ИБУФЕН ФОРТЕ суспензия оральн. 200 мг/5 мл фл. 100 мл, с ароматом клубники

Для медицинского использования лекарственного средства

Ibufen ^® Forte

(Ibufen Форте)

Место хранения:

Активный ингредиент: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит 200 мг ибупрофена;

Вспомогательные вещества: gypomelose, ксантановая камедь, глицерин, бензоат натрия (Е 211), кислый цитрат, цитрат натрия, всасывающие натрия, мальтита жидкость, хлорид натрия, ароматизатор клубники или малины, вода очищается.

Лекарственная форма. Подвеска оральная с малиной или ароматом клубники.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белый цвета с однородной опалесценцией и клубничным или малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.

Код ATH M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты с жаропонижающим, анальгетическим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительных эффектов ибупрофена связано с ингибированием синтеза и высвобождения простагландинов в результате ингибирования активности циклооксигеназы простагландинов, который катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, и нет никаких других механизмов.

Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена происходит через 30 минут после препарата.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема внутренне и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация сыворотки крови наблюдается через 1-2 ч после приема по случаю. Пищевые замедляет поглощение ибупрофена, но не снижает его биологическую доступность; _Тмакс затем в течение около 30-60 минут дольше , чем при приеме натощак и 1,5 ̶ 3 -х часов. Ибупрофен связывается более чем на 99% с белками плазмы крови. Основные белки, которые связываются с продуктом являются альбумин. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводится из организма почками. Период полураспада препарата составляет около 2-х часов, у больных с печеночной и почечной болезни - 1.8-3.5 ч.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 6 мес с массой тела, по меньшей мере, 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острых респираторных вирусных инфекций, гриппа, боль в срезанных зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль , боль в горле, боли с растянутой связи и других видов боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказание.

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.

• Присутствие в истории реакций гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или других NSAZs.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидива в анамнезе (два и более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечение).

• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанные с использованием НПВС.

• цереброваскулярное или другое кровотечение.

• нарушение кроветворения или свертывания крови; Геморрагический диатез.

• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая функция печени или тяжелой почечной функции.

• обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточное использование жидкости.

• Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ибупрофен, как и другие NSAZS, не следует использовать в сочетании с:

ацетилсалициловую кислоту (аспирин), так как это может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев , когда аспирин (доза не выше , чем 75 мг в день) был назначен врачом;

Другие NSAZs, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Одновременное применение двух или более НПВС следует избегать, так как это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НСАЗ может увеличить терапевтический эффект таких антикоагулянтов в качестве варфарина;

Антигипертензивные агенты ( ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПВП могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременно используют ингибитор ACE или антагониста ангиотензина II и циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, В том числе возможная вырожденная почечная недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно быть адекватно проводиться увлажнением пациента и рассмотреть мониторинг почечной функции в начале комбинированного лечения, а также определенную периодичность в будущем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды могут увеличить риск язв и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Антрометры и селективные ингибиторы серотонина: риск желудочно-кишечного кровотечения может увеличить.

Сердечные гликозиды: НПВП может усилить сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Литий : Есть доказательства потенциального увеличения уровня лития в плазме крови.

MetoTrexate : есть доказательства потенциального увеличения метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин: повышение риска нефротоксичности возможно.

Myefprint : NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку они снижают свою эффективность.

Циклоспорин: повышение риска нефротоксичности возможно при использовании НПВП с tracorum.

Препараты сульфонилмочевины:. Взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами наблюдалось (препараты сульфонилмочевины) Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофен.

Пробенецид и сульфинпиразон: Лекарственные средства , содержащие пробенецид или сульфинпиразон может задержать выделение ибупрофена.

Баклофен: Развивать токсичность баклофена после начала ибупрофен.

Ритонавир: ритонавир может увеличивать плазменные концентрации НПВП.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.

Каптоприл: исследования Экспериментальные показали , что ибупрофен подавляет эффект каптоприла для вывода натрия.

Woriconazole и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): Целесообразно уменьшить дозу ибупрофена при одновременном применении с ингибиторами CYP2C9 мощных, особенно при использовании высоких доз ибупрофена. Исследования с caricoconazole и флуконазол (ингибиторы CYPC9) показали увеличение в выборе S (+) ибупрофен примерно на 80-100%.

Cholestiramine: в то время как одновременное использование холестирамина и ибупрофен абсорбции ибупрофена откладывается и снижение на 25%. Ибупрофен следует применять с несколькими часами интервалов.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности в совместимом применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном.

Антибиотики шинолона: одновременный прием с ибупрофен может увеличить риск возникновения.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активного свободного phenythoin.

Особенности приложения.

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВС, в общем, может быть уменьшена путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение самого короткого периода времени.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе.

Другой НПВС.

Одновременное использование IBuprofen с другими NSazs, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных эффектов, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в проявлениях системы красной волчанки и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно - сосудистую и цереброваскулярной системы.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в истории должны начать долгосрочное лечение (консультация врача), поскольку, когда терапия ибупрофен, а также другие НПВП, были случаи задержки жидкости, артериальной гипертонии и отек.

Эти клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное лечение, может привести к небольшому увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза IBuprofen (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, с диагнозом ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями длительного лечения может назначать только после тщательного анализа факторов риски. Пациенты с выраженным риском факторов сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение) для назначения долгосрочной обработки нсазсов только после тщательного намерения.

Влияние на почку.

Долгосрочный прием NSaz может привести к дозовочному снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеет пациенты с расстройствами функции почек, сердечных расстройств, расстройствам функции печени, пациентов, принимающих диретики и пожилых пациентов. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Эффект на печени.

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно - кишечном тракте.

NSAZ следует использовать с осторожностью для пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут быть усилены. Там сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорация язвы, которые имели летальные последствия, которые возникли на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждения симптомов или серьезных нарушений со стороны ЖКТ в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличивается с увеличением доз NSAID у пациентов с язвой анамнеза, особенно если оно осложняется кровотечением или перфорацией, а у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастроотсичности или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитрометры (например, аспирин). При длительном лечении этих больных, а также у пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности комбинированной терапии мизопростол или ингибиторы протонного насоса.

Пациенты с существующими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах из желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечения), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на процесс овуляции. Этот процесс реверсивен после прекращения лечения. Долгосрочное применение (относится к дозе 2400 мг в течение дня, а также продолжительность лечения более 10 дней) Ибупрофен может нарушить женскую рождаемость и не рекомендуется для женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят опрос для бесплодия, этот препарат должен быть отменен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко могут возникнуть серьезные формы кожных реакций, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций наблюдается на самых ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменять с первыми признаками кожной сыпи, патологическими изменениями в слизистых оболочках или любых других признаках повышенной чувствительности.

Лекарственное средство содержит мальтит жидкости, поэтому в случае непереносимости некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Подготовка включает бензоат натрия, таким образом, препарат может вызывать аллергические реакции (возможно замедление).

Препарат не может быть назначен пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша, врожденные дефекты после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НСАЗ не следует принимать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если потенциальные выгоды для пациента не превышают потенциальный риск для плода. В течение третьего триместра беременности, при использовании ингибиторов любого простагландина синтеза, такие побочные реакции возможны у плода, как cardiovo-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушением функции почек, которая может прогрессировать почечной недостаточности с проявлением oligohydroamniosis. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности труда с тенденцией к увеличению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении в низких дозах.

Во время обучения небольшое количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. NSAZ не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или с другими механизмами.

Предполагается в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения, препарат не влияет на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работаю с другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентация или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и доза.

При определении дозы ибупрофена принимать во внимание вес тела и возраст пациента.

Одноразовая доза ибупрофена, как правило, составляет от 5 до 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 30 мг / кг массы тела.

Перед использованием суспензии, бутылка должна быть поколеблена.

Следующие дозы должны быть приняты ранее, чем через 6 часов после предыдущего приема.

Не может превышать максимальную суточную дозу. Только для кратковременного применения.

Для точной дозировки к упаковке, добавляется шприц дозатор.

Без консультации с врачом, подвеска не может быть применена более 3-х дней.

Если симптомы сохраняются или усугубляются новыми, пациент должен обратиться к врачу.

Пациенты с чувствительным препаратом желудка следует использовать во время пути.

Там нет необходимости корректировать дозу для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью функции почек или печени.

Дети. Препарат не применяется у детей до младшего возраста 6 месяцев с массой тела менее 8 кг.

Инструкции по применению дозатора в виде шприца.

1. Відкрутити ковпачок у флаконі (натиснути донизу, провернути проти годинникової стрілки).

2. Сильно вдавити дозатор в отвір горловини флакона.

3. Вміст флакона енергійно збовтати.

4. Для того щоб наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.

5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор, обережно його відкручуючи.

6. Наконечник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини, а потім, повільно натискаючи на поршень, влити вміст дозатора.

7. Після застосування флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою та висушити.

Передозування.

Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі), гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗЗ, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 - <1/10; нечасто: ≥1/1000 - <1/100; рідко: ≥1/10000 - <1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серцевої системи.

Невідомо – серцева недостатність, набряк; дуже рідко – тахікардія.

З боку травного тракту.

Нечасто – біль у животі, диспепсія та нудота; рідко – діарея, метеоризм, запор і блювання; дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, езофагіт, гастрит, панкреатит, дуоденіт; невідомо – загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто – головний біль; рідко – запаморочення, безсоння, відчуття втоми, збудливість, дратівливість; дуже рідко – асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові; набряк, зменшення екскреції сечовини, підвищення концентрації натрію у плазмі крові (ретенція натрію), гломерулонефрит, олігурія, цистит, гематурія, підвищення рівня сечовини у плазмі крові; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку психіки .

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції.

З боку органів зору.

Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва, нечіткий зір або двоїння, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон'юнктиви та повік алергічного генезу.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома, підвищене потовиділення.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності.

2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Упаковка.

40 мл або 100 мл суспензії у ПЕТ флаконі з поліетиленовим адаптером, закритий кришкою, що загвинчується з гарантійним кільцем та механізмом типу «із захистом відкриття дітьми “child proof”».

1 флакон зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство/

Medana Pharma Spolka Akcyjna

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Sieradz, Poland.