Для медицинского использования лекарственного средства

( Dermovate ™ )

Состав :

Активный ингредиент : Clobetasol;

1 г сливок содержит 0,5 мг пропионата Clobetasol;

Вспомогательные вспомогательные: глицерин моностеарат, арлацел 165 (глицерин 165 (глицерин 165 (глицерин моностеаратный и полиэтиленгликоль (100) стеарат), золостеаральный, хлорка, цитрат натрия, лимонная кислота, моногидратная кислота, заменитель пчел 6621, пропиленгликоль, очищенная вода.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физические и химические свойства: однородный крем белого или белого с оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения.

ATH CODE D07A D01.

Фармакологические свойства.

Основным влиянием клобетасола, пропионата относительно кожи является неспецифическое противовоспалительное действие из-за вазоконстрикции и уменьшения синтеза коллагена.

Проникновение пропионата Clobetasol через кожу у разных людей разных и может увеличить при использовании окклюзийных повязков или в случае воспаления или повреждения кожи. У людей с здоровой кожей средние пиковые концентрации пропионата Clobetasol в плазме 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго применения (13 часов после первого применения) 30 г 0,05% мазки пропионата Clobetasol. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема для пропионата Clobetazole средние пиковые концентрации в плазме крови были немного выше, чем при применении к мазью и наблюдаются в течение 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мазью пропионата Clobetasol. После поглощения через кожу препарат, скорее всего, пройдет тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системных целей. Однако системный метаболизм Clobetasol не установлен.

Клинические характеристики.

Индикация.

Псориаз (за исключением широко распространенного налетного псориаза), стабильной экземы, красных брызг, дискоидных красных волчан и других кожных заболеваний, которые не обрабатываются менее активными кортикостероидами.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Необработанные кожные инфекции.

Розовый прыщи.

Обычное прыщество

Зуд без воспаления.

Периал и генитальный зуд.

Перимамальный дерматит.

Dermoveite не предназначен для лечения первичных зараженных поражений кожи, вызванные грибами (например, кандидоз, лишайными) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго) или дерматозами у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и алмазные сыпы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими взаимодействиями.

Было показано, что совместимое использование с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, андтраконазол), ингибирует метаболизм кортикостероидов, которые могут привести к системному эффекту. Как такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути попадания кортикостероида и емкости ингибитора CYP3A4.

Препарат не следует использовать для лечения пациентов с локальной гиперфибитной реакцией на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Реакции локальной гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы обрабатываемых.

Проявление гиперкортицизма (синдрома кушинга) и обратное подавление системы гипоталамически-гипофиза с подавлением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышения системного поглощения актуальных стероидов. В случае любого из вышеупомянутых симптомов препарат следует постепенно остановить за счет снижения частоты применения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать отказ глюкокостероида (см. Раздел «Побочные реакции»).

Факторы риска возникновения системных эффектов являются:

По сравнению со взрослыми у детей могут быть поглощены пропорционально большему количеству местного кортикостероида, и поэтому они подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют слаборазвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, при необходимости, при необходимости, долгосрочное использование местных кортикостероидов с младенцами и детьми до 12 лет, поскольку они имеют более высокую вероятность подавления надпочечников.

Дети более подвержены развитию атрофических изменений в использовании актуальных кортикостероидов. Если для лечения детей необходимо Dermoveite, рекомендуется лечение длиться несколько дней и было пересмотрено еженедельно.

Риск заражения при наложении окклюзионного крана

Риск бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникать при повязках окклюзии, поэтому перед применением новой повязки кожа должна быть тщательно обработана.

Лечение псориаза

Применять актуальные кортикостероиды для лечения псориаза должны быть осторожны, поскольку в некоторых случаях это было сообщено о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск обобщения облучения псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванного Нарушение барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под внимательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении воспалительных пораженных поражений необходимо назначить соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции актуальные кортикостероиды должны быть отменены и предписаны соответствующей антибактериальной терапии.

Хронические язвы ног

Иногда актуальные кортикостероиды должны использоваться для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв. Однако такое применение связано с увеличением частоты реакций локальной гиперчувствительности и увеличение риска местных инфекций.

Применение крема на лице

Применение крема на лице лицом нежелательно, поскольку эта область более уязвима для атрофических изменений. При необходимости приложение должно быть ограничено в течение нескольких дней.

Применяя брови

При нанесении крема на веках следует избегать препарата в глазу, поскольку он может вызвать катаракту и глаукому при повторных приложениях.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные об использовании дермобита у беременных женщин ограничены.

Местное использование кортикостероидов беременных животных может привести к нарушениям внутриутробной разработки. Соответствие этих данных на человека не установлено, поэтому они не могут быть использованы местными стероидами в течение длительного времени и в больших количествах.

Кормление грудью

Безопасность пропионата Clobetasol в период грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, следует ли использовать актуальные кортикостероиды привести к такому системному поглощению, что приводит к грудному молокому, количество измерений обнаружено. Нанесите Dermoveite в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая выгода для матери превысит риск для ребенка. В случае назначения во время кормления грудью крем не следует применять к груди, чтобы избежать случайного падения крема через рот ребенка.

Исследования по изучению такого влияния не были проведены. Учитывая профиль неблагоприятных реакций, влияние на скорость реакции при движении двигательным транспортом или работой с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и доза.

Крем осторожно применяется к тонкому слою, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 раза в день. Как и при использовании других высокоактивных актуальных стероидов, лечение следует прекратить после контроля заболевания. В хорошем ответе на лечение этого можно достичь в течение нескольких дней.

В отсутствие улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение должны быть рассмотрены.

Для контроля обострения можно использовать повторные короткие курсы лечения дермовитяна. Если устойчивая длительная длительная пролонгированная трасса должна использоваться менее мощные препараты.

В случаях более постоянных поражений, особенно с гиперкератозом, эффект дермобета может быть усилен, при необходимости, охватывающий пораженный участок кожи с помощью окклюзии полиэтиленовой полосы. Конечно, для достижения удовлетворительного результата будет достаточно, чтобы нанести плену окклюзии только на ночь. Достигнутое улучшение обычно недовольному крем для рисования без использования окклюзивной повязки.

Для местного применения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматит у детей до 1 года.

Передозировка.

Симптомы и признаки.

При обычном использовании дермовейта можно поглощаться в количестве, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность острой передозировки очень мала, но в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Уход.

В случае передозировки дермит должен постепенно отменять за счет снижения частоты крема или замещения его до менее мощного кортикостероида из-за риска разрушения глюкокостероида.

Дальнейшее лечение осуществляется в соответствии с клиническим состоянием пациента или национальными рекомендациями для лечения отравления в присутствии.

Неблагоприятные реакции.

Побочный эффект, информация, перечисленная ниже, классифицированная телами и системами и частотой его возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1/10000 и <1/1000, чрезвычайно редко <1/10 000, включая отдельные случаи.

Инфекции и вторжение

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: локальная повышенная чувствительность.

Эндокринная система

Очень редко: ингибирование гипоталамически-гипофиза-надпочечников. Увеличение / ожирение, уменьшение эндогенного кортизола, алопеции, фрагментации волос.

Кожаные и подкожные ткани

Часто: зуд, чувство местного горения / боли для кожи.

Узкие: местные атрофии кожи *, атрофические полосы на коже *, телеангиоэктазия *.

Очень редко

Общие нарушения и нарушения на месте применения

Очень редко: вибрация / боль в месте применения.

* Нарушение кожи, вторично для локального и / или системного подавления гипоталамического гипофиза-надпочечника.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Крем в алюминиевых пробирках с полипропиленовыми крышками на 25 грамм, в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. GlaxoSmithcast Pharmaceutical S.A., Польша /

GlaxoSmithkline Pharmaceuticals SA, Польша.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Glaxosmetics Pharmaceutical S.A.

189, Санкт-Грёнвальдская, 60-322 Познань, Польша /

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA.

189 ул. Грюнвальдзка, 60-322 Познань, Польша.