паркинсонизма.

Фармакокинетика.

Принимаясь в целях, бетагистин полностью поглощается из пищеварительного тракта, слегка связывается с белками плазмы крови. Препарат не накапливается в тканях тела и не издает кумулятивных действий, полностью выводимых в моче в форме неактивного метаболита - 2-пиридилаксусной кислоты в течение 24 часов. Период полураспада препарата составляет 3-4 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Болезнь и синдром менира, которые характеризуются тремя основными симптомами:

- головокружение, которое иногда сопровождается тошнотой и рвотой;

- снижение слуха (беспорядки);

- шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярной головокружения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; Феохромоцит; Лечение производных дисульфирама (Организацию содержит 5% объема этилового спирта).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В исследованиях in vivo , направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими препаратами, не были проведены. На основании данных in vitro нет подавления активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Данные in vitro указывают ингибирование метаболизма бетагистиста путем препаратов, которые ингибируют активность оксидазы мономино (MAO), включая ингибиторы подтипа B-селективных ингибиторов MAO (например, Salegylin). Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при одновременном использовании ингибиторов бетагистина и MAO (включая ингибиторы B-селективных мао).

При нанесении адреса-адреса вместе с блокаторами гистамина H ₁ -рецепторов эффективность бетагистина уменьшается, поэтому перед использованием препарата препарата препарата должны быть отменены. Готовая подготовка содержит 5% объема этилового спирта, который необходимо учитывать при лечении производных дисульфирама или других препаратов, которые блокируют ферменты распада ацетальдегида (например, метронидазол, производные нитрофурана).

Особенности приложения.

Во время лечения препарат необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и / или язвенным желудочным желудком и двенадцатиперстной язвой в истории. В случае обострения бронхиальной астмы препарат должен быть отменен.

С осторожностью, авертид используется в язвении пептической болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет достаточных данных об использовании бетагистина беременными женщинами.

У людей потенциальный риск для плода и новорожденного неизвестен. Авертид не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Грудное вскармливание должно быть прекращено на весь период применения Avertid.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Бетагистин проявляется для лечения синдрома мезуа, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружение, уменьшение слуха, уменьшение уха, а также для симптоматической обработки вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно повлиять на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы. Согласно клиническим исследованиям, изучало влияние этого препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, бетагистин не повлиял или не имел незначительного воздействия на эту способность.

Способ применения и доза.

Взрослый обратный адрес принимает внутренне 2-3 раза в день, лучше во время еды или после еды. Точная дозировка препарата осуществляется с использованием шприца, встроенного в упаковку. Допускается использование неразбавленного раствора, пить его небольшим количеством жидкости, а также разбавить препарат в небольшом количестве жидкости. Сокращение симптомов иногда происходит только после двух-трех недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при получении препарата в течение нескольких месяцев.

Как правило, препарат следует использовать для 8 мг (1 мл) 3 раза в день. В случае тяжелых симптомов заболевания или неэффективности лечения дозы его можно увеличить до 16 мг (2 мл) 3 раза в день или препарат 24 мг (3 мл) 2 раза в день. Максимальная суточная доза препарата составляет 48 мг.

Дети.

Препарат не применимо.

Передозировка.

Сообщил о нескольких случаях передозировки препарата. У некоторых пациентов после получения дозы до 640 мг были легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (судороги, осложнения от сердца или легких) наблюдались в случаях преднамеренной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарств.

Лечение: симптоматическое и поддержание терапии.

Неблагоприятные реакции.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая немедленный тип (анафилаксия).

По нервной системе: головная боль.

Из пищеварительного тракта: часто - тошнота и диспепсия. В некоторых случаях были жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль во время пищеварительного тракта, боль в брюшной зоне в результате вздутия живота и метеоризма в животе). Эти побочные эффекты обычно исчезают при получении препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Из кожи: в одном случае были реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жирной ткани, в частности ангионевротические отеки, высыпания, зуд и вартикария.

Препарат содержит метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (E 216), который может вызвать аллергические реакции (вероятно, медленный тип).

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

60 мл в контейнерах. Контейнер вместе с дозирующим шприцем в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Ресипта Святого Варена

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

улица. Рамон и Кагал, 2, Pareth del Valles, 08150 Барселона, Испания.

Кандидат.

ООО "ЕРНО ФАРМА Украина".

Место заявителя.

21030, м. Винница, пр. Молодежь, 20/73.