Для медицинского использования лекарственного средства

Carison

Место хранения:

Активный ингредиент: клобетазол;

1 г мази / жирной мази / крема содержит 0,5 мг пропионата клобетазола;

Вспомогательные вещества:

мазь

Парафин белый мягкий, парафин, стеариловый спирт, sorbitansevioleate, полисорбат 80, eedetate натрия, вода, очищенная;

мазь мазь

пропиленгликоль, парафин белый мягкий, моностеарат глицерина, sorbitansevioleate;

крем

Метил parahomybenzoate (Е 218), динатрии эдетат, стеариловый спирт, белый мягкий парафин, парафин, sorbitasessevioleate, полисорбат 80, глицерин, вода, очищенная.

Лекарственная форма. Мазь, мазь мазь, крем.

Основные физико-химические свойства: белая однородная мазь со специфическим слабым запахом; белая однородная мазь с определенным слабым запахом; Белый однородный крем со специфическим слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения.

ATH CODE D07A D01.

Фармакологические свойства.

Основным влиянием клобетасола, пропионата относительно кожи является неспецифическое противовоспалительное действие из-за вазоконстрикции и уменьшения синтеза коллагена.

Проникновение пропионата Clobetasol через кожу у разных людей отличается и может увеличить при использовании повязки окклюзии или в случае воспаления или повреждения кожи. У людей с здоровой кожей средние пиковые концентрации пропионата Clobetasol в плазме 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго применения (13 часов после первого применения) 30 г 0,05% мазки пропионата Clobetasol. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% от пропионата clobetazole крема, средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдали в течение 10 часов. В другом исследовании, средние пиковые концентрации от приблизительно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл, соответственно, наблюдались у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после того, как одноразовое применение 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата в. После поглощения через кожу, препарат, скорее всего, чтобы пройти тот же самый путь метаболизма как кортикостероиды в системном назначении. Однако системный метаболизм Clobetasol не установлен.

Клинические характеристики.

Индикация.

Псориаз (за исключением распространенного псориаза), стойкие экземы, красные брызги, дискоидной красной волчанки и других заболеваний, которые не обрабатывали менее активных кортикостероидов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Необработанные кожные инфекции.

Розовый прыщи.

Обычное прыщество

Зуд без воспаления.

Периал и генитальный зуд.

Перимамальный дерматит.

Дерматозы у детей в возрасте до 1 года, в том числе дерматита и diaphan высыпаний.

В первую очередь инфицированные поражения кожи, вызванные грибами (например, кандидоз, лишайник) или бактерий (например, импетие). Конкретные процессы на коже (туберкулез кожи, сифилитические заболевания кожи).

Паразитарные заболевания кожи, windpox, реакция на вакцину.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Было показано, что использование совместимо с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавир, andtraconazole), ингибирует метаболизм кортикостероидов, которые могут иметь системный эффект. Как такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути попадания кортикостероида и емкости ингибитора CYP3A4.

Особенности приложения.

С осторожностью, чтобы быть использованы для лечения пациентов с местной реакции на hypertitude кортикостероидов или каких-либо вспомогательных веществ в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечения заболеваний.

Проявление гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с подавлением функции надпочечников у некоторых людей может быть результатом повышенной системной абсорбции актуальных стероидов. В случае любого из вышеупомянутых симптомов препарат следует постепенно остановить за счет снижения частоты применения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к стероидной недостаточности (смотрите раздел «Побочные реакции»).

Факторы риска возникновения системных эффектов являются:

По сравнению со взрослыми у детей может быть покрыты в пропорции к большему количеству местного стероида, поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют слаборазвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, если это возможно, длительного применения топических кортикостероидов с младенцами и детьми в возрасте до 12 лет, так как они имеют более высокую вероятность подавления функции надпочечников.

Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений в применении топических стероидов. Если использование детей необходимо, рекомендуется, чтобы это продолжалось несколько дней и был пересмотрен в неделю.

Риск заражения при наложении окклюзионной повязки

Риск бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть при окклюзионных повязок, так что при смене повязки, кожа должна быть тщательно обработана.

Лечение псориаза

Применять актуальные кортикостероиды для лечения псориаза должны быть осторожны, поскольку в некоторых случаях это было сообщено о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск обобщения облучения псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванного Нарушение барьерной функции кожи. В случае лекарственного средства для лечения псориаза, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений, соответствующие антибактериальные препараты должны быть предписаны. В случае расширения инфекции, актуальные стероиды должны быть отменены, и назначают соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда местные кортикостероиды могут быть использованы для лечения дерматитов, возникающие вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение связано с увеличением частоты реакций локальной гиперчувствительности и увеличение риска местных инфекций.

Применение крема на лице

Применение крема на коже нежелательно, так как в этой области есть атрофические изменения. При необходимости использование должно быть ограничено несколькими днями.

Применяя брови

Не наносить на веки и periodicbital зоны, избегая препарата в глаза.

При одновременном использовании в аногенитальной зоне, повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность.

Стеариловый спирт может вызвать локально ограничено кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В и триместре беременности применение препарата противопоказано.

Местное использование кортикостероидов беременных животных может привести к нарушениям внутриутробной разработки. Соблюдение этих данных на человеке не установлено, поэтому для использования клобетазола с беременными женщинами только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать возможный риск для плода. Нанесите минимальное количество лекарственного средства в течение периода минимального лечения.

Период грудного вскармливания.

Безопасность пропионата клобетазола во время кормления грудью не установлена. Применение препарата в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения во время грудного вскармливания, вы не должны применять препарат на груди, чтобы избежать случайного попадания на ребенка.

Исследования по изучению такого влияния не были проведены. Учитывая профиль неблагоприятных воздействий на скорость отклика при движении двигателем или работой с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и доза.

Крем / мазь жирная / мазь следует наносить 1 раз тонким слоем.

Крем является наиболее подходящим для лечения влажных или издевательства участков кожи. Мазь должна быть предназначена для лечения сухих участков кожи, жирной мазь - для кожи с лишайником или чешуйками.

Как и при применении других кортикостероидов на высоком уровне, после достижения контроля лечения, необходимо прекратить. Рекомендуется продолжать лечение в течение не более 4-х недель; Общая площадь приложения не должна превышать 20% от поверхности тела. Если состояние не улучшается, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для того, чтобы предотвратить обострение заболевания, повторные курсы короткие лечения могут быть проведены. Если длительное непрерывное лечение стероидами, необходимо использовать другие, не столь сильнодействующие препараты.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматит, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

В обычном применении, препарат может быть поглощен в количествах, достаточных, чтобы произойти системный эффект. Вероятность острой передозировки очень незначительна, но в случае хронической передозировки или неправильного применения, могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Уход.

В случае передозировки, препарат должен быть постепенно отменен уменьшая частоту применения или замены его на менее мощный стероид из-за риска кортикостероидной недостаточности.

Последующая обработка осуществляется в соответствии с клиническим состоянием пациента или национальными рекомендациями обучения на наличие отравления.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты, информация, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения, побочные реакции распределены на следующие категории: Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Инфекции и вторжение

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: локальная повышенная чувствительность, аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Эндокринная система

Очень редко: ингибирование гипоталамически-гипофиза-надпочечников. Увеличение / ожирение, уменьшение эндогенного кортизола, алопеции, фрагментации волос.

Кожаные и подкожные ткани

Часто: зуд, чувство местного горения / боли для кожи.

Узкие: местные атрофии кожи *, атрофические полосы на коже *, телеангиоэктазия *.

Очень редко: дренаж кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменение пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, гнойничковых формы псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и нарушения на месте применения

Очень редко: дразнить / боль в месте применения.

* Нарушения из кожи, которые являются вторичными по отношению к местному и / или системному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой.

Срок годности . 3 года.

После открытия трубки - 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С

Упаковка. Туба 15 г, 30 г или 50 г в картонной коробке с медицинским инструментом.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

МЕБЕ GmbH Arzonimutel.

Местонахождение изготовителя и его адрес места деятельности.

Municherstrasse 15, 06796 Отруби, Германия.

Кандидат.

Dermafarm AG, Германия.

Место представителя заявителя.

МЕБЕ Украина ООО 01024, г. Киев, пер. Чекисты 2а, Украина.