ЛУЦЕТАМ раствор для инъекций 3 г амп. 15 мл, блистер №4

Люкутам

(Лучетам )

Склад .

Активный ингредиент: пирацетам;

1 мл раствора содержит 200 мг пирацетама;

Вспомогательные вещества : ацетат натрия, тригидрат, кислотная уксусная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: четкое, бесцветное решение без запаха, заполненного ампулой бесцветного стекла вместимостью 5 или 15 мл.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

ATH код N06B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическая производная гамма-аминомазной кислоты.

Пирацетам - это ноотропная среда, которая действует на мозгу, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность обучения, память, внимание, а также умственные способности. Механизмы влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости возбуждения возбуждения в мозге; укрепление метаболических процессов в нервных клетках; Улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая расширения сосудов. Улучшает облигации между полушариями мозга и синаптической проводимости в не корпоративных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает упругость мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам имеет протектор и восстановительный эффект в нарушении функции мозга в результате гипоксии, интоксикации и электротерапии. Пирацетам снижает серьезность и продолжительность вестибулярного нистагма.

Пирацетам используется в качестве моноремонта или в комплексной обработке коркового миоклония, как средство снижения экспрессии провокационного фактора - вестибулярного нейронита.

Фармакокинетика.

С _MAX после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 мин, а в спинальной жидкости - в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг / мл. Объем распределения пирацетама составляет почти 0,6 л / кг. Срок годности приготовления плазмы составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов от спинномозговой жидкости. Этот период может распространяться с почечной недостаточностью. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменной форме гломерелярной фильтрацией. Почечная очистка пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не меняется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетас проникает в кровообращение, плацентарные барьеры и мембраны, используемые в гемодиализе. В исследовании животных было установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, главным образом, в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечках и базальных ганглиях.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые:

- симптоматическое лечение патологических условий, сопровождаемое ухудшением памяти, когнитивных расстройств, за исключением диагностированной деменции (деменция);

- лечение коркового миоклония в моно- или сложной терапии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к производным пирацетама или пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Острый мозговой кровообращение (геморрагический ход).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Гормоны щитовидной железы

Благодаря совместимому приложению с гормонами щитовидной железы возможны повышенные раздражительности, дезориентации и нарушения сна.

Аценокумарол .

Сообщалось, что у пациентов с тяжелым рецидивом тромбозом применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г / день) не повлияло на дозировку аценокумарола для достижения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечено. Значительное снижение агрегации тромбоцитов, уровень фибриногена, факторов Willibrandt (активность коагуляции (VIII: C); ристоцетин (VIII: VW: RCO) и плазменный белок (VIII: VW: AG;)), вязкость крови и плазма.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения пирацетама пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90% препарата выделяются в неизменной форме с мочой.

In vitro Pireacetam не подавляет цитохроме P ₄₅₀ изоформ CYP1A2, 2V6, 2S8, 2S9, 2S19, 2S9, 2E1 и 4A9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл был отмечен небольшое ингибирование CYP2A6 (21%) и 7% (11%). Однако уровень K _и эти два CYP-изомеров достаточно с превышением 1422 мкг / мл. Следовательно, метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися бионтрасформацией этими ферментами, невозможно.

Антипилептические лекарства.

Использование пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяла скорость концентрации и максимальной концентрации (C _max ) противопилептических препаратов в сыворотке (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроса) у пациентов с эпилепсией.

Алкоголь .

Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, а концентрация спирта в сыворотке не изменилась при получении 1,6 г пирацетама.

Особенности приложения.

Влияние на агрегацию тромбоцитов .

В связи с тем, что Пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. Раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат с расстройством гемостаза, состояния, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта) во время крупных хирургических операций (включая зубные вмешательства), пациенты с симптомами сильного кровотечения или пациентов с геморрагическим инсультом анамнеза; Пациенты использовали антикоагулянты, тромбоциты противотумеганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат получено почками, поэтому необходимо уделять особое внимание пациентам с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилых людей. При необходимости с долгосрочной терапией у пациентов пожилых людей, регулярным контролем индикаторов функций почек, при необходимости, отрегулируйте дозу в зависимости от результатов осторожности креатинина (см. Раздел «Способ применения и доза).

При лечении пациентов с корковым миоклонием резкое прерывание лечения следует избегать из-за угрозы обобщения миольности или возникновения суда.

Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на основе 24 г пирацетама. Это следует учитывать пациентами, которые находятся на диете с потреблением натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Осторожно следует наблюдать при управлении автотранспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат в форме инъецируемого раствора используется при острых случаях или в невозможности использования оральных форм пирацетама. Препарат используют либо внутривенно (введен медленно в течение нескольких минут), либо в форме инфузии (используется в течение 24 часов непрерывно).

Препарат используется у взрослых.

Лечение государств сопровождается ухудшением памяти, когнитивных расстройств .

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Как правило, доза распределяется до 2-3 ввода. Доза поддержки составляет 2,4 г в день. Впоследствии возможен постепенное снижение дозы 1,2 г в день.

Лечение корковой миоклонии .

Начальная суточная доза составляет 24 г, предписанных в течение 3 дней. Если в течение этого времени желаемый терапевтический эффект не достигнут, препарат в той же дозировке (24 г / день) продолжается до 7 дней. Если 7 дней лечения, желаемый терапевтический эффект лечения прекращается. Если терапевтический эффект был достигнут, начиная с того дня, когда было достигнуто устойчивое улучшение, они начинают снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 дня, пока не появится проявления кортикальных миоклоний. Это позволит установить среднюю эффективную дозу.

Лечение другими антимиклоническими агентами поддерживается в дозах, которые были предназначены ранее. Лечение продолжает исчезать симптомы заболевания. Чтобы предотвратить ухудшение пациентов, невозможно резко остановить применение препарата. Необходимо постепенно уменьшить дозу 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев предписывают повторные курсы лечения препаратом при регулировке дозы в зависимости от состояния пациента до исчезновения или снижения проявлений заболевания.

Пациенты пожилых людей .

Коррекция дозы рекомендуется для пожилых пациентов с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функций почек (см. Раздел « Пациенты» с нарушением функции почек «). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина для адекватно дозы коррекции у таких пациентов при необходимости.

Пациенты с нарушенной функцией почек .

Поскольку препарат выводится из организма почками, уход следует обнаружить при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение полураспада напрямую связано с ухудшением почек и оформления креатинина. Это также относится к пожилым пациентам, в которых уровень создания креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть отрегулирован на основе уровня почечной функции.

Расчет дозы должен быть оценен от оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывается по формуле:

Лечение таких пациентов предписано в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, после таких рекомендаций:

Пациенты с нарушением функции печени

Регулировка дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени и почек коррекция дозы проводится как указано в разделе « Пациенты с нарушением функции почек».

Дети . Не применимы.

Передозировка. Симптомы: укрепление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном использовании дозы 75 г.

Лечение симптоматическое. Не существует специфического антидота, гемодиалисис (снятие 50-60% пирацетама) можно использовать.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции, отмеченные на наблюдениях посформетизации, перечислены ниже системных систем.

Кровью и лимфы.

Одиночные случаи: геморрагические расстройства.

На стороне иммунной системы.

Одиночные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства.

Часто: не дублирование.

Нечасто: депрессия.

Одиночные случаи: повышенная возбудимость, беспокойство, смущение, галлюцинации.

Нервной системой.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Одиночные случаи: Ataxia, равновесие равновесия, увеличение частоты атак эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожание.

На стороне слушания и лабиринта.

Одиночные случаи: головокружение.

По пищеварительной системе.

Одиночные случаи: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Одиночные случаи ангионеротического отека, дерматита, высыпания, вартикария, зуд.

Репродуктивной системой и грудным вскармливанием.

Одиночные случаи: увеличение сексуальной активности.

Сосудистые расстройства:

Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

Общие расстройства и расстройства в пункте администрирования:

Нечастый: астения.

Очень редко: боль на месте на месте, лихорадка.

Исследование.

Часто: увеличение массы тела.

Дата окончания срока. 3 года.

Вы не можете применить препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^° C недоступных для детей.

Упаковка.

5 мл (1 г) в ампуле; 5 ампул в блистере; 2 волдыри в картонной коробке.

15 мл (3 г) в ампулах : 4 ампула в блистере; 1 или 5 волдырей в картонной коробке.

Решение ^Lucetam совместимо с такими инфузионными растворами:

- 0,9% раствор хлорида натрия;

- 5%, 10%, 20% раствор фруктозы;

- 5%, 10%, 20% раствор глюкозы;

- 5% раствор лейчлозы;

- 10% раствор декстрана 40 в 0,9% раствора хлорида натрия;

- 6% раствор декстрана 100 в 0,9% раствора хлорида натрия;

- Рингерный раствор;

- решение лактата звонгера;

- решение маннитола декстрана;

- 6% раствор гидроксиэтилкрахмала (ГЭС).

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ЗАО «Фармацевтическое растение EGIS / EGIS Pharmaceuticals PLC.

Расположение производителей и их адрес места внедрения.

1165, Будапешт, ул. Бекенфельде 118-120, Венгрия /

1165, Будапешт, Bokedyfoldi Ut. 118-120, Венгрия.