Для медицинского использования препарата

Флос

(Флозин ^® )

Место хранения:

Активное вещество: 1 капсула содержит тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг;

Вспомогательные вещества:

Основные гранулы: микрокристаллическая целлюлоза, метакрилатный сополимер (тип а) дисперсия 30% (содержащий полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), триэтилцитрат, тальк;

Гранулы оболочки: метакрилатный сополимер (тип a) диспергирование 30% (содержащее полисорбат 80 и лаурилсульфат полисорбата 80 и натрия;

Капсулы (состав корпуса): оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), желатин;

Капсулы (состав крышки): индикатор - FD & C Blue NO 2 (E 132), черный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатин;

Капсулы (композиция чернил): Shelak, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Лекарственная форма.

Капсулы солидны с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Антагонисты α-адренорецепторов. Код УАТС G04C A02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение функциональных расстройств от нижних мочевых путей с доброкачественной гиперплазией простаты (DPPS).

Противопоказание.

Реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионеротического отека айна, к тамсулозиному гидрохлористу или к любому из вспомогательных веществ; ортостатическая гипотензия; Ярко выраженная печень.

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула ежедневно после завтрака. Капсула должна проглатываться молоком или водой (примерно 150 мл), стоящим или сидящим. Капсула не может быть разжевываться, поскольку она будет мешать модифицированным выбросом активного компонента.

Неблагоприятные реакции.

У пациентов, которые использовали тамсулозин во время операций на катарактах и ​​глаукоме, были случаи развития синдрома узких учеников, известных как интраоперационный синдром атонического радуга (САСАР) (см. Раздел «Особенности применения»).

В дополнение к вышеуказанным неблагоприятным реакциям при использовании тамсулозина наблюдалась мигающая аритмия, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти явления были описаны в спонтанных сообщениях, полученных в послепродажном периоде, установить с полной уверенностью на их частоте и связь с тамсулозином невозможно.

Передозировка.

Сообщается в случае острой передозировки тамсулозина гидрохлорида в дозе 5 мг. У пациента была острая артериальная гипотензия (систолическое кровяное давление - 70 мМ HG), рвота и диарея, в связи с тем, что она была инфузионной терапией, и в тот же день он был выписан из больницы.

В случае острой артериальной гипотензии, возникшей после передозировки, следует принимать меры для поддержания кровообращения. Для нормализации артериального давления и частоту сердечных сокращений пациента следует размещать в горизонтальном положении. Если эта мера не помогает, рекомендуется использовать плазмоны и, при необходимости, сосудистые лекарства. Следует следить за функцией почек и проводить техническую терапию. Преимущество гемодиализа в маловероятно, потому что тамсулозин в значительной степени связывается с белками в плазме крови.

Помогите меры, направленные на предотвращение всасывания, например, вызывают рвоту. С помощью значительной передозировки необходимо промыть желудок, а также применить активированный углерод и осмотический слабительный, такой как сульфат натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат используется только мужчинами.

Дети.

Препарат предписано взрослыми.

Особенности приложения.

Во время хирургической операции на катарактах и ​​глаукоме у некоторых пациентов, принимающих или взятые ранее тамсулозин, произошел «интраоперационный синдром атонической ириса (ИСАР)», вариант синдрома узких учеников. ИСАР может повысить процедурные осложнения во время операции. Пациенты, готовые к хирургической хирургии для катаракты и глаукомы, начальная терапия с тамсулозином не рекомендуется.

В некоторых случаях необходимо остановить использование тамсулозина за 1-2 недели до проведения операции на катарактах и ​​глаукоме, но целесообразность прекращения, а также продолжительность отмены к операции не полностью установлена.

Во избежание Исара, которое может возникнуть во время операций катаракты и глаукомы, хирурги и офтальмологи должны выяснить, был ли пациент использовался для эксплуатации тамсулозина или продолжает ли он применить этот препарат.

Как и другие блокаторы α _{-адренореземных} рецепторов, тамсулозин может привести к тому, что некоторые пациенты с уменьшением кровяного давления, которое в редких случаях приводит к обмоду. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сидеть или лежать до исчезновения симптомов.

Лечение тамсулозином следует предшествовать экзамену пациента, чтобы исключить любую другую болезнь, которая проводит жалобы, аналогичные такими, как доброкачественная гиперплазия простаты. Лечение должно предшествовать ректальному осмотру простаты и измерения уровня антигена простаты (PSA), которые во время лечения регулярно повторяются.

В тяжелой форме почечной недостаточности (оформление креатинина <10 мл / мин) использование препарата требует особой осторожности из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследование влияния тамсулозина на способность контролировать автотранспорт или работу с другими механизмами. Однако пациенты должны иметь в виду, что в результате применения этого препарата может произойти головокружение, обморок.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследование взаимодействия тамсулозина с другими лекарствами проводились только у взрослых.

При одновременном использовании тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллом взаимодействия препарата не наблюдалось. Одновременное использование с циметидином увеличивается, и с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепама, пропранолола, трихлорметазида, хлорно-диноне, амитриптиллин, диклофенака, глибенкамида, симвастатин и варфарин не влияют на свободную долю тамсулозина в человеческой плазме. Точно так же тамсулозин не меняет уровень свободных долей диазепама, пропанолола, трихлорметазида и хлорхродинна в плазме крови человека.

При изучении in vitro по фракции микромальной печени (что облегчает изучение ферментной системы цитохрома P 450, участвующих в метаболизме препаратов) на уровне метаболизма печени, не подтверждается никаким взаимодействием с амитриптином, сальбутамолом, глибенкамидом и финастерид. Однако Diclofenac и Warfarin могут увеличить скорость устранения тамсулозина.

Одновременное использование тамсулозина с другими α ₁ -адреноблокаторами может повысить гипотензивный эффект.

При одновременном использовании с паросексетином сильная ингибитор CYP 2D6, индикаторы C _Max и Auc Tamsulosine увеличиваются в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это увеличение не считается клинически значимым. Одновременное использование с сильными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению тамсулозина. При одновременном использовании с кетоконазолом (хорошо известным сильным ингибитором CYP 3A4) увеличение _{максимальных} и акумов тамсулозина с коэффициентом 2,8 и 2,2 соответственно. Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 с фенотипом, который характеризуется низким метаболизмом CYP2D6.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тасулозин выборочно и эффективно связывается с постсинаптическими α _1A -адренорецепторами, в частности, с адренорецепторами подтипов α _1a и α _1d. Это приводит к снижению тона гладкой мышцы простаты железы, мочевыводящего канала.

Тасулозин увеличивает максимальную объемную скорость мочеиспускания. Расслабляющие гладкие мышцы простаты железа и мочевого канала, он уменьшает обструкцию мочевыводящих путей и, таким образом, облегчает мочеиспускание. Он также улучшает функцию бака, которая часто нарушается из-за нестабильности мочевого пузыря. Эффективность тамсулозина по отношению к функции резервуара и функция мочеиспускания хранится в случае его долгосрочного использования. Таким образом, он значительно снижает необходимость хирургического вмешательства или катетеризации. Блокировщики α ₁ -адренорецепторы могут уменьшить артериальное давление за счет уменьшения сопротивления периферической сосуды. В исследованиях тамсулозина клинически значимое снижение артериального давления не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Поглощение. Тасулозин поглощается в кишечнике почти полностью. В случае тамсулозина, сразу после еды его поглощение уменьшается. Для тамсулозина все время поглощено примерно одинаково, оно должно использоваться одновременно. Фармакокинетические параметры тамсулозина варьируются непосредственно пропорционально дозы. После одного приема на полном желудке Тамсулозин достигает пиковой концентрации в плазме крови примерно через 6 часов; В равновесии, которое происходит на 5-й день лечения, значение C _Max составляет приблизительно две трети, превышает значение C _Max после использования одной дозы.

Распределение. У людей тамсулозин связывается с белками в плазме крови примерно на 99%. Объем распределения незначительна (приблизительно 0,2 л / кг).

Биотрансформация. В первом проходе через печень тамсулозин метаболизируется только в небольшом количестве. В общем, его метаболизм медленный. В плазме крови тамсулозин присутствует в основном в виде неизменного активного вещества. Тасулозин метаболизируется в печени. Согласно исследованиям животных, тамсулозин не является индуктором изонзимы цитохрома. Ни один из метаболитов тамсулозина не имеет более высокой активности, чем исходное соединение.

Разведение. Тасулозин и его метаболиты поддерживаются в основном с мочой; В этом случае около 9% приложенного дозы выводится в виде неизменного активного вещества. После одновременного использования тамсулозина на полном желудке период его полураспада составляет примерно 10 часов, а после достижения равновесного состояния - около 13 часов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: твердое желатиновая капсула с оранжевым корпусом и оливковой крышкой. В верхней части тела и крышка наносится на одну черную линию. На крышке черных чернил печатный код «TSL 0,4». Капсула заполнена гранулами белого или почти белого цвета.

Дата окончания срока. 3 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности.

Условия хранения. Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Упаковка. 10 капсул в блистере; 3 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Кандидат.

Менарина Международные Opesyshons Люксембург С.А.

Место расположения. 1, Avenue de la Gar, L-1611 Люксембург, Люксембург.

Заявитель .

Расположение , 1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург.

Производители.

Производство "оптом", контроль серии:

Rottendorf Pharma GmbH, Германия.

Место расположения. Ostenfelder STRASS 51-61, 59320 Ennigerloch, Германия.

Расположение . Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Германия

Производство "оптом", упаковка, контроль серии:

FAMAR A.V.E. ГРЭС Греция

Место расположения. Antuss Avenue 7, Antussians Attiki, 153 44, Греция.

Sinton Hispania, SL, Испания.

Место расположения. Polygon Industrial Les Salines, Carrier Castello, 1, 08830 Sant Boi de llobregate (Барселона), Испания.

Sinthon Hispania SL, Испания

Место расположения. Poligono Industrial Les Salines, Carrer Castello 1, 08830 Sant Boi de llobregat (Барселона), Испания.

Упаковка, контроль и производство серии:

Менарина - фон Hayden GmbH, Германия.

Место расположения. Лейпцигр солома 7-13, 01097 Дрезден, Германия.

Место расположения. Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия