Личный кабинет
ЛЕВОЦИН-Н раствор для инфузий 500 мг/100 мл фл. 100мл №1
rx
Код товара: 219807
Производитель: Фармасел (Украина)
2 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Левоцин-н.
Левоцин - Н.
Место хранения:
Активный ингредиент: левофлоксацин;
100 мл раствора содержат левофлоксацин 500 мг;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, разведенный соляной кислотой или гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма . Инфузионный раствор.
Основные физические и химические свойства : прозрачный раствор зеленоватого желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны.
ATH ATH J01M A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный агент из группы фторохинолонов, S-энантиомера рацемической смеси лекарственного средстваторкацина.
Механизм действия . В качестве антибактериального препарата из группы фторхинолонов левофлоксацина действует на комплексе ДНК-ДНК-гираз и топоизомеразу IV.
Фармакокинетика / фармакодинамика соотношения . Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (S MAX ) или области под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC).
Механизм сопротивления
Устойчивость к левофлоксацину приобретается в виде степени мутации целевого участка в обоих типах топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы сопротивления, такие как барьерное проникновение (распределено из псевдомонас ) и механизмы оттока, могут также повлиять на чувствительность к левофлоксацину.
Установлено перекрестное сопротивление левофлоксацином и другими фторхинолонами.
Из-за механизма действия нет перекрестной устойчивости между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.
Связанное значение
Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (ездастки) граничные значения майки для левофлоксацина, отделяющих чувствительные микроорганизмы из микроорганизмов с промежуточной чувствительностью (умеренно устойчивыми) и микроорганизмами с промежуточной чувствительностью от устойчивых микроорганизмов, приведены в таблице 1 (мг / л).
Таблица 1
Клинические связанные значения MIC Eucast для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01)
Патоген | Чувствительный | Устойчивый |
Enterobacteriacae. | ≤ 1 мг / л | > 2 мг / л |
Псевдомонас SPP. | ≤ 1 мг / л | > 2 мг / л |
Acinetobacter SPP. | ≤ 1 мг / л | > 2 мг / л |
Staphylococcus SPP. | ≤ 1 мг / л | > 2 мг / л |
Staphylococcus pneumoni A 1 | ≤ 2 мг / л | > 2 мг / л |
Streptococcus a, b, c, g | ≤ 1 мг / л | > 2 мг / л |
Haemophilus fightenzae 2.3. | ≤ 1 мг / л | > 1 мг / л |
Moraxella Catarrhalis 3. | ≤ 1 мг / л | > 1 мг / л |
Связанные значения, не связанные с видами 4 | ≤ 1 мг / л | > 2 мг / л |
1. Ограниченные значения относятся к лечению левофлоксацина в высоких дозах. 2. Низкий уровень устойчивости к фторохинолонам (Cyprofloxacin Mike - 0,12-0,5 мг / л) возможно, но нет никаких доказательств клинического значения этого сопротивления для инфекций дыхательных путей, вызванных гемофильными гриппами . 3. Штаммы со значениями микрофона, выше, чем пограничное значение, очень редки или еще не сообщаются. Испытания по идентификации и антимикробной чувствительности на любом таком изоляте должны быть повторены, и если результат подтвержден, отправьте изолят в соответствующую лабораторию. Хотя существующие данные о клинической реакции для подтвержденных изолятов от Mike выше текущего краевого значения, их следует сообщать как устойчивым. 4. Ограниченные значения применяются к устной дозе 500 мг х 1 до 500 мг x 2 и внутривенной дозы 500 мг х 1 до 500 мг x 2. | ||
Распространенность сопротивления может варьироваться географически и со временем для отдельных видов. Желательно получить местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны обратиться к совету специалисту, когда локальная распространенность сопротивления состоит в том, что преимущества препарата, по крайней мере, для некоторых видов инфекций, сомнительны.
Антибактериальный спектр
Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии
Bacillus Anthracis, Staphylococcus Aureus Metchilling, Staphylococcus Saprofyticus, Streptococci Группа C и G , Streptococcus Agalactiae, Streptocock Pneumoniae, Streptococcus Pyogenes.
Аэробные грамотрицательные бактерии
Eikenella Rebrodens, Haemophilus Partenzae, Haemophilus Para-Glaneenzae, Klebsiella Oxytoca, Moraxella Catarrhalis, Packurella Multocida, Proteus Vulgaris, Providencia Rettgeri.
Анаэробные бактерии
Пептидтрептококк.
Другие
Хламидофила пневмония, хламидофила Psittaci, хламидиа Трахоматис, легионелла пневмофила, микоплазма пневмония, микоплазмы гомина, уреалитику мочевины.
Типы, для которых приобретенные (вторичные) сопротивления могут быть проблематичными
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus MethicillinSistant * , Coagulase-негативный стафилококк Haemolyticus.
Аэробные грамотрицательные бактерии
Acinetobacter Baumannii, Citrobacter Freundii, Enterobacter Aerogenes, Enterobacter Cloacae, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Morganella Morganii, Proteus Mirabilis, Providencia Stuarthii, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia Marcescens.
Анаэробные бактерии
Бактериоиды фрагилис.
Естественно устойчивые штаммы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus Faecium.
* Метициллин-устойчивый стафилококк Aureus с высокой вероятностью может иметь общую устойчивость к фторухинолонам, включая левофлоксацин.
Фармакокинетика.
Поглощение
Принимаемый перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью поглощен, максимально достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 99-100%. Состояние равновесия достигается в течение 48 часов при дозировании 500 мг 1-2 раза в день.
Распределение
Приблизительно 30-40% левофлоксацина связываются с белками сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 литров после одной дозы и 500 мг повторных доз, что указывает на широкое распределение в тканях тела.
Проникновение в ткани и жидкость организма
Левофлоксацин продемонстрировал проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиального секрета тканей легких, альвеолярных макрофагов, легочной ткани, кожи (жидкости блистеры), простатекой и ткани мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Биотрансформация
Левофлоксацин метаболизируется до очень незначительной степени, метаболиты - дисметилнофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделенного от мочи. Левофлоксацин стереохимически устойчивый и не подвержен инверсии хиральной структуры.
Разведение
После орального и внутривенного введения левофлоксацин происходит из плазмы крови относительно медленно (период полураспада составляет 6-8 часов). Обычно получено почками (более 85% вошений дозы).
Линейность
Левофлоксацин следует за линейной фармакокинетикой в диапазоне 50-1000 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Фармакокинетика левофлоксацина влияет на степень почечной недостаточности. При одновременном снижении функции почек, почечная вывод и очистка уменьшается, а полурохозяйство увеличивается (см. Таблицу 2).
Таблица 2
Фармакокинетика с почечной недостаточностью после одного приема левофлоксацина в дозе 500 мг
Заливание креатинина (мл / мин) | <20. | 20-49. | 50-80. |
Почки клиренс (мл / мин) | 13. | 26 | 57. |
Half-Life (часы) | 35 | 27 | 9 |
Пациенты летнего возраста
Не существует существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пожилых пациентов, за исключением различий, связанных с зазором креатинина.
Гендерные различия
Отдельный анализ пациентов с женщинами и мужчинами продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия являются клинически значимыми.
Клинические характеристики.
Индикация.
Levocin-n, решение для инфузии, предписанных взрослых для лечения таких инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к левофлоксацину как:
- не запасная пневмония;
- Сложные инфекции кожи и мягких тканей (только в том случае, если он признан неэффективным или ненадлежащим применением других антибактериальных агентов, которые обычно назначаются для лечения этих инфекций);
- острый пиелонефрит и сложные инфекции мочевыводящих путей;
- Хронический бактериальный простатит.
Официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных препаратов следует учитывать.
Противопоказание.
Levocin-n, решение для инфузии, не предписанное в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к левофотлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
- эпилепсия;
- Жалобы неблагоприятных реакций от сухожилий после предварительного применения хинолонов;
- детский возраст (до 18 лет);
- Беременность и период грудного вскармливания.
Специальные меры безопасности.
Только для одноразового использования. Бросить неиспользуемое решение.
Перед введением лекарственное средство должно быть визуально проверяется для частиц и обесцвечивания. Следует использовать только прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета без отдельных частиц. Левоцин-н, инфузионный раствор, следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после перфорации резиновой прокладки, чтобы предотвратить любую бактериальную инфекцию. Во время инфузии нет необходимости защищать от света.
Этот лекарственный продукт можно вводить вводиться в одиночку или с такими растворами: 0,9% раствор хлорида натрия; 5% раствор глюкозы; 2,5% звонка с глюкозой; Комбинированные решения для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).
Для получения информации о несовместимости см.. В разделе «Несовместимость».
После первого открытия микробиологической точки зрения лекарственный продукт должен использоваться немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия его хранения во время использования носителей.
Любой неиспользованный лекарственный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние других препаратов для левофлоксацина.
Теофиллин, Фенбуффен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты
В процессе клинического исследования было выявлено фармакокинетическое взаимодействие левофлоксацина с теофиллином. Однако значительное снижение судорожного порога возможно при использовании хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими средствами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии Fenbufen была примерно на 13% выше, чем при получении только левофлоксацина.
Пробенецид и циминидин
Пробенецид и Cimethyline статистически значительно влияют удаление левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина уменьшается при наличии источника 24% и пробанецид - на 34%. Это потому, что обе наркотики способны блокировать трубчатую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, протестированных во время исследования, не вероятно, что статистически значимые кинетические различия имели клиническое значение. Необходимо использовать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на трубчатую секрецию, такие как пробанецид и циминидин, особенно пациенты с почечной недостаточностью.
Другая информация
Клинические исследования фармакологии показали, что фармакокинетика левофлоксацина не была вызвана каким-либо клинически значимым эффектом при принятии левофлоксацина наряду с такими препаратами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкамид, ранитидин.
Влияние левофлоксацина на другие лекарства.
Циклоспорин
Срок годности циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном использовании с левофлоксацином.
Витамин К. Антагонисты
При одновременном использовании антагонистов витамина К (например, Warfarin) сообщили для увеличения испытаний коагуляции (PF / международное нормализованное соотношение) и / или кровотечение, которое можно выразить. Ввиду этого пациенты получают витамин K параллельно для мониторинга индикаторов коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства продлевают интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью пациентам, получающим лекарства, известные своей способностью расширить интервал QT (например, антиаритмические препараты класса Ia и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. Раздел «Особенности применения» (см. «См.». «Расширение интервала QT)).
Другая значимая информация
Не отметил влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который представляет собой маркерный субстрат для фермента CYP1A2), указывающий, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Особенности приложения.
Следует избегать использования препарата для пациентов, у которых были серьезные побочные реакции в прошлом с использованием хинолонов или фторхинолонов, следует избегать. Лечение этих пациентов с левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки выгоды / риска.
Пролонгированные, отключение и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
В очень редких случаях пациенты, получающие хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщили о длительных (более месяцах или годах), отключение и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияют на разные, а иногда и несколько немедленно, системных организмов (в частности Мускулоскелет, нервная система, психика и чувства). Использование препарата должно быть немедленно прекращено после появления первых признаков или симптомов любой серьезной неблагоприятной реакции и ищут советы врачу.
Продолжительность ввода
Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 60 минут для 500 мг раствора левофлоксацина для инфузии.
Что касается милоклоклоксацина, известно, что во время инфузии тахикардия может быть отмечена и временное снижение артериального давления. В редких случаях его можно наблюдать как следствие, резкое снижение артериального давления, распада кровообращения. Если во время введения левофлоксацина ( L -loxacin изомера) происходит выраженное снижение артериального давления, введение должно быть немедленно прекращено.
Метициллин-устойчивый золотой стафилококк (MRSA)
Устойчивый к метициллину Золотой стафилококк, очень вероятно, будет иметь перекрестную устойчивость к фтороохинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется использовать для лечения хорошо известных или предполагаемых инфекций MRSA, если результаты лабораторных исследований не подтвердят чувствительность к левофлоксацину (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Устойчивая E Scherichia Coli , наиболее распространенный патоген инфекций мочевыводящих путей, для фтороохинолонов варьируется в разных странах Европейского Союза. Во время назначения левофлоксацина врачи должны учитывать локальную распространенность сопротивления COLI Escherichia для фтороохинолонов.
Довольство и разрывы сухожилий
Тенцинит и сухожильные разрывы (не ограничены ахиллесами сухожилий), иногда двусторонний, могут возникнуть в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщают, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получающих ежедневные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тенденции развития и разрыва сухожилия увеличивается у пожилых пациентов, больных с нарушением функции почек, пациенты с трансплантацией интегральных органов и пациентов, которые обращались в то же время кортикостероидами. Таким образом, одновременное использование кортикостероидов следует избегать.
При первых признаках тенденцинита (например, болезненное набухание, воспаление) лечение препаратом следует прекращено прекращено, а альтернативное лечение следует учитывать. Затронутые конечности (ы) должны быть обработаны должным образом (например, иммобилизацию). Кортикостероиды не должны использоваться в случае признаков тенденционной жизни.
Заболевания , вызванные диффузной
Диарея, особенно в тяжелых случаях, настойчивом и / или геморрагическом, возникающем во время или после лечения левофлоксацином (иногда через несколько недель после лечения), это может быть симптом заболевания, вызванного диффузной ( CDAD ). Степень тяжести CDAD варьируется от слабых до угрожающих жизни. Самая суровая форма является псевдомембранозным колитом. Следовательно, важно учитывать этот диагноз у пациентов, которые развивают серьезную диарею во время или после лечения левофлоксацином. Если есть подозрения в псевдомембранозном колите, вы должны немедленно остановить введение левофлоксацина и немедленно начать соответствующую обработку. Средства, которые подавляют кишечную моторику противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты склонны к суду
Шинлонс может уменьшить судорожный порог и вызывать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в истории, и, как в случае других хинолонов, он должен использоваться с чрезвычайным осторожностью у пациентов у пациентов, таких как пациенты с предварительными поражениями центральной нервной системы, или с одновременным введением лекарственных средств. которые уменьшают церебральные продукты. Судорожный порог, например, Феофиллин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). В случае атак левофлоксацин лечение должно быть прекращено.
Пациенты с отсутствием дегидрогеназы глюкозы-6-фосфата
Пациенты с скрытыми или существующими дефектами активности дегидрогеназы глюкозы-6-фосфата могут подвергаться склонному к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальных агентов группы хинолонов, поэтому левофлоксацин их следует использовать с осторожностью и постоянно контролировать риск гемолиза.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин получен преимущественно почками, коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)
Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку пацієнтам слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу для організації відповідних невідкладних заходів.
Серйозні шкірні реакції
При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про випадки тяжких дерматологічних побічних реакцій (ТДПР), таких як токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лаєлла), синдром Стівенса – Джонсона (ССД), а також медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), які можуть загрожувати життю або бути летальними (див. розділ «Побічні реакції»). На момент призначення препарату рекомендується повідомляти пацієнтам про дані прояви та симптоми та ретельно за ними спостерігати. У разі виникнення пов'язаних із зазначеними реакціями проявів та симптомів рекомендується припинити прийом левофлоксацину та розглянути можливість призначення альтернативного лікування. Якщо у пацієнта виникли серйозні побічні реакції, такі як ССД, ТЕН або DRESS-реакція, прийом левофлоксацину слід негайно припинити та звернутись до лікаря.
Першими проявами ССД/ТЕН є червонуваті мішенеподібні плями або круглуваті висипи із пухирями по центру. Також можуть з'явитись виразки в роті, горлі, на носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Таким тяжким серйозним висипам на шкірі часто передують жар та інші симптоми, схожі на грип. Висипи можуть прогресувати до обширного лущення шкіри, небезпечних ускладнень або летальних випадків.
Першими проявами DRESS-синдрому є симптоми, схожі на грип, та висипи на обличчі, які потім прогресують до обширного висипу з високою температурою, підвищення рівня печінкових ферментів, які виявляються при аналізі крові, а також підвищення рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія) і збільшення лімфатичних вузлів.
У разі розвитку тяжкого висипу або інших зазначених вище симптомів необхідно негайно припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря.
Коливання рівня глюкози у крові
Як і при застосуванні інших хінолонів, повідомлялося про коливання рівня глюкози у крові, включаючи випадки гіперглікемії та гіпоглікемії, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними пероральними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Рекомендується ретельний нагляд за рівнем глюкози в крові у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»).
Профілактика фотосенсибілізації
Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватися дії сильних сонячних променів чи штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярію) під час лікування та протягом 48 годин після припинення лікування.
Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К
Внаслідок можливого збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізоване співвідношення) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовують одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Психотичні реакції
Зафіксовано психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами чи пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.
Подовження інтервалу QT
Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT:
– вроджений синдром подовження інтервалу QT;
– супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
– нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
– пацієнти літнього віку та жінки, які можуть мати підвищену чутливість до препаратів, що подовжують інтервал QT;
– хвороба серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»).
Периферична нейропатія
У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Про виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно поінформувати свого лікаря, аби запобігти розвитку потенційно необоротного стану.
Опіати
У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.
Гепатобіліарні порушення
При прийомі левофлоксацину повідомляли про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (наприклад, сепсис, див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж чи біль у ділянці живота.
Загострення міастенії гравіс
Фторхінолони, у тому числі левофлоксацин, спричиняють нервово-м'язову блокаду і призводять до загострення м'язової слабкості у пацієнтів із міастенією гравіс. Серйозні побічні реакції, встановлені у постмаркетинговому періоді, у тому числі летальні випадки і потреба в респіраторній підтримці, пов'язані з використанням фторхінолонів у хворих з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.
Порушення зору
Якщо порушується зір або наявний будь-який вплив на очі, слід негайно звернутися до окуліста (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).
Суперінфекція
Застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до надмірного зростання нечутливих до дії препарату мікроорганізмів. Якщо суперінфекція виникає під час терапії, слід вжити відповідних заходів.
Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis , а тому може давати хибно-негативні результати у бактеріологічній діагностиці туберкульозу.
Аневризма та дисекція аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана серця
Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів, після застосування фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).
Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або захворюванням серцевого клапану, або за наявності інших факторів ризику або сприятливих умов
- як і для аневризми та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит) або додатково
- при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково
- при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит). Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.
У разі появи раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота, або нижніх кінцівок.
Цей лікарський засіб містить 7,7 ммоль (177,1 мг) натрію на 50 мл розчину та 15,4 ммоль (354,2 мг) натрію на 100 мл розчину. Це потрібно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію та у випадках, коли вимагається обмеження споживання води.
Вагітність.
Кількість досліджень застосування левофлоксацину у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив щодо репродуктивної токсичності. Однак через відсутність досліджень дії на організм людини та на основі експериментальних даних, які вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин не можна призначати вагітним (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю.
Левофлоксацин протипоказаний жінкам, які годують груддю. Недостатньо інформації про екскрецію левофлоксацину у грудне молоко, хоча інші фторхінолони проникають у грудне молоко. Через відсутність досліджень дії на організм людини та на основі експериментальних даних, які вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин не можна призначати жінкам, які годують груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність.
Левофлоксацин не спричиняє погіршення фертильності або репродуктивної функції у тварин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Деякі небажані ефекти (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і реакції, а, отже, можуть становити ризик у ситуаціях, коли ця здатність має особливе значення (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).
Спосіб застосування та дози.
Левоцин-Н, розчин для інфузій, слід вводити повільно шляхом внутрішньовенної інфузії 1-2 рази на добу. Дозування залежить від типу і тяжкості інфекції та чутливості імовірного збудника інфекції. Можна перейти від початкового внутрішньовенного застосування левофлоксацину до відповідного перорального прийому відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у формі таблеток, виходячи зі стану пацієнта. З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.
Таблиця 3
Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, зазвичай рекомендують такі дози препарату:
Показання | Кількість введень на добу ( відповідно до тяжкості ) | Загальна тривалість лікування 1 |
|---|---|---|
Негоспітальна пневмонія | 500 мг 1-2 рази на добу | 7-14 днів |
Гострий пієлонефрит | 500 мг 1 раз на добу | 7-10 днів |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 500 мг 1 раз на добу | 7-14 днів |
Хронічний бактеріальний простатит | 500 мг 1 раз на добу | 28 днів |
Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин | 500 мг 1-2 рази на добу | 7-14 днів |
1 Тривалість лікування включає внутрішньовенний та пероральний прийоми. Час переходу від внутрішньовенного застосування до перорального прийому залежить від клінічної картини, але зазвичай триває від 2 до 4 днів.
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих із послабленою функцією нирок дозу потрібно зменшити.
Таблиця 4
Дозування для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок , у яких кліренс креатиніну становить ≤ 50 мл/хв
Кліренс креатиніну, мл/хв | Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми) | ||
50-20 | 250 мг/24 години | 500 мг/24 години | 500 мг/12 годин |
перша доза - 250 мг, наступні - 125 мг/24 години | перша доза - 500 мг, наступні - 250 мг/24 години | перша доза - 500 мг, наступні - 250 мг/12 годин | |
19-10 | перша доза - 250 мг, наступні - 125 мг/48 годин | перша доза - 500 мг, наступні - 125 мг/24 години | перша доза - 500 мг, наступні - 125 мг/12 годин |
<10 (а також при гемодіалізі та ХАПД 1 ) | перша доза - 250 мг, наступні - 125 мг/48 годин | перша доза - 500 мг, наступні - 125 мг/24 години | перша доза - 500 мг, наступні - 125 мг/24 години |
1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки . Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться здебільшого нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в
корекції дози у хворих літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Розчин для внутрішньовенного введення вводять внутрішньовенно повільно шляхом краплинної інфузії 1-2 рази на добу. Період інфузії препарату Левоцин-Н становить не менше 60 хвилин для дозування 500 мг (див. також розділ «Особливості застосування » ).
Для отримання інформації про несумісність препарату Левоцин-Н з іншими інфузійними розчинами див. розділ «Несумісність», а щодо сумісності див. розділ «Особливі заходи безпеки».
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів.
Діти .
Препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, порушення/сплутаність свідомості, судомні напади, тремор, подовження інтервалу QT чи посилення проявів інших побічних реакцій. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ.
Лікування - симптоматичне. Специфічних антидотів не існує. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму.
Побічні реакції.
Наведена нижче інформація базується на даних клінічних досліджень у понад 8300 пацієнтів та на великому післяреєстраційному досвіді.
Частота у даній таблиці визначається, виходячи з такого умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено за наявними даними).
У рамках кожної частоти побічні реакції наведено у порядку зменшення ступеня проявів.
Клас системи органів | Часто (≥1/100, <1/10) | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Рідко (≥1/10000, <1/1000) | Невідомо (не може бути оцінено за наявними даними) |
Інфекції та інвазії | грибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida ; резистентність патогенних мікроорганізмів | |||
З боку системи крові та лімфатичної системи | лейкопенія, еозинофілія | тромбоцитопенія, нейтропенія | панцитопенія, агранулоцитозна гемолітична анемія | |
З боку імунної системи | ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість | анафілактичний шок а , анафілактоїдний шок a | ||
З боку метаболізму та харчування | анорексія | синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет | гіперглікемія, гіпоглікемічна кома | |
З боку психіки | безсоння | тривожність, сплутаність свідомості, нервозність | психотичні реакції (наприклад, із галюцинаціями, параноєю), депресія, ажитація, незвичні сновидіння, нічні жахи | психотичні реакції із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій |
З боку нервової системи* | запаморочен-ня, головная боль | сонливість, тремор, дисгевзія | судоми, парестезія | периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсомоторна нейропатія, паросмія (порушення нюху), у тому числі аносмія; дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія, синкопе, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія |
З боку органів зору* | порушення зору, такі як затуманення зору | транзиторна втрата зору, увеїт | ||
З боку органів слуху та вушного лабіринту* | вертиго | дзвін у вухах | втрата слуху, порушення слуху | |
З боку серця** | тахікардія, відчуття серцебиття | шлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця; шлуночкова аритмія і піруетна тахікардія (зафіксовано переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовжений інтервал QT на електрокардіограмі | ||
З боку судин** | Стосується лише ін'єкційної форми: флебіт | артеріальна гіпотензія | ||
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади | диспное | бронхоспазм, алергічний пневмоніт | ||
З боку шлунково-кишкового тракту | діарея, блювання, нудота | біль у животі, диспепсія, здуття живота, запор | діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, у тому числі псевдомембранозний коліт; панкреатит | |
Гепатобіліарні розлади | підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ) | підвищення білірубіну крові | повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки летальної гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями; гепатит | |
З боку шкіри та підшкірної тканини b | висипання, свербіж, кропив'янка, підвищене потовиділення | DRESS-синдром, локалізований висип на шкірі, спричинений лікарськими засобами | токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, мультиформна еритема, реакції фоточутливості, лейкоцитокластичний васкуліт, стоматит | |
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин* | артралгія, міалгія | пошкодження сухожилля, у тому числі тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля); мʼязова слабкість, що може мати особливе значення для хворих із міастенією | гострий некроз скелетних м'язів, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового сухожилля), розрив зв'язок, розрив м'язів, артрит | |
З боку нирок та сечовидільного тракту | збільшення креатиніну в крові | гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту) | ||
Загальні порушення та стани у місці введення* | Стосується лише ін'єкційної форми : реакції у місці інфузії (біль, почервоніння) | астенія | пірексія | біль (у тому числі біль у спині, грудях та кінцівках) |
a Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози.
b Шкірно-слизові реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози.
*Дуже рідкісні випадки тривалих (до місяців або років), інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних реакцій на лікарські засоби, що зачіпають кілька, іноді множинні, класи систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, у деяких випадках повідомлялося про невропатії, пов'язані з парестезією, депресією, втомою, порушенням пам'яті, порушеннями сну та порушеннями слуху, зору, смаку та запаху), що пов'язані із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, незалежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
**У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).
Інші побічні реакції, пов'язані із введенням фторхінолонів: напади порфірії у хворих на порфірію.
Термін придатності . 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона
Левоцин-Н для інфузій слід застосовувати негайно після перфорації гумової прокладки у ковпачку (протягом 3-х годин) для профілактики будь-якого бактеріального забруднення.
Невикористаний вміст флакона слід знищити, його не можна зберігати для подальшого застосування.
Умови зберігання .
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Несумісність .
Розчин для інфузій Левоцин-Н не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад, із гідрокарбонатом натрію). Перелік розчинів, які є сумісними з препаратом, див. у розділі «Особливі заходи безпеки».
Упаковка.
По 100 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ.
ТОВ «ФАРМАСЕЛ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
9-й км Національної Дороги Трикала-Лариса, Таксіархіс Трикала, 42100, Греція.
Україна, 61112, м. Харків, просп. Тракторобудівників, 94.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа