ДУСПАТАЛИН капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг №15

Для медицинского использования препарата

( Duspatalin ^® )

Место хранения:

Активное вещество: 1 капсула содержит Mebverine гидрохлорид 200 мг;

Вспомогательные вещества: стеарат магния, метакрилатная дисперсия сополимера, тальк, гипромелоза, дисперсия полиакрилата, триацетат глицерина;

Жесте желатиновые капсулы (размер 1): диоксид титана (E 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы длительное действие, твердое.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические, этерифицированные третичные амины.

Код УАТС A03A A04.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет:

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Способ применения и доза.

Для перорального использования.

Капсулы пить достаточно воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется жевать в связи с тем, что капсульная нанесение покрытия предназначена для обеспечения длительного механизма высвобождения.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет, чтобы взять 1 капсулу 2 раза в день (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничено. Если одно или несколько доз пропускаются, пациент должен принять следующую дозу как предназначенный. Пропущенные дозы (ы) не следует принимать в дополнение к регулярной дозе.

Специальные группы населения.

Дозировка исследований для пациентов пожилых людей, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводились. Учитывая доступные данные постмаркетинга конкретного риска для пациентов пожилых людей, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не было обнаружено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.

Неблагоприятные реакции.

Сообщалось, что следующие побочные эффекты, которые возникли спонтанно во время постмаркетинга. Частота в соответствии с доступными данными невозможно точно определить.

Были аллергические реакции в основном из кожи.

Нарушение из кожи и подкожной клетчатки:

Urticaria, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Нарушение иммунной системы:

Гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Передозировка.

При передозировке можно наблюдать возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомов мебинерина отсутствовали или они были легкими и быстро исчезли. Симптомы наблюдаемой передозировки были неврологические или сердечно-сосудистые происхождения. Специфический антидот неизвестен. Симптоматическое лечение рекомендуется. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которые диагностируются в течение 1 часа с момента получения лекарств. Меры по сокращению поглощения не нужны.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Существует только очень ограниченные данные об использовании беременных женщин Mebenerin. Изучение репродуктивной токсичности у животных недостаточна. Dussupatalin ^® не рекомендуется для беременности.

Неизвестно, выделяется ли мебенате или его метаболиты в молочном молоке человека. Экскреция Мебверина в грудном молоке не исследована. Dussupatalin ^® не должен использоваться во время кормления грудью.

Никаких клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; Однако исследования животных не указывают на вредные последствия ^DUSPatalin® .

Дети.

Не используйте капсулы Duspatalin ^® для детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Кроме того, не используйте DUSPatalin ^® , капсулы, дети в возрасте от 3 до 10 из-за высокого содержания активного вещества.

Особенности приложения.

Нет.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследование влияния на способность водить машину и работу с механическими приборами не проводилась. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт Postmarketing, не указывает на любое вредное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Было проведено изучение взаимодействия с алкоголем. In vitro и in vivo исследования животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия ^duspatalin® и этанола.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Mebeverine - это миотропная спазмолитика с селективным действием на гладкой мышцах пищеварительного тракта. Это устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не косвенно опосредовано автономной нервной системой, нет типичных антихолинергических побочных эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность использования различных лекарственных форм Мебелера изучались более чем 1500 пациентами. Значительное ослабление преобладающих симптомов раздраженного синдрома кишечника (например, боли в животе, характеристики опорожнения) обычно наблюдались по ссылке и контролируются в основных значениях клинических испытаний.

Все Mebverine дозированные формы, как правило, были в целом безопасны и хорошо переносили при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Клиническая эффективность и клинические данные о безопасности, а также опыт Postmarketing, использование подвешивания иглы Памена у пациентов в возрасте 3 лет продемонстрировала, что мебен является эффективным безопасным препаратом, который хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии Mebenerin показали, что она эффективна для ослабления симптомов раздраженного кишечного синдрома у детей. Дальнейшее открытое управление в основных последствиях обследования суспензии MebeverIn была подтверждена эффективностью препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитывается на основе безопасности и переносимости мебелера.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Мебевиэрин быстро и полностью поглощается после перорального введения в виде таблеток. Из-за длительного выпуска препарата с капсулой его можно принимать два раза в день.

Распределение.

С несколькими использованием ^DUSPatalin® не происходит значительная кумуляция.

Биотрансформация.

Гидрохлорид Mebverine в основном метаболизируется эстерами, которые, на первом этапе метаболизма, расщепляются эфирными связями с образованием верой кислоты и мягкого спирта. В плазме деметилкарбоновой кислоты (член) является крупным метаболитом. Срок годности Dikk в равновесии составляет 5,77 часов. С несколькими капсулами приложений (200 мг 2 раза в день) C _Max для Dikk составлял 804 нг / мл, а T _max - около 3 часов. Относительная биодоступность длительных капсул была оптимальной со средним соотношением 97%.

Разведение.

Mebeverine не выводится в неизменной форме, он полностью метаболизируется, а метаболиты из организма почти полностью. Вератрическая кислота выводится с мочой. Мебверенный спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоновых (КК) или дезертилкарбоновых кислот (Dikk).

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не были проведены.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые, твердые желатиновые капсулы размером 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащие грануляту от белого до почти белого.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не храните при температуре ниже 5 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка . 10 капсул в блистере, 3 волдыри в картонной коробке или 15 капсул в блистере, 2 волдыря в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Abbott Helskea Sas / Abbott Healthcare SAS.

Место расположения.

Рут де Бельвилл, Yelle Di Melar, 01400, Shatonon-Sur-Shalaron, Франция / Рейт де Беллевиль, Лиме Дит Майллар, 01400, Chatillon-Sur-Chalaronne, Франция.