ИРБЕТАН табл. 300 мг №20

Для медицинского использования препарата

Ирбетан

(Irbeta n )

Место хранения:

Активный ингредиент: Irbesartan;

1 таблетка содержит 300 мг Irbesartan;

Вспомогательные вещества: барлатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрийный кроскаррелоз, полоксамеров, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина II. ATS CODE C09C A04.

Клинические характеристики.

Индикация.

Основная гипертония.

Артериальная гипертензия у пациентов с заболеванием почек и диабетом типа II в антигипертензивной терапии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы или глюкоз-галактоза глюкозы.

Способ применения и доза.

Обычная начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг ( ^1/2 таблетки) ₁ раз в день с пищей или на пустой желудок. Irbesartan в дозе 150 мг 1 раз в день обычно обеспечивает лучший круглосуточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг.

Препарат предписаны взрослыми один раз в день в одном и то же время независимо от еды, без жевания, с достаточной водой. Доза выбирается в зависимости от артериального давления в ответ на препарат.

Для пациентов, в котором артериальное давление недостаточно отрегулировано до дозы 150 мг 1 раз в день, суточная доза может быть увеличена до 300 мг (1 таблетка) 1 раз в день, или дополнительный антигипертензивный препарат может быть предписан дальше. В частности, было показано, что лечение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, имеет дополнительный эффект. Дальнейшее увеличение дозы не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта.

Для пациентов с артериальной гипертензией и лечением диабетом типа II тип лечения следует запускать в дозе 150 мг Irbesartan 1 раз в день, затем довести его до 300 мг 1 раз в день, что является предпочтительной дозой для обслуживания для Лечение пациентов с заболеваниями почек. Положительное нефротективное влияние препарата на почку у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом типа II была показана в исследованиях, когда Ирбесартан использовался для достижения целевого уровня артериального давления Irbesartan, используемого в качестве дополнения к другим антигипертензивным агентам, если это необходимо.

Уменьшение объема внутрисосудистой жидкости. Уменьшенный объем жидкости / циркулирующей крови и / или недостаток натрия должен быть отрегулирован до использования Irbesartan.

Почечная недостаточность. Для пациентов с нарушенной функцией почек не нужно менять дозировку.

Отказ печени. Для пациентов с печеночной недостаточностью света и средней степени тяжести не нужно менять дозу. Клинический опыт использования препарата для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Неблагоприятные реакции.

Реакция может быть распределена по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (более 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (менее 1/10000).

Из сердечно-сосудистой системы : часто - ортостатическая гипотензия; нечасто - тахикардия.

Из нервной системы и сенсорных органов: часто - головокружение, ортостатическое головокружение; Недорогая - повышенная усталость, головная боль, ушной шум.

Из пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота; Непроцедентно - диарея, диспепсия, изжоги, душевничество, дискувия, гепатит, функция печени.

Из мочеполовой системы: нечасто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с высоким риском.

Из дыхательной системы: нечасто - кашель.

Из опорно-двигательного аппарата: часто - скелет-мышечная боль, боль в груди.

С точки зрения кожи: нечасто - лейкоцитнокластический васкулит, гиперемия, реакция гиперчувствительности, в том числе высыпания, крапивница, ангионеротические отеки.

Другие: Нередко - сексуальная дисфункция, увеличение креатинской киназы, гиперкалиемии, снижение гемоглобина, артралгии, миалгии, мышечные судороги.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае случайного введения препарата в очень высоких дозах (более 900 мг) выражены в артериальной гипотензии, тахикардии или брадикардии.

Лечение: ополаскивание желудка, назначение активированного углерода, тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, проводя симптоматическую терапию. Гемодиалисис неэффективен.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Подтверждается, что использование ARA II во время II и III триместров беременности является причиной фетотоксичности у людей (уменьшенная функция почек, олигогидрамина, задержка черепа оксипхата) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Использование препарата противопоказано в II и III триместре беременности. В целях предотвращения не рекомендуется применяться и триместр беременности. Необходимо перейти на альтернативную терапию до запланированной беременности. Если с диагностикой беременности используется использование IRBESARTAN. Использование препарата противопоказано во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли Irbesartan в грудном молоке.

Дети.

Препарат не применяется к детям в связи с отсутствием данных и самообслуживания данных о его безопасности и эффективности.

Особенности приложения.

Уменьшение объема внутрисосудистой жидкости. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы, может возникать у пациентов с уменьшенным внутрисосудистым объемом и / или сниженной концентрацией натрия из-за интенсивных диуретико-терапии, диеты с ограниченной солью, диареей или рвотой. Эти показатели должны быть доведены до нормы до начала подготовки.

Артериальная реноваскулярная гипертония. При применении лекарств, которые влияют на систему Renin Angiotensin-альдостерона, существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стеноз артерии одной функционирующей почки.

Почечная недостаточность и трансплантация почек. Для лечения пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить регулярный контроль калия и креатинина в сыворотке. Опыт использования препарата для лечения пациентов с недавно проведенным трансплантацией почек не существует.

Пациенты с артериальной гипертонией, заболеванием и почками и диабетом типа II . Влияние Irbesartan на почек и сердечно-сосудистой системе было не то же самое во всех подгруппах, которые были проанализированы в исследовании пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. В частности, он был менее благоприятным для женщин и не зеленых гонок. Сообщалось, что такие побочные эффекты, такие как ортостатическая герметизация, ортостатическая гипотензия, горнолыжно-мышечная боль, гиперкалиемия у пациентов с диабетом с артериальной гипертонией, хроническая почечная недостаточность с выраженной протеинурией, используемой Irbesartan, наблюдается больше, чем у пациентов, которые использовали плацебо Отказ У пациентов с артериальной гипертензией и прогрессивной диабетической нефропатией также нашли снижение гемоглобина.

Гиперкалиемия. Как и при использовании других препаратов, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона, гиперкалиемия может развиться при лечении Ирберартана, особенно в присутствии почечной недостаточности, выраженной протеинурии из-за диабетической нефропатии и / или сердечной недостаточности. Рекомендуется тщательный контроль концентраций калия в сыворотке в группах риска.

Литий. В то же время литий и Irbesartan не рекомендуются.

Аортальный и митральный стеноз клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилаторы, необходимо использовать препарат со стенозом аортального или митрального клапана, обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию, особенно мягко используемую пациентами.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не соответствуют антигипертензивным препаратам, действующим путем ингибирования системынин-ангиотензинской системы. Следовательно, Irbesartan не рекомендуется для лечения таких пациентов.

Общие возможности. У пациентов, сосудистого тона и почечной функции которого зависит главным образом от активности рениногингиотензин-альдостерона (например, пациентов с сильной застойной сердечной недостаточностью или основными заболеваниями почек, включая стеноз почек), лечение ингибиторов ангиотензин-II или антагонистов Антагонисты рецепторов ангиотензина-II, которые влияют на эту систему, были связаны с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и иногда острой почечной недостаточностью. Как и в случае использования любого антигипертензивного агента, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями может привести к инфаркту и инфаркту миокарда. Как и ингибиторы ангиотензинского конвертера фермента, Irbesartan и другие антагонисты ангиотензина, очевидно, менее эффективно снижают артериальное давление в представителях черной гонки, чем в представителях других рас, возможно, что среди населения черной гонки с артериальной гипертензией чаще встречаются в низком уровне Уровни пациентов с артериальной гипертонией. Ренин.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Данные о способности управлять Artratransport отсутствуют. Контролируя транспортное средство или работа с другими механизмами, его следует учитывать, что во время лечения головокружение может наблюдаться и увеличить усталость.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Диуретики и другие антигипертензивные средства. Другие антигипертензивные агенты могут повысить гипотензивный эффект Ирбесартана; Несмотря на это, Ирбесартан благополучно используется с другими гипотензивными агентами, такими как бета-блокаторы, долгосрочные блокаторы кальция-каналов и диуретики тиазида. Предыдущее лечение с высокой дозой диуретики может привести к обезвоживанию организма и повысить риск развития артериальной гипотензии в начале лечения препаратом.

Добавки калий и диуретики, которые сохраняют калий, могут привести к увеличению содержания калия в сыворотке. Следовательно, не рекомендуется одновременно применять такие агенты с Irbe Sartan.

Литий. Обратное увеличение концентрации лития в сыворотке крови и его токсичность отмечалось при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензина преобразования ингибиторов ферментов. В одних случаях такие эффекты наблюдались при использовании Irbesartan. Следовательно, такая комбинация не рекомендуется. Если необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке.

Нестероидные противовоспалительные препараты. При одновременном использовании антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, селективными ингибиторами Cox-2, ацетилсалициловой кислоты (> 3 г в день) и не селективные нестероидные противовоспалительные препараты) могут наблюдаться ослабление их антигипертензивного эффекта. Как и в случае ангиотензина преобразования ингибиторов фермента, одновременное использование антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов может повысить риск расстройства почек, включая вероятность острой почечной недостаточности и привести к увеличению калия в сыворотке крови , особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Такая комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно для лечения пожилых пациентов. Необходимо проводить подходящее насыщение жидкости и контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии и периодически впоследствии.

Дополнительная информация о взаимодействии Irbesartan. В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не повлиял на фармакокинетику Ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется преимущественно с CYP2C9 и в меньшей степени - по глюкуронизации. Не было значительных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном использовании Irbesartan с варфарином, метаболизированным CYP2C9. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, не изучалось на фармакокинетике Irbesartan. Фармакокинетика дигоксина не изменилась при одновременном использовании с Irbesartan.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Irbesartan - это мощный, устно активный селективный антагонист рецепторов Angiotensin II (тип ₁ ). Считается, что он блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, опосредованного через тип рецептора типа ₁ , независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективное антагонистическое действие по отношению к рецепторам ангиотензина II (в ₁ ) приводит к увеличению концентрации ренин и ангиотензина II в плазме крови и снизить концентрацию альдостерона в плазме крови. При применении рекомендуемых доз препарата уровни калия в сыворотке не изменяются. Ирбесартан не ингибирует ангиотензинский конвертер фермент (киназа II) - фермент, который производит ангиотензин II, осуществляет метаболическую деградацию брадикинина с образованием неактивных метаболитов. Это не требует метаболической активации для проявления его эффекта Irbesartan. Максимальное снижение артериального давления развивается через 3-6 часов после одного приема, сохраненного в течение 24 часов. Стабильный клинический эффект развивается через 1-2 недели применения препарата, максимум - на 4-6-й неделе после начала применения. После прекращения терапии артериальное давление постепенно возвращается на начальный уровень. Эффективность не зависит от гендерного возраста пациентов.

Фармакокинетика.

После получения внутренне, независимо от еды быстро и полностью усваивается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет 60-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в 1,5-2 часа. Связывание белками в плазме крови около 96%, объем распределения - 53-93 литра. Концентрация равновесия устанавливается в течение 3 дней при получении 1 раз в день. Метаболизируется в печени окислением с участием цитохромов и последующих сопряжений с образованием базового неактивного метаболита - глюкуронида (6%). В терапевтической диаграмме доза характеризуется линейной фармакокинетикой, период полурасания составляет 11-15 часов. Общий зазор и почечный оформление составляют 157-176 мл / мин и 3-3,5 мл / мин от весов. Это происходит в основном в неизменной форме с желчью и фекалиями (80%) и с мочой (20%).

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек или пациентам с гемодиализными фармакокинетическими параметрами Ирбасартана значительно меняются. Ирбесартан не удаляется из тела с гемодиализным.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические параметры Irbesartan не будут значительно изменять у пациентов с печенью печенью или умеренной степенью тяжести.

У пациентов с тяжелой формой недостаточности функции печени исследования не проводились.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью, белым или почти белым, с наличием.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 2 волдыри в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ПАО "Киев Витамин Завод".

Место расположения.

Украина, 04073, г. Киев, ул. Копиловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua