Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

БАПРЕ капс. 150мг №30

Код товара: 727426

Производитель: Hetero Labs (Индия)

5 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Бапр

Хранилище:

Активное вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина;

Эксципиенты: Mannitol (E 421), кукурузный крахмал, тальк;

Капсульная оболочка: желатин, вода, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа (E 172) (для капсул 75 мг и 300 мг), черный черный.

Дозировка формы. Капсулы.

Основные физико -химические свойства:

- 75 мг капсулы: твердые желатиновые капсулы в размере 4, с оранжевой крышкой / белым телом с надписью «140» на крышке и «J» на теле черными чернилами, наполненным белым или почти белым.

- 150 мг капсулы: твердые желатиновые капсулы в размере 2, с белой / белой крышкой с белой надписью «142» на крышке и «J» на корпусе черными чернилами, наполненной белыми или почти белыми.

- 300 мг капсулы: твердые желатиновые капсулы размером 0, с крышкой оранжевого / белого тела с надписью «145» на крышке и «J» на теле черными чернилами, наполненными белыми или почти белыми.

Фармакотерапевтическая группа. Антиэпилептические агенты. Другие антиэпилептические препараты.

ATH CODE N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным веществом представляет собой прегабалин, который является аналогом гамма-аминобутирической кислоты [(S) -3- (аминометию) -5-метилгексановой кислоты].

Механизм действия

Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (белок ₂ -D) потенциальных кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность

Невропатическая боль

Исследование продемонстрировало эффективность препарата для лечения диабетической невропатии, посттерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата в других типах невропатической боли не была изучена.

Прегабалин изучался в процессе 10 контролируемых клинических испытаний до 13 недель с режимом дозировки 2 раза в день, а в ходе исследований до 8 недель с дозирным режимом 3 раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки 2 и 3 раза в день были одинаковыми.

В ходе клинических испытаний до 12 недель, в которых препарат использовался для лечения невропатической боли, уменьшил боль периферического и центрального происхождения после первой недели и сохранялось в течение периода лечения.

В процессе контролируемых клинических испытаний периферической невропатической боли у 35 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 18 % пациентов, получавших плацебо, были улучшены на 50 % от боли. Среди пациентов, у которых не было сонливости, это улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, которые использовали прегабалин и 18 % пациентов с плацебо. Среди пациентов, у которых сонливость, доля пациентов, которые отвечали на терапию, составила 48 % в группе прегабалина и 16 % в группе плацебо.

В процессе контролируемого клинического обследования невропатической боли центрального происхождения у 22 % пациентов, которые использовали прегабалин, и у 7 % пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение 50 % по шкале боли.

Эпилепсия

Дополнительное лечение. Прегабалин изучался в процессе 3 контролируемых клинических испытаний 12 недель с дозировкой режима 2 или 3 раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки 2 и 3 раза в день были одинаковыми.

Снижение частоты судорог наблюдалось в первой неделе.

Дети. Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного для эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков. Побочные реакции, наблюдаемые при изучении фармакокинетики и топоров, которые включали пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) с частичными судорогами, были аналогичны побочным реакциям у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет, направленных на оценку эффективности и безопасности 16 лет с эпилепсией, указывают на то, что такие побочные реакции, как пирексия и инфекции верхних дыхательных путей. чем у взрослых пациентов с эпилепсией (см. Фармакокинетику, методы и побочные реакции).

В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детям назначали прегабалин в 2,5 мг/кг/день (максимум 150 мг в день), прегабалин 10 мг/кг/день (максимум 600 мг в день) или плацебо. Разложение частичных судорог, по меньшей мере, 50 % по сравнению с начальным уровнем, наблюдалось у 40,6 % пациентов, получавших прегабалин в дозе 10 мг/кг в день (р = 0,0068 по сравнению с плацебо), у 29,1 % пациентов, пациентов, пациентов, у пациентов, у пациентов, пациенты, пациенты, у пациентов, пациенты, пациенты, пациенты, у 29,1 % пациентов. который получил прегабалин в дозе 2,5 мг/кг/день (р = 0,2600 по сравнению с плацебо) и 22,6 % тех, кто получил плацебо.

Монотерапия (у пациентов с первым диагностированным заболеванием). Прегабалин изучали в процессе 1 контролируемого клинического обследования 56 недель с дозировкой режима 2 раза в день. Использование прегабалина не достигло того же уровня эффективности по сравнению с использованием ламотридена, согласно оценке через 6 месяцев на конечной точке - отсутствие судорожных атак. Прегабалин и ламотригин были одинаково безопасны и хорошо переносятся.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин изучался в процессе 6 контролируемых исследований 4–6 недель, одному исследованию 8 недель с участием пожилых пациентов и одним долгосрочным исследованием рецидива с двойной фазой профилактики рецидивов в 6 месяцев.

Снижение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось на 1-й неделе.

В процессе контролируемых клинических испытаний (4–8 недель) у 52 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 38 % пациентов с плацебо были улучшены как минимум на 50 % от общего числа шкалы HAM-A с начального уровня до Выходная масштаба по конечной точке.

В контролируемых исследованиях нечеткость зрения была более распространенной у пациентов, которые использовали прегабалин, чем у пациентов, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло, когда терапия продолжается. Офтальмологическое обследование (включая тестирование остроты зрения, формальное тестирование зрения и обследование глазного дна с расширенным зрачком) в контролируемых клинических испытаниях было проведено у более чем 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5 % пациентов в группе прегабалина и 4,8 % пациентов в группе плацебо. Изменения в области зрения были обнаружены у 12,4 % пациентов, которые использовали прегабалин и 11,7 % пациентов в группе плацебо. Изменения в глазном дне были обнаружены у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин и 2,1 % пациентов с плацебо.

Фибромиалгия

Эффективность прегабалина была установлена в одном 14-недельном двойном слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования (F1) и в одном
6-недельное рандомизированное исследование вывода (F2). В этих исследованиях участвовали пациенты с диагнозом «фибромиалгия», основанные на критериях ревматологии США (широко распространенная боль в течение 3 месяцев за 3 месяца и боли, доступная в 11 или более из 18 конкретных болевых точек). Исследования показали снижение боли в визуальной аналоговой шкале. Улучшение было дополнительно продемонстрировано общей оценкой пациента и обследованием влияния фибромиалгии.

Дети. Было проведено плацебо-контролируемое исследование 15 недель с участием 107 детей в возрасте 12–17 лет с фибромиалгией, которая использовала прегабалин в дозе.
75-450 мг в день. В соответствии с результатами первичной оценки конечной эффективности (изменение общей скорости боли с базового уровня на неделю 15; рассчитанная по 11-балльной шкале оценки) было продемонстрировано численно большее улучшение улучшения не достигло статистической значимости. Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение веса и усталость. Общий профиль безопасности у подростков был похож на профиль у взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в состоянии равновесия были одинаковыми у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые принимали антиэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Поглощение

Прегабалин быстро поглощается при получении пустого желудка и достигает максимальной концентрации в плазме (C _MAX ) в течение 1 часа после одного или множественного использования. Рассчитанная биодоступность прегабалина с пероральным введением составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При многократном использовании состояние равновесия достигается через 24-48 часов. Скорость абсорбции прегабалина снижается путем одновременного потребления с пищей, что приводит к снижению максимальной концентрации примерно на 25-30 % и расширению значений до _{примерно} 2,5 часа. Однако потребление прегабалина в то же время не оказало клинически значимого влияния на степень поглощения.

Распределение

В ходе доклинических исследований было показано, что прегабалин проникает через барьер крови -мозг на мышей, крыс и обезьян. Было обнаружено, что прегабалин проникает в плаценту на крыс и выделяется в молоко крыс во время лактации. У людей объем распределения прегабалина после перорального введения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

У людей прегабалин подвергается небольшому метаболизму. После введения дозы помеченной радиоактивной метки прегабалина приблизительно 98 % радиоактивного вещества было выведено в моче в виде неизменного прегабалина. Доля N-Methyled производного прегабалина-основного метаболита лекарственного средства, который был определен в моче-0,9 % от введенной дозы. Доклинические исследования не подняли S-Enanthiomer прегабалина в R-Enantiomer.

Размножение

Прегабалин выделяется из системного кровотока без изменений, в основном по почках. Средняя половина жизни прегабалина составляет 6,3 часа. Плазма и почечный клиренс прегабалина непосредственно пропорциональны клиренсу креатинина (см. Фармакокинетику, почечная недостаточность).

Пациенты с нарушением функции почек или пациентами с гемодиализом нуждаются в коррекции дозы (см. Раздел «Метод использования и дозы», таблица).

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Изменчивость фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (<20 %). Фармакокинетика в многократном использовании является предсказуемой на основе данных, полученных при применении одной дозы. Таким образом, нет необходимости в запланированном контроле концентрации прегабалина в плазме крови.

Секс

Результаты клинических исследований указывают на отсутствие клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность

Клиренс прагабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови гемодиализом (через 4 часа гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %). Поскольку препарат выводится в основном по почках, пациенты с почечной недостаточностью должны снизить дозу препарата, а после гемодиализа используют дополнительную дозу (см. Раздел «Метод использования и доза», таблица).

Отказ печени

Никаких специальных фармакокинетических исследований не проводилось у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится в моче, в основном неизменным, маловероятно, что нарушение функции печени оказала значительное влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Дети

Фармакокинетика прегабалина была оценена с участием детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, с 7 до 11 лет и с 12 до 16 лет) с использованием доз 2,5 мг/кг /день, 5 мг/кг/день, 10 мг/кг/день и 15 мг/кг/день при изучении фармакокинетики и топоров.

После перорального введения прегабалина, детей натощак натощак, максимальная концентрация в плазме (t _max ), как правило, была одинаковой во всех возрастных группах и варьировалась от 0,5 часа до 2 часов после поступления.

Значение C _MAX и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) прегабалина линейно увеличивались с увеличением дозы в каждой возрастной группе. У детей весом до 30 кг AUC был ниже на 30 % из -за увеличения в 43 % клиренса с поправкой на организм, у этих пациентов по сравнению с пациентами весом ≥ 30 кг.

Последняя половина жизни прегабалина составляла в среднем около 3-4 часов у детей в возрасте до 6 лет и 4-6 часов у детей в возрасте 7 лет.

В процессе фармакокинетического анализа популяции было показано, что клиренс креатинина был значительным ковариатом для очистки перорального прегабалина, и масса тела была значительной ковариацией для воображаемого объема дистрибуции перорального прегабалина, и эта связь была сходной у детей и и детей и и детей и и у детей и и детей. Взрослые.

Прегабалиновая фармакокинетика не изучалась у пациентов в возрасте до 3 месяцев (см. Фармакодинамику, методы и дозы и побочные реакции).

Пожилые пациенты

Клиранс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Такое снижение клиренса прегабалина при использовании перорально согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с возрастной функцией почек может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. Раздел «метод использования и дозы», таблица).

Грудное вскармливание

Фармакокинетика прегабалина при использовании в дозе 150 мг каждые 12 часов (ежедневная доза 300 мг) была оценена у 10 женщин, которые питали грудь не менее 12 недель после родов. Грудное вскармливание не влияло или оказало небольшое влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин вошел в грудное молоко, со средним концентрацией в равновесии составляли приблизительно 76 % концентрации матери в плазме матери. Расчетная доза, полученная ребенком с грудным молоком (со средним потреблением 150 мл/кг/день) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг в день или при максимальной дозе 600 мг в день составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/день соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют приблизительно 7 % от общей суточной дозы матери в миллиграмме на килограмм.

Клинические характеристики.

Индикация.

Невропатическая боль

Препарат бапр показан для лечения невропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия

BAPRE показано взрослым взрослым как дополнительное лечение частичных судорожных судорог с или без вторичного обобщения.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат Bapre показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .

Поскольку прегабалин выводится в основном в моче, подвергается небольшому метаболизму в организме человека (≤ 2 % дозы выделяется в моче в форме метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не связывается Для белков плазмы крови маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Таким образом, исследования in vivo не наблюдали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентин, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический анализ популяции показал, что пероральные антидиабетические агенты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Оральные контрацептивы, норитистерон и (или) этинилэстрадиол

Сопутствующее использование прегабалина с пероральными контрацептивами, нореттероном и (или) этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния любого из этих препаратов.

Лекарства, которые влияют на ЦНС

Прегабалин может усилить последствия этанола и лоразепама. Во время надзора после маркетинга случаи респираторной недостаточности, комы и смерти были зарегистрированы у пациентов, получавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другой функцией ЦНС. Прегабалин, вероятно, увеличит нарушение когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.

Взаимодействия у пожилых пациентов

Не было никаких специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием старших добровольцев. Взаимодействие лекарств проводилось только у взрослых пациентов.

Особенности приложения.

Пациенты с диабетом

Согласно нынешней клинической практике, некоторые пациенты с диабетом, масса тела, увеличилась во время прегабалиновой терапии, может потребовать коррекции доз антифраутирования.

Реакции с высокой чувствительностью

После выпущения препарата сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангиорозный отек. В случае симптомов ангионерозного отека как отек лица, периорального отека или отека верхних дыхательных путей, прегабалин должен быть немедленно остановлен.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, растерянность и психические расстройства

Использование прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что могло бы увеличить риск травматических случаев (падение) у пожилых пациентов. Кроме того, после вступления в препарат сообщалось о случаях потери сознания, растерянности и расстройств психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока они не узнают возможные эффекты этого лекарственного продукта.

Расстройства зрения

Во время контролируемых исследований зрение нечеткое количество у пациентов, получавших прегабалин, чаще встречался, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло, когда терапия продолжается. В процессе клинических исследований, в которых было проведено офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений в области зрения была выше у пациентов, которые использовали прегабалин по сравнению с пациентами из группы плацебо; Частота изменений в глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. Раздел фармакодинамики).

После того, как препарат был выпущен, также сообщалось о побочных реакциях от органов зрения, включая потерю зрения, видение нечеткие или другие изменения в остроте зрения, многие из которых были временными. После прекращения прекабалина эти симптомы из зрительных органов могут исчезнуть или уменьшаться.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратимой после прекращения преобразования прегабалина.

Отмена сопутствующих антиэпилептических препаратов

В настоящее время не хватает данных о том, могут ли сопутствующие антиэпилептические препараты быть отменены после того, как добавление прегабалина к терапии будет достигнуто контроль над конвульсиями для перехода к монотерапии прегабалина.

Отменить симптомы

У некоторых пациентов после прекращения прерывания краткосрочной или длительной терапии наблюдались симптомы прегабалина. Сообщалось о следующих явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, синдром гриппа, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эта информация должна сообщать пациенту перед началом терапии.

Судороги, такие как эпилептический статус и основные судороги, могут возникнуть во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены.

Данные об отмене прегабалина после длительного использования указывают на то, что частота возникновения и тяжести симптомов отмены может зависеть от дозы.

Хроническая сердечная недостаточность

После того, как препарат был выпущен на рынок, у некоторых пациентов, получавших прегабалин застойную сердечную недостаточность. Эта реакция в основном наблюдалась при лечении прегабалиновой невропатической боли у пожилых пациентов с уже существующими сердечно -сосудистыми расстройствами. Прегабалин следует использовать с осторожностью. Когда прегабалин останавливается, это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения из -за повреждения спинного мозга

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения, вызванной повреждением спинного мозга, частота побочных реакций в целом, а также неблагоприятные реакции со стороны ЦНС, особенно сонливость, увеличивалась. Это может быть связано с аддитивным эффектом сопутствующих препаратов (например, антипастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Этот факт следует учитывать при назначении прегабалина в этом состоянии.

Респираторная депрессия

В связи с использованием прегабалина сообщалось о тяжелой респираторной депрессии. Пациенты с респираторными расстройствами, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и пожилых пациентов могут иметь более высокий риск этой тяжелой побочной реакции. Этим пациентам может потребоваться корректировка дозы.

Суицидальное мышление и поведение

Суицидальное мышление и поведение были зарегистрированы у пациентов, получающих антиэпилептические препараты по некоторым показаниям. Согласно результатам мета-анализа данных, полученных в процессе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований антиэпилептических препаратов, произошло небольшое увеличение риска суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможность существования повышенного риска в использовании прегабалина.

В связи с этим необходимо тщательно контролировать пациентов, чтобы выявить признаки суицидального мышления и поведения и рассмотреть возможность назначения подходящего лечения. В случае признаков суицидального мышления или поведения пациенты (и осторожные люди) должны обращаться за медицинской помощью.

Нарушенная функция нижнего желудочно -кишечного тракта

После входа в препарат на рынок явления, связанные с нарушением функции нижнего желудочно -кишечного тракта (обструкция кишечника, паралитическая обструкция кишечника, запоры), когда используется прегабалин вместе с лекарствами, которые могут вызывать запоры, такие как анальменты опиоидов. Когда используются прегабалин и опиоиды, следует принимать меры для предотвращения запоров (особенно у женщин и пожилых пациентов).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется быть осторожным при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из -за риска ингибирования ЦНС (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»). При изучении случая контроля лиц, которые используют опиоиды, повышенный риск смертности от опиоидов был у пациентов, получавших прегабалин-терапию в тех же 68 [95 % DI, 1,19–2,36]). Такой повышенный риск наблюдался в низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, 1,52 AOR [95 %, 1,04–2,22]) с тенденцией увеличить риск при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, 2,55 AOR [ 95 % ДИ 1,24–5,06]).

Неверное применение, злоупотребление или зависимость

В случае злоупотребления, злоупотребления и зависимости сообщалось. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с злоупотреблением в анамнезе; Необходимо наблюдать, как пациент обнаружил симптомы злоупотребления, злоупотребления или зависимости от прегабалина (зарегистрированные случаи зависимости, избыток назначенной дозы; поведение, направленное на получение препарата).

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях энцефалопатии, которые происходили в основном у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепции для женщин и мужчин

Поскольку потенциальный риск для людей неизвестен, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию.

Беременность

Нет надлежащих данных об использовании прегабалина беременными женщинами.

В процессе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Bapre не следует использовать во время беременности без неотложной необходимости (когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Грудное вскармливание

Небольшое количество прегабалина было обнаружено у женщин, кормящих грудью. Женщинам для грудного вскармливания следует сказать, что грудное вскармливание не рекомендуется для прегабалина.

Плодородие

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность спермы здоровые мужские добровольцы использовали прегабалин в дозе 600 мг в день. После введения препарата в течение 3 месяцев не было никакого влияния на подвижность сперматозоидов.

В процессе изучения фертильности плодородие крыс оказала нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В процессе изучения фертильности мужчины крыс наблюдали нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Прегабалин может оказывать небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость, что влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от вождения, от работы со сложным оборудованием и другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, влияет ли этот препарат на их способность к такой деятельности.

Метод администрирования и доз.

Метод применения

Бапр принимается независимо от потребления пищи.

Этот препарат предназначен исключительно для перорального введения.

Дозы

Диапазон дозы может варьироваться в пределах 150-600 мг в день. Ежедневная доза разделена на 2 или 3 дозы.

Невропатическая боль

Прегабалинская терапия может быть запущена в дозе 150 мг в день, разделенной на 2 или 3 дозы. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациент может быть увеличен до 300 мг в день после 3-7 дней, а при необходимости - до максимальной дозы 600 мг в день после 7 дней.

Эпилепсия

Прегабалинская терапия может быть запущена в дозе 150 мг в день, разделенной на 2 или 3 дозы. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациент может увеличить дозу до 300 мг в день после первой недели лечения. После еще недели доза может быть увеличена до максимума - 600 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Доза, которая разделена на 2 или 3 дозы, может измениться в пределах 150-600 мг в день. Периодически необходимость продолжения терапии должна быть рассмотрена.

Прегабалинская терапия может начаться в дозе 150 мг в день. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациент может увеличить дозу до 300 мг в день после первой недели лечения. После еще одной недели доза может быть увеличена до 450 мг в день. После еще недели доза может быть увеличена до максимума - 600 мг в день.

Фибромиалгия

Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в день. Лечение следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в день (150 мг в день). В зависимости от эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 150 мг 2 раза в день (300 мг в день) в течение одной недели. Для пациентов, для которых использование дозы 300 мг в день недостаточно эффективно, доза может быть увеличена до 225 мг 2 раза в день (450 мг в день). Хотя есть исследование дозы 600 мг в день, нет никаких доказательств того, что использование этой дозы будет иметь дополнительное преимущество; Кроме того, такая доза имела худшую терпимость. Принимая во внимание дозу -зависимые побочные реакции, использование доз выше 450 мг в день не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится в основном почками, доза препарата должна быть скорректирована у пациентов с нарушением почечной функции.

Отмена прегабалина

Согласно текущей клинической практике, рекомендуется постепенно прекращать терапию прегабалином, по крайней мере, на одну неделю, независимо от показаний (см. Разделы «Особенности применения» и «неблагоприятные реакции»).

Нарушенная почечная функция

Прегабалин выделяется из системного кровотока без изменений, в основном по почках. Поскольку клиренс прегабалина непосредственно пропорционален клиренсу креатинина (см. Фармакокинетику), чтобы уменьшить дозу у пациентов с нарушениями функции почек индивидуально, как указано в таблице ниже, в соответствии с клиренсом креатинина (CLCR), который определяется формулой:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови гемодиализом (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов, находящихся на гемодиализе, ежедневная доза прегабалина должна быть скорректирована в соответствии с почечной функцией. В дополнение к ежедневной дозе следует использовать дополнительную дозу препарата (см. Таблицу) сразу после каждых 4-часовых процедур гемодиализа.

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Креализация креатинина (Cl _Cr ) (мл/мин)	Общая ежедневная доза прегабалина *		Режим дозировки
Креализация креатинина (Cl _Cr ) (мл/мин)	Начальная доза (мг/день)	Максимальная доза (мг/день)	Режим дозировки
≥ 60	150	600	2 или 3 раза в день
≥ 30 - <60	75	300	2 или 3 раза в день
≥ 15 - <30	25-50	150	1 или 2 раза в день
<15	25	75	1 раз в день
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
	25	100	Одиночная доза ⁺

* Общая ежедневная доза (мг/день) должна быть разделена на несколько доз в соответствии с режимом дозировки, чтобы получить дозу для одной дозы (мг/доза).

⁺ Дополнительная доза -это дополнительная однократная доза.

Отказ печени

Для пациентов с нарушением функции печени нет необходимости коррекции дозы (см. Фармакокинетическую раздел).

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут потребовать снижения дозы прегабалина из -за нарушения функции почек (см. Раздел «Функции применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность прегабалина при использовании для детей (до 18 лет) не были установлены. Доступная информация доступна в разделе «Неблагоприятные реакции», а также в разделе «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, полагаясь на них, невозможно предоставить какие -либо рекомендации для дозировки этой категории пациентов.

Передозировка.

После входа в препарат на рынок наиболее частыми побочными реакциями с передозировкой преабалина были сонливость, растерянность, волнение и беспокойство. Были также сообщения о судорогах.

Случаи комы редко сообщались.

Лечение передозировки прегабалина является общим вспомогательным показателем и может включать гемодиализ при необходимости (см. Раздел «Применение и доза», таблица).

Неблагоприятные реакции.

В клинической программе изучения прегабалина он получил более 8 900 пациентов, из которых 5600 учащихся двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Наиболее часто зарегистрированными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Неблагоприятные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях отмену препарата из -за побочных реакций составлял 12 % среди пациентов, получавших прегабалин, и 5 % пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые привели к прекращению препарата исследования, были головокружение и сонливость в группе прегабалина.

Ниже приведены все неблагоприятные реакции, которые встречаются чаще, чем у плацебо и более чем с одним пациентом; Эти побочные реакции перечислены системы органов и частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); редко (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). В каждой группе представлены неблагоприятные реакции, чтобы уменьшить их тяжесть.

Эти побочные реакции также могут быть связаны с курсом основного заболевания и (или) сопутствующим использованием других лекарств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения, вызванной повреждением спинного мозга, частота побочных реакций в целом увеличилась частота побочных реакций от ЦНС, особенно сонливость (см. Раздел «особенности использования»).

Дополнительные побочные реакции, которые были зарегистрированы после того, как лекарство, выходящее на рынок, приведены ниже и обсуждаются.

Инфекции и вторжения

Часто: назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Из иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Редкий: ангиорозный отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Метаболические расстройства, метаболизм

Часто: Увеличение аппетита.

Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.

От психики

Часто: эйфорическое настроение, растерянность, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо.

Редко: галлюцинации, панические приступы, беспокойство, депрессия, депрессивное настроение, настроение, агрессия , перепады настроения, деперсонализация, трудности при выборе слов, патологические мечты, либидо, аноргазма, апатия.

Редко: торможение.

Из нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, координационные расстройства, тремор, дисартрия, амнезия, нарушение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипергезия, седативное действие, расстройство баланса, летаргия.

Редко: синкоп, ступор, миоклония, потеря сознания , психомоторная гиперактивность, дискинезия , постуральное головокружение, преднамеренный тремор , нистагм, миоклонус.

Редкие: судороги , вапордия, гипокинезия, дисфагия, гипалгезия, зависимость, синдром мозжечка, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидальный синдром, гиенический синдром - Барре, интракраниальная гипертония, маниакальные реакции, маниакальные реакции.

По органам зрения

Часто: видение, диплопия, конъюнктивит.

Редко: потеря периферического зрения, нарушения зрения, отек глаз, поле зрения, снижение остроты зрения, боли в глазах, астенопия, фотопсия, сухие глаза, повышенная слеза, раздражение глаз, блефарит, аномалии сетчатка.

Редко: потеря зрения, кератит , осциллопсия, изменение визуального восприятия глубины, мидриаза, Strabismus, яркости зрения, анизокории, язв роговицы, экзофтальмос, паралича, отека оптического диска, птоз, увеит.

Из органов слуха и баланса

Часто: головокружение.

Редко: гиперакусия.

От стороны сердца

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность .

Редко: удлинение QT , синусовая тахикардия, аритмия синуса.

С судов

Редко: артериальная гипотензия, гипертония, приливы, гиперемия, холод в конечностях.

От дыхательной системы, груди и средостения

Часто: Pharyngolaryngeal боль.

Редко: одышка, носовое кровотечение, кашель, застой назального, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа.

Редко: отек легких , сжатие горла, гортань, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевки.

Частота неизвестна: дыхательная депрессия.

От желудочно -кишечного тракта

Часто: рвота, тошнота , запор, диарея , метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.

Редко: гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание, гиперсекреция слюны, пероральная гипертезия, холецистит, хорелитиаз, колит, желудочно -кишечное кровотечение, земля, отек языка, ректальное кровотечение.

Редко: асцит, панкреатит, набухание языка , дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, пародонта -абсцесс.

Гепатобилиарные расстройства

Редко: повышенный уровень ферментов печени*.

Редко: желтуха.

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: кровати.

Редко: папулярная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухая кожа, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикула-ульцерирующие сыпи.

Редко: Стивенс - Синдром Джонсона , холодный пот, отшелоновный дерматит, лишайник дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петешиальные сыпи, фиолетовые, грюские сыпи, атрофия кожи, некроз кожи, кожу и подкожные узелки.

От опорно -скелетной и соединительной ткани

Часто: мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы шеи.

Редко: отеки суставов, миалгия, мышечное пятно, боль в шее, мышечная жесткость.

Редко: рабдомиолиз.

Из почк и мочевыводящих путей

Редко: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, камни почек, нефрит.

Редка: почечная недостаточность, олигурия, удержание мочи , острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

От репродуктивной системы и груди

Часто: эректильная дисфункция, импотенция.

Редко: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в груди, лейкорея, Меноррагия, Метрорагия.

Редко: аменорея, выписка молочной железы, увеличение молочной железы, гинекомастия, шейновиден, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Часто: периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, необычные ощущения, повышенная усталость.

Редко: генерализованное отек, отек лица , жесткость в груди, боль, жара, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакция фоточувствительности.

Редко: гранулема, преднамеренный вред, восстановительный фиброз, шок.

Лабораторные исследования.

Часто: увеличение веса.

Редко: Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, увеличение глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела.

Редко: снижение уровня лейкоцитов в крови.

* Увеличение аланиноаминотрансферазы (ALT) и аспартаатомотрансферазы (AST).

У некоторых пациентов после прекращения прерывания краткосрочной или длительной терапии наблюдались симптомы прегабалина. Сообщалось о следующих реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, синдром гриппа, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эта информация должна сообщать пациенту перед началом терапии.

Дети. Безопасность прегабалина, установленная в процессе трех исследований, проведенных с участием педиатрических пациентов с частичными судорожными атаками с или без вторичного обобщения (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов с частичными судорожными атаками, n = 295; обследование n = 65 и исследование открытых безопасности 1 года, n = 54), было аналогично профилю, наблюдаемому в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. The most common adverse reactions observed in a 12-week study of pregabalin therapy were drowsiness, pyrexia, infections of the upper respiratory tract, increased appetite, weight gain and nasopharyngitis (see Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics, and Pharmacoinamics and Pharmacoinamics and Pharmacoinamics and Pharmacoinamics, Фармакодинамика, фармакодинамика, фармакодинамика, фармакодинамика, фармакодинамика, фармакодинамика, фармакодинамика, фармакодинамика, фармакодинамика и фармако.

Отчеты о подозрении на побочные реакции. Отчет о подозрении на побочные реакции после регистрации лекарственного продукта важен. Это позволяет контролировать преимущества и мониторинг риска лекарства.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C вне досягаемости детей.

Упаковка.

10 капсул в волдырь; 3 волдыри в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Режиссер. Hetero Labz Limited / Hetero Labs Limited.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Unite III, листы, полученные 22 - 110 IDA, Jidimetl, Hiderabad, 500 055 Telangan, India / Unit III, участок формулировки № 22 - 110 IDA, Jedimetla, Хайдарабад, 500 055 Телангана, Индия.

ПРЕГАБАЛИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа