ДЕПРЕСАН табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

DEPRESAN

(DEPRESAN)

Место хранения:

Активный ингредиент: эсциталпрам;

1 таблетка содержит эсциталопрам оксалата в пересчете на эсциталопры 5 мг, 10 мг или 20 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой с поверхностями.

Фармакологическая группа ..

Антидепрессанты. Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS).

ATH код N06A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, что приводит к клиническим и фармакологических эффектов препарата. Он имеет высокое сродство к первичным сайтом связывания и прилегающей аллостерическому сайта переносчика серотонина , а не на всех , или очень слабой способностью связываться с несколькими рецепторами, в том числе серотонина 5-HT _1A - 5-НТ ₂ -рецептора, допамин D ₁ - и D ₂ рецепторов, α ₁ -, & alpha ; ₂ -, & beta; -адренергических рецепторов, гистаминовых H _1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Фармакокинетика.

Поглощение практически завершено и не зависит от еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа после введения. Биодоступность эсциталопрама составляет около 80%. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов белков - ниже 80%. Метаболизм встречается в печени к отсоединению и рассеянным метаболитам. Они являются фармакологически активными. Биотрансформация эсциталопрама с образованием demetylovanoho метаболита с помощью цитохрома CYP2C19. Можно незначительное участвовать в процессе Isoenzymes cyp3a4 и cyp2d6. Полураспада _(т?) Препарата составляет приблизительно 30 часов. Клиренс (Cl _устно) после перорального введения составляет приблизительно 0,6 л / мин. В основных метаболитах период полураспада дольше. Escitalopram и его основные метаболиты удаляются печенью (метаболическим путем) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эпоментапрамского линейного. Равновесная концентрация достигается примерно в 1 неделю. У пожилых пациентов (от 65 лет) эсциталопрам отображается медленнее, чем молодые пациенты.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации:

Не селективные необратимые ингибиторы МАО

Случаи серьезных побочных реакций у пациентов, принимающих СИОЗС в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, а также у пациентов, которые только что закончили лечение начали получать ингибиторы СИОЗС и МАО. В некоторых случаях синдром серотонина разработал. Комбинация эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано. Estsytalopramom Лечение следует начинать в течение 14 дней после прекращения необратимый ингибиторов МАО. Лечение не неселективные ингибиторы МАО необратим должно быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приема эсциталопрама.

Пимозид

Сочетание пимозид и рацемического циталопрама привели к QTc пролонгации интервала среднем приблизительно 10 мс. За счет взаимодействия эсциталопрама с низкой пимозид дозы и усилить побочные эффекты в прошлом одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Комбинации , требующие осторожности:

Обратимый ингибитор селективного типа А МАО (моклобемид)

Из-за риск синдрома серотонина, комбинация эсциталопрама с ингибиторами МАО типа А моклобемидом не рекомендуется. Если необходимость этой комбинации, вы должны сначала назначить минимальную рекомендуемую дозу и проводить тщательный клинический мониторинг.

Лечение не estsytalopramom может начаться не ранее, чем через 1 день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО моклобемида.

Селегилин

Комбинация селегилина (необратимый ингибитор МАО типа B) требует осторожности из-за риска синдрома серотонина.

Серотонергические медицинские препараты

Использование серотонинергических препаратов (например, трамадол, суматриптаны и другие Triptans) может привести к синдрому серотонина.

Медицинские препараты, которые уменьшают судорожный порог

SZSS может уменьшить судорожный порог. Следует с осторожностью при одновременном применении препаратов, которые могут снизить эпилептический порог (например, антидепрессанты (ТЦА, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены, butyrofenony), мефлохином, бупропион и трамадол).

Литий, триптофан

Поскольку усиление зарегистрированных случаев при совместном использовании СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется проявлять осторожность с этими препаратами одновременно.

Гиперикум

Одновременное использование грецких средств и растений, содержащих зверь, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Антикоагулянт

Можно изменить эффекты антикоагулянтов в результате одновременного использования с помощью эпоментапрам. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, тщательный мониторинг системы коагуляции крови до и после использования эфирной системы.

Одновременное использование нестероидных противовоспалительных агентов может увеличить наклон к кровотечению.

Алкоголь

Эсциталопры не входят в фармакодинамические или фармакокинетические взаимодействия с алкоголем. Однако комбинация алкоголя нежелательна.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других средств на фармакокинетику экструментапрам

Метаболизм эфирпрам в основном опосредован CYP2C19.

Совместное назначение результатов эсциталопрама и омепразола (ингибитор CYP2C19) в умеренной (приблизительно 50%) увеличение концентрации эсциталопрама в плазме.

Совместное назначение результатов эсциталопрама и циметидина (умеренно сильный ингибитор фермента ядра) в умеренном (приблизительно 70%) увеличении концентрации эсциталопрама в плазме.

Таким образом, комбинированное применение эсциталопрама с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразол, флуоксетин, флувоксамин, лансопразол, тиклопидина) и с циметидином следует быть осторожным, назначая верхний предел дозы эсциталопрама. Снижение дозы Essitalopram может потребоваться в зависимости от клинической оценки.

Влияние эситомпрама на фармакокинетику других средств

Escitalopram - ингибитор фермента CYP2D6. Следует с осторожностью при сопутствующем использовании эсциталопрама с препаратами, которые метаболизируются в основном этим ферментом и имеют узкий терапевтический индекс, например , флекаинид, пропафенон и метопролол (сердечной недостаточности), или некоторые агенты , которые влияют на центральную нервную систему и метаболизируется , главным образом CYP2D6 , например , антидепрессанты такие, как дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин, антипсихотические средства, такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Может потребоваться доза корректировки.

Комбинация с дезипрамином или метопролол приводит к увеличению концентрации в плазме этих двух препаратов в два раза.

Предупреждение рекомендуется при использовании лекарств, которые метаболизируются CYP2C19.

Особенности приложения.

Парадоксальное беспокойство.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале исследования селективного ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) могут испытывать повышенной тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Для того, чтобы уменьшить вероятность anksiohennoho эффекта, рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Судорожные атаки.

Escitalopram должна быть прекращена, если пациент разработал первый эпилептический припадок или учащение приступов (пациенты с диагностированной эпилепсией). СИОЗС следует избегать у пациентов с нестабильной эпилепсией и у пациентов с контролируемым

эпилепсия - обеспечить тщательное наблюдение.

Мания.

СИОЗС следует использовать с осторожностью у больных с манией / гипомании в истории. Когда маниакальное состояние грецких средств должно быть отменено.

Сахарный диабет.

У пациентов с диабетом лечения СИОЗС может изменить гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Доза инсулина и / или пероральных гипогликемических средств может потребоваться коррекция.

Самоубийство или клиническое ухудшение.

Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самоконструкции и самоубийства. Эта угроза существует до стабильной ремиссии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых недель лечения или более следует тщательно наблюдать за пациентом, чтобы улучшить их состояние. Клинически доказано, что риск самоубийства возрастает на ранних стадиях восстановления.

Другие показания, в которых используются эсциталопры, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть сокорбитыми с большим депрессивным расстройством. Эти предупреждения целесообразно при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

У больных с историей суицидального поведения имеют высокий риск суицидальных мыслей или попыток и требуют тщательного наблюдения во время лечения. Мета-анализ исследований выявил повышенный риск самоубийственного поведения между пациентами в возрасте до 25 лет, который принимал антидепрессанты по сравнению с теми, кто принимает плацебо. Внимательное наблюдение пациентов с высоким риском особенно необходимо в начале лечения и при изменении дозы.

Пациенты и их окружение должны быть предупреждены о необходимости наблюдения, чтобы обнаружить какие-либо ухудшения, суицидальное поведение или мысли и необычные явления в поведении.

ALCOHEHESIS.

Применение СИОЗС / SIZZSN, связанное с развитием акатизии - это состояние, которое характеризуется неприятным ощущением изнурительного беспокойства и необходимости двигаться часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Это условие часто может происходить в течение первых нескольких недель лечения. Возрастающие дозы могут причинить вред пациентам, которые развили такие симптомы.

Гипонатриемия.

Гипонатриемия, возможно, связан с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ) у пациентов, получающих СИОЗС встречается редко и обычно исчезает после прекращения терапии. СИОЗС следует использовать с осторожностью у пациентов группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, которые вызывают гипонатриемия).

Кровоизлияния.

При приеме СИОЗС может развиться кровотечение (экхимозы и пурпура). Следует с осторожностью применять у пациентов с СИОЗС предрасположенности к кровотечениям, а также пациенты, принимающие антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.

ECT (электро-судорожная терапия).

Клинический опыт одновременного использования SZZS и EST ограничен, поэтому рекомендуется предостережение.

Обратимые ингибиторы селективного МАО типа А

Зерноуборочный эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется из-за риска синдрома серотонина.

Синдром серотонина.

У пациентов, принимавших СИОЗС вместе с серотонинергическими препаратами, в редких случаях развитие синдрома серотонина. Необходимо использовать Ascitalopram одновременно с лекарствами, имеющими серотонергические эффекты. Сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если есть такая ситуация, СИОЗС и серотонинергические препараты следует немедленно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Гиперикум.

Одновременное использование грецких средств и растений, содержащих зверь, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены.

Симптомы синдрома отмены при прекращении лечения, особенно остро, являются общими.

Риск синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе :. H. Продолжительность и дозы скорость снижения дозы. Головокружение, сенсорные расстройства (в т. Н. парестезии, ощущение удара электрическим током), нарушения сна ( в том числе. H. Бессонница, яркие сны), ажитация или тревога, тошнота и / или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, главный боли, понос, учащенное сердцебиение, эмоциональная неустойчивость, раздражительность и нарушение зрения является наиболее часто сообщались реакцией. Конечно, эти симптомы легкой или умеренной степени тяжести и проходят в течение 2-х недель, но может быть больше (2-3 месяца и более) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется, чтобы постепенное расторжение лечения ацитататататарум рекомендуется снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные об использовании эфирправопровода для лечения беременных женщин ограничены.

Escitalopram противопоказан беременным женщинам, за исключением, когда после тщательного рассмотрения рисков и выгод была убедительно продемонстрирована необходимость препарата. Мы рекомендуем тщательное обследование новорожденных, чьи матери принимали эсциталопры во время беременности, особенно в третьем триместре.

Новорожденные, чьи матери принимали СИОЗС / SIZZSN на поздних стадиях беременности, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности при кормлении, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение , раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и бессонница. Такие симптомы могут развиваться в результате чрезмерного серотонергического действия, и быть симптомами аннулирования. В большинстве случаев эти осложнения возникают сразу или вскоре (через 24 часа) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что использование СИОЗСА для беременных женщин повышает риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных женщин, по наблюдениям). В целом население составляет от 1 до 2 случаев на 1000 беременных женщин.

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, при лечении грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Данные исследования животных показали, что некоторые SISCS могут повлиять на качество спермы. Уведомление о применении некоторых Sizzs людей показали, что влияние на качество спермы обратимо. Воздействие на фертильность человека еще не наблюдалось.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Хотя эсциталопрам не влияет на функцию интеллектуального или психомоторного управления, любое психоактивное лекарство может нарушать навыки или способность разумного мышления. Предотвратить пациентов по потенциальному риску влиять на автомобильный транспорт или другие механизмы.

Способ применения и доза.

Безопасность доз более 20 мг в день не установлена.

Depresan используется внутри взрослых 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Основной депрессивный эпизод.

Конечно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности суточной дозы пациента может быть увеличено до максимума - 20 мг.

Антидепрессанты эффект обычно происходит в течение 2-4 недель. После исчезновения симптомов курса лечения должно быть продолжено в течение 6 месяцев для того, чтобы усилить эффект.

Паническое расстройство с агорафобией или без нее.

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг в день, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в день. Доза может быть увеличена до максимума - 20 мг в день, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия).

Конечно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется увеличить максимальную суточную дозу - 20 мг в сутки.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение 2-4 недель лечения. Рекомендуется продолжать лечение в течение 3-х месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев назначают для профилактики рецидива, в том числе отдельных проявлений заболевания; регулярно оценивать эффективность лечения.

Генерализованное тревожное расстройство.

Конечно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозы может быть увеличена до максимума 20 мг в сутки.

Рекомендуется продолжать лечение в течение 3-х месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев, назначенных для предотвращения рецидивов, в том числе индивидуальных проявлений заболевания; регулярная оценка эффективности лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Конечно назначают 10 мг 1 раз в сутки. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).

Початкова доза повинна становити половину звичайної рекомендованої дози. Рекомендована добова доза для літніх людей дорівнює 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена до максимальної – 10 мг на добу.

Ниркова недостатність.

У разі ниркової недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Зниження функції печінки.

Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Знижена активність цитохрому ізоферменту CYP2C19.

Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Припинення лікування.

Припиняти лікування Депресаном слід поступово, знижуючи дозу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути реакції на припинення прийому препарату.

Діти.

Депресан не можна застосовувати для лікування дітей. Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в ході досліджень серед дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, слід забезпечити уважне спостереження для виявлення суїцидальних симптомів у пацієнта.

Передозування.

Токсичність. Клінічні дані про передозування есциталопраму обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуванням інших лікарських засобів. У більшості випадків спостерігалися легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість з них включають одночасне передозування інших медикаментів. Прийом доз у межах 400-800 мг есциталопраму не спричиняв будь-яких тяжких симптомів.

Симптоми. Передозування есциталопраму головним чином проявляється симптомами з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, пролонгація інтервалу QT, аритмія) та порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію, якомога швидше накласти шлунковий лаваж. Можливе застосування активованого вугілля. Потрібен постійний моніторинг життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримувальним лікуванням.

Побічні реакції.

Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування, та зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.

Побічні реакції, які виникали при застосуванні препаратів класу СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та есциталопраму подані за системами органів.

¹ Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.

² Такі випадки траплялися під час застосування будь-яких СІЗЗС.

Випадки пролонгації інтервалу QT траплялися переважно у пацієнтів з існуючим серцевим захворюванням.

Симптоми відміни

Припинення лікування СІЗЗС (особливо раптове) звичайно призводить до появи симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (в т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (в т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак можуть бути тяжкими та/або тривалими у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61002, м. Харків, вул. Мельникова, 41