Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ФРОМИЛИД УНО табл. с модиф. высвоб. 500 мг блистер №5

Код товара: 63552

Производитель: KRKA

2 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#антибактериальные

#макролиды

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Prefilid ^® UNO.

(Fromilid ^® uno)

Место хранения:

Активный ингредиент: кларитромицин;

1 таблетка содержит 500 мг кларитромицина;

Вспомогательные вещества: альгинат натрия, альгинат натрия кальция, моногидрат натрия, напечатанный полисорбат 80, диоксид диоксида кремния, коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, гипромелоз, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным выпуском.

Основные физико-химические свойства: овальные диоксидные таблетки, покрытые раковиной пленки, напечатаны-желтые с прижатой буквой «U» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа . Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Кларитромицин. ATH код J01F A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кларитромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов. Антибактериальное действие кларитромицина определяется его связыванием с 5с-рибосомальным субъединицей чувствительных бактерий и ингибирование белкового биосинтеза. Продолженное действие таблеток представляет собой однородную кристаллическую основу, которая при прохождении через желудочно-кишечный тракт обеспечивает длительный выпуск активного вещества.

Препарат проявляет высокую эффективность in vitro с относительно широким спектром аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы больницы. Минимальные подавляющие концентрации (MPC) кларитромицина обычно имеют в два раза ниже эритромицина MPC.

Кларитромицин in vitro очень эффективен с легионеллой пневмофилой и микоплазмой пневмонией. Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и псевдомонас , а также грамотрицательные бактерии, которые не ферментируют лактозу, нечувствительную к кларитромицину.

Микробиология

Кларитромицин активно in vitro и в клинической практике относительно большинства штаммов таких микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus Aureus, Streptococcus пневмония, стрептококки Pyogenes, моноцитогены Listeria.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Гемофильные гриппы, Haemophilus Parainfeluenzae, Moraxella Catarrhlis, Neisseria Gonorrhoeae, Legionella Pneumophila.

Другие микроорганизмы: микоплазма пневмония, хламидиозная пневмония (Twar).

MyCobacterium Leprae, MyCobacterium Kansaii, MyCobacterium Chelonae, Mycobacterium Fortuitum, Mycobacterium Avium Somplex (Mac), которые включают MyCobacterium Avium, INTRACELLUE MYCOBACEIUM .

Бета-лактамазы микроорганизмы не влияют на эффективность кларитромицина.

Большинство метициллин-и окасецилиновых стафилококских штаммов стафилококки нечувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин активен in vitro относительно большинства штаммов таких микроорганизмов, но клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: streptococcus агалактиа, стрептококки (группы c, f, g), вириданс группы стрептококки.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella Coftussis, Pasteurella Multocida.

Анаэробные грамположительные микроорганизмы: CLASTTRIDIUM Perfingens, Peptococcus Niger, Acsnes Propionibacterium.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: бактерии меланиноген.

Спирочеты: Боррелия Бургдорофери, Трепонеса Паллидум.

Campylobacteria: Campylobacter Jejuri.

Кларитромицин обладает бактерицидным действием против нескольких бактериальных штаммов: гемофильные гриппы, стрептококки Pyogenes, Streptococcus Pneumoniae, Streptocock Agalactiae , Moraxella ( Branhamella ) Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeae, Campylobacter SPP. и Х. Пилори.

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активным 14-на-кларитромицином. Для большинства микроорганизмов микробиологическая активность метаболита в 1-2 раза более слабее, чем родительское вещество, за исключением H. Г. Г. Г.О. In vitro и in vivo , родительское вещество и его основные метаболиты или добавка или синергетический эффект против H. Г. Г. Г. Г. В зависимости от напряжения микроорганизма.

Фармакокинетика.

Кинетика кларитромицина длительного действия сравнивалась с непосредственным выбросом таблетки для 250 и 500 мг. Количество поглощения эквивалентно использованию эквивалентных доз. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. В многократном получении приготовления кумуляции характер метаболизма в организме человека не меняется.

Здоровые предметы

После принятия кларитромицина пролонгированные таблетки действий, внутренне после еды 500 мг в день равновесие максимальных концентраций (C _Max ) кларитромицина и 14-кларитромицина в плазме крови составляли 1,3 и 0,48 мкг / мл соответственно. Периоды полураспадата препарата и его метаболита были соответственно 5,3 и 7,7 часа. После получения 1000 мг кларитромицина с длительным действием в день (2 таблетки 500 мг), максимальные концентрации равновесия кларитромицина и 14-кларитромицина имеют в среднем 2,4 мкг / мл и 0,67 мкг / мл соответственно. Периоды полураспадата препарата и его основным метаболитом составляют 5,8 и 8,9 часа соответственно. T _max при получении доз 500 мг и 1000 мг в день достиг 6 часов. Концентрации равновесия и 14-кларитромицин не увеличиваются пропорционально дозы кларитромицина, а периоды полураспада на кларитромицин и его основным метаболитом увеличиваются с повышенной дозой. Нелинейный характер фармакокинетики кларитромицина связан с уменьшением образования образования 14-гидроксилированных и N-деметилированных метаболитов в применении более высоких доз. Около 40% дозы кларитромицина отображается через кишечник - 30%.

Пациенты

Кларитромицин и его метаболит широко распространяются в тканях и жидкостях тела. После перорального введения содержание кларитромицина в спинномозговой жидкости остается низким (1-2% сыворотки крови в нормальном состоянии кровомонтного барьера). Концентрация кларитромицина в тканях обычно выше, чем в сыворотке.

Нарушение функции печени.

У пациентов с умеренными и тяжелыми расстройствами функции печени, но с хранимой функцией почек доза кларитомицина не требуется.

Нарушение функции почек.

В случае нарушения функции почек минимальные и максимальные концентрации в плазме крови, период полураспада и площади под кривой «концентрация / время» кларитромицина и 14-на-кларитромицина увеличиваются. Констанция удаления и выход с мочой снижается. Степень изменений в этих показателях зависит от степени почечной функции - более тяжелое нарушение, более выраженные изменения в показателях.

Пациенты пожилых людей.

У пожилых пациентов уровнем кларитромицина и 14-кларитромицина в крови было выше, а уход более медленнее по сравнению с тем, что у молодых людей. Изменение фармакокинетики у пожилых пациентов в первую очередь связано с нарушением функционального состояния почек, а не с возрастом пациента.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами чувствительными к кларитромицину.

Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония и т. Д.).
Инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит и т. Д.).
Инфекции кожи и мягких тканей (фолликул, ухудшают и т. Д.).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам или к любому препарату ингредиента.
Одновременное использование с любым из следующих препаратов: астемизол, цисаприид, пимозид, терфенадин (как это может привести к продлению интервала QT и развития сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, желудочковую фибрилляцию и пирутичную желудочковую тахикарцию ( Torsades de pox ); алкалоиды К рогам, например, эрготамин, дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности); ингибиторы GMG-COA редуктазы (статины), которые в значительной степени метаболизируются CYP3A4 (LOVASTATIN или SIMVASTATATATIN), из-за повышенного риска миопатии, включая рабдомиолип (см. «Особенности применения» «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Одновременное использование кларитромицина и орального майдазолама (см. «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Расширение интервалов QT или желудочковых сердечных аритмиев в анамнезе, включая пирутичную желудочковую тахикардию (Torsade de Paintes) (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Гипокалиемия (расширение риска интервала QT).
Сильная печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.
Одновременное использование кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с больными колхицином с почечной или печеночной недостаточностью (см. «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Одновременное использование кларитромицина с Тиколором или Ранолазином.
Задавление креатинина составляет менее 30 мл / мин (поскольку эта форма не позволяет уменьшить дозу ниже 500 мг в день).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Кларитромицин не взаимодействует с оральными контрацептами.

Применение следующих препаратов строго противопоказано из-за возможного развития серьезных последствий взаимодействия

Cyzapid, Пимозид, астемизол и терфенадин

Увеличение уровней цисаприида в сыворотке наблюдалось при его сопутствующем использовании с кларитромицином, что может вызвать продление интервала QT и появления аритмий, включая желудочковую тахикардию, желудочковую фибрилляцию и точек торса. Подобные эффекты также наблюдались в совместимом использовании пимозида и кларитромицина (см. «Противопоказания»).

Сообщалось, что способность макролидов изменять метаболизм терфенадина, что приведет к увеличению уровней терфенадина в сыворотке, что иногда связано с сердечными аритмиями, такими как продление интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочкования и точек Torsade de (см. Противопоказания "). В ходе исследования в 14 добровольцев с совместимым применением Terfenadine и ClariThromycin увеличивается увеличение уровня кислотного метаболита терфенадина в 2-3 раза и удлинение интервала QT, что не привело к любому клинически видному эффекту. Аналогичные эффекты также были отмечены в совместимом применении астемизола и других макролидов.

Алкалоиды лошадей

Сообщения поблизости указывают на то, что одновременное использование кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина было связано с появлением признаков острого эрготизма, характеризующегося вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное назначение кларитромицина и алкалоидов противопоказано (см. «Противопоказания»).

Ингибиторы GMG-COA редуктазы (статины)

Объединенное использование кларитромицина с левастатином или симвастатином противопоказано (см. «Противопоказания»), поскольку эти статины в значительной степени метаболизируют CYP3A4 и одновременное использование с кларитромицином увеличивает их концентрацию плазмы крови, которая, в свою очередь, увеличивает риск развития миопатии, в том числе рабмиолиз. Сообщалось о разработке рабдомолиса у пациентов с совместимым использованием кларитромицина и этих статинов. Если лечение с кларитромицином нельзя избежать, терапия ловастатина или симвастатина должна быть остановлена во время лечения.

Необходимо одновременно прописать кларитромицин с другими статинами. В ситуациях, когда одновременное использование кларитромицина с статинами не может избежать, рекомендуется назначить наименьшее зарегистрированную дозу статина. Можно использовать статину, что не зависит от метаболизма CYP3A (например, флувевастатина). Необходимый мониторинг пациентов в обнаружении признаков и симптомов миопатии.

Влияние других лекарств на фармакокинетику кларитромицина

Лекарства, которые являются индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты в Санкт-Иоанне), могут вызывать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субарапевтическим уровням кларитромицина и снизить его эффективность. Кроме того, может потребоваться мониторинг уровней плазмы CYP3A, которые могут быть повышены путем ингибирования CYP3A CLALITROMECIN (см. Также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременное использование рифабутина и кларитромицина привело к увеличению уровней рифабутина и уменьшение уровня кларитромицина в сыворотке с одновременным увеличением риска увеита.

Влияние следующих лекарственных средств на концентрацию кларитромицина в крови известно или допускается, поэтому может потребоваться изменение дозы или использования альтернативной терапии.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифаксин

Мощные индукторы ферментов цитохрома P450, такие как эфавиренц, неверапин, рифампицин, рифабутин и рифапинин, могут ускорить метаболизм кларитромицина, снижая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-на кларитромицина - микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитомицина и 14-кларитромицина отличается по отношению к различным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект не может быть достигнут через совместное использование кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома P450.

Etravirin.

Действие кларитромицина ослаблено эфиром; Однако концентрация активного метаболита 14-на кларитромицина была увеличена. Поскольку 14-на-кларитромицин имеет снижение активности в отношении MyCobacterium Avium Complex (Mac) , общая активность относительно этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения масс необходимо учитывать использование альтернативного кларитромицина лекарственных средств.

Флуконазол

Концентрации равновесия активного метаболита 14-на-кларитромицина значительно не изменились при совместимом приложении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритеман

Использование ритонавира и кларитромицина привело к значительному подавлению метаболизма кларитромицина. C _Max _{ClariThromycin} увеличился на 31%, с мин - на 182% и AUC - на 77%. Определено полное подавление образования 14-на кларитромицина. Через большое терапевтическое окно доза CLALITHROMYCIN для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью требуется регулировка дозы: Cl _CR 30-60 мл / мин дозы кларитромицина следует уменьшаться на 50% до максимальной дозы - 1 таблетку в день; Когда Cl _Cr <30 мл / мин - необходимо уменьшить. Дозы кларитромицина, превышающего 1 г / день, не должны использоваться с ритонавиром.

Те же корректировки дозы должны проводиться для пациентов с ослабленной функцией почек при использовании ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами протеазы HIV, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарств.

Антиаритмические средства

Есть постмаркетинговые сообщения о развитии пирунской желудочковой тахикардии, что возникло при использовании кларитромицина с хинидин или дисопирамидом. Рекомендуется проводить монитор ЭКГ для своевременного обнаружения расширения интервала QT. Во время терапии кларитромицин следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке.

Во время постмаркетинга были отчеты о гипогликемии, в то время как использование кларитромицина и дисопирамида, поэтому мониторинг уровня глюкозы в крови требуется при одновременном применении этих средств.

Оральный гипогликемический средний / инсулин

В совместимом приложении с определенными гипогликемическими агентами, такими как naneglinide и репоглинид, кларитромицин может ингибировать фермент syp3a, который может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Связанные к Cyp3a взаимодействия

Совместное использование кларитромицина, известного ингибитора фермента CYP3A и препарата, который в основном метаболизируется CYP3A, может увеличить концентрацию последних в плазме крови, которая, в свою очередь, может укрепить или расширить его терапевтический эффект и риск побочных реакций. Следует быть осторожным при нанесении кларитромицина пациентам, получавшей терапию препаратами - CYP3A субстраты, особенно если подложка CYP3A имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и / или широко метаболизируется этим ферментом.

Может потребоваться изменить дозу, и, если это возможно, тщательный мониторинг в сыворотке концентрации лекарственного средства, который метаболизируется CYP3A у пациентов, которые одновременно используют кларитромицин.

Известно (или предполагается), что следующие лекарства или группы лекарств метаболизируются одним и, следовательно, Cyp3a Isoenzyme: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цисаприд, циклоспорин, дисопирамид, алкалоиды рогов, левастатин, метилпреднисолон, медазолам, омепразол, Оральные антикоагулянты (например, Warfarin), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролим, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не завершен. Аналогичный механизм взаимодействия отмечается при использовании фенитоина, теофиллина и вальпроата, метаболизированного другим изонзимом системы цитохрома P450.

Омпразол

Использование кларитромицина (500 мг каждые 8 часов) в сочетании с омепразолом (40 мг в день) у взрослых здоровых добровольцев привело к увеличению концентрации равновесия омепразола (C _Max, AUC _0-24, T _1/2 , увеличилось на 30 %, 89% и 34% соответственно). При применении только омепразола средний рН желудочного сока в измерении в течение 24 часов составлял 5,2, с совместимым использованием омепразола с кларитромицином - 5.7.

Силденафіл, тадалафіл і варденафіл

Спільне призначення клариротміцину з силденафілом, тадалафілом або варденафілом, які як мінімум частково метаболізуються CYP3A, швидше за все призведе до збільшення експозиції інгібітора фосфодіестерази, що може потребувати зменшення дози інгібіторів фосфодіестерази.

Теофілін, карбамазепін

Результати клінічних досліджень показали, що існує незначне, але статистично значуще (p≤0,05) збільшення концентрації теофіліну або карбамазепіну у плазмі крові при їх одночасному застосуванні з кларитроміцином.

Толтеродин

Толтеродин головним чином метаболізується 2D6-ізоформою цитохрому Р450 (CYP2D6). Однак у популяції пацієнтів без CYP2D6 метаболізм відбувається через CYP3А. У цій популяції пригнічення CYP3А призводить до значного підвищення плазмових концентрацій толтеродину. Для таких пацієнтів зниження дози толтеродину може бути необхідним при його застосуванні з інгібіторами CYP3А, такими як кларитроміцин.

Тріазолбензодіазепіни (наприклад альпразолам, мідазолам, тріазолам)

При застосуванні мідазоламу з таблетками кларитроміцину (500 мг 2 рази на добу) AUC мідазоламу збільшувалася у 2,7 раза після внутрішньовенного введення та у 7 разів після перорального застосування мідазоламу. Слід уникати комбінованого застосування перорального мідазоламу і кларитроміцину. При внутрішньовенному застосуванні мідазоламу з кларитроміцином слід проводити ретельний моніторинг пацієнта для своєчасного коригування дози.

Слід дотримуватися таких самих запобіжних заходів при застосуванні інших бензодіазепінів, які метаболізуються CYP3A, включаючи тріазолам і альпразолам. Для бензодіазепінів, елімінація яких не залежить від CYP3A (темазепам, нітразепам, лоразепам), розвиток клінічно значущої взаємодії з кларитроміцином малоймовірний.

Є постмаркетингові повідомлення про лікарську взаємодію і розвиток побічних явищ з боку центральної нервової системи (такі як сонливість і сплутаність свідомості) при сумісному застосуванні кларитроміцину і тріазоламу. Слід спостерігати за пацієнтом, враховуючи можливість посилення фармакологічних ефектів з боку центральної нервової системи.

Інші види взаємодій

Аміноглікозиди

З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами (див. «Особливості застосування»).

Колхіцин

Колхіцин є субстратом CYP3A і P-глікопротеїну (Pgp). Відомо, що кларитроміцин та інші макроліди здатні пригнічувати CYP3A і Pgp. При одночасному застосуванні кларитроміцину і колхіцину пригнічення Pgp і CYP3A кларитроміцином може призвести до підвищення експозиції колхіцину. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо виявлення клінічних симптомів токсичності колхіцину. Дозу колхіцину необхідно знизити при одночасному застосуванні з кларитроміциномдля пацієнтів з нормальною нирковою та печінковою функцією. Сумісне застосування кларитроміцину з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю протипоказане (див. «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Дигоксин

Дигоксин вважається субстратом P-глікопротеїну (Pgp). Відомо, що кларитроміцин може пригнічувати Pgp. При одночасному застосуванні пригнічення Pgp може призвести до підвищення експозиції дигоксину. При постмаркетинговому спостереженні повідомлялося про підвищення концентрації дигоксину у сироватці крові пацієнтів, які застосовували кларитроміцин разом з дигоксином. У деяких пацієнтів розвинулися ознаки дигіталісної токсичності, у тому числі потенційно летальні аритмії. Слід ретельно контролювати концентрації дигоксину у сироватці крові пацієнтів при його застосуванні з кларитроміцином.

Зидовудин

Одночасне застосування таблеток кларитроміцину негайного вивільнення і зидовудину у ВіЛ-інфікованих пацієнтів може спричиняти зниження рівноважних концентрацій зидовудину у сироватці крові. Кларитроміцин може перешкоджати абсорбції перорального зидовудину при одночасному прийомі; цього значною мірою можна уникнути, дотримуючись 4-годинного інтервалу між прийомами кларитроміцину і зидовудину. Про таку взаємодію при застосуванні суспензії кларитроміцину та зидовудину або дидеоксіінозину дітям не повідомлялося. Така взаємодія малоймовірна при призначенні кларитроміцину для внутрішньовенного введення.

Фенітоїн та вальпроат

Були спонтанні або опубліковані повідомлення про взаємодію інгібіторів CYP3A, включаючи кларитроміцин, з лікарськими засобами, які не вважаються такими, що метаболізуються CYP3A (наприклад фенітоїн та вальпроат). Рекомендується визначення рівнів цих лікарських засобів у сироватці крові при одночасному призначенні їх з кларитроміцином. Повідомлялося про підвищення їх рівнів у сироватці крові.

Двобічно спрямовані лікарські взаємодії

Атазанавір

Застосування кларитроміцину (500 мг 2 рази на день) з атазанавіром (400 мг 1 раз на день), які є субстратами та інгібіторами CYP3A, призводило до збільшення експозиції кларитроміцину у 2 рази та зменшення експозиції 14-ОН-кларитроміцину на 70 % зі збільшенням AUC атазавіру на 28 %. Оскільки кларитроміцин має великий терапевтичний діапазон, немає необхідності у зниженні дози у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дозу кларитроміцину необхідно зменшити на 50 % для пацієнтів з кліренсом креатині ну 30-60 мл/хв і на 75 % для пацієнтів з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв. Дози кларитроміцину понад 1000 мг на добу не слід застосовувати разом з інгібіторами протеази.

Блокатори кальцієвих каналів

Через ризик артеріальної гіпотензії з обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з блокаторами кальцієвих каналів, що метаболізуються CYP3A4 (наприклад верапаміл, амлодипін, дилтіазем). При взаємодії можуть підвищуватися плазмові концентрації як кларитроміцину, так і блокаторів кальцієвих каналів.

У пацієнтів, які отримували кларитроміцин разом з верапамілом, спостерігалися артеріальна гіпотензія, брадиаритмії та лактоацидоз.

Ітраконазол

Кларитроміцин та інраконазол є субстратами та інгібіторами CYP3A, у зв'язку з чим кларитроміцин може підвищувати плазмові рівні ітраконазолу та навпаки. При застосуванні інраконазолу разом з кларитроміцином пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом для виявлення проявів або симптомів підсиленого або пролонгованого ефекту.

Саквінавір

Застосування кларитроміцину з саквінавіром (м'які желатинові капсули 3 рази на день), які є субстратами та інгібіторами CYP3A, призводило до збільшення AUC рівноважного стану на 177 % та С _max на 187 % порівняно із застосуванням тільки саквінавіру. При цьому AUC та С _max кларитроміцину збільшувалися приблизно на 40 % порівняно із застосуванням тільки кларитроміцину. Немає необхідності у коригуванні доз, якщо обидва лікарські засоби застосовувати одночасно протягом обмеженого проміжку часу та у вищезгаданих дозах і лікарських формах. Результати дослідження лікарської взаємодії із застосуванні м'яких желатинових капсул можуть не відповідати ефектам, які спостерігаються при застосування саквінавіру у формі твердих желатинових капсул. Результати дослідження лікарської взаємодії лише саквінавіру можуть не відповідати ефектам, які спостерігаються при терапії саквінавіром/ ритонавіром. Якщо саквінавір застосовувати разом з ритонавіром, необхідно врахувати можливі ефекти ритонавіру на кларитроміцин (див. вище).

Верапаміл

Повідомлялося про розвиток артеріальної гіпотензії, брадиаритмії та лактоацидозу при сумісному застосуванні кларитроміцину та верапамілу.

Особливості застосування.

Призначати кларитроміцин вагітним жінкам, особливо у І триместрі, можливо у випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Тривале або повторне застосування антибіотиків може спричиняти надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування кларитроміцину і розпочати відповідну терапію.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із нирковою недостатністю (див. «Протипоказання»).

Під час застосування кларитроміцину повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, і про гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Це порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня та є зазвичай оборотним. У деяких випадках повідомлялося про печінкову недостатність з летальним наслідком, яка в основному була асоційована з серйозними основними хворобами та/або супутнім медикаментозним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосування кларитроміцину при виникненні таких проявів та симптомів гепатиту як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у ділянці живота.

Про розвиток псевдомембранозного коліту від помірного до загрожуючого життю ступеня тяжкості повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі макролідів. Про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile (CDAD), від помірного ступеня до коліту з летальним наслідком, повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Терапія антибактеріальними препаратами порушує нормальну мікрофлору кишечнику, що може призвести до надмірного росту C. difficile. Слід завжди пам'ятати про можливість розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Крім того, необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile , повідомлялося навіть через 2 місяці після застосування антибактеріальних препаратів.

Повідомлялося про посилення симптомів myasthenia gravis у пацієнтів, які застосовували кларитроміцин.

Препарат виводиться печінкою і нирками. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам із порушенням функції печінки, із середнім або тяжким ступенем порушення функції нирок.

Повідомлялося про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з летальним наслідком) при сумісному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо пацієнтам похилого віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності. Якщо одночасне застосування колхіцину і кларитроміцину є необхідним, потрібно спостерігати за станом пацієнтів для виявлення можливих клінічних симптомів токсичності колхіцину. Дозу колхіцину необхідно зменшити для всіх пацієнтів, які отримують одночасно колхіцин і кларитроміцин. Сумісне застосування кларитроміцину з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю протипоказано (див. «Протипоказання»).

З обережністю слід застосовувати одночасно кларитроміцин та тріазолбензодіазепіни, наприклад триазолам, внутрішньовенний мідазолам (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами. Слід проводити моніторинг вестибулярної та слухової функції під час та після лікування.

Через ризик подовження інтервалу QT слід з обережністю застосовувати кларитроміцин пацієнтам з ішемічною хворобою серця, тяжкою серцевою недостатністю, гіпомагніємією, брадикардією (< 50 уд/хв) або при сумісному застосуванні з препаратами, що асоціюються з подовженням інтервалу QT (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам з вродженими або наявним в анамнезі подовженням інтервалу QT або зі шлуночковою серцевою аритмією в анамнезі (див. «Протипоказання»).

Пневмонія

Оскільки можливе існування резистентності Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутливість при призначенні кларитроміцину для лікування негоспітальної пневмонії. У випадку госпітальної пневмонії кларитроміцин потрібно застосовувати у комбінації з іншими відповідними антибіотиками.

Інфекції шкіри та м'яких тканин від легкого до помірного ступеня тяжкості

Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганізмами Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes, кожен з яких може бути резистентним до макролідів. Тому важливо проводити тест на чутливість. У випадках, коли неможливо застосувати бета-лактамні антибіотики (наприклад, алергія), в якості препаратів першого вибору можна застосовувати інші антибіотики, наприклад кліндаміцин. У даний час макроліди відіграють роль тільки у лікуванні деяких інфекцій шкіри та м'яких тканин, наприклад: інфекції, спричинені Corynebacterium minutissimum (еритразма), acne vulgaris, бешихове запалення; та у ситуаціях, коли не можна застосовувати лікування пеніцилінами.

У випадку розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, хвороба Шенляйна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та одразу ж розпочати відповідне лікування.

Кларитроміцин потрібно застосовувати з обережністю при одночасному призначенні з індукторами ферменту цитохрому СYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід звернути увагу на можливість перехресної резистентності між кларитроміцином та іншими макролідами, а також лінкоміцином і кліндаміцином.

Застосування будь-якої антимікробної терапії, у т.ч. кларитроміцину, для лікування інфекції H. pylori може призвести до виникнення мікробної резистентності.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Пероральні гіпоглікемічні засоби/Інсулін

Комбіноване застосування кларитроміцину та пероральних гіпоглікемічних засобів та/або інсуліну може спричиняти виражену гіпоглікемію. При сумісному застосуванні з гіпоглікемічними засобами, такими як натеглінід, піоглітазон, репаглінід та розіглітазон кларитроміцин може інгібувати ензим СYP3A, що може спричинити гіпоглікемію. Рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози.

Пероральні антикоагулянти

При сумісному застосуванні кларитроміцину з варфарином існує ризик виникнення серйозної кровотечі, значного підвищення показника МНС (міжнародне нормалізоване відношення) та протромбінового часу. Доки пацієнти отримують одночасно кларитроміцин та пероральні антикоагулянти, потрібно часто контролювати показник МНС та протромбіновий час.

Інгібітори Гмг-КоА-редуктази

Комбіноване застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином протипоказане (див. «Протипоказання»), оскільки ці статини значною мірою метаболізуються СYP3A і одночасне застосування з кларитроміцином підвищує їх концентрацію у плазмі крові, що, у свою чергу, підвищує ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз. Повідомлялося про розвиток рабдоміолізу у пацієнтів при сумісному застосуванні кларитроміцину та цих статинів. Якщо лікування кларитроміцином неможливо уникнути, терапію лавастатином або симвастатином необхідно припинити під час курсу лікування. Слід з обережністю призначати кларитроміцин одночасно зі статинами. У ситуаціях, коли одночасного застосування кларитроміцину зі статинами уникнути неможливо, рекомендується призначати найменшу зареєстровану дозу статину. Можливе застосування статину, який не залежить від метаболізму СYP3A (наприклад флувастатину).

Слід з обережністю одночасно призначати з іншими ото токсичними лікарськими засобами, особливо з аміноглікозидами, та під час і після лікування здійснювати моніторинг вестибулярної та слухової функції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування кларитроміцину у період вагітності або годування груддю не встановлена. Кларитроміцин можна призначати лише у випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин протипоказаний жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані про вплив відсутні. Однак перед керуванням автотранспортом та іншими механізмами необхідно брати до уваги можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочення, вертиго, сплутаність свідомості, галюцинації.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо під час прийому їжі, не розжовуючи і запиваючи водою.

Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих та дітей віком від 12 років становить 500 мг (1 таблетка) через кожні 24 години, при тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 1000 мг (2 таблетки) через кожні 24 години.

Звичайна тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, за винятком лікування негоспітальної пневмонії і синуситів, які вимагають 6-14 днів терапії.

Застосування для пацієнтів із нирковою недостатністю: цю форму препарату не застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), оскільки вона не дозволяє адекватно зменшити дозу. Таким пацієнтам застосовувати таблетки кларитроміцину негайного вивільнення (Фромілід, таблетки по 250 мг або по 500 мг). Для пацієнтів із нирковою недостатністю середньої тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) дозу знижувати на 50 % до максимальної дози кларитроміцину – 1 таблетка пролонгованої дії на добу.

Діти.

Застосування таблеток кларитроміцину дітям віком до 12 років не вивчалося. Пацієнтам цього віку слід застосовувати кларитроміцин у формі суспензії.

Передозування.

Симптоми. Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцину може спричинити появу симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. У одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 грамів кларитроміцину, розвинулися порушення ментального статусу, параноїдна поведінка, гіпокаліємія і гіпоксемія.

Лікування. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати за допомогою негайного промивання шлунка і симптоматичної терапії. Як і щодо інших макролідів, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз істотно змінювали рівень кларитроміцину в сироватці крові.

Побічні реакції.

Найчастішими та загальними побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Кларитроміцин може викликати функціональні кишково-шлункові розлади.

Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються з відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків. Не існує суттєвої різниці у частоті цих побічних реакцій між групами пацієнтів, у яких були наявні або відсутні мікобактеріальні інфекції.

З обережністю застосовувати кларитроміцин із триазоламом, через ризик виникнення порушень з боку центральної нервової системи (наприклад сонливість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти, що можуть виникнути при терапії кларитроміцином, класифіковано за системою органів:

Інфекції та інвазії: целюліт ¹ , кандидоз ротової порожнини, гастроентерит ² , інфекція ³ , вагінальна інфекція; псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма.

З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія ⁴ , тромбоцитемія ³ , еозинофілія ⁴ , агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції ¹ , гіперчутливість.

З боку метаболізму і харчування: анорексія, зниження апетиту, гіпоглікемія ⁵ .

З боку психіки: безсоння, тривожність, нервозність ³ , скрикування ³ , психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія.

З боку центральної нервової системи: дизгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль, спотворення смаку, втрата свідомості ¹ , дискінезія ¹ , запаморочення, сонливість, тремор, судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.

З боку органів слуху і лабіринту: запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.

З боку серцевої системи: зупинка серця ¹ , фібриляція передсердь ¹ , подовження інтервалу QT, екстрасистоли ¹ , відчуття серцебиття, піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія.

З боку судин: вазодилатація ¹ , крововилив.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : астма ¹ , носова кровотеча ² , емболія судин легенів ¹ .

З боку травної системи: діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі, езофагіт ¹ , гастроезофагеальна рефлюксна хвороба ² , гастрит, прокталгія ² , стоматит, глосит, здуття живота ⁴ , запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм, гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

З боку гепатобіліарної системи: відхилення від норми функціональних тестів печінки, холестаз ⁴ , гепатит ⁴ , підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ ⁴ , печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, гіпергідроз; бульозний дерматит ¹ , свербіж, кропив'янка, макуло-папульозний висип ³ , синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), акне, хвороба Шенляйна-Геноха.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м'язові спазми ³ , скелетно-м'язова ригідність ¹ , міалгія ² , рабдоміоліз ² (у деяких повідомленнях щодо виникнення рабдоміолізу кларитроміцин застосовували сумісно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом), міопатія.

З боку нирок і сечовидільної системи: підвищення креатиніну крові ¹ , підвищення сечовини крові ¹ , ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення та місце введення: флебіт у місці введення ¹ , біль, запалення у місці введення ¹ , нездужання ⁴ , лихоманка ³ , астенія, біль у грудях ⁴ , озноб ⁴ , втомлюваність ⁴ .

Лабораторні дослідження: зміна співвідношення альбумін-глобулін ¹ , підвищення рівня лужної фосфатази в крові ⁴ , підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові ⁴ , підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.

^1,2,3,4 Про дані побічні реакції повідомлялося тільки при застосуванні препарату у формі:

1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.

Опис окремих побічних реакцій

Повідомлялося про артралгію, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції та парестезію.

Були дуже рідкісні повідомлення про увеїт переважним чином у пацієнтів, які одночасно приймали рифабутин. Більшість випадків були оборотними.

Повідомлялося про розвиток колхіцинової токсичності особливо у пацієнтів літнього віку (див. «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням імунної системи

У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату, та симптоми основного та супутніх захворювань.

У дорослих хворих, які отримували кларитролміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту АЛТ та АСТ. Також виникали диспное, безсоння та сухість у роті, значне підвищення рівнів АЛТ та АСТ та значне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові, підвищення вмісту сечовини крові.

Тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть таким ж, як і у дорослих.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ^о С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. 5 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній коробці.

7 таблеток у блістері; 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності .

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

КЛАРИТРОМИЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа