Личный кабинет
БРИНЕКС капли глазные 1% 5мл
rx
Код товара: 437288
Производитель: Sentiss Pharma (Индия)
2 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Отбиение
Отбиение
Состав: бринзоламид;
Активный ингредиент: Бринсоламид;
1 мл суспензии содержит 10 мг бринозоламида;
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, хлорид натрия, эретат динатрии, карбомер 974р, маннит (E 421), тилоксаполь, гидроксид натрия, соляная кислота, соляная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли глаза, подвеска.
Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Противогрибковые препараты и миотии. Ингибиторы углеводнойдразы.
ATH S01E код C04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Карбогидраза (KA) - фермент, обнаруженный во многих тканях человека, в том числе в тканях глаза. Карбогидраза катализирует обратную реакцию гидратации углекислого газа и дегидратации углекислоты кислоты.
Ингибирование углевода в цилиарном теле глаза снижает секрецию внутриглазной жидкости, главным образом замедлением образования бикарбонатных ионов, а затем снижение транспортировки натрия и жидкости. В результате внутриглазное давление (IT) уменьшается, что является основным фактором риска в патогенезе видения зрительного нерва и потери зрения из-за глаукомы. Бринозоламид - ингибитор углевода II (KA-II), доминирующего изофермента глаза, имеет in vitro IC 50 = 3,2 нм и k i = 0,13 нм относительно KA-II.
Эффект уменьшения IOP был изучен при использовании комбинированной терапии, препарата для препарата с трассой (аналог простагландинов). После нанесения траву на 4 недели пациентов с ≥ 19 мм рт. Искусство. Кроме того, получил грабинозоламид или тимолол. Было дополнительное снижение дневного значения среднего размера на 3,2-3,4 мм рт. Гг. Искусство. В группе, где используют бринозоламид, и 3,2-4,2 мм рт. Искусство. В группе, где использовался TimoLol. В группах, получающих бринозоламид / грузораст, не наблюдалось серьезных офтальмологических побочных эффектов, которые в основном связаны с местным раздражением. Побочные реакции были умеренными и не повлияли на решение дальнейшего участия в исследовании (см. Также раздел «Побочные реакции»).
Согласно результатам доклинических исследований безопасности, токсичность в многократном применении, генотоксичность и канцерогенное действие, особый риск для людей в использовании бринозоламида не обнаружен.
Во время исследования токсичности на кроликах в дозе перорального введения бюбинозоламида в дозе до 6 мг / кг / день (в 125 раз больше, чем рекомендуемая терапевтическая доза для офтальмологического применения), никакого эффекта на развитие плода не было обнаружено, Несмотря на значительный токсический эффект на женщине. Подобные исследования у крыс выявили небольшое снижение состава костей черепа и груди на женщины, получающие бринсоламид в количестве 18 мг / кг / день (в 375 раз больше, чем рекомендуется терапевтическая доза для офтальмологического использования), но женщины, получающие 6 мг / кг. / день, этот эффект не наблюдался. Эти результаты были подготовлены при дозах, которые привели к метаболическому ацидозу с уменьшением роста массовых массовых самцов и снижения массы плода. Дозовое зависимое снижение веса плода в самок, получающих бринозоламид перорально: от небольшого снижения (приблизительно 5-6%) в дозе 2 мг / кг / день и около 14% в дозе 18 мг / кг. / день. Что касается грудного вскармливания, то уровень, который не вызывает негативного влияния на плод, составляет 5 мг / кг / день.
Фармакокинетика.
После локального применения бринзоламид поглощается в системный кровоток. Благодаря высокой близости от Ka-II, бринзоламид активно проникает в эритроциты (эритроциты в эритроцитах) и демонстрирует длительный период полураспада в крови (в среднем около 24 недель). В клинической практике отмечается образование метаболита N-дезетилбринзоламида, которое также связывается с KA и накапливается в эритроцитах. Этот метаболит связывается в основном от KA-и в присутствии бринсоламида. В плазме крови концентрация как бринозоламида, так и N-дезетилбринзоламида низкая и, как правило, ниже количественного определения (<7,5 нг / мл).
Связывание белков в плазме крови не завершено (приблизительно 60%). Бринозоламид получен преимущественно почкам (примерно 60%). Почти 20% доза была обнаружена в моче в форме метаболита. Бринозоламид и н-дезетилбринзоламид являются доминирующими компонентами, полученными из мочи вместе с следовыми количествами (<1%) метаболитов N-десметоксипропил и O-desmethic.
В ходе фармакокинетических исследований здоровые добровольцы получали Brinozolamide перорально на 1 мг в капсулах 2 раза в день в течение 32 недель. Оценить уровень ингибирования системы Ca измеренной активности Ca в эритроцитах.
Насыщенность бринсоламида эритроцитов KA-II была достигнута в течение 4 недель (концентрация составляла приблизительно 20 мкм). N-дезетилбринзоламид, накопленный в эритроцитах, прежде чем достичь стабильной концентрации, которая была в пределах 6-30 мкм в течение 20-28 недель. Ингибирование общей активности эритроцитов Ca-II в устойчивых условиях составляло приблизительно 70-75%.
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) перорально вводят 1 мг бринозоламида 2 раза в день в течение 54 недель. Концентрация Brinsolamide в эритроцитах через 4 недели было в диапазоне от 20 до 40 мкм. В стабильных условиях концентрация бринозоламида и ее метаболит в эритроцитах находилась в диапазоне от 22 до 46,1 и от 17,1 до 88,6 мкм соответственно.
При уменьшении зазора креатинина концентрация N-дезетилбринзоламида в эритроцитах увеличилась, и общая активность Ka в эритроцитах уменьшилась, но концентрация бринсоламида в эритроцитах и активность KA-II оставалась без изменений. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелого ингибирования общей активности Ca было больше, хотя в устойчивых условиях было менее 90%.
В исследованиях при местном применении в глазах концентрация бринсоламида в эритроцитах в устойчивых условиях была такой же, как концентрация, установленная в пероральном введении, но концентрация N-дезетилбринзоламида была ниже. Активность углевода составила примерно 40-70% своего уровня для использования препарата.
Клинические характеристики.
Индикация.
Bryneck предназначен для уменьшения увеличения внутриглазного давления на:
- Гипертония глаз,
- глаукома с открытой покрытой;
Как монотерапия для взрослых пациентов, которые нечувствительны к бета-блокаторам или для взрослых пациентов, в которых бета-блокаторы противопоказаны или в качестве дополнительной терапии при нанесении бета-блокаторов или аналогов простагландинов.
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
- Повышенная чувствительность к сульфонамидам (см. Также раздел «Особенности применения»).
- Почечная недостаточность тяжелой степени.
- гиперхлормический ацидоз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Особые исследования взаимодействия сбитого отбиения с другими препаратами не проводились. В ходе клинических исследований BLINEX использовался в сочетании с аналогами простагландинов и тимолола в виде глазных капель доказательств неблагоприятного взаимодействия. В комбинированной терапии глаукома взаимодействие между наркотиками и агонистами миотики или адренергических рецепторов не были оценены.
Brinex - это ингибитор углевода, и хотя препарат используется локально, он систематически всасывается. Сообщалось, что он нарушает кислотно-щелочное баланс в пероральном введении углеводных ингибиторов. Следует учитывать такое проявление взаимодействия у пациентов, используемых Brinex.
Изоферменты цитохрома P450, ответственного за метаболизм Brinsolamide, представляют собой CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2S8 и CYP2S9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, андтреколазол, клотримазол, ритонавир и тролландомицин, подавляют метаболизм бринозоламида фермента CYP3A4. Это должно быть осторожно, когда ингибиторы CYP3A4 связаны. Поскольку Бринсоламид в основном выводится почками, его накопление вряд ли. Бринозоламид не является ингибитором изоэнцима цитохрома P450.
Особенности приложения.
Действие системы
Brinex, ингибитор углевода, является производным сульфонамидного вещества и в местном применении, систематически всасываемых. Следовательно, с местным использованием бринсоламида могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфонамидов. Если есть проявления серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности, использование препарата должно быть остановлено.
Нарушение кислотно-щелочного баланса сообщалось с пероральным введением углеводных ингибиторов. Поскольку существует риск метаболического ацидоза, препарат следует использовать с осторожностью пациентам с риском повреждения почек (см. «Способ применения и доза»).
Ингибиторы устных углеводов могут ухудшить способность выполнять умственную концентрацию и / или физическую координацию у пожилых пациентов. Поскольку Brinex систематически всасывается, тогда эффекты могут возникать при местном применении.
Одновременное применение
У пациентов принимая ингибиторы ингибиторы перорально и отбиения, можно улучшить известные системные побочные реакции углеводных ингибиторов. Одновременное использование ингибиторов отбивообразных и углеводов для перорального введения не исследовано, поэтому не рекомендуется (см. Также раздел «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
BLINEX в основном оценивали одновременное использование с тимололом в комбинированном лечении глаукомы. Кроме того, влияние снижения внутриглазного давления (IOP) изучалось при использовании Brinex с аналогом простагландина с травами в комбинированной терапии. Долгосрочные исследования одновременного использования Brinex с устойчивыми к травам, в качестве комбинированной терапии отсутствуют (см. Раздел Фармакодинамики).
Существует ограниченный опыт использования Brinex пациентами с псевдоэкземной глаукомой и пигментной глаукомой. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат такими пациентами и тщательно контролировать внутриглазное давление. Исследование использовании пациентов с гневами с закрытой глаукомой не проводились, поэтому использование препаратов таких пациентов не рекомендуется.
Влияние бринсоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с поврежденной роговикой (в частности у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток) не проводили. Изучение препарата у пациентов, носящих контактные линзы, поэтому при использовании Бринсоламида таких больных нуждается в тщательном наблюдении, поскольку углеводные ингибиторы могут повлиять на гидратацию роговицы применения в этом контактном линзе повышает риск повреждения роговицы. Отказ При использовании Brinex пациентов, у которых ущерба роговой углем, такая как пациенты с сахарным диабетом, также рекомендуется тщательный надзор за состоянием пациента.
Сообщалось, что хлорид бензалкония, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических препаратах, может привести к точке кератопатии и / или токсической язвой кератопатии. Поскольку Brinex содержит хлорид бензалкония, тщательный контроль с частым или длительным лечением препаратом пациентов с сухостью воздуха или повреждение роговицы.
Использование препарата набичника пациентам в контактных линзах не изучалось. Brinex содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз и обесцвеченные мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует предотвращать пациенты, что необходимо удалить контактные линзы, прежде чем использовать глазные капли Brinex и ждать 15 минут после прикрепления до того, как контактные линзы снова одет.
После окончания лечения BLINEX ожидается, что уменьшение внутриглазного давления будет длиться в течение 5-7 дней, а потенциально может произойти.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные об использовании бринозоламида являются отсутствующими беременными женщинами. Brynex не следует назначать беременными и женщинами репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивы.
Кормление грудью
Brinex не применимы во время кормления грудью.
Репродуктивная функция
Никаких эффектов бринозоламида для репродуктивной функции во время исследования животных не обнаружено. Исследования возможного влияния Бринсоламида на репродуктивную функцию человека с местным применением в офтальмологии не проводились.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Временные видео или другие расстройства зрения могут негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (см. Также раздел «Особенности приложения»). Если во время съемки есть видение зрения, вам нужно подождать, пока зрение не будет восстановиться, а только затем водить машину или выполнять работу с другими механизмами.
Пациенты, особенно пожилые люди (см. Разделы «Особенности применения» и «Боковые реакции»), должны учитываться, что препарат может ухудшить способность выполнять умственную концентрацию и / или физическую координацию.
Способ применения и доза.
Доза.
При использовании Brinex в качестве монотерапии или дополнительной дозы терапии представляют собой 1 капля в конъюнктивальной пакете пораженного глаза 2 раза в день. У некоторых пациентов можно добиться лучших результатов при размещении 1 капли 3 раза в день.
В случае замены очередного офтальмологического антикликового препарата его следует прекратить с использованием другого средства и начать нанесение нанесения на следующий день.
Если более одного офтальмологического средства используются локально, интервал между их использованием должен составлять не менее 5 минут. Мазки для глаз должны быть применены в последнем ходу.
Если доза была пропущена, лечение следует продолжать, применяя следующую дозу в соответствии с схемой лечения. Доза не должна превышать 1 капель в пораженный глаз 3 раза в день.
Метод приложения.
Для офтальмологического применения.
Рекомендуется выжать в область носового канала и нежно закройте веки после крепления. Это уменьшает системное поглощение лекарств, введенных в глаз, что снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Необходимо вкусовать бутылку перед применением препарата. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться веков, соседних областей, других поверхностей края флакона-капельницы. Во время хранения вы должны держать бутылку плотно закрытой.
Применение пациентам летнего возраста.
Нет необходимости регулировать дозу у пациентов пожилых людей.
Применение с нарушениями функции печени и почек.
Использование пациентов с гнилами с печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому назначение препарата не рекомендуется.
Не было исследований по использованию Brinex пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин) или пациентов с гиперххлорумическим ацидозом. Поскольку Brinsolamide и его основным метаболитом получены в основном почками, Brinex противопоказан для лечения таких пациентов (см. Также раздел «Противопоказания»).
Дети.
Использование преждевременного новорожденного в Бринсоламиде (менее 36 недель беременности) или новорожденного до 1 недели не изучалось.
Безопасность и эффективность препарата Brinex для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Наркотики от детей до 18 лет не применяются.
Передозировка.
Случаи передозировки не сообщались.
Когда лечение передозировки должно быть симптоматическим и поддержанием. Мисбалансы электролита могут возникать, кислотное состояние, а также воздействие на нервную систему. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (особенно калий) и рН крови.
Неблагоприятные реакции.
При использовании Brinsolamide в качестве монотерапии или в комбинированной терапии одновременно с тимололом Maleate 5 мг / мл, наиболее частые побочные реакции, связанные с использованием препарата, были: дисогуция (5,8%) (горький или необычный вкус, см. Ниже) и временное Zoativate Видение (5,8%) после прививки, которое длилось от нескольких секунд до нескольких минут (см. Также раздел «Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобилями или другими механизмами»).
Инфекционные и паразитарные заболевания: вончаргит, фарингит, синусит, ринит.
Кровавая и лимфатическая система: уменьшение количества эритроцитов, увеличивая уровень хлоридов в крови.
Нарушения от иммунной системы: повышенная чувствительность.
Психические расстройства: апатия, депрессия, депрессивное настроение, уменьшение либидо, кошмары, бессонница, нервозность.
Нарушения метаболизмом : потеря аппетита.
Нарушения нервной системы : обезьяна, головная боль, сонливость, нарушение координации движений, амнезия, ухудшение памяти, головокружение, парестезия, тремор, гиперестезия, агава.
Офтальмологічні порушення : блефарит, затуманення зору, подразнення ока, біль в оці, сухість очей, виділення з очей, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в оці, гіперемія очей, ерозія рогівки, кератит, точковий кератит, кератопатія, преципітати в оці, забарвлення рогівки, дефект епітелію рогівки, порушення з боку епітелію рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, збільшення екскавації диска зорового нерва, набряк рогівки, кон'юнктивіт, набряк ока, мейбоміт, диплопія, підвищена чутливість до яскравого світла, світлобоязнь, фотопсія, зниження гостроти зору, алергічний кон'юнктивіт, птеригій, пігментація склери, астенопія, очний дискомфорт, аномальна чутливість очей, сухий кератокон'юнктивіт, гіпестезія ока, субкон'юнктивальна кіста, гіперемія кон'юнктиви, свербіж повік, утворення лусочок по краях повік, набряк повік, підвищена сльозотеча, порушення з боку рогівки, порушення зору, алергічні прояви з боку очей, мадароз, порушення з боку повік, еритема повік, періорбітальний набряк.
Порушення з боку органів слуху : шум у вухах, вертиго.
З боку серцевої системи : кардіореспіраторний дистрес, стенокардія, брадикардія, порушення серцевого ритму (пальпітація), аритмія, тахікардія, артеріальна гіпертензія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, підвищення частота серцевих скорочень.
Порушення з боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення : задишка, гіперактивність бронхів, кашель, носова кровотеча, біль у ротоглотці та гортані, подразнення горла, закладеність носа, застій у верхніх дихальних шляхах, надлишкова секреція носового слизу, нежить, чхання, сухість у носі, напад ядухи, гіперреактивність бронхів, застійні явища у верхніх дихальних шляхах, набряк слизової оболонки придаткових пазух носа, кашель, напад ядухи.
З боку травної системи : сухість у роті, езофагіт, діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у верхній частині живота, дискомфорт у животі, дискомфорт у шлунку, метеоризм, посилення перистальтики кишечнику, розлади шлунково-кишкового тракту, гіпестезія ротової порожнини, парестезія ротової порожнини.
З боку гепатобіліарної системи : відхилення від норми показників печінкових проб.
З боку шкіри та підшкірної клітковини : кропив'янка, висипання, макулопапульозні висипання, генералізований свербіж, алопеція, ущільнення шкіри, дерматит, еритема.
З боку скелетно-мʼязової системи та сполучної тканини : біль у спині, спазми м'язів, міалгія, артралгія, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системи : біль у ділянці нирок, часте сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз : порушення ерекції.
Загальні порушення та реакції у місці застосування : біль, дискомфорт у грудній клітці, астенія, втома, тривожність, дратівливість, біль у грудях, периферичний набряк, нездужання, медикаментозний осад (преципітат).
В обмежених короткотривалих клінічних дослідженнях приблизно у 12,5 % педіатричних пацієнтів спостерігалися побічні реакції, пов'язані із застосуванням бринзоламіду, більша частина з яких були несерйозними місцевими офтальмологічними реакціями, такими як гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, виділення з очей, підвищена сльозотеча (див. розділ «Фармакодинаміка»).
У клінічних дослідженнях із застосуванням очних крапель бринзоламіду часто повідомлялося про системну побічну реакцію у вигляді дисгевзії (гіркий або незвичний присмак у роті після закапування). Імовірно, вона була спричинена проникненням очних крапель у носоглотку через носослізний канал. Притискання у ділянці носослізного отвору або щільне закриття повік після закапування зменшує імовірність виникнення цієї реакції (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).
Бринзоламід є інгібітором карбоангідрази і належить до групи сульфонамідів, що системно абсорбуються. Побічні реакції з боку шлунково-кишкової, нервової, гематологічної, ниркової систем та метаболічні порушення, як правило, виникають при застосуванні системних інгібіторів карбоангідрази. Побічні реакції, притаманні інгібіторам карбоангідрази при пероральному прийомі, можуть виникнути і при їх місцевому застосуванні.
При проведенні комбінованої терапії із застосуванням очних крапель бринзоламіду одночасно з травопростом не спостерігалося жодних непередбачених побічних реакцій. Побічні реакції, що відзначалися при комбінованому лікуванні, спостерігалися і при застосуванні кожного препарату окремо.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлення. Пацієнти, у разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії можуть повідомити контактну особу Заявника за тел. +38044 585-04-60 або на електронну адресу: info@regata.in.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Термін придатності після відкриття флакона – 42 доби.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл або по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; №1 у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник .
СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія / SENTISS PHARMA PVT. LTD., Індія.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.
Заявник.
СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.
Місцезнаходження заявника.
212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія /
212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India
БРИНЗОЛАМИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа