Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КВЕТИКСОЛ XR табл. п/о 150мг №30

Код товара: 661131

Производитель: Farmlyga (Литва)

3 900,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Quetiksol XR

Quetixol XR

Композиция:

Активное вещество: кветиапин фумарат;

1 таблетка, покрытая длительным действием, содержит кветиапин фумарат, эквивалентный кветиапину 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг;

Экспципиенты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, нигвористый цитрат натрия, стеарат магния, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 400, полизорбат 80;

Для таблеток 50 мг и 300 мг - желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172);

Для таблеток 200 мг - желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Дозировка формы. Таблетки, покрытые пленкой, длительное действие.

Основные физико -химические свойства:

50 мг: овальные таблетки с двумя двусторонними, покрытыми пленкой, коричневой, с тиснением Q50 с одной стороны;

150 мг: овальные таблетки с биконвекской, покрытыми пленкой, белой, с тиснением Q150 с одной стороны;

200 мг: овальные таблетки с биконгексом, покрытыми пленкой, желтой, с тиснением Q200 с одной стороны;

300 мг: таблетки с овальной формой с двусторонней поверхностью, покрытые пленкой, светло-желтой по цвету, с тисненой «Q300» с одной стороны;

400 мг: овальные таблетки с двумя двумя, покрытыми пленкой, белой, с тиснением Q400 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические агенты. ATH CODE N05A H04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Кветиапин является атипичным антипсихотическим агентом. Кветиапин и активный метаболит NorkVetiapine взаимодействуют с различными типами нейротрансмиттерных рецепторов. Кветиапин и норкетиапин обладают высокой селективностью к рецепторам серотонина (5-NT ₂ ) и рецепторам дофамина D ₁ и D ₂ в мозге. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью до 5 -не ₂ -рецепторов для рецепторов D ₂ , как считается, вызывает клинические антипсихотические эффекты и низкую тенденцию к экстрапирамидным симптомам кветиапина по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами. Кветиапин и норкетиапин также имеют высокую аффинность с гистаминергическими и α ₁ -адренергическими рецепторами, но менее аффинность с α ₂ -адренорецепторами и серотонином 5 -nt ₁ a -рецепторы. Кветиапин не имеет сродства с холинергическими мускариновыми рецепторами или бензодиазепиновыми рецепторами, в то время как NorkVetiapine обладает умеренной или высокой аффинностью к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, которые могут объяснить антихолинергические (мускаригинальные) эффекты.

Ингибирование NorkVetiapine (NET), а также частичное агонистическое воздействие на 5HT ₁ -A-рецепторы могут способствовать терапевтической эффективности лекарственного средства Quetiksol XR в качестве антидепрессанта.

Фармакодинамические эффекты.

Известно, что кветиапин активен в тестах антипсихотической активности, таких как условное устранение рефлекса. Кветиапин блокирует агонистический эффект на дофамин, что подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также увеличивает концентрацию метаболитов дофамина, нейрохимическую экспрессию блокировки рецепторов D ₂ .

Известно, что в процессе доклинических исследований, в течение которых была проверена тенденция к развитию экстрапирамидных симптомов, кветиапин имел атипичный профиль активности и отличался от стандартных антипсихотических препаратов. Кветиапин после длительного использования не приводил к чрезмерной чувствительности рецепторов дофамина D ₂ . Кветиапин в дозах, эффективных для блокады рецепторов дофамина D _2, вызывал только слабую каталепсию.

Для кветиапина после его длительного введения была продемонстрирована селективность для лимбической системы, которая проявлялась в способности блокировать деполяризацию в мезолимбических нейронах A10, но не в нигровых нейронах A9, содержащих дофамин.

Клиническая безопасность

Известно, что при лечении кветиапина дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы.

Существующие плацебо-контролируемые исследования с участием пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, показывают, что частота возникновения нежелательных явлений от сердечно-сосудистой системы на 100 пациентов в кветиапиновой группе была не выше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Катаракта

Данные клинических исследований о катарактогенном потенциале кветиапина (200-800 мг/день) по сравнению с рисперидоном (2-8 мг/день) у пациентов с шизофренией или шизоаэффективным расстройством, показали, что процент, которые принимали кветиапин (4 %), сравнивают для тех, кто получил рисперидон (10 %) с использованием препарата в течение как минимум 21 месяца.

Фармакокинетика.

Поглощение

Кветиапин хорошо поглощается после перорального введения. Самая высокая концентрация (t _max ) кветиапина и nortquetiapine в плазме крови достигается примерно через 6 часов после введения Quoticol XR. Пиковые молярные концентрации в равновесном состоянии активного метаболита NorkVetiapine составляют 35 % от тех, кто наблюдается для кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и NorkVetiapine линейна и пропорциональна дозам до 800 мг, включительно при использовании один раз в день. При сравнении те же общие ежедневные дозы xr Quoticlo, которые принимались один раз в день, при этом Quoticol немедленно высвобождается (кветиапиновый фумарат немедленного высвобождения), который принимался 2 раза в день, площадь под кривой концентрации (AUC) Такая же, но максимальная концентрация в плазме крови (C _MAX ) была на 13 % ниже в равновесии. При сравнении Queikasol XR с квотиком немедленного высвобождения AUC метаболит NorkVetiapine был ниже на 18 %.

В ходе исследования, в котором изучалось влияние пищи на биодоступность кветиапина, было обнаружено, что пищевые продукты с высоким содержанием жира вызывают статистически значимое увеличение C _-MAX и AUC Quicol XR примерно на 50 % и 20 % соответственно. Полем Нельзя исключить, что влияние продуктов с высоким содержанием жира для формы дозировки может быть выше. Легкая пища не оказывает существенного влияния на C _Max и Auc quetiapine. Рекомендуется принимать QVETIKSOL XR раз в день натощак.

Распределение

Приблизительно 83 % кветиапин связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Кветиапин активно метаболизируется в печени. Использование радиоактивно помеченного кветиапина показало, что менее 5 % кветиапин не метаболизируется и выделяется без изменений с мочой или фекалиями.

Размножение

Полуэлиста (T _1/2 ) кветиапина и NorkVetiapine составляет приблизительно 7 и 12 часов соответственно. Приблизительно 73 % радиоактивного лейбла выводится в моче и 21 % с фекалиями. Моча выделяется менее чем 5 % от общей радиоактивности средней молярной фракции дозы свободного кветиапина и активного метаболита NorkVetiapine у людей.

Специальные группы населения

Секс

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин ничем не отличается.

Пожилые пациенты

Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50 % меньше, чем у пациентов в возрасте 18-65 лет.

Пациенты с расстройствами функции почек

У пациентов со значительными нарушениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м ² ) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %, но индивидуальные значения клиренса остаются в пределах диапазона для здоровых людей Полем

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с поражениями печени (компенсированный алкогольный цирроз) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %. Поскольку в печени имеется широкий метаболический распад кветиапина, пациенты с нарушением функции печени могут увеличить концентрацию кветиапина в плазме крови, поэтому для пациентов в этой группе может потребоваться коррекция дозы (см. Раздел «Метод использования и доза»). Полем

Клинические характеристики.

Индикация.

Quetiksol XR показан для лечения:

шизофрения, включая рецидив рецидива у пациентов со стабильным курсом шизофрении, которые получали поддерживающую терапию с кветикасолом XR;
Биполярное расстройство, в частности:

для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве;
Для лечения больших депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве;
для профилактики рецидивов заболеваний пациентов с биполярным расстройством, у пациентов с маниакальными или депрессивными эпизодами, в которых эффективное лечение кветиапином;

в качестве дополнительной терапии для больших депрессивных эпизодов у пациентов с серьезным депрессивным расстройством (VDR), которые имеют неоптимальный ответ на монотерапию антидепрессантами; До начала терапии врач должен тщательно изучить профиль безопасности Queikasol XR (см. Раздел «Функции применения»).

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Одновременное введение ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, противогрибковые препараты азола, эритромицин, кларитромицин и нефазодон (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие типы взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

В связи с тем, что кветиапин действует в первую очередь на центральную нервную систему (ЦНС), его следует использовать с осторожностью в сочетании с другими препаратами, которые имеют сходное влияние и с алкоголем.

Кветиапин следует использовать с осторожностью с серотонинергическими препаратами, такими как ингибиторы MAO, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SVIZS), ингибиторы (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих другие препараты, которые проявляют антихолинергические (мускариновые) эффекты (см. Раздел «особенности использования»).

CYP 3A4 является ключевым ферментом, участвующим в метаболизме кветиапина, который опосредуется цитохромом P450. При изучении взаимодействия у здоровых добровольцев сопутствующее использование кветиапина (25 мг) с кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) вызвало увеличение AUC Quetiapine 5-8 раз. Таким образом, сопутствующее использование кветиапина с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется использовать грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветиапина.

В ходе изучения многократного использования дозы для оценки фармакокинетики кветиапина, которая была назначена до и во время лечения карбамазепина (известного индуктора печеночного фермента), сопутствующее использование карбамазепина значительно увеличило разрешение кветиапина. Это увеличение клиренса снизило системное воздействие кветиапина (которое было измерено AUC) до уровня, который в среднем составлял 13 % от воздействия при использовании кветиапина, хотя некоторые пациенты оказали больший эффект. В результате этого взаимодействия снижение концентраций в плазме может быть уменьшено, и, следовательно, в зависимости от клинического ответа необходимо учитывать необходимость в увеличении дозы Quetiksol XR, в зависимости от клинического ответа. Сопутствующее использование кветиапина с фенитоином (еще один индуктор микросомального фермента) приводит к увеличению клиренса кветиапина до 450 %. Для пациентов, получающих индуктор фермента печени, кветиапиновая терапия возможна только в том случае, если врач считает, что польза от использования кветиапина преобладает риски, связанные с отменой индуктора фермента печени. Важно, чтобы любые изменения в индукторе были постепенными. Доза кветиапина может быть снижена за счет прекращения фенитоина, карбамазепина или других индукторов ферментов печени или при замене препаратом, который не оказывает влияния на микросомальные ферменты печени (например, вальпроат натрия) (см. Раздел «Применение») Полем

Фармакокинетика кветиапина немного изменилась после его одновременного использования с антидепрессантами с имипрамином (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетина (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при использовании с рисперидоном или галоперидолом. Сопутствующее использование кветиапина и тиоридазина приводит к увеличению клиренса кветиапина примерно на 70 %.

Фармакокинетика кветиапина не изменилась после одновременного использования с циметидином.

Фармакокинетика лития не изменилась, когда он использовался с кветиапином. Есть доказательства того, что в рандомизированном исследовании 6 недель при сравнении комбинации лития с кетиапином и плацебо с кветиапином у взрослых пациентов, страдающих острой манией, наблюдалось увеличение частоты возникновения экстрапирамидных явлений (особенно тремора), соны Добавление лития по сравнению с группой с добавлением плацебо.

В фармакокинетике вальпроата и кветиапина натрия не было никаких клинически значимых изменений в их одновременном использовании. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, которые получали вальпроат натрия, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение числа случаев лейкопении и нейтропении наблюдалось в группе, которая принимала оба препарата, по сравнению с группами. которые получали эти препараты отдельно.

Исследования взаимодействия с сердечно -сосудистыми препаратами не проводились.

При использовании кветиапина с наркотиками следует проявлять осторожность с лекарственными средствами, которые нарушают баланс электролита или расширяют интервал QT.

Пациенты, которые использовали кветиапин, имели случаи ложных положительных результатов иммунозанализа фермента для метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверить сомнительные результаты скрининга иммунозанализа с использованием соответствующего хроматографического метода.

Особенности приложения.

Поскольку показано, что лекарственное средство Quksol XR лечит несколько показаний, профиль безопасности лекарственного средства следует тщательно рассмотреть ввиду диагноза и дозы, которую он или она принимает.

Долгосрочная эффективность и безопасность сопутствующей терапии для пациентов с VDR не были оценены, но была изучена долгосрочная эффективность и безопасность монотерапии для взрослых пациентов.

Дети

Кветиапин не рекомендуется для использования для детей и подростков в возрасте до 18 лет из -за отсутствия данных об использовании этой возрастной группы. Клинические исследования кветиапина показали, что в дополнение к известному профилю безопасности, определенным для взрослых (см. Раздел «Побочные реакции»), частота некоторых нежелательных явлений у детей выше, чем у взрослых (повышенный аппетит, увеличение пролактина сыворотки, рвота, рвота, рвота, рвота, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты рвота, рвота, рвота ринита, синкопа) или могут иметь превосходные осложнения у детей и подростков (экстрапирамидальные симптомы и раздражительность), а также увеличение артериального давления, которое ранее не наблюдалось в ходе исследований с участием взрослого Пациенты. Кроме того, дети и подростки имеют изменения в функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения кветиапином на рост и полового созревания не изучалось более 26 недель. Длительное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Известно, что во время плацебо-контролируемых клинических исследований кветиапина с участием пациентов с детства лечение кветиапина сопровождалось увеличением по сравнению с плацебо, частота экстрапирамидных симптомов (EPS) у пациентов, получавших лечение от шизофрении, бипола . )

Самоубийство/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоубийства и самоубийства (связанные с самоубийством события). Этот риск сохраняется до установки выраженной ремиссии. Поскольку улучшение не может наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, пациенты следует тщательно контролироваться до времени такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Кроме того, необходимо принять во внимание потенциальный риск связанных с самоубийством событий после внезапного прекращения лечения кветиапином из -за известных факторов риска заболевания, для которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, которые назначаются кветиапином, также могут быть связаны с повышенным риском явлений, связанных с самоубийствами. Кроме того, эти заболевания могут возникать одновременно с депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств следует принимать те же профилактические меры при лечении депрессивных эпизодов.

Пациенты с явлениями, связанными с самоубийством, или пациентов, которые демонстрируют значительную степень суицидальных мыслей перед началом лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицидальных и требуют тщательного мониторинга во время лечения. Известно, что мета-анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний с использованием антидепрессивных препаратов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения на фоне лечения антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Тщательный надзор за пациентами, в частности с высоким риском, должен сопровождаться лекарственной терапией, особенно в начале лечения и последующих изменений в дозе. Пациенты (и те, кто заботится о них), следует предупреждать о необходимости клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленной медицинской помощи, когда возникают симптомы.

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами при биполярных расстройствах наблюдался повышенный риск связанных с самоубийством у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет), которые лечились кветиапином по сравнению с 3,0 % по сравнению с 0. % соответственно).

В клинических исследованиях с участием пациентов с VDR частота явлений, связанных с самоубийствами, у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет) составила 2,1 % (3/144) в группе, которая использовала кветиапин и 1,3 % (1/75) В группе плацебо. Ретроспективный анализ популяции использования кветиапина при лечении пациентов с VDR выявил повышение риска самоубийства и самоубийства у пациентов в возрасте от 24 до 64 лет без самооценки в анамнезе при использовании кветиапина с другими антидепрессантами.

Метаболический риск

Учитывая изменения, наблюдаемые во время клинических испытаний, касающихся массы тела, глюкозы в крови (см. Гипергликемию) и липидов, существует вероятность риска ухудшения метаболического профиля у отдельных пациентов, которым следует назначать соответствующее лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Ортостатическая гипотензия

Лечение кветиапином сопровождалось ортостатической гипотензией и сопутствующим головокружением (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»), которая, как и сонливость, обычно возникает в период титрования дозы. Эти явления могут вызвать увеличение частоты случайных травм (падения), особенно среди пожилых пациентов. Следовательно, пациенты должны быть рекомендованы до тех пор, пока они не будут использоваться для возможных эффектов препарата.

Кветиксол слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленими серцево-судинними та церебро-васкулярними захворюваннями або іншими станами, що можуть призвести до гіпотензії.

Кветіапін може спричинити ортостатичну гіпотензію, особливо під час початкового періоду поступового збільшення дози. Якщо це трапиться, то потрібно зменшити дозу або швидкість поступового збільшення дози. Режим повільного титрування може бути розглянутий для пацієнтів зі серцево-судинними захворюваннями.

Судороги

Не було різниці між частотою виникнення судом у пацієнтів, які приймали кветіапін, та у тих, хто приймав плацебо. Немає даних про частоту виникнення судом у пацієнтів зі судомними порушеннями в анамнезі. Як і при лікуванні іншими антипсихотичними препаратами, рекомендується бути обережними при призначенні препарату пацієнтам із судомами в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

ЕПС

Відомо, що у процесі плацебо-контрольованих досліджень кветіапін асоціювався із підвищенням частоти виникнення ЕПС порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів, які отримували лікування при великих депресивних епізодах, пов'язаних із біполярним розладом (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування кветіапіну асоціювалося з розвитком акатизії, що характеризувалася суб'єктивно неприємним або таким, що спричиняє дистрес, неспокоєм та потребою рухатися, що нерідко супроводжувалася нездатністю нерухомо сидіти або стояти. Эти явления, вероятно, наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы у пациентов, у которых развиваются такие симптомы, может причинить им вред.

Пізня дискінезія

При появі ознак та симптомів пізньої дискінезії слід розглянути питання про необхідність зниження дози або припинення застосування препарату.

Симптоми пізньої дискінезії можуть погіршуватися і виникати навіть після припинення терапії (див. розділ «Побічні реакції»).

Сонливость и головокружение

Лікування кветіапіном пов'язане зі сонливістю і подібними симптомами, такими як седація (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі клінічних досліджень повідомляли про те, що під час лікування пацієнтів із біполярною депресією такі симптоми зазвичай виникали протягом перших 3 діб лікування і були переважно від легких до помірних за інтенсивністю. Стосовно пацієнтів із біполярною депресією, у яких виникає сонливість, може бути необхідним спостереження протягом 2 тижнів після появи сонливості або до того часу, поки зникнуть симптоми, або може виникнути необхідність розглянути питання про припинення лікування.

Синдром ночного апноэ

Зафіксовано виникнення синдрому нічного апное у пацієнтів, які приймали кветіапін, тому слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, які мають синдром нічного апное в анамнезі або знаходяться у групі ризику його розвитку (наприклад, пацієнти з надмірною масою тіла/ожирінням, пацієнти чоловічої статі, пацієнти, які отримують супутню терапію препаратами, що пригнічують ЦНС).

Злокачественный нейролептический синдром

Злоякісний нейролептичний синдром може бути пов'язаний із лікуванням антипсихотичними препаратами, включаючи кветіапін (див. розділ «Побічні реакції»). Клінічні прояви включають гіпертермію, зміну психічного стану, ригідність м'язів, вегетативну нестабільність та підвищення рівня креатинфосфокінази. У такому разі слід припинити застосування препарату та розпочати відповідне лікування.

Серотоніновий синдром

Одночасне застосування лікарського засобу Кветиксол XR та інших серотонінергічних лікарських засобів, таких як інгібітори моноаміноксидази (МАО), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗСіН)) або трициклічні антидепресанти, може призвести до серотонінового синдрому – потенційно небезпечного для життя стану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо супутнє лікування іншими серотонінергічними лікарськими засобами є клінічно виправданим, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо на початку лікування та при підвищенні дози. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану, нестабільність вегетативної нервової системи, нервово-м'язові порушення та/або шлунково-кишкові симптоми.

При підозрі на серотоніновий синдром слід розглянути питання про зниження дози або припинення терапії залежно від тяжкості симптомів.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз

Відомо, що у процесі досліджень із застосуванням кветіапіну виникала тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 0,5 × 10 ⁹ /л). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникали впродовж кількох місяців після початку терапії кветіапіном. Очевидної дозозалежності немає. У постмаркетинговому періоді повідомляли про випадки тяжкої нейтропенії з летальним наслідком. Можливі фактори ризику виникнення нейтропенії включають зниження числа лейкоцитів, що спостерігалося раніше, та наявність в анамнезі нейтропенії, спричиненої лікарськими засобами. Мали місце випадки агранулоцитозу у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ризику. Застосування кветіапіну пацієнтам із кількістю нейтрофілів < 1,0 × 10 ⁹ /л слід припинити. Необхідно спостерігати за пацієнтами щодо виявлення у них симптомів інфекції та стежити за кількістю нейтрофілів (поки вона не буде перевищувати 1,5 × 10 ⁹ /л).

Слід розглядати можливість розвитку нейтропенії у пацієнтів з інфекцією, особливо у разі відсутності очевидних впливаючих чинників, а також у пацієнтів із пропасницею нез'ясованого ґенезу, та проводити відповідні клінічні заходи.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомити про появу симптомів, які характерні для агранулоцитозу або інфекції (наприклад, підвищення температури, слабкість, млявість або біль у горлі), у будь-який період лікування кветіапіном, а також слід своєчасно здійснювати моніторинг кількості лейкоцитів та абсолютного числа нейтрофілів, особливо при відсутності провокуючих факторів.

Антихолінергічні (мускаринові) ефекти

Norquetiapine, активный метаболит кветиапина, имеет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов. Це спричиняє виникнення побічних реакцій, що відображає антихолінергічні ефекти при застосуванні кветіапіну у рекомендованих дозах, при одночасному застосуванні кветіапіну та інших препаратів, що мають антихолінергічні ефекти, та в умовах передозування. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що виявляють антихолінергічні (мускаринові) ефекти. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі затримкою сечі, значною гіпертрофією передміхурової залози, кишковою непрохідністю, підвищеним внутрішньоочним тиском або закритокутовою глаукомою, що наявні у пацієнта на момент лікування або в анамнезі (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування» та «Побічні реакції»).

Відміна прийому препарату

Гострі симптоми відміни прийому препарату, такі як безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та роздратованість були описані після раптової відміни кветіапіну. Тому рекомендована поступова відміна прийому препарату протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаимодействия

Видеть також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Одночасне застосування кветіапіну з потужними індукторами печінкового ферменту, такими як карбамазепін або фенітоїн, суттєво знижує концентрацію кветіапіну у плазмі крові, що може зменшити його ефективність. Лікування кветіапіном пацієнтів, які отримують індуктор печінкового ферменту, можна розпочинати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату переважає ризики від відміни індуктора печінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які зміни застосування індуктора відбувалися поступово. Якщо потрібно, слід замінити його на неіндуктор (наприклад, натрію вальпроат).

Вплив на масу тіла

Під час лікування кветіапіном повідомляли про збільшення маси тіла, яку при застосуванні антипсихотичних препаратів слід контролювати та коригувати належним чином відповідно до рекомендацій щодо застосування антипсихотиків (див. розділ «Побічні реакції»).

Гипергликемия

У рідкісних випадках повідомляли про появу гіперглікемії та/або розвиток чи загострення цукрового діабету, який іноді супроводжувався кетоацидозом або комою, включаючи декілька випадків із летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках ці явища виникали у пацієнтів зі збільшеною масою тіла, що могло бути впливовим чинником. Рекомендується здійснювати адекватний клінічний контроль згідно з відповідними рекомендаціями щодо застосування антипсихотичних засобів. За пацієнтами, яким проводиться лікування будь-яким антипсихотичним засобом, включаючи кветіапін, потрібно проводити спостереження для виявлення можливих ознак і симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а за пацієнтами з цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету потрібно проводити регулярне спостереження для виявлення можливого погіршення контролю глюкози. Вам нужно регулярно контролировать вес тела.

Липиды

Описані випадки збільшення рівня тригліцеридів, ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) та загального холестерину, а також зменшення рівня ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) (див. розділ «Побічні реакції»). При изменении уровня липидов лечение должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями.

Збільшення інтервалу QT

При проведенні клінічних досліджень та застосуванні кветіапіну відповідно до інструкції не відзначалося стійкого збільшення абсолютної величини інтервалу QT. У післяреєстраційному періоді подовження інтервалу QT було зафіксовано при прийомі терапевтичних доз препарату (див. розділ «Побічні реакції») та при передозуванні (див. розділ «Передозування»). Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам зі серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам із подовженим інтервалом QT у сімейному анамнезі. У разі призначення кветіапіну одночасно з препаратами, які збільшують інтервал QТ, або іншими нейролептиками, необхідно дотримуватись обережності (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QТ, застійною серцевою недостатністю (ЗСН), гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Кардиомиопатия и миокардит

Були повідомлення про виникнення кардіоміопатії та міокардиту при прийомі кветіапіну у клінічних дослідженнях та у післяреєстраційному періоді (див. розділ «Побічні реакції»). Пациенты с подозрением на кардиомиопатию или миокардитом должны учитывать прекращение лечения кветиапина.

Тяжкі небажані шкірні реакції

У зв'язку з лікуванням кветіапіном повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних побічних реакцій з боку шкіри (SCAR), в тому числі синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), гострий генералізований екзентематозний пустульоз, мультиформна еритема та шкірні реакції на лікарський засіб, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS), які можуть нести загрозу життю або мати летальний наслідок.

SCAR зазвичай проявляються як поєднання таких симптомів: обширний шкірний висип, який може супроводжуватись свербінням чи утворенням пустул, ексфоліативний дерматит, лихоманка, лімфаденопатія та еозинофілія чи нейтрофілія. Більшість з цих реакцій виникали протягом 4 тижнів після початку терапії кветіапіном, а деякі випадки DRESS-синдрому відзначалися протягом 6 тижнів після початку терапії кветіапіном. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що вказують на такі тяжкі шкірні реакції, слід негайно скасувати прийом кветіапіну та розглянути альтернативне лікування.

Пацієнти літнього віку з психозом, пов'язаним із деменцією

Кветіапін не схвалений для лікування психозу, пов'язаного з деменцією.

У пацієнтів із деменцією при застосуванні деяких атипових антипсихотиків спостерігалося підвищення майже у 3 рази ризику виникнення небажаних цереброваскулярних явищ. Механізм такого підвищення ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків або для інших категорій пацієнтів. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам із наявністю факторів ризику розвитку інсульту.

За даними мета-аналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов'язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику летального наслідку порівняно з плацебо. ОДНАКА I-83 roki, drypaзon 56-99 rokwy-) лейталь о- группа. Летальність у пацієнтів під час досліджень була з різних причин, що є очікуваними для цієї популяції пацієнтів.

Пацієнти літнього віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом

Ретроспективне дослідження популяційного рівня, що вивчало застосування кветіапіну для лікування пацієнтів із ВДР, показало підвищений ризик летального наслідку у пацієнтів віком від 65 років під час застосування кветіапіну. Цей зв'язок не був відзначений при вилученні із дослідження пацієнтів із хворобою Паркінсона. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам літнього віку з хворобою Паркінсона.

Дисфагия

Дисфагия (см. «Побочные реакции») была отмечена при применении кетиапина. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов, подверженных риску аспирационной пневмонии.

Запори та непрохідність кишечнику

Запор является фактором риска кишечной обструкции. При применении кветиапина были зарегистрированы случаи запора и обструкции кишечника (см. Раздел «Побочные реакции»). Ці повідомлення включають повідомлення про летальні випадки у пацієнтів, які мають більш високий ризик розвитку кишкової непрохідності, включаючи тих пацієнтів, які отримують одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтику кишечнику, та/або можуть не повідомити про симптоми запору. Пацієнтів із кишковою непрохідністю/ілеусом слід контролювати шляхом ретельного моніторингу та надання невідкладної медичної допомоги.

Ефекти з боку печінки

У разі появи жовтяниці застосування кветіапіну потрібно припинити.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ)

На тлі застосування антипсихотичних засобів відзначалися випадки ВТЕ. Оскільки у пацієнтів, які застосовують антипсихотичні засоби, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час лікування кветіапіном та вжити запобіжних заходів.

Панкреатит

У клінічних дослідженнях та протягом післяреєстраційного періоду повідомляли про випадки панкреатиту. У постмаркетингових повідомленнях зазначалося, що багато пацієнтів мали фактори, які, як відомо, пов'язані з панкреатитом, такі як підвищення рівня тригліцеридів, жовчні камені і вживання алкоголю.

Дополнительная информация

Дані щодо застосування кветіапіну у комбінації з дивальпроексом або літієм при маніакальних епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими, проте комбінована терапія переносилася добре (див. розділ «Побічні реакції»). Ці дані показали адитивний ефект на 3-му тижні лікування.

Нераціональне застосування та зловживання

Повідомляли про випадки нераціонального застосування та зловживання препаратом. Слід з обережністю призначати кветіапін пацієнтам, які в анамнезі мають зловживання алкоголем та наркотиками.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

I триместр

Існує лише невеликий обсяг опублікованих даних щодо впливу кветіапіну на вагітність (тобто приблизно 300-1000 результатів вагітності), включаючи індивідуальні звіти та деякі обсерваційні дослідження, який не свідчить про підвищений ризик виникнення вад розвитку в результаті лікування кветіапіном. Однак, базуючись на всіх наявних даних, неможливо зробити однозначний висновок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому кветіапін слід призначати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

ІІІ триместр

Использование антипсихотических препаратов (включая кетиапин) в третьем триместре беременности может привести к побочным реакциям у новорожденных, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены, что может варьироваться в зависимости от тяжести и продолжительности после рода. Были сообщения о перемешивании, гипертонии, артериальной гипотонии, треморе, сонне, дыхательном дистрессе или расстройстве питания. Отже, новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом.

Грудное вскармливание

Базуючись на дуже обмежених даних із опублікованих звітів щодо екскреції кветіапіну у грудне молоко людини, відомо, що кветіапін проникає у грудне молоко, хоча ступінь такого проникнення невідомий. У зв'язку із відсутністю достовірних даних необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або відміни терапії препаратом Кветиксол XR з урахуванням користі лікування для матері та користі від грудного вигодовування для дитини.

Плодородие

Вплив кветіапіну на фертильність людини не оцінювався. Ефекти, пов'язані із підвищенням рівня пролактину, спостерігались у щурів, хоча вони не мають прямого відношення до людини.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

З огляду на те, що препарат головним чином діє на ЦНС, кветіапін може негативно впливати на види діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги. Тому пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або іншими механізмами, поки не буде визначено індивідуальної чутливості до такого впливу.

Метод администрирования и доз.

Для кожного показання існують різні схеми дозування. Слід переконатися, що пацієнту призначене дозування, що відповідає його стану. Кветиксол XR слід застосовувати 1 раз на добу, натщесерце. Таблетки ковтати цілими, не розламуючи, не розжовуючи та не подрібнюючи їх.

Дорослі пацієнти

Для лікування шизофренії та маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярному розладі

Препарат Кветиксол XR слід застосовувати принаймні за 1 годину до вживання їжі. Добова доза на початку терапії становить 300 мг у 1-у добу і 600 мг на 2-у добу. Рекомендована добова доза – 600 мг, однак якщо клінічно обґрунтовано, дозу можна підвищити до 800 мг на добу. Дозу слід коригувати у рамках діапазону ефективних доз – від 400 мг до 800 мг на добу – залежно від клінічної відповіді і переносимості. Для підтримуючої терапії при шизофренії немає необхідності у коригуванні дози.

Для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі

Препарат Кветиксол XR слід застосовувати перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох діб лікування становить 50 мг (у 1-у добу), 100 мг (на 2-у добу), 200 мг (на 3-у добу) і 300 мг (на 4-у добу). Рекомендована добова доза – 300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалося додаткової переваги у групі застосування 600 мг порівняно із групою застосування 300 мг. Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар із досвідом лікування біполярного розладу. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у випадку виникнення проблем, пов'язаних із непереносимістю препарату, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.

Для профілактики рецидиву захворювання при біполярному розладі

Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування Кветиксолу XR при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом Кветиксол XR у тій самій призначеній дозі перед сном. Дозу Кветиксолу XR можна коригувати у межах діапазону доз від 300 до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовувалися найнижчі ефективні дози.

Для додаткової терапії великих депресивних епізодів при ВДР

Кветиксол XR слід приймати перед сном. Добова доза на початку терапії становить 50 мг у 1-у та на 2-у добу, 150 мг – на 3-у і 4-у добу. У процесі короткотривалих досліджень супутньої терапії (з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертраліном та венлафаксином) антидепресивний ефект спостерігався при застосуванні доз 150 мг/добу та 300 мг/добу та при застосуванні доз 50 мг/добу – у процесі короткотривалого дослідження монотерапії. При застосуванні вищих доз препарату ризик розвитку побічних реакцій підвищується. Тому лікарю слід переконатись, що для лікування застосовується найнижча ефективна доза, починаючи з дози 50 мг/добу. Потреба у збільшенні дози із 150 до 300 мг/добу повинна ґрунтуватись на оцінці стану окремого пацієнта.

Переведення з препарату Кветиксол, таблетки з негайним вивільненням діючої речовини

Для зручнішого дозування пацієнтів, яких лікують окремими дозами препарату Кветиксол (таблетки з негайним вивільненням діючої речовини), можна перевести на Кветиксол XR в еквівалентній загальній добовій дозі, яку приймати 1 раз на добу. Для забезпечення підтримання клінічної відповіді може бути необхідним період титрування дози.

Пацієнти літнього віку

Як і інші антипсихотики та антидепресанти, Кветиксол XR слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо на початку лікування та у період підбору дози. Може знадобитися більш повільне титрування дози препарату Кветиксол XR, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, яку застосовують молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % у осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку слід розпочинати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати поступово на 50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування у кожного окремого пацієнта.

Пацієнтам літнього віку з депресивними епізодами при ВДР прийом слід розпочинати з дози 50 мг/добу в 1-3 добу, збільшуючи дозу до 100 мг/добу на 4-у добу і 150 мг/добу на 8-у добу. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу, починаючи з 50 мг/добу. Якщо, виходячи з оцінки конкретного пацієнта, необхідне збільшення дози до 300 мг/добу, цього не слід робити раніше, ніж через 22 доби лікування.

У пацієнтів віком від 65 років із депресивними епізодами при біполярному розладі безпеку та ефективність застосування лікарського засобу не досліджували.

Порушення функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Кветіапін активно метаболізується у печінці. Тому препарат Кветиксол XR слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відомими порушеннями функції печінки, особливо протягом початкового періоду підбору дози. Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки слід розпочинати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати з кроком 50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного окремого пацієнта.

Дети.

Кветиксол XR не рекомендується для застосування дітям через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі.

Передозировка.

Симптоми

У цілому симптоми та прояви передозування, про які повідомляли, були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та антихолінергічні ефекти.

Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та летального наслідку. Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Уход

Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У разі тяжкої інтоксикації слід розглянути необхідність застосування різнонаправлених заходів та рекомендуються процедури інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легенів, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи.

Базуючись на даних опублікованої літератури, пацієнтів із делірієм, ажитацією та антихолінергічним синдромом можна лікувати введенням фізостигміну (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом. Але це лікування не рекомендоване як стандартне через потенційні негативні ефекти фізостигміну на серцеву провідність. Фізостигмін можна використовувати лише тоді, коли відсутні аберації на ЕКГ. Не можна застосовувати фізостигмін у разі порушень ритму, блокади серця будь-якого ступеня або розширення комплексу QRS.

У випадку тяжкого передозування можливе промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), але не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату, можна застосувати активоване вугілля.

У разі передозування кветіапіном стійку артеріальну гіпотензію необхідно лікувати шляхом використання відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметиків.

Слід уникати прийому адреналіну та допаміну, оскільки бета-стимуляція може погіршити стан при артеріальній гіпотензії в умовах альфа-блокади, спричиненої кветіапіном.

Ретельний медичний контроль та моніторинг проводити до повного одужання пацієнта.

У випадку передозування кветіапіном з пролонгованим вивільненням спостерігається седативний ефект та проведення імпульсу на максимальному рівні з тривалим відновленням нормального стану на відміну від наслідків передозування лікарськими засобами, що містять кветіапін негайного вивільнення.

У випадку передозування кветіапіном з пролонгованим вивільненням повідомляли про можливе формування шлункового фармакобезоару, у таких пацієнтів слід провести відповідну діагностичну візуалізацію вмісту шлунка. Звичайне промивання шлунка може виявитися неефективним у видаленні сторонніх тіл шлунка через липку консистенцію маси, що нагадує гумку.

У деяких випадках було проведене успішне ендоскопічне видалення фармакобезоару.

Побічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомляли про такі небажані реакції (10 %): сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (припинення застосування), підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину в сироватці крові (переважно холестерину ЛПНЩ), зниження рівня холестерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Як і стосовно інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалося збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією і периферичними набряками.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – зниження рівня гемоглобіну ²² ; часто – лейкопенія ^1,28 , зниження кількості нейтрофілів, підвищення рівня еозинофілів ²⁷ ; нечасто – нейтропенія ¹ , тромбоцитопенія, анемія, зниження кількості тромбоцитів ¹³ ; рідко – агранулоцитоз ²⁶ .

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість (у тому числі алергічні реакції шкіри); дуже рідко – анафілактична реакція ⁵ .

З боку ендокринної системи: часто – гіперпролактинемія ¹⁵ , зниження загального Т ₄ ²⁴ , зниження вільного Т ₄ ²⁴ , зниження загального Т ₃ ²⁴ , підвищення ТТГ ²⁴ ; нечасто – зменшення вільного Т ₃ ²⁴ , гіпотиреоїдизм ²¹ ; дуже рідко – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові ^10,30 , підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ) ^11,30 , зниження рівня ЛПВЩ ^17,30 , збільшення маси тіла ^8,30 ; часто – підвищення апетиту, збільшення рівня глюкози до величин, характерних для гіперглікемії ^6,30 ; нечасто – гіпонатріємія ¹⁹ , цукровий діабет ^1,5 , загострення діабету; рідко – метаболічний синдром ²⁹ .

З боку психіки: часто – аномальні сни та нічні жахи, суїцидальні думки та поведінка ²⁰ ; рідко – сомнамбулізм і пов'язані з ним реакції, такі як розмови уві сні і пов'язані зі сном харчові розлади.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення ^4,16 , сонливість ^2,16 , головний біль, екстрапірамідні симптоми ^1,21 ; часто – дизартрія; нечасто – судоми ¹ , синдром неспокійних ніг, пізня дискінезія ^1,5 , втрата свідомості ^4,16 .

З боку серця: часто – тахікардія ⁴ , посилене серцебиття ²³ ; нечасто – подовження інтервалу QT ^1,12,18 , брадикардія ³² ; частота невідома – кардіоміопатія та міокардит.

З боку судин: часто – ортостатична гіпотензія ^4,16 ; рідко – венозна тромбоемболія ¹ ; частота невідома – інсульт ³³ .

З боку органів зору: часто – нечіткість зору.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння : часто – задишка ²³ ; нечасто – риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість у роті; часто – запор, диспепсія, блювання ²⁵ ; нечасто – дисфагія ⁷ ; рідко – панкреатит ¹ , кишкова непрохідність/ілеус.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – збільшення рівня трансаміназ (аланінамінотрансфераза ³ (АЛТ), гамма-глутамілтрансфераза ³ (гамма-ГТ) у сироватці крові; нечасто – збільшення рівня аспартатамінотрансферази ³ (АСТ) у сироватці крові; рідко – жовтяниця ⁵ , гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневротичний набряк ⁵ , синдром Стівенса-Джонсона ⁵ ; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзентематозний пустульоз, шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS); шкірний васкуліт.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини : дуже рідко – рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – затримка сечовипускання.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: частота невідома – синдром відміни у новонароджених ³¹ .

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – сексуальна дисфункція; рідко – пріапізм, галакторея, набряки молочних залоз, порушення менструального циклу.

Загальні порушення та реакції в місці введення: дуже часто – симптоми відміни (припинення застосування) ^1,9 ; часто – легка астенія, периферичні набряки, дратівливість, лихоманка; рідко – злоякісний нейролептичний синдром ¹ , гіпотермія.

Лабораторні показники: рідко – підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові ¹⁴ .

Примечания:

¹ див. розділ «Особливості застосування»;

² сонливість може відзначатися у перші два тижні лікування і зазвичай зникає при тривалому застосуванні кветіапіну;

³ асимптоматичне підвищення (зсув від норми до >3 ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіну (такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном);

⁴ Як _ITINI ANTIPSIOHOTIчNIOLYKARSKI ASOOBI - иначе Дюймоааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа. ;

⁵ підрахунок частоти цих побічних реакцій проводили лише за даними постмаркетингового застосування кветіапіну;

⁶ рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після вживання їжі ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випадку;

⁷ зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у процесі клінічних досліджень біполярної депресії;

⁸ засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим, виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих;

⁹ симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у процесі короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість; частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування;

¹⁰ рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років), як мінімум в одному випадку;

¹¹ рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку;

підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) виникали дуже часто; середнє значення серед пацієнтів із таким підвищенням було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л);

¹² див. текст нижче;

¹³ тромбоцити ≤100х10 ⁹ /л як мінімум в одному випадку;

¹⁴ згідно з повідомленнями про побічні реакції у клінічних дослідженнях, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов'язані зі злоякісним нейролептичним синдромом;

¹⁵ рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час;

¹⁶ може призвести до падіння;

¹⁷ холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки – у будь-який час;

¹⁸ Bo-kontrolowaniхdoslishennhannhanneх одал плацебо;

¹⁹ зсув від >132 ммоль/л до ≤ 132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні;

²⁰ про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомляли під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»);

²¹ див. розділ «Фармакологічні властивості»;

²² зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті; для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило 1,50 г/дл;

²³ ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або наявних серцевих/респіраторних захворювань;

²⁴ на основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях; відхилення загального Т ₄ , вільного Т ₄ , загального Т ₃ та вільного Т ₃ становило <0,8 × НМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить >5 мМО/л у будь-який час;

²⁵ згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку (≥65 років);

²⁶ на основі відхилень рівня нейтрофілів від > 1,5×10 ⁹ /л від базового до <0,5×10 ⁹ /л у будь-який час протягом лікування та на основі пацієнтів з тяжкою нейтропенією (<0,5×10 ⁹ /л) та інфекцією протягом всіх клінічних досліджень кветіапіну (див. розділ «Особливості застосування»);

²⁷ засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях; відхилення еозинофілів становило >1×10 ⁹ клітин/л у будь-який час;

²⁸ засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях; відхилення лейкоцитів становило ≤3×10 ⁹ клітин/л у будь-який час;

²⁹ згідно з повідомленнями про побічні реакції щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну;

³⁰ під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали погіршення більш ніж одного з метаболічних факторів: маси тіла, рівня глюкози у крові та рівня ліпідів (див. розділ «Особливості застосування»);

³¹ див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»;

³² може виникнути під час або незадовго до початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю; частота виникнення ґрунтується на повідомленнях про побічні реакції щодо брадикардії та пов'язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну;

³³ на основі даних одного ретроспективного нерандомізованого епідеміологічного дослідження.

При застосуванні нейролептиків повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкової аритмії, аритмії типу ( torsade de pointes ), раптового нез'ясованого летального наслідку, зупинки серця, такі ефекти є класоспецифічними.

Повідомлялося про тяжкі шкірні небажані реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS), у зв'язку з лікуванням кветіапіном.

Дети. Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у дітей. Нижче узагальнені побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігали у дорослих пацієнтів.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З боку ендокринної системи: дуже часто – підвищення рівня пролактину ¹ .

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення апетиту.

З боку нервової системи: дуже часто – екстрапірамідні симптоми ^3,4 ; часто – втрата свідомості.

З боку судин: дуже часто – підвищення артеріального тиску ² .

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – блювання.

Загальні порушення та реакції в місці введення: часто – дратівливість ³ .

Примечания:

¹ рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків; >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у жінок у будь-який час; менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівня пролактину >100 мкг/л;

² на основі відхиленнь вище клінічно значущих меж (адаптовані Національним Інститутом Охорони Здоров'я критерії) або підвищення >20 мм рт. Искусство. для систолічного або > 10 мм рт. Искусство. для діастолічного артеріального тиску у будь-який час, згідно даних короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень з участю дітей та підлітків;

³ частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими;

⁴ див. розділ «Фармакологічні властивості».

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Дата окончания срока. 3 роки.

Условия хранения.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Продюсер.

Меркле ГмбХ /Merckle GmbH.

Mісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Граф-Арко-Штрассе 3, Ульм, Баден-Вюртемберг, 89079, Німеччина/Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Baden-Wuerttemberg, 89079, Germany.

КВЕТИАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа