КВАМАТЕЛ табл. п/плен. оболочкой 40 мг блистер №14

Для медицинского использования лекарственного средства

(QUAMATEL ® )

Место хранения:

Активное вещество: Famotidine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина, соответственно;

Вспомогательные вещества : диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, напечатанный до 90, гликолят натрия гликолята натрия (тип а), тальк, мозоль крахмала, моногидрат лактозы; Shell: оксид железа красный (E 172), коллоидный диоксид кремния, диоксид диоксида титана (E 171), Macrool 6000, Sepifilm 003 (состав: Macrool-40 (E 431), микрокристаллическая целлюлоза (E 460), гипромелоза (E 464) .).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

QUAMATEL, таблетки 20 мг: розовый цвет, выпуклые таблетки, покрытые пленкой оболочкой, с маркировкой F 20 с одной стороны. Диаметр таблеток около 8 мм.

QUAMATEL, 40 мг таблетки: темно-розовые, выпуклые таблетки покрыты пленкой оболочкой, с маркировкой F 40 с одной стороны. Диаметр таблеток около 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. H ₂ антагонисты рецепторов. Фамотидин.

ATH A02B код A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотин является мощным конкурентным ингибитором H ₂ -гистаминовых рецепторов. Основной клинически значимый фармакологический эффект Famotidine является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает концентрацию кислоты и объем выделения желудка, в то время как производство пепсина остается пропорциональным объему выбранного желудочного сока.

Пациенты с гиперсистемой фамотидина ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемый введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологического веса.

Продолжительность ингибирования секреции с дозой 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Одноразовое пероральное введение доз 20 мг и 40 мг вечером обеспечивает ингибирование секреции базальной и ночной кислоты.

Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94% не менее 10 часов. Те же дозы, принятые утром, уменьшают секрецию кислоты, стимулируемую едой. Это подавление составляет 76-84% от первоначальной секреции через 3-5 часов после получения и 25% и 30% после 8 и 10 часов после приема соответственно.

Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина на пустом желудке или после еды. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринной функции поджелудочной железы, кровотока в печени и системе портала.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 в печени.

Антиандрогенный эффект препарата не был отмечен. Уровень сывороточных гормонов после лечения не изменил фамотидин.

Фармакокинетика.

Кинетика Фамотидина имеет линейный характер.

Поглощение. Фамотидин быстро поглощается. Биодоступность при прохождении составляет 40-45%. Биодоступность не меняется, в зависимости от наличия пищи в желудке, но слегка уменьшается при приеме антацидных препаратов.

У пациентов пожилых людей клинически значимым, связанным с возрастной биодоступностью, нет фамотидина.

Биотрансформация при первом прохождении через печень будет иметь слабое влияние на биодоступность препарата.

Распределение. После проглатывания максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. При осемении совокупного эффекта не происходит. Связывание белков в плазме крови относительно низко и составляет 15-20%.

Период полураспада на 2,3 - 3,5 часа. У пациентов с тяжелой неудачей почек с недостаточностью, период полураспада фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у людей, является сульфоксидом.

Разведение. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма 30-35% препарата введенного препарата. Задавление почек составляет 250-450 мл / мин, что указывает на определенную степень трубчатой ​​экскреции. 25-30% перорально введенной дозы и 65-70% внутривенно вводимой дозы находятся в моче в неизменной форме. Небольшая часть введенной дозы может быть получена в виде сульфоксида.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и других антагонистов

H ₂ -гистаминовые рецепторы.

Детский возраст, период беременности или грудное вскармливание (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Поглощение некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, железо препараты ) зависит от кислотности желудочного сока. Следовательно, Фамотидин должен применяться не менее 2 часов после принятия таких лекарств.

Одновременное использование с другими антагонистами рецепторов H ₂ могут значительно снизить эффективность толазолина . Хотя нет подтвержденных взаимодействий между фамотидином и толазолином , вероятность его существования достаточно высока, поэтому эффект толазолина должен быть проверен в начале и после завершения сопутствующей обработки. В случае снижения эффекта толазолина его доза должна постепенно увеличиваться или прекращена лечением фамотидина.

Еда и антациды не оказывают существенного влияния на лечение Famotidine.

Фамотидин не влияет на печеночную систему цитохрома оксидазы P ₄₅₀ , поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и прифанолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлить высвобождение фамотидина.

Особенности приложения.

Перед лечением кватателя необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы ракиномы желудка.

В случае печеночной недостаточности кватаметра он следует использовать с осторожностью и низкими дозами.

Поскольку сообщается о перекрестной чувствительности между антагонистами H ₂ рецепторами, использование препарата QUAMATEL к пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистам

H ₂ рецепторы противопоказаны.

Лечение кватателем не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского осмотра, если:

Препарат следует использовать с осторожностью в случае острого порфира (включая анамнез) и иммунодефицита.

Симптомы язвенной двенадцатипервой кишки язвы могут исчезнуть во время

1-2 недели; Тем не менее, лечение должно продолжать подтверждать рубцы с помощью этих эндоскопических или рентгеновских исследований.

Необходимый регулярный надзор пациентов (особенно пожилых пациентов и пациентов с язвенным заболеванием желудка и / или двадцать мужеств в анамнезе), который использует препарат в сочетании с нестероидными противовоспалительными агентами.

В случае сложного лечения антацидами интервал между использованием препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часов.

Если доза препарата пропускается, она должна быть принята как можно скорее; Вы не должны удвоить дозу, если настало время получения следующей дозы.

Лечение препарат не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского осмотра в присутствии изжоги, проявлениях гиперакидного состояния, боли в желудке или гиперакислотном состоянии после еды у пожилых пациентов.

Пациенты должны быть предупреждены, что каждая таблетка препарата квамтелла 20 мг, покрытая оболочкой, содержащая 105 мг лактозы, и каждая задача препарата Quamatel 40 мг, покрытая оболочкой, содержит 90 мг лактозы. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или поглощения галактозы глюкозы, не должны использоваться этим препаратом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных были не проведены.

QUAMATEL не рекомендуется предписаться во время беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим следует прекратить грудное вскармливание при использовании препарата Quagmatel.

Возможность влиять на скорость реакции при управлении автомобилями или другими механизмами.

Пациенты должны быть осторожны при выполнении потенциально опасных видов деятельности, что требует повышенного внимания и скоростей психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Способ применения и доза.

Препарат показывает наивысшую эффективность в случае его применения перед сном. В случае использования Famotidine 2 раза в день одна доза должна приниматься утром, а второй - вечером перед сном. Таблетка Quamatel глотает целое число без жевания, пить стакан воды, независимо от еды.

В желудке и двенадцатиперстной кишке (доброкачественно)

Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в день до сна. Продолжительность лечения - 4-8 недель.

Профилактика рецидивов двенадцатиперстных язв .

Для предотвращения рецидива язвы, после достижения терапевтического эффекта, поддерживающая доза используется 1 таблетка 20 мг 1 раз в день перед сном. Продолжительность лечения - 1-4 недели.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в день (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель.

Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эрозионным воспалением пищевода или язвы, рекомендуемая доза препарата ваматель составляет 40 мг 2 раза в день в течение 6-12 недель.

Профилактика развития симптомов и эрозий или изъязвлений, связанных с гастроэзофагеальным рефлюксом ( поддерживающее лечение ).

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 2 раза в день.

Синдром Эллисона Золлингер .

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, которые ранее не использовались антисекреторные терапии. Затем дозу следует исправить, в зависимости от состояния пациента.

Пациенты, которые ранее использовали еще один H _2- антигистаминные препараты, могут перейти к препарату QUAMATEL, используя более высокую начальную дозу - 40 мг каждые 6 часов. Доза корректируется в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также из клинического состояния пациента. Использование препарата должно длиться до тех пор, пока клинические указания не являются для этого. Ежедневная доза может быть увеличена при необходимости, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента, прежде чем достичь оптимальной дозы. Согласно литературным данным, максимальные дозы Famotidine, используемые пациентами с тяжелыми заболеваниями, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Нарушение функции почек .

Поскольку Famotidine в основном получен почками, пациентами с нарушенной функцией почек

следует применять с осторожностью.

Если зазор креатинина <30 мл / мин и уровень креатинина в сыворотке> 3 мг / 100 мл должен быть уменьшен путем суточной дозы до 20 мг или увеличивать интервал между дозами до 36-48 часов.

Применение пациентами летнего возраста.

Коррекция дозы, в зависимости от возраста, не требуется.

Дети.

Этот препарат не должен назначаться детям в связи с отсутствием опыта в использовании пациентов.

Передозировка .

Симптомы : мы можем развивать рвоту, возбуждение двигателя, тремор, уменьшение артериального давления, тахикардию и коллапс.

Лечение : расторжение препарата, стимуляция рвоты и / или стирки желудка. При необходимости можно использовать подходящее симптоматическое и поддерживающее лечение: внутривенное введение диазепама в случае судороги, атропина в случае брадикардии и лидокаина в случае желудочковой аритмии. Гемодиалисис эффективен.

Неблагоприятные реакции.

Ниже приведены нежелательные явления, классифицируемые системами органов. Тем не менее, их причинно-следственная взаимосвязь с терапией Фамотинина не установлена.

* Гинекомастия чрезвычайно редко и имеет обратимый характер в случае прекращения лечения.

В случае развития любых серьезных нежелательных реакций лечения с квагелевом необходимо остановиться.

Дата окончания срока.

Таблетки QUAMATEL покрыты с помощью оболочки пленки, 20 мг:

4 года.

Таблетки QUAMATEL покрыты с помощью корпуса пленки, 40 мг:

5 лет.

Условия хранения .

Хранить при температуре не выше 30 ° C, в исходной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки QUAMATEL покрыты с помощью оболочки пленки, 20 мг:

14 таблеток в блистере, 2 волдыря в картонной упаковке.

Таблетки QUAMATEL покрыты с помощью корпуса пленки, 40 мг:

14 таблеток в блистере, 1 волдырь в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / Гедеон Рихтер ПЛК, Венгрия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

H-1103, Будапешт, ул. Demreoe, 19-21, Венгрия / H-1103, Будапешт, Гемро Юта. 19-21, Венгрия.

Кандидат

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / Гедеон Рихтер ПЛК, Венгрия.

Расположение заявителя и / или представитель заявителя.

H-1103, Будапешт, ул. Demreoe, 19-21, Венгрия / H-1103, Будапешт, Гемро Юта. 19-21, Венгрия.