ДИАПРАЗОЛ лиофил. д/р-ра д/ин. 40 мг фл., в пачке №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Диафразоль

( Диапразол )

C Klad:

D Эфирное вещество: омепразол;

1 флакон содержит омпразол натрия, эквивалентный омепразолу 40 мг;

Нанесите вещества : карбонат натрия безводный.

Лекарственная форма . Лиофилизация для инъекционного раствора.

Основная физика и химические свойства: лиофилизированные порошок от белого до светло-желтого цвета, без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. Омпразол. ATH A02V код С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия .

Омпразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке из-за механизма чрезвычайно направленных действий. Омпразол ингибирует секрецию соляной кислоты в животе удельным воздействием протонного насоса в теменных клетках. Препарат при нанесении после того, как один раз в день действует быстро и обеспечивает контроль путем ингибирования обращения со соляной кислотой секреции желудочного сока.

Омпразол представляет собой слабую основу, которая накапливается и превращается в активную форму в чрезвычайно кипящей среде внутриклеточных канальцев цеменных клеток, где оно подавляет фермент H ⁺ , K ⁺ -atphase (Proton Pump). Этот эффект на заключительной стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной гидрохлорической кислоты, независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола для секреции соляной кислоты.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое ингибирование секреции соляной кислоты в желудке человека. Чтобы немедленно уменьшить внутрижелудочную кислотность, которая достигается при использовании повторных доз препарата 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенного введения 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижерной кислоты и дальнейшего поддержания этого индекса снижения, в среднем на 90% в течение 24 часов, как после внутривенного впрыска, так и после внутривенного настой.

Ингибирование секреции соляной кислоты связано с площадью под кривой «Концентрация в плазме крови - время» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в это время.

Во время лечения нет признаков тахипилаксиса.

Влияние на ч . Пилори.

H. _ Пилори связан с развитием язвенной болезни, в том числе болезнь язвы двенадцатиперстной кишки и желудка. H. _ P YLRY - это основной фактор развития гастрита. H. _ Пилори , наряду с соленой кислотой желудочного сока, является основным фактором развития язвенной болезни. H. _ Пилори является основным фактором развития атрофического гастрита, который связан с повышенным риском развития рака желудка.

Искоренение ч . Пилори с омепразолом и антимикробными препаратами связаны с высоким уровнем исцеления и длительная ремиссия пептической язвы.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты в желудке

При лечении антисекреторных препаратов уровень сыворотки гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Также в связи с уменьшенной желудочной кислотой уровень хромогранина A (CGA) увеличивается. Увеличение уровня CGA может предотвратить опрос на нейроэндокринных опухолях. Сообщалось, что лечение ингибиторов протонного насоса должно быть остановлено на 5-14 дней до определения CGA. Определение следует повторять, если на этот раз уровни не нормализуются.

Увеличение количества клеток ECL, которое возможно, с увеличением уровня сыворотки гастрин наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинической ценности.

Во время длительного курса лечения ослаблено немного повышенной частотой возникновения железистых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическим эффектом выраженного ингибирования секреции соляной кислоты; Этот процесс доброкачественный и, вероятно, обратимый.

Уменьшение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение лекарств, которые уменьшают кислотность, слегка увеличивают риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванного сальмонеллой и Campylobacter .

Фармакокинетика.

Распределение

Прогнозируемый объем распределения составляет приблизительно 0,3 л / кг массы тела. Омпразол составляет примерно 97%, связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и вывод

Омпразол полностью метаболизируется цитохромной системой P450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфически выраженного CYP2C19, ответственного за образование гидроксипразола, основного метаболита плазмы крови. Остальные зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственного за образование сульфона омепразола. Из-за высокого сродства омепразола с CYP2C19 существует возможность взаимодействия конкурентного ингибирования и взаимодействия на метаболическом взаимодействии с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного аффинности с CYP3A4 омпразол не имеет возможности подавить метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омпразол не делает тормозные действия на основных ферментах CYP.

Приблизительно 3% представителей представителей Европы и в 15-20% представителей гонок монголоидов функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; Они включают так называемые «медленные метаболизуры». Эти лица являются метаболизмом омепразола, возможно, катализируются преимущественно на ферменте CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в день средняя область кривой AUC в «медленных метаболизаторах» составляет 5-10 раз больше, чем у функционального фермента CYP2C19 (в быстром метаболизаторах "). Средняя максимальная концентрация плазмы крови также выше 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Разведение

Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 30-40 л / ч после одной дозы. Срок годности омепразола с плазмой крови обычно составляет менее 1 часа, как после одного, а после повторного использования препарата 1 раз в день. Омпразол полностью получен из плазмы между дозами без тенденции накапливать, когда он используется один раз в день. Почти 80% дозы омепразола выводятся в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, главным образом секрецией желчи.

AUC Omeprazole увеличивается с повторным применением препарата. Это увеличение зависит от дозы препарата и обеспечивает нелинейную зависимость AUC из дозы после повторного использования препарата. Эта зависимость от времени и дозы обусловлена ​​уменьшением преследуемого метаболизма и системного зазора, что может быть вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразола и / или его метаболитов (например, сульфона). Не было влияния на любые метаболиты для секреции соляной кислоты желудочного сока.

Специальные группы пациентов

Пациенты с расстройствами функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с расстройствами функций печени замедляется, что приводит к увеличению AUC. При использовании омепразола 1 раз тенденция к накапливанию препарата не наблюдалась.

Пациенты с расстройствами функций почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выпуска, у пациентов с уменьшенной почечной функцией не меняется.

Пациенты летнего возраста

Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов (75-79 лет) слегка уменьшена.

Клинические характеристики.

Индикация.

Омпразол для внутривенного использования показан как альтернатива устной терапии по указаниям ниже.

Взрослые

Лечение двенадцатиперстных язв.

Профилактика рецидивов двенадцатиперстных язв.

Лечение язвы желудка.

Профилактика рецидива язвы желудка.

В сочетании с соответствующими антибиотиками для ликвидации Helicobacter Pylori (H. pylori) с язвенной болезнью.

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки связана с использованием НПВП у пациентов с риском.

Лечение рефлюкс эзофагита.

Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюксным эзофагитом.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной рефлюксной болезни.

Лечение синдрома Золлингер-Эллисона.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к омепразоле, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ.

Омпразол, а также другие ингибиторы протонного насоса (IPN) не должны использоваться одновременно с нельпинавиром.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние омепразола на фармако Cokinetics сортов лекарственных средств

Лекарственные средства, поглощение которых зависит от pH желудка

Ингибирование желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из IPN-группы могут уменьшить или увеличить поглощение лекарств, что зависит от рН желудка. Как и в случае других препаратов, которые уменьшают кислотность Intragassage, поглощение таких препаратов, таких как кетоконазол, андтраконазол, а также арлотиниб, может уменьшаться, в то время как поглощение таких препаратов, таких как дикоксин, может увеличиться во время лечения омепразолом. Одновременное использование омепразола (20 мг в день) и дигоксин повысили биодоступность дикоксина на 10%.

Нельфинавир, Атазанавир

Уровни плазмы Nealphinavir и Atazanavira уменьшаются путем одновременного использования с омепразолом.

Одновременное использование омепразола и ненаказано противопоказано.

Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в день) снизило среднее воздействие нельпинавира примерно на 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита M8 уменьшилось примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть связано с ингибированием активности CYP2C19.

Одновременное использование омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) и атазанавир в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг привело к снижению на 75% от воздействия атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировала влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное использование омепразола (20 мг 1 раз в день) с дозой 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг привело к снижению примерно на 30% от воздействия атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг 1 раз в день.

Дигоксин

Одновременное лечение с омепразолом (20 мг в день) и дигоксин повысила биодоступность дикоксина на 10%. Редко записанные случаи токсичности, вызванные применением дикоксина. Однако следует соблюдать осторожность в назначении высоких доз омепразола пациентам пожилых людей. Необходимо укрепить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

Во время исследования клопидогрель (погрузочная доза - 300 мг с последующей дозой 75 мг / день) в виде монотерапии и омепразола (80 мг одновременно с помощью клопидогрела) использовали в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогрела и омепразола воздействие активного метаболита клопидогрела сократилось на 46% (день 1) и 42% (день 5). Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов уменьшилось на 47% (через 24 часа) и на 30% (день 5), когда клопидогрел и омепразол использовались вместе. Прием клопидогрела и омепразола в разное время не помешало их взаимодействию, что, вероятно, будет вызвано ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Были противоречивые данные о клинических проявлениях этого взаимодействия FC / FD с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие лекарства

Поглощение образования образования, эрлотиниба, кетоконазола и андраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабить. Следует избегать одновременного использования с Officazol и Erlotinibe.

Лекарства метаболизированы с CYP2C19

Омпразол представляет собой умеренный ингибитор CYP2C19, основной фермент, который метаболизирует омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, могут уменьшаться, и экспозиция системы этих инструментов является увеличение. Примером таких препаратов представляет собой R-Warfarin и другой витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследований продемонстрировали наличие фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелем (погрузочная доза - 300 мг / суточная доза обслуживания - 75 мг) и омепразол (80 мг в день оральный, то есть доза, в 4 раза выше, чем Стандартная суточная доза), которая привела к снижению воздействия активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и уменьшая максимальное ингибирующее действие (индуцированное ADP) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве предупредительной меры необходимо избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела.

Тем не менее, остается неясным, в какой степени это взаимодействие может иметь клиническую значимость.

Нет никаких доказательств увеличения риска патологических сердечно-сосудистых выходов на фоне одновременного использования клопидогрела и IPN, включая эзомепразол.

Ряд наблюдательных исследований продемонстрировал противоречивые результаты на то, увеличивается ли риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрел с IPN.

В ходе исследования, в котором использование клопидогрела вместе с сочетанием ацетилсалициловой кислоты и эзомепразола по сравнению с клопидогрелом в монориях было снижение воздействия активного метаболита клопидогрела почти на 40%. Тем не менее, максимальная ингибирующая активность в отношении (индуцированных АТФ) агрегацией тромбоцитов у этих лиц была одинаковым в группах, где клопидогрел взял отдельно и клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой и эзомепразолом, который, вероятно, из-за одновременного введения низкого уровня доза ацетилсалициловой кислоты.

Цилостазол

В ходе перекрестной экспертизы введение омепразола в дозе 40 мг увеличилось с _{максимальным} и акультером с цилостазолом на 18% и 26% соответственно, и одним из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; Если доза коррекция фенитоина, мониторинга и дальнейшая коррекция дозы препарата должна проводиться после лечения омепразола.

Неизвестный механизм

Сабинавир

Одновременное использование омепразола с сакринавиром / ритонавиром привело к увеличению уровней сакринавира в плазме крови до примерно 70%, что связано с надлежащей терпимостью в ВИЧ-инфицированных пациентах.

Tacrolmus

При одновременном использовании омепразола было сообщено увеличить уровень отслеживания в сыворотке. Необходимо провести расширенный мониторинг концентрации Tracolimus, а также функции почек (клиренс креатинина) и, при необходимости - отрегулируйте дозировку тракторума.

Сообщалось, что он увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением с ингибиторами протонного насоса. При необходимости применение метотрексата в высоких дозах следует учитывать временную отмену омепразола.

Влияние других лекарств на фармакокинетику омепразола

CYP2C19 и / или ингибиторы CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с использованием ферментов CYP2C19 и CYP3A4, антиинцианских ферментов (таких как кларитромицин и кариконазол), может вызвать рост уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное использование кариконазола привело к более чем двойной рост воздействия омпразола. Поскольку высокие дозы омепразола были хорошо проводились, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует учитывать и в случае, если показано длительное лечение.

Омпразол частично метаболизируется CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, такие как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будезонид.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, индуцирующие активность CYP2C19 или Cyp3a4 или оба фермента (такие как рифампицин и питомник), могут привести к снижению уровней омепразола в сыворотке в результате ускорения скорости его метаболизма.

При наличии какого-либо тревожного симптома (например, значительную непроизвольную потерю массы тела, периодически повторяя рвоту, дисфагию, кровавую рвоту или землю) и в подозрении или в присутствии язвы желудка, необходимо исключить злокачественные опухоли, Поскольку лечение может снизить тяжесть симптомов и диагностики задержки.,

Відзначалася фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем (навантажувальна доза – 300 мг/ добова підтримуюча доза – 75 мг) та омепразолом (80 мг на добу перорально, тобто доза, що у 4 рази перевищує стандартну денну дозу), що призводила до зменшення експозиції активного метаболіту клопідогрелю у середньому на 46 % та зменшення максимальної інгібуючої дії (АДФ-індукованої) агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %.

Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонного насоса не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонного насоса не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.

Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В ₁₂ (ціанкобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати у пацієнтів з кахіксією або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В ₁₂ при довготривалій терапії.

Омепразол є інгібіторм CYP2C19. На початку або при закінченні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються за участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається неясною. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.

Лікування інгібіторами протонного насоса дещо підвищує ризик розвитку інфекцій шлунково-кишкового тракту, таких як Salmonella та Campylobacter .

Як і при будь-якому довгостроковому лікуванні, особливо коли період лікування омепразолом перевищує 1 рік, пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом.

Деякі опубліковані дослідження виявили, що терапія інгібітором протонного насоса (ІПН) може бути пов'язана з невеликим збільшенням ризику переломів, що асоційовані з остеопорозом.

Однак в інших схожих обсерваційних дослідженнях підвищення такого ризику не було виявлено.

У дослідженнях із застосуванням омепразолу та езомепразолу не було виявлено зв'язку між прийомом ІПН та переломами, що викликані остеопорозом.

Незважаючи на те, що причинно-наслідковий зв'язок між омепразолом/езомепразолом та остеопоротичним переломом не був доведений, пацієнтам із ризиком прогресуючого остеопорозу чи остеопоротичного перелому рекомендовано відповідне клінічне спостереження відповідно до діючих клінічних рекомендацій для цього стану.

Результати досліджень вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плода/ новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати у період вагітності.

Омепразол екстретується у грудне молоко, проте навряд чи впливає на дитину, якщо застосовується у терапевтичних дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Враховуючи те, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, сонливість, галюцинації, оборотна сплутаність свідомості тощо), таким пацієнтам на період прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Альтернатива пероральній терапії

Пацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендують застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу внутрішньовенно. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона рекомендована початкова доза препарату, що вводять внутрішньовенно, становить

60 мг на добу. Може виникнути потреба у більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на 2 частини та приймати 2 рази на добу.

Препарат слід застосовувати лише внутрішньовенно і не можна вводити будь-яким іншим шляхом.

Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику. Невикористаний розчин слід знищити.

Інструкція щодо відновлення препарату перед введенням

При внутрішньовенних ін ' єкціях вміст кожного флакона омепразолу, що містить 40 мг омепразолу, розчиняють в 10 мл стерильної води для ін'єкцій. Засіб у вигляді внутрішньовенної ін'єкцій слід вводити повільно (протягом 5 хвилин).

При внутрішньовенних інфузіях вміст кожного флакона омепразолу, що містить 40 мг омепразолу, відновлюють в 10 мл і доводять до 100 мл 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, тому для розведення не слід використовувати інші розчинники або інші їх кількості.

Препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії вводять протягом 20-30 хвилин.

Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику.

Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особливі категорії пацієнтів

Порушення функцій нирок

Корекція дози не потрібна пацієнтам із порушеннями функцій нирок.

Порушення функцій печінки

Пацієнтам із порушеннями функцій печінки може бути достатньою добова доза препарату 10-20 мг.

Пацієнти літнього віку (>65 років)

Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку.

Діти.

Досвід застосування препарату для внутрішньовенного введення у педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати препарат цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування препарату в дозах до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Були зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.

Описані симптоми були тимчасовими і повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату.

У разі необхідності проводити симптоматичне лікування.

При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату у дозах до 270 мг впродовж одного дня та до 650 мг протягом трьох днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних небажаних реакцій.

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними реакціями є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання.

Під час проведення досліджень були виявлені нижчезазначені небажані реакції на лікарський засіб. Жодне з явищ не було визнано дозозалежним.

У поодиноких випадках повідомлялося про необоротне порушення зору у тяжкохворих пацієнтів, які отримували омепразол у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, особливо у великих дозах, але причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.

Термін придатності. 2 роки.

Флакони з порошком (без картонної коробки) можуть зберігатися при нормальному зовнішньому освітленні до 24 годин.

Відновлений розчин:

стабільність хіміко-фізичних властивостей після відкриття упаковки була продемонстрована протягом 12 годин при температурі 25 °С після відновлення 0,9 % розчином хлориду натрію і протягом 6 годин при температурі 25 °С після відновлення 5 % розчином глюкози.

З мікробіологічної точки зору, препарат необхідно використовувати негайно, окрім випадків, коли відновлення препарату відбувається в контрольованих та асептичних умовах, підтверджених валідаційними методами.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

Лікарський засіб вміщують у флакони з темного скла, закупорені гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.

По 1 флакону в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Напрод Лайф Саєнсес Пвт.Лтд

NAPROD lIFE SCIENCES Pvt. Ltd

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Джі-17/1, Ем.Ай.Ді.Сі., Тарапур, Бойсар, Діст-Тейн 401 506, штат Махараштра, Індія

G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist-Thane 401 506, Maharashtra State, India

Заявник.

М.Біотек Лтд

M.Biotech Ltd

Місцезнаходження заявника.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom