В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ФЕМОСТОН КОНТИ табл. п/плен. оболочкой 1 мг + 5 мг блистер №28

ФЕМОСТОН КОНТИ табл. п/плен. оболочкой 1 мг + 5 мг блистер №28

rx
Код товара: 167830
Производитель: Abbott
7 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

И n в т r q и я

Для медицинского использования лекарственного средства

Беспорядок _

Жемка. Конденс

Место хранения:
Активные вещества: эстрадиол; дишстерон;
1 таблетка содержит эстрадиол гемигидрата микронизированного эквивалента эстрадиола 1 мг; Wildoустоун, микронизированный 5 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Гипромелоз (HPMC 2910), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
Клиняное покрытие : смешанное пленочное покрытие оранжевое I (полиэтиленгликоль 400, гипромелоза (HPMC 2910), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглый диоксид, покрытый пленочной оболочкой апельсино-розового цвета таблетки с маркировкой «379» с одной стороны. Диаметр 7 мм и вес таблетки составляет приблизительно 144 мг.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половых гормонов. Прогестагены в сочетании с эстрогенами. Дедастерон и эстроген. ATH G03F A14 код.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Эстрадиол

Активный компонент 17ß-эстрадиола химически и биологически похож на натуральный женский половой гормон эстрадиола. Он заменяет потерю производства собственного эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.
Эстрогены предотвращают потерю костной ткани после менопаузы или оварыэктомии.
Дидигерон
Willesteron активен в пероральном введении в прогестоген, который сопоставим с действием прогестерона, введенного парентерально.
В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрии, если не используют прогестоген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и ракинома. Добавление прогестангенской терапии значительно снижает эстрогены, вызванные рисками у женщин с сохраненной маткой.
Данные клинические исследования
Снижение симптомов дефицита эстрогена и улучшить профиль кровотечения.
Сокращение симптомов менопаузы наблюдалось в течение первых нескольких недель лечения.
Аменорея (без кровотечения и кровавого разряда) наблюдалось у 88% женщин в течение 10-12 месяцев лечения. Нерегулярное кровотечение и / или кровавый разряд появились у 15% женщин в течение первых 3 месяцев лечения и 12% - в 10-12 месяцах лечения.
Профилактика остеопороза
Отсутствие эстрогена после возникновения менопаузы связано с увеличением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Эффект эстрогенов на плотность костной ткани - зависит от дозы. Защитный эффект эстрогенов работает только во время их применения. После прекращения подстановки гормональной терапии (IRT) снижение костной массы такое же, как у женщин, которые не получили указанную терапию.
Эти данные исследований (инициатива по охране здоровья женщин) и мета-анализ других исследований показывают, что использование HRT является преимущественно здоровыми женщинами в виде монотерапии с эстрогеном или в сочетании с прогестагеном снижает риск переломов бедер, позвонков и других типов. переломов, возникающих из остеопороза. HRT также может предотвратить переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и / или диагностировать остеопороз, но они ограничены.
После одного года лечения плотность костной ткани в поясничном позвоночнике выросла на 4,0% ± 3,4% (среднее значение ± стандартное отклонение (Ji)). У 90% пациентов плотность костной ткани росла или оставалась без изменений на фоне лечения.
Femoston ® Contah также повлиял на плотность костей бедренной ткани. После одного года лечения плотность плотности костной ткани шеи составляла 1,5% ± 4,5% (среднее ± джи), для помощника - 3,7% ± 6,0% (среднее значение ± JV) и для древесины треугольника на 2,1% ± 7,2% (среднее значение Йе).
Процент женщин, которые наблюдали или повышают плотность костной ткани в этих трех бедренных костных площадках после лечения с помощью Femoston® Contah , составили 71%, 66% и 81% соответственно.
Фармакокинетика.
Эстрадиол
Поглощение
Поглощение эстрадиола зависит от размера частиц: микронизированный эстрадиол быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта.
В таблице представлены средние постоянные фармакокинетические параметры эстрадиола (E2), эстрон (E1) и сульфата Эстрин (E1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола.
Данные представлены в виде среднего (SD).
Эстрадиол 1 мг
E2.
E1.
Параметры
E1S.
C max (pg / ml)
71 (36)
310 (99)
C max (нг / мл)
9.3 (3.9)
C M в ( PG / мл)
18,6 (9.4)
114 (50)
C m в (нг / мл)
2,099 (1340)
C AV (PG / ML)
30.1 (11,0)
194 (72)
C AV (NG / ML)
4,695 (2,350)
AUC 0 - 24 (ПГ / мл)
725 (270)
4767 (1857)
AUC 0 - 24 (NG.G. / ML)
112,7 (55.1)
Распределение
Эстрогены могут возникать в не связанном или связанном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30-52% с альбумином и около 46-49% с глобулином, связывающими генитальные гормоны (GZSG).
Биотрансформация
После орального использования эстрадиол активно метаболизируется. Основные неконъюгированные и сопряженные метаболиты - эстрон и сульфат Sstrong. Эти метаболиты могут играть роль в эстрогенной активности непосредственно или после преобразования в эстрадиол. Эстрон сульфат может пройти через энтероэпитатическую циркуляцию.
Разведение
В моче, основными соединениями являются глюкурониды эстроне и эстрадиола. Период полураспада от 10 до 16 часов. Эстрогены проникают в грудное молоко.
Зависимость от дозы и времени
С ежедневным пероральным введением концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через 5 дней. В большинстве случаев концентрация равновесия состояния достигается в интервале от 8 до 11 дней приема.
Дидигерон
Поглощение
После употребления устного устного использования диторс быстро поглощается от T max от 0,5 до 2,5 часов. Абсолютная биодоступность расстройства (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузией 7,8 мг) составляет 28%.
В следующей таблице представлены средние постоянные фармакокинетические показатели фармацевта (D) и дигидрогенедидро терон (DGD). Данные представлены в виде среднего (SD).
Диндороэстерон 5 мг
Подразделение
ДЗД.
C max (нг / мл)
0,90 (0,59)
24,68 (10,89)
AUC 0 - T (NG * H / ML)
1,55 (1.08)
98,37 (43,21)
Aus inf ( ng * h / ml)
-
121,36 (63,63)
Распределение
После внутривенного введения заболевания объем распределения равновесия составляет приблизительно 1400 литров. Dindogesterone и DGD связывают с белками плазмы крови более чем на 90%.
Биотрансформация
После перорального введения интенсивность быстро метаболизируется образованием DGD. Уровни основного активного метаболита 20α-дигидрогестерина (DZD) достигают пика примерно на 1,5 часа после приема. Уровни DHD в плазме крови в основном выше, чем связанные лекарственные средства. Соотношение AUC и C MAX DHD и триегона составляет около 40 и 25 соответственно. Средняя клемма полураспадата индивидуальности и DGD различается от 5 до 7 до 14-17 часов соответственно.
Общая собственность всех метаболитов является сохранение конфигурации 4,6-диенто-3-й конфигурации исходного соединения и отсутствия 17α-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного воздействия дистастерона.
Разведение
После приема орального приема меченых дисков среднее значение 63% выделяется с мочой. Общий плазменный зазор составляет 6,4 л / мин. Полный выход проводится в течение 72 часов. DGD присутствует в моче, предпочтительно в форме конъюгата кислоты глюкуроновой кислоты.
Зависимость от дозы и времени
Фармакокинетика с однократным и нескольким приложением имеет линейный символ в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики одноразовых и многократных доз показывает, что фармакокинетика обезьяненона и DGD не меняется в результате повторного использования. Уравновешенное состояние было достигнуто после 3 дней лечения.
Клинические характеристики.
Индикация.
Подстановка гормональной терапии (HRT) для устранения симптомов из-за дефицита эстрогена в период менопаузы, не ранее, чем на 12 месяцев с момента последней менструации.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопозном периоде с высоким риском переломов. Femoston ® Contah должен использоваться для пациентов только в случае нетерпимости или наличия противопоказаний для использования других лекарств для профилактики остеопороза (см. Раздел « Особенности применения »).
Опыт лечения женщин более 65 лет ограничен.
Противопоказание.
  • Диагностировано в прошлом, существующем или подозревающем о раке молочной железы;
  • доступны или подозреваемые эстроген-чувствительные опухоли (например, рак эндометрия);
  • Вагинальный кровотечение необъяснимого генеза;
  • необработанная гиперплазия эндометрия;
  • активная венозная тромбоэмболия в прошлом (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий);
  • Доступные тромбофильные расстройства (например, дефицит белка, белок S или
Антитробин, см. Раздел « Особенности применения »);
  • активные или последние артериальные тромбоэмболические заболевания (например,
ангина, инфаркт миокарда);
  • острые заболевания печени или наличие заболеваний печени в прошлом, в которых индикаторы функции печени не нормализуются;
  • Порфиры;
  • Известна повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
Наркотик.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение лекарственных взаимодействий не было проведено.
Эффективность эстрогенов и прогестагенов может быть нарушена .
- метаболизм эстрогенов (и прогестогенов) может быть усугублен одновременным использованием веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме препаратов. Это включает в себя ферменты P450. Эти вещества включают антиконвульсы (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериальные / противовирусные агенты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц)
- Несмотря на то, что ритонавиры и нельфинавир известны как мощные ингибиторы, они на самом деле имеют эффект индуцирования, одновременно используя со стероидными гормонами.
- растительные препараты, компонент которой являются медсестра перфорированной (Peryericum Perforatum), также могут усиливать метаболизм эстрогенов (и прогестагенов).
- Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов можно выразить в снижении эффективности и изменения кровотечения профиля.
Особенности приложения.
Для лечения симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе, лечение HRT следует запускать, только если эти симптомы в значительной степени влияют на качество жизни. Регулярно нужно провести тщательную оценку преимуществ и рисков HRT, по крайней мере, ежегодно, и лечение целесообразно продолжать только в том случае, если выгода превышает риски.
Данные о рисках, связанных с HRT при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска в младших женщинах соотношение преимуществ и рисков у женщин более благоприятнее, чем у женщин пожилых людей.
Медицинское обследование / Последующее наблюдение
Перед началом IRT или, если необходимо, обновление ZGT после перерыва необходимо выяснить полную историю медицинской болезни (включая историю семейства). Физическое обследование (включая гинекологическое обследование и экспертиза молочных желез) следует проводить с учетом данных анамнеза, противопоказаний и оговорок на использование. Во время лечения рекомендуется проводить регулярные обзоры, частоту и объем которой определяется индивидуально. Женщины должны быть проинформированы о том, какие изменения в молочных железах должны быть уведомлены доктором или медицинской сестрой (см. Раздел ниже «Рак молочной железы»). Регулярное обследование, в том числе соответствующие методы визуализации, например, маммография, должны проводиться в соответствии с инструкцией по эксплуатации для здоровых женщин с учетом медицинских нужд индивидуально для каждой женщины.
Болезнь, в которой следует соблюдать состояние пациента
В присутствии любого из следующих заболеваний на данный момент в прошлом и / или ухудшении во время беременности или предварительной гормональной терапии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Следует иметь в виду, что эти государства могут повторить или их курс ухудшаться во время лечения с помощью Femoston® Konte. Они включают:
  • лейомиома (маточная миома) или эндометриоз;
  • факторы риска тромбоэмбоэмболических заболеваний (см. Ниже);
  • Факторы риска эстроген-чувствительных опухолей, рак молочной железы первой степени наследственной предрасположенности;
  • артериальная гипертония;
  • заболевание печени (например, аденома печени);
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;
  • Билиарная болезнь;
  • Мигрень или (сильная) головная боль;
  • Система красная волчанка;
  • Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже);
  • эпилепсия;
  • бронхиальная астма;
  • Отосколез;
  • менингиома.
Причины немедленного прекращения терапии
Гормональная терапия замещения должна быть немедленно остановлена ​​в случае противопоказаний, а также в следующих ситуациях:
  • желтуха или нарушение функции печени;
  • значительное увеличение артериального давления;
  • первый раз появление головных болей, таких как мигрень;
  • беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома
У женщин с выдающейся маткой риск гиперплазии рака эндометрия и эндометрия увеличивается с длительным введением HRTS только эстрогенов. Заметной рост риска рака эндометриального рака среди женщин, принимающих только препараты эстрогена, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с тем, кто их не принимает, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. Раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет.
Циклическая комбинация препарата эстрогена с прогестагеном не менее 12 дней в месяц / для 28-дневного цикла или непрерывной комбинированной эстроген-прогестагенной терапии у женщин с сохраненной маткой предотвращает чрезмерный риск, связанный с использованием только эстрогена.
В течение первых месяцев лечения могут возникнуть прорывное кровотечение или выбор материнства. Если они возникают через некоторое время после начала лечения или продолжают расторжение терапии, необходимо выяснить их причина. Это может включать в себя биопсию эндометрия для исключения злокачественных новообразований.
Рак молочной железы
Все имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, которые принимают комбинированные эстроген-прогестанген GTT и, вероятно, также будут принимать женщин, которые принимают только эстроген. Этот риск зависит от продолжительности применения.
Комбинированная эстроген-прогестангенная терапия
Как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Исследование инициативы по здравоохранению женщин - Whi), а эпидемиологические исследования были согласованы, чтобы повысить риск развития рака молочной железы у женщин, которые используют комбинированный эстроген-прогестанген HRT. Повышенный риск становится видимым примерно через 3 года (см. Раздел «Побочные реакции»).
Монотерапия эстроген
Исследования WHI не выявило увеличение риска рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, используя только эстроген. Экспериментальные исследования предпочтительно было легкое увеличение риска диагностики рака молочной железы, что существенно ниже, чем у пациентов, принимающих комбинации эстрогенов и прогестогенов (см. Раздел «Побочные реакции»).
Повышенный риск становится очевидным после нескольких лет применения и увеличивается в соответствии с увеличением продолжительности применения, но после прекращения лечения возвращается к начальному уровню для нескольких (не более 5) лет.
Лечение HRT, особенно комбинированная эстроген-прогестагенная терапия, увеличивает плотность маммографических изображений, которые могут негативно повлиять на радиологическое обнаружение рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников происходит значительно меньше рака молочной железы. Долгосрочный (не более 5-10 лет) применение HRTS только эстрогенные препараты были связаны с небольшим увеличением риска рака яичников (см. Раздел «Побочные реакции»). Некоторые исследования, включая исследования WHI, предполагают, что долгосрочное использование комбинированного HRT может вызвать эквивалентный или немного более низкий риск (см. Раздел «Побочные реакции»).
Венозная тромбоэмболия
HRT ассоциируется с увеличением кадра 1,3-3 риска венозного тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоз глубоких вен или легочных сосудов. Появление такой патологии, скорее всего, проводит IRT в течение первого года спустя первый год (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациенты с известными тромбофильными осложнениями имеют повышенный риск VT, а HRT может дополнительно повысить этот риск. Следовательно, гормональная терапия замещения противопоказана для этой группы пациентов (см. Раздел противопоказания).
Обычно принятые факторы риска развития являются: использование эстрогенов, старшего возраста, большого хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (BMI> 30 кг / м 2 ), беременность / послеродовой период, системная эритематизация волчанки (SFV) и карцинома. Единственное мнение о роли варикозных вен в развитии не существует. Что касается всех послеоперационных пациентов, необходимо принять доказанные меры для предупреждения после хирургического вмешательства. Якщо після планової операції очікується тривала іммобілізація, рекомендується тимчасове припинення ЗГТ за 4-6 тижнів до оперативного втручання. Лікування можна поновлювати, тільки коли жінка повністю відновить свою рухливість.
Жінкам без ВТЕ в анамнезі, але з наявностю у родичів першого ступеня родинного зв'язку тромбозу в молодому віці, можна запропонувати скринінг після ретельного обговорення його обмежень (при скринінгу виявляють тільки частину тромбофілічних розладів).
Якщо ідентифіковано вроджений тромбофілічний розлад, який супроводжується тромбозом у члена сім'ї в анамнезі або якщо розлад є тяжким (наприклад, недостатність антитромбіну, протеїну S або протеїну С або комбінація розладів) – ЗГТ протипоказана.
У жінок, які вже приймають постійну антикоагулянтну терапію, слід ретельно зважити користь та ризики застосування ЗГТ.
Якщо ВТЕ розвивається після початку терапії, препарат треба негайно відмінити. Пацієнток слід попередити про необхідність негайно звернутися до лікаря при появі потенційних симптомів тромбоемболії (наприклад, болісної набряклості ноги, раптового болю у грудній клітці, задишки).
Ішемічна хвороба серця (ІХС)
Немає отриманих у рандомізованих контрольованих дослідженнях доказів захисту від інфаркту міокарду у жінок з або без ІХС, які приймали комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ або ЗГТ тільки естрогеном.
Комбінована естроген-прогестагенова терапія
Відносний ризик виникнення ІХС на тлі застосування комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ є дещо підвищеним. Оскільки базовий абсолютний ризик ІХС значною мірою залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС, зумовлених застосуванням естрогенів та прогестагенів, дуже мала у здорових жінок у близькому до менопаузи віці, але буде зростати у більш старшому віці.
Монотерапія естрогеном
Дані рандомізованих контрольованих досліджень не показали підвищеного ризику ІХС у жінок після гістеректомії, які приймають монотерапію естрогеном.
Ішемічний інсульт
Комбінована естроген-прогестагенова терапія та монотерапія естрогеном асоціюються з підвищенням ризику ішемічного інсульту до 1,5 раза. Відносний ризик не змінюється з віком або часом, що минув після настання менопаузи. Проте, оскільки базовий абсолютний ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, зростатиме з віком (див. розділ «Побічні реакції»).
Інші стани
  • Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, і тому необхідно уважно слідкувати за станом пацієнтів, які мають порушення функції серця або нирок.
  • Жінки з наявною раніше гіпертригліцеридемією мають бути під ретельним спостереженням під час проведення замісної терапії естрогенами або гормональної замісної терапії, оскільки рідко у жінок з цією патологією рівень тригліцеридів у плазмі крові значно збільшувався під час лікування естрогенами, що призводило до панкреатиту.
  • Естрогени збільшують рівень тироксинзв'язуючого глобуліну (ТЗГ), призводячи до збільшення циркулюючих гормонів щитовидної залози, який визначають за рівнем зв'язаного з білком йоду (ЙЗБ), рівнями Т4 (при аналізі з використанням колонок або радіоімунному аналізі), або рівнями Т3 (за допомогою радіоімунного аналізу). Захоплення трийодтироніну (Т3) зменшене в результаті підвищених рівнів ТЗГ. Концентрації вільних трийодтироніну (Т3) і тироксину (Т4) не змінюються. Рівні інших зв'язуючих білків у сироватці крові, кортикоїдзв'язуючого глобуліну (КЗГ) та глобуліну, що зв'язує статеві гормони (СГЗГ), можуть підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації кортикостероїдів і статевих гормонів у крові. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів не змінюються. Можуть зростати концентрації інших білків плазми (ангіотензин-ренін субстрату, альфа-I-антитрипсину, церулоплазміну).
  • ЗГТ не поліпшує когнітивних функцій. Доказів щодо підвищеного ризику розвитку деменції у жінок, які починають лікування комбінованими препаратами або препаратами естрогену у віці понад 65 років, немає.
  • Пацієнткам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід застосовувати цей препарат.
  • ФЕМОСТОН ® КОНТІ не належить до засобів контрацепції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
ФЕМОСТОН ® КОНТІ не показаний для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом ФЕМОСТОН ® КОНТІ, прийом препарату слід негайно припинити.
Достатніх даних стосовно застосування естрадіолу/дидрогестерону жінкам у період вагітності немає.
У літературі повідомлялось, що застосування деяких прогестагенів було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку гіпоспадії. Однак через змішані фактори під час вагітності, не можна остаточно визначитися щодо сприяння прогестагенів розвитку гіпоспадії.
На даний час результати більшості епідеміологічних досліджень відносно випадкового впливу на плід комбінації естрогенів та прогестагенів вказують на відсутність тератогенного ризику або токсичного ризику для плода.
Годування груддю
ФЕМОСТОН ® КОНТІ не показаний для застосування у період годування груддю.
Вплив на здатність завагітніти.
ФЕМОСТОН ® КОНТІ не показаний для застосування жінкам репродуктивного віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
ФЕМОСТОН ® КОНТІ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
ФЕМОСТОН ® КОНТІ застосовувати перорально щодня відповідно до безперервного комбінованого режиму так, як описано нижче.
Приймати по 1 таблетці щодня впродовж кожного 28-денного циклу. Кожен блістер призначений для лікування протягом 28 днів. Після цього слід негайно починати новий цикл. Такі цикли лікування, що слідують один за одним, безперервні.
Для лікування дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузний період в якості початкової та підтримуючої дози слід приймати найнижчу ефективну дозу, а тривалість періоду лікування має бути якомога найкоротшим (також див. розділ « Особливості застосування »). Безперервне комбіноване лікування можна розпочати препаратом ФЕМОСТОН ® КОНТІ залежно від часу, що минув від початку менопаузи та тяжкості симптомів. Жінки, у яких менопауза наступила природньо, можуть розпочати лікування препаратом через 12 місяців після останньої менструації. Жінки, у яких менопауза наступила внаслідок хірургічного втручання, можуть розпочати лікування негайно. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від клінічної відповіді.
У жінок, які не застосовують замісну гормональну терапію, або у жінок, які переходять з безперервної комбінованої замісної гормональної терапії, лікування можна розпочати у будь-який зручний день. У жінок, які переходять з циклічної або безперервної послідовної замісної гормональної терапії, лікування слід починати одразу з наступного дня після завершення попереднього циклу.
Якщо прийом дози пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо пройшло більше, ніж 12 годин, лікування рекомендується продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У таких випадках пропущеної таблетки може підвищуватися імовірність проривної кровотечі або кров'янистих виділень.
ФЕМОСТОН ® КОНТІ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Діти.
Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.
Передозування.
Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. При передозуванні можуть виникати такі симптоми як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/підвищена втомлюваність та кровотеча відміни. Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне або симптоматичне лікування. Описана вище інформація відноситься також до випадків передозування у дітей.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у попереку.
Під час клінічних досліджень (n=4929) спостерігалися такі побічні реакції з указаною нижче частотою:
*Побічні реакції, про які повідомлялося зі спонтанних повідомлень, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, додано в частоту «рідко».
Таблиця 1
Класи систем органів згідно з MedDRA
Дуже часто,
≥ 1/10
Часто,
≥ 1/100,
< 1/10
Нечасто,
≥ 1/1000, < 1/100
Рідко,
≥ 1/10000 до < 1/1000
Інфекції та паразитарні захворювання
Вагінальний кандидоз
Циститподібний синдром
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені
Збільшення розміру міоми
З боку системи крові та лімфатичної системи
Гемолітична анемія*
З боку імунної системи
Гіперчутливість
З боку психіки
Депресія, нервозність
Вплив на лібідо
З боку центральної нервової системи
Головная боль
Мігрень, запаморочення
Менінгіома*
З боку органів зору
Збільшення кривизни рогівки* Непереноси-мість контактних лінз*
З боку серця
Інфаркт міокарда
Судинні розлади
Венозна тромбоемболія* Артеріальна гіпертензія, розлади периферичних судин, варикоз
Інсульт*
З боку шлунково-кишкового тракту
Біль у животі
Нудота, блювання,
метеоризм
Диспепсія
З боку гепатобіліарної системи
Порушення функції печінки (у деяких випадках у комбінації з жовтяницею, астенією або нездужанням і болем у животі), захворювання жовчного міхура
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, кропив'янка, свербіж)
Ангіоневро -тичний набряк,
вузлувата еритема*, судинна пурпура; хлоазма або мелaзма, які можуть зберігатися при відміні лікування*
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
Боль в спине
Судоми нижніх кінцівок*
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Біль/чутли-вість молочних залоз
Порушення менструального циклу (включаючи постмено-паузні кров'янисті виділення, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею) біль у ділянці таза, цервікальні виділення
Збільшення молочних залоз, передмен-струальний синдром (ПМС)
Загальні розлади та реакції у місці введення
Астенічні стани (астенія, підвищена втомлюваність, погане самопочуття), периферичний набряк
Відхилення від норми, виявлені у результаті обстеження
Збільшення маси тіла
Зменшення маси тіла
Ризик раку молочної залози
Повідомляється про підвищений до 2 разів ризик діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ протягом більше 5 років.
Підвищений ризик у жінок, які приймають монотерапію естрогеном, є суттєво нижчим, ніж у тих жінок, які приймають комбіновану естрогену-прогестагенову терапію.
Рівень ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Нижче представлено результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження Women's Health Initiative (WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження Million Women Study (MWS).
Дослідження Million Women Study ( MWS ): розрахований додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування
Віковий діапазон (роки)
Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які ніколи не приймали ЗГТ, за 5-річний період 1
Відношення ризику #
Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ, за 5-річний період (95 % ІД)
ЗГТ із застосуванням тільки естрогенів
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
ЗГТ із застосуванням комбінації естрогену та прогестагену
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
#Відношення загального ризику. Відношення ризику не є постійним та зростатиме зі збільшенням тривалості лікування.
Примітка: оскільки захворюваність на рак молочної залози відрізняється у кожній країні ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також пропорційно зміниться.
1 Взяті від базових показників захворюваності у розвинутих країнах
Дослідження WHI у США – додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування
Віковий діапазон (роки)
Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років
Відношення ризику та 95 % Інтервалу Довіри (ІД)
Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95 % ІД)
Замісна гормональна монотерапія естрогеном ККЕ
50-79
21
0,8 (0,7-1,0)
-4 (-6-0) 2
ККЕ+MПA комбінована естроген-прогестагенова ЗГТ ‡
50-79
17
1,2 (1,0-1,5)
+4 (0-9)
‡ При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігалось: після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ЗГТ.
2 WHI дослідження у жінок з відсутньою маткою, які не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози.
ККЕ – кон'югований кінський естроген, МПА – медроксипрогестерону ацетат
Ризик раку ендометрія
Жінки у періоді постменопаузи зі збереженою маткою
Ризик раку ендометрія становить близько 5 випадків на кожну 1000 жінок зі збереженою маткою, які не приймають ЗГТ.
Жінкам зі збереженою маткою не рекомендується ЗГТ із застосуванням тільки естрогену, оскільки це підвищує ризик раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від тривалості прийому монотерапії естрогеном та дози естрогену підвищення ризику раку ендометрія в епіеміологічних дослідженнях коливалось від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожної 1000 жінок віком від 50 до 65 років.
Додавання прогестагену до монотерапії естрогеном протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищенню ризику. У дослідженні Million Women Study застосування протягом 5 років комбінованої (послідовної чи постійної) ЗГТ не підвищувало ризик раку ендометрія (відношення ризику 1,0 (0,8-1,2)).
Рак яєчників
Тривале застосування монотерапії естрогеном та комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ асоціювалося з дещо підвищеним ризиком раку яєчників. У дослідженні Million Women Study 5-річна ЗГТ зумовлювала 1 додатковий випадок на 2500 жінок, які приймали терапію.
Ризик венозної тромбоемболії
ЗГТ пов'язана з 1,3-3-разовим підвищенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії. Виникнення такого явища є більш імовірним у перший рік застосування ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче представлено результати досліджень WHI.
Дослідження WHI : додатковий ризик ВТЕ протягом 5 років застосування
Віковий діапазон (роки)
Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років
Відношення ризику та
95 % ІД
Кількість додаткових випадків на
1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95 % ІД)
Пероральна замісна гормональна монотерапія естрогеном 3
50-59
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3-10)
Пероральна ЗГТ комбінацією естроген/ прогестаген
50-59
4
2,3 (1,2-4,3)
5 (1-13)
3 Дослідження з участю жінок з відсутньою маткою
Ризик ішемічної хвороби серця
Ризик ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ у віці від 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Ризик ішемічного інсульту
Застосування монотерапії естрогеном та комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ асоціюється з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту до 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту не зростає на тлі застосування ЗГТ.
Відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але оскільки базовий ризик є значною мірою залежним від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, зростатиме з віком (див. розділ «Особливості застосування»).
Об'єднані дані досліджень WHI : додатковий ризик ішемічного інсульту 4 протягом 5-річного застосування
Віковий діапазон (років)
Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років
Відношення ризику та 95 % ІД
Кількість додаткових випадків
на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95 % ІД)
50-59
8
1,3 (1,1-1,6)
3 (1-5)
4 Різниці між ішемічним та геморагічним інсультом не було
Інші побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку з естроген/прогестагеновою терапією:
  • новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології: естрогензалежні новоутворення як доброякісні, так і злоякісні, наприклад рак ендометрія та рак яєчників. Збільшення розміру менінгіоми;
  • з боку імунної системи: системний червоний вовчак (СЧВ);
  • з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
  • з боку центральної нервової системи: можлива деменція, хорея, загострення епілепсії;
  • з боку судин : артеріальна тромбоемболія;
  • з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у жінок з уже існуючою гіпертригліцеридемією);
  • з боку шкіри та підшкірної клітковини: мультиформна еритема;
  • порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів : нетримання сечі;
  • з боку репродуктивної системи та молочних залоз: фіброзно-кістозні зміни у молочних залозах, ерозія шийки матки;
  • вроджені та спадкові генетичні розлади: погіршення перебігу порфірії;
  • в ідхилення від норми, виявлені у результаті обстеження: підвищений загальний рівень гормонів щитовидної залози.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка .
По 28 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 3 блістери в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Абботт Біолоджікалз Б.В./Abbott Biologicals BV
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.
ДИДРОГЕСТЕРОН+ЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДИДРОГЕСТЕРОН, ЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа