ЦЕФОТАКСИМ порошок для приготовления ин. р-ра 1 г фл., в/м №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Cefotaxim.

(Cefotaxime)

Место хранения:

Активный ингредиент: Cefotaxime;

1 бутылка содержит цефотаксим натриевой соли стерильной в переносе в Cefotaxime 1 г.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основная физика и химические свойства: белый порошок или слегка желтый. Гигроскопический.

Фармакотерапевтическая группа . Антимикробные для системного применения. Другие β-лактамы антибиотики. Цефалоспорины III третьего поколения. ATH J01D D01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Cefotaxime - полусинтетический цефалоспорический антибиотик ІІІ для парентерального применения. Антибактериальная активность проявляется при ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Приготовление Cefotaxim для химической природы близко к цефалоспориновым антибиотикам и II генерации, но особенности структуры обеспечивают свою высокую активность в отношении грамотрицательных бактерий, устойчивость к действию B-лактамазы, произведенной ими. Препарат действует бактерицид. Имеет широкий спектр действий, включая микроорганизмы, устойчивые к другим цефалоспоринам и антибиотикам серии пенициллинов. К препарату чувствительно: стрептококии (за исключением группы d), включая стрептококку пневмонии ; Staphylococcus aureus , включая эту форму и не образуют пенициллиназу; Bacillus Subtilis и Mycoides; Neisseria Gonorrhoeae (штаммы, которые образуют и не образуют пенициллиназу), Neisseria Meningitidis, другие виды Neisseria; Кишечная палочка; Klebsiella SPP., В том числе Klebsiella Pneumonia; Enterobacter SPP. (некоторые штаммы устойчивы); Serratia SPP.; Proteus (индолепозитивные и неможенные типы); Сальмонелла; Citrobacter SPP.; Провиденция; Шигелла; Йерсиния; Haemophilus грипп и параэндфлеензы   (штаммы этой формы и не образуют пенициллиназу, включая ампициллин); Bordetella Coftussis; Moraxella; Aeromonas Hydrophilia; Велонелла; Closttridium Perfringens; Эубактерия; Пропионибактерия; Fusobacterium; Бактериоиды SPP. и морганла. К действию препарата не навсегда чувствительны: псевдомонас Aeruginosa; Ацинетобактер; Helicobacter Pylori; Бактериоиды Fragilis и Clostridium Difficile . Действие препарата стабильна: streptoccus group d, listeria и метициллические стафилококки.

Фармакокинетика.

Поглощение. Через 5 минут после одноразового внутривенного введения 1 г Cetaxime его концентрация сыворотки крови составляет 100 мкг / мл. После внутримышечного введения цефотексима в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается за 0,5 часа и составляет 24 мкг / мл. Бактерицидная концентрация в крови хранится в течение 12 часов.

Распределение. Связывание белков в плазме крови составляет в среднем 25-40%. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости тела. Он проявляется в эффективных концентрациях в плевральной, брюшине, синовиальных жидкостях. Проникает через гемадоэлементный барьер. Биотрансформ с образованием активного метаболита.

Разведение. Примерно 60-70% дозы препарата удаляют из мочи в неизменной форме, а остальные - в виде метаболитов. Частично выводится из желчи. Полувывение препарата составляет 1 час с внутривенным введение и 1-1,5 часа - с внутримышечной введением. У пациентов с почечной недостаточностью и пожилыми пациентами, период полураспада препарата увеличивается примерно на 2 раза. В период новорожденного периода полураспада препарата составляет от 0,75 до 1,5 часов, а в недоношеных детях - от 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики.

Показания . Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

Предотвращение инфекций после хирургических операций на пищеварительный тракт, урологические и акушерские и гинекологические операции.

Противопоказание. Гиперчувствительность к антибиотикам серии цефалоспорина и других β-лактамных антибиотиков, гиперчувствительность к лидокаину (внутримышечное введение); Кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифическому язвенному колиту). AV-Blockade без установленного драйвера сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. При одновременном использовании с нефротоксическими препаратами (аминогликозидами) и мощными диуретиками (этикакозоная кислота, фуросемида), колонина, полимиксин увеличивает риск почечной недостаточности. Во время лечения цефотаксима эффективность пероральных контрацептивов может уменьшаться, поэтому в течение этого периода следует использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует использовать вместе с бактериостатическими антибиотиками (например , тетрациклины, эритромицин и хлорамфеникол ), поскольку возможен антагонистический эффект. В совместимой терапии решения цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводить отдельно. Одновременное использование нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%. Пробанецид блокирует трубчатую секрецию Cefotaxim и расширяет его период полураспада.

Cefotaxime не следует использовать вместе с лидокаином:

Особенности приложения. С осторожностью назначать препарат с нарушениями функции почек или печени. Когда нарушения функции дозы почек препарата следует снизить с учетом тяжести почечной недостаточности и чувствительности патогена. При длительном использовании препарат следует контролировать функцией почек, чтобы предотвратить дисбиоз. Целесообразно контролировать сотовый состав периферической крови, функцию печени. Во время использования препарата возможно развитие ложноположительного образца комбсов.

Анафилактические реакции. Использование цефалоспоринов требует уточнения аллергического анамнеза (аллергический диатез, реакция гиперчувствительности на β-лактам антибиотики). В случае развития у пациента реакция гиперчувствительности должна быть прекращена. Использование Cefotaxim строго противопоказано пациентам с анамнезом погружения реакции немедленного типа к цефалоспоринам. Если существуют самые маленькие сомнения, наличие доктора в первом введении препарата обязательна из-за возможного развития анафилактической реакции. Известная кросс-аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, возникающими в 5-10% случаев.

Псевдомбранный колит. В первые недели лечение может происходить псевдомембранозный колит, который проявляется с тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается колоноскопией и / или гистологическим обследованием. Эти осложнения считаются серьезными - необходимо остановить администрирование препарата и назначать адекватной терапии, которая включает в себя пероральное введение ванкомицина или метронидазола. Сочетание использования зуфатоксима с нефротоксическими препаратами требует контроля функции почек, более 10 дней - контроль состава крови. Пациенты старшего возраста и ослабленных пациентов должны предписаны витамин К (профилактику гипокоагуляции).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное использование может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, которые требуют расторжения лечения. При определении уровня глюкозы в моче путем метода восстановления можно получить ложные положительные результаты. Ферментский тест должен использоваться для предотвращения этого.

Во время лечения алкоголь нельзя употреблять, поскольку возможные эффекты, аналогичные действия дисульфирама (лицевой гиперемии, спазма в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, дыхание) Отказ

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Использование препарата во время беременности противопоказано. Для периода лечения препарат должен быть остановлен грудным вскармливанием.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Из-за возможностью неблагоприятных реакций из нервной системы контроля автомобилей или работы с другими механизмами для периода лечения следует избегать.

Способ применения и доза. Препарат используется для внутривенного (струи и капельницы) и внутримышечного введения. Перед применением препарата необходимо проводить образцы кожи для чувствительности к антибиотикам и лидокаину (в случае последнего в качестве растворителя необходимо учитывать информацию о безопасности лидокаина). Для введения внутривенного реактивного взаимодействия 1 г порошка растворяют в 8 мл стерильной воды для инъекций. Введите медленно в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворяют в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут. Для внутримышечного введения 1 г порошка растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина и вводить глубоко в седагийную мышцу. Продолжительность курса лечения устанавливает доктор индивидуально.

Взрослые и дети с весом тела от 50 кг . Назначить цефотаксим в дозе 1 г каждые 12 часов. В тяжелых случаях назначают дозу 1 г 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 12 г. в несложных инфекциях, а также в инфекциях мочевыводящих путей, вводится внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часов; С неосложненной острой гонореей, в дозе 1 г внутримышечно один раз в день или внутривенно; В инфекциях умеренной тяжести назначают дозу 1-2 г каждые 12 часов; В тяжелых инфекциях (менингитах) предписывают в дозе 2 г внутривенно каждые 6-8 часов.

Дети с весом тела до 50 кг. Препарат назначают в дозе 50-100 мг / кг массы тела в день, что делится на 3-4 внутримышечное или внутривенное введение. При тяжелых инфекциях (в том числе менингитах), суточная доза увеличивается до 100-200 мг / кг массы тела и вводится в 4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей в течение 1-й недели жизни суточная доза препарата составляет 50 мг / кг массы тела, которая разделена на 2 уровня дозы, вводимая внутривенно.

Для детей 1-4 недели жизни, суточная доза препарата составляет 50-100 мг / кг массы тела, которая разделена на три уровня дозы, вводимая внутривенно.

Применение для предотвращения инфекций: перед хирургическим вмешательством во время введения анестезии после ввода 1 г цефотаксима. При необходимости доза повторяется через 6-12 часов.

Применение в нарушение функции почек: доза препарата должна быть уменьшена. При очищенном креатине 10 мл / мин и менее суточная доза препарата, чтобы уменьшить дважды.

Дети. Дети до 2,5 лет препарат не намерен внутримышечно.

Передозировка . Симптомы: Возможная лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожа, желудочно-кишечные реакции и реакции из печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно с почечной недостаточностью) Отказ

Лечение . Специфический антидот отсутствует. Уровень Cerephotax в сыворотке может быть уменьшен по гемодиализе или перитонеальному диализу. При необходимости провести симптоматическую терапию. В случае анафилактического удара необходимо предпринять соответствующие меры. При первых признаках реакции высокой чувствительности (кожные высыпания, вартикария, головная боль, тошнота, потерю сознания), введение Cefotaxim должно быть прекращено. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и / или глюкокортикоидов). В других клинических условиях могут потребоваться дополнительные меры, такие как искусственное дыхание, использование антагонистов гистаминовых рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует взять меры реанимации.

Побочные реакции .

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в животе, дисбиоз, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: гиперемия, высыпания, зуд кожи, вартикария, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некрольс (мелаллы), лихорадка, анафилактические реакции, ангионеротические отеки, редко - анафилактический шок.

С стороны гепатобилиарной системы: гепатит, острая печенистая недостаточность, функция печени, желтуха, холестаза.

Из биохимических параметров: увеличение трансаминаз печени, лактат дегидрогеназы, щелочная фосфатаза и билирубин, концентрация азота мочевины и креатинин, ложноположительная реакция кумб.

Из периферической крови: гранулоцитопения, нейтропения, переходные лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротормия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Из центральной нервной системы : головная боль, головокружение, судороги, обратимая энцефалопатия, повышенная усталость, слабость.

Реакции на входном участке: боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль в ходе вены, воспаление тканей, флебита.

Эффекты, вызванные биологическими эффектами: возможное развитие суперинфекции (включая кандидоз, вагинит).

Другие: Кровотечение и кровоизлияние, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, аритмии (с администрацией быстрого струя), удушье, уменьшение артериального давления, сердцебиение, слабость, повышенная усталость.

При лечении инфекций, вызванных спирошем, это может быть осложнение, аналогичное реакцией герксимера. Это может привести к лихорадке, озномам, головной боли и боли в суставах.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Решение препарата несовместимо с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельницу. Для размножения используются решения, указанные в «методе применения и дозы».

Упаковка. 1 г в флаконах, 10 флаконов в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Сакссаганского, 139.